Parengta pagal Europos ombudsmeno statuto 3 straipsnio 5 dalį^[1]

Santrauka

Skundo pateikėjas teigia, kad Europos Komisijos praktika, susijusi su augalų apsaugos produktų (pesticidų) veikliųjų medžiagų patvirtinimu ES, kai kuriais atvejais yra nesaugi ir (arba) neatitinka atitinkamų teisės aktų. Ombudsmenas ištyrė Komisijos praktiką ir nustatė keletą klausimų, kuriuos Komisija turi spręsti.

Ombudsmeno analizėje nagrinėjami i) Komisijos suteikti veikliųjų medžiagų patvirtinimai ir kartu prašoma duomenų, kuriais grindžiamas toks patvirtinimas, ii) dešimties konkrečių veikliųjų medžiagų patvirtinimas atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) pareikštas išlygas, iii) tai, kaip Komisija taiko poveikio mažinimo priemones, ir iv) Komisijos patikrinimai valstybėse narėse.

Remdamasi savo preliminariomis išvadomis, ombudsmenė mano, kad Komisija, kurios pareiga yra užtikrinti, kad jos tvirtinamos veikliosios medžiagos nebūtų kenksmingos žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, savo veikloje gali būti pernelyg atlaidi ir gali nepakankamai atsižvelgti į atsargumo principą.

Siekiant išvengti bet kokio galimo klaidingo aiškinimo, vis dėlto svarbu pabrėžti, kad šis pasiūlymas nereiškia ir nereiškia, kad kuri nors iš dešimties čia analizuojamų veikliųjų medžiagų yra nesaugi. Jis tik atspindi preliminarią ombudsmeno nuomonę, kad Komisijos išvados dėl šių medžiagų saugos nėra pakankamai pagrįstos EMST atitinkamu metu padarytomis išvadomis.

Ombudsmenas pateikia keletą pasiūlymų, kuriais siekiama pagerinti Komisijos praktiką, kad būtų užtikrinta veiksminga žmonių sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsauga ES.

Skundo aplinkybės

1. Skundas susijęs su augalų apsaugos produktuose esančių veikliųjų medžiagų (pesticidų, toliau – AAP) patvirtinimu ir jų tiekimu ES rinkai. Jis taip pat susijęs su Reglamente (EB) Nr. 33/2008^[2] numatyta specialia pakartotinio pateikimo procedūra, pagal kurią Komisija, apsvarsčiusi Europos maisto saugos tarnybos (EMST) atlikto mokslinio vertinimo išvadas, patvirtina AAP naudojamas veikliąsias medžiagas. Jis taip pat susijęs su Komisijos praktika patvirtinti veikliąją medžiagą ir tuo pat metu prašyti duomenų, patvirtinančių jos saugumą (patvirtinamųjų duomenų procedūra)[3].

2. Skundo pateikėjas – „Pesticide Action Network Europe“ (PAN-Europe) – paskelbė ataskaitą „TwISTINGAND BENDING THE RULES: Skiltyje „Pakartotinis pateikimas“ visomis pastangomis siekiama, kad pesticidai būtų patvirtinti“^[4]. Ji mano, kad tam tikrais atvejais Komisija patvirtina veikliąsias medžiagas AAP, kai nesilaikoma teisinių reikalavimų, visų pirma dėl to, kad nepakanka duomenų, leidžiančių atmesti riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai, požeminiam vandeniui ir aplinkai. 2012 m. skundo pateikėjas kelis kartus keitėsi nuomonėmis šiuo klausimu su Komisija.

Tyrimas

3. Ombudsmenas pradėjo skundo tyrimą ir nustatė šiuos kaltinimus ir pretenzijas:

1. Taikydama patvirtinamųjų duomenų procedūrą pesticidų veikliosioms medžiagoms patvirtinti, Komisija pažeidė Direktyvos 91/414 5 straipsnio^[5] nuostatas ir atsargumo principą. Komisija turėtų nustoti taikyti patvirtinamųjų duomenų procedūrą tiek veikliųjų medžiagų patvirtinimams dėl AAP, suteiktiems pagal Direktyvą 91/414, tiek būsimiems patvirtinimams, suteiktiems pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009^[6];

2. Komisija priėmė klaidinančias peržiūros ataskaitas ir sprendimus dėl tam tikrų pesticidų veikliųjų medžiagų, patvirtintų pakartotinai teikiant paraiškas. Komisija turėtų iš naujo įvertinti visas peržiūros ataskaitas ir sprendimus dėl pesticidų veikliųjų medžiagų, kuriuos ji priėmė per pastaruosius kelerius metus, ir įtraukti į juos visus EFSA įvertintus faktus ir informaciją, susijusius su šiomis medžiagomis, įskaitant tuos, kurie susiję su trūkstamais duomenimis, nebaigtais rizikos vertinimais ir įvertinta didele rizika.

3. Vertindama tam tikrų pesticidų veikliąsias medžiagas per pakartotinio pateikimo procesą, Komisija neteisingai taikė Direktyvos 91/414[7] 5 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas (panašias į Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 3 dalį). Komisija turėtų tinkamai įvertinti, ar laikomasi Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalies b punkto (kuris panašus į Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnio 3 dalį) nuostatų, ir nustatyti tikrinimo sistemą, pagal kurią būtų tikrinama, ar valstybės narės tinkamai nustato rizikos mažinimo priemones ir užtikrina jų vykdymą, siekiant užtikrinti, kad rizika aplinkai būtų priimtina.

4. Tyrimo metu ombudsmenas gavo Komisijos nuomonę dėl skundo, o vėliau – skundo pateikėjo pastabas dėl Komisijos nuomonės. Ombudsmenas atliko tolesnius tyrimus ir gavo papildomą Komisijos atsakymą bei skundo pateikėjo pastabas. Deja, Komisijos nuomonė dėl skundo buvo atidėta daugiau nei trims mėnesiams, o jos atsakymas į tolesnį ombudsmeno tyrimą - daugiau nei dviem mėnesiams. Atlikdamas tyrimą ombudsmenas atsižvelgė į šalių pateiktus argumentus ir nuomones. Šie argumentai ir nuomonės dėl jų plataus pobūdžio toliau apibendrinami tik tiek, kiek būtina ombudsmeno analizei ir išvadoms suprasti.

Dėl kaltinimo, kad taikydama patvirtinamųjų duomenų procedūrą Komisija pažeidė Direktyvos 91/414 5 straipsnį, atsargumo principą ir atitinkamą teiginį

Ombudsmenui pateikti argumentai

5. Skundo pateikėjas teigė, kad pagal patvirtinamųjų duomenų procedūrą (toliau – PDP) Komisija patvirtina veikliąsias medžiagas, nors neturi visos informacijos, kurios reikalaujama pagal taikomas taisykles, visų pirma tam, kad būtų išvengta bet kokio nederamo pavojaus žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Tik po kurio laiko pareiškėjų prašoma pateikti trūkstamus reikalaujamus mokslinius tyrimus, kai cheminė medžiaga jau yra rinkoje ir buvo išleista į aplinką. CDP yra neteisėtas, nes Direktyvoje 91/414 nėra jokios nuorodos į jį. Tai Komisijos „išradimas“,pirmą kartą paminėtas Reglamente (EB) Nr. 1107/2009. Tačiau šiame reglamente numatytos specialios sąlygos. Komisija PPP taiko reguliariai.

6. Skundo pateikėjas taip pat teigė, kad PPP naudojamas neteisingai, nes Komisija jį taiko net ir tuo atveju, kai EFSA padaro išvadą, kad kyla didelis pavojus aplinkai. CDP pažeidžia Direktyvos 91/414 5 straipsnį, pagal kurį reikalaujama, kad būtų pakankamai duomenų, įrodančių, jog nėra didelės ir (arba) nepriimtinos rizikos. Taigi CDP nepaiso Direktyvoje 91/414 įtvirtinto aukšto apsaugos lygio ir atsargumo principo. Patvirtindama medžiagas, dėl kurių Komisija neturi pakankamai dokumentų, įrodančių jų saugą, Komisija kelia galimą žalingą riziką žmonėms ir aplinkai.

7. Komisija nesutiko su skundo pateikėjo pateikta informacija. Jos nuomone, CDP naudojimas yra suderinamas su Direktyvos 91/414 5 straipsnio 4 dalimi, kurioje aiškiai numatyta, kad patvirtinimui gali būti taikomi reikalavimai. Prašymas pateikti patvirtinamąją informaciją yra reikalavimas, kaip apibrėžta 5 straipsnio 4 dalyje. Be to, Direktyvos 91/414 5 straipsnio nuostatos įgyvendinamos nuo 1997 m., o CDP taikomas nuo 2003 m. Jei tokie reikalavimai iš tikrųjų prieštarautų Direktyvai 91/414, tai jau būtų nurodęs Teisingumo Teismas. Be to, Reglamento Nr. 1107/2009, kuriuo nuo 2011 m. birželio 14 d. pakeista Direktyva 91/414, 6 straipsnio^[8] dalyje numatyta galimybė nustatyti patvirtinimo sąlygas. Viena iš tokių sąlygų, įtrauktų į 6 straipsnio f punktą, yra patvirtinamosios informacijos pateikimas. Tai patvirtinta reglamento II priedo 2.2 skirsnyje^[9]. Šios nuostatos aiškiai atspindi teisės aktų leidėjo ketinimą naudoti PPP.

8. Komisija pažymėjo, kad PPP leidžia jai padidinti kai kurių jos sprendimų mokslinio pagrindo patikimumą reikalaujant iš ieškovės naujos mokslinės ir techninės informacijos. Tada patvirtinamąją informaciją įvertina valstybė narė ataskaitos rengėja. Jei vertinimas yra nepalankus, ES institucijos, remdamosi moksliniais duomenimis, gali skubiai imtis būtinų ribojamųjų priemonių. Jei patvirtinamoji informacija nepateikiama, kaip reikalaujama, Komisija gali panaikinti arba iš dalies pakeisti medžiagos patvirtinimą.

9. Komisija taip pat teigė, kad atsargumo principas turi būti taikomas proporcingai. Visiškas uždraudimas nebūtinai yra proporcingas atsakas visais atvejais. Iš tiesų visiškas draudimas turėtų būti taikomas tik tuo atveju, jei rizikos negalima išlaikyti iki visuomenei priimtino lygio ir jei tai yra vienintelis galimas atsakas į konkrečią riziką. Kadangi galutinė politinė atsakomybė tenka Komisijai, ji turi visas teises tirti, ar su rizika galima elgtis kitaip. Laikantis atsargumo principo reikalaujama, kad su tam tikra rizika susijusių duomenų mokslinis vertinimas būtų atliekamas kuo nuodugniau. Todėl skundo pateikėjas neturėtų prieštarauti tokių duomenų moksliniam vertinimui.

10. Savo pastabose skundo pateikėjas nesutiko su Komisijos ataskaita ir laikėsi savo nuomonės. Sprendimas prašyti patvirtinamųjų duomenų negali būti laikomas „reikalavimu“Direktyvos 91/414 5 straipsnio 4 dalies prasme. Jei būtų pritarta Komisijos požiūriui, jos sprendimų priėmimo procesas pasikeistų, nes paprastai sprendimas turi būti priimamas remiantis pareiškėjų pateiktos informacijos vertinimu. Komisija patvirtina medžiagas, apie kurias neturi pakankamai duomenų, ir sutinka, kad duomenys bus pateikti tik po patvirtinimo. Jei ji neturi pakankamai informacijos sprendimui priimti, prieš priimdama tą sprendimą ji turėtų paprašyti trūkstamos informacijos ir ją įvertinti. Skundo pateikėjas išreiškė susirūpinimą, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 6 straipsnio f punktas (kuriame numatytas PPP metodas) gali būti taikomas pernelyg plačiai.

11. Atsakydama į tai, Komisija pakartojo savo poziciją dėl PPP teisėtumo. Jos nuomone, teisinis pagrindas yra Direktyvos 91/414 5 straipsnio 4 dalis, kurioje aiškiai nurodyta galimybė nustatyti „reikalavimus“įtraukti veikliąją medžiagą. Tos direktyvos 6 straipsnyje konkrečiai nurodyta, kad „nustatomosvisos įtraukimo į sąrašą sąlygos“. Taigi, Komisijos teigimu, akivaizdu, kad ji gali nustatyti reikalavimus ir sąlygas ir kad ji turi didelę diskreciją dėl jų pobūdžio ir apimties. Šį požiūrį patvirtina Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 6 straipsnio f punktas ir to reglamento II priedo 2 skirsnio 2 dalis (taikoma nuo 2011 m. birželio 14 d.), kuriuose aiškiai nurodomi prašymai pateikti patvirtinamąją informaciją.

12. Dėl PPP įvedimo priežasčių Komisija nurodė, kad vertinimo procesas buvo lėtas dėl klausimo sudėtingumo ir dėl to, kad vertinančiosios institucijos pritarė naujiems tyrimams ir pareiškėjų nuolatiniam bylos tobulinimui. Pagal naują požiūrį buvo nustatyti griežti medžiagos pateikimo terminai, tačiau, nors tai paspartino procedūrą, tai neleido ieškovėms pagerinti bylos turinio pateikiant naujus svarbius duomenis.

13. Komisija nurodė, kad pareiškėjų pateikta patvirtinamoji informacija nagrinėjama taip pat griežtai, kaip ir pirminėje paraiškoje pateikta informacija. Prašymai pateikti patvirtinamąją informaciją teikiami tik tais atvejais, kai tai būtina, tinkamai pagrįstais atvejais ir ES lygmeniu svarbiais klausimais. Tokios informacijos prašoma tik siekiant patvirtinti vertinimus tam tikrais klausimais. Jo niekada neprašoma dėl esminių ir esminių klausimų, susijusių su veikliųjų medžiagų saugos vertinimu, arba tais atvejais, kai viršijami kritiniai poveikio vartotojams, operatoriams, darbuotojams ir pašaliniams asmenims įverčiai.

14. Komisija taip pat nurodė, kad prašymai pateikti patvirtinamąją informaciją įtraukiami į sprendimus dėl patvirtinimo tais atvejais, kai galima tikėtis, kad apskritai AAP, kurių sudėtyje yra nagrinėjamos veikliosios medžiagos, atitinka patvirtinimo kriterijus, tačiau tuo pat metu Komisija, kaip rizikos valdytoja, mano, kad tikslinga toliau didinti mokslinio vertinimo patikimumą ir pasitikėjimą mokslinėmis išvadomis arba atsižvelgti į naujus elementus, atsiradusius vertinimo proceso metu. Tai naudinga ne tik ES patvirtinimo kontekste, bet ir nacionaliniu lygmeniu, kai pareiškėjai siekia produktų autorizacijos.

15. Komisijos teigimu, prašymai pateikti patvirtinamąją informaciją taip pat gali būti reikalingi, kai jie pateikiami laikantis naujų vertinimo gairių, nustatytų pareiškėjui pateikus bylą. Pavyzdžiui, prašymas pateikti patvirtinamąją informaciją gali būti pateikiamas kaip prašymas atlikti išsamesnius vertinimus, labiau atitinkančius realias naudojimo sąlygas. Svarbu tai, kad reikalavimas apima ne tik prašomos informacijos pobūdį, bet ir jos pateikimą per tam tikrą laikotarpį. Paprastai tokia informacija turi būti teikiama nuo 6 mėnesių iki 2 metų po atitinkamo patvirtinimo sprendimo įsigaliojimo, priklausomai nuo prašomos informacijos rūšies. Galiausiai Komisija tvirtino, kad PPP nėra „lengvas pakaitalas“ neišsamios bylos arba klaidingų duomenų atveju ir kad jis atitinka tuos pačius griežtus kriterijus, kurie taikomi pradinei duomenų pateikimo procedūrai.

16. Komisijos nuomone, Sąjungos teisės aktų leidėjas mano, kad PPP atitinka atsargumo principą, nes jis aiškiai įtrauktas į Reglamentą Nr. 1107/2009. Komisija nurodė, kad pesticidų vertinimas grindžiamas rizika, o tai reiškia, kad pavojinga medžiaga gali būti autorizuojama, jei jos poveikis neviršija priimtinų ribų. PPP taip pat laikomasi proporcingumo principo, nes pagal jį Komisijai leidžiama apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką mažiau ribojančiu būdu nei tuo atveju, jei ji nepatvirtintų medžiagos.

17. Kitose pastabose skundo pateikėjas pakartojo savo nuomonę. Ji teigė, kad jei Komisijai trūksta duomenų, ji tiesiog negali atlikti tinkamo rizikos vertinimo. Dėl PPP teisėtumo skundo pateikėjas nurodė Danijos aplinkos apsaugos agentūros raštą, kuriame Komisija 2005 m. buvo įspėta, kad PPP nėra teisinio pagrindo. Skundo pateikėjas taip pat nesutiko, kad Komisija CDP naudoja tik išimtiniais atvejais, tačiau laikėsi nuomonės, kad jis naudojamas reguliariai ir net didelės rizikos AAP. Taigi, skundo pateikėjo teigimu, Komisija teikia pirmenybę pramonei, o ne žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugai.

Ombudsmeno preliminarus vertinimas, po kurio buvo pasiūlytas pirmas sprendimas

18. Skundo pateikėjas nesutiko su tuo, kad Komisija naudojo PPP pagal du skirtingus teisinius režimus. Pirmasis – pagal Direktyvą 91/414, kuri iš esmės buvo taikoma iki 2011 m. birželio 14 d. Nuo tos dienos direktyva buvo panaikinta ir pakeista Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009[10].

Teisinis režimas pagal Direktyvą 91/414

19. Dėl Direktyvos 91/414 ombudsmenas mano, kad Komisijos pateikti paaiškinimai nėra nei įtikinami, nei pakankami.

20. Atrodo, kad Komisija sutinka, jog Direktyvoje 91/414 nėra jokio aiškaus PPP teisinio pagrindo, panašaus į nustatytąjį Reglamente 1107/2009. Vietoj to Direktyvos 91/414 5 ir 6 straipsniuose, kuriais remiasi Komisija, bendrai nurodomi „reikalavimai“ir „įtraukimosąlygos“,o 5 straipsnyje pateikiamas tokių reikalavimų pavyzdžių sąrašas. Tačiau PPP nėra įtrauktas į šiuos pavyzdžius[11]. Ombudsmenas rimtai abejoja, ar šios nuostatos galėtų būti laikomos pakankamai konkrečiu Komisijos taikomo PPP teisiniu pagrindu. Šiuo atžvilgiu ombudsmenas pažymi, kad valdžios institucijos gali veikti tik remdamosi joms suteiktais įgaliojimais ir neviršydamos jųribų [12].

21. Ombudsmenas supranta, kad PPP, kurį taikė Komisija, reiškia, kad Komisija patvirtino veikliąją medžiagą, nors manė, kad reikia gauti papildomų duomenų, kad būtų galima patvirtinti, jog jos patvirtinimas iš tikrųjų buvo pagrįstas. Visų pirma, papildomų duomenų poreikis buvo nustatytas remiantis EFSA moksline analize, kurią Komisija būtų turėjusi prieš priimdama bet kokį sprendimą. Jei patvirtinamųjų duomenų nebūtų pateikta arba jie būtų nepatenkinami, Komisija pasiliko teisę atšaukti savo pirminį patvirtinimą arba nustatyti papildomus apribojimus[13].

22. Šalys nesutaria dėl to, ar Komisija laikosi PPP požiūrio tais atvejais, kai rizikos lygis yra nepriimtinas visuomenei; jos taip pat nesutaria dėl to, kokios ribos turėtų būti taikomos Komisijai valdant riziką. Ombudsmeno nuomone, PPP būtinai reiškia, kad tam tikrais atvejais Komisija patvirtina veikliųjų medžiagų pateikimą į rinką, nors ji gerai žino, kad, remiantis patvirtinamąja informacija, gali paaiškėti, kad jos patvirtinimas gali būti nepagrįstas arba kad gali būti pateisinamos papildomos ribojamosios priemonės. Iš tiesų pats prašymo pateikti patvirtinamuosius duomenis tikslas yra patikrinti, ar patvirtinimas yra pagrįstas. Tai savo ruožtu reiškia, kad gali kilti pernelyg didelė rizika aplinkai arba žmonių ar gyvūnų sveikatai.

23. Komisijos argumentai atrodo prieštaringi, nes, viena vertus, ji teigia, kad PPP nekelia pernelyg didelio pavojaus visuomenei (žr. 13 punktą), ir kartu paaiškina, kad procedūra taikoma tais atvejais, kai „reikiatoliau didinti mokslinio vertinimo patikimumą ir pasitikėjimą mokslinėmis išvadomis arba atsižvelgti į naujus elementus, atsiradusius vertinimo proceso metu“[14]. Be to, ombudsmenas atidžiai išnagrinėjo dokumentus ir pareiškimus, susijusius su dešimčia šalių išsamiai aptartų veikliųjų medžiagų, ir yra susirūpinęs dėl to, kad Komisija paprašė patvirtinamųjų duomenų apie visas dešimt medžiagų, tiek tais atvejais, kai EFSA nurodė, kad didelės jos analizės dalies nebuvo galima užbaigti atliekant vertinimą dėl duomenų trūkumo, tiek tais atvejais, kai buvo nustatyta rizika arba svarbiausios susirūpinimą keliančios sritys[15]. Tai, atrodo, patvirtina skundo pateikėjo argumentą, kad CDP naudojamas „standartiniupagrindu“net ir tais atvejais, kai nustatoma didelė rizika. Jis taip pat kelia abejonių dėl Komisijos teiginio, kad PPP niekada nenaudojamas sprendžiant „esminiusir labai svarbius veikliųjų medžiagų saugos vertinimo klausimus“.

24. Ombudsmenas mano, kad nėra lengva suprasti, kaip PPP, kaip jis apibūdintas šio sprendimo 21 ir 22 punktuose, gali būti laikomas suderinamu su Direktyvos 91/414 5 ir 6 straipsnių nuostatomis. Vargu, ar juose esančią nuorodą į„reikalavimus“ir „sąlygas“galima suprasti kaip reiškiančią, kad Komisija gali suteikti patvirtinimą, pripažindama, kad ji dar negali patvirtinti, jog galima tikėtis, kad veiklioji medžiaga neturės jokio kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai. Ombudsmenas nemano, kad Komisijos diskrecija nustatyti sąlygas ir reikalavimus galėtų lemti tokį platų aiškinimą.

25. Iš tiesų Direktyvos 91/414 5 straipsnio 4 dalyje išvardyti penki pavyzdžiai[16], kurie, atrodo, grindžiami idėja, kad veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta su sąlyga, kad ją praktiškai taikant ir (arba) naudojant bus laikomasi tam tikrų apsaugos priemonių. Šiais pavyzdžiais siekiama numatyti priemones, kaip suvaldyti riziką, kuri jau buvo nustatyta tiriant veikliąją medžiagą; jos nesuteikia pagrindo prisiimti naujos rizikos dėl jų patvirtinimo ir išleidimo tais atvejais, kai dėl nepakankamų įrodymų nebuvo atliktas pakankamas patikrinimas.

26. Ombudsmenas taip pat mano, kad Direktyvos 91/414 5 straipsnio 4 dalies nuostatos turi būti aiškinamos kartu su likusiu 5 straipsniu ir direktyva, įskaitant konstatuojamąsias dalis. Konstatuojamosios dalys ir 5 straipsnio 1 dalis aiškiai nurodo, kad Komisija negali patvirtinti jokios veikliosios medžiagos, jei nėra pakankamai įrodyta, kad nėra kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai ir nepriimtino poveikio aplinkai.

27. Akivaizdu, kad teisės aktų leidėjas siekė užtikrinti visuomenės sveikatos ir aplinkos apsaugą. Tai, kad teisės aktų leidėjas Reglamente Nr. 1107/2009 numatė galimybę prašyti patvirtinamųjų duomenų, atgaline data nepatvirtina ankstesnės Komisijos praktikos. Be to, ombudsmenas pažymi, kad (kaip nurodyta tolesnėse dalyse) net Reglamente 1107/2009 nustatytos ribojamosios PPP naudojimo sąlygos, kurios nebūtinai atitinka Komisijos praktiką.

28. Direktyva 91/414 saugomos teisės ir principai taip pat saugomi pagal Sąjungos konstitucinę tvarką ir į juos reikia atsižvelgti aiškinant atitinkamas nuostatas. ES pagrindinių teisių chartijoje įtvirtinta kiekvieno asmens teisė į gyvybę (2 straipsnis) ir nustatyta, kad „žmoniųsveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis“(35 straipsnis). Chartijos 31 straipsnyje taip pat numatyta konkreti darbuotojų sveikatos apsauga ir sauga. Pagal Chartijos 37 straipsnį „aukštasaplinkos apsaugos lygis ir aplinkos kokybės gerinimas turi būti integruoti į Sąjungos politiką ir užtikrinti pagal darnaus vystymosi principą.“Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 191 straipsnį Sąjungos aplinkos politika grindžiama aplinkos kokybės išsaugojimu, apsauga ir gerinimu, taip pat žmonių sveikatos apsauga ir atsargumo principu.

29. Dėl visų šių priežasčių ombudsmenas mano, kad Komisijos paaiškinimas dėl rėmimosi PPP atitikties Direktyvai 91/414 nėra įtikinamas. Atidžiai išnagrinėjęs šalių argumentus ir atitinkamą teisinį pagrindą, ombudsmenas laikosi preliminarios nuomonės, kad Komisijos rėmimasis PPP (kaip aprašyta pirmiau) yra nesuderinamas su Direktyvos 91/414 nuostatomis[17]. Todėl atrodo, kad toks PPP naudojimas yra netinkamas administravimas. Atsižvelgiant į šią išvadą , nebūtina nagrinėti, ar ir kiek toks CDP naudojimas pagal Direktyvą 91/414 gali būti nesuderinamas su atsargumo principu.

Teisinis režimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009

30. Šalys sutaria, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 Komisijai buvo aiškiai suteikti įgaliojimai teikti prašymus dėl patvirtinamųjų duomenų. To reglamento 6 straipsnio f punkte nustatyta, kad „[v]ykdymuigali būti taikomos sąlygos ir apribojimai, įskaitant: papildomos patvirtinamosios informacijos pateikimas valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai, kai vertinimo proceso metu arba dėl naujų mokslo ir technikos žinių nustatomi nauji reikalavimai“. Reglamento II priedo 2 skirsnio 2 dalyje nustatyta, kad „išesmės veiklioji medžiaga... patvirtinama tik tuo atveju, jei pateikiamas išsamus dokumentų rinkinys. Išimtiniais atvejais veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta, nors tam tikra informacija dar turi būti pateikta, jeigu: a) duomenų reikalavimai buvo iš dalies pakeisti arba patikslinti po dokumentų rinkinio pateikimo; arba b) informacija laikoma patvirtinamojo pobūdžio, nes to reikia siekiant padidinti pasitikėjimą sprendimu.„Ombudsmenas sutinka, kad, kai jis veikia pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir laikosi pirmiau nurodytose nuostatose nustatytų ribojamųjų sąlygų, Komisijos sprendimas naudoti PPP turi būti laikomas turinčiu teisinį pagrindą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009.

31. Vis dėlto, nors dabar PPP yra aiškus teisinis pagrindas, ombudsmenas mano, kad tai negali būti aiškinama kaip reiškianti, kad bet koks PPP taikymas yra suderinamas su i) žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos reikalavimais, nustatytais Reglamento 1107/2009 4 straipsnyje ir kitose nuostatose, ir ii) atsargumo principu. Priešingai, ombudsmenas mano, kad kai Komisija nusprendžia patvirtinti veikliąją medžiagą ir prašyti patvirtinamųjų duomenų pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 6 straipsnį, ji turi užtikrinti, kad tokie veiksmai nekeltų pavojaus žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai.

32. Ombudsmenas visų pirma pažymi, kad teisės aktų leidėjas įgaliojo Komisiją prašyti patvirtinamųjų duomenų tik konkrečiais atvejais. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priede aiškiai nurodyta, kad „[i]nprincipas yra tas, kad veikliojimedžiaga patvirtinama tik tuo atveju, jei pateikiamas išsamus dokumentų rinkinys“(pabraukta papildomai). Darytina išvada, kad veikliąją medžiagą galima patvirtinti neturint pakankamai duomenų tik tuo atveju, jei tenkinamos teisės aktuose nustatytos konkrečios sąlygos. II priedo 2 skirsnyje tai leidžiama tik tuo atveju, jei buvo iš dalies pakeisti ar patikslinti duomenims keliami reikalavimai arba jei informacija laikoma patvirtinamojo pobūdžio ir jos reikia tik siekiant padidinti pasitikėjimą sprendimu. Iš Reglamento Nr. 1107/2009 6 straipsnio ir II priedo 2 skirsnio formuluotės matyti, kad teisės aktų leidėjas ketino PPP naudoti tik išimtiniais atvejais, kai rizika, kad vertinimas bus pakeistas, yra nedidelė. Kadangi PPP buvo sumanytas kaip išimtis, jo taikymo sąlygos turėtų būti aiškinamos siaurai.

33. Antra, Reglamente 1107/2009, kaip ir Direktyvoje 91/414, pabrėžiama žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga. Reglamento 8 konstatuojamojoje dalyje nurodyta, kad „šio reglamentotikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir kartu apsaugoti Bendrijos žemės ūkio konkurencingumą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pažeidžiamų gyventojų grupių, įskaitant nėščias moteris, kūdikius ir vaikus, apsaugai. Turėtų būti taikomas atsargumo principas, o šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad pramonė įrodytų, jog pagamintos ar į rinką pateiktos medžiagos ar produktai neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai“(pabraukta papildomai). 24 konstatuojamojoje dalyje priduriama, kad „...žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos tikslas turėtų būti svarbesnis už tikslą gerinti augalų auginimą. Todėl prieš pateikiant [AAP] rinkai turėtų būti įrodyta, kad jie akivaizdžiai naudingi augalų auginimui ir nedaro jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų, įskaitant pažeidžiamas grupes, sveikatai arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai“(pabraukta papildomai). Reglamento 4 straipsnio 2 dalyje taip pat nustatyta, kad „[AAP]likučiai neturi turėti jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai“arba „jokionepriimtino poveikio aplinkai“. Galiausiai 4 straipsnio 1 dalies antroje įtraukoje nustatyta tam tikra hierarchija II priedo nuostatose, pirmenybę teikiant nuostatoms dėl žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos, o ne nuostatoms dėl PPP[18].

34. Trečia, žmonių sveikata ir aplinka saugomos ne tik Reglamentu Nr. 1107/2009, bet ir ES konstitucine tvarka. Todėl Komisija, spręsdama, ar patvirtinti veikliąją medžiagą, turi atsižvelgti į šiuos veiksnius, jei mano, kad vertinimui užbaigti reikia papildomų duomenų.

35. Ketvirta, Reglamente Nr. 1107/2009 aiškiai nurodyta, kad turi būti taikomas atsargumo principas[19]. Šis principas įtvirtintas SESV 191 straipsnyje, kuriame nustatyta, kad Sąjungos aplinkos politika, be kita ko, grindžiama atsargumo principu. Pagal Teisingumo Teismo jurisprudenciją atsargumo principas yra bendrasis Sąjungos teisės principas, pagal kurį reikalaujama, kad valdžios institucijos imtųsi tinkamų priemonių, kad užkirstų kelią konkrečiai galimai rizikai visuomenės sveikatai, saugai ar aplinkai, pirmenybę teikdamos šių interesų apsaugai, o ne ekonominiams interesams. Visų pirma juo leidžiama priimti apsaugos priemones, kai turima informacija rodo, kad gali būti žalingas poveikis sveikatai, nors šiuo klausimu esama mokslinio netikrumo[20]. Ombudsmenas mano, kad atsargumo principas taip pat turi būti laikomas gero administravimo principu, pagal kurį Komisija turi užtikrinti, kad ji nepatvirtintų veikliųjų medžiagų tais atvejais, kai gali kilti pavojus visuomenės sveikatai ar aplinkai.

36. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, ombudsmenas mano, kad pagal gerą administracinę praktiką Reglamente 1107/2009 numatytas PPP turėtų būti naudojamas tik tinkamai pagrįstais atvejais, griežtai atitinkančiais teisės aktų leidėjo nustatytas sąlygas, ir kai nėra rizikos, kad išvada dėl veikliosios medžiagos saugos gali būti klaidinga.

37. Kadangi PPP naudojimas yra išimtis, jis turi būti taikomas siaurai, o jo taikymo sąlygos taip pat turi būti aiškinamos siaurai. Ji negali būti taikoma automatiškai vien "dėl to, kad teisės aktų leidėjas leido ją taikyti", o Komisija, prieš taikydama PPP, kiekvienu konkrečiu atveju turi visapusiškai atsižvelgti į galimas pasekmes žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai. Šie interesai saugomi pagal ES konstitucinę tvarką ir į juos turi būti atsižvelgiama. Komisija taip pat turi atsižvelgti į atsargumo principą. Kiekvienu atveju ji turėtų teikti pirmenybę galimybei reikalauti informacijos, kurios reikia prieš priimant sprendimą dėl patvirtinimo, ir ją įvertinti. Atsižvelgdamas į tai, kad bet kokia galima klaida Komisijos vertinime, grindžiamame nepakankamais duomenimis, gali padaryti didelę, galbūt nepataisomą žalą žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai apskritai, ombudsmenas mano, kad PPP turi būti taikomas ypač atsargiai ir santūriai. Pagal Europos ombudsmeno statuto 3 straipsnio 5 dalį ombudsmenas siūlo toliau nurodytą sprendimą.

Tvirtinimas, kad Komisija priėmė klaidinančias veikliųjų medžiagų peržiūros ataskaitas ir sprendimus, ir teiginys, kad Komisija turėtų iš naujo įvertinti visas susijusias peržiūros ataskaitas ir sprendimus ir į juos įtraukti visas atitinkamas EFSA išvadas

Ombudsmenui pateikti argumentai

38. Skundo pateikėjas teigė, kad vertindama tam tikrų pesticidų veikliąsias medžiagas pagal pakartotinio pateikimo procedūrą Komisija neatsižvelgė į EFSA atliktų tarpusavio vertinimų mokslines išvadas. Ji nurodė dešimt konkrečių veikliųjų medžiagų. Šiais atvejais, nors EFSA nustatė duomenų spragas ar net riziką, Komisija patvirtino veikliąsias medžiagas.

39. Savo nuomonėje Komisija nesutiko su skundo pateikėju ir teigė, kad ji priėmė tinkamas ir tikslias nagrinėjamų veikliųjų medžiagų peržiūros ataskaitas ir sprendimus, kuriuose visapusiškai atsižvelgiama į EFSA išvadas.

40. Komisija teigė, kad kartais gali būti teisėta nukrypti nuo EFSA išvadų ir kad Komisija turi didelę diskreciją^[21]. Visų pirma, Komisijos teigimu, moksliniame rizikos vertinime ne visada pateikiama visa informacija, kuria turėtų būti grindžiamas sprendimas dėl rizikos valdymo. Reikia atsižvelgti į kitus veiksnius. Komisijos sprendimu medžiaga gali būti patvirtinta, tačiau jame numatomos tinkamos prevencijos ir kontrolės galimybės^[22]. Rizikos valdytojas turi nuspręsti, ar prisiimti bet kokią likutinę riziką ir kokių priemonių imtis, kad ji būtų kuo mažesnė ir sumažinta iki priimtino lygio. Komisija gali manyti, kad, nepaisant nustatytų duomenų spragų arba galimos likusios rizikos, galima nustatyti tam tikrus priimtinus AAP naudojimo būdus, atsižvelgiant į naudojimo apribojimus arba rizikos mažinimo priemones.

41. Komisija tvirtino, kad kai EFSA išvadose minimi likę neaiškumai ar duomenų spragos, tai nebūtinai reiškia, kad "nėra duomenų". Tokia išvada gali paprasčiausiai reikšti tam tikrą ekspertų nesutarimą; tai nebūtinai yra rimto pavojaus, kurio negalima suvaldyti, įrodymas. Tokia duomenų spraga gali atsirasti, kai tarpusavio vertinimo metu kai kurie vertintojai mano, kad būtų pageidautina gauti daugiau informacijos, kad vertinimas būtų patikimesnis. Daugeliu atvejų tokios duomenų spragos susijusios su vietos padėtimi ir jas galima pašalinti valstybių narių lygmeniu arba naudojant patvirtinamuosius duomenis, kuriuos galima pateikti ES lygmeniu po patvirtinimo. Kitais atvejais EFSA,remdamasi labai konservatyviais ir teoriniais modeliais,nustato riziką, kurią reikia patvirtinti arba atmesti remiantis tikroviškesniais vietoje surinktais duomenimis. Komisija gali prašyti tokių duomenų pateikdama kartotinius prašymus pateikti duomenis. Komisijos ir valstybių narių vaidmuo – įvertinti tokių neaiškumų ir nustatytų duomenų spragų poveikį ir įvertinti, ar reikia tobulinti nuostatas dėl galimo medžiagos priimtinumo. Jų užduotis – nustatyti, kokiu mastu likusį netikrumą būtų galima atsverti tinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis.

42. Savo pastabose skundo pateikėjas nesutiko su Komisijos pastabomis. Ji nurodė, kad jei Komisija nukrypsta nuo EMST išvadų, ji turi: i) tai padaryti atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias (Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalis), ii) tinkamai motyvuoti ir iii) laikytis specialios procedūros dėl neišsamių bylų. Jei EFSA nustato, kad trūksta duomenų, Komisija pirmiausia turėtų paprašyti papildomos informacijos. Komisija neturėtų tvirtinti veikliųjų medžiagų, jei trūksta duomenų, nes jos sprendimai būtų grindžiami ne moksline informacija, o prielaidomis dėl galimos rizikos. Turėtų būti taikomas atsargumo principas, o komerciniai interesai neturėtų būti viršesni už saugumą, kaip (teigiama) iki šiol.

43. Atsakydama Komisija teigė, kad duomenų spragos kitais atžvilgiais labai išsamioje ir sudėtingoje byloje ne visada turi būti laikomos priežastimi nepatvirtinti medžiagos. Kai kurios duomenų spragos nekelia tiesioginio susirūpinimo arba nėra aktualios visoms Europos naudojimo sąlygoms. Tokiais atvejais jie toliau nagrinėjami nacionaliniu lygmeniu.

44. Komisija pateikė išsamius paaiškinimus dėl kiekvienos iš dešimties medžiagų, kurias skundo pateikėjas nurodė kaip keliančias problemų:

A. Bromukonazolas[23]

• EMST nustatė du "klausimus, kurių nebuvo galima išspręsti"[24] (dėl duomenų trūkumo): i) galimo žuvų ir paukščių endokrininės sistemos ardymo vertinimas ir ii) rizikos vartotojams vertinimas. Kalbant apie pirmąjį klausimą, nebuvo susitarta dėl vertinimo metodikos ar rekomendacinio dokumento. Todėl Komisija paprašė patvirtinamųjų duomenų per dvejus metus nuo EBPO endokrininės sistemos ardymo tyrimų gairių arba ES tyrimų gairių priėmimo. Dėl antrojo klausimo Komisija taip pat paprašė patvirtinamosios informacijos. Be to, Komisija paprašė taikyti EFSA pasiūlytas rizikos mažinimo priemones (naudoti asmenines apsaugos priemones ir tinkamas buferines zonas).
• EFSA nustatė dvi itin svarbias susirūpinimą keliančias sritis: i)„potenciali rizika“vartotojui dėl bromukonazolo metabolitų ir ii) „didelėilgalaikė rizika“žolėdžiams žinduoliams. Komisija atsižvelgė į šią riziką teikdama kartotinės informacijos prašymus.
• Patvirtinamieji duomenys buvo pateikti per nustatytą terminą ir vis dar vertinami. Papildomos EFSA nustatytos duomenų spragos turėjo būti pašalintos vykdant nacionalines AAP autorizacijos procedūras.

B. Myclobutanil[25]

• EFSA išvadose neišvardytos svarbiausios susirūpinimą keliančios sritys, o tik klausimai, kurių nebuvo galima išspręsti dėl duomenų trūkumo: i) neaiškumų, susijusių su liekanų vynuogėse pobūdžio ir lygio apskaičiavimu, ir ii) rizikos vartotojams vertinimo nebuvo galima užbaigti dėl kelių priežasčių. Tačiau EMST laikėsi nuomonės, kad medžiaga atrodo pakankamai saugi, kad būtų išvengta rizikos vartotojui, ir rekomendavo papildyti informaciją. Todėl Komisija paprašė pateikti patvirtinamuosius duomenis.
• Papildomos duomenų spragos turėjo būti užpildytos valstybių narių lygmeniu. Nors EFSA to nerekomendavo, Komisija įpareigojo valstybes nares ypatingą dėmesį skirti operatorių saugai ir užtikrinti, kad naudojimo sąlygose būtų nustatyta, kad prireikus turi būti naudojamos tinkamos apsaugos priemonės.
• Patvirtinamieji duomenys buvo pateikti iki nustatyto termino, o vertinimas šiuo metu vyksta.

 

C. Hymexazol[26]

• Komisija nurodė, kad himeksazolas buvo patvirtintas labai griežtomis sąlygomis,nes „gali būti leidžiama jį naudoti tik kaip fungicidą cukrinių runkelių sėkloms granuliuoti profesionaliose sėklų apdorojimo įmonėse“. Atlikus išsamų vertinimą, buvo nuspręsta, kad jo naudojimas pomidorams apsaugoti yra nepriimtinas. Taigi nacionalinės valdžios institucijos teisiškai negalėjo leisti jo naudoti pomidorams ar bet kokiai kitai paskirčiai, neatitinkančiai ES apribojimų valstybėse narėse. Daugelis EFSA iškeltų klausimų buvo susiję su jos naudojimu pomidorams, kurie šiuo atveju nebuvo patvirtinti.
• Kalbant apie kitus naudojimo būdus, EFSA nustatė keletą problemų, kurių nebuvo galima išspręsti. Jos taip pat atitiko EFSA nustatytas itin didelį susirūpinimą keliančias sritis. Tai yra: i) nebuvo galima užbaigti rizikos vartotojams vertinimo ir ii) nebuvo galima užbaigti ilgalaikės rizikos grūdus lesantiems paukščiams ir žinduoliams vertinimo. Komisija tvirtino, kad „labai mažai tikėtina“, kad kiltų pavojus cukraus, kuris gaunamas perdirbus ir rafinavus daug cukrinių runkelių, kurių sėklos buvo apdorotos šia medžiaga, vartotojams. Vis dėlto, kad būtų saugu, į jį įtraukta nuostata, kuria prašoma pateikti patvirtinamąją informaciją. Ši informacija buvo pateikta ir jos vertinimas netrukus bus baigtas. Dėl antrojo klausimo Komisija paprašė patvirtinamosios informacijos ir paprašė valstybių narių ypatingą dėmesį skirti saugomoms rūšims. Informacija pateikta ir vertinimas netrukus bus baigtas.

D. Pyridaben[27]

• EFSA nenustatė jokių svarbių susirūpinimą keliančių sričių, o tik nurodė keletą klausimų, kurių nebuvo galima išspręsti dėl duomenų trūkumo. Tai buvo: i) rizikos vandens aplinkai vertinimą, ii) ilgalaikės rizikos žinduoliams, kai piridabenas naudojamas citrusiniuose vaisiuose, vertinimą, iii) riebaluose tirpių liekanų vertinimą ir iv) rizikos vartotojams, kai piridabenas naudojamas citrusiniuose vaisiuose, vertinimą.
• Komisija paprašė visų keturių kategorijų patvirtinamųjų duomenų. Kalbant apie ilgalaikę riziką žinduoliams ir riziką vartotojams, trūksta tik vieno naudojimo būdo (citrusinių vaisių) duomenų. Nustatytas dar vienas saugus naudojimas (pomidorai), todėl patvirtinimas galiojo, nes pakanka vieno saugaus naudojimo būdo. Bet kuriuo atveju Komisija nustatė konkrečias sąlygas, į kurias reikia atsižvelgti valstybių narių lygmeniu jį naudojant citrusiniams vaisiams. Valstybės narės yra atsakingos už konkrečių rizikos mažinimo priemonių nustatymą, kad būtų sumažinta rizika bitėms. Visi patvirtinamieji duomenys buvo pateikti ir jų vertinimas tebevyksta.

E. Haloksifopas-P[28]

• EFSA atkreipė dėmesį į keletą klausimų, kurių nebuvo galima išspręsti: poveikio požeminiam vandeniui vertinimą ir ii) ilgalaikės rizikos žolėdžiams žinduoliams ir vabzdžiaėdžiams žinduoliams vertinimą. Pirmasis klausimas taip pat buvo laikomas itin svarbia susirūpinimą keliančia sritimi.
• Dėl pirmojo klausimo Komisija paaiškino, kodėl, jos nuomone, rizika buvo nedidelė. Iš tiesų „viršijimo“nesitikima, o kai kurie metabolitai buvo laikomi toksikologiškai nereikšmingais. Taigi vartotojo vertinimas būtų reikalingas tik tuo atveju, jei būtų viršytos teisės aktuose nustatytos buvimo ribos. Kad būtų saugu, Komisija paragino valstybes nares ypatingą dėmesį skirti vartotojų saugai tais atvejais, kai dviejų metabolitų kiekis viršytų teisės aktais nustatytą ribą. Be to, buvo paprašyta pateikti patvirtinamosios informacijos. Jis buvo pateiktas ir vis dar vertinamas. Galiausiai Komisija atsižvelgė į EMST rekomendaciją ir prireikus nustatė tinkamas buferines zonas.
• Dėl antrojo klausimo Komisija laikėsi nuomonės, kad trūkstami duomenys susiję tik su ilgalaike rizika tam tikriems žinduoliams, kylančia dėl medžiagos naudojimo aliejiniams rapsams Pietų Europoje. Šį klausimą kompetentingos institucijos turi išspręsti prieš išduodamos nacionalinius leidimus. Todėl direktyvoje šio klausimo nereikėjo spręsti ES lygmeniu.

F. Quinmerac[29]

• EFSA išvardijo vieną itin svarbią susirūpinimą keliančią sritį, t. y. kad turimi duomenys rodo didelę ilgalaikę riziką sliekams. EMST nuomone, šį klausimą reikia toliau spręsti. Todėl direktyvoje buvo prašoma pateikti patvirtinamuosius duomenis ir nustatyta, kad valstybės narės turėtų skirti ypatingą dėmesį ilgalaikei rizikai sliekams.
• Nepavyko išspręsti trijų papildomų klausimų: i) galimo didelio likučių kiekio sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose nustatymą ir tai, kad nebuvo galima pasiūlyti didžiausios likučių koncentracijos verčių, ii) rizikos vartotojams vertinimą ir iii) galimos rizikos paukščiams ir žinduoliams vertinimą. Siekdama išspręsti pirmuosius du klausimus, Komisija paprašė patvirtinamųjų duomenų. Be to, buvo reikalaujama, kad valstybės narės ypatingą dėmesį skirtų chinmerako liekanų sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose poveikiui vartotojams per maistą. Trečiasis klausimas direktyvoje nebuvo nagrinėjamas, nes toksiškumo tyrimai parodė mažą pavojų paukščiams ir žinduoliams.
• Dėl tolesnių EMST rekomendacijų (požeminis vanduo, vandens organizmai, duomenų apie sėjomainos būdu auginamų kultūrinių augalų liekanų tyrimus trūkumas) Komisija direktyvoje valstybėms narėms pateikė atitinkamas rekomendacijas.
• Visi patvirtinamieji duomenys buvo pateikti per nustatytą terminą ir vertinimas tebevyksta.

G. Metosulamas[30]

• EFSA išvardijo vieną itin svarbią susirūpinimą keliančią sritį, t. y. tai, kad nėra suderintos techninės specifikacijos, kuri būtų įtraukta į toksikologinį vertinimą. Be to, nebuvo galima užbaigti vienos priemaišos genotoksinio potencialo vertinimo. Todėl Komisija paprašė patvirtinamųjų duomenų. Gavus ir įvertinus prašomus duomenis (tik dėl techninės specifikacijos), buvo atnaujinta peržiūros ataskaita[31].
• Be klausimų, paminėtų kritinėje susirūpinimą keliančioje srityje, nebuvo galima užbaigti dar vieno klausimo, t. y. dėl dviejų metabolitų poveikio požeminiam vandeniui, paviršiniam vandeniui ir nuosėdoms vertinimo. Todėl nebuvo galima užbaigti šių metabolitų keliamos rizikos vandens aplinkai vertinimo. Be to, kadangi į pasiūlymą dėl veikliosios medžiagos klasifikavimo įtrauktas klasifikavimas pagal kancerogeniškumą, laikyta, kad turimos informacijos apie šių metabolitų toksiškumą nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog jie nėra svarbūs, jei bet koks vėlesnis poveikio vertinimas parodytų, kad požeminiame vandenyje gali būti viršyta geriamojo vandens parametro ribinė vertė. Komisija šį klausimą išsprendė prašydama pateikti patvirtinamuosius duomenis. Šie duomenys buvo pateikti ir vertinimas tebevyksta.

H. Napropamidas[32]

• EFSA išvardijo ne svarbiausias susirūpinimą keliančias sritis, o tik nustatė keletą problemų, kurių nebuvo galima išspręsti: i) napropamido enantiomerų poveikį išlikimui aplinkoje[33] ir elgesiui bei (arba) poveikiui aplinkai, ii) vieno metabolito poveikio požeminiam vandeniui vertinimą ir to metabolito poveikio per geriamąjį vandenį, gautą iš požeminio vandens, rizikos vartotojams vertinimą, iii) kelių metabolitų rizikos vandens aplinkai vertinimą, iv) vandens augalams rizikos vertinimą, v) naudojimo pomidorams Pietų Europoje rizikos vandens aplinkai vertinimą ir vi) poveikio dirvožemiui vertinimą, sliekams ir netiksliniams dirvožemio makroorganizmams, skirtiems naudoti Pietų Europoje, keliamą riziką.
• Dėl pirmojo klausimo Komisija paprašė patvirtinamųjų duomenų. Tačiau, kadangi nėra sutartos metodikos, pagal kurią būtų galima įvertinti tokius duomenis, duomenų būtų reikalaujama tik baigus rengti šios srities gaires.
• Dėl antrojo klausimo EFSA atkreipė dėmesį į tai, kad dėl tam tikrų neaiškumų gali būti nepakankamai įvertintas išplovimas. Kai tai bus teisingai nustatyta, reikės atnaujinti modeliavimą. Tačiau Komisija nurodė, kad EFSA nemano, jog šis metabolitas toksikologiškai svarbus. Todėl vartotojų vertinimas būtų atliekamas tik geoklimatiniais atvejais, kai tikėtina, kad koncentracija viršys tam tikrą ribą. Šis klausimas galėtų būti sprendžiamas atliekant tolesnį tikslesnį vertinimą vietos lygmeniu. Vis dėlto direktyvoje reikalaujama, kad valstybės narės ypatingą dėmesį skirtų vartotojų saugai.
• Dėl trečiojo klausimo Komisija paprašė patvirtinamųjų duomenų, kad būtų pašalinta duomenų spraga. Be to, valstybių narių buvo paprašyta taikyti konkrečias rizikos mažinimo priemones vandens organizmams apsaugoti, pavyzdžiui, nustatyti zonas, kuriose vandens telkiniai nebūtų purškiami.
• Dėl ketvirtojo klausimo buvo paprašyta pateikti patvirtinamuosius duomenis.
• Penktasis ir šeštasis klausimai susiję tik su Pietų Europa. Todėl prieš išduodamos nacionalinius leidimus jas įvertins kompetentingos vietos valdžios institucijos. Todėl šie klausimai neturi atsispindėti patvirtinimo sprendime, kuris taikomas visose valstybėse narėse.

I. Oryzalin[34]

• EFSA išvardijo tris itin svarbias susirūpinimą keliančias sritis, t. y. kad i) nebuvo įrodytas siūlomos techninės specifikacijos ir toksikologinių tyrimų metu naudotų partijų lygiavertiškumas, ii) nebuvo galima atmesti galimybės, kad dviejų galimai svarbių dirvožemio metabolitų užteršimas požeminiu vandeniu viršys ribą, ir iii) buvo nustatyta didelė rizika vandens organizmams. Visi klausimai buvo sprendžiami pateikiant kartotinius prašymus pateikti duomenis[35]. Be to, dėl antrojo klausimo Komisija paprašė valstybių narių parengti stebėsenos programas galimam požeminio vandens užterštumui patikrinti ir nustatyti konkrečias požeminio vandens apsaugos nuostatas. Dėl trečiojo klausimo Komisija taip pat paprašė valstybių narių ypatingą dėmesį skirti vandens organizmų apsaugai.
• EFSA taip pat nustatė dvi problemas, kurių nebuvo galima išspręsti dėl duomenų trūkumo: pirmiau minėtą galimą požeminio vandens užteršimą ir kai kurių priemaišų toksikologinę svarbą. Komisija paprašė patvirtinamosios informacijos.
• EFSA nustatė vieną papildomą duomenų trūkumą, kuris buvo pašalintas paraginus valstybes nares ypatingą dėmesį skirti požeminio vandens apsaugai, kai veiklioji medžiaga naudojama regionuose, kuriuose vyrauja pažeidžiamos dirvožemio ir (arba) klimato sąlygos.
• EFSA pateikė keletą rekomendacijų, į kurias reikia atsižvelgti (naudoti asmenines apsaugos priemones, nepurškimo buferines zonas ar panašias priemones netiksliniams augalams apsaugoti, sumažinti galimą riziką žolėdžiams paukščiams, žinduoliams ir bitėms). Į šias rekomendacijas atsižvelgta direktyvoje, kurioje valstybių narių prašoma šiems klausimams skirti ypatingą dėmesį.
• Šiuo atveju patvirtinamieji duomenys buvo pateikti laikantis terminų, o vertinimas baigtas ir laikomas patenkinamu. Kadangi veiklioji medžiaga dar nesuklasifikuota, prašymas pateikti patvirtinamuosius duomenis apie požeminį vandenį dar netaikomas.

J. Malathion36 nuotraukos(-ų)

• Komisija teigė, kad malationas buvo patvirtintas taikant apribojimus, t. y. kad leidimai valstybių narių lygmeniu būtų išduodami tik profesionaliems naudotojams.
• EFSA rekomendavo konkrečias rizikos mažinimo priemones, pvz., nustatyti 30–40 m buferines zonas, skirtas naudoti braškėse, siekiant apsaugoti vandens aplinką, nes tik tada rizika vandens bestuburiams būtų nedidelė. Tačiau ji pridūrė, kad buferinės zonos gali skirtis kitais naudojimo atvejais (10–20 m liucernos atveju), todėl Komisija nusprendė jų nenurodyti direktyvoje. Tačiau direktyvoje reikalaujama, kad valstybės narės ypatingą dėmesį skirtų vandens organizmų apsaugai ir prireikus įtrauktų poveikio švelninimo priemones, pavyzdžiui, buferines zonas.
• EFSA taip pat rekomendavo priemones, kuriomis būtų mažinama rizika bitėms. Kadangi insekticidai, pvz., malationas, dėl savo pobūdžio gali pakenkti naminėms bitėms, būtini įspėjimai ir tinkamo naudojimo instrukcijos. Todėl direktyvoje valstybės narės raginamos imtis tinkamų priemonių vabzdžiaėdžiams paukščiams ir bitėms apsaugoti. Direktyvoje konkrečiai nustatyta, kad „siekiantišvengti poveikio bitėms, etiketėje ir prie jos pridedamose instrukcijose pateikiamos būtinos nuorodos.“
• EFSA nustatė keletą klausimų, kurių nebuvo galima išspręsti: i) skirtingo malaoksono ir malationo stiprumo kiekybinis įvertinimas ir ii) rizikos vartotojams vertinimas (duomenų apie izomerus ir metabolitus trūkumas, duomenų apie liekanas sėjomainos būdu auginamuose kultūriniuose augaluose trūkumas). Komisija paprašė patvirtinamųjų duomenų.
• EFSA nustatė vieną itin svarbią susirūpinimą keliančią sritį, t. y. kad, remiantis turimais duomenimis, nebuvo įmanoma pašalinti ūmios ir ilgalaikės rizikos vabzdžiaėdžiams paukščiams, kylančios dėl numatomo naudojimo braškių ir žemuogių laukuose. Komisija šį klausimą sprendė prašydama patvirtinamųjų duomenų ir prašydama valstybių narių atkreipti dėmesį į šį klausimą ir prireikus įtraukti poveikio švelninimo priemones.

45. Skundo pateikėjas nesutiko su Komisijos pateikta informacija (apibendrinta pirmiau). Ji teigė, kad dėl EFSA nustatytų duomenų spragų ir rizikos Komisija neteisingai padarė išvadą, kad pavojaus žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai nėra. Todėl ji neturėjo patvirtinti atitinkamų medžiagų, net atsižvelgdama į nustatytas sąlygas, apribojimus ir poveikio mažinimo priemones.

Ombudsmeno preliminarus vertinimas, po kurio buvo pasiūlytas antras sprendimas

46. Skundo pateikėjas teigia, kad Komisija turėtų iš naujo įvertinti dešimties susijusių veikliųjų medžiagų vertinimą. Todėl ombudsmenas supranta, kad pagrindinis klausimas yra ne tiek tariamai „klaidinantis“peržiūros ataskaitų ir sprendimų pobūdis, kiek tai, ar jie iš esmės yra teisingi atsižvelgiant į EFSA išvadas. Todėl ombudsmeno analizėje daugiausia dėmesio skiriama šiam klausimui.

47. Ombudsmenė pažymi, kad jos tyrimu nesiekiama atlikti antro atitinkamų veikliųjų medžiagų mokslinio vertinimo ar pakeisti Komisijos nuomonės. Ombudsmeno atliekama šios bylos peržiūra apsiriboja procedūriniais klausimais; be kita ko, nagrinėjami Komisijos pateikti jos sprendimų motyvai ir tikrinama, ar Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos, visų pirma atsižvelgiant į EMST išvadas.

48. Ombudsmenas supranta, kad visos atitinkamos veikliosios medžiagos buvo patvirtintos pagal Direktyvą 91/414. Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad veiklioji medžiaga patvirtinama tik „jeigalima tikėtis“,kad jos turintys AAP (jų likučiai arba jų naudojimas) neturės kenksmingo poveikio žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar požeminiam vandeniui arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai.

49. Ombudsmenas pažymi, kad Komisija savo atsakymuose pripažino, jog kiekviena iš dešimties veikliųjų medžiagų buvo patvirtinta tuo metu, kai nebuvo galima užbaigti atitinkamų vertinimo dalių, nes pareiškėjai pateikė nepakankamai informacijos (duomenų spragos). EFSA taip pat atkreipė dėmesį į keletą susirūpinimą keliančių klausimų, susijusių su kiekviena iš šių medžiagų. Nors Komisija pasiūlė poveikio švelninimo priemones valstybių narių lygmeniu, ji suteikė patvirtinimą. Ji tai padarė, nors galėjo neturėti pakankamai dokumentų, kad galėtų priimti tinkamai pagrįstus sprendimus, jog patvirtintos medžiagos neturi jokio kenksmingo poveikio, nurodyto Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalyje. Jei tai iš tikrųjų pasitvirtintų, toks procesinis veiksmas būtų neteisėtas ir prieštarautų gero administravimo principams. Atsižvelgiant į galimas pasekmes žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai, tokie trūkumai keltų ypač didelį susirūpinimą. Ombudsmenas mano, kad Komisija šiuo atžvilgiu turėtų būti itin atsargi. Akivaizdu, kad tokiais atvejais Komisijai būtų geriau prieš priimant sprendimą dėl patvirtinimo ištirti atitinkamus klausimus.

50. Kalbant apie napropamidą, ombudsmenas bet kuriuo atveju nesupranta, kaip Komisija pašalino duomenų spragą, susijusią su „napropamido enantiomerų poveikiu išlikimui ir elgesiui aplinkoje ir (arba) poveikiu aplinkai“, nes atrodo, kad į Direktyvą 2010/83/ES įtraukti prašymai pateikti patvirtinamuosius duomenis neapima šio klausimo. Be to, atrodo, kad trūkstami duomenys, kuriuos reikėjo įvertinti, buvo susiję su svarbiais klausimais. Pavyzdžiui, EMST dėl miklobutanilo pažymėjo, kad nors saugos riba atrodė pakankama, kad būtų galima atmesti riziką vartotojui,kylančią dėl medžiagos naudojimo vynuogėse, „siekiant užbaigti rizikos vertinimą ir patvirtinti, kad toksikologinės pamatinės vertės iš tikrųjų nebuvo viršytos,reikia pašalinti saugos spragas“[37]. Dėl himeksazolo, piridabeno, metosulamo ir napropamido EMST savo išvadose nurodė,kad „iš esmės nebuvo galima užbaigti rizikos vertinimo dėl nė vieno tipiško naudojimo būdo“[38]. Metosulamo atveju Komisija suteikė patvirtinimą, nors trūkstami duomenys buvo susiję su vienos priemaišos genotoksiniu potencialu.

51. Tam tikrais atvejais EFSA nustatė ne tik duomenų spragas ir paprastus susirūpinimą keliančius klausimus, bet ir „ypatingos svarbos susirūpinimą keliančias sritis“[39]. 2013 m. pateiktose veikliosios medžiagos orizalino keliamos pesticidų rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadose EMST teigia, kad „[n]ėraklausimo, kuris būtų įtrauktas į ypatingos svarbos susirūpinimą keliančių klausimų sąrašą, jei turima pakankamai informacijos, kad būtų galima atlikti tipiškų naudojimo paskirčių vertinimą ir jei iš šio vertinimo negalima daryti išvados, kad bent vieno tipiško naudojimo būdo atveju galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, neturės jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar požeminiam vandeniui arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai “(pabraukta papildomai). Terminas "labai svarbi susirūpinimą kelianti sritis" toliau vartojamas "kaiaukštesnio lygio vertinimo nebuvo galima užbaigti dėl informacijos trūkumo ir kai žemesnio lygio vertinimas neleidžia daryti išvados, kad bent vieno tipiško naudojimo atveju galima tikėtis, kad [AAP], kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, neturės jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar požeminiam vandeniui arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai."[40] Atsižvelgdamas į šią apibrėžtį, ombudsmenas nesupranta, kaip Komisija galėtų teisėtai nuspręsti, atsižvelgdama į Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalį, kad šių medžiagų likučiai arba AAP, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų, naudojimas neturės jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ir jokio nepriimtino poveikio aplinkai. Iki šiol Komisija nepateikė bent patenkinamo paaiškinimo šiuo klausimu.

52. Atsižvelgiant į jai pateiktus įrodymus, ombudsmeno neįtikina Komisijos argumentas, kad niekada neprašoma pateikti patvirtinamųjų duomenų svarbiais klausimais.

53. Pirmiau pateiktos išvados kelia ypač didelį susirūpinimą, nes visos dešimt medžiagų buvo patvirtintos prieš daugelį metų ir atrodo, kad daugeliu šių atvejų, nepaisant praėjusio laiko, Komisija nebaigė prašomų patvirtinamųjų duomenų vertinimo. Atsižvelgdamas į akivaizdų EFSA išvadų ir Komisijos išvados, kad galima tikėtis, jog aptariamos medžiagos neturės jokio žalingo poveikio žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai, požeminiam vandeniui ar aplinkai, neatitikimą, ombudsmenas supranta skundo pateikėjo įspūdį, kad Komisijos peržiūros ataskaitos ir patvirtinimo sprendimai yra klaidinantysir netikslūs. Visos šios išvados bus atspindėtos antrajame ombudsmeno pasiūlyme (toliau) dėl sprendimo.

Teiginys, kad Komisija netinkamai taikė Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas, ir atitinkamas teiginys, kad Komisija turėtų tinkamai įvertinti, ar šių nuostatų laikomasi, ir sukurti tikrinimo sistemą, skirtą patikrinti, ar valstybės narės tinkamai nustato poveikio švelninimo priemones ir užtikrina jų vykdymą

Ombudsmenui pateikti argumentai

54. Skundo pateikėjas teigė, kad Komisija i) neatsižvelgė į turimus duomenis, susijusius su rizikos visuomenės sveikatai ir aplinkai vertinimu, ii) atsakomybę už Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalies b punktą perdavė valstybėms narėms nustatydama rizikos mažinimo priemones ir iii) neužtikrino, kad būtų nustatytos ir vykdomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės.

55. Savo nuomonėje Komisija nesutiko su skundo pateikėju. Ji teigė, kad argumentas, jog ji neatsižvelgė į turimus duomenis, yra perteklinis, ir nurodė savo pastabas dėl antrojo teiginio. Tada Komisija atkreipė dėmesį į taikytinuose teisės aktuose numatytą atsakomybės pasidalijimą. Nors ES yra atsakinga už AAP sudėtyje esančios medžiagos patvirtinimą, atsakomybė už AAP autorizaciją tenka valstybėms narėms.

56. Komisija nurodė, kad prireikus į sprendimus dėl patvirtinimo įtraukiamas bendras pareiškimas, kad: „Naudojimo(arba autorizacijos) sąlygose prireikus numatomos rizikos mažinimo priemonės“. Tuomet pačios valstybės narės turi pasirinkti ir taikyti tinkamiausias poveikio švelninimo priemones, nes jos dažnai skiriasi įvairiose valstybėse narėse, atsižvelgiant į skirtingas geografines ir klimato sąlygas, žemės ūkio praktiką ir konkrečią pažeidžiamą padėtį. Tačiau daugeliu atvejų Komisija savo sprendimuose dėl patvirtinimo nustato konkrečias rizikos mažinimo priemones, kurios padeda siekti sveikatos ir aplinkos apsaugos tikslų Sąjungoje.

57. Komisija neigė, kad atsakomybė už rizikos mažinimo priemones bus perduota valstybėms narėms. Pagal subsidiarumo principą sprendimai turėtų būti priimami tokiu lygmeniu, kuris geriausiai tinka jiems įgyvendinti. Komisija nustato sistemą ir svarstymus, būtinus, kad valstybės narės galėtų priimti tinkamiausias rizikos mažinimo priemones ir užtikrinti jų vykdymą. Taigi patvirtinime nurodomos su veikliąja medžiaga susijusios sąlygos arba reikalavimai. Tada, išduodamos leidimus konkretiems AAP, valstybės narės turi įgyvendinti patvirtinimo sprendime nustatytas sąlygas. Komisija teigė, kad valstybės narės gali geriau nei Komisija atsižvelgti į konkrečias vietos sąlygas.

58. Galiausiai Komisija nurodė, kad pagrindinė atsakomybė už būtinų kontrolės mechanizmų sukūrimą ir poveikio švelninimo priemonių vykdymo užtikrinimą tenka nacionalinėms valdžios institucijoms. Pagal Direktyvos 91/414 17^[41] straipsnį (dabar – Reglamento Nr. 1107/2009 68^[42] straipsnis) valstybės narės privalo atlikti oficialius patikrinimus ir pateikti Komisijai metinę vykdymo užtikrinimo ataskaitą. Komisijos Maisto ir veterinarijos tarnyba (MVT) valstybėse narėse atlieka bendruosius ir specialiuosius auditus, kad patikrintų, kaip kompetentingos institucijos įgyvendina ES teisės aktus ir užtikrina jų vykdymą, ir atliktų oficialius patikrinimus. Kiekvienais metais MVT parengia tikrinimo programą, kurioje nustatomos prioritetinės tikrinimo sritys ir šalys. MVT auditai atliekami labai reguliariai ir apima nacionalinių institucijų veiklą, susijusią su AAP, įskaitant rinkoje esančių produktų stebėseną, taip pat didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos stebėseną. Kiekvieno audito metu nustatyti faktai pateikiami patikrinimo ataskaitoje kartu su išvadomis ir rekomendacijomis. MVT teikia rekomendacijas šalies kompetentingai institucijai, kaip pašalinti visus patikrinimų metu nustatytus trūkumus. Komisija gali imtis veiksmų prieš valstybę narę, jei esama įrodymų, kad esama rimtų ir sistemingų trūkumų valstybės narės lygmeniu.

59. Savo pastabose skundo pateikėjas laikėsi savo nuomonės. Ji nurodė, kad taikoma dviejų etapų procedūra. ES lygmeniu reikia visapusiškai įvertinti kiekvienai veikliajai medžiagai būdingą riziką; atliekant vertinimą šiame pirmajame etape negalima atsižvelgti į antrąjį (nacionalinį) etapą. Komisija patvirtina medžiagas nepaisydama EFSA mokslinės nuomonės, duomenų spragų ar didelės rizikos. Taigi Komisija pažeidžia Direktyvos 91/414 5 straipsnį, kuris įpareigoja ją patikrinti, ar medžiaga neturi nepriimtinos įtakos aplinkai, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias. Ji perduoda šią pareigą valstybėms narėms taikydama poveikio švelninimo priemones.

60. Kalbant apie MVT ataskaitas, jose nevertinamas rizikos mažinimo priemonių įgyvendinimas ir patikrinimų kokybė, pvz., tikrinimas, ar taikomos rizikos mažinimo priemonės. Iš tiesų tai tik administracinės ataskaitos, kuriose nurodomas nacionalinių įstaigų darbuotojų skaičius, leidžiamų naudoti pesticidų skaičius arba procedūrų vėlavimas. Todėl šios ataskaitos negali būti laikomos pakankamomis siekiant užtikrinti, kad valstybės narės tinkamai nustatytų poveikio švelninimo priemones ir užtikrintų jų vykdymą.

61. Kitame atsakyme Komisija paaiškino, kad valstybės narės, registruodamos AAP, imasi rizikos mažinimo priemonių. Sprendimai dėl jų priimami atskirai, nes skirtingų tos pačios veikliosios medžiagos formulių arba skirtingų to paties produkto naudojimo paskirčių rizika gali labai skirtis. Todėl EFSA arba sprendimuose dėl patvirtinimo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės pateikiamos kaip pavyzdys, siekiant atsižvelgti į tipinę riziką, kai naudojama konkreti veiklioji medžiaga. ES priemonių sąrašas nėra nei išsamus, nei tinkamas visiems galimiems produkto naudojimo būdams. Kadangi ES autorizacijos sistema grindžiama dviejų lygmenų struktūra, tik valstybė narė gali nuspręsti dėl tinkamų rizikos mažinimo priemonių, nes būtent valstybė narė sprendžia dėl konkretaus AAP autorizacijos. Taigi ji gali įvertinti galimą konkretaus konkrečiu būdu naudojamo produkto keliamą riziką, remdamasi labai išsamia informacija apie visas formules ir naudojimo būdus.

62. Komisijos teigimu, yra įvairių būdų užtikrinti, kad valstybės narės įgyvendintų rizikos mažinimo priemones. Pirma, valstybės narės tikrina viena kitą taikydamos "zoninę procedūrą". Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytos trys zonos: paraiškos teikiamos zonos ataskaitas rengiančioms valstybėms narėms, o kitos valstybės narės pačios dalyvauja procedūroje.

63. Antra, MVT atlieka pesticidų kontrolės valstybėse narėse auditą, kurio metu atliekamas išsamus valstybių narių kontrolės sistemos veiksmingumo vertinimas. MVT gali patikrinti, ar valstybių narių institucijos tikrina, ar produktai pateikiami rinkai pagal leidimus ir ar jie naudojami pagal leidimus ir valstybių narių nustatytas rizikos mažinimo priemones. Nuo 1998 m. atlikti keturi auditai. Nuo 2012 m. sausio mėn. iki 2014 m. birželio mėn. buvo atliktas 19 valstybių narių auditas. 2015–2016 m. bus atlikta dar 13 auditų, kuriais bus tikrinamas AAP naudojimas ir prekyba jais, ir 10–12 auditų, kuriais bus tikrinamas šių produktų nacionalinių autorizacijos liudijimų vertinimas. Visos ataskaitos skelbiamos internete[43].

64. Į 2012–2014 m. seriją buvo įtrauktos oficialių naudotojų patikrų vietoje pastabos. Auditą sudarė visą savaitę vykęs dviejų–trijų MVT inspektorių ir valstybių narių ekspertų vizitas. Auditoriai lydėjo nacionalinių valstybių narių institucijų narius per mažmenininkų ir didmenininkų bei ūkių patikrinimus. Atliekant auditus buvo tikrinama, ar produktai buvo tinkamai paženklinti ir ar naudotojai laikėsi AAP etiketėje pateiktų instrukcijų. Etiketėje pateikiamos rizikos mažinimo priemonės, kurias valstybės narės taiko autorizacijos liudijimo turėtojui.

65. Tačiau auditų aprėptis yra platesnė ir jie leidžia Komisijai patikrinti, ar valstybės narės laikosi savo įsipareigojimų ir ar jos turi tam pakankamai išteklių. 2012–2014 m. serija apėmė tiek leidimų išdavimą, tiek oficialių patikrinimų vertinimą. Auditai suteikia Komisijai patikinimą, kad valstybėse narėse užtikrinamas aukštas sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis.

66. Kitose pastabose skundo pateikėjas išreiškė abejonių dėl to, ar valstybės narės tikrina viena kitą, ir pažymėjo, kad Direktyvoje 91/414 nenumatyta zoninė leidimų išdavimo sistema. Dėl MVT auditų skundo pateikėjas nurodė, kad jie retai susiję su pesticidais, o daugiausia dėmesio skiriama kitiems klausimams, pavyzdžiui, augalų sveikatai ar mėsos tikrinimui. Kai jie susiję su pesticidais, juose daugiausia dėmesio skiriama liekanoms, o ne autorizacijos sistemai. Per pastaruosius penkerius metus nebuvo pateikta jokios ataskaitos apie Nyderlandus ir buvo tik viena (2009 m.) ataskaita apie Belgiją. Kalbant apie Prancūziją ir Vokietiją, buvo parengta tik viena ataskaita (2012 m.). Ji buvo susijusi tik su likučių maiste tikrinimu. Ataskaitose nenagrinėjamos poveikio švelninimo priemonės ir netgi pripažįstama, kad trūksta pakankamai duomenų vertinimuiatlikti [44].

Ombudsmeno preliminarus vertinimas, po kurio buvo pasiūlytas trečias sprendimas

67. Pagrindiniai ombudsmeno klausimai šiuo atveju yra: a) tariamas nepagrįstas atsakomybės perdavimas valstybėms narėms taikant rizikos mažinimo priemones ir b) Komisijos vykdoma įgyvendinimo priežiūra nacionaliniu lygmeniu.

68. Kalbant apie tariamą atsakomybės perdavimą, ombudsmeną iš esmės tenkina Komisijos paaiškinimai (žr. visų pirma šio sprendimo 55–57 ir 61 punktus). Dabartinė sistema grindžiama atsakomybės pasidalijimu tarp ES ir valstybių narių lygmenų. Pagal atitinkamas taisykles Komisija yra atsakinga už veikliųjų medžiagų patvirtinimą, o valstybės narės – už augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų, autorizavimą. Ombudsmenas supranta, kad dėl įvairių priežasčių Komisija daugeliu atvejų gali manyti, kad geriausia tikslią rizikos mažinimo priemonių apibrėžtį palikti nacionalinėms valdžios institucijoms (visų pirma dėl konkrečių VPSP ypatumų ir konkrečių vietos sąlygų). Šis požiūris atspindi subsidiarumo ir proporcingumo principus.

69. Kita vertus, ombudsmenas taip pat jautriai reaguoja į skundo pateikėjo argumentus, kad Komisija neturėtų atsisakyti savo kompetencijos sistemingai palikdama švelninamųjų priemonių apibrėžtį tik valstybėms narėms. Kaip pažymėjo Komisija, ji yra kompetentinga patvirtinti veikliąsias medžiagas ir nustatyti sąlygas bei reikalavimus, būtinus siekiant užtikrinti, kad nebūtų žalingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai. Be to, kai kuriais atvejais gali būti naudinga teisiškai privalomame dokumente ES lygmeniu apibrėžti tam tikras minimalias poveikio švelninimo priemones, siekiant užtikrinti, kad jos būtų veiksmingai įgyvendinamos valstybių narių lygmeniu[45].

70. Remdamasis šalių pateiktais argumentais ir įrodymais, ombudsmenas mano, kad Komisija kartais gali būti pernelyg atlaidi, kai ji ne tik patvirtina veikliąsias medžiagas, apie kurias EFSA nurodo duomenų spragas ar net riziką, bet ir palieka tikslią rizikos mažinimo priemonių apibrėžtį valstybėms narėms. Dešimt šalių aptartų atvejų rodo, kad Komisija savo direktyvose dažnai tiesiog nurodo, kad „valstybėsnarės ypatingą dėmesį skiria“[46] tam tikriems klausimams, pavyzdžiui, operatorių saugai, požeminiam vandeniui ar tam tikrų organizmų apsaugai. Kita direktyvose dažnai vartojama formuluotė yra ta, kad „sąlygos[...] prireikus apima rizikos mažinimo priemones“[47]. Šios formuluotės yra labai neapibrėžtos ir ombudsmenas abejoja, ar jas galima teisiškai apibūdinti kaip reikalaujančias švelninamųjų priemonių. Tai kelia problemų, nes Komisija yra atsakinga už tai, kad jokia nesaugi veiklioji medžiaga nebūtų patvirtinta, ir todėl taip pat už tai, kad būtų visapusiškai laikomasi sąlygų ar reikalavimų, būtinų saugiam jų naudojimui užtikrinti, ir kad jie būtų įgyvendinti. Ombudsmenas toliau pateiks atitinkamą pasiūlymą ir paprašys Komisijos persvarstyti savo dabartinį požiūrį.

71. Kalbant apie Komisijos atliktus auditus, ombudsmenė pažymi, kad dabartinė teisės aktų sistema grindžiama subsidiarumo principu. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 68 straipsnį „valstybėsnarės vykdo oficialią kontrolę, kad užtikrintų šio reglamento laikymąsi“. Be to, jos turi pranešti Komisijai apie tokių patikrų apimtį ir rezultatus. Kalbant apie Komisiją, jos „ekspertaivalstybėse narėse atlieka bendrą ir specialų auditą, kad patikrintų valstybių narių vykdomą oficialią kontrolę.“Iš šių nuostatų aišku, kad nors Komisija yra įgaliota atlikti auditą, jos vaidmuo yra ribotas, nes jos pareiga – tikrinti valstybių narių atliekamus patikrinimus. Todėl pagrindinė atsakomybė už patikrų atlikimą ir užtikrinimą, kad būtų laikomasi reglamente nustatytų taisyklių, tenka valstybėms narėms.

72. Ombudsmenas išnagrinėjo dešimties MVT interneto svetainėje paskelbtų audito ataskaitų, susijusių su 2012–2014 m. laikotarpiu atliktais auditais, imtį[48]. Dešimt ataskaitų buvo atrinktos taip, kad apimtų visą laikotarpį, būtų geografiškai reprezentatyvios ir apimtų tiek 2004 m. ir 2007 m. į Sąjungą įstojusias valstybes nares, tiek kitas valstybes nares. Priešingai nei teigia skundo pateikėjas, šios audito ataskaitos patvirtina, kad MVT iš tiesų taip pat atlieka auditus, kuriuose daugiausia dėmesio skiriama tik pesticidams. Tiesa, kad šių auditų tikslas – patikrinti patikrų sistemos tinkamumą kiekvienoje valstybėje narėje. Vis dėlto, kaip nurodė Komisija, jie taip pat apima konkrečius patikrinimus vietoje, kurie, ombudsmeno nuomone, taip pat leidžia patikrinti, ar laikomasi Komisijos sprendimuose dėl patvirtinimo nustatytų reikalavimų.

73. Tačiau, nors ombudsmenė neabejoja Komisijos paaiškinimais ir patikinimais, ji nėra visiškai įsitikinusi, kad MVT auditai leidžia Komisijai veiksmingai patikrinti, ar valstybės narės laikosi sąlygų, apribojimų ir rizikos mažinimo priemonių, numatytų ES teisės aktuose, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos. Atrodo, kad pagrindinis audito tikslas – patikrinti pačią valstybių narių atliekamų patikrų sistemą (Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 68 straipsnis). Iš ombudsmeno išnagrinėtų MVT audito ataskaitų matyti, kad MVT auditai taip pat apima tam tikrų veikliųjų medžiagų ar AAP tyrimus, įskaitant jų autorizaciją ir naudojimą toje valstybėje narėje, tačiau tai nėra labai aišku. Tačiau atrodo, kad Komisijos patvirtinimų sąlygų laikymosi priežiūra yra labai ribota. Visų pirma ombudsmenas nerado jokių įrodymų, kad MVT sistemingai tikrintų, ar valstybių narių lygmeniu laikomasi ES lygmeniu nustatytų sąlygų, apribojimų ir rizikos mažinimo priemonių. Atrodo, kad Komisija veikiau remiasi valstybių narių atliktų patikrų rezultatais, kad prižiūrėtų, kaip laikomasi ES lygmeniu nustatytų sąlygų, apribojimų ir rizikos mažinimo priemonių.

74. Ombudsmenas visiškai sutinka su skundo pateikėju, kad Komisija, tvirtindama veikliąsias medžiagas, negali vykdyti savo pareigos užtikrinti veiksmingą žmonių sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugą, jei ji suteikia valstybėms narėms beveik visišką veiksmų laisvę apibrėžiant galimai nesaugių medžiagų poveikio mažinimo priemones. Ši padėtis dar sudėtingesnė tokiomis aplinkybėmis, kai Komisija netikrina, ar iš tikrųjų imtasi būtinų atsargumo priemonių ir ar laikomasi Komisijos patvirtintuose veikliųjų medžiagų naudojimo leidimuose numatytų apribojimų ar instrukcijų.

75. Ombudsmenas išnagrinėjo Komisijos nurodytus MVT pranešimus. Ombudsmenas pažymi, kad kai kuriais imties atvejais MVT nustatė, kad valstybė narė nesilaikė tam tikrų ES lygmeniu nustatytų apribojimų[49]. Tačiau atrodo, kad MVT audito grupės tikrintų AAP skaičius buvo gana ribotas, todėl gali būti ir kitų neatitikties atvejų, į kuriuos audito grupė neatkreipė dėmesio. Ombudsmenas taip pat nustatė, kad AAP, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ir kurių patvirtinimas buvo panaikintas 2013 m. balandžio mėn., vis dar buvo autorizuoti Čekijoje 2013 m. rugsėjo mėn. ir Rumunijoje 2014 m. kovo mėn.[50]. Todėl ombudsmenas mano, kad reikia sistemingesnio požiūrio į tokius klausimus.

76. Dėl visų pirmiau nurodytų priežasčių ombudsmenas pateiks keletą pasiūlymų, kuriais siekiama užtikrinti, kad Komisija pakankamai ir tinkamai tikrintų, kaip laikomasi jos patvirtintų veikliųjų medžiagų naudojimo sąlygų. Tai apima visų sąlygų, apribojimų, rizikos mažinimo priemonių ir net galimo patvirtinimo panaikinimo laikymąsi valstybės narės lygmeniu. Komisija taip pat turėtų užtikrinti, kad auditas ar patikrinimai būtų atliekami pakankamai dažnai ir laiku. Pavyzdžiui, jei Komisija nusprendžia panaikinti arba iš dalies pakeisti patvirtinimą, reikėtų imtis priemonių siekiant užtikrinti, kad dėl to būtų nedelsiant imtasi veiksmų valstybių narių lygmeniu.

Siūlomi sprendimai

Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktas išvadas, ombudsmenas siūlo:

Dėl patvirtinamųjų duomenų procedūros

Veikdama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, Komisija turėtų sutikti:

i) taikyti procedūrą ribotai, tik tinkamai pagrįstais atvejais, griežtai atitinkančiais teisės aktų leidėjo nustatytas sąlygas, ir kai nėra pavojaus, kad išvada dėl veikliosios medžiagos saugos galėtų būti klaidinga;

ii) prieš taikant procedūrą konkrečiu atveju tinkamai atsižvelgti į visas galimas pasekmes žmonių ir gyvūnų sveikatai, taip pat aplinkai, laikantis atsargumo principo; ir

iii) prieš priimant sprendimą dėl patvirtinimo, teikti pirmenybę prašymui pateikti bet kokią svarbią trūkstamą informaciją ir jos vertinimui.

Dėl dešimties medžiagų vertinimo

1. Komisija turėtų nedelsdama užbaigti patvirtinamųjų duomenų vertinimą ir atnaujinti savo vertinimą;

2. Jei tai neįmanoma, Komisija turėtų peržiūrėti savo patvirtinimus ir apsvarstyti, ar jie buvo pagrįsti atsižvelgiant į sąlygas, kuriomis jie buvo suteikti, atsižvelgiant į i) tai, kad medžiagų mokslinio vertinimo nebuvo galima užbaigti dėl duomenų trūkumo tuo metu, kai buvo suteikti patvirtinimai, ir ii) nustatytą riziką.

3. Komisija turėtų laikytis to paties požiūrio kitų veikliųjų medžiagų, kurios nėra šio tyrimo dalis ir kurių atžvilgiu nustatytas panašus trūkumas, atžvilgiu.

Dėl rizikos mažinimo priemonių ir auditų

1. Komisija turėtų peržiūrėti savo požiūrį į švelninamųjų priemonių (sąlygų, apribojimų) apibrėžtį ir į savo patvirtinimo sprendimus įtraukti papildomus reikalavimus, kurie atspindėtų EFSA išvadas.

2. Komisija turėtų apsvarstyti, kaip geriausiai pagerinti MVT auditus, atliekamus pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 68 straipsnį. Pavyzdžiui, būtų galima numatyti sistemingesnį požiūrį į patikrinimus, idealiu atveju apimantį visas Komisijos patvirtintas veikliąsias medžiagas. Jei MVT nustato, kad vienoje valstybėje narėje nesilaikoma sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygų, ji turėtų apsvarstyti galimybę nedelsiant patikrinti, ar panaši neatitiktis yra ir kitose valstybėse narėse.

3. Komisija turėtų imtis tinkamų priemonių siekdama užtikrinti, kad jos auditai būtų atliekami pakankamai dažnai ir laiku. Visų pirma, jei Komisija nusprendžia panaikinti arba iš dalies pakeisti patvirtinimą, ji turėtų apsvarstyti, kokių priemonių reikėtų imtis siekiant užtikrinti, kad tai būtų nedelsiant tinkamai atspindėta valstybių narių lygmeniu.

Bendras pasiūlymas

Komisija turėtų imtis atitinkamų priemonių, kad informuotų savo darbuotojus, dirbančius atitinkamoje srityje, apie ombudsmeno išvadas, siekdama užtikrinti, kad jos atsispindėtų Komisijos praktikoje. Komisija turėtų atitinkamai atnaujinti savo vidaus gaires.

Emily O'Reilly

Europos ombudsmenas

16/06/2015

 

[1] 1994 m. kovo 9 d. Europos Parlamento sprendimas dėl ombudsmeno pareigų atlikimą reglamentuojančių nuostatų ir bendrųjų sąlygų (94/262/EAPB, EB, Euratomas), OL L 113, 1994, p. 15.

[2] 2008 m. sausio 17 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 33/2008, nustatantis išsamias Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatų taikymo taisykles, susijusias su veikliųjų medžiagų, įtrauktų į šios direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą darbų programą, bet neįtrauktų į jos I priedą, vertinimo įprasta ir skubos tvarka (OL L 15, 2008, p. 5).

Pakartotinis pateikimas reiškia veikliosios medžiagos, kurios patvirtinimas anksčiau nebuvo suteiktas, patvirtinimo paraiškos pateikimą.

[3] Dabartinė sistema grindžiama atsakomybės pasidalijimu tarp ES ir valstybių narių lygmenų. Pagal atitinkamas taisykles Komisija yra atsakinga už veikliųjų medžiagų patvirtinimą, o valstybės narės – už augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų, autorizavimą.

[4] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 m.

[5] 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, OL L 230, 1991, p. 40.

Atitinkamos 5 straipsnio dalys suformuluotos taip:

„1. Atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, veiklioji medžiaga įtraukiama į I priedą pradiniam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei galima tikėtis, kad [AAP], kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, atitiks šias sąlygas:

a) jų likučiai, susidarantys juos panaudojus pagal gerą augalų apsaugos praktiką, neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar požeminiam vandeniui arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai, o minėti likučiai, jei jie yra svarbūs toksikologiniu ar aplinkos požiūriu, gali būti išmatuoti visuotinai naudojamais metodais;

b) jų naudojimas pagal gerąją augalų apsaugos praktiką neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai, kaip numatyta 4 straipsnio 1 dalies b punkto iv ir v papunkčiuose.

(...)

4. Veikliosios medžiagos įrašymui į I priedą gali būti taikomi tokie reikalavimai:

— mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis,

— tam tikrų priemaišų pobūdį ir didžiausią kiekį,

— apribojimai, atsirandantys įvertinus 6 straipsnyje nurodytą informaciją, atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas,

— preparato rūšis,

— naudojimo būdas.“

[6] 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009, p. 1).

[7] Žr. 5 išnašą. Atitinkama Direktyvos 91/414 4 straipsnio dalis suformuluota taip:

„1. Valstybės narės užtikrina, kad [AAP] nebūtų leidžiama naudoti, išskyrus atvejus, kai:

a) jo veikliosios medžiagos yra išvardytos I priede ir tenkinamos visos jame nustatytos sąlygos, o dėl šių b, c, d ir e punktų - pagal VI priede numatytus vienodus principus, išskyrus atvejus, kai:

b) atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias bei įvertinus III priede numatytus dokumentus, nustatoma, kad, naudojant pagal 3 straipsnio 3 dalį ir atsižvelgiant į visas įprastas sąlygas, kuriomis jis gali būti naudojamas, bei į jo naudojimo pasekmes:

i) jis yra pakankamai veiksmingas;

ii) neturi nepriimtino poveikio augalams ar augaliniams produktams;

iii) nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo stuburiniams gyvūnams, kuriuos reikia kontroliuoti;

iv) neturi tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai (pvz., per geriamąjį vandenį, maistą ar pašarus) arba požeminiam vandeniui;

v) jis neturi nepriimtino poveikio aplinkai, ypač atsižvelgiant į šiuos aspektus:

— jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač vandens, įskaitant geriamąjį vandenį ir požeminį vandenį, užteršimą,

— jo poveikį netikslinėms rūšims ...“

[8] Atitinkama 6 straipsnio dalis suformuluota taip:

„Patvirtinimuigali būti taikomos tokios sąlygos ir apribojimai:

... f) papildomos patvirtinamosios informacijos teikimas valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba), kai vertinimo proceso metu arba dėl naujų mokslo ir technikos žinių nustatomi nauji reikalavimai; ...“

[9] skirsnis išdėstytas taip:

„2.2. Papildomos informacijos pateikimas

Iš esmės veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis tvirtinami tik tuo atveju, jei pateikiamas išsamus dokumentų rinkinys.

Išimtiniais atvejais veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis gali būti patvirtinti, nors tam tikra informacija dar turi būti pateikta, jeigu:

a) duomenų reikalavimai buvo iš dalies pakeisti arba patikslinti po dokumentų rinkinio pateikimo; arba

b) informacija laikoma patvirtinamojo pobūdžio informacija, reikalinga pasitikėjimui sprendimu padidinti.“

[10] Žr. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 83 ir 84 straipsnius. Tačiau 80 straipsnyje numatytos tam tikros pereinamojo laikotarpio priemonės, o tai reiškia, kad direktyva tam tikrais atvejais buvo toliau taikoma net ir po šios datos.

[11] Ombudsmenas pažymi, kad Komisija savo 2011 m. liepos 13 d. atsakyme skundo pateikėjui nurodė, kad PPP "laikomas panašiu į įtraukimo pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 1 dalį "sąlygą"(pabraukta papildomai).

[12] Žr. ombudsmenui palankaus sprendimo pasiūlymo byloje 406/2013/JN 30 punktą.

[13] Komisijos „Rekomendaciniame dokumente dėl patvirtinamosios informacijos pateikimo ir vertinimo procedūrų patvirtinus veikliąją medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009“ (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, 2013 m. gruodžio mėn.) aiškiai nurodyta, kad „jeipareiškėjas nepateikia patvirtinamosios informacijos, Komisija turės nustatyti tinkamą veiksmą, kuris galėtų būti veikliosios medžiagos patvirtinimo panaikinimas arba apribojimas“(4 punktas, p. 3). Dokumente taip pat teigiama, kad „[i]rpatvirtinamoji informacija yra priimtina, patvirtinimas toliau galios be pakeitimų arba iš dalies pakeistas, kad atspindėtų visus sąlygų ar apribojimų pokyčius, atsiradusius dėl patvirtinamosios informacijos vertinimo. Jei patvirtinamojoje informacijoje neatsižvelgiama į patvirtinimo reglamente iškeltus klausimus arba jei paaiškėja, kad nebesilaikoma patvirtinimo kriterijų, veikliosios medžiagos patvirtinimas gali būti panaikintas arba apribotas(6 punktas, p. 6).

[14] Pateikdama šį pareiškimą savo atsakyme į ombudsmenės tolesnį tyrimą, Komisija remiasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 6 straipsnio f punktu. Vis dėlto ombudsmenas pažymi, kad šios nuostatos formuluotė iš esmės skiriasi.

[15] Dėl išsamesnės informacijos žr. 47–52 dalis.

[16] i) mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis, ii) tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias kiekis, iii) apribojimai, atsirandantys įvertinus 6 straipsnyje nurodytą informaciją, atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas, iv) preparato rūšis, v) naudojimo būdas.

[17] Ombudsmenas supranta, kad tik Teisingumo Teismas gali pateikti autoritetingą ES teisės aiškinimą. Atrodo, kad šiuo klausimu nėra teismų praktikos.

[18] 4 straipsnio 1 dalies antroji įtrauka suformuluota taip: „Veikliosiosmedžiagos vertinime pirmiausia nustatoma, ar tenkinami II priedo 3.6.2–3.6.4 ir 3.7 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai. Jei šie kriterijai tenkinami, atliekant vertinimą toliau nustatoma, ar tenkinami kiti II priedo 2 ir 3 punktuose nustatyti patvirtinimo kriterijai.„2 punktas atitinka Komisijos nurodytą „2 skirsnį“, o 3.6 punktas susijęs su poveikiu žmonių sveikatai ir 3.7 punktas – su aplinka.

[19] 8 konstatuojamojoje dalyje, inter alia, nustatyta, kad "turėtųbūti taikomas atsargumo principas <...>". 1 straipsnio 4 dalyje nustatyta: „Šio reglamentonuostatos grindžiamos atsargumo principu, siekiant užtikrinti, kad į rinką pateiktos veikliosios medžiagos arba produktai nedarytų neigiamo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Visų pirma valstybėms narėms nedraudžiama taikyti atsargumo principo, jei yra mokslinių abejonių dėl pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, kurį kelia [AAP], kurių leidimai turi būti išduoti jų teritorijoje.“

[20] Žr. 2011 m. liepos 12 d. Sprendimo Prancūzijos Respublika prieš Europos Komisiją, T-257/07, Rink. p. II-5827, 66–69 punktus ir juose nurodytą teismo praktiką.

[21] Byla T-311/06, FMC&Arysta prieš EFSA, 2008 m. birželio 17 d. nutartis, nepaskelbta Rinkinyje, 52–56 punktai, Byla C-174/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie [2006] Rink. p. I-2443, 29 punktas; 2002 m. liepos 12 d. Sprendimo Pfizer Animal Health SA prieš Tarybą, T-13/99, Rink. p. II-3305, 166–169 punktai; Byla T-158/03, Industrias Químicas del Vallés SA prieš Komisiją, [2005] Rink. p. II-2425, 95 punktas (patvirtinta apeliacinėje instancijoje Byla C-326/05P, Industrias Químicas del Vallés SA prieš Komisiją , 2007 m. liepos 18 d., 75–76 punktai).

[22] 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 6 t., p. 463), 18, 35, 53 konstatuojamosios dalys ir 3 straipsnio 12 dalis.

[23] Bromukonazolą leista naudoti 2010 m. gruodžio 21 d. Komisijos direktyva 2010/92/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga bromukonazolas (OL L 338, 2010, p. 44). Šią medžiagą leista naudoti nuo 2011 m. vasario 1 d.

[24] EFSA paaiškina, kad frazė "klausimas, kurio nebuvo galima užbaigti" vartojama "kainėra pakankamai informacijos, kad būtų galima atlikti vertinimą, net žemiausios pakopos lygmeniu, dėl tipiškų naudojimo paskirčių ... ir kai klausimas yra toks svarbus, kad jį užbaigus galėtų kilti susirūpinimas ..."(žr. Žr. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, p. 8.

[25] 2011 m. sausio 7 d. Komisijos direktyva 2011/2/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga miklobutanilas, ir iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/934/EB (OL L 5, 2011, p. 7), buvo suteiktas leidimas naudoti miklobutanilą. Šią medžiagą leista naudoti nuo 2011 m. birželio 1 d.;

[26] Hymexazol buvo patvirtintas 2011 m. sausio 20 d. Komisijos direktyva 2011/5/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga himeksazolas, ir iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/934/EB (OL L 18, 2011, p. 34). Šią medžiagą leista naudoti nuo 2011 m. birželio 1 d.;

[27] Piridabenas buvo patvirtintas 2010 m. gruodžio 7 d. Komisijos direktyva 2010/90/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga piridabenas, ir iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/934/EB (OL L 322, 2010, p. 38). Medžiaga buvo patvirtinta 2011 m. gegužės 1 d.

[28] Haloksifopas-P patvirtintas 2010 m. gruodžio 2 d. Komisijos direktyva 2010/86/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga haloksifopas-P (OL L 317, 2010, p. 36). Medžiaga buvo patvirtinta 2011 m. sausio 1 d.

[29] Quinmerac buvo patvirtintas 2010 m. gruodžio 6 d. Komisijos direktyva 2010/89/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga chinmerakas, ir iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/934/EB (OL L 320, 2010, p. 3). Medžiaga buvo patvirtinta 2011 m. gegužės 1 d.

[30] Metosulamas buvo patvirtintas 2010 m. gruodžio 10 d. Komisijos direktyva 2010/91/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga metosulamas, ir iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/934/EB (OL L 327, 2010, p. 40). Medžiaga buvo patvirtinta 2011 m. gegužės 1 d.

[31] Iš Komisijos atsakymo matyti, kad buvo gauti patvirtinamieji duomenys apie galimą vienos priemaišos genotoksiškumą, tačiau jie vis dar nagrinėjami.

[32] Napropamidas buvo patvirtintas 2010 m. lapkričio 30 d. Komisijos direktyva 2010/83/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga napropamidas (OL L 315, 2010, p. 29). Medžiaga buvo patvirtinta 2011 m. sausio 1 d.

[33] Vienas iš šio termino apibrėžimų yra toks: „Cheminio (pvz., pesticido)arba biologinio (pvz., fermento) teršalo gyvenimas po jo išleidimo į aplinką.“

[34] Orizalinas buvo patvirtintas 2011 m. kovo 4 d. Komisijos direktyva 2011/27/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga orizalinas, ir iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/934/EB (OL L 60, 2011, p. 12). Medžiaga buvo patvirtinta 2011 m. birželio 1 d.

[35] Kalbant apie antrąjį klausimą, patvirtinamosios informacijos buvo paprašyta tik su sąlyga, kad veiklioji medžiaga bus klasifikuojama.

[36] Malationas patvirtintas 2010 m. kovo 9 d. Komisijos direktyva 2010/17/ES, kuria iš dalies keičiama Tarybos direktyva 91/414/EEB, kad būtų įtraukta veiklioji medžiaga malationas (OL L 60, 2010, p. 17). Medžiaga buvo patvirtinta 2010 m. gegužės 1 d.

[37] EFSA išvados dėl miklobutanilo, p.20 ir 36 (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1682.pdf)

[38] EFSA išvados dėl himeksazolo, p. 13-14; EFSA išvados dėl piridabeno, p. 16; EFSA išvados dėl metosulamo, p. 14, EFSA išvados dėl napropamido, p. 35.

[39] Septyniais iš dešimties šalių aptartų atvejų EFSA nustatė itin svarbias susirūpinimą keliančias sritis.

[40] EFSA 2013 m. pateiktos veikliosios medžiagos pesticido orizalino keliamos rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvados. Žr. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, p. 8.

[41] 17 straipsnis suformuluotas taip:

„Valstybėsnarės imasi būtinų priemonių, kad į rinką pateikti [AAP] ir jų naudojimas būtų oficialiai patikrinti, siekiant nustatyti, ar jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, ypač registravimo reikalavimus ir etiketėje pateikiamą informaciją.

Valstybės narės kasmet iki rugpjūčio 1 d. praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie tikrinimo priemonių, kurių buvo imtasi praėjusiais metais, rezultatus.“

[42] 68 straipsnis suformuluotas taip:

„Valstybės narės vykdo oficialią kontrolę, kad užtikrintų šio reglamento laikymąsi. Jos užbaigia ir perduoda Komisijai ataskaitą apie šios kontrolės apimtį ir rezultatus per šešis mėnesius nuo metų, su kuriais susijusios ataskaitos, pabaigos.

Komisijos ekspertai valstybėse narėse atlieka bendrą ir specialų auditą, kad patikrintų valstybių narių vykdomą oficialią kontrolę...“

[43] http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm

[44] Skundo pateikėjo pastabose trūksta aiškumo dėl MVT audito ataskaitų dažnumo.

[45] Komisija pripažino, kad EMST išvados nėra privalomojo pobūdžio.

[46] Ši frazė vartojama visose dešimtyje šalių aptartų leidimų išdavimo direktyvų.

[47] Žr., pavyzdžiui, Komisijos direktyvą 2010/92/ES dėl bromukonazolo, Komisijos direktyvą 2011/2/ES dėl miklobutanilo arba Komisijos direktyvą 2011/5/ES dėl himeksazolo.

[48] Prancūzija 2012 m., Vokietija 2012 m., Italija 2012 m., Latvija 2012 m., Čekija 2013 m., Ispanija 2013 m., Jungtinė Karalystė 2013 m., Rumunija 2014 m., Slovakija 2014 m., Švedija 2014 m.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[49] Audito grupė nustatė, kad vienas AAP Rumunijoje buvo registruotas keturiems naudojimo būdams, neatitinkantiems Direktyvos, kuria leidžiama naudoti atitinkamą veikliąją medžiagą (2014 m. audito ataskaitos 6 puslapis). Čekijos ir Rumunijos atveju atlikus auditus nustatyta, kad AAP, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, dėl kurios Komisijos leidimai turėjo būti panaikinti 2013 m. balandžio mėn., ir toliau buvo registruojami rinkoje (2013 m. audito ataskaitos dėl Čekijos 7 puslapis ir 2014 m. audito ataskaitos dėl Rumunijos 7 puslapis).

[50] Žr. 49 išnašą.