# Relazione sulla riunione del gruppo di indagine del Mediatore europeo con i rappresentanti della Commissione europea su come garantisce la trasparenza del gruppo di esperti sul coordinamento dei dispositivi medici
- Autore: Mediatore Europeo
- Data: 2023-09-28T00:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/it/doc/correspondence/it/185373)
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##### **Data:** Venerdì 22 settembre 2023

##### Dispositivi di ispezione a distanza

Videochiamata Webex organizzata dal Mediatore europeo, dalle 14:00 alle 16:00

#### Presente

#### Commissione europea

Capo unità, SANTE.D3 (Dispositivi medici)

Capo unità aggiunto, SANTE.D3

Giurista, SANTE.D3

Responsabile delle politiche, SANTE.D3

Responsabile giuridico e politico, SANTE.D3

Coordinatore per le relazioni interistituzionali, Relazioni con il Mediatore europeo, SG.C2

#### Mediatore europeo

Sig.ra Amandine le Bellec, responsabile delle indagini

Koen Roovers, funzionario incaricato delle indagini

Jennifer King, esperta di diritto

Krzesimir Wawrzyczek-Seifert, tirocinante incaricato delle indagini

Scopo della riunione
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Lo scopo della riunione era che la squadra investigativa del Mediatore incontrasse il

rappresentanti competenti della Commissione per chiarire alcune questioni emerse quando

analizzare la risposta della Commissione e le osservazioni del denunciante in merito a tale risposta.

La riunione ha inoltre consentito al gruppo di indagine della Mediatrice di ottenere chiarimenti in merito ai documenti che la Commissione aveva identificato come rientranti nell'ambito della richiesta di ispezione della Mediatrice e che aveva condiviso con la Mediatrice il 1o agosto 2023.

Introduzione e informazioni procedurali
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La squadra d'inchiesta del Mediatore si è presentata, ha ringraziato i rappresentanti della Commissione europea per essersi incontrati con loro e ha definito lo scopo della riunione. Hanno delineato il quadro giuridico che si applica alle riunioni tenute dal Mediatore, in particolare il fatto che il Mediatore non avrebbe divulgato alcuna informazione identificata dalla Commissione come riservata, né al denunciante né a qualsiasi altra persona al di fuori dell'Ufficio del Mediatore, senza il previo consenso della Commissione[^\[1\].^](#_ftn1){#_ftnref1}

Il gruppo incaricato dell'inchiesta ha dichiarato che avrebbe preparato un progetto di relazione sulla riunione da inviare alla Commissione per garantire che i contenuti fossero di fatto accurati e completi. La relazione della riunione sarà quindi completata, inserita nel fascicolo e trasmessa al denunciante. Nessuna informazione riservata sarebbe inclusa nella relazione o altrimenti fornita al denunciante o a terzi.

#### Informazioni scambiate

Prima della riunione, la squadra d'inchiesta della Mediatrice ha ispezionato il fascicolo, che comprendeva tutti i documenti che sono stati distribuiti ai membri e agli osservatori dell'MDCG prima delle ultime tre riunioni del gruppo, vale a dire quelle organizzate il 6-7 febbraio 2023, il 17-18 aprile 2023 e il 6-7 giugno 2023. La Commissione ha indicato che i documenti forniti sono riservati.

Il regolamento interno dell'MDCG[\[2\],](#_ftn2){#_ftnref2} stabilito conformemente al regolamento dell'UE sui dispositivi medici[\[3\]](#_ftn3){#_ftnref3} e alle norme orizzontali della Commissione sui gruppi di esperti, stabilite dalla decisione C(20262016)3301 della Commissione, prevede quanto segue:

"*3. A norma dell'articolo 26 della decisione C(2016) 3301 della Commissione, il segretariato mette a disposizione tutti i documenti pertinenti, compresi gli ordini del giorno, i verbali e le osservazioni dei partecipanti, nel registro dei gruppi di esperti o tramite un link dal registro a un sito web dedicato in cui sono reperibili tali informazioni. L'accesso a siti web dedicati non è subordinato alla registrazione dell'utente o ad altre restrizioni. In particolare, il segretariato pubblica l'ordine del giorno e altri documenti di riferimento pertinenti in tempo utile prima della riunione, seguiti dalla pubblicazione tempestiva dei verbali. Sono previste eccezioni alla pubblicazione solo se si ritiene che la divulgazione di un documento arrechi pregiudizio alla tutela di qualsiasi interesse pubblico o privato quale definito all'articolo 4 del regolamento (CE) n.* 1049/2001."

Nella sua risposta del 15 marzo, la Commissione ha descritto due categorie di documenti, che


attualmente non sono resi pubblici in modo proattivo:

(1) versioni preliminari/progetto di documenti prima della loro approvazione da parte dell'MDCG, e

(2) documenti di riunione che non sono destinati ad essere approvati dal gruppo MDCG.

La Commissione ha riconosciuto che anche la seconda categoria di documenti dovrebbe essere messa a disposizione nel registro conformemente alla disposizione di cui sopra e che tali documenti saranno resi disponibili in modo proattivo in futuro, a condizione che la pubblicazione di tali documenti non pregiudichi la tutela di un interesse pubblico o privato quale definito all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001.

Sulla base di un esame del fascicolo e della risposta della Commissione, il Mediatore ha condiviso quattro domande con la Commissione come punti di discussione prima della riunione.


<br />


1 bis. *In che modo la Commissione interpreta "tutti i documenti pertinenti dei gruppi di esperti e dei sottogruppi, compresi gli ordini del giorno, i verbali e le osservazioni dei partecipanti" di cui all'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento interno dell'MDCG, nonché "l'ordine del giorno e altri documenti di riferimento pertinenti", che dovrebbero essere pubblicati "a tempo debito prima della riunione"?*

I rappresentanti della Commissione hanno confermato che ciò che essa considera \<\<tutti i documenti pertinenti\>\> sono gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni (la prima è resa pubblica prima della riunione e la seconda dopo la riunione).

Le presentazioni dei partecipanti sono diapositive utilizzate per le presentazioni durante la riunione, anche da parte della Commissione e di diversi membri e organizzazioni, nonché qualsiasi altra presentazione prima o durante la riunione. \[L'MDCG comprende rappresentanti delle autorità degli Stati membri (i cosiddetti membri di tipo D), rappresentanti delle autorità pubbliche dei paesi terzi (membri di tipo E) e delle organizzazioni[\[4\]](#_ftn4){#_ftnref4} (membri di tipo C)[\[5\]](#_ftn5){#_ftnref5} \[6\]\]{#_ftnref6}

I documenti di riferimento comprendono:

* documenti per preparare le discussioni che si svolgeranno durante le riunioni, quali note di accompagnamento sui singoli punti all'ordine del giorno e lettere preparate dai membri del gruppo MDCG sui singoli punti all'ordine del giorno;
* documenti che devono essere approvati dall'MDCG, quali progetti di documenti di orientamento, progetti di documenti di sintesi, progetti di raccomandazione dell'MDCG sulla designazione dell'organismo di valutazione della conformità a norma dell'MDR o dell'IVDR;
* documenti sui quali devono essere consultati gli esperti dell'MDCG o degli Stati membri, come i progetti di atti delegati della Commissione elaborati a norma del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici[\[7\]](#_ftn7){#_ftnref7} (MDR) o del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici *in vitro* [\[8\]](#_ftn8){#_ftnref8} (IVDR), per i quali l'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" richiede la consultazione di esperti degli Stati membri; e
* documenti per la preparazione di determinati atti di esecuzione della Commissione, per i quali l'MDR o l'IVDR richiedono la consultazione preventiva dell'MDCG.   

1 ter. *Ritiene la Commissione che le versioni preliminari/progettate dei documenti prima della loro approvazione da parte dell'MDCG siano coperte da "altri documenti di riferimento pertinenti"?*

I rappresentanti della Commissione hanno affermato che sì, le versioni preliminari/progetto di documenti prima della loro approvazione da parte dell'MDCG rientrano in questa categoria.

2 bis. *Intende la Commissione effettuare valutazioni individuali dei progetti di documenti destinati all'approvazione dell'MDCG, al fine di giungere alla conclusione che tali documenti non possono essere divulgati?*

I rappresentanti della Commissione hanno dichiarato di effettuare valutazioni individuali caso per caso dei documenti, compresi i progetti di documenti, per verificare se possono essere resi pubblici.

Hanno fatto riferimento a due serie di disposizioni, che si applicano nel valutare se rendere pubblici o meno proattivamente i progetti di documenti prima dell'approvazione dell'MDCG. Tali disposizioni sono contenute:

* Il punto 11 delle norme procedurali dell'MDCG, che stabilisce norme in materia di trasparenza e stabilisce che *le eccezioni alla pubblicazione possono essere apportate solo qualora si ritenga che la divulgazione di un documento arrechi pregiudizio alla tutela di un interesse pubblico o privato quale definito all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001.*

I rappresentanti della Commissione hanno ritenuto che valutare se la pubblicazione proattiva di progetti/versioni preliminari di documenti arrechi pregiudizio alla tutela di un interesse pubblico o privato quale definito all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 fosse pertinente ai fini della pubblicazione. Inoltre, la Commissione ha dichiarato di non applicare una presunzione generale di non divulgazione in relazione a progetti di documenti che non sono ancora stati approvati dal gruppo MDCG.

* ·Gli articoli 109 MDR e 102 IVDR stabiliscono obblighi di riservatezza che si applicano anche allo scambio di informazioni tra le autorità nazionali competenti (ANC) e la Commissione. Per rendere pubblico un documento prima dell'approvazione dell'MDCG, la Commissione avrebbe bisogno del previo accordo delle ANC. Tali disposizioni devono essere prese in considerazione nel valutare se si applicherebbero eccezioni alla pubblicazione.

I rappresentanti della Commissione hanno sottolineato che i documenti che richiedono l'approvazione dell'MDCG sono redatti attraverso uno sforzo collettivo e/o con il contributo delle autorità competenti degli Stati membri. Tali documenti mirano a garantire l'attuazione efficace e armonizzata dell'MDR e dell'IVDR. Contribuendo allo sviluppo di tali documenti apertamente, in un contesto di fiducia reciproca, i rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri esprimono e scambiano opinioni sui diversi approcci possibili. Le loro opinioni possono cambiare o evolvere nel tempo a seguito dello scambio di argomentazioni con i rappresentanti di altre autorità competenti e della Commissione fino a quando il documento non sarà definitivamente approvato dal gruppo MDCG. Le versioni bozza/preliminari dei documenti prima dell'approvazione da parte dell'MDCG contengono pertanto le opinioni o i pareri, non ancora definitivi, delle autorità competenti degli Stati membri. Tali opinioni o pareri dovrebbero essere considerati informazioni e dati riservati contenuti in documenti volti a garantire l'attuazione efficace e armonizzata dei regolamenti. Ai sensi dell'articolo 109, paragrafo 1, dell'MDR e dell'articolo 102, paragrafo 1, dell'IVDR, tali informazioni sono protette e, in linea di principio, tali bozze/versioni preliminari di documenti prima della loro approvazione da parte dell'MDCG non possono essere rese pubbliche.

Quando il gruppo di indagine del Mediatore ha chiesto di fornire un esempio del modo in cui tali documenti contribuiscono all'attuazione dei regolamenti e dell'effetto negativo della pubblicazione di progetti di documenti prima della loro approvazione sul settore, i rappresentanti della Commissione hanno fatto riferimento, ad esempio, alla revisione del documento di orientamento MDCG sui cambiamenti significativi[\[9\].](#_ftn9){#_ftnref9} I rappresentanti della Commissione hanno osservato che ciò che è considerato un cambiamento significativo dalle autorità competenti si è evoluto nel tempo alla luce dello scambio di opinioni delle autorità competenti in merito ai diversi approcci possibili. Rendere pubbliche le bozze del documento di orientamento contenente le opinioni in evoluzione delle autorità competenti in materia potrebbe essere fonte di confusione nel settore, con gravi ripercussioni per i fabbricanti di dispositivi preesistenti, e nuocere all'efficace attuazione dell'MDR e dell'IVDR a tale riguardo.

Inoltre, i rappresentanti della Commissione hanno rilevato il rischio di divulgare progetti di documenti che non sono ancora stati approvati dal gruppo MDCG, in quanto ciò metterebbe in evidenza le opinioni non ancora definitive tra gli Stati membri dell'UE che potrebbero essere sfruttate dai portatori di interessi, compromettendo in tal modo l'attuazione efficace e armonizzata dei regolamenti. Un esempio concreto di tale rischio menzionato dai rappresentanti della Commissione riguarda una proposta di riclassificazione di taluni dispositivi medici[\[10\].](#_ftn10){#_ftnref10} Qualora le bozze del documento di riclassificazione fossero state rese pubbliche prima della sua adozione, mostrando potenziali opinioni divergenti tra le autorità nazionali competenti in merito alla riclassificazione, tali autorità avrebbero potuto essere esposte alla pressione delle parti interessate al fine di modificare la bozza a favore dei loro prodotti[\[11\]](#_ftn11){#_ftnref11}. I requisiti della Commissione per legiferare meglio che si applicano agli atti di esecuzione prevedono consessi dedicati per garantire che le consultazioni dei portatori di interessi siano condotte durante la preparazione degli atti di esecuzione e che i risultati siano presi in considerazione nel processo decisionale.

Inoltre, i rappresentanti della Commissione hanno anche indicato che, nel contesto dell'MDCG e del suo compito di contribuire allo sviluppo di orientamenti e altri documenti volti a garantire l'attuazione efficace e armonizzata dei regolamenti, sono protetti anche i contributi e le opinioni espressi dalle autorità competenti pertinenti per la redazione dei documenti. Conformemente all'articolo 109, paragrafo 2, dell'MDR e all'articolo 102, paragrafo 2, dell'IVDR, la Commissione non può rendere pubblico alcun progetto/versione preliminare di documenti senza il previo accordo di tutte le autorità competenti che contribuiscono alla redazione di un determinato documento.

Infine, i rappresentanti della Commissione hanno affermato che, a loro avviso, le disposizioni in materia di riservatezza incluse nell'MDR e nell'IVDR prevalgono sulle norme orizzontali della Commissione per i gruppi di esperti e altre entità analoghe, in quanto si tratta di disposizioni incluse nell'atto legislativo che istituisce l'MDCG. A tale riguardo, la Commissione ha sottolineato che l'MDCG non è un gruppo di esperti istituito dalla Commissione di propria iniziativa, ma un'"altra entità simile", in quanto è istituito dal legislatore dell'Unione[\[12\].](#_ftn12){#_ftnref12}

Il gruppo di indagine della Mediatrice ha osservato che la risposta scritta della Commissione del 15 marzo 2023 alla Mediatrice, che era stata condivisa con il denunciante per osservazioni, non includeva le argomentazioni di cui sopra. I rappresentanti della Commissione hanno riconosciuto che l'interazione tra le norme orizzontali della Commissione per i gruppi di esperti e altri organismi analoghi e le disposizioni specifiche in materia di riservatezza stabilite nell'MDR e nell'IVDR ha attirato la loro particolare attenzione nei recenti scambi con i rappresentanti degli Stati membri dell'UE.

Il gruppo d'inchiesta OE ha fatto riferimento alla recente giurisprudenza in cui gli organi giurisdizionali dell'UE hanno respinto argomentazioni analoghe relative alla necessità di proteggere il processo decisionale, in cui i documenti richiesti riguardano le posizioni degli Stati membri.[\[13\]](#_ftn13){#_ftnref13} I rappresentanti della Commissione hanno sottolineato che, nella situazione specifica dell'MDCG, l'atto legislativo che istituisce tale "altra entità analoga" contiene disposizioni legislative specifiche in materia di riservatezza, in base alle quali tutte le parti coinvolte nell'applicazione dell'MDR e dell'IVDR devono rispettare la riservatezza delle informazioni e dei dati al fine di proteggere in particolare l'effettiva attuazione dei regolamenti.

2 ter.*Come vengono condotte le valutazioni individuali nel contesto della divulgazione proattiva dei progetti di documenti MDCG?*

I rappresentanti della Commissione hanno affermato che le riunioni preparatorie che coinvolgono l'intera unità sono organizzate prima di ogni riunione dell'MDCG per discutere in particolare i progetti di documenti che saranno presentati all'MDCG per approvazione e se possono essere resi pubblici in modo proattivo. Hanno affermato che gli ordini del giorno e i documenti delle riunioni del gruppo MDCG per preparare le discussioni durante la riunione sono resi pubblici prima della riunione, se non pregiudicano la tutela di un interesse pubblico o privato quale definito all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001, tenendo conto degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 109 del regolamento MDR e all'articolo 102 dell'IVDR.

La decisione sulla divulgazione è attuata mediante la pubblicazione nel registro dei gruppi di esperti della Commissione. Le presentazioni che vengono effettuate durante le riunioni MDCG sono normalmente rese pubbliche in seguito. I dati personali e le informazioni commerciali riservate sono espunti dai documenti resi pubblici. Se la pubblicazione di una presentazione sarebbe in contrasto con gli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 109 dell'MDR e all'articolo 102 dell'IVDR, la Commissione non renderà pubblica la presentazione.


<br />

**3.** *In tale contesto, gli esperti degli Stati membri si sono opposti alla divulgazione di progetti di documenti MDCG destinati all'approvazione dell'MDCG?*

I rappresentanti della Commissione hanno dichiarato di non aver ricevuto obiezioni alla pubblicazione/divulgazione di progetti di documenti MDCG prima della loro approvazione da parte di esperti degli Stati membri. Tuttavia, in risposta a una domanda della squadra d'indagine del Mediatore, hanno aggiunto di non aver mai chiesto esplicitamente il consenso di tali autorità nazionali, in quanto le disposizioni in materia di riservatezza contenute nell'MDR e nell'IVDR (rispettivamente articoli 109 e 102) richiedono specificamente il previo accordo delle autorità di origine e non la loro specifica obiezione. Nel caso di progetti/versioni preliminari di documenti precedenti alla loro approvazione da parte del gruppo MDCG, questi contengono le opinioni e i pareri delle autorità competenti degli Stati membri, non ancora definitivi, che dovrebbero essere considerati informazioni e dati riservati scambiati tra le autorità competenti e la Commissione. La Commissione non può pertanto rendere pubblica alcuna bozza/versione preliminare di documenti senza il previo accordo di tutte le autorità competenti che contribuiscono alla redazione di un determinato documento.

**4.** *Qual è il calendario del riesame in corso della prassi di pubblicazione proattiva della Commissione in relazione all'MDCG?*

A decorrere dal 17 novembre 2022 la Commissione ha iniziato a rendere pubbliche tutte le osservazioni dei partecipanti, qualora la loro pubblicazione non pregiudichi la tutela di un interesse pubblico o privato quale definito nel regolamento (CE) n. 1049/2001, tenendo conto degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 109 dell'MDR e all'articolo 102 dell'IVDR.

A causa delle limitate risorse disponibili per coordinare le 30-40 riunioni dell'MDCG all'anno, a partire dal settembre 2023 la Commissione ha esternalizzato alcuni compiti di sostegno amministrativo relativi all'MDCG. I rappresentanti della Commissione hanno affermato che la valutazione relativa alla riservatezza dei documenti o all'applicazione delle eccezioni di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 non è esternalizzata.

Attualmente, gli ordini del giorno MDCG sono resi pubblici una o due settimane prima della riunione MDCG. La Commissione intende rendere pubblici i verbali delle riunioni e le osservazioni dei partecipanti il prima possibile dopo la riunione. Tuttavia, i rappresentanti della Commissione hanno riconosciuto che si sono verificati ritardi al riguardo, con la pubblicazione dei verbali solo due o tre mesi dopo le riunioni del gruppo MDCG. I rappresentanti della Commissione hanno affermato che la valutazione delle osservazioni dei partecipanti richiede meno tempo rispetto ai verbali dell'MDCG, in quanto i verbali richiedono una consultazione con i partecipanti alla riunione sul contenuto di tali verbali.

Seguito
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I rappresentanti della Commissione hanno convenuto di fornire una risposta scritta ai primi due punti di discussione, in quanto le risposte che aveva condiviso con la squadra d'inchiesta della Mediatrice durante la riunione si erano evolute da quando la Commissione aveva presentato la sua risposta il 15 marzo 2023. In quanto tale, né il Mediatore né il denunciante erano a conoscenza di tale argomentazione fornita dalla Commissione prima della riunione di ispezione. La successiva risposta scritta della Commissione figura nell'allegato della presente relazione di ispezione.

Il gruppo incaricato dell'inchiesta ha ringraziato i rappresentanti della Commissione europea per il loro tempo e per le spiegazioni fornite.

Bruxelles, 28 settembre 2023

Sig.ra Jennifer King Sig.ra Koen Roovers

Responsabile per le indagini di esperti legali

Allegato - Risposta scritta della Commissione alle domande 1 e 2
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**1. Come interpreta la Commissione "tutti*i documenti pertinenti dei gruppi di esperti e dei sottogruppi, compresi gli ordini del giorno, i verbali e le osservazioni dei partecipanti"* di cui all'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento interno dell'MDCG,*nonché "l'ordine del giorno e altri documenti di riferimento pertinenti",* che dovrebbero essere pubblicati "a*tempo debito prima della riunione"?* Ritiene la Commissione che le versioni preliminari/progettate dei documenti prima della loro approvazione da parte dell'MDCG siano coperte da "altri documenti di riferimento pertinenti"? Se no, perché no?**

La Commissione considera *documenti pertinenti del*gruppo MDCG i seguenti documenti, raggruppati in categorie:

**1.** ordini del giorno e processi verbali delle riunioni;

**2.** Osservazioni dei partecipanti: presentazioni PowerPoint effettuate durante le riunioni del gruppo MDCG (da parte dei membri del gruppo MDCG e delle parti interessate), qualsiasi altro documento presentato dai partecipanti per/durante le riunioni del gruppo MDCG;

**3.** Documenti di riferimento:

a. documenti per preparare le discussioni/che saranno discussi durante le riunioni del gruppo MDCG: note di accompagnamento sui singoli punti all'ordine del giorno preparate dai servizi della Commissione, lettere preparate dai membri del gruppo MDCG sui singoli punti all'ordine del giorno.

b. documenti che devono essere approvati dall'MDCG, ad esempio progetti di documenti di orientamento, progetti di documenti di sintesi, progetti di documenti di orientamento dell'MDCG, progetti di documenti di sintesi dell'MDCG, progetti di raccomandazione dell'MDCG sulla designazione dell'organismo di valutazione della conformità a norma dell'MDR o dell'IVDR.

documenti sui quali devono essere consultati gli esperti dell'MDCG o degli Stati membri,

ad esempio, i progetti di atti delegati della Commissione elaborati conformemente all'MDR o all'IVDR, per i quali l'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" richiede la consultazione di esperti degli Stati membri; documenti per la preparazione di determinati atti di esecuzione della Commissione, per i quali l'MDR o l'IVDR richiedono la consultazione preventiva dell'MDCG, ad esempio l'articolo 51, paragrafo 3, dell'MDR.

Pertanto, la Commissione ritiene che i progetti di versioni dei documenti prima della loro approvazione da parte dell'MDCG rientrino nella formulazione di "altri documenti di riferimento pertinenti".

**2. Se ritiene che le versioni preliminari/progettate dei documenti prima della loro approvazione da parte dell'MDCG siano coperte da "altri documenti di riferimento pertinenti", in che modo valuta la Commissione se la divulgazione di tali documenti possa compromettere la protezione del processo decisionale in corso?**

**Nella sua risposta del 15 marzo 2023 la Commissione ha affermato che il lavoro svolto dai gruppi di esperti è collettivo, il che molto spesso porta a conclusioni per consenso, in uno spirito di fiducia reciproca, e che gli esperti dovrebbero poter contribuire liberamente al lavoro dei gruppi di esperti ed esprimere le loro opinioni in modo flessibile, alla luce delle circostanze specifiche: "Questo interesse sarebbe notevolmente compromesso se tutte le versioni dei progetti preliminari fossero rese accessibili al pubblico per impostazione predefinita e senza una valutazione ad hoc e ciò sarebbe in ultima analisi dannoso per il processo decisionale di questo gruppo di esperti."**

**Ciò implica che la Commissione effettui valutazioni individuali dei progetti di documenti destinati all'approvazione dell'MDCG, per poter giungere alla conclusione che tali documenti non possono essere divulgati? In caso affermativo, come vengono effettuate tali valutazioni individuali?**

A norma dell'articolo 26, paragrafo 2, delle norme orizzontali sui gruppi di esperti, prima di pubblicare proattivamente qualsiasi documento nel registro della Commissione europea per i gruppi di esperti e altre entità analoghe o in qualsiasi altro sito web, la Commissione valuta se la sua pubblicazione pregiudicherebbe un interesse pubblico o privato quale definito all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001, come previsto anche dall'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento interno dell'MDCG. Ai fini della presente valutazione, la Commissione prende inoltre in considerazione la legislazione settoriale, che prevede obblighi specifici di rispetto della riservatezza delle informazioni e dei dati conformemente all'articolo 109, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 102, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, nonché norme speciali in relazione alle informazioni scambiate su base riservata tra le autorità competenti e tra le autorità competenti e la Commissione conformemente all'articolo 109, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 102, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746.

In pratica, ciò significa che per i documenti relativi all'attività dell'MDCG, la Commissione valuta se la pubblicazione proattiva di un documento sia **in contrasto con una delle eccezioni elencate all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001,** tenendo conto degli **obblighi di riservatezza di cui all'articolo 109 del regolamento (UE) 2017/745 o all'articolo 102 del regolamento (UE) 2017/746.**

Come spiegato nella risposta della Commissione al Mediatore, documenti quali i documenti di orientamento MDCG, i documenti di sintesi MDCG, le raccomandazioni MDCG per la designazione degli organismi notificati, che sono ancora in fase di progetto, non sono pubblicati in modo proattivo. Il motivo è che tale pubblicazione pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale in corso all'interno dell'MDCG, che è uno degli interessi tutelati a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001. I documenti che richiedono l'approvazione dell'MDCG sono redatti attraverso uno sforzo collettivo e/o con contributi delle autorità competenti degli Stati membri. Tali documenti mirano a garantire l'attuazione efficace e armonizzata del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746 (cfr. rispettivamente l'articolo 105 e l'articolo 99). Contribuendo allo sviluppo di tali documenti apertamente, in un contesto di fiducia reciproca, i rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri esprimono e scambiano opinioni sui diversi approcci possibili. Le loro opinioni possono cambiare o evolvere nel tempo a seguito dello scambio di argomentazioni con i rappresentanti di altre autorità competenti e della Commissione fino a quando il documento non sarà definitivamente approvato dal gruppo MDCG. Le versioni bozza/preliminari dei documenti prima dell'approvazione da parte dell'MDCG contengono le opinioni o i pareri, non ancora definitivi, delle autorità competenti degli Stati membri. Tali opinioni o pareri dovrebbero essere considerati informazioni e dati la cui riservatezza deve essere preservata al fine di proteggere l'attuazione efficace e armonizzata del regolamento (UE) 2017/745 e del regolamento (UE) 2017/746, in linea, rispettivamente, con l'articolo 109, paragrafo 1, e con l'articolo 102, paragrafo 1, dello stesso.

Inoltre, a norma dell'articolo 109, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e dell'articolo 102, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, le **informazioni scambiate in via riservata tra le autorità competenti e tra le autorità competenti e la Commissione non sono divulgate senza il previo accordo delle autorità originarie.**

Nel contesto dell'MDCG e del suo compito di contribuire all'elaborazione di orientamenti e altri documenti volti a garantire l'attuazione efficace e armonizzata dei regolamenti (articolo 105 del regolamento (UE) 2017/745 e articolo 99 del regolamento (UE) 2017/746), sono protetti anche i contributi e le opinioni espressi dalle autorità competenti pertinenti per la redazione dei documenti. Conformemente all'articolo 109, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 102, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, la Commissione non può rendere pubblico alcun progetto/versione preliminare di documenti senza il previo accordo di tutte le autorità competenti che contribuiscono alla redazione di un determinato documento.

Una volta che un progetto di documento ha ricevuto l'approvazione MDCG richiesta, in linea di principio le informazioni e i dati delle autorità competenti degli Stati membri contenuti nel progetto di documento non possono più essere percepiti come di natura riservata. I documenti sono poi pubblicati sul sito web della Commissione europea.

La Commissione è giuridicamente vincolata agli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 109 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 102 del regolamento (UE) 2017/746 e interpreta il regolamento interno dell'MDCG e le norme orizzontali sui gruppi di esperti alla luce di tali obblighi di riservatezza derivanti da detta legislazione.

La Commissione rende pertanto i documenti direttamente accessibili al pubblico sul suo sito web, fatte salve le eccezioni di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001, tenendo conto degli obblighi di riservatezza di cui all'articolo 109 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 102 del regolamento (UE) 2017/746.

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Articolo 4.8 delle disposizioni di esecuzione del Mediatore europeo.

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Cfr. punto 15, paragrafo 3, a pagina 6: [https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_dialogue _mdcg _rules _procedure_en.pdf](https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_dialogue_mdcg_rules_procedure_en.pdf).

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} conformemente all'articolo 103, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, cfr.: [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745)

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} Le organizzazioni sono state selezionate dopo un invito aperto per un periodo di 5 anni.

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} I gruppi di esperti possono essere composti dai seguenti tipi di membri:

a) le persone nominate a titolo personale che devono agire in modo indipendente e nell'interesse pubblico ("membri di tipo A");

b) persone nominate per rappresentare un interesse comune condiviso dai portatori di interessi in un determinato settore politico, che non rappresentano un singolo portatore di interessi, ma un orientamento politico comune a diverse organizzazioni di portatori di interessi ("tipo B")

membri"). Se del caso, tali persone possono essere nominate sulla base di proposte presentate dalle parti interessate;

c) organizzazioni in senso lato, tra cui società, associazioni, organizzazioni non governative, sindacati, università, istituti di ricerca, studi legali e società di consulenza ("membri di tipo C");

d) autorità degli Stati membri, a livello nazionale, regionale o locale ("membri di tipo D");

e) altri enti pubblici, quali le autorità dei paesi terzi, comprese le autorità dei paesi candidati, gli organi, gli uffici o le agenzie dell'Unione e le organizzazioni internazionali ("membri di tipo E").


Cfr. l'articolo 7, paragrafo 2, delle norme orizzontali della Commissione per i gruppi di esperti, disponibili al seguente indirizzo: [https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/api/files/C(2016)3301 _0/de00000001029661?rendition=false](https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/api/files/C(2016)3301_0/de00000001029661?rendition=false).

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} Cfr.: [https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en\&groupID=3565.](https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565) Il gruppo MDCG comprende 13 sottogruppi, di cui due non comprendono osservatori, dati gli argomenti discussi in tali sottogruppi, vale a dire: i) sottogruppo Sorveglianza del mercato e ii) sottogruppo Sorveglianza degli organismi notificati (NBO).

[\[7\]](#_ftnref7){#_ftn7} Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

[\[8\]](#_ftnref8){#_ftn8} Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

[\[9\]](#_ftnref9){#_ftn9} MDCG 2020-3 rev.1: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-3-rev1-guidance-significative-changes-regarding-transitional-provision-under-article-2023-05-12_en

[\[10\]](#_ftnref10){#_ftn10} Vedi per maggiori informazioni: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg _impl/2022/2347/oj

[\[11\]](#_ftnref11){#_ftn11} Vedi per maggiori informazioni: [https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-medical-devices/manufacturers-devices- without-intended-medical-purpose _en](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-medical-devices/manufacturers-devices-without-intended-medical-purpose_en).

[\[12\]](#_ftnref12){#_ftn12} Cfr. articolo 2 della decisione C(2016)3301.

[\[13\]](#_ftnref13){#_ftn13} Cfr. *Pech c. Consiglio* (causa T-252/19): [https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=AEE8CA77E9255AE6735D10447B41F178?text=\&docid=240171\&pageIndex=0\&doclang=EN\&mode=lst\&dir=\&occ=first\&part=1\&cid=1941688](https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=AEE8CA77E9255AE6735D10447B41F178?text=&docid=240171&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1941688). Argomenti analoghi sono stati addotti nelle *cause De Capitani/Parlamento* (T-540/15) e *Pollinis/Commissione* (T ‑371/20 e T ‑554/20).