• Pateikti skundą
  • Prašymas suteikti informaciją
60th Rome Treaty anniversaryJūsų Europoje - Europos ir nacionalinių viešųjų paslaugų internete portalas

Sprendimo byloje 1475/2016/JAS dėl Europos vaistų agentūros kreipimosi procedūros dėl žmogaus papilomos viruso (ŽVP) vykdymo santrauka

Kalbos :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Byla :  1475/2016/JAS
    Atidaryta 2016-12-05 - Sprendimas 2017-10-16
  • Susijusi institucija :  Europos vaistų agentūra

Byloje buvo nagrinėjama, kaip Europos vaistų agentūra (EMA) vykdė „kreipimosi procedūrą“, tai yra procedūrą, skirtą klausimams, susijusiems su vaistais, kuriais jau prekiaujama ES rinkoje, nagrinėti. Ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su žmogaus papilomos viruso (ŽPV) vakcinomis. ŽPV vakcinos apsaugo nuo labiausiai paplitusių ŽPV tipų, sukeliančių gimdos kaklelio vėžį.

Procedūrą vykdė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) – EMA komitetas, atsakingas už rinkoje esančių vaistų saugumo stebėseną. Procedūra buvo siekiama ištirti, ar yra įrodymų, patvirtinančių priežastinį ryšį tarp ŽPV vakcinacijos ir dviejų sindromų: kompleksinio regioninio skausmo sindromo (KRSS) ir posturalinės ortostatinės tachikardijos sindromo (POTS) – būklės, kai pasėdėjus ir atsistojus padažnėja širdies ritmas ir tai sukelia tokius simptomus, kaip galvos svaigimas ir alpimas. PRAC padarė išvadą, kad įrodymai nepatvirtino išvados, jog ŽVP vakcinos sukelia KRSS arba POTS. Šią išvadą vėliau patvirtino EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas. Su šia išvada sutinka ir kitos pasaulio visuomenės sveikatos priežiūros institucijos.

Skundo pateikėjai išreiškė susirūpinimą dėl kreipimosi procedūros vykdymo, jos skaidrumo, atvirumo ir nešališkumo. Iš esmės jie nesutiko dėl PRAC mokslinio darbo pobūdžio.

Europos ombudsmeno tarnyba nėra mokslinė institucija. Ombudsmenė neturi kompetencijos iš esmės peržiūrėti mokslinių vertinimų, kuriuos atliko specializuotos mokslinės agentūros, pavyzdžiui, EMA vaistų saugumo vertinimo.

Tačiau ombudsmenė gali siekti įvertinti, ar mokslinės institucijos, pavyzdžiui, EMA, turi reikiamas procedūrines apsaugos priemones, skirtas užtikrinti, kad mokslinių įrodymų tyrimas būtų išsamus ir nepriklausomas ir kad šios apsaugos priemonės būtų tinkamai taikomos vykdant atitinkamas procedūras.

Ištyrusi procedūrinius aspektus, dėl kurių pateiktas skundas, ombudsmenė daro išvadą, kad jos tyrimas neatskleidė jokių procedūrinių problemų, kurios gali turėti neigiamos įtakos PRAC darbui ir išvadoms kreipimosi procedūroje. Mokslinių įrodymų tyrimas buvo išsamus ir nepriklausomas.

Kadangi svarbu užtikrinti piliečių pasitikėjimą tokių institucijų, kaip EMA, procedūromis, ombudsmenė siūlo EMA aktyviai viešinti kiek įmanoma daugiau informacijos apie savo komitetų mokslinį darbą.

Atsakydama į ombudsmenės pateiktą pasiūlymą, EMA sutiko peržiūrėti ekspertams keliamus konfidencialumo reikalavimus, kad ekspertai galėtų viešai aptarti mokslines diskusijas, kai jos užbaigiamos.

Ombudsmenė taip pat siūlo EMA pateikti daugiau informacijos apie turimus susijusius dokumentus, kad piliečiai galėtų paprasčiau su jais susipažinti.

Galiausiai ombudsmenė mano, kad EMA, vykdydama kreipimosi procedūrą dėl ŽPV vakcinų, visiškai laikėsi interesų konfliktų politikos. Interesų konfliktų nebuvo nustatyta. Todėl buvo laikoma, kad atitinkamą procedūrą atitinkami moksliniai ekspertai atliko visiškai nepriklausomai.

Ombudsmenė daro išvadą, kad EMA nepadarė kreipimosi procedūros dėl ŽPV vakcinų administravimo pažeidimų.