Skundo aplinkybės

1. Skundo pateikėjas yra grupė „PIP Action Campaign“, siekianti apsaugoti moteris, nukentėjusias nuo „Poly Implant Prothèse“ krūtų implantų skandalo. Poly Implant Prothèse arba PIP buvo Prancūzijos bendrovė, gaminusi silikono gelio krūtų implantus. 2010 m. buvo atskleista, kad nuo 2001 m. ji neteisėtai gamino ir pardavinėjo krūtų implantus, pagamintus iš pramoninio, o ne medicininio silikono. Apskaičiuota, kad visame pasaulyje nuo PIP implantų skandalo nukentėjo 400 000 moterų.

2. Skundas susijęs su PIP implantų keliamos rizikos ataskaita, kurią parengė Europos Komisijos Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų mokslinis komitetas (SCENIHR)[1]. SCENIHR yra mokslinių komitetų patariamosios struktūros, įsteigtos konsultuoti Komisiją vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos srityse, dalis. SCENIHR sudaro 14 narių. Kiekvienam tyrimo klausimui ji įsteigia darbo grupę, kurią sudaro vienas SCENIHR narys ir išorės ekspertai. Komisijos, tiksliau Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato (DG SANCO)[2], prašymu 2012 m. buvo įsteigta darbo grupė PIP implantų saugai nagrinėti. Visų pirma buvo siekiama išsiaiškinti, ar reikėtų rekomenduoti profilaktinį chirurginį PIP implantų pašalinimą.

3. 2014 m. gegužės 7 d. skundo pateikėjas raštu informavo Sveikatos ir vartotojų reikalų GD apie tai, ką jis pavadino PIP darbo grupės nario „pasitikėjimo pažeidimu“. Ji nurodė, kad vienas iš darbo grupės išorės ekspertų Komisijai pateiktoje interesų deklaracijoje nedeklaravo, kad jam priklauso biomedicinos įmonė ir kad jo tyrimus finansuoja didelė tarptautinė vartojimo prekių įmonė. Skundo pateikėjas teigė, kad šie interesai yra susiję su kai kurių PIP implantuose randamų cheminių medžiagų toksikologiniu nustatymu. Todėl ji paprašė pašalinti ekspertą iš darbo grupės. Komisija atsakė, kad išnagrinės šią informaciją.

4. Po kelių dienų buvo paskelbta SCENIHR galutinė nuomonė dėl PIP implantų saugumo. Jos išvados iš esmės buvo tokios, kad rizika, susijusi su PIP implantais, nepateisina chirurginio jų pašalinimo rizikos, išskyrus tuos atvejus, kai implante jau buvo plyšimas ar nuotėkis [3].

5. Netrukus po to skundo pateikėjas parašė Komisijai, kritikuodamas ją dėl galutinės nuomonės paskelbimo, nepaisant susirūpinimo dėl vieno iš išorės ekspertų, rengusių galutinę nuomonę, nepriklausomumo. Ji paprašė Komisijos atsiimti galutinę nuomonę ir visapusiškai ištirti atitinkamo eksperto nepriklausomumą. Dublike Komisija nurodė išnagrinėjusi šį teiginį ir nustačiusi, kad ekspertas nėra patekęs į interesų konfliktą. Todėl ji nerado priežasčių atsiimti nuomonę.

6. 2014 m. rugsėjo mėn. skundo pateikėjas susitiko su Komisija. Jis taip pat parašė jam dar kartą. Ji nurodė, kad SCENIHR savo iniciatyva nepaskelbė eksperto interesų deklaracijos. Ji taip pat pažymėjo, kad ekspertas nepranešė apie savo ryšius su kai kuriomis bendrovėmisįvairios nacionalinės reguliavimo institucijos ir asociacijos. Jis pridūrė, kad moksliniai tyrimai, atlikti universitete, kuriame jis dirba profesoriumi, praeityje buvo naudojami siekiant pagrįsti paraišką išduoti licenciją krūtų implantams. Todėl skundo pateikėjas pakartojo savo argumentą, kad PIP implantų cheminio toksiškumo nustatymas buvo susijęs su jo finansiniais interesais.

7. Tada skundo pateikėjas kreipėsi į ombudsmeną.

Tyrimas

8. Ombudsmenas pradėjo skundo tyrimą ir nustatė šiuos kaltinimus ir pretenzijas:

Įtarimas:

Komisija neužtikrino, kad nekiltų interesų konfliktų, susijusių su ekspertu, teikiančiu konsultacijas Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai moksliniam komitetui (SCENIHR).

Teiginys:

Komisija turėtų užtikrinti, kad SCENIHR būtų nepriklausoma.

9. Tyrimo metu ombudsmeno tarnybos patikrino Komisijos bylas. Bylos, kurios nebuvo pažymėtos kaip konfidencialios, buvo nusiųstos skundo pateikėjui kartu su preliminariomis ombudsmeno tarnybų išvadomis dėl patikrintų dokumentų. Ši preliminari išvada buvo tokia, kad Komisija nevykdė netinkamo administravimo. Skundo pateikėjas pateikė pastabas dėl patikrinimo ataskaitos, papildomų dokumentų ir preliminarių išvadų. Ji taip pat suteikė ombudsmenui papildomos informacijos. Ombudsmenas nemanė, kad būtina prašyti Komisijos pateikti nuomonę dėl šio kaltinimo.

Įtarimas dėl interesų konflikto, susijusio su SCENIHR konsultuojančiu ekspertu

Ombudsmenui pateikti argumentai

10. Savo pastabose dėl patikrinimo ataskaitos skundo pateikėjas pakartojo savo nuomonę, kad ekspertas nedeklaravo visų savo interesų, t. y. ryšių su keliomis bendrovėmis, įskaitant savo biomedicinos bendrovę. Be to, jis nepranešė apie savo vaidmenį įvairiose viešosiose įstaigose. Skundo pateikėjas pridūrė, kad universitetas, kuriame dirbo ekspertas, buvo susijęs su krūtų implantų gamybos pramone, nes jo moksliniai tyrimai buvo naudojami siekiant pagrįsti prašymą išduoti licenciją parduoti „Cereplas“ / „Cereform“ krūtų implantus Australijoje.

11. Skundo pateikėjas taip pat teigė, kad galutinė nuomonė yra klaidinga ir joje nėra išvadų dėl tam tikrų PIP implantuose esančių ciklinių siloksanų (pvz., D4 [4]). Skundo pateikėjo teigimu, nors šios cheminės medžiagos yra toksiškos, SCENIHR nuomonėje į jų toksiškumą tariamai neatsižvelgta. Skundo pateikėjas šiuo atžvilgiu taip pat pažymėjo, kad minėtas ekspertas buvo susijęs su kai kuriomis vartojimo prekių bendrovėmis, kurios lobistinėmis priemonėmis siekė daryti įtaką D4 ir kitų ciklinių siloksanų reguliavimui.

12. Skundo pateikėjas taip pat pakartojo savo bendrą nepritarimą mokslinėms išvadoms, išdėstytoms SCENIHR galutinėje nuomonėje.

Ombudsmeno vertinimas

13. Ombudsmenas visiškai supranta moterų, kurios tapo PIP implantų aukomis, baimę, nerimą ir nusivylimą. Ji taip pat mano, kad skundo pateikėjo kampanija, kuria siekiama apsaugoti šių aukų interesus, yra itin svarbi. Ji pripažįsta, kad skundo pateikėjas susirašinėdamas su Komisija išreiškė daug pagrįstų nuogąstavimų, nes vienas iš jų yra SCENIHR nepriklausomumas.

14. Ombudsmenas pirmiausia pažymi, kad Komisija susirašinėdama su skundo pateikėju teigė, kad eksperto, kurio nepriklausomumas buvo ginčijamas, vaidmuo buvo nedidelis ir kad tai kartu su kolegialiu darbo grupės ir SCENIHR pobūdžiu buvo apsaugos priemonė, padėjusi sumažinti galimus interesų konfliktus.

15. Ombudsmenas pabrėžia, kad bet kurios darbo grupės nepriklausomumas gali būti užtikrintas tik tuo atveju, jei nekyla abejonių dėl kiekvieno darbo grupės nario, įskaitant kiekvieną išorės ekspertą, nepriklausomumo. Tokių asmenų nepriklausomumas yra itin svarbus atsižvelgiant į SCHENIHR vaidmenį vertinant atsirandančią ir naujai nustatytą riziką žmonių sveikatai ir į tai, kad mokslo ekspertų vaidmuo yra pagrindinis to sprendimų priėmimo proceso elementas. Tai atsispindi atitinkamose darbo tvarkos taisyklėse, pagal kurias tiek SCENIHR nariai, tiek išorės ekspertai "įsipareigoja veikti nepriklausomai nuo bet kokios išorinės įtakos." [5] Nors šios pastabos yra svarbios visoms tokioms mokslinėms darbo grupėms, jos yra ypač svarbios tose srityse, kuriose tokių grupių darbas daro didelį poveikį piliečių interesams. SCENIHR dažnai patikėta pateikti nuomones labai jautriais ir svarbiais klausimais, vienas iš jų yra PIP implantų saugumas. Todėl ombudsmenas yra įsitikinęs, kad SCENIHR ir jo darbo grupių nepriklausomumo, skaidrumo ir atskaitomybės didinimas padidintų visuomenės pasitikėjimą SCENIHR darbu. Taip pat galima tikėtis, kad bet kokios nesėkmės šioje srityje gali sukelti visuomenės nepasitikėjimą ir net baimę.

Dėl tariamo interesų konflikto

16. Skundo pateikėjas informavo Komisiją apie savo susirūpinimą dėl vieno iš ekspertų, prisidėjusių prie galutinės nuomonės, nepriklausomumo likus kelioms dienoms iki galutinės nuomonės paskelbimo. Komisija ištyrė šį klausimą ir pranešė skundo pateikėjui savo poziciją šiuo klausimu tik po to, kai galutinė nuomonė jau buvo paskelbta. Atsižvelgdamas į galutinės nuomonės dalyko svarbą ir jautrumą bei teisėtą skundo pateikėjo susirūpinimą, ombudsmenas apgailestauja, kad Komisija nemanė esant tikslinga atidėti galutinės nuomonės paskelbimą, kol ji nepatikrino atitinkamų ekspertų nepriklausomumo ir nepranešė skundo pateikėjui savo pozicijos šiuo klausimu.

17. Susisiekusi su ekspertu ir paklaususi jo nuomonės dėl skundo pateikėjui susirūpinimą keliančių klausimų, Komisija pažymėjo, kad ekspertas iš tiesų retkarčiais vykdė konsultacinį darbą kartu su savo darbu dideliame universitete. Vis dėlto 2014 m. liepos 17 d. rašte Komisija pažymėjo, kad jis niekada nevykdė konsultacijų dėl PIP krūtų implantų ar bet kokio kito krūtų implantų modelio ar modelio. Ji pridūrė, kad jis niekada nevykdė jokių konsultacijų dėl silikonų ar siloksanų. Be to, kalbant apie jo ryšius su didele tarptautine vartojimo prekių bendrove, kuri finansavo ekspertų universiteto skyriuje atliktus mokslinius tyrimus, Komisija pažymėjo, kad „moksliniuose tyrimuose daugiausia dėmesio skirta „alerginiam dermatitui ir jie nesusiję su PIP krūtų implantais, kitais krūtų implantais, silikonais ar siloksanais“.

18. Ombudsmenas patikrino Komisijos bylas ir gali patvirtinti, kad minėtoje informacijoje iš tiesų apibendrinamas eksperto ir Komisijos susirašinėjimo turinys. Trumpai apie , Komisijos ir ekspertų susirašinėjimą, kuriame teigiama, kad ekspertas niekada nedirbo su PIP ar kitų rūšių krūtų implantais jokiam privačiam subjektui. Todėl jo darbui rengiant SCENIHR galutinę nuomonę negalėjo daryti įtakos jokios finansinės ar kitokios krūtų implantų sektoriaus įmonių paskatos.

19. Skundo pateikėjas taip pat išreiškė abejonių dėl eksperto nepriklausomumo konsultuojant dėl PIP krūtų implantuose randamų konkrečių cheminių medžiagų, t. y. D4 ir kitų ciklinių siloksanų, toksiškumo. Skundo pateikėjas teigia, kad ekspertas teikė konsultavimo paslaugas kosmetikos gaminius gaminančioms tarptautinėms bendrovėms. Skundo pateikėjas pažymėjo, kad šios bendrovės vykdė lobistinę veiklą dėl D4 ir kitų ciklinių siloksanų klasifikavimo kaip netoksiškų ir nepavojingų. Skundo pateikėjo nuomone, ankstesnis eksperto darbas šiose bendrovėse turėjo įtakos jo gebėjimui teikti nepriklausomas konsultacijas dėl PIP implantuose esančių ciklinių siloksanų toksiškumo.

20. Ombudsmenė pažymi, kad ji nematė jokių įrodymų, kad ekspertas būtų pataręs kokiai nors kosmetikos bendrovei konkrečiu ciklinių siloksanų klausimu. Ombudsmenas taip pat nematė jokių įrodymų, kad ekspertas būtų pataręs kokiai nors bendrovei, gaminančiai ar naudojančiai ciklinius siloksanus.

21. Kalbant apie eksperto ryšius su vartojimo prekių bendrove, finansuojančia jo universitetinius tyrimus, reikėtų pažymėti, kad šie ryšiai yra daug mažiau tiesioginiai nei jo konsultacinis darbas įmonėse, nes finansavimą gauna universitetas, kuriame jis dirba, o ne jis tiesiogiai. Bet kuriuo atveju nėra įrodymų, kad atitinkama bendrovė gamintų siloksanus ar jais prekiautų.

22. Skundo pateikėjas teigia, kad universitetinius mokslinius tyrimus finansuojanti bendrovė, net jei ji pati negamina siloksanų ir jais neprekiauja, yra „Cosmetics Europe group“ narė [6]. Skundo pateikėjas tvirtina, kad ši grupė yra suinteresuota paskelbti siloksanus netoksiškais. Tačiau ombudsmenas pažymi, kad ši grupė yra plati skėtinė grupė, atstovaujanti daugiau kaip 4000 įvairių dydžių kosmetikos ir asmens priežiūros pramonės įmonių ir asociacijų narių. Tai, kad kai kurios iš šių kitų 4000 bendrovių gali gaminti siloksanus arba jais prekiauti, jokiu būdu nereiškia, kad bendrovė, finansuojanti eksperto universitetinius tyrimus, yra suinteresuota siloksanais. Be to, šis faktas jokiu būdu nereiškia, kad eksperto nepriklausomumui pakenkė tai, kad ši bendrovė finansavo jo universitetą.

23. Taigi ombudsmenas mano, kad nėra pagrindo abejoti Komisijos nuomone dėl eksperto nepriklausomumo.

Išorės ekspertų pareiga deklaruoti visus savo interesus

24. Nepaisant šios 24 punkte pateiktos išvados, ombudsmenui didelį susirūpinimą kelia Komisijos bendras požiūris į ekspertų, deklaruojančių savo interesus, klausimą.

25. Svarbu aiškiai atskirti prievolę deklaruoti interesus ir prievolę deklaruoti interesų konfliktus. Žinoma, ekspertas turėtų informuoti Komisiją, jei mano, kad dėl kurio nors iš jo interesų gali kilti interesų konfliktas. Tačiau vertinimas, ar dėl asmens interesų galėtų kilti interesų konfliktas, niekada neturėtų būti paliktas tik asmeniui, kurio nepriklausomumas yra tikrinamas. Pasikliaujant tik įsivertinimo sistema niekada negalima garantuoti ekspertų nepriklausomumo. Komisijos vertinimas gali būti išsamus ir patikimas tik tuo atveju, jei atitinkamo eksperto prašoma pateikti išsamų jo interesų sąrašą, kad Komisija galėtų nuspręsti, ar dėl kurio nors iš šių interesų kyla interesų konfliktas. Jei Komisija nereikalauja, kad tikrinamas asmuo atskleistų visus savo interesus, ji negali nuspręsti, ar dėl kurio nors iš šių interesų kyla interesų konfliktas.

26. Šiai nuomonei pritariama atitinkamose Darbo tvarkos taisyklėse. Jose teigiama, kad „moksliniai patarėjai ir išorės ekspertai, sutikdami dalyvauti bet kurioje patariamosios struktūros veikloje, raštu pateikia konkrečią interesų deklaraciją“[7]. Darbo tvarkos taisyklėse reikalaujama atskleisti interesus, o ne interesų konfliktus. Taisyklėse konkrečiai parodomas šių dviejų kategorijų skirtumas, nurodant, kad „deklaruotas interesas automatiškai nelaikomas sukeliančiu interesų konfliktą“[8]. Darbo tvarkos taisyklėse taip pat nustatyta, kad „išorės ekspertai, prieš pradėdami bet kokią veiklą, situaciją, aplinkybes ar kitus faktus, galinčius turėti tiesioginių ar netiesioginių interesų, turi nuolat deklaruoti [...], kad Mokslinis komitetas ir (arba) Komisija galėtų nustatyti tuos interesus, kurie galėtų būti laikomi kenkiančiais nario, patarėjo ar išorės eksperto nepriklausomumui“[9].

27. Nepaisant Procedūros reglamento aiškumo, atrodo, kad šioje byloje aptariamas ekspertas nepakankamai žinojo apie būtinybę deklaruoti visus savo interesus. Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, ombudsmenas siūlo Komisijai apsvarstyti galimybę performuluoti savo dabartines interesų deklaracijų gaires [10], siekiant užtikrinti, kad ekspertams būtų dar aiškiau, jog jie turėtų pateikti išsamias visų savo interesų deklaracijas, o ne tik tuos interesus, dėl kurių, ekspertų nuomone, kiltų interesų konfliktai, taip užtikrinant, kad Komisija galėtų atlikti išsamų ekspertų nepriklausomumo vertinimą.

Papildomos pastabos

28. Skundo pateikėjas savo skunde ir pastabose aiškiai išreiškė nepritarimą daugeliui galutinės nuomonės aspektų. Skundo pateikėjas jau buvo informuotas, kad ombudsmenas negali pareikšti savo pozicijos mokslo klausimu, išskyrus atvejį, kai vertinimo klaida buvo tokia akivaizdi, kad ji buvo akivaizdi skaitytojui, kuris nėra ekspertas. Ombudsmenas nenustatė tokių akivaizdžių klaidų, todėl padarė išvadą, kad nėra pakankamo pagrindo pradėti tyrimą šiuo konkrečiu klausimu.

29. Tačiau, atsižvelgdamas į klausimo, kuris buvo nagrinėjamas galutinėje nuomonėje, opumą, ombudsmenas ragina Komisiją atidžiai stebėti galimus naujus mokslinius duomenis šioje konkrečioje srityje, siekiant užtikrinti, kad jos pozicija būtų kuo tikslesnė ir naujesnė.

Išvada

Remdamasis šio skundo tyrimu, ombudsmenas baigia jį pateikdamas šią išvadą ir papildomas pastabas:

Komisija, ištyrusi skundo pateikėjui susirūpinimą keliančius klausimus, patikrino, ar nėra interesų konflikto, ir taip išsprendė šį klausimą.

Skundo pateikėjas ir Komisija bus informuoti apie šį sprendimą.

Kitos pastabos

Komisija turėtų patikrinti tiek SCENIHR narių, tiek išorės ekspertų nepriklausomumą, remdamasi išsamia interesų deklaracija, kai jie skiriami.

SCENIHR narių ir išorės ekspertų interesų deklaracijų turinys neturėtų skirtis. Komisija turėtų reikalauti, kad išorės ekspertai pateiktų „rašytinę deklaraciją, kurios taikymo sritis būtų plati ir kurioje būtų aprašyti visi interesai, dėl kurių galėtų kilti konfliktas“.

Tie patys principai turėtų būti taikomi Vartotojų saugos moksliniam komitetui (VSMK) ir Pavojų sveikatai ir aplinkai moksliniam komitetui (PSAMK).

Komisija turėtų toliau vertinti naujus mokslinius duomenis, susijusius su PIP implantų sauga.

 

Emily O'Reilly

27/10/2015

 

[1] 2008 m. rugsėjo 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB įsteigta mokslinių komitetų ir ekspertų patariamoji struktūra, kuri konsultuoja Komisiją vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos klausimais. Vienas iš komitetų yra SCENIHR, kuris nagrinėja klausimus, susijusius su kylančia arba naujai nustatyta rizika sveikatai ir aplinkai.

[2] 2015 m. Sveikatos ir vartotojų reikalų GD buvo pervadintas Sveikatos ir maisto saugos GD.

[3] SCENIHR galutinę nuomonę dėl "Poly Implant Prothèse" (PIP) silikoninių krūtų implantų saugos galima rasti čia: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktametilciklotetrasiloksanas arba D4 yra organinis silicio junginys. Jis pateikiamas kaip bespalvis klampus skystis.

[5] Vartotojų saugos mokslinių komitetų (VSMK), Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinių komitetų (PSAMK) ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinių komitetų darbo tvarkos taisyklių 18 dalis, paskelbta adresu http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Ekspertų, pakviestų patarti tokiems specializuotiems moksliniams komitetams, pavyzdžiui, VSMK, SAPMK ir ANNSPMK, nepriklausomumo klausimas turėtų būti atskirtas nuo ekspertų grupėms, padedančioms Komisijai rengti ES teisės aktus ir politiką, priklausančių ekspertų klausimo. Nors ekspertai, paskirti padėti ANNSPMK, turi būti nepriklausomi ir todėl neturėtų atlikti tam tikro sektoriaus „atstovo“ vaidmens, ekspertai, paskirti į „ekspertų grupes“, gali būti iš sektorių interesų grupių, pavyzdžiui, pramonės ir specializuotų NVO, ir dirbti su jomis. Tokių ekspertų grupių atveju kyla klausimas, ar tokių grupių sudėtis yra pakankamai subalansuota ir skaidri, kad būtų užtikrinta, jog jose nedominuotų įmonių interesai ar kiti sektorių interesai. Žr. http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark.

[6] Šios grupės interneto svetainė: https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Darbo tvarkos taisyklių 20 punktas.

[8] Darbo tvarkos taisyklių II priedo 5 punktas.

[9] Darbo tvarkos taisyklių 21 punktas.

[10] Darbo tvarkos taisyklių II priedas.