Gentile signora X,

Ho appreso con piacere che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso di rilanciare la sua politica di pubblicazione proattiva dei dati delle sperimentazioni cliniche per i medicinali per uso umano ("politica 0070")[1] a partire da settembre 2023.

Ho elogiato il lancio iniziale di questa politica nel 2016 come un cambiamento di paradigma nella trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche nell'UE [2]. Comprendo che la politica sia stata sospesa fino ad ora a causa del trasferimento del personale e dei locali dell'EMA ad Amsterdam e della necessità di dare priorità ad altri compiti urgenti connessi alla pandemia di COVID-19.

Accolgo con favore la decisione dell'EMA di rilanciare la politica. La trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche contribuisce a evitare test non necessari dei prodotti farmaceutici rendendo i dati liberamente disponibili al pubblico, compresi l'industria e gli scienziati nell'UE e oltre. Promuove inoltre il progresso scientifico e l'innovazione. Inoltre, aumenta la responsabilità delle autorità di regolamentazione.

Il principio della trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche è sancito dal regolamento istitutivo dell’EMA, sia in termini di trasparenza reattiva [3] che di trasparenza proattiva. Per quanto riguarda la trasparenza proattiva, l'EMA è tenuta a garantire la disponibilità al pubblico di informazioni scientifiche relative all'autorizzazione o alla sorveglianza dei medicinali [4].

Nel maggio 2023 l'EMA ha annunciato [5] che la politica 0070 sarà parzialmente rilanciata per quanto riguarda i prodotti contenenti nuove sostanze attive. In base a tale annuncio, le società interessate saranno tenute a presentare le versioni pubblicabili delle relazioni sugli studi clinici e di altri documenti al momento della presentazione delle domande di autorizzazione. L'EMA ha sottolineato che in tali documenti possono essere effettuate, se del caso, solo esplosioni molto limitate di informazioni commerciali riservate e che l'EMA applicherà tale politica prospetticamente a partire da settembre 2023.

Data la grande importanza della trasparenza dei dati delle sperimentazioni cliniche, sarei grato se l'EMA potesse fornire ulteriori informazioni in merito ai suoi piani per affrontare l'arretrato di procedure relative ai dati delle sperimentazioni cliniche per i medicinali che sono state completate quando la politica 0070 è stata sospesa, ossia tra il 2018 e il 2023. Ritengo inoltre che sarebbe utile ricevere maggiori informazioni sulle prossime tappe dell'ampliamento dell'ambito di applicazione della politica 0070.

In particolare, gradirei che l'EMA potesse rispondere alle seguenti domande:

1) Qual è l'attuale piano e calendario per la pubblicazione dei dati delle sperimentazioni cliniche relativi all'arretrato delle procedure completate durante la sospensione della Politica 0070 (2018-2023) e di altre procedure che potrebbero non rientrare immediatamente nell'ambito della politica rilanciata? L'EMA ha consultato le parti interessate (sia l'industria farmaceutica che la società civile) nello sviluppo dell'attuale piano e calendario (e, in caso negativo, perché no)?

2) L'EMA ha valutato se il rilancio parziale della politica 0070 possa basarsi su settori prioritari (come la pubblicazione di dati relativi al trattamento di condizioni specifiche diverse dalla COVID-19), piuttosto che sul criterio temporale e sul criterio delle nuove sostanze attive? In tale contesto, l’EMA ha preso in considerazione altri criteri e, in caso affermativo, quali criteri?

3) Qual è la tempistica attuale e il piano per le prossime fasi di espansione della Politica 0070?

Le sarei grato se l'EMA potesse rispondere a tali domande entro la fine di settembre 2023.

Sulla base delle risposte ricevute, posso anche ritenere utile che i membri del personale del Mediatore incontrino i rappresentanti dell'EMA per ulteriori informazioni e chiarimenti.

Cordiali saluti,

Emily O'Reilly Mediatore
europeo

Strasburgo, 23.6.2023

[1] Politica dell'Agenzia europea per i medicinali sulla pubblicazione dei dati clinici relativi ai medicinali per uso umano, EMA/144064/2019, https://www.ema.europa.eu/it/documents/other/european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use_en.pdf

[2] Decisione sull'indagine di propria iniziativa OI/3/2014/FOR relativa al rifiuto parziale dell'Agenzia europea per i medicinali di concedere l'accesso del pubblico agli studi relativi all'approvazione di un medicinale, punto 71, https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/68107

[3] Articolo 73 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, GU L 136/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32004R0726 (in prosieguo: il «regolamento (CE) n. 726/2004»).

[4] Articolo 80 del regolamento (CE) n. 726/2004

[5] Cfr. https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-data-publication-policy-0070-re-launch-ema-webinar.