Buongiorno. Permettetemi di iniziare ringraziando Access to Medicines Ireland per l'invito a rivolgermi a voi oggi. Nessuno avrebbe potuto immaginare che si sarebbe verificato durante una pandemia globale, mentre il mondo guarda alle comunità scientifiche e mediche per una via di ritorno alla nostra vita normale e per porre fine alla sofferenza di un numero crescente di persone.

Il vostro lavoro parla direttamente di questa crisi. Questioni quali la capacità di ricerca, l'accesso, i finanziamenti, la condivisione dei dati, le sperimentazioni cliniche e la fissazione dei prezzi per lo sviluppo e l'introduzione di nuove terapie, medicinali e vaccini sono o saranno oggetto di una forte attenzione, che rivela la misura in cui viene esercitato il controllo nell'interesse pubblico su questioni che determineranno il costo umano finale di questa pandemia.

Le disuguaglianze sono già messe a nudo. Famiglie senza accesso allo spazio esterno, anziani esposti in case di cura, lavoratori poveri e scarsamente qualificati costretti a lavorare in ambienti non sicuri, rifugiati e richiedenti asilo incapaci di trasferirsi in sicurezza. Come si svilupperanno queste disuguaglianze se e quando arriveranno i vaccini?

La salute sarà considerata una merce o un bene pubblico? I leader politici riconosceranno che l'interesse nazionale è meglio servito attraverso la collaborazione globale? Secondo quanto riferito, l'amministrazione Trump stava tentando di acquistare la sua strada verso la cima della coda per i vaccini con uno sforzo fatto per attirare un'azienda farmaceutica tedesca a produrre un vaccino per il suo uso esclusivo, mentre crescono anche le segnalazioni dell'effettiva pirateria di forniture mediche essenziali in tutto il mondo.

Il mondo occidentale ha anche prestato attenzione allo sviluppo di una cura o di un trattamento per un'infezione di massa negli anni '80, quando l'epidemia di HIV ha preso piede. A quel tempo, e per molti anni dopo, l'AIDS era una condanna a morte. Ho conosciuto diversi giovani irlandesi che sono morti per la malattia, ma in seguito molti altri abbastanza fortunati da ricevere la terapia antiretrovirale che avrebbe salvato le loro vite.

Ma l'epidemia di Aids non è finita qui. Nel 2018 oltre tre quarti di un milione di persone sono morte per cause legate all'HIV a livello globale, il 61% in Africa. Il lavoro dedicato ha comunque ridotto significativamente la cifra globale e anche la mortalità in Africa è diminuita di quasi il 40% dal 2010. Ma il divario tra i paesi sviluppati e quelli in via di sviluppo per quanto riguarda la fornitura di farmaci salvavita era ed è molto chiaro. La storia di quel tempo è anche istruttiva di fronte al finanziamento della ricerca, all'accesso, alle rivalità farmaceutiche e scientifiche, alla misura in cui i governi esercitano o meno il controllo sullo sviluppo e sul lancio di terapie e trattamenti e chi alla fine li ottiene.

Il mondo è ora in piena modalità panico con i governi galvanizzati per trovare la fine di una crisi senza precedenti. La gente spera che lo sciopero del virus Corona nell'epicentro delle maggiori economie mondiali farà sì che la ricerca di un vaccino o di trattamenti efficaci si muova davvero molto rapidamente.

La capacità dei governi di adottare misure straordinarie se scelgono di farlo è chiara: dall'amministrazione statunitense che ordina alle case automobilistiche di produrre dispositivi medici all'applicazione di misure di confinamento altamente restrittive nei confronti dei cittadini a livello globale. La misura in cui utilizzeranno positivamente i loro poteri per intervenire nel settore farmaceutico e in altri settori privati pertinenti al fine di garantire risultati ottimali sarà un indicatore importante del modo in cui questa situazione sarà gestita e, si spera, risolta.

Questa è una situazione unica, visibile a tutti e con meno nascondigli per il processo decisionale povero o non etico da parte dei governi e dell'industria. Le persone normalmente non sono a conoscenza dei problemi di accesso, a parte i momenti in cui viene fatto un appello pubblico per l'accesso a un farmaco giudicato troppo sperimentale o troppo costoso. La consapevolezza viene anche sollevata quando si scopre che un farmaco causa danni e viene portata alla luce una successiva scia di inganno.

In qualità di Mediatore europeo, monitoro le istituzioni e le agenzie dell'UE, compresa l'Agenzia europea per i medicinali, e la encomio per le informazioni accessibili e utili che sta fornendo sulla pandemia e sullo sviluppo di possibili trattamenti e vaccini. L'EMA approverà qualsiasi vaccino futuro, un compito enorme date le tensioni tra il disperato bisogno mondiale di un vaccino e il dovere fondamentale dell'EMA di garantire la sicurezza di tale vaccino.

Il problema più grande che affronto per quanto riguarda l'EMA è la trasparenza dei dati sui medicinali in suo possesso. Quando il Mediatore ha indagato per la prima volta sulla trasparenza dell'EMA nel 2007, l'EMA era una scatola nera. Essa non ha messo a disposizione del pubblico tutte le informazioni di cui disponeva in merito al processo di approvazione e monitoraggio, citando gli interessi commerciali delle case farmaceutiche e le norme sulla protezione dei dati.

Il nostro lavoro, combinato con la pressione del Parlamento europeo, ha portato l'EMA a cambiare la sua intera politica. Ora rende pubblica tutta la documentazione relativa all'approvazione dei farmaci, con la sola eccezione dei dati personali dei pazienti e nonostante il significativo respingimento da parte dell'industria farmaceutica.

Ho anche esaminato il processo di approvazione. Recentemente ho ricevuto una denuncia da un cittadino irlandese il cui figlio neonato soffre di una rara variante della fibrosi cistica. Crede che un farmaco non ancora approvato per i bambini, Kalydeco, aiuterà suo figlio. La mia indagine cerca di scoprire se l'EMA ha affrontato la valutazione il più rapidamente possibile, dato che l'EMA deve assicurarsi che il medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini.

Tale indagine è di enorme importanza per il minore interessato e la sua famiglia, soprattutto perché i pazienti affetti da fibrosi cistica sono particolarmente minacciati dalla pandemia di COVID-19.

Ha anche implicazioni per la futura approvazione del vaccino. All'EMA sarà chiesto di condurre i processi di approvazione il più rapidamente possibile, cercando di garantire che il processo di approvazione sia scientificamente e medicalmente valido.

I vaccini sono sensibili. Troppo debole una risposta immunitaria provocata e non sarà efficace, troppo forte e la malattia può diventare ancora peggio. La prova della sicurezza e dell'efficacia sarà dimostrata solo da studi clinici completi ed estesi che richiederanno tempo.

Quando, si spera, i vaccini entreranno in circolazione, il pubblico si fiderà del processo di approvazione e l'assorbimento di questi vaccini creerà i necessari livelli di immunità. La trasparenza del processo di approvazione è quindi essenziale per costruire la necessaria fiducia.

Le autorità sanitarie saranno sottoposte a forti pressioni per agire rapidamente. Possono essere disposti a pagare qualsiasi prezzo per la speranza, ma ciò comporta il rischio di risultati inefficaci, persino abusi.

Più occhi sul processo decisionale, quindi, meglio è.

La storia guarderà indietro alle azioni che intraprendiamo oggi e giudicherà duramente quelle che non hanno basato le loro decisioni su solidi principi e nell'interesse pubblico. Esprimo apprezzamento per l'importante lavoro svolto da Access to Medicines Ireland e vi ringrazio ancora una volta per avermi invitato a partecipare al seminario di oggi.