Skundo aplinkybės

1. Europos vaistų agentūra (EMA) yra ES agentūra, atsakinga už vaistų mokslinį vertinimą, priežiūrą ir saugumo stebėseną. 2021 m. EMA pradėjo bandomąjį projektą, kuriuo siekiama remti vaistų paskirties keitimą.[1] Bandomojo projekto tikslas – padėti ne pelno organizacijoms ir akademinei bendruomenei surinkti arba surinkti pakankamai įrodymų, kad pagal naują indikaciją būtų galima naudoti žinomą vaistą, kad reguliavimo institucija oficialiai leistų jį naudoti pagal šią naują indikaciją. Tai būdas suteikti pacientams naujų gydymo galimybių.

2. Skundo pateikėjas dėl šio projekto 2023 m. gegužės mėn. e. paštu susisiekė su EMA, tačiau atsakymo negavo. Liepos mėn. jis pasinaudojo EMA interneto svetainėje esančia internetine forma, kad paklaustų apie bandomojo projekto padėtį, kada bus paskelbti jo rezultatai ir ar EMA galėtų jam atsiųsti gautų vaisto paskirties keitimo paraiškų formų sąrašą.

3. 2023 m. rugpjūčio mėn. EMA atsakė, kad negali atskleisti šios informacijos, nes bandomasis projektas vis dar vykdomas. Ji teigė, kad paskelbs ataskaitą apie bandomąjį projektą, kai jis bus baigtas. Nepatenkintas skundo pateikėjas paprašė EMA persvarstyti savo atsisakymą atskleisti vaistų paskirties keitimo paraiškų formų sąrašą (pateikiant kartotinę paraišką pagal ES teisės aktus dėl galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais, Reglamentą 1049/2001 [2]).

4. 2023 m. rugsėjo 11 d. EMA susisiekė su skundo pateikėju, kad išsiaiškintų, ar jis yra suinteresuotas gauti visas EMA pateiktas paraiškos dėl paskirties keitimo formas arba galimų vaistų ir indikacijų sąrašą. Skundo pateikėjas paaiškino, kad siekia gauti prieigą prie galimų produktų ir nuorodų sąrašo.

5. EMA du kartus pratęsė atsakymo į jo kartotinę paraišką terminą. Savo kartotinį sprendimą ji priėmė 2023 m. spalio 31 d., t. y. praėjus 11 dienų nuo teisinio atsakymo pateikimo termino pabaigos.

6. Dublike EMA leido iš dalies susipažinti su prašomu dokumentu, kuriame pateiktas 35 galimų produktų ir nuorodų sąrašas. EMA paaiškino, kad dokumente pateiktą informaciją pateikė trečiosios šalys. Pasikonsultavusi su šiomis trečiosiomis šalimis, EMA nusprendė, kad tam tikra dokumente pateikta informacija turi būti pašalinta, kad būtų apsaugoti trečiųjų šalių, su kuriomis konsultuotasi, komerciniai interesai. Todėl EMA pašalino penkių vaistų pavadinimus ir terapines indikacijas.

7. Nepatenkintas tuo, kaip EMA išnagrinėjo jo prašymą leisti visuomenei susipažinti su dokumentu, 2023 m. lapkričio 22 d. skundo pateikėjas kreipėsi į ombudsmenę.

Tyrimas

8. Ombudsmenė pradėjo tyrimą dėl EMA atsisakymo suteikti galimybę visuomenei susipažinti su visu prašomu dokumentu, taip pat dėl laiko, per kurį EMA išnagrinėjo skundo pateikėjo prašymą.

9. Atlikdama tyrimą ombudsmenės tyrimo grupė patikrino atitinkamą dokumentą ir dokumentus, susijusius su konsultacijomis su trečiosiomis šalimis. Ji taip pat gavo papildomos EMA nuomonės dėl skundo.

Ombudsmenui pateikti argumentai

Dėl EMA sprendimo neleisti susipažinti su penkiais vaistais ir jų indikacijomis

10. EMA paaiškino, kad prašomame dokumente pateiktas potencialių vaistų ir indikacijų sąrašas, sudarytas remiantis trečiųjų šalių pateikta informacija. EMA konsultavosi su šiomis trečiosiomis šalimis. Nors dauguma jų sutiko su informacijos atskleidimu, kai kurios neatsakė į konsultacijų klausimus, o kitos prieštaravo informacijos atskleidimui.

11. Po šių konsultacijų EMA atliko savo vertinimą, kad nustatytų, ar prieiga prie informacijos galėtų reikšti iš šių trečiųjų šalių gautos komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos atskleidimą. Ji padarė išvadą, kad informacija, susijusi su penkiais vaistais ir jų indikacijomis, yra neskelbtina komercinė informacija [3]. EMA paaiškino, kad aptariama informacija nėra vieša ir kad jos atskleidimas galėtų rimtai pakenkti dabartiniams ir būsimiems suinteresuotųjų šalių ekonominiams interesams, susijusiems su jų investicijomis į paskirties keitimo kandidatų kūrimą, kiek tai susiję su potencialiu potencialių vaistų komerciniu perspektyvumu.

12. Savo atsakyme ombudsmenei EMA taip pat paaiškino, kaip ji atliko atitinkamų vaistų ir indikacijų vertinimą. Vadovaudamasi savo „konfidencialios komercinės informacijos“apibrėžtimi [4], EMA įvertino, ar ryšys tarp potencialių vaistų ir siūlomų indikacijų buvo pakankamai gerai nustatytas klinikinėje praktikoje arba mokslinėje literatūroje, susijusioje su kiekvienu potencialiu projektu, dėl kurio trečioji šalis per konsultacijas nepateikė atsakymo.

13. EMA taip pat paaiškino, kad ji įvertino, ar yra viešasis interesas, kuris galėtų būti laikomas svarbesniu už poreikį apsaugoti trečiųjų šalių komercinius interesus. Ji nenustatė jokios naudos, kuri galėtų būti gauta paskelbus neskelbtiną komercinę informaciją prašomame sąraše ir kurios neatsvertų trečiųjų šalių patiriamas trūkumas, susijęs su jų plėtros planų atskleidimu ir pavojumi šių projektų komerciniam gyvybingumui. EMA teigė, kad dėl administracinės priežiūros ji šio vertinimo neįtraukė į patvirtinamąjį sprendimą. Atsakydama ombudsmenei EMA teigė, kad ateityje atkreips dėmesį, kad panašūs praleidimai nepasikartotų.

14. Skundo pateikėjas laikėsi nuomonės, kad EMA nepakankamai išsamiai paaiškino, kodėl iš 35 produktų ir indikacijų penki buvo pašalinti. Pradėjus tyrimą skundo pateikėjas suabejojo, kaip kupiūruota informacija galėtų būti neskelbtina komercinė informacija. Jis teigė, kad visi produktai, kurie yra bandomojo projekto dalis, turi būti „registruotas vaistas (kurio sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos) pasibaigus duomenų išimtinumo ir rinkos apsaugos laikotarpiams ir netaikant pagrindinio patento / papildomos apsaugos liudijimo (PAL) apsaugos“.[5] Pasak jo, tai reiškia, kad su produktais susijusi informacija turėtų būti vieša.

15. Skundo pateikėjas taip pat pažymėjo, kad bandomuoju projektu buvo siekiama remti ne pelno organizacijas ir akademinę bendruomenę. Šiuo atžvilgiu jis nusprendė, kad EMA argumentai, jog atskleidus informaciją būtų pakenkta susijusių šalių ekonominiams interesams, susijusiems su jų investicijomis ir komerciniu gyvybingumu, yra klaidingi.

Dėl laiko, per kurį EMA išnagrinėjo skundo pateikėjo prašymą

16. Skundo pateikėjas savo skunde teigė, kad iš pradžių 2023 m. gegužės mėn. kreipėsi į EMA su klausimu dėl bandomojo projekto, kuriuo remiamas vaistų paskirties keitimas, tačiau atsakymo negavo. 2023 m. liepos mėn. jis vėl susisiekė su EMA ir, EMA atsisakius atskleisti prašomą informaciją, rugpjūčio mėn. pateikė kartotinę paraišką. EMA atsakė į jo kartotinę paraišką spalio 31 d. ir kupiūruotą dokumentą gavo tik lapkričio 21 d. Skundo pateikėjas teigė, kad tai yra daugiau nei šešių mėnesių vėlavimas.

17. EMA paaiškino, kad kai 2023 m. gegužės mėn. skundo pateikėjas iš pradžių susisiekė su agentūra, jis naudojo seną e. pašto adresą, kurio EMA nebestebėjo. Deja, tai reiškė, kad jo el. laiškas nebuvo apdorotas.

18. Kai liepos mėn. skundo pateikėjas vėl susisiekė su EMA, jis naudojosi EMA svetainėje pateikta kontaktine forma, kurioje lankytojams siūlomos dvi galimybės: „Noriu, kad atsakytumėte į klausimą “ ir „Noriu nepaskelbto dokumento “. Skundo pateikėjas pasirinko pirmąjį. Taigi EMA išnagrinėjo jo prašymą pateikti informacijos ir nustatė dviejų mėnesių terminą atsakyti į šį prašymą.

19. EMA nurodė, kad kai tik skundo pateikėjas aiškiai pareiškė norįs pateikti kartotinę paraišką pagal ES teisės aktus dėl galimybės visuomenei susipažinti su dokumentais, ji išnagrinėjo paraišką pagal atitinkamas taisykles, kuriose nustatyti griežtesni terminai [6].

20. 2023 m. rugsėjo 11 d. EMA paprašė skundo pateikėjo paaiškinti savo prašymo aprėptį. EMA pripažino, kad prašymas pateikti paaiškinimus pateiktas praėjus trims savaitėms po skundo pateikėjo kartotinės paraiškos pateikimo. EMA paaiškino, kad vėluojama dėl to, kad ji iš pradžių nagrinėjo skundo pateikėjo pranešimą kaip prašymą pateikti informaciją, todėl EMA reagavo ne taip greitai, kaip įprastai. Be to, EMA paaiškino, kad ji turi surengti vidaus konsultacijas, kad gautų daugiau informacijos apie bandomojo projekto padėtį. EMA teigė, kad šią informaciją skundo pateikėjui pateikė tuo pačiu metu kaip ir prašymą pateikti paaiškinimą.

21. EMA pripažino, kad šiuo atveju ji 11 dienų viršijo Sąjungos teisės aktuose dėl galimybės susipažinti su dokumentais numatytus terminus.

22. Galiausiai EMA paaiškino, kad atsakiusi į skundo pateikėjo patvirtinamąjį sprendimą ji turėjo palaukti 10 darbo dienų prieš atskleisdama dokumentą. EMA praktika [7] yra suteikti atitinkamoms trečiosioms šalims galimybę pasinaudoti turimomis teisių gynimo priemonėmis, kad būtų užtikrinta veiksminga teisminė apsauga, jei EMA vis dėlto atskleidžia dokumentą, dėl kurio jie prieštaravo atskleidimui. EMA paaiškino, kad apie tai informavo skundo pateikėją.

Ombudsmeno vertinimas

23. Ombudsmenės tyrimo grupė patikrino ginčijamą dokumentą, t. y. lentelę, kurią sudaro 35 eilutės ir dvi skiltys. Pirmoje skiltyje pateikiami bandomojo projekto potencialių produktų pavadinimai, o antroje skiltyje – paskirties keitimo nuorodos. Tyrimo grupė taip pat patikrino EMA ir trečiųjų šalių, su kuriomis konsultuotasi, keitimąsi informacija. Ombudsmenė pažymi, kad iš 35 trečiųjų šalių, su kuriomis buvo susisiekta, 20 sutiko atskleisti savo vaisto pavadinimą ir siūlomą jo indikaciją. Trys trečiosios šalys prieštaravo atskleidimui, o dvylika trečiųjų šalių neatsakė į EMA konsultacijas.

24. Patikrinus dokumentus patvirtinta, kad EMA patikrino turimą mokslinę literatūrą apie kiekvieną vaistą, dėl kurio jai kilo abejonių dėl galimo atskleidimo. EMA užregistravo kiekvieno vaisto vertinimą. Atlikus patikrinimą taip pat paaiškėjo, kad EMA bendradarbiavo su kai kuriomis trečiosiomis šalimis, siekdama užtikrinti kuo didesnį skaidrumą.

25. Remdamasi konsultacijomis ir savo vertinimu, EMA nusprendė išbraukti penkių į sąrašą įtrauktų produktų pavadinimus ir nuorodas. EMA išsamūs paaiškinimai, kaip su šiais produktais susijusios informacijos atskleidimas galėtų pakenkti atitinkamų trečiųjų šalių komerciniams interesams, atrodo pagrįsti. Atsižvelgdamas į tai, ombudsmenas mano, kad EMA sprendimas remtis komercinių interesų apsaugos išimtimi buvo pagrįstas.

26. Dėl skundo pateikėjo argumento, kad atitinkamos trečiosios šalys, kaip pelno nesiekiantys subjektai, neturi arba neturėtų turėti jokių komercinių interesų pakeisti vaistų paskirtį, ombudsmenas pažymi, kad komercinių interesų išimtis gali būti taikoma „fiziniam ar juridiniam asmeniui“, neatsižvelgiant į tai, ar tas asmuo vykdo komercinę veiklą, ar ne [8].

27. Išimtis dėl trečiosios šalies komercinių interesų apsaugos turi būti panaikinta, jei yra svarbesniu laikomas viešasis interesas atskleisti informaciją [9]. Šiuo atveju ombudsmenas apgailestauja, kad EMA patvirtinamajame sprendime nepaaiškino, kad ji palygino viešąjį interesą atskleisti informaciją su susijusiais komerciniais interesais. Atsakydama ombudsmenei EMA paaiškino, kad atliko šį vertinimą ir nenustatė jokio viršesnio viešojo intereso atskleisti informaciją. Ombudsmenė mano, kad EMA paaiškinimas šiuo klausimu yra įtikinamas, ir tikisi, kad EMA administracinė priežiūra nepasikartos.

28. Kalbant apie laiką, per kurį EMA išnagrinėjo skundo pateikėjo prašymą leisti susipažinti su dokumentais, ombudsmenė supranta skundo pateikėjo susirūpinimą, kad jam atsakyti prireikė daug laiko. Peržiūrėjusi EMA pateiktus patvirtinamuosius dokumentus ir papildomus paaiškinimus, ombudsmenė supranta, kad šiuo atveju buvo keletas apgailėtinų aplinkybių, įskaitant tai, kad skundo pateikėjas iš pradžių naudojo pasenusį e. pašto adresą ir kad EMA iš pradžių jo prašymą priskyrė prie prašymų pateikti informaciją, todėl buvo vėluojama.

29. Ombudsmenė pažymi, kad kai tik skundo pateikėjas pateikė kartotinę paraišką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001, EMA išnagrinėjo paraišką pagal atitinkamas taisykles.

30. Vis dėlto EMA vis tiek prireikė trijų savaičių, kad paprašytų skundo pateikėjo paaiškinti savo prašymą. Ombudsmenė mano, kad apskritai gera administracinė praktika yra prašyti paaiškinimo, kai tik ES institucijos per pagrįstą laikotarpį (2–3 darbo dienas) nuo prašymo gavimo sužino, kad prašymas yra netikslus.[10] Šiuo atveju EMA prireikė daugiau laiko, kad gautų reikiamus paaiškinimus. Be to, EMA 11 dienų viršijo pratęstą atsakymo į skundo pateikėjo prašymą terminą.

31. Dėl šių vėlavimų tenka apgailestauti. Ombudsmenė pakartoja savo nuomonę, kad teisės aktų leidėjo nustatytų terminų nesilaikymas negali būti geras administravimas [11]. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad ombudsmenė neseniai atkreipė EMA dėmesį į tai, kad svarbu kuo greičiau išnagrinėti prašymus leisti visuomenei susipažinti su dokumentais, ir laukia tolesnio EMA atsakymo į tą bylą [12], tolesni tyrimai šiuo atveju nėra pagrįsti.

Išvados

Remdamasis tyrimu, ombudsmenas užbaigia šią bylą padarydamas šias išvadas [13]:

EMA nevykdė netinkamo administravimo, kai atsisakė leisti visuomenei susipažinti su penkiais nagrinėjamais vaistais ir indikacijomis.

Tolesni tyrimai dėl laiko, per kurį EMA išnagrinėjo prašymą leisti visuomenei susipažinti su atitinkamu dokumentu, nėra pagrįsti.

Skundo pateikėjas ir EMA bus informuoti apie šį sprendimą.

Rosita Hickey Tyrimų
direktorė

2024 m. sausio 24 d., Strasbūras

[1] Daugiau informacijos apie bandomąjį projektą galima rasti EMA interneto svetainėje adresu https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Reglamentas 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. Reglamentas 1049/2001 taikomas EMA, kaip nustatyta EMA steigimo reglamento (Reglamentas (EB) Nr. 726/2004) 73 straipsnyje.

[3] Pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmą įtrauką.

[4] Išdėstyta EMA rekomendaciniame dokumente dėl komerciškai konfidencialios informacijos ir asmens duomenų nustatymo, kurį galima rasti adresu https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/heads-medicines-agencies-european-medicines-agency-guidance-document-identification-commercely-konfidencialu-information-and-personal-data-within-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf.

[5] Skundo pateikėjas kaip šaltinį nurodė EMA interneto svetainę: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 darbo dienų nuo tokios paraiškos užregistravimo. Išimtiniais atvejais šis terminas gali būti pratęstas dar 15 darbo dienų. Žr. Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį.

[7] EMA praktika išdėstyta agentūros galimybės susipažinti su dokumentais politikoje (POLICY/0043), priedo 5.7 punktas, p. 11, paskelbta adresu https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Žr. Reglamento 1049/2001 4 straipsnio 2 dalies pirmos įtraukos formuluotę. Taip pat žr. 2010 m. spalio 21 d. Bendrojo Teismo sprendimą Agapiou Joséphidès prieš Komisiją ir EACEA (byla T-439/08) dėl viešojo universiteto komercinių interesų, kurį galima rasti adresu https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=T-439/08.

[9] Pagal Reglamento Nr. 1049/2001 4 straipsnio 2 dalį.

[10] Žr. Ombudsmeno rekomendacijos dėl FRONTEX taikomos prašymų susipažinti su dokumentais nagrinėjimo praktikos (byla OI/04/2022) 27 dalį, kurią galima rasti adresu https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Žr. ombudsmenės specialiosios ataskaitos byloje dėl jos strateginio tyrimo, susijusio su laiku, per kurį Europos Komisija nagrinėja prašymus leisti visuomenei susipažinti su dokumentais (byla OI/2/2022/OAM), 6 dalį, kurią galima rasti adresu https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425

[12] Sprendimas dėl to, kaip Europos vaistų agentūra (EMA) nagrinėja prašymus leisti visuomenei susipažinti su dokumentais (byla 2243/2022/SF), pateikiamas adresu https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] Šis skundas buvo nagrinėjamas taikant deleguotąjį bylų nagrinėjimą pagal Europos ombudsmeno sprendimą dėl įgyvendinimo nuostatų priėmimo, kurį galima rasti adresu https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10