# Decisione sull'indagine di propria iniziativa OI/3/2014/FOR relativa al rifiuto parziale dell'Agenzia europea per i medicinali di concedere l'accesso del pubblico agli studi relativi all'approvazione di un medicinale
- Autore: Mediatore Europeo
- Data: 2016-06-10T10:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/it/decision/it/68107)
---
> L'indagine riguarda il modo in cui l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dovrebbe trattare le richieste di accesso del pubblico a documenti contenenti informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali. L'attenzione specifica è rivolta al diritto di accesso del pubblico a tre rapporti di studi clinici su Humira, un farmaco antinfiammatorio ampiamente venduto.
> 
> Nel 2013 l'EMA ha deciso di concedere l'accesso del pubblico a tali relazioni. Tuttavia, l'azienda farmaceutica che vende il farmaco (AbbVie) ha avviato un procedimento giudiziario contro l'EMA che ha avuto l'effetto di bloccare la pubblicazione proposta delle relazioni. Nel 2014, prima della conclusione del procedimento giudiziario, l'EMA e l'AbVie hanno concluso un accordo extragiudiziale in base al quale l'EMA avrebbe concesso al pubblico l'accesso alle versioni espunte delle relazioni. La Mediatrice ha contattato l'EMA per verificare se le espunzioni fossero giustificate. A seguito di tale controllo, il Mediatore non era convinto che tutte le espunzioni fossero effettivamente giustificate. Il Mediatore ha quindi avviato un'indagine, di propria iniziativa e nell'interesse pubblico, sull'approccio dell'EMA alla concessione dell'accesso del pubblico.
> 
> Nel corso dell'indagine è emerso che l'EMA, in risposta ad altre richieste di accesso del pubblico per le stesse relazioni, ne aveva rilasciato versioni molto più complete. Tuttavia, permangono alcune espunzioni.
> 
> Il Mediatore ha accettato che alcune di queste espunzioni fossero giustificate (a causa della necessità di proteggere i dati personali). Ma non era convinta che altre espunzioni, fatte per proteggere gli interessi commerciali, fossero giustificate. In questi ultimi casi, il Mediatore ha ritenuto che vi fosse probabilmente un interesse pubblico prevalente alla divulgazione. Come osservazione generale, il Mediatore ha osservato che, quando le informazioni contenute in un documento hanno implicazioni per la salute delle persone (come le informazioni sull'efficacia di un medicinale), l'interesse pubblico alla divulgazione generalmente vanificherà qualsiasi affermazione di sensibilità commerciale. La salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali.
> 
> Nel concludere l'indagine, la Mediatrice ha riconosciuto che l'EMA ha ora compiuto progressi molto significativi con la sua politica di trasparenza proattiva, in vigore dal gennaio 2015. Tuttavia, in relazione ad alcune parti specifiche delle relazioni, il Mediatore ha messo in discussione il fatto che l'EMA continui a fare affidamento sulla tutela degli interessi commerciali. Al fine di promuovere miglioramenti sistemici, il Mediatore ha formulato diversi suggerimenti all'EMA in merito alla sua futura prassi in questo settore.
> 
I fatti all'origine dell'indagine
---------------------------------

**1.** La presente indagine di propria iniziativa riguarda il modo in cui l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha trattato una richiesta di accesso del pubblico a studi clinici[\[1\]](#_ftn1){#_ftnref1} relativi a Humira, un farmaco antinfiammatorio utilizzato per il trattamento di malattie quali l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e la psoriasi. L'indagine è di interesse pubblico, non solo perché riguarda la trasparenza delle relazioni volte a valutare la sicurezza e l'efficacia di un medicinale ampiamente utilizzato[\[2\],](#_ftn2){#_ftnref2} ma anche per l'approccio che propone di fornire al pubblico l'accesso a tutti gli studi clinici in possesso dell'EMA.

**2.** Nel 2012 l'EMA ha ricevuto una richiesta di accesso del pubblico a tre relazioni di studi clinici presentate all'EMA a sostegno delle richieste di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Humira[\[3\]:](#_ftn3){#_ftnref3} gli studi CSR M02-404 e CSR M04-691, relativi alla richiesta di estendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per includere il trattamento della malattia di Crohn, e lo studio CSR M05-769, presentati al fine di aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed eliminare una raccomandazione d'uso.

**3.**L'EMA ha deciso di concedere l'accesso alle relazioni nel gennaio 2013. Tuttavia, prima che tale decisione potesse essere attuata, la AbbVie, la società farmaceutica che attualmente commercializza la Humira, ha chiesto al Tribunale dell'Unione europea di annullare la decisione dell'EMA di pubblicare le relazioni e di concedere misure provvisorie che bloccassero la pubblicazione delle relazioni fino a quando il Tribunale non si fosse pronunciato su tale domanda di annullamento.

**4.** Quando il Mediatore è venuto a conoscenza delle misure adottate dall'AbbVie, ha chiesto al Tribunale di consentirle di intervenire nella causa. Il Tribunale ha accolto la domanda nel settembre 2013. Il Mediatore ha quindi presentato il suo intervento al Tribunale, in cui ha spiegato perché riteneva che le relazioni dovessero essere divulgate[\[4\].](#_ftn4){#_ftnref4}

**5.** Nel frattempo, il 25 aprile 2013, il presidente del Tribunale aveva accolto la domanda di provvedimenti provvisori della AbbVie, che di fatto impediva all'EMA di divulgare le relazioni fino a quando il Tribunale non si fosse pronunciato, nel procedimento principale, sulla questione se l'EMA avesse correttamente ritenuto che le relazioni dovessero essere rese pubbliche[\[5\].](#_ftn5){#_ftnref5} Per giustificare la sua posizione, il Tribunale ha affermato che la questione di principio che disciplina l'accesso del pubblico alle relazioni degli studi clinici non può essere risolta per la prima volta da un giudice del procedimento sommario, ma richiede piuttosto un esame approfondito nell'ambito del procedimento principale. Essa ha aggiunto che la causa solleva questioni complesse che meritano di essere risolte mediante un esame approfondito nell'ambito del procedimento principale. Il presidente ha aggiunto che la questione se un interesse pubblico prevalente possa tuttavia giustificare la divulgazione richiederebbe una ponderazione tra l'interesse commerciale dell'AbbVie a non divulgare le relazioni e l'interesse pubblico a garantire il più ampio accesso possibile del pubblico ai documenti detenuti dall'Unione europea. Una siffatta ponderazione dei diversi interessi presenti richiederebbe valutazioni delicate, che devono essere di competenza della Corte che statuisce nel merito.

**6.**L'EMA ha quindi presentato ricorso dinanzi alla Corte di giustizia dell'Unione europea avverso l'ordinanza del presidente del Tribunale.

**7.** Il 28 novembre 2013 il vicepresidente della Corte di giustizia dell'Unione europea ha annullato l'ordinanza del presidente del Tribunale che concedeva provvedimenti provvisori[\[6\].](#_ftn6){#_ftnref6} Ha osservato che le misure provvisorie servono a evitare "danni gravi e irreparabili" alla parte che chiede le misure provvisorie. Ha aggiunto che, al fine di stabilire l'esistenza di "danni gravi e irreparabili", è necessario dimostrare che il danno è prevedibile con un sufficiente grado di probabilità. Pertanto, la parte che chiede un provvedimento provvisorio è tenuta almeno a provare i fatti alla base della sua affermazione secondo cui è probabile un "danno grave e irreparabile". Il vicepresidente della Corte di giustizia dell'Unione europea non è d'accordo sul fatto che tale livello di prova sia stato rispettato. Ha affermato che AbbVie dovrebbe produrre tale prova per quanto riguarda tutte le informazioni o i documenti specifici che considera riservati. Egli ha osservato che le misure provvisorie potevano essere concesse solo in relazione a tali informazioni specifiche o a tali documenti specifici. Egli ha concluso affermando che spettava al presidente del Tribunale esaminare se fosse possibile autorizzare un accesso parziale alle tre relazioni degli studi clinici, sulla base delle prove addotte dall'AbbVie.

**8.**Dopo uno scambio di opinioni, l'EMA e AbbVie hanno quindi raggiunto un'intesa su una versione dei documenti richiesti da divulgare. L'EMA ha quindi revocato la sua decisione del gennaio 2013 che concedeva un ampio accesso ai documenti richiesti e l'ha sostituita con una decisione con cui le tre relazioni, redatte in modo coerente con la sua intesa con l'AbbVie, sono state divulgate.

**9.**Di conseguenza, il Tribunale non ha avuto la possibilità di statuire 1) sulla questione se la domanda di provvedimenti provvisori della AbbVie dovesse essere accolta e 2) sulla questione se la decisione dell'EMA del gennaio 2013 (che concedeva un accesso molto più ampio) dovesse essere annullata.

**10.**Quando la Mediatrice è venuta a conoscenza di tali sviluppi nell'aprile 2014, ha chiesto all'EMA di fornirle le versioni delle relazioni che erano state ora pubblicate. L'EMA ha inviato al Mediatore i documenti occultati. Le ha inoltre fornito una breve spiegazione delle espunzioni concordate. Il Mediatore, dopo un attento esame dei motivi addotti per le espunzioni, non era convinto che tutte le espunzioni fossero giustificate. Ha pertanto deciso di indagare sulla questione avvalendosi dei suoi poteri di propria iniziativa.

▪ L'indagine
------------

**11.** Il 16 aprile 2014 il Mediatore ha avviato la presente indagine e ha chiesto i) tutta la corrispondenza tra l'EMA e AbbVie relativa alle nuove espunzioni, ii) la nuova decisione dell'EMA, comunicata al cittadino richiedente l'accesso, illustrando le giustificazioni delle espunzioni e iii) le versioni non espunte dei documenti richiesti, vale a dire le tre relazioni sugli studi clinici: CSR M02-404, CSR M04-691 e CSR M05-769[\[7\].](#_ftn7){#_ftnref7}

**12.** La Mediatrice ha analizzato l'ampia documentazione fornita dall'EMA. Essa ha ritenuto che talune espunzioni fossero giustificate, in primo luogo quelle relative alla protezione dei dati personali. Tuttavia, essa ha individuato una serie di espunzioni che, a suo avviso, erano problematiche. Ha quindi chiesto all'EMA di rispondere a 75 domande relative a tali espunzioni[\[8\].](#_ftn8){#_ftnref8}

**13.**L'EMA ha fornito una risposta dettagliata a tutte queste domande. Ha inoltre informato il Mediatore di aver, nel frattempo, divulgato gran parte delle informazioni rimanenti in risposta alle successive richieste di accesso ai documenti da parte di un ricercatore. La Mediatrice ha pertanto chiesto all'EMA di fornirle le versioni pubbliche più recenti delle relazioni richieste.

**14.**La Mediatrice ha quindi esaminato la risposta dell'EMA e le ultime versioni pubbliche delle relazioni.

Redazioni degli studi clinici richiesti
---------------------------------------

### Argomentazioni presentate al Mediatore

**15.**Nella sua risposta alle domande del Mediatore, l'EMA ha osservato che le norme sull'accesso del pubblico ai documenti le consentono di rifiutare la divulgazione di documenti o di parti di essi qualora tale divulgazione arrechi pregiudizio a determinati interessi, compresi gli interessi commerciali.

**16.**Essa ha poi affermato che l'EMA dispone di un ampio potere discrezionale nella valutazione scientifica su cui si fondano le dichiarazioni di riservatezza per le informazioni contenute nei fascicoli di autorizzazione all'immissione in commercio.

**17.**L'EMA ha spiegato che, nel corso del procedimento giudiziario, l'AbbVie (che fino a quel momento aveva insistito sul fatto che le relazioni erano, nella loro interezza, riservate) ha proposto espunzioni dei documenti richiesti. L'EMA ha dichiarato che, poiché il presidente del Tribunale aveva esplicitamente invitato l'EMA e AbbVie a dichiarare se avessero raggiunto un accordo sulla divulgazione, l'EMA ha esaminato attentamente le proposte di AbbVie. Pur respingendo alcune proposte di espunzioni, ha accettato quelle strettamente connesse allo sviluppo commerciale confidenziale in corso di Humira.

**18.** L'EMA ha osservato che il suo obbligo di indicare i motivi per cui una espunzione era giustificata si limitava a fare riferimento alla categoria di informazioni protette dall'eccezione pertinente. Essa ha affermato che giustificare dettagliatamente l'espunzione sarebbe contrario all'uso efficiente delle risorse e rallenterebbe il rilascio dei documenti. L'EMA ha pertanto concluso che le espunzioni erano in linea con il regolamento (CE) n. 1049/2001[\[9\]](#_ftn9){#_ftnref9} e con la politica dell'EMA in materia di accesso ai documenti del 2010.

**19.**L'EMA ha inoltre osservato che i tre studi clinici erano, nel frattempo, soggetti a ulteriori richieste di accesso del pubblico. Ogni volta che è stata presentata una richiesta di questo tipo, l'EMA ha riesaminato le espunzioni. Di conseguenza, le informazioni precedentemente espunte erano state nel frattempo divulgate dall'EMA (l'EMA ha individuato tali divulgazioni nella sua risposta al Mediatore).

**20.** L'EMA ha poi affrontato le preoccupazioni specifiche espresse dal Mediatore in merito ad alcune espunzioni rimanenti[\[10\].](#_ftn10){#_ftnref10}

**21.**In relazione alle espunzioni alle pagine 81 e 82 del Clinical Study Report (CSR) M04-691, l'EMA ha dichiarato che la sezione espunta descrive la raccolta, la conservazione e la spedizione dei campioni di sangue utilizzati per lo studio. La descrizione dettagliata di questa procedura è stata interpretata come riservata dal punto di vista commerciale.

**22.**In relazione alla tabella 28 della raccomandazione specifica per paese M04-691, l'EMA ha dichiarato di non poter respingere legittimamente l'argomentazione, avanzata da AbbVie, secondo cui tali informazioni dovevano essere utilizzate in un piano di sviluppo in corso relativo al miglioramento degli aggiustamenti posologici. Ha aggiunto che il valore delle informazioni occultate era minimo per quanto riguarda la comprensione delle informazioni scientifiche. Allo stesso modo, il testo oscurato nella Tabella 29 sarebbe stato utilizzato per uno sviluppo continuo volto ad esplorare l'aggiustamento della dose di Humira in diversi sottogruppi.

**23.**Per quanto riguarda le tabelle di cui alle pagine 258-261 della raccomandazione specifica per paese M05-769, l'EMA ha spiegato che i dati occultati fornirebbero informazioni sugli attuali sviluppi di AbbVie relativi a un nuovo regime posologico. L'EMA ha aggiunto che AbbVie stava discutendo il nuovo regime di dosaggio con un organismo di regolamentazione non UE. I dati sono stati pertanto considerati commercialmente riservati in questa fase.

**24.**Infine, per quanto riguarda le espunzioni dei numeri di lotto da CSR M02-404, CSR M04-691 e CSR M05-769, l'EMA ha spiegato che i numeri di lotto sono spesso formulati in modo da indicare il sito di fabbricazione, il mese di fabbricazione e il numero di lotti specifici in un anno civile. La divulgazione di tali dati potrebbe, a suo avviso, pregiudicare i legittimi interessi commerciali di un'impresa.

### Valutazione del Mediatore

*Osservazioni generali*

**25.**Un rapporto di studio clinico descrive in dettaglio i test e le prove effettuate per determinare se un farmaco è sicuro ed efficace per il trattamento di malattie specifiche. L'EMA rilascia autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a livello dell'UE sulla base della sua valutazione di tali relazioni sugli studi clinici.

**26.**La divulgazione al pubblico delle relazioni sugli studi clinici serve a vari scopi importanti.

**27.** In primo luogo, consente che il lavoro dell'EMA sia sottoposto a revisione indipendente da parte di terzi, come i ricercatori. Essendo disposta a sottoporsi a una revisione indipendente, l'EMA genererà e manterrà la fiducia del pubblico nella sua capacità di adempiere alla sua missione importante, sensibile e complessa, che è quella di proteggere la salute delle persone.

**28.**Può anche accadere che il riesame indipendente delle informazioni, già analizzato dall'EMA nel contesto dell'analisi di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, individui, nel tempo, ulteriori informazioni e approfondimenti pertinenti per la sicurezza e l'efficacia dei medicinali.

**29.**I medici hanno bisogno di quante più informazioni possibili sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci che prescrivono. È quindi molto importante che l'EMA divulghi quante più informazioni possibili sul modo in cui vengono condotti questi studi e sui risultati di questi studi.

**30.** Il Mediatore riconosce e apprezza le misure significative adottate dall'EMA per conferire maggiore trasparenza al suo lavoro negli ultimi anni. Tali misure comprendono la nuova politica dell'EMA, in vigore dal 1o gennaio 2015, di pubblicare **proattivamente** relazioni cliniche[\[11\].](#_ftn11){#_ftnref11}

**31.** Tuttavia, data l'importanza del ruolo dell'EMA, il Mediatore ritiene necessario valutare sempre attentamente se vi sia margine per ulteriori miglioramenti. Ciò è tanto più importante in quanto, ai sensi del nuovo regolamento dell'UE sulle sperimentazioni cliniche, l'EMA avrà il compito di determinare in che misura **tutte le future sperimentazioni cliniche** condotte nell'UE (e non solo quelle presentate all'EMA ai fini di un'autorizzazione all'immissione in commercio richiesta) possano essere rese accessibili al pubblico.

**32.**Eventuali restrizioni al diritto di accesso del pubblico ai documenti detenuti da organismi pubblici dell'UE non devono andare oltre quanto strettamente necessario per tutelare interessi definiti. Tali interessi, sanciti dal diritto dell'UE in materia di accesso del pubblico ai documenti (regolamento (CE) n. 1049/2001), comprendono la necessità di tutelare l'interesse pubblico per quanto riguarda la vita privata e i dati personali, la necessità di tutelare gli obiettivi delle indagini e la necessità di tutelare gli interessi commerciali. Le eccezioni che tutelano alcuni di questi interessi, come la tutela degli obiettivi delle attività di indagine e la tutela degli interessi commerciali, non si applicano quando esiste un interesse pubblico prevalente alla divulgazione del documento in questione. Il Mediatore ritiene che vi sia sempre un interesse pubblico alla divulgazione di documenti contenenti informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali. Ogniqualvolta riceve una richiesta di accesso del pubblico a una relazione di uno studio clinico o valuta se rendere tale relazione pubblica in modo proattivo, l'EMA deve chiedere: 1) la relazione contiene informazioni che, se divulgate al pubblico, pregiudicherebbero uno degli interessi protetti e 2) e, in caso affermativo, l'interesse pubblico alla divulgazione del documento prevale su tale interesse protetto.

**33.**Nel caso di specie, il Mediatore accoglie con favore il fatto che l'EMA abbia ora divulgato parti molto significative delle relazioni sugli studi clinici di Humira. Si tratta di un grande passo avanti rispetto alla situazione del 2013 e del 2014. Nel 2013, AbbVie ha insistito sul fatto che i documenti richiesti non dovrebbero essere divulgati affatto. Nel 2014 l'EMA ha raggiunto un accordo con AbbVie che ha portato alla pubblicazione di versioni espunte del rapporto. Tuttavia, tali espunzioni erano ancora significative. Da allora l'EMA ha informato il Mediatore che la maggior parte delle informazioni precedentemente espunte è stata resa pubblica. Il Mediatore osserva che ciò include informazioni che sembrano essere importanti per medici e ricercatori, come le informazioni sui metodi di prova, le informazioni sulla determinazione delle dimensioni del campione, le informazioni sui risultati di test specifici, le informazioni sulle modifiche del protocollo e le informazioni sulle modifiche statistiche.

*L'analisi delle redazioni*

**34.**L'articolo 4, paragrafo 2, primo trattino, del regolamento (CE) n. 1049/2001 consente all'EMA di:

"(...)*rifiutare l'accesso a un documento la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela degli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, compresa la proprietà intellettuale, \[...\] a meno che vi sia un interesse pubblico prevalente alla divulgazione."*

**35.** Nell'avviare tale indagine, il Mediatore ha osservato che AbbVie, al momento di raggiungere un'intesa con l'EMA (cfr. punto 8 supra), aveva individuato in quest'ultima un'ampia serie di espunzioni che stava cercando. Tuttavia, dopo aver esaminato i motivi addotti per queste ampie espunzioni, il Mediatore era preoccupato di constatare che tali motivi erano spesso estremamente generali. Ha quindi esposto le sue preoccupazioni in 75 domande poste all'EMA[\[12\]](#_ftn12){#_ftnref12}.

**36.**Il motivo principale addotto per giustificare le espunzioni riguardava il presunto fatto che le informazioni erano "pertinenti per un programma di sviluppo in corso".

**37.**Il Mediatore concorda sul fatto che è possibile che le informazioni contenute in una relazione di uno studio clinico possano riguardare lo sviluppo di nuovi trattamenti e di eventuali nuovi medicinali. Tali informazioni possono essere sensibili dal punto di vista commerciale (le aziende potrebbero non volere che i concorrenti siano a conoscenza dei loro futuri piani di sviluppo del prodotto). Il pubblico ha anche, osserva il Mediatore, un interesse per le aziende che sviluppano nuovi farmaci e nuovi trattamenti.

**38.** Tuttavia, **l'EMA non dovrebbe basarsi sulla semplice affermazione che le informazioni si riferiscono a un programma di sviluppo in corso** . Essa dovrebbe assicurarsi di disporre di informazioni sufficienti da parte della società su tale programma di sviluppo in modo da dimostrare la sua esistenza e la sensibilità commerciale delle informazioni che la riguardano. Fare altrimenti significherebbe consentire a una società di autovalutare se le informazioni siano realmente sensibili sotto il profilo commerciale o, peggio, consentire a una società di avanzare pretese false e infondate per quanto riguarda la sensibilità commerciale delle informazioni. In tale contesto, il Mediatore osserva che lo scopo principale di una relazione sullo studio clinico è verificare che un medicinale sia sicuro e che sia efficace **nel trattamento di determinate malattie nell'uomo.** Sarebbe meramente accessorio che una relazione di studio clinico contenesse informazioni che non riguardano la sicurezza e l'efficacia di un medicinale nel trattamento delle malattie alle quali è destinato. Pertanto, le informazioni contenute in una relazione di uno studio clinico che tratta dello sviluppo futuro di nuovi prodotti o di eventuali usi aggiuntivi del prodotto in questione non sarebbero tipiche.

**39.**Naturalmente, ciò non significa che l'EMA, dopo aver ottenuto informazioni su un programma di sviluppo, sia necessariamente tenuta a divulgare qualsiasi informazione su tale programma di sviluppo al fine di giustificare una redazione. Piuttosto, ciò significa che l'EMA dovrebbe sempre mettersi in grado di rassicurare il pubblico sul fatto di aver ottenuto tutte le informazioni necessarie per prendere una posizione informata in merito alla giustificazione di un'espunzione. Dovrebbe inoltre essere consapevole del fatto che, in caso di preoccupazioni, il Mediatore verificherà se l'EMA ha ottenuto informazioni sufficienti per accertare che tali affermazioni di sensibilità commerciale siano valide.

**40.**Il Mediatore ha inoltre chiesto all'EMA di commentare il fatto che erano trascorsi molti anni dalla conclusione della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio in questione (la data dei documenti, al più tardi, risale al 2007). Pertanto, nutriva alcuni dubbi sul fatto che le informazioni, che potrebbero aver riguardato gli sviluppi in corso al momento della prima presentazione all'EMA, potessero attualmente essere classificate come tali.

**41.** Per quanto riguarda il giudizio da esprimere sulla questione se le informazioni si riferiscano effettivamente allo sviluppo in corso (di nuovi trattamenti e nuovi medicinali), il Mediatore riconosce che l'EMA, in quanto organismo tecnico altamente competente, è molto in grado di prendere posizione sulla validità di qualsiasi affermazione secondo cui le informazioni si riferiscono a uno sviluppo in corso. Tuttavia, il Mediatore insiste sul fatto che l'EMA, al fine di adottare un parere informato su tali asserzioni, deve **garantire che le siano fornite informazioni sufficientemente dettagliate e aggiornate per sostenere tali asserzioni.**

**42.** Anche se, in via eccezionale, è dimostrato che una relazione di uno studio clinico contiene informazioni commercialmente sensibili, tali informazioni dovranno comunque essere divulgate se sussiste un **interesse pubblico prevalente alla divulgazione**.

**43.**Per quanto riguarda la questione di un interesse pubblico prevalente, il Mediatore è fermamente convinto che, qualora le informazioni contenute nel documento in questione abbiano chiare implicazioni per la salute, come nel caso delle informazioni sull'efficacia di un medicinale, sull'efficacia relativa di un medicinale o sulla sicurezza di un prodotto, è molto probabile che si tratti di una disposizione di interesse pubblico prevalente.

**44.** In tale contesto, il Mediatore ha chiesto all'EMA di indicare se le informazioni occultate, relative agli sviluppi in corso, fossero informazioni pertinenti per l'attuale **uso clinico di Humira, in etichetta o fuori etichetta** [\[13\].](#_ftn13){#_ftnref13} Ha inoltre chiesto all'EMA se i ricercatori/i professionisti potessero utilizzare queste informazioni per comprendere meglio il rapporto rischio/beneficio complessivo di Humira nel trattamento dei pazienti, **sia in etichetta che off-label.** Il motivo per cui sono state poste queste domande è che, **anche se alcune informazioni si riferivano a uno sviluppo in corso** (come lo sviluppo di un nuovo trattamento), potrebbe essere il caso che lo sviluppo si riferisca anche a un noto uso "possibile" del prodotto e potrebbe anche essere il caso che i medici stiano **già utilizzando il prodotto, off-label, per tale uso. In tali circostanze, vi sarebbero anche fondati motivi per ritenere, in caso di utilizzo del prodotto off-label, che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione delle informazioni di cui trattasi.** Tale interesse pubblico prevalente si baserebbe sul fatto che tali informazioni potrebbero essere utili per consentire una migliore comprensione di tale uso off-label.

**45.**Secondo il Mediatore, è molto probabile che qualsiasi pregiudizio alla tutela degli interessi commerciali si ponga in secondo piano rispetto all'interesse pubblico prevalente di garantire che importanti informazioni sanitarie siano messe a disposizione del pubblico.

**46.** Il Mediatore ritiene inoltre che avrebbe dovuto spettare ad AbbVie non solo fornire all'EMA ragioni dettagliate e convincenti per cui la divulgazione di informazioni specifiche avrebbe pregiudicato i suoi interessi commerciali (come osservato in precedenza, ha semplicemente formulato affermazioni generali), ma anche spiegare perché tali informazioni **non riguardavano** la sicurezza e l'efficacia di Humira nel trattamento di malattie, **sia on-label che off-label**. Spetterebbe quindi all'EMA decidere se tali spiegazioni siano convincenti.

**47.**Per quanto riguarda le espunzioni molto limitate che rimangono nelle tre relazioni sugli studi clinici, il Mediatore ritiene che la maggior parte di esse riguardi la necessità di proteggere i dati personali. Il Mediatore non ha osservazioni specifiche da formulare in merito a tali espunzioni. Tuttavia, formulerà osservazioni su quattro serie di espunzioni in merito alle quali possono sussistere preoccupazioni.

**48.** La prima serie di espunzioni riguarda la sezione 9.5.4 della raccomandazione specifica per paese M04-691[\[14\].](#_ftn14){#_ftnref14} L'EMA ha affermato che le pagine 81 e 82 contengono una descrizione dettagliata della procedura utilizzata dalla AbbVie per la raccolta, la conservazione e la spedizione di campioni di sangue, che era in parte considerata riservata dal punto di vista commerciale. Rispetto alla prima versione dei documenti divulgati, l'EMA ha ora concesso l'accesso **alla maggior parte del testo precedentemente omesso.** Il Mediatore riconosce questo passo verso una maggiore trasparenza. Due misurazioni, tuttavia, continuano ad essere oscurate.

**49.** La Mediatrice non è convinta dalla spiegazione dell'EMA in merito al motivo per cui, sebbene la maggior parte di tali informazioni possa essere divulgata, tali misurazioni non hanno potuto; L'EMA afferma di poter divulgare la maggior parte delle informazioni in quanto aveva constatato che tali informazioni erano già di dominio pubblico. In primo luogo, non è chiaro al Mediatore perché queste due misurazioni sarebbero considerate commercialmente riservate, soprattutto quando AbbVie sembra aver rilasciato **misurazioni molto simili** . Il Mediatore ritiene che sarebbe stato più convincente se l'EMA avesse chiesto ad AbbVie informazioni sul motivo per cui queste due misurazioni **potevano essere distinte, sostanzialmente o contestualmente, da altre misurazioni.** In secondo luogo, è chiaro che se le informazioni sono già di dominio pubblico, non vi sarà alcun motivo per cui l'EMA dovrebbe occultare tali informazioni dalle relazioni degli studi clinici. Tuttavia, non è vero il contrario. Non si può basare un argomento per la redazione sul semplice fatto che l'informazione non è ancora di dominio pubblico. Uno degli obiettivi principali delle norme dell'UE in materia di accesso del pubblico ai documenti è garantire la divulgazione di informazioni **che non sono già di dominio pubblico.** Se il criterio applicato dall'EMA si riduce a determinare se le informazioni in questione siano **già** di dominio pubblico, le norme diventano prive di oggetto.[\[15\]](#_ftn15){#_ftnref15} L'unico motivo valido per cui un documento può essere rifiutato è se la sua divulgazione danneggerebbe uno degli interessi pubblici o privati tutelati dalle norme dell'UE in materia di accesso del pubblico ai documenti.

**50.** La seconda serie di espunzioni riguarda parti delle tabelle 28 e 29 della RSI M04-691, contenenti dati sulle risposte cliniche a Humira in diversi sottogruppi[\[16\].](#_ftn16){#_ftnref16} L'EMA ha sostenuto che tale espunzione è giustificata dal fatto che le informazioni dovevano essere utilizzate in un piano di sviluppo in corso relativo a migliori aggiustamenti posologici in diversi sottogruppi. Non è tuttavia evidente che i dati presentati nelle tabelle possano essere pertinenti per gli aggiustamenti del dosaggio. I dati infatti presentano risposte cliniche allo *stesso dosaggio* del medicinale testato in diversi sottogruppi. Non misura le risposte cliniche a *diversi dosaggi* di Humira. Altre parti di questa sezione della relazione, che comprende le due tabelle in questione, sono state inizialmente espunte sulla stessa base, vale a dire il piano di sviluppo in corso relativo al miglioramento degli adeguamenti del dosaggio in diversi sottogruppi. Tuttavia, la maggior parte della sezione, compreso il testo che accompagna le due tabelle, è stata successivamente divulgata in risposta alle richieste di accesso del pubblico.

**51. La decisione dell'EMA** di divulgare solo alcune delle informazioni relative alle procedure in corso e il fatto che non abbia spiegato adeguatamente il motivo per cui alcune informazioni rimangono sensibili dal punto*di vista commerciale solleva preoccupazioni.[\[17\]](#_ftn17){#_ftnref17} L'EMA ha sostenuto che il valore delle informazioni occultate "per la comprensione delle informazioni scientifiche relative all'indicazione approvata di Humira è minimo e non può ragionevolmente generare alcuno svantaggio per il richiedente ".*

**52.** Il Mediatore osserva che la persona che chiede l ' accesso "*non è tenuta a motivare la domanda. "* [\[18\]](#_ftn18){#_ftnref18} In effetti, i motivi della presentazione di una richiesta di accesso non sono pertinenti ai fini della decisione in merito alla possibilità di rendere pubblico il documento richiesto.

**53.** Ancora più importante, la giustificazione di una espunzione deve basarsi su un argomento convincente secondo cui la divulgazione delle informazioni causerebbe un danno specifico (ad esempio, a un interesse commerciale). **Se** tale danno è dimostrato, diventa quindi rilevante, nell'ambito della valutazione dell'esistenza di un interesse prevalente alla divulgazione, decidere se la divulgazione delle informazioni genererebbe anche benefici pubblici (ad esempio, rivelando informazioni importanti rilevanti per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto).

**54.**Ciò significa che un'istituzione non può rifiutare l'accesso per il solo motivo che il documento avrebbe un valore minimo per la persona che chiede l'accesso. Sebbene l'utilità del documento, per il pubblico più in generale, sarebbe rilevante ai fini dell'applicazione del criterio dell'interesse pubblico.

**55.** In ogni caso, il Mediatore non è convinto che il valore del testo omesso sia minimo. Il testo che accompagna le due tabelle non divulgate è stato divulgato nelle successive richieste di accesso ai documenti. Tale testo non fa riferimento ai valori numerici presentati nelle tabelle e non contiene commenti su tutti i risultati inclusi nelle tabelle. Per quanto riguarda la tabella 28, il testo non contiene un commento sul conseguimento del CR-70 per i consumatori o i non utilizzatori di tabacco, i bevitori o i non bevitori e le persone che hanno effettuato il test HACA positivo e quelle che non lo hanno fatto[\[19\].](#_ftn19){#_ftnref19} Inoltre, sembrano esserci alcune incongruenze tra il testo relativo alla tabella 29 e i dati presentati nella stessa tabella. Mentre il testo afferma che non ci sono differenze clinicamente importanti tra i sottogruppi presentati nella tabella, i dati numerici presentati indicherebbero piuttosto una conclusione diversa in almeno alcuni dei sottogruppi.

**56.** I **dati clinici** contenuti nelle tabelle sono quindi della massima rilevanza. Anche se i dati occultati sono sensibili sotto il profilo commerciale, è deplorevole che l'EMA non abbia valutato l'esistenza di un **interesse pubblico prevalente** alla divulgazione integrale delle tabelle.

**57.** La terza espunzione che potrebbe essere problematica è la espunzione parziale delle tabelle 41, 42, 43 e 44 della raccomandazione specifica per paese M05-769 nella sezione 11.4.1.5.1 (Istologia)[\[20\].](#_ftn20){#_ftnref20} Praticamente l'intera sezione è stata redatta nella prima versione pubblica del documento. L'EMA ha basato questa decisione sul fatto che le informazioni erano sensibili dal punto di vista commerciale in quanto la loro pubblicazione avrebbe fornito una "intuizione\[dello*sviluppo di AbbVie\] per esplorare nuovi endpoint nel contesto di un nuovo regime posologico,* \[discusso\]*con un organismo di regolamentazione non UE. "* Come punto preliminare, non è chiaro perché questa particolare sezione sarebbe correlata a un nuovo regime posologico. Inoltre, le tabelle espunte non contengono di fatto dati relativi a regimi *posologici* diversi , bensì dati relativi a reazioni cliniche *in momenti diversi .* Se esiste una spiegazione che chiarisce la questione, l'EMA dovrebbe fornirla se viene presentata una richiesta di accesso per tali dati.

**58.** Il Mediatore rileva inoltre che la maggior parte delle informazioni precedentemente espunte da queste sezioni è stata divulgata in successive richieste di accesso. Sebbene il Mediatore accolga con grande favore tale decisione, non è chiaro il motivo per cui continui a sussistere la necessità di espungere le tabelle 41, 42, 43 e 44. In particolare, in relazione alla tabella 44, in cui alcuni dei valori numerici sono stati successivamente divulgati e altri no, non è chiaro in che modo tale espunzione parziale potrebbe tutelare le discussioni con un organismo di regolamentazione non UE. Analogamente, le discussioni con un organismo di regolamentazione non UE sono state utilizzate anche come base per espungere le sezioni 9.5.1.1.6 e 9.5.1.1.7[\[21\]](#_ftn21){#_ftnref21} e la sezione 13.1[\[22\]](#_ftn22){#_ftnref22} della raccomandazione specifica M05-769. Questi testi sono stati, tuttavia, successivamente divulgati. Questa incoerenza nel trattamento dei dati, precedentemente oscurati sulla stessa base, rafforza la valutazione del Mediatore secondo cui la divulgazione delle informazioni rimanenti difficilmente pregiudicherebbe gli interessi commerciali - e anche se lo facesse, l'EMA dovrebbe in ogni caso applicare il criterio dell'interesse pubblico prevalente.

**59.** Il Mediatore osserva inoltre che il testo relativo alle tre tabelle espunte, che è stato divulgato nelle successive richieste di accesso ai documenti, è descrittivo e vago. Non contiene alcun valore numerico, ma si limita a descrivere i risultati. I **dati clinici** contenuti nelle tabelle sono quindi della massima rilevanza. Anche se i dati occultati sono sensibili sotto il profilo commerciale, è deplorevole che l'EMA non abbia valutato l'esistenza di un **interesse pubblico prevalente** alla divulgazione integrale delle tre tabelle.

**60.** La quarta espunzione riguarda i numeri di lotto[\[23\].](#_ftn23){#_ftnref23} L'EMA ha dichiarato che i numeri dei lotti sono spesso formulati in modo da indicare il sito di fabbricazione, il mese di fabbricazione e il numero del lotto specifico nell'anno civile e che ciò potrebbe compromettere gli interessi commerciali di un'impresa.

**61.**Non è chiaro in che modo la conoscenza pubblica di un numero di lotti pregiudicherebbe qualsiasi interesse commerciale. I numeri di lotto compaiono su tutti i medicinali venduti (sono stampati su ogni scatola di medicinale immessa sul mercato). Non è in alcun modo evidente come la divulgazione di tali informazioni, rese generalmente disponibili per i medicinali venduti ogni giorno, pregiudicherebbe, nel caso di un medicinale oggetto di una sperimentazione clinica, qualsiasi interesse commerciale.

**62.**Il Mediatore non è pertanto convinto che la divulgazione dei numeri di lotto, relativi ai medicinali utilizzati molti anni fa in una sperimentazione clinica, pregiudicherebbe gli interessi commerciali di AbbVie.

**63.** Il Mediatore osserva inoltre che spetta all'EMA ponderare l'interesse da tutelare attraverso la non divulgazione con l'interesse pubblico a che il documento sia reso accessibile[\[24\].](#_ftn24){#_ftnref24} Il parere dell'EMA non indica se essa abbia effettivamente effettuato tale valutazione per ciascuna delle espunzioni in questione. Il Mediatore si rammarica di ciò, soprattutto perché l'interesse pubblico in questione è la protezione della salute pubblica e, nel caso in esame, la verifica della sicurezza e dell'efficacia di un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento delle persone. A tale riguardo, il Mediatore osserva che i numeri dei lotti possono effettivamente avere un valore clinico. Se un effetto clinico specifico, o l'assenza di un effetto clinico specifico, si verifica in relazione a un determinato lotto di farmaci, ma non in relazione ad altri lotti, è possibile che gli effetti siano collegati a una specificità di tale lotto (e non al medicinale in quanto tale). È quindi importante per i medici e altri ricercatori sapere se i numeri di lotto di un test corrispondono ai numeri di lotto in altri test.

**64.**In sintesi, il Mediatore non è convinto che le espunzioni contenute nella versione pubblica più recente dei documenti richiesti siano giustificate.

**65.** Tuttavia, il Mediatore riconosce l'osservazione dell'EMA secondo cui non dovrebbe essere necessario giustificare ogni parola espunta. Tuttavia, la spiegazione addotta deve contenere una motivazione che consenta di comprendere e verificare se **la parte del documento in questione rientri effettivamente nell'ambito** coperto dall'eccezione e, in secondo luogo, se la necessità di tutelare l'interesse coperto da tale eccezione sia reale. In altre parole, la spiegazione non dovrebbe lasciare adito a dubbi sul fatto che le espunzioni fossero effettivamente giustificate sulla base di una o più eccezioni previste dal regolamento 1049/2001.

**66.** Il Mediatore prende inoltre atto dell'affermazione dell'EMA secondo cui l'onere di fornire una spiegazione troppo dettagliata comprometterebbe l'uso efficiente delle sue risorse. L'EMA ha sostenuto che si dovrebbe pertanto fare riferimento solo alla "*categoria di informazioni protette dall'eccezione pertinente* ". Tale approccio generale è tuttavia giustificato solo quando una richiesta riguarda un "*numero manifestamente irragionevole di documenti* " che "*paralizzerebbe sostanzialmente*" il corretto funzionamento dell ' istituzione. In tal caso, l'istituzione può astenersi dall'effettuare un esame concreto e individuale di ciascuno dei documenti.

**67.** Allo stesso tempo, il Mediatore è sensibile alle pressioni esercitate su un'autorità pubblica con risorse limitate. A suo avviso, è quindi importante esplorare soluzioni sistemiche in modo da utilizzare **al meglio le risorse pubbliche** **senza sacrificare in alcun modo il diritto fondamentale dei cittadini all'accesso del pubblico ai documenti**.

**68.** A tale riguardo, il Mediatore osserva che, anche se l'EMA fosse giustificata nell'utilizzare una **formulazione così generica** in risposta a **una domanda iniziale di accesso ai documenti,** il Mediatore si aspetterebbe che l'EMA fosse più precisa nel caso in cui il richiedente mettesse in discussione tali espunzioni in una successiva domanda di conferma per gli stessi documenti. Pertanto, l'EMA dovrebbe essere disposta, a seguito di domande dettagliate e informate su eventuali espunzioni, a fornire risposte più dettagliate.

**69.** Anche l'attuazione della nuova politica di trasparenza proattiva dell'EMA, entrata in vigore il 1° gennaio 2015, riveste particolare importanza a tale riguardo. Lo scopo dichiarato della politica è quello di garantire la pubblicazione proattiva dei dati delle sperimentazioni cliniche, nonché l'accesso ai set di dati completi alle parti interessate. Nel marzo 2016 l'EMA ha pubblicato orientamenti dettagliati per le aziende farmaceutiche su come conformarsi a tale politica[\[25\].](#_ftn25){#_ftnref25} Ciò comprende orientamenti in materia di: i) gli aspetti procedurali relativi alla presentazione delle relazioni cliniche; ii) come identificare e occultare le informazioni commercialmente sensibili nelle relazioni cliniche; iii) anonimizzare le relazioni cliniche. Le società devono presentare una proposta di versione espunta che giustifichi eventuali informazioni commercialmente sensibili proposte per l'espunzione. L'EMA può richiedere ulteriori chiarimenti o giustificazioni, che le società devono affrontare, prima che l'EMA pubblichi la versione finale con omissis.

**70.** Il Mediatore è lieto di notare che l'onere è stato posto sulla **società farmaceutica che richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio** per mettere a disposizione dell'EMA una versione espunta dello studio clinico, con una giustificazione oggettiva per ogni espunzione.

**71.**Il Mediatore è inoltre particolarmente lieto di prendere atto degli orientamenti forniti alle aziende farmaceutiche sulla redazione di informazioni commerciali riservate. Osserva miglioramenti per quanto riguarda il rilascio di informazioni sugli endpoint secondari, le modifiche del protocollo, i metodi statistici e le informazioni relative alla sicurezza come le reazioni avverse. Il Mediatore è rassicurato dal fatto che l'EMA ha tratto importanti insegnamenti dalla serie di indagini del Mediatore condotte nell'ultimo decennio, che hanno portato a quello che può essere descritto solo come un cambiamento di paradigma sull'accesso del pubblico ai dati degli studi clinici.

**72.** Il Mediatore prende atto della dichiarazione dell'EMA secondo cui prevede di apportare ulteriori aggiornamenti ai suoi orientamenti. In uno spirito di impegno costruttivo, il Mediatore formula il seguente suggerimento sulla base della sua gestione della presente indagine di propria iniziativa[\[26\]:](#_ftn26){#_ftnref26} oltre a richiedere a un'azienda farmaceutica che richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio (o la sua modifica) di fornire all'EMA una versione espunta dello studio clinico, con una giustificazione oggettiva per ciascuna espunzione, l'EMA potrebbe richiedere alla società di produrre un **programma di divulgazione al pubblico,** specificando le categorie di informazioni che possono essere divulgate **in una data successiva e l'evento che determinerà tale divulgazione.** Sulla base della sua analisi di cui sopra delle relazioni sugli studi clinici, il Mediatore ritiene che la principale, se non unica, giustificazione legittima per l'espunzione delle informazioni da una relazione sugli studi clinici si riferisca allo sviluppo in corso di nuovi trattamenti o di nuovi medicinali. Un programma di divulgazione al pubblico dovrebbe certamente indicare che tali informazioni saranno rese pubbliche se e quando i dettagli dello sviluppo diventeranno di pubblico dominio (ad esempio, su riviste scientifiche) o se il prodotto inizierà a essere utilizzato off-label per la malattia che è al centro dello sviluppo in corso.

**73.** Il Mediatore ritiene che, in ultima analisi, dovrebbe essere divulgata l'intera relazione di uno studio clinico; con la sola eccezione assoluta di tutti i dati personali dei pazienti che potrebbero essere contenuti in una relazione[\[27\].](#_ftn27){#_ftnref27}

**74.** Il Mediatore suggerisce inoltre, in relazione al **criterio dell'interesse pubblico prevalente,** che l'EMA ritenga che vi sia sempre un motivo impellente per divulgare le informazioni, qualora le informazioni in questione abbiano un valore clinico per medici e ricercatori (per quanto riguarda la comprensione della sicurezza e dell'efficacia di un prodotto per gli usi cui è destinato, compreso l'uso off-label). Tali informazioni dovrebbero sempre essere divulgate anche qualora la divulgazione rischi di compromettere gli interessi commerciali di una società. **In breve, la salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali.**

**75.** La presente indagine non è basata su denunce; il Mediatore non ha ricevuto una denuncia relativa al mancato accesso del pubblico ai documenti Humira in questione. Piuttosto, la presente indagine si concentra sull'approccio generale dell'EMA nel trattare le richieste di accesso a **qualsiasi relazione sugli studi clinici**. Sebbene la Mediatrice nutra alcune preoccupazioni residue in merito ad alcune espunzioni dei documenti Humira (che non hanno una portata ampia rispetto alle espunzioni precedenti), è sostanzialmente soddisfatta dei progressi compiuti dall'EMA. Su tale base, e dopo aver delineato la sua analisi di come l'EMA potrebbe agire in relazione alla divulgazione delle relazioni sugli studi clinici in futuro, la Mediatrice ritiene che ulteriori indagini sulla questione non siano giustificate nel contesto della presente indagine. Tuttavia, il Mediatore formula l'ulteriore suggerimento all'EMA, nel caso in cui riceva nuove richieste di accesso ai documenti per gli studi CSR M02-404, CSR M04-691 o CSR M05-769, di riconsiderare la necessità di mantenere le attuali espunzioni in sospeso.

Conclusione
-----------

Sulla base dell'indagine di propria iniziativa, il Mediatore conclude con la seguente conclusione:

**Lo scopo dell'indagine è stato raggiunto; n**o ulteriori indagini sono giustificate in questo momento.****

L'Agenzia europea per i medicinali sarà informata di tale decisione.

Suggerimenti per il miglioramento
---------------------------------

**Il Mediatore invita l'Agenzia europea per i medicinali a:**

**1.** **al fine di garantire continui miglioramenti sistemici, prendere in considerazione la possibilità di imporre alle imprese che richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire all'EMA un calendario di divulgazione al pubblico, specificando le categorie di informazioni che possono essere divulgate** **attualmente e in una data successiva e l'evento o gli eventi che determineranno tale divulgazione;**

**2.** **anche per garantire continui miglioramenti sistemici, considerare sempre che esiste un interesse pubblico prevalente imperativo per i documenti da divulgare qualora le informazioni in loro possesso abbiano un valore clinico per medici e ricercatori (per quanto riguarda la comprensione della sicurezza e dell'efficacia di un prodotto per gli usi a cui è destinato, compreso l'uso off-label);**

**3)** **nel caso delle relazioni sugli studi clinici oggetto della presente inchiesta, riconsiderare la necessità di mantenere le restanti espunzioni, effettuate ai fini della tutela degli interessi commerciali, qualora riceva nuove richieste di accesso a tali relazioni.**

Emily O'Reilly

09/06/2016

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Uno studio clinico presenta i risultati di sperimentazioni cliniche condotte su esseri umani allo scopo di scoprire o verificare gli effetti di un medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia in termini di trattamento di malattie specifiche e la sua sicurezza.

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Humira è stato, secondo i resoconti della stampa, il farmaco più venduto al mondo nel 2014 in termini di fatturato: <http://www.theguardian.com/business/table/2014/mar/27/world-best-selling-prescription-drugs-pharmaceuticals-industry>

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} L'autorizzazione all'immissione in commercio a livello dell'UE per Humira è stata concessa nel 2003 (per il trattamento dell'artrite reumatoide). Negli anni successivi, l'EMA ha rilasciato autorizzazioni all'immissione in commercio per malattie supplementari.

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} L'intervento del Mediatore europeo è disponibile al seguente indirizzo: [http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/68005/html.bookmark](/it/cases/correspondence.faces/it/68005/html.bookmark)

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} Ordinanza del presidente del Tribunale del 25 aprile 2013, *AbbVie/EMA,* T‐44/13 R, EU:T:2013:221.

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} Ordinanza del vicepresidente della Corte del 28 novembre 2013, *EMA/AbbVie,* C-389/13 P(R), EU:C:2013:794.

[\[7\]](#_ftnref7){#_ftn7} La lettera all'EMA che apre la presente indagine di propria iniziativa è disponibile al seguente indirizzo: [http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/54524/html.bookmark](/it/cases/correspondence.faces/it/54524/html.bookmark)

[\[8\]](#_ftnref8){#_ftn8} Un elenco completo delle domande rivolte all'EMA è disponibile al seguente indirizzo: [http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58319/html.bookmark](/it/cases/correspondence.faces/it/58319/html.bookmark)

[\[9\]](#_ftnref9){#_ftn9} Regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (GU L 145, pag. 43).

[\[10\]](#_ftnref10){#_ftn10} Molte domande rivolte all'EMA riguardavano espunzioni che sono state omesse nelle successive versioni rese pubbliche. La presente decisione si concentra sulle poche espunzioni rimanenti e la presente sezione comprende solo la risposta dell'EMA alle espunzioni rimanenti. La risposta completa dell'EMA è disponibile al seguente indirizzo: [http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58946/html.bookmark](/it/cases/correspondence.faces/it/58946/html.bookmark)

[\[11\]](#_ftnref11){#_ftn11} Cfr. \<\<European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use\>\>, disponibile all'indirizzo: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf>

[\[12\]](#_ftnref12){#_ftn12} Cfr. nota 8.

[\[13\]](#_ftnref13){#_ftn13} L'uso off-label si riferisce all'uso di un medicinale per un'indicazione (cioè una malattia o un aspetto di una malattia) nonostante il fatto che il medicinale non sia (ancora) stato autorizzato per l'uso su tale indicazione, o l'uso di un medicinale per una fascia di età, un dosaggio o una via di somministrazione non approvati. L'uso off-label può esistere solo quando esiste già un uso on-label per il medicinale (poiché è solo quando il prodotto ha un uso on-label che sarà venduto sul mercato).

[\[14\]](#_ftnref14){#_ftn14} Tale espunzione è stata trattata nell'interrogazione n. 7, lettere da a) a e), della lettera del Mediatore del 27 ottobre 2014.

[\[15\]](#_ftnref15){#_ftn15} Secondo l'EMA, per informazioni commerciali riservate (ICC) si intendono tutte le informazioni contenute nelle relazioni cliniche presentate all'EMA dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non sono di dominio pubblico o pubblicamente disponibili e la cui divulgazione può pregiudicare i legittimi interessi economici del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

[\[16\]](#_ftnref16){#_ftn16} Tale espunzione è stata trattata nelle interrogazioni 8(i) e 8(l) della lettera del Mediatore.

[\[17\]](#_ftnref17){#_ftn17} Altre parti delle tre relazioni degli studi clinici che sono state inizialmente espunte sulla base di una "procedura di sviluppo in corso" sono state successivamente divulgate, vale a dire la sezione 9.4.5 in tutte e tre le RSP (trattata nella domanda 1 nella lettera del Mediatore del 27 ottobre 2014) e le pagine 25-28 e 40 nella RSP M04-691 (trattata nella domanda 6 nella lettera del Mediatore). Dal parere dell'EMA non è chiaro se questa procedura in corso sia in realtà il piano di sviluppo relativo al miglioramento degli aggiustamenti posologici, invocato per espungere le tabelle 28 e 29. Se così fosse, solleverebbe ulteriori dubbi in merito alla continua necessità di espunzioni.

[\[18\]](#_ftnref18){#_ftn18} articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1049/2001; cfr. anche sentenza del 7 giugno 2011, *Toland/Parlamento,*T-471/08, EU:T:2011:252, punto 82.

[CR-70](#_ftnref19){#_ftn19} mostra una diminuzione del punteggio CDAI, CDAI in piedi per l'indice di attività della malattia di Crohn. È usato per quantificare i sintomi nei pazienti ed è misurato in numeri assoluti. CR-70 significa che il CDAI si è abbassato di 70 punti.

HACA è l'acronimo di anticorpo anti-chimerico umano. Questo anticorpo può svilupparsi in pazienti sottoposti a terapia autoimmune con il farmaco Infliximab. Infliximab può indurre il paziente a sviluppare anticorpi (HACA) al farmaco stesso.

[\[20\]](#_ftnref20){#_ftn20} L'espunzione in questa sezione è stata trattata nella domanda 10 (s) nella lettera del Mediatore.

[\[21\]](#_ftnref21){#_ftn21} L'espunzione di queste sezioni è stata trattata nella domanda 10(q,r) nella lettera del Mediatore.

[\[22\]](#_ftnref22){#_ftn22} L'espunzione di questa sezione è stata trattata nelle interrogazioni 15(a,b,d,i,j) nella lettera del Mediatore.

[\[23\]](#_ftnref23){#_ftn23} L'espunzione dei numeri di lotto è stata trattata nell'interrogazione n. 16 della lettera del Mediatore.

[\[24\]](#_ftnref24){#_ftn24} Sentenza Svezia *e Turco/Consiglio,* cause riunite C-39/05 P e C-52/05 P, EU:C:2008:374, punto 45.

[\[25\]](#_ftnref25){#_ftn25} Cfr. "External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use" (Orientamenti esterni sull'attuazione della politica dell'Agenzia europea per i medicinali relativa alla pubblicazione dei dati clinici dei medicinali per uso umano), disponibile all'indirizzo: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2016/03/WC500202621.pdf>

[Nel caso di specie, la](#_ftnref26){#_ftn26} posizione iniziale della AbbVie in merito alle informazioni meritevoli di protezione era, a parere del Mediatore, del tutto ingiustificata. Con ogni successiva richiesta di accesso del pubblico, l'EMA è stata incaricata di verificare quali informazioni possono essere divulgate.

[\[27\]](#_ftnref27){#_ftn27} Il Mediatore rileva, dalla sua analisi di tali relazioni, che i dati in esse contenuti sono resi anonimi. Osserva, tuttavia, che se la malattia oggetto di una segnalazione era una malattia rara o se i gruppi di pazienti erano molto piccoli, la questione dell'anonimizzazione potrebbe essere più complessa.