Il Mediatore europeo, Emily O'Reilly, accoglie con favore la decisione dell'EMA di pubblicare le relazioni cliniche che sono alla base del processo decisionale sui medicinali a partire da gennaio 2015.

Accoglie con particolare favore la decisione dell'EMA di abbandonare la sua insistenza sul fatto che i dati clinici sarebbero resi pubblici solo attraverso un formato di sola lettura. La decisione dell'EMA consentirà al pubblico, compresi ricercatori e medici, di scaricare e analizzare i dati clinici relativi ai medicinali immessi sul mercato dell'UE. Si tratta di un passo importante verso la trasparenza, essenziale per costruire e mantenere la fiducia dei cittadini nell'affidabilità del sistema dell'UE volto a garantire che i medicinali immessi sul mercato dell'UE siano sicuri ed efficaci. Il Mediatore continuerà a esaminare attentamente il modo in cui l'EMA mette a disposizione i dati clinici per garantire che l'EMA soddisfi gli standard più elevati, in particolare per quanto riguarda la portata delle informazioni divulgate e il modo in cui sono rese disponibili.

Il Mediatore sta attualmente esaminando il modo in cui l'EMA ha trattato varie richieste di accesso ai documenti, compresi i dati delle sperimentazioni cliniche e le banche dati dell'EMA. Verificherà, in tale contesto, se l'EMA sia giustificata nell'escludere determinate informazioni dai documenti che rilascia. I risultati di tali indagini saranno pertinenti anche per quanto riguarda il modo in cui l'EMA attua la sua politica di trasparenza proattiva.

Il Mediatore esaminerà inoltre in dettaglio se le condizioni d'uso che gli utenti sono tenuti a sottoscrivere prima di ottenere l'accesso ai documenti pubblicati dall'EMA siano giustificate.