Contesto della denuncia

1. La denunciante è un gruppo, la campagna d'azione PIP, che si batte per proteggere le donne vittime dello scandalo delle protesi mammarie Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse o PIP era un'azienda francese che produceva protesi mammarie in gel di silicone. Nel 2010, è stato rivelato che aveva, dal 2001, fabbricato illegalmente e venduto protesi mammarie in silicone di grado industriale anziché in silicone di grado medico. Si stima che 400 000 donne in tutto il mondo siano state vittime dello scandalo degli impianti PIP.

2. La denuncia riguarda una relazione sui rischi degli impianti PIP, elaborata dal comitato scientifico dei rischi emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) della Commissione europea [1]. Lo SCENIHR fa parte della struttura consultiva dei comitati scientifici, istituita per fornire consulenza alla Commissione nei settori della sicurezza dei consumatori, della salute pubblica e dell'ambiente. Lo SCENIHR è composto da 14 membri. Per ciascun argomento di studio istituisce un gruppo di lavoro, composto da un membro dello SCENIHR e da esperti esterni. Su richiesta della Commissione, in particolare della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANCO)[2], nel 2012 è stato istituito un gruppo di lavoro incaricato di esaminare la sicurezza degli impianti PIP. Si è concentrata, in particolare, sull'opportunità di raccomandare la rimozione chirurgica preventiva degli impianti PIP.

3. Il denunciante ha scritto alla DG SANCO il 7 maggio 2014 informandola di quella che ha definito una "violazione della fiducia" da parte di un membro del gruppo di lavoro PIP. Essa ha affermato che uno degli esperti esterni del gruppo di lavoro non aveva dichiarato, nella sua dichiarazione di interessi presentata alla Commissione, di possedere una società biomedica e che la sua ricerca era finanziata da una grande multinazionale di beni di consumo. Il denunciante ha affermato che tali interessi sono legati alla determinazione tossicologica di alcune sostanze chimiche presenti negli impianti PIP. Chiede pertanto che l'esperto sia rimosso dal gruppo di lavoro. La Commissione ha risposto che avrebbe esaminato tali informazioni.

4. Il parere finale dello SCENIHR sulla sicurezza degli impianti PIP è stato pubblicato pochi giorni dopo. I suoi risultati erano, essenzialmente, che i rischi associati agli impianti PIP non giustificavano i rischi di rimuoverli chirurgicamente, tranne nel caso in cui vi fosse già una rottura o una perdita nell'impianto [3].

5. Poco dopo, il denunciante ha scritto alla Commissione, criticandola per aver pubblicato il parere finale nonostante le preoccupazioni relative all'indipendenza di uno degli esperti esterni che hanno lavorato al parere finale. Ha chiesto alla Commissione di ritirare il parere finale e di indagare pienamente sull'indipendenza dell'esperto interessato. Nella sua risposta, la Commissione ha dichiarato di aver esaminato l’asserzione e di aver constatato che l’esperto non era in conflitto di interessi. Non ha quindi trovato alcun motivo per ritirare il parere.

6. Il denunciante ha poi incontrato la Commissione nel settembre 2014. L'ha anche scritto di nuovo. Essa ha dichiarato che la dichiarazione di interessi dell'esperto non era stata pubblicata in modo proattivo dal CSRSERI. Ha inoltre osservato che l'esperto non aveva dichiarato i suoi legami con alcune societàvari organismi e associazioni nazionali di regolamentazione. Ha aggiunto che la ricerca, svolta presso l'università in cui lavora come professore, è stata utilizzata in passato per sostenere la domanda di licenza per le protesi mammarie. Il denunciante ha pertanto ribadito la sua argomentazione secondo cui la determinazione della tossicità chimica degli impianti PIP era legata ai suoi interessi finanziari.

7. Il denunciante si è quindi rivolto al Mediatore.

L'indagine

8. Il Mediatore ha avviato un'indagine sulla denuncia e ha individuato le seguenti accuse e affermazioni:

Asserzione:

La Commissione non ha garantito l'assenza di conflitti di interessi relativi a un esperto che fornisce consulenza al comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI).

Domanda:

La Commissione dovrebbe garantire l'indipendenza dello SCENIHR.

9. Nel corso dell'indagine, i servizi del Mediatore hanno esaminato i fascicoli della Commissione. I fascicoli non contrassegnati come riservati sono stati inviati al denunciante, unitamente alle conclusioni preliminari dei servizi del Mediatore relative ai documenti ispezionati. Tale conclusione preliminare era che non vi era cattiva amministrazione da parte della Commissione. Il denunciante ha presentato osservazioni sul rapporto di ispezione, sui documenti aggiuntivi e sulle conclusioni preliminari. Ha inoltre fornito al Mediatore informazioni supplementari. Il Mediatore non ha ritenuto necessario chiedere alla Commissione di presentare un parere sull'accusa.

Asserzione di un conflitto di interessi relativo a un esperto che fornisce consulenza al CSRSERI

Argomenti presentati al Mediatore

10. Nelle sue osservazioni sul rapporto di ispezione, il denunciante ha ribadito la sua opinione secondo cui l'esperto non aveva dichiarato tutti i suoi interessi, vale a dire i suoi legami con diverse società, compresa la sua società biomedica. Inoltre, non aveva dichiarato il suo ruolo in vari enti pubblici. Il denunciante ha aggiunto che l'università in cui l'esperto ha lavorato aveva legami con l'industria della produzione di protesi mammarie poiché la sua ricerca è stata utilizzata per sostenere la richiesta di licenza per la vendita di protesi mammarie Cereplas/Cereform in Australia.

11. Il denunciante ha inoltre affermato che il parere finale è errato e manca di conclusioni su alcuni silossani ciclici (come D4 [4]), presenti negli impianti PIP. Secondo il denunciante, anche se tali sostanze chimiche sono tossiche, la loro tossicità sarebbe stata ignorata dal parere del CSRSERI. Il denunciante ha anche osservato in tal senso che l'esperto in questione aveva legami con alcune società di beni di consumo che facevano pressioni per influenzare la regolamentazione del D4 e di altri silossani ciclici.

12. Il denunciante ha inoltre ribadito il suo disaccordo generale sulle conclusioni scientifiche esposte nel parere finale del CSRSERI.

Valutazione del Mediatore

13. Il Mediatore comprende pienamente la paura, l'ansia e la frustrazione delle donne che sono state vittime di impianti PIP. Ritiene inoltre che la campagna del denunciante per proteggere gli interessi di queste vittime sia della massima importanza. Riconosce che il denunciante ha sollevato molte preoccupazioni legittime nella sua corrispondenza con la Commissione, tra cui l'indipendenza del CSRSERI.

14. Il Mediatore osserva, in via preliminare, che nella sua corrispondenza con il denunciante la Commissione ha sostenuto che il ruolo dell'esperto la cui indipendenza è stata contestata era minore e che ciò, unitamente alla natura collegiale sia del gruppo di lavoro che del CSRSERI, costituiva una salvaguardia che ha contribuito ad attenuare possibili conflitti di interessi.

15. Il Mediatore sottolinea che l'indipendenza di qualsiasi gruppo di lavoro può essere garantita solo se non vi sono dubbi in merito all'indipendenza di ciascun membro del gruppo di lavoro, compresi gli esperti esterni. L'indipendenza di tali persone è di fondamentale importanza dato il ruolo dello SCHENIHR nella valutazione dei rischi emergenti e recentemente individuati per la salute umana e dato che il ruolo degli esperti scientifici è un elemento chiave di tale processo decisionale. Ciò si riflette nel pertinente regolamento interno, in base al quale sia i membri dello SCENIHR che gli esperti esterni "si impegnano ad agire indipendentemente da qualsiasi influenza esterna." [5] Sebbene tali osservazioni siano pertinenti per tutti i gruppi di lavoro scientifici, esse rivestono particolare importanza nei settori in cui gli interessi dei cittadini sono significativamente influenzati dal lavoro di tali gruppi. Lo SCENIHR è spesso incaricato di presentare pareri su questioni molto sensibili e importanti, tra cui la sicurezza degli impianti PIP. Il Mediatore è pertanto convinto che il rafforzamento dell'indipendenza, della trasparenza e della responsabilità dello SCENIHR e dei suoi gruppi di lavoro porterebbe a una maggiore fiducia del pubblico nel lavoro dello SCENIHR. C'è anche da aspettarsi che eventuali inadempienze al riguardo possano dar luogo a sfiducia dell'opinione pubblica e persino a timori.

Sull’asserito conflitto di interessi

16. Il denunciante ha informato la Commissione delle sue preoccupazioni in merito all'indipendenza di uno degli esperti che hanno contribuito al parere finale pochi giorni prima della pubblicazione del parere finale. La Commissione ha indagato sulla questione e ha informato il denunciante della sua posizione al riguardo solo dopo la pubblicazione del parere finale. Data l'importanza e la delicatezza dell'oggetto del parere finale e le legittime preoccupazioni del denunciante, il Mediatore ritiene deplorevole che la Commissione non abbia ritenuto opportuno rinviare la pubblicazione del parere finale fino a quando non avesse verificato l'indipendenza degli esperti in questione e informato il denunciante della sua posizione al riguardo.

17. Dopo aver contattato l'esperto per chiedergli il suo parere in merito alle preoccupazioni del denunciante, la Commissione ha osservato che l'esperto ha effettivamente svolto occasionali attività di consulenza parallelamente al suo lavoro presso una grande università. Tuttavia, la Commissione ha rilevato nella sua lettera del 17 luglio 2014 che egli non aveva mai svolto attività di consulenza sulle protesi mammarie PIP, né su qualsiasi altro modello o marca di protesi mammarie. Ha aggiunto che non aveva mai intrapreso alcun lavoro di consulenza su siliconi o silossani. Inoltre, per quanto riguarda i suoi legami con una grande multinazionale dei beni di consumo che ha finanziato la ricerca condotta presso il dipartimento universitario dell'esperto, la Commissione ha osservato che la" ricerca si è concentrata sulla " dermatite allergica e non ha alcuna relazione con le protesi mammarie PIP, altre protesi mammarie, siliconi o silossani ".

18. Il Mediatore ha esaminato i fascicoli della Commissione e può confermare che le informazioni di cui sopra riassumono effettivamente il contenuto della corrispondenza tra l'esperto e la Commissione. In breve , la corrispondenza tra la Commissione e le relazioni degli esperti secondo cui l'esperto non ha mai lavorato su protesi mammarie o altri tipi di protesi mammarie per soggetti privati. Il suo lavoro sul parere finale dello SCENIHR non avrebbe quindi potuto essere influenzato da incentivi finanziari o di altro tipo da parte di imprese del settore delle protesi mammarie.

19. Il denunciante ha inoltre espresso dubbi sull'indipendenza dell'esperto per quanto riguarda la consulenza sulla tossicità di sostanze chimiche specifiche presenti nelle protesi mammarie PIP, in particolare D4 e altri silossani ciclici. Il denunciante afferma che l'esperto ha fornito servizi di consulenza a società multinazionali produttrici di cosmetici. Il denunciante ha osservato che tali società hanno esercitato pressioni per la classificazione del D4 e di altri silossani ciclici come non tossici e non pericolosi. Secondo il denunciante, il precedente lavoro dell'esperto per queste società ha inciso sulla sua capacità di fornire consulenza indipendente sulla tossicità dei silossani ciclici contenuti negli impianti PIP.

20. Il Mediatore osserva di non aver visto alcuna prova del fatto che l'esperto abbia fornito consulenza a qualsiasi azienda cosmetica sulla questione specifica dei silossani ciclici. Il Mediatore non ha nemmeno riscontrato prove del fatto che l'esperto abbia fornito consulenza a società che producono o utilizzano silossani ciclici.

21. Per quanto riguarda i legami dell'esperto con l'impresa di beni di consumo che finanzia la sua ricerca universitaria, va osservato che tale rapporto è molto meno diretto del suo lavoro di consulenza per le imprese, poiché il finanziamento è ricevuto dall'università in cui lavora e non direttamente da lui. In ogni caso, non vi sono prove del fatto che la società interessata produca o commercializzi silossani.

22. Il denunciante afferma che la società che finanzia la ricerca universitaria è, anche se non produce o commercializza essa stessa silossani, membro del "gruppo Cosmetics Europe"[6]. Il denunciante afferma che questo gruppo ha interesse a dichiarare i silossani non tossici. Tuttavia, osserva il Mediatore, questo gruppo è un ampio gruppo ombrello che rappresenta oltre 4000 aziende e associazioni di diverse dimensioni nel settore dei cosmetici e della cura della persona. Il fatto che alcune di queste altre 4000 società possano produrre o commercializzare silossani non implica, in alcun modo, che la società che finanzia la ricerca universitaria dell'esperto abbia un interesse per i silossani. Per estensione, questo fatto non implica in alcun modo che l'indipendenza dell'esperto sia stata compromessa attraverso il finanziamento della sua università da parte di questa società.

23. In conclusione, il Mediatore non trova alcuna base per rimettere in discussione il punto di vista della Commissione sull'indipendenza dell'esperto.

Obbligo degli esperti esterni di dichiarare tutti i loro interessi

24. Indipendentemente da tale conclusione esposta al punto 24 della presente sentenza, il Mediatore nutre serie preoccupazioni per quanto riguarda l'approccio generale della Commissione alla questione degli esperti che dichiarano i loro interessi.

25. È importante operare una chiara distinzione tra l'obbligo di dichiarare gli interessi e l'obbligo di dichiarare i conflitti di interessi. Naturalmente, un esperto dovrebbe informare la Commissione se ritiene che uno qualsiasi dei suoi interessi possa dar luogo a un conflitto di interessi. Tuttavia, la valutazione se gli interessi di una persona possano dar luogo a un conflitto di interessi non dovrebbe mai essere lasciata solo alla persona la cui indipendenza è oggetto di controllo. Basarsi solo su un sistema di autovalutazione non può mai garantire l'indipendenza degli esperti. La valutazione della Commissione può essere approfondita e affidabile solo se l'esperto in questione è invitato a fornire un elenco completo dei suoi interessi in modo da consentire alla Commissione di pronunciarsi sulla questione se uno di tali interessi dia luogo a un conflitto di interessi. Qualora la Commissione non imponga alla persona sottoposta a controllo di rivelare tutti i suoi interessi, essa non potrà pronunciarsi sulla questione se uno di tali interessi dia luogo a un conflitto di interessi.

26. Questo punto di vista è sostenuto dal pertinente regolamento interno. Essi stabiliscono che "i consulenti scientifici e gli esperti esterni rilasciano per iscritto una specifica dichiarazione di interesse quando accettano di partecipare a una qualsiasi delle attività della struttura consultiva"[7]. Il regolamento interno richiede la divulgazione di interessi e non di conflitti di interessi. Le norme illustrano specificamente la differenza tra le due categorie affermando che "un interesse dichiarato non è automaticamente considerato fonte di conflitto di interessi"[8]. Analogamente, il regolamento interno stabilisce anche che gli esperti esterni sono "sotto l'obbligo permanente di dichiarare prima di intraprendere qualsiasi attività, situazione, circostanza o altro fatto che possa comportare un interesse diretto o indiretto [...], al fine di consentire al comitato scientifico e/o alla Commissione di individuare gli interessi che potrebbero essere considerati pregiudizievoli per l'indipendenza del membro, del consulente o dell'esperto esterno"[9].

27. Nonostante la chiarezza del regolamento di procedura, risulta che l’esperto interessato nel caso di specie non era sufficientemente consapevole della necessità di dichiarare tutti i suoi interessi. Sulla base di quanto precede, il Mediatore suggerisce alla Commissione di prendere in considerazione la possibilità di riformulare i suoi attuali orientamenti sulle dichiarazioni di interessi [10] per garantire che sia ancora più chiaro agli esperti che dovrebbero rendere dichiarazioni complete di tutti i loro interessi e non solo di quelli che gli esperti ritengono possano dar luogo a conflitti di interessi, garantendo in tal modo che la Commissione possa effettuare valutazioni approfondite dell'indipendenza degli esperti.

Osservazioni supplementari

28. Nella sua denuncia e nelle sue osservazioni, il denunciante ha chiaramente espresso il proprio disaccordo su molti aspetti del parere finale. Il denunciante è già stato informato che il Mediatore non può prendere posizione su una questione scientifica se non nel caso di un errore di valutazione talmente manifesto da risultare evidente a un lettore non esperto. Il Mediatore non ha riscontrato tali errori evidenti e ha pertanto concluso che non vi sono motivi sufficienti per avviare un'indagine su tale questione specifica.

29. Tuttavia, data la delicatezza della questione trattata nel parere finale, il Mediatore esorta la Commissione a seguire da vicino eventuali nuovi dati scientifici in questo particolare settore, al fine di garantire che la sua posizione sia il più accurata e aggiornata possibile.

Conclusione

Sulla base dell'indagine relativa alla presente denuncia, il Mediatore la chiude con le seguenti conclusioni e ulteriori osservazioni:

La Commissione, indagando sulle preoccupazioni del denunciante, ha verificato l'assenza di conflitti di interesse e ha pertanto risolto la questione.

Il denunciante e la Commissione saranno informati della presente decisione.

Ulteriori osservazioni

La Commissione dovrebbe verificare l'indipendenza sia dei membri dello SCENIHR che degli esperti esterni sulla base di una dichiarazione completa di interessi al momento della loro nomina.

Non dovrebbero esservi differenze nella sostanza delle dichiarazioni di interessi per i membri dello SCENIHR e per gli esperti esterni. La Commissione dovrebbe chiedere agli esperti esterni di rilasciare una "dichiarazione scritta di ampia portata che descriva tutti gli interessi che potrebbero dar luogo a un conflitto".

Gli stessi principi dovrebbero essere applicati ai comitati scientifici per la sicurezza dei consumatori (CSSC) e per i rischi per la salute e l'ambiente (CSRSA).

La Commissione dovrebbe continuare a valutare i nuovi dati scientifici relativi alla sicurezza degli impianti PIP.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] La decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, ha istituito una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti incaricati di fornire consulenza alla Commissione nei settori della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente. Uno dei comitati è il CSRSERI, che si occupa di questioni relative ai rischi sanitari e ambientali emergenti o recentemente identificati.

[2] La DG SANCO è stata rinominata in DG SANTE nel 2015.

[3] Il parere finale SCENIHR sulla sicurezza degli impianti mammari in silicone Poly Implant Prothèse (PIP) è disponibile qui: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] L'ottametilciclotetrasilossano, o D4, è un composto organosilicio. Si presenta come un liquido viscoso incolore.

[5] Regolamento interno dei comitati scientifici per la sicurezza dei consumatori (CSSC), i rischi sanitari e ambientali (SCHER) e i rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (SCENIHR), paragrafo 18, disponibile all'indirizzo: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules _procedure_2013_en.pdf.

La questione dell'indipendenza degli esperti chiamati a fornire consulenza a tali comitati scientifici specializzati, quali il CSSC, il CSRSA e il CSRSERI, dovrebbe essere distinta dalla questione degli esperti che fanno parte di "gruppi di esperti" che assistono la Commissione nell'elaborazione della legislazione e delle politiche dell'UE. Mentre gli esperti nominati per assistere lo SCENIHR devono essere indipendenti e non dovrebbero quindi avere alcun ruolo di "rappresentante" di un particolare settore, gli esperti nominati per "gruppi di esperti" possono provenire da interessi settoriali, come l'industria e le ONG specializzate, e collaborare con essi. La questione che si pone in relazione a tali "gruppi di esperti" è se la composizione di tali gruppi sia sufficientemente equilibrata e trasparente da garantire che non siano dominati da interessi aziendali o da altri interessi settoriali. Cfr. http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] Il sito web di questo gruppo è https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Punto 20 del regolamento di procedura.

[8] Punto 5 dell’allegato II del regolamento di procedura.

[9] Paragrafo 21 del regolamento di procedura.

[10] Allegato II del regolamento interno.