Contesto della denuncia

1. La denuncia riguarda presunti conflitti di interesse e presunte carenze nella valutazione adeguata delle informazioni scientifiche nel contesto del finanziamento di un progetto selezionato per il finanziamento dell'UE nell'ambito del Settimo programma quadro (7° PQ) della Commissione europea.

2. Il progetto, noto come GRACE (Genetically Modified Organisms Risk Assessment and Communication of Evidence), riguardava la valutazione del rischio degli OGM [1]. È stato scelto per il finanziamento dell'UE a seguito di un invito lanciato nel 2011.

3. Il denunciante, un istituto di ricerca con sede in Germania, ha pubblicato un rapporto [2] nel 2013 che indicava ciò che considerava una serie di debolezze scientifiche nel progetto GRACE. Ha inoltre sostenuto che vi erano possibili conflitti di interesse che coinvolgevano il coordinatore del progetto GRACE e gli scienziati partecipanti.

4. Nel 2014 il denunciante ha scritto alla Commissione lamentando il fatto che la Commissione non aveva preso posizione sulla relazione del denunciante del 2013. In seguito, ha chiesto alla Commissione di divulgare i nomi degli esperti che avevano selezionato il progetto GRACE per il finanziamento.

5. La Commissione ha risposto affermando che gli esperti partecipanti al progetto GRACE erano stati selezionati sulla base di standard elevati e non vedeva alcun motivo per mettere in discussione l'indipendenza scientifica e la credibilità scientifica del progetto. Il denunciante non era soddisfatto della reazione della Commissione e ha presentato la presente denuncia al Mediatore il 10 marzo 2015.

L'indagine

6. Il Mediatore ha avviato un'indagine sulla denuncia incentrata sui seguenti aspetti: i) la Commissione ´s ha asserito di non aver affrontato le preoccupazioni del denunciante ´s circa la fondatezza scientifica dei risultati del progetto e l'indipendenza della relativa pubblicazione nella rivista Archives of Toxicology e ii) le presunte carenze della Commissione nel garantire l'obiettività e l'indipendenza del progetto GRACE, in particolare la piena trasparenza per quanto riguarda gli esperti coinvolti nella selezione del progetto.

7. Nel corso dell'indagine, il Mediatore ha ricevuto il parere della Commissione europea sulla denuncia e, successivamente, le osservazioni del denunciante in risposta al parere della Commissione. Nello svolgimento dell'indagine, il Mediatore ha tenuto conto delle argomentazioni e dei pareri presentati dalle parti.

i) Presunta incapacità di rispondere alle preoccupazioni del denunciante ´s circa la solidità scientifica dei risultati del progetto e l'indipendenza della relativa pubblicazione sulla rivista Archives of Toxicology

Argomenti presentati al Mediatore

8. Il denunciante non era soddisfatto della risposta della Commissione alle osservazioni formulate in merito all'integrità e all'indipendenza del processo di revisione inter pares svolto prima della pubblicazione dei risultati di GRACE in una rivista scientifica, l'Archivio di tossicologia. Il denunciante ha sostenuto che l'editore della rivista aveva stretti legami con alcuni degli autori dell'articolo e con l'industria. Pertanto, l’indipendenza e la solidità scientifica della pubblicazione non sarebbero state garantite. Nella sua seconda lettera alla Commissione, il denunciante ha insistito sul fatto che la pubblicazione dovrebbe essere ritirata e che la ripubblicazione dovrebbe essere presa in considerazione solo dopo un rigoroso processo di revisione inter pares. Il denunciante ha inoltre affermato che la Commissione dovrebbe garantire che il documento sia pubblicato in una rivista "non stigmatizzata" dalla sua discutibile cooperazione con l'industria biotecnologica.

9. La Commissione ha risposto che l'elaborazione e l'attuazione dello studio GRACE, nonché l'interpretazione dei risultati delle prove di alimentazione di 90 giorni, sono state oggetto di ampie e aperte consultazioni con le organizzazioni della società civile (compreso il denunciante), l'industria e altre parti interessate. I risultati sono stati resi pubblici e discussi prima della pubblicazione.

10. Per quanto riguarda l'obiettività dei risultati scientifici, la Commissione ha sostenuto che spetta alla comunità scientifica discutere i diversi risultati in un dibattito aperto. Ha insistito sul fatto che non spettava alla Commissione interferire nell'interpretazione scientifica o nel processo di pubblicazione mettendo in discussione o confrontando diversi risultati scientifici. Qualsiasi intervento al riguardo potrebbe essere interpretato come un intervento politico in un processo scientifico e sarebbe contrario al principio della libertà scientifica. Lo stesso vale per il processo di peer review che precede la pubblicazione sulla rivista Archives of Toxicology. La Commissione ha sostenuto che il processo di pubblicazione è nelle mani degli scienziati responsabili della redazione e della pubblicazione della relazione e che non rientra nella sua funzione prendere posizione sul contenuto di una pubblicazione scientifica o sul processo di revisione prima della pubblicazione.

11. La Commissione ha dichiarato di essere a conoscenza del fatto che, in una lettera indirizzata al denunciante e pubblicata sul sito web del progetto, il coordinatore dello studio aveva affrontato punto per punto le presunte carenze scientifiche individuate dal denunciante. Inoltre, la Commissione ha sostenuto che il dibattito scientifico dovrebbe essere perseguito attraverso un'adeguata piattaforma scientifica, come quella messa a disposizione dalla rivista Archives of Toxicology per incoraggiare e facilitare la discussione scientifica aperta e la valutazione dei risultati di GRACE.

12. La Commissione ha infine sostenuto che il denunciante non aveva dimostrato alcun conflitto di interessi nel processo di pubblicazione. Ha osservato che il caporedattore della rivista aveva respinto le accuse sul suo presunto conflitto di interessi in una lettera pubblicata negli Archives of Toxicology.

13. Nelle sue osservazioni, il denunciante non era soddisfatto dell'ulteriore spiegazione fornita dalla Commissione nel parere.

Valutazione del Mediatore

14. Il Mediatore ritiene che il parere della Commissione abbia trattato adeguatamente le preoccupazioni del denunciante. Essa concorda con la stessa opinione della Commissione secondo cui non spetta a quest’ultima interferire nella pubblicazione, da parte di terzi, degli studi scientifici da essa finanziati. Osserva inoltre che, in ogni caso, la Commissione ha verificato se gli scienziati del progetto GRACE abbiano reagito alla relazione 2013 del denunciante. Il coordinatore GRACE aveva risposto punto per punto alle critiche scientifiche del denunciante, mentre l'editore della rivista aveva risposto alle accuse del denunciante relative alla mancanza di indipendenza del riesame prima della pubblicazione. Inoltre, entrambe le risposte sono state pubblicate sulla pagina web di GRACE. 

ii) Presunte inadempienze nel garantire l'obiettività e l'indipendenza del progetto GRACE, in particolare garantendo la piena trasparenza nei confronti degli esperti coinvolti nella selezione del progetto  

Argomenti presentati al Mediatore

15. Il denunciante ha sostenuto che diversi scienziati coinvolti nel progetto GRACE, nonché il coordinatore scientifico del progetto, avevano forti affiliazioni a entità finanziate interamente o parzialmente dall'industria biotecnologica [3].

16. Il denunciante ha inoltre sostenuto che, a seguito della pubblicazione della sua relazione nell'aprile 2013, la Commissione non ha effettuato verifiche sufficienti per quanto riguarda eventuali conflitti di interesse. Pertanto, non aveva garantito l'indipendenza e la credibilità scientifica del progetto GRACE. Il denunciante ha sostenuto che, contrariamente all'interpretazione avanzata dagli scienziati di GRACE, i dati del denunciante indicavano un certo impatto negativo sulla salute dei ratti nutriti con mais geneticamente modificato.

17. Il denunciante ha inoltre sostenuto che la prassi esistente della Commissione in questo settore, per quanto riguarda la pubblicazione dei nomi dei valutatori esperti, è inadeguata dal punto di vista della trasparenza. Al fine di garantire la piena trasparenza, la Commissione dovrebbe, secondo il denunciante, rendere pubblici gli esperti incaricati di valutare le singole proposte di progetto. Pertanto, ad esempio, la Commissione dovrebbe pubblicare i nomi degli esperti valutatori che si sono occupati del progetto GRACE.

18. Nel suo parere, la Commissione ha ribadito la sua determinazione a garantire gli standard più elevati possibili in tutti i progetti che finanzia. A tal fine, seleziona esperti sulla base di valutazioni inter pares internazionali. Garantisce inoltre un monitoraggio regolare dello stato di avanzamento dei progetti e ne valuta i risultati.

19. Per quanto riguarda i legami del progetto GRACE con l'industria, la Commissione ha sottolineato che l'invito richiedeva specificamente che i progetti candidati avessero legami con le attività e le parti interessate correlate esistenti, anche con l'industria.

20. La Commissione ha inoltre sostenuto che, come per tutti i progetti del 7° PQ, il progetto GRACE è stato selezionato sulla base di norme internazionali di revisione inter pares, avvalendosi di esperti indipendenti altamente qualificati. Ha sostenuto che, avvalendosi di esperti esterni indipendenti, la Commissione garantisce che le proposte selezionate per il finanziamento siano giudicate in modo imparziale ed equo. Gli esperti utilizzati per valutare i progetti sono selezionati da una banca dati a seguito di inviti aperti rivolti sia a singoli individui che a organizzazioni pertinenti, quali agenzie di ricerca nazionali, istituti di ricerca e imprese. Le norme prevedono che i criteri e le capacità di selezione specifici siano presi in considerazione nella costituzione di un gruppo di esperti e nella loro assegnazione a singole proposte. Gli esperti lavorano a titolo personale e indipendentemente da qualsiasi organizzazione [4].

21. La Commissione ha inoltre elencato i criteri di valutazione e di selezione che hanno guidato la valutazione del progetto GRACE [5]. Ha affermato che tutte le norme giuridiche in vigore, volte a garantire i più elevati standard di indipendenza ed eccellenza, sono state rispettate. Ha sottolineato che, al momento della nomina di un esperto indipendente, la Commissione adotta tutte le misure necessarie per garantire che l'esperto non si trovi di fronte a una situazione di conflitto di interessi relativa alla questione su cui è tenuto a fornire un parere [6].

22. La Commissione ha osservato che, secondo le norme pertinenti, ogni anno viene pubblicato un elenco completo di tutti gli esperti coinvolti nel processo di valutazione di ciascun programma specifico del 7° PQ [7]. La Commissione ha inoltre osservato che non vi è alcun obbligo di pubblicare i nomi degli esperti per ciascun invito relativo a un progetto coperto dal programma, in quanto ciò inciderebbe sulla loro imparzialità e integrità, influenzerebbe il loro parere e/o comprometterebbe il processo decisionale. Sulla base delle norme summenzionate e al fine di rispettare i requisiti in materia di protezione dei dati, la Commissione ha dichiarato di non essere in grado di divulgare i nomi degli esperti che avevano scelto il progetto GRACE.

23. Nelle sue osservazioni, il denunciante ha insistito sul fatto che la Commissione non ha fornito alcuna rassicurazione in merito all'indipendenza dei singoli esperti coinvolti nella valutazione e nella selezione del progetto GRACE. Ha insistito sulla necessità di divulgare i nomi degli esperti.

24. Inoltre, il denunciante ha sostenuto che la Commissione non aveva affrontato nel merito le sue affermazioni sui conflitti di interesse apparenti e nascosti dei principali scienziati coinvolti nel progetto GRACE, nonostante le chiare prove che il denunciante aveva fornito nelle sue relazioni e in altre comunicazioni scritte con la Commissione.

Valutazione del Mediatore

25. Il denunciante solleva due questioni distinte relative a presunti conflitti di interesse.  Essa sostiene, in primo luogo, che le persone che hanno selezionato il progetto GRACE avevano conflitti di interesse. In secondo luogo, essa sostiene che gli scienziati coinvolti nel progetto GRACE avevano legami con l’industria.

26. La prima questione è se vi sia stato un conflitto di interessi per quanto riguarda gli esperti che hanno scelto il progetto GRACE. Il Mediatore sottolinea che i conflitti di interesse sorgono quando un funzionario pubblico o una persona che assiste un'autorità pubblica nei suoi compiti (come un esperto indipendente che fornisce consulenza a un'istituzione pubblica) ha interessi privati che sono in conflitto con gli interessi dell'autorità pubblica interessata. Tali conflitti di interesse devono essere evitati in quanto compromettono l’indipendenza dell’autorità pubblica e mettono in discussione l’obiettività delle decisioni adottate da quest’ultima.

27. In tale contesto, il Mediatore sottolinea che un conflitto di interessi in relazione al progetto GRACE avrebbe potuto sorgere se, ad esempio, gli esperti specifici che hanno scelto il progetto GRACE avessero avuto un collegamento con una parte interessata, ad esempio con l'industria biotecnologica o con gli scienziati coinvolti nel progetto GRACE.

28. Tuttavia, non vi è alcuna prova nel fascicolo che gli esperti che hanno scelto il progetto GRACE fossero in conflitto di interessi. L'opinione del denunciante sembra essere che il progetto GRACE non avrebbe dovuto essere scelto per il finanziamento e che, di conseguenza, le persone che lo hanno scelto per il finanziamento dovevano trovarsi in una situazione di conflitto di interessi. Ciò non sembra essere altro che un’affermazione che non costituisce la prova di un conflitto di interessi.

29. Il Mediatore sottolinea che la Commissione pubblica i nomi di tutti gli esperti, utilizzati dalla Commissione per valutare i progetti, per programma, per tema e per anno [8]. La Commissione lo fa in modo proattivo poiché l'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1906/2006 impone alla Commissione di pubblicare, una volta all'anno, l'elenco degli esperti indipendenti che l'hanno assistita nel 7° PQ, organizzato per programma [9]. Il denunciante non ha tuttavia suggerito che chiunque figurasse nel pertinente elenco annuale [10] avesse un legame con interessi che lo avrebbero escluso dalla valutazione del progetto GRACE.

30. In tale contesto, il Mediatore osserva che la trasparenza è il mezzo migliore per prevenire i conflitti di interessi. Quanto più la Commissione è trasparente per quanto riguarda la designazione degli esperti che scelgono i progetti, tanto meno è probabile che i conflitti di interesse non vengano rilevati. Il Mediatore apprezza il fatto che la Commissione pubblichi già l'elenco degli esperti coinvolti nei progetti del 7° PQ per tema. La Mediatrice ritiene che, per il futuro, la Commissione potrebbe prendere in considerazione la pubblicazione dei nomi degli esperti coinvolti nella valutazione di progetti specifici per suddivisione che corrisponderebbe alle categorie di settori e/o tematiche del 7° PQ. Il Mediatore ritiene che tale ripartizione consentirebbe comunque di raggiungere il necessario mix equilibrato tra trasparenza e protezione del processo decisionale e dei valutatori.

31. Il Mediatore osserva che gli elenchi pubblicati del 7° PQ includono i nomi degli esperti, il loro titolo, la nazionalità, la loro istituzione e il settore di attività [11]. Suggerisce che, per il futuro e per programmi analoghi [12], la Commissione pubblichi anche le loro dichiarazioni di interessi. Tali dichiarazioni di interessi dovrebbero essere sufficientemente dettagliate da consentire alle parti interessate di pronunciarsi sull'esistenza di un conflitto di interessi in relazione alla valutazione di un progetto specifico. Al fine di evitare eventuali difficoltà con la necessità di proteggere i dati personali, gli esperti in questione dovrebbero essere avvisati in anticipo che la Commissione intende pubblicare i loro nomi e le loro dichiarazioni sui conflitti di interesse nel contesto dell'invito specifico su cui lavoreranno.

32. Per quanto riguarda l'opportunità che la Commissione comunichi ora ulteriori informazioni relative agli esperti specifici che hanno esaminato la proposta GRACE, il Mediatore osserva che, se lo desidera, il denunciante può presentare una richiesta di accesso del pubblico ai documenti pertinenti, a norma del regolamento sull'accesso ai documenti, ossia del regolamento 1049/2001 [13].

33. Per quanto riguarda la seconda questione, il Mediatore osserva che la Commissione finanzia spesso progetti realizzati dall'industria o da gruppi con stretti legami con l'industria. In effetti, tali legami con l'industria erano richiesti dall'invito in questione [14]. Ne consegue che, nella sua concezione, il progetto GRACE accetta il valore dei legami con l’industria e che, pertanto, potrebbe sussistere la percezione di un conflitto di interessi. L’esistenza di un conflitto di interessi inaccettabile dipenderebbe tuttavia dal caso specifico e dalla natura precisa dell’attività dell’organizzazione industriale in questione, nonché dalla portata dei legami tra tale organizzazione e uno o più scienziati coinvolti.

34. Il Mediatore osserva che la maggior parte degli organismi di ricerca coinvolti nel progetto GRACE erano università ed enti pubblici di ricerca [15]. Secondo il Mediatore, il denunciante non ha fornito elementi di prova comprovati per dimostrare l'esistenza di un conflitto di interessi inaccettabile.

35. Tuttavia, il Mediatore ritiene che ogni volta che viene espresso un sospetto in merito all'indipendenza degli scienziati coinvolti in un progetto finanziato dall'UE, la Commissione debba essere proattiva nella sua risposta. La sua risposta in una situazione del genere dovrebbe essere approfondita, completa e basata su tutti i fatti.  La mancata risposta in questo modo potrebbe avere l'effetto di minare la legittimità della Commissione, in quanto finanziatore del progetto, nonché la produzione scientifica stessa. Ciò vale a maggior ragione quando, come nel progetto GRACE, i risultati scientifici dovrebbero "sostenere i valutatori del rischio dell'UE e i responsabili politici dell'UE fornendo prove scientifiche e raccomandazioni scientifiche relative al processo di valutazione del rischio dell'UE e, in generale, ai risultati della ricerca sulla biosicurezza degli OGM"[16]. Nel caso di specie, la Commissione non ha risposto alle preoccupazioni del denunciante nel modo più completo e completo possibile.

Conclusione

Sulla base dell'indagine relativa alla presente denuncia, il Mediatore la chiude con la seguente conclusione:

Il Mediatore non riscontra casi di cattiva amministrazione da parte della Commissione.

Il denunciante e la Commissione saranno informati della presente decisione.

Suggerimenti per il miglioramento

1. Alla luce delle conclusioni del Mediatore di cui al punto 35, la Commissione dovrebbe valutare la possibilità di inviare al denunciante una spiegazione più completa e approfondita del motivo per cui ritiene che i legami tra l'industria e gli scienziati di GRACE non creino una situazione di conflitto di interessi. 

2. Fatte salve le pertinenti disposizioni sul trattamento dei dati personali e sulla riservatezza commerciale, la Commissione dovrebbe prendere in considerazione, al fine di conseguire meglio l'obiettivo di trasparenza prescritto dalla legislatura, la pubblicazione dei nomi degli esperti che valutano i progetti per ripartizione che corrisponderebbe alle categorie tematiche e/o settoriali del 7° PQ. Inoltre, la pubblicazione degli elenchi di esperti dovrebbe essere accompagnata dalle loro dichiarazioni di interessi.

Emily O'Reilly

Mediatore europeo

Fatto a Strasburgo, il 28.7.2016

[1] Per ulteriori dettagli si veda: http://www.grace-fp7.eu/en/content/grace-brief

[2] Link alla relazione: http://www.testbiotech.org/sites/default/files/Testbiotech _Doubts _%20EU _Research_Project_GRACE_2.pdf

[3] Il denunciante ha fatto riferimento in particolare all'International Life Science Institute (ILSI) e all'International Society for Biosafety Research (ISBR). Cfr. i rispettivi link: http://www.ilsi.org/Pages/HomePage.aspx e http://isbr.info/ Il denunciante ha anche fatto riferimento a un membro di GRACE che lavora per Monsanto.

[4] Decisione 2011/161/UE della Commissione

[5] " Eccellenza scientifica e tecnologica e pertinenza rispetto agli obiettivi del programma specifico; l'impatto potenziale attraverso lo sviluppo, la diffusione e l'uso dei risultati del progetto; la qualità e l'efficienza dell'attuazione e della gestione".

[6] Il coinvolgimento di esperti indipendenti nella valutazione delle proposte del 7° PQ presentate alla Commissione, come il progetto GRACE, è disciplinato dal regolamento (CE) n. 1906/2006 e dalla decisione 2011/161/UE, Euratom della Commissione. L'articolo 17 del regolamento e il punto 3 della decisione della Commissione definiscono il ruolo degli esperti esterni, la procedura per la loro selezione, nonché i mezzi per conseguire un elevato livello di competenza ed evitare situazioni di conflitto. In particolare, l'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento impone alla Commissione di "adottare tutte le misure necessarie per garantire che l'esperto non si trovi di fronte a un conflitto di interessi in relazione alla questione su cui è tenuto a fornire un parere". Per conseguire tale obiettivo, la selezione si basa su criteri oggettivi prestabiliti, mentre gli esperti selezionati sono tenuti a firmare una dichiarazione di assenza di conflitto di interessi al momento della loro nomina (è necessaria una riconferma al termine di ogni esercizio di valutazione) e a informare la Commissione se tale conflitto si verifica nell'esercizio delle loro funzioni.

[7] Regolamento (CE) n. 1906/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, che stabilisce le regole per la partecipazione di imprese, centri di ricerca e università alle azioni nell'ambito del Settimo programma quadro e per la diffusione dei risultati della ricerca (2007-20013), articolo 17, paragrafo 5 "La Commissione pubblica una volta all'anno, su qualsiasi supporto appropriato, l'elenco degli esperti indipendenti che l'hanno assistita per il Settimo programma quadro e per ciascun programma specifico". V. anche punto 29 e nota 8 infra.

[8] http://ec.europa.eu/research/participants/portal/desktop/en/funding/reference_docs.html#fp7

Il programma di cooperazione del 7° PQ nell'ambito del quale è stato finanziato il progetto GRACE comprendeva 11 temi (GRACE è stato finanziato nell'ambito del tema 2). Per ciascun tema esistono sette elenchi di esperti, vale a dire uno all'anno (2007-2013). Gli elenchi annuali che riportano i nomi degli esperti, la loro nazionalità, la loro istituzione e il settore di attività comprendono, in media, 250 nomi.

[9] Cfr. nota 7.

[10] Programma di cooperazione, tema "Alimentazione, agricoltura e pesca e biotecnologie", elenco di esperti KBBE 2012.

[11] Gli elenchi di esperti di Orizzonte 2020 sono più informativi in quanto includono informazioni su: datore di lavoro più recente, città, abilità e competenze del datore di lavoro più recente.

[12] Così come il programma Orizzonte 2020 in corso.

[13] Nella causa Bavarian Lager la Corte di giustizia ha stabilito che, quando viene presentata una richiesta di accesso a documenti contenenti dati personali, il regolamento (CE) n. 45/2001 sulla protezione dei dati diventa pienamente applicabile. L’articolo 8, lettera b), del regolamento n. 45/2001 stabilisce due condizioni cumulative cui è soggetto il trasferimento di dati personali. I dati personali possono essere trasferiti solo (a) se il destinatario dimostra la necessità di trasferire i dati e (b) se non vi è motivo di presumere che tale trasferimento possa pregiudicare gli interessi legittimi dell'interessato. La sentenza precedente impone alla Commissione di effettuare il test comparativo tra i vari interessi delle parti interessate (incluso l'obbligo per il destinatario dei dati personali di stabilire la necessità della loro divulgazione, il cosiddetto "test della necessità").

[14] Questo era infatti un obiettivo fondamentale dei progetti di ricerca finanziati nell'ambito del tema 2 del 7° PQ. Lo stesso invito indicava chiaramente che il coinvolgimento dell'industria nei progetti è fortemente incoraggiato e che sarebbe stato preso in considerazione il "collegamento con le attività in corso/esistenti nel settore della ricerca sugli OGM". In tale contesto, l'invito comprendeva una serie di istituti o organizzazioni di ricerca considerati attori importanti in questo campo di ricerca e con i quali i consorzi candidati potevano potenzialmente collaborare o condividere competenze.

[15] Il consorzio GRACE è composto da diciotto partecipanti (ad esempio università, istituti pubblici di ricerca, un organismo internazionale di ricerca senza scopo di lucro, organizzazioni per la diffusione delle conoscenze; istituti di ricerca federali, ecc.) di tredici paesi.

^[16] Programma di lavoro 2012, Cooperazione, tema 2, Alimentazione, agricoltura e pesca e biotecnologia, pag. 62.