Labas rytas. Pirmiausia norėčiau padėkoti Airijos prieigos prie vaistų tarnybai už kvietimą kreiptis į jus šiandien. Niekas negalėjo įsivaizduoti, kad tai įvyks pasaulinės pandemijos metu, nes pasaulis žvelgia į mokslo ir medicinos bendruomenes, siekdamas grįžti į mūsų įprastą gyvenimą ir nutraukti vis didėjančio žmonių skaičiaus kančias.

Jūsų darbas tiesiogiai susijęs su šia krize. Klausimai, įskaitant mokslinių tyrimų pajėgumus, prieigą, finansavimą, dalijimąsi duomenimis, klinikinius tyrimus ir kainodarą kuriant ir diegiant naujus gydymo būdus, vaistus ir vakcinas, yra arba bus labai sutelkti, atskleidžiant, kokiu mastu dėl viešojo intereso vykdoma klausimų, kurie lems galutinę šios pandemijos žmogiškąją kainą, kontrolė.

Nelygybė jau išryškėjo. Šeimos, neturinčios prieigos prie lauko erdvės, vyresnio amžiaus piliečiai, dirbantys slaugos namuose, neturtingi ir žemos kvalifikacijos darbuotojai, priversti dirbti nesaugioje aplinkoje, pabėgėliai ir prieglobsčio prašytojai, negalintys pereiti prie saugumo. Kaip ši nelygybė išryškės, jei ir kai bus sukurtos vakcinos?

Ar į sveikatą bus žiūrima kaip į prekę, ar kaip į visuomeninę gėrybę? Ar politiniai lyderiai pripažins, kad nacionaliniai interesai geriausiai tenkinami bendradarbiaujant pasauliniu mastu? Pranešama, kad D. Trumpo administracija mėgino patekti į vakcinų eilės viršūnę, stengdamasi pritraukti Vokietijos farmacijos įmonę, kad ši gamintų vakciną savo išskirtiniam naudojimui, taip pat daugėja pranešimų apie veiksmingą piratavimą, susijusį su būtiniausiomis medicinos atsargomis visame pasaulyje.

Vakarų pasaulis taip pat atkreipė dėmesį į gydymo ar gydymo nuo masinės infekcijos plėtrą devintajame dešimtmetyje, kai prasidėjo ŽIV epidemija. Tuo metu ir daugelį metų po to Aidsas buvo mirties nuosprendis. Pažinojau keletą jaunų airių, kurie mirė nuo šios ligos, bet vėliau daugeliui kitų pasisekė gauti antiretrovirusinę terapiją, kuri išgelbėtų jų gyvybes.

Tačiau AIDS epidemija tuo nesibaigė. 2018 m. visame pasaulyje nuo su ŽIV susijusių priežasčių mirė daugiau kaip trys ketvirtadaliai milijono žmonių, o Afrikoje – 61 proc. Vis dėlto dėl specialaus darbo pasaulinis skaičius gerokai sumažėjo, o mirtingumas Afrikoje nuo 2010 m. taip pat sumažėjo beveik 40 proc. Tačiau atotrūkis tarp išsivysčiusio ir besivystančio pasaulio, kai kalbama apie gyvybiškai svarbių vaistų tiekimą, buvo ir yra labai aiškus. To meto istorija taip pat moko apie mokslinių tyrimų finansavimą, prieigą, farmacinę ir mokslinę konkurenciją, kokiu mastu vyriausybės kontroliuoja arba nekontroliuoja terapijos ir gydymo būdų kūrimą ir diegimą ir kas galiausiai juos gauna.

Pasaulis šiuo metu yra visiškai panikos būsenoje, o vyriausybės raginamos rasti beprecedentės krizės pabaigą. Žmonės tikisi, kad koronaviruso sukeltas smūgis didžiausių pasaulio ekonomikų epicentre iš tiesų labai paspartins vakcinos ar veiksmingo gydymo paiešką.

Vyriausybių gebėjimas imtis ypatingų priemonių, jei jos nuspręstų tai padaryti, yra aiškus – nuo JAV administracijos nurodymo automobilių gamintojams gaminti medicinos prietaisus iki labai ribojančių izoliavimo priemonių taikymo piliečiams visame pasaulyje. Tai, kokiu mastu jos naudosis savo galiomis, kad įsikištų į farmacijos ir kitas susijusias privačias pramonės šakas ir užtikrintų optimalius rezultatus, bus svarbus rodiklis, rodantis, kaip ši padėtis valdoma ir, tikiuosi, išsprendžiama.

Tai unikali situacija, matoma visiems ir turinti mažiau slapstymosi vietų, kad vyriausybės ir pramonė galėtų priimti prastus ar neetiškus sprendimus. Paprastai žmonės nežino apie prieigos problemas, išskyrus atvejus, kai pateikiamas viešas prašymas dėl prieigos prie vaisto, kuris vertinamas kaip pernelyg eksperimentinis arba pernelyg brangus. Informuotumas taip pat padidėja, kai nustatoma, kad vaistas daro žalą, ir atrandamas vėlesnis apgaulės kelias.

Kaip Europos ombudsmenė, stebiu ES institucijas ir agentūras, įskaitant Europos vaistų agentūrą, ir giriu ją už prieinamą ir naudingą informaciją apie pandemiją ir galimų gydymo būdų bei vakcinų kūrimą. EMA patvirtins bet kokią būsimą vakciną – tai didžiulė užduotis, atsižvelgiant į įtampą tarp beviltiško pasaulinės vakcinos poreikio ir EMA pagrindinės pareigos užtikrinti bet kokios tokios vakcinos saugumą.

Didžiausia su EMA susijusi problema yra jos turimų duomenų apie vaistus skaidrumas. Kai 2007 m. ombudsmenas pirmą kartą tyrė EMA skaidrumą, EMA buvo „juodoji dėžė“. Ji viešai nepaskelbė visos savo turimos informacijos, susijusios su patvirtinimo ir stebėsenos procesu, remdamasi farmacijos bendrovių komerciniais interesais ir duomenų apsaugos taisyklėmis.

Mūsų darbas kartu su Europos Parlamento spaudimu paskatino EMA pakeisti visą savo politiką. Dabar ji viešai skelbia visus dokumentus, susijusius su vaistų patvirtinimu, išskyrus tik pacientų asmens duomenis ir nepaisant didelio farmacijos pramonės pasipriešinimo.

Taip pat apsvarstėme patvirtinimo procesą. Neseniai gavau skundą iš Airijos piliečio, kurio kūdikis sūnus kenčia nuo reto cistinės fibrozės varianto. Jis mano, kad dar nepatvirtintas vaistas vaikams, Kalydeco, padės jo sūnui. Mano tyrimu siekiama išsiaiškinti, ar EMA kuo greičiau išnagrinėjo vertinimą, atsižvelgiant į tai, kad EMA turi įsitikinti, kad vaistas yra saugus ir veiksmingas vaikams.

Šis tyrimas yra labai svarbus atitinkamam vaikui ir jo šeimai, ypač atsižvelgiant į tai, kad cistine fibroze sergantiems pacientams COVID-19 pandemija kelia ypač didelę grėsmę.

Tai taip pat turi įtakos būsimam vakcinos patvirtinimui. EMA bus paprašyta kuo greičiau atlikti patvirtinimo procesus, kartu stengiantis užtikrinti, kad patvirtinimo procesas būtų moksliškai ir mediciniškai pagrįstas.

Vakcinos yra jautrios. Per silpnas imuninis atsakas išprovokavo ir jie nebus veiksmingi, per stiprūs ir liga gali tapti dar blogesnė. Saugumo ir veiksmingumo įrodymai bus pateikti tik atlikus išsamius ir išsamius klinikinius tyrimus, kuriems prireiks laiko.

Kai, tikėkimės, vakcinos bus pradėtos naudoti, visuomenė pasitikės patvirtinimo procesu, o šių vakcinų įsisavinimas sukurs reikiamą imuniteto lygį. Todėl patvirtinimo proceso skaidrumas yra labai svarbus siekiant sukurti šį būtiną pasitikėjimą.

Sveikatos priežiūros institucijos patirs didelį spaudimą imtis skubių veiksmų. Jie gali būti pasirengę mokėti bet kokią kainą už viltį, tačiau tai kelia neveiksmingų rezultatų riziką, net piktnaudžiavimą.

Kuo daugiau dėmesio skiriama sprendimų priėmimui, tuo geriau.

Istorija apžvelgs veiksmus, kurių šiandien imamės, ir griežtai vertins tuos, kurie savo sprendimų nepagrindė patikimais principais ir viešuoju interesu. Palankiai vertinu svarbų Airijos prieigos prie vaistų agentūros darbą ir dar kartą dėkoju, kad pakvietėte mane dalyvauti šios dienos seminare.