- LT Lietuvių kalba
Mašininiuose vertimuose gali būti klaidų, tekstas gali būti nevisiškai aiškus ir tikslus. Ombudsmenas neprisiima atsakomybės už jokius neatitikimus. Patikimiausią ir teisiškai tikslią informaciją rasite originale anglų kalba, kurio nuoroda pateikta pirmiau.
Daugiau informacijos rasite mūsų kalbų ir vertimo politikoje.
Kaip Europos vaistų agentūra užtikrina aktyvų skaidrumą, susijusį su vaistų, kuriems siekiama gauti ES rinkodaros leidimą, klinikinių tyrimų duomenimis
Byla SI/3/2023/MIK - Atidaryta Penktadienis | 23 birželio 2023 - Sprendimas Ketvirtadienis | 16 lapkričio 2023 - Atitinkama institucija Europos vaistų agentūra - Šalis Prancūzija
Tyrimas pradėtas
23/06/2023Tyrimas vykdomas
23/06/2023Tyrimo rezultatas
16/11/2023
Ombudsmenė įgyvendino strateginę iniciatyvą dėl to, kaip Europos vaistų agentūra (EMA) užtikrina iniciatyvų klinikinių tyrimų duomenų, susijusių su vaistais, kuriems siekiama gauti ES rinkodaros leidimą, skaidrumą. 2016 m. EMA pradėjo vykdyti aktyvaus skaidrumo politiką, tačiau 2018 m. sustabdė šios politikos įgyvendinimą, nes buvo perkelta į Amsterdamą, o vėliau turėjo teikti pirmenybę kitoms skubioms užduotims, susijusioms su COVID-19 pandemija. 2023 m. spalio mėn. ši politika buvo iš dalies atnaujinta dėl produktų, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, tačiau EMA taip pat turi tvarkyti susikaupusius duomenis, kurie susikaupė pastaraisiais metais.
Strategine iniciatyva buvo siekiama įvertinti, kaip EMA tvarkytų susikaupusius klinikinių tyrimų duomenis, gautus 2018–2023 m. sustabdant politikos įgyvendinimą. Ombudsmenė taip pat paklausė apie EMA planus dėl jai pateiktų naujų duomenų, nesusijusių su naujomis veikliosiomis medžiagomis, taip pat apie tai, kaip EMA užtikrina skaidrumą ir visuomenės dalyvavimą skelbimo politikos atnaujinimo procese.
Ombudsmenė palankiai įvertino EMA pastangas visapusiškai atnaujinti savo aktyvią skelbimo politiką ir paragino ją kuo greičiau pradėti darbą, susijusį su nepaskelbtų duomenų susikaupimu. Ji paragino EMA kuo greičiau pasidalyti su visuomene informacija apie galimybes, susijusias su kitais atnaujinimo etapais.