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Il Mediatore accoglie con favore la pubblicazione di relazioni sulle reazioni avverse da parte dell'Agenzia europea per i medicinali
Comunicato stampa no. 16/2010 - Data Mercoledì | 11 agosto 2010
Il Mediatore europeo, P. Nikiforos Diamandouros, ha accolto con favore l'annuncio dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) che rilascerà documenti relativi a un farmaco usato per trattare forme gravi di acne. Il denunciante, un cittadino irlandese, aveva chiesto la pubblicazione di relazioni relative a sospette reazioni avverse al farmaco. Inizialmente l'EMA ha rifiutato l'accesso, sostenendo che le norme dell'UE in materia di trasparenza non si applicano alle segnalazioni di reazioni avverse. Il Mediatore non è d'accordo. Ha invitato l'EMA a riconsiderare il suo rifiuto di concedere l'accesso ai documenti. L'EMA ha accettato la raccomandazione del Mediatore e ha annunciato la pubblicazione delle relazioni.
Diamandouros ha dichiarato: "Mi congratulo con l'EMA per l'approccio costruttivo adottato in questo importante caso. Il lavoro dell'EMA ha un impatto diretto sulla salute dei cittadini europei. È pertanto fondamentale dare il più ampio accesso possibile ai documenti e perseguire una politica d'informazione proattiva a vantaggio dei cittadini."
Rapporti di reazione avversa relativi al farmaco anti-acne
L'Agenzia europea per i medicinali, con sede a Londra, approva e monitora i medicinali immessi sul mercato dell'UE al fine di proteggere la salute pubblica. In tale veste, riceve dalle autorità competenti degli Stati membri e dalle aziende farmaceutiche informazioni su sospette reazioni avverse ai farmaci.
Nell'aprile 2008, un cittadino irlandese ha chiesto all'EMA l'accesso a documenti contenenti i dettagli di tutte le sospette reazioni avverse gravi relative a un farmaco antiacne. Suo figlio si era suicidato dopo aver preso la droga.
L'EMA ha respinto la sua richiesta, sostenendo che le norme dell'UE sull'accesso ai documenti non si applicavano alle segnalazioni relative a presunte gravi reazioni avverse ai farmaci.
A seguito della sua indagine sulla denuncia del cittadino irlandese, il Mediatore ha concluso che le norme dell'UE sull'accesso ai documenti si applicano a tutti i documenti in possesso dell'EMA. Egli ha pertanto raccomandato all’EMA di riesaminare il suo rifiuto di concedere l’accesso alle relazioni sulle reazioni avverse. Il Mediatore ha inoltre suggerito che, nell'ambito di una politica di informazione proattiva, l'EMA potrebbe fornire ulteriori chiarimenti per rendere più facile per il pubblico comprendere tali dati e la loro importanza.
L'EMA ha accettato la raccomandazione del Mediatore di dare accesso ai documenti annunciando la pubblicazione delle relazioni sulle reazioni avverse. Il Mediatore terrà conto dell'annuncio dell'EMA al momento di redigere la decisione che chiude la sua indagine.
La raccomandazione completa del Mediatore è disponibile all'indirizzo:
http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark
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