Contesto

1. Nel settembre 2022 la Mediatrice ha organizzato una consultazione pubblica sulla trasparenza e la partecipazione al processo decisionale dell'UE in materia ambientale.[1] Una delle questioni portate all'attenzione della Mediatrice riguardava i ritardi e la scarsa trasparenza nella gestione dei rischi relativi alle sostanze chimiche pericolose da parte della Commissione europea [2].

2. L’uso di sostanze chimiche nell’UE è disciplinato dal regolamento concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («regolamento REACH»)[3]. Il regolamento REACH è stato concepito per proteggere la salute umana e l’ambiente dai rischi che le sostanze chimiche possono comportare, spostando l’onere della prova dalle autorità di regolamentazione all’industria. Obbliga le imprese a produrre informazioni sulle sostanze chimiche che producono o importano nell'UE, in linea con il principio "nessun dato, nessun mercato"[4].

3. Sulla base di tali informazioni, la Commissione può decidere, tra l'altro, di limitare l'uso di determinate sostanze particolarmente pericolose o di subordinarne l'uso ad un'autorizzazione preventiva. Tali sostanze particolarmente pericolose, denominate «sostanze estremamente preoccupanti», possono essere cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione o avere proprietà di interferente endocrino. Possono anche essere persistenti, bioaccumulabili e tossici. La designazione di una sostanza come «sostanza estremamente preoccupante» è il risultato di una procedura che comporta una valutazione scientifica approfondita e, in caso di pareri divergenti, richiede l’accordo unanime dei membri del «comitato degli Stati membri» dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA)[5]. Successivamente, la Commissione può includere «sostanze estremamente preoccupanti» nell’elenco delle sostanze il cui uso è soggetto ad autorizzazione preventiva [6].

4. Le imprese che intendono utilizzare sostanze di questo elenco devono presentare domande di autorizzazione alla Commissione. Nelle loro domande di autorizzazione, le imprese devono dimostrare che i rischi per la salute pubblica e per l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza in questione sono adeguatamente controllati («percorso di controllo adeguato»)[7] o che i benefici socioeconomici del suo uso continuo superano i rischi e che non sono disponibili sostanze o tecnologie alternative adeguate («percorso socioeconomico»)[8].

5. Due comitati di esperti dell'ECHA, composti da esperti indipendenti [9], forniscono alla Commissione consulenza scientifica e tecnica per stabilire se una domanda soddisfa le condizioni per l'autorizzazione: il comitato di valutazione dei rischi (RAC) e il comitato di valutazione socioeconomica (SEAC). Sulla base di tale parere, la Commissione presenta un progetto di decisione sulla domanda di autorizzazione al «comitato REACH»[10], composto da rappresentanti degli Stati membri. Il comitato REACH deve approvare il progetto di decisione prima che la Commissione possa adottarlo.

6. Una società che presenta una domanda di autorizzazione di una sostanza dell'elenco di cui sopra (cfr. paragrafo 3) entro un termine specificato nel regolamento REACH può continuare a utilizzare tale sostanza fintantoché è in corso il processo decisionale di autorizzazione. Durante tale periodo, le condizioni e le modalità di monitoraggio supplementari che la Commissione può definire nella sua decisione di autorizzazione non sono ancora applicabili. Inoltre, la Commissione può, in ultima analisi, rifiutare di concedere l’autorizzazione, dopo aver concluso che le condizioni giuridiche non sono state soddisfatte.

7. In risposta alla consultazione pubblica della Mediatrice, sono state portate alla sua attenzione preoccupazioni in merito al tempo necessario alla Commissione per completare i processi di gestione dei rischi ai sensi del regolamento REACH. Sono state inoltre espresse preoccupazioni in merito all'insufficienza di informazioni di dominio pubblico che consentirebbero al pubblico di comprendere le cause dei ritardi.

8. In una delle sue precedenti indagini [11], la Mediatrice aveva già invitato la Commissione a dimostrare "un maggiore senso di urgenza"e a completare più rapidamente i suoi processi decisionali relativi alla gestione dei rischi connessi alle sostanze chimiche pericolose. Per conseguire gli obiettivi fondamentali del regolamento REACH, vale a dire proteggere la salute umana e l'ambiente dalle sostanze chimiche, è nell'interesse pubblico che tale regolamento sia attuato pienamente e tempestivamente.

9. In tale contesto, il Mediatore ha deciso di avviare un'indagine di propria iniziativa per esaminare i ritardi nella procedura della Commissione per la concessione o il rifiuto di autorizzazioni a norma del regolamento REACH e la trasparenza di tale procedura.

Indagine

10. Il Mediatore ha chiesto in primo luogo alla Commissione di fornire dati statistici relativi al tempo necessario per completare la procedura di autorizzazione.[12] Il Mediatore ha inoltre chiesto alla Commissione informazioni sul processo che segue al momento di decidere in merito alle domande di autorizzazione e quali informazioni mette a disposizione in modo proattivo in merito a tale processo, anche nel «registro della comitatologia»[13].

11. Il gruppo di indagine del Mediatore ha tenuto due riunioni con i rappresentanti della Commissione per discutere di tali questioni [14].

12.  Il gruppo di indagine del Mediatore ha inoltre esaminato i fascicoli relativi a un campione di 12 domande di autorizzazione presentate alla Commissione [15].

13. Il 17 ottobre 2024 il Mediatore ha formulato una raccomandazione in questo caso [16].

14. Il 30 gennaio 2025 la Commissione ha risposto alla raccomandazione della Mediatrice [17].

Raccomandazione del Mediatore

15. Nella sua raccomandazione, la Mediatrice ha ritenuto che la Commissione debba dimostrare un adeguato senso di urgenza nell’esaminare le domande di autorizzazione di una «sostanza estremamente preoccupante», dato che un’impresa che presenta una domanda di autorizzazione può di norma continuare a utilizzare la sostanza fintanto che il processo decisionale è in corso.[18] La Commissione dovrebbe fare tutto il possibile per evitare situazioni in cui le imprese utilizzino «sostanze estremamente preoccupanti», sebbene non sia certo che soddisfino le condizioni giuridiche previste dal regolamento REACH.

16. La Mediatrice ha rilevato che la Commissione ha subito notevoli ritardi nell'elaborazione delle decisioni relative alle domande di autorizzazione. Sebbene il regolamento REACH fissi un termine di tre mesi entro il quale la Commissione può preparare un progetto di decisione di rilascio o di rifiuto dell'autorizzazione ^[19], dopo aver ricevuto i pareri del RAC e del SEAC, la Commissione impiega in media 14,5 mesi per farlo nella pratica. Successivamente, le discussioni in seno al comitato REACH richiedono ulteriori mesi o addirittura anni prima che venga presa la decisione sull'autorizzazione.

17. La Commissione ha cercato di giustificare il mancato rispetto del termine legale di tre mesi con riferimento alla sua organizzazione interna, al significativo aumento delle domande, alla complessità e all'incertezza delle informazioni contenute nelle domande, nonché al tempo necessario per verificare la coerenza dei pareri del RAC e del SEAC e per avere una visione più ampia su di essi. La Commissione ha menzionato le frequenti divergenze tra i rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato REACH come ulteriore elemento che aumenta il tempo necessario per completare la procedura di autorizzazione.

18. Il Mediatore non è stato convinto dalla posizione della Commissione di non poter rispettare il termine legale di tre mesi per redigere una decisione dopo aver ricevuto i pareri del RAC e del SEAC.

19.  In primo luogo, il Mediatore ha ritenuto che l'organizzazione interna della Commissione, che comprende due servizi della Commissione con responsabilità congiunta per l'elaborazione delle decisioni e procedure di consultazione interna consolidate, non possa giustificare il mancato rispetto dei termini di legge.

20. In secondo luogo, il Mediatore ha osservato che la recente giurisprudenza sull'onere della prova nella procedura di autorizzazione chiarisce in che modo la Commissione dovrebbe affrontare le incertezze nelle informazioni fornite dai richiedenti. I giudici dell'UE hanno recentemente annullato le decisioni in cui la Commissione ha concesso autorizzazioni all'uso di determinate sostanze nonostante le informazioni insufficienti sul livello di rischio rappresentato da tali sostanze e sull'esistenza di soluzioni alternative [20]. Secondo questa giurisprudenza, l'onere della prova per quanto riguarda il rispetto delle condizioni giuridiche per l'autorizzazione spetta ai richiedenti [21].

21. Secondo il Mediatore, la Commissione dovrebbe garantire che le domande contenenti informazioni insufficienti siano prontamente respinte, in modo che le imprese che hanno presentato tali domande non possano più utilizzare le sostanze pericolose nell'UE.

22. Ciò è ancora più importante quando la Commissione si trova ad affrontare un numero significativo di domande. In tale contesto, il Mediatore temeva che il controllo iniziale da parte del RAC e del SEAC delle informazioni fornite nelle domande consistesse unicamente nel verificare, secondo le parole della Commissione, se "tutte le caselle sono state spuntate", mentre il regolamento REACH impone ai comitati di verificare che "la domanda includa tutte le informazioni"pertinenti per la valutazione.[22] Il Mediatore ha osservato che non si può escludere che alcuni richiedenti sfruttino la possibilità di continuare a utilizzare sostanze pericolose presentando domande incomplete. Sulla base dell'ispezione di un campione di fascicoli di autorizzazione, il Mediatore era preoccupato che i seri dubbi sul fatto che i ricorrenti avessero assolto l'onere della prova si trascinassero piuttosto che essere risolti all'inizio. La Mediatrice ha osservato che la Commissione potrebbe prendere in considerazione la possibilità di chiedere al RAC e al SEAC di segnalarle tempestivamente eventuali domande contenenti informazioni insufficienti, in modo da consentire alla Commissione di respingere tempestivamente tali domande.

23. In terzo luogo, la Mediatrice ha osservato che, nell’elaborare le decisioni di autorizzazione, la Commissione si basa sui pareri del RAC e del SEAC, che sono, in linea di principio, sufficienti per informare il progetto di decisione della Commissione. Ciò è stato confermato dagli orientamenti interni della Commissione per l'elaborazione delle decisioni da parte dei suoi due servizi, che la Commissione ha condiviso con il Mediatore. In base a tali orientamenti, i due servizi dovrebbero, in linea di principio, seguire i pareri del RAC e del SEAC. La giurisprudenza afferma che la Commissione non può discostarsi da tali pareri a meno che non ottenga un "parere complementare dello stesso comitato o altri elementi di prova, il cui valore probatorio sia almeno commisurato a quello del parere in questione"[23]. Il Mediatore ha compreso, sulla base delle spiegazioni della Commissione, che quest'ultima non si è ancora avvalsa di questa possibilità per basare i suoi progetti di decisione su "altri elementi di prova". In questo contesto, è difficile vedere come possano esserci disaccordi sistemici tra i servizi della Commissione della durata di mesi, per non parlare di anni.

24. Alla luce di quanto precede, il Mediatore ha rilevato che l'inosservanza sistematica da parte della Commissione del termine legale di tre mesi per presentare progetti di decisione al comitato REACH costituiva cattiva amministrazione.

25. Il Mediatore ha raccomandato alla Commissione di:

• i) riesaminare le proprie procedure interne,
• ii) applicare la regola secondo cui spetta ai richiedenti dimostrare di aver soddisfatto le condizioni giuridiche per ottenere l'autorizzazione fornendo informazioni sufficienti,
• iii) garantire che le domande contenenti informazioni insufficienti siano prontamente respinte, in modo che le imprese che hanno presentato tali domande non possano più utilizzare le sostanze pericolose nell'UE.

26. Per quanto riguarda la trasparenza dei lavori del comitato REACH, il Mediatore ha ritenuto che il pubblico debba essere in grado di esaminare le cause dei ritardi nella procedura di autorizzazione e di chiedere conto agli attori pertinenti, non solo alla Commissione, ma anche ai rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato REACH. Ricorda alla Commissione che i documenti prodotti nel contesto della procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento REACH dovrebbero beneficiare del più ampio accesso del pubblico ai documenti contenenti informazioni ambientali [24] e che eventuali disposizioni in materia di riservatezza contenute nel regolamento interno dei comitati "comitatologia" non prevalgono sulla legislazione dell'UE in materia di accesso del pubblico ai documenti [25], come confermato dagli organi giurisdizionali dell'UE [26].

27. La Mediatrice ha rilevato che la Commissione non pubblica attualmente informazioni che consentano al pubblico di comprendere le cause dei termini eccessivi nella procedura di autorizzazione, anche quando questi sono dovuti a disaccordi tra gli attori coinvolti. In particolare, i resoconti sommari delle riunioni del comitato REACH non tengono conto dello stato di avanzamento dei singoli fascicoli e dei motivi di eventuali ritardi. Ciò impedisce al pubblico di chiamare a rispondere i responsabili dei ritardi. La Mediatrice ha rilevato che si trattava di cattiva amministrazione e ha formulato una raccomandazione corrispondente affinché la Commissione pubblicasse resoconti sommari più sostanziali delle riunioni del comitato REACH.

Il parere della Commissione

28. Nel suo parere sulla raccomandazione del Mediatore, la Commissione ha confermato il suo impegno a favore della trasparenza e ha convenuto di fornire resoconti sintetici più sostanziali delle riunioni del comitato REACH.

29. La Commissione ha inoltre riconosciuto i ritardi nella procedura di autorizzazione.

30. Tuttavia, la Commissione ha espresso disaccordo con l'analisi della Mediatrice sulle principali cause che hanno determinato i ritardi. In particolare, la Commissione non è d'accordo sul fatto che una di queste cause sia il modo in cui ha applicato l'onere della prova e la "clemenza della Commissione nei confronti dei richiedenti, in modo da evitare di rifiutare le autorizzazioni quando le domande sono incomplete o quando il richiedente non ha assolto l'onere della prova". Secondo la Commissione, "ciò non corrisponde alla pratica attuata finora". La Commissione ha affermato che "non comprende più misure volte a porre rimedio alle principali carenze delle domande di autorizzazione (ossia che incidono sulle condizioni per il rilascio di un'autorizzazione) che avrebbero invece dovuto portare a un rifiuto dell'autorizzazione. La Commissione ha inasprito il suo approccio di conseguenza dopo che la giurisprudenza... Per quanto riguarda i nuovi casi, la Commissione non sta più introducendo tali misure, ad esempio ponendo rimedio a una valutazione del rischio errata o all'analisi delle alternative".

31. Per quanto riguarda la sua comprensione delle principali cause dei ritardi, la Commissione ha sottolineato, in primo luogo, un "enorme afflusso di domande" che è stato "inaspettato e, né l'ECHA né la Commissione hanno la capacità di affrontarlo, il che ha portato a ritardi e arretrati indesiderati", in particolare a causa "dell'inclusione nell'elenco di autorizzazione di sostanze con usi diffusi che coprono molti settori industriali". In tale contesto, la Commissione ha affermato di aver bisogno di più tempo per verificare la solidità e la completezza dei pareri del RAC e del SEAC al fine di garantire la coerenza delle sue decisioni e la parità di trattamento dei richiedenti.

32. La Commissione ha inoltre sostenuto di non poter respingere un maggior numero di domande per alleviare i ritardi in quanto, in quasi tutte le domande trattate finora, i pareri del RAC e del SEAC sono stati positivi. La Commissione teme che un rifiuto in tali casi possa sfociare in un ricorso giurisdizionale. Inoltre, la Commissione ha fornito esempi di casi recenti in cui ha proposto rifiuti al comitato REACH, per dimostrare la sua disponibilità a far rispettare l’onere della prova [27].

33. In secondo luogo, la Commissione ha sostenuto che la recente giurisprudenza ha contribuito ai ritardi in quanto la sua attuazione ha richiesto un'analisi e una discussione approfondite tra i servizi della Commissione e i membri del comitato REACH, compresa una rivalutazione approfondita di tutte le domande pendenti. Inoltre, la Commissione ha dovuto dare la possibilità ad alcuni richiedenti di fornire elementi mancanti nelle loro domande, che si sono rivelati incompleti alla luce della nuova giurisprudenza.

34. In terzo luogo, secondo la Commissione, le discussioni preliminari con i membri del comitato REACH potrebbero aumentare significativamente i ritardi. La Commissione ha affermato che "il posizionamento degli Stati membri e la probabilità di un sostegno a maggioranza qualificata sono elementi chiave di cui la Commissione ha tenuto conto nell'individuare misure/disposizioni specifiche nelle decisioni prima di presentare nuovi progetti".

35. In generale, la Commissione ha ritenuto che il sistema di autorizzazione ai sensi del regolamento REACH si sia rivelato troppo oneroso per conseguire in modo efficiente ed efficace gli obiettivi previsti, in particolare per le sostanze ad ampio uso. La Commissione ha ritenuto che limitare l'uso di sostanze possa essere meno oneroso dell'aggiunta di "sostanze estremamente preoccupanti" all'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione, in quanto le restrizioni si applicano senza che le imprese debbano presentare domande di autorizzazione o ulteriori deroghe. La Commissione ha dichiarato di essere ora più cauta nell'aggiungere nuove sostanze all'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.

Valutazione del Mediatore dopo la raccomandazione

36. La Mediatrice è molto preoccupata per i ritardi nella procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento REACH, che la sua indagine ha portato alla luce.

37. Ciò significa che le sostanze chimiche particolarmente pericolose possono continuare a essere disponibili sul mercato dell'UE anche se si può concludere che l'autorizzazione non dovrebbe essere concessa affatto o che dovrebbe essere concessa solo a condizioni e modalità di monitoraggio specifiche.

38. Tali ritardi costituiscono pertanto un grave rischio per la salute pubblica e l'ambiente.

39. Esse possono inoltre pregiudicare gli interessi delle imprese le cui attività economiche possono essere perturbate a causa della persistente incertezza circa il rilascio o meno di un'autorizzazione. Di fronte a queste sfide, la Commissione dovrebbe fare tutto il possibile per presentare un piano chiaro su come affrontare i ritardi.

40. Con la sua raccomandazione, la Mediatrice ha esortato la Commissione ad affrontare i ritardi in via prioritaria. In particolare, il Mediatore ha chiesto alla Commissione di rivedere le sue lunghe procedure interne e di esaminare eventuali carenze nell'applicazione dell'onere della prova.

41. Pur riconoscendo nel suo parere i ritardi nella procedura di autorizzazione, la Commissione non è d'accordo con il Mediatore in merito alle loro cause. In particolare, la Commissione ha insistito sul fatto che le cause effettive dei ritardi sfuggono al suo controllo e ha menzionato a tale riguardo il gran numero di domande, la loro complessità, la necessità di attuare le sentenze dei tribunali sull'onere della prova e le lunghe discussioni dovute alle divergenze di posizione tra i membri del comitato REACH.

42. Qualunque siano i meriti delle summenzionate spiegazioni della Commissione, la Mediatrice ritiene che la Commissione avrebbe dovuto impegnarsi in modo più significativo con le sue raccomandazioni. In particolare, nel suo parere la Commissione:

• non ha dato seguito alla raccomandazione del Mediatore di rivedere le sue lunghe procedure interne, in particolare il modo in cui ha assegnato le responsabilità ai suoi servizi;
• ha fornito informazioni incoerenti e incomplete sulla sua prassi di far rispettare l'onere della prova in sede di valutazione delle domande di autorizzazione, e 
• non ha presentato un piano chiaro e completo su come affrontare la sfida dei ritardi nella procedura di autorizzazione.

I. Riesame delle procedure interne

43. In primo luogo, la Commissione non ha affatto affrontato le carenze nelle sue procedure interne per la redazione delle decisioni di autorizzazione. Sebbene non spetti al Mediatore comunicare alla Commissione come organizzare esattamente le sue procedure interne, ribadisce la sua opinione secondo cui l'organizzazione interna della Commissione non può giustificare il mancato rispetto di termini rigorosi stabiliti dalla legge.

II. Prassi di esecuzione dell'onere della prova

44. In secondo luogo, per quanto riguarda la prassi della Commissione di far rispettare l’onere della prova nella valutazione delle domande di autorizzazione, la Commissione ha sostenuto, da un lato, di non essere stata troppo “lenitiva” nei confronti dei richiedenti per quanto riguarda l’onere della prova. D'altro canto, ha riconosciuto che "non intende più""risolvere le principali carenze delle domande [...] che incidono sulle condizioni di rilascio di un'autorizzazione [...] che avrebbero dovuto invece portare a un rifiuto dell'autorizzazione". Inoltre, la Commissione ha affermato che la recente giurisprudenza sull'onere della prova ha innescato cambiamenti sostanziali nella sua prassi, tra cui la necessità di riesaminare tutte le domande pendenti e di chiedere informazioni supplementari ad alcuni richiedenti. Secondo la Commissione, l'attuazione di tale giurisprudenza ha notevolmente aggravato i ritardi. Allo stesso tempo, la Commissione ha affermato che la raccomandazione del Mediatore relativa all'onere della prova "si riferisce, in una certa misura, a pratiche/approcci già attuati dalla Commissione".

45. Sebbene la Commissione abbia riconosciuto di aver modificato la sua prassi di far rispettare l'onere della prova, non è chiaro in che misura ritenga che la sua prassi passata abbia contribuito ai ritardi e, in caso affermativo, in che modo il suo nuovo approccio dovrebbe ridurli.

46. In tale contesto, la Commissione sembra inoltre dissentire dalla raccomandazione del Mediatore di garantire che le domande contenenti informazioni insufficienti siano respinte tempestivamente al fine di ridurre i ritardi complessivi. La Commissione sembra essere particolarmente preoccupata per le contestazioni legali alle sue decisioni da parte di società alle quali le autorizzazioni possono essere negate nonostante le conclusioni positive del RAC e del SEAC. La Commissione ha osservato, in tale contesto, che il RAC e il SEAC di solito presentano conclusioni positive sulle domande.

47. A tale riguardo, il Mediatore osserva che la Commissione non è vincolata dalle conclusioni del RAC e del SEAC ^[28]. Piuttosto, la Commissione deve prendere in considerazione l'intero corpus di informazioni riportate nei pareri del RAC e del SEAC. Ciò comprende tutte le informazioni fornite dagli Stati membri o da terzi,[29] e in particolare le incertezze evidenziate dal RAC e dal SEAC ^[30] o le contraddizioni nelle informazioni disponibili.^[31] In effetti, i giudici dell’UE hanno recentemente annullato le decisioni di autorizzazione della Commissione che seguivano le conclusioni (positive) del RAC e del SEAC senza tenere sufficientemente conto delle incertezze riportate nei loro pareri.^[32] In caso di problemi di chiarezza e coerenza dei pareri del RAC e del SEAC, come segnalato dalla Commissione,^[33] la Commissione dovrebbe adottare misure sistemiche per affrontare tali problemi con l’ECHA.

III. Risposta della Commissione ai ritardi nella procedura di autorizzazione

48. Nel suo parere la Commissione non ha presentato un piano chiaro e completo su come affrontare la sfida dei ritardi nella procedura di autorizzazione.

49. Come indicato in precedenza, la Commissione ha concentrato il suo parere sulla giustificazione del motivo per cui la procedura di autorizzazione si è rivelata troppo onerosa a causa di fattori che sfuggono al suo controllo, facendo riferimento in particolare al significativo aumento delle domande, alla loro complessità, alla necessità di attuare le sentenze del tribunale sull'onere della prova e alle lunghe discussioni dovute alle divergenze di posizione tra i membri del comitato REACH.

50. Il Mediatore osserva che la Commissione aveva già sollevato tali fattori nelle sue risposte scritte e durante le riunioni con il gruppo di indagine del Mediatore. Essa non contesta che tali fattori possano aver contribuito in passato ai ritardi nella redazione delle decisioni di autorizzazione da parte della Commissione. Tuttavia, il Mediatore mantiene la posizione espressa nella sua raccomandazione secondo cui questi fattori non possono giustificare i ritardi [34].

51. Per quanto riguarda in particolare le divergenze di posizione tra i membri del comitato REACH, il Mediatore desidera aggiungere che il ruolo della Commissione è quello di elaborare una decisione di autorizzazione basata su tutti gli elementi forniti dai comitati RAC e SEAC dell'ECHA. Successivamente, spetta al comitato REACH discutere e votare il progetto di decisione della Commissione. Tale processo dovrebbe essere condotto in modo pienamente trasparente affinché i cittadini possano chiedere conto alla Commissione e ai loro rappresentanti nazionali in seno al comitato REACH.

52. Pur accogliendo con favore il fatto che la Commissione abbia accettato la sua raccomandazione di pubblicare resoconti sommari più sostanziali delle riunioni del comitato REACH, la Mediatrice è preoccupata per la prassi della Commissione di chiedere pareri preliminari agli Stati membri su fascicoli specifici prima di finalizzare i suoi progetti di decisione. Nel suo parere, la Commissione ha affermato che le posizioni preliminari degli Stati membri e la conseguente probabilità di ottenere sostegno sono elementi chiave nel processo di elaborazione delle decisioni da parte della Commissione. Tuttavia, nel contesto del rispetto di termini di legge chiari e rigorosi imposti dal regolamento REACH, questa pratica, nel complesso, può effettivamente contribuire ai ritardi nel processo di redazione, rendendo allo stesso tempo meno trasparente l'intero processo.

53. Pertanto, il Mediatore ritiene che le discussioni preliminari con i membri del comitato REACH non dovrebbero pregiudicare il compito principale della Commissione di valutare le domande in modo obiettivo e imparziale, sulla base dei pareri del RAC e del SEAC, rispettando nel contempo il rigoroso termine legale di tre mesi.

54. Se, al termine di tale processo, alcuni Stati membri rifiutano di approvare un progetto di decisione elaborato dalla Commissione, i cittadini dell'UE dovrebbero essere pienamente informati al riguardo e quindi messi in grado di esaminare la condotta dei loro rappresentanti e di chiedere loro conto.

55. In risposta ai ritardi nella procedura di autorizzazione, la Commissione ha informato il Mediatore che opta sempre più per le restrizioni anziché sottoporre le sostanze ad autorizzazione preventiva. La Commissione ha inoltre fatto riferimento alla prossima revisione del regolamento REACH. Il Mediatore ritiene che gli effetti di tali misure siano troppo incerti in questa fase per costituire una risposta soddisfacente alle sfide che la Commissione si trova attualmente ad affrontare.

56. La Mediatrice ricorda che l'elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione preventiva svolge un ruolo importante nella gestione dei rischi delle sostanze chimiche nell'UE istituito dal regolamento REACH. La Commissione non dovrebbe pertanto cercare di evitare di aggiungere nuove sostanze a tale elenco per motivi di efficienza amministrativa o di opportunità.

57. Per quanto riguarda la futura modifica del regolamento REACH, fino a quando e a meno che tale modifica non abbia luogo, la Commissione non dovrebbe dare l'impressione di cercare di prorogare gli attuali rigorosi termini di legge per presentare un progetto di decisione al comitato REACH in previsione di futuri cambiamenti relativi al suo processo decisionale interno. Allo stato attuale della legge, un processo decisionale tempestivo sui rischi derivanti dalle sostanze chimiche pericolose è fondamentale per la protezione della salute pubblica e dell'ambiente. Sulla base della sua indagine, la Mediatrice ritiene che l'attuale termine legale di tre mesi per l'elaborazione delle decisioni sia fattibile, dato che i progetti di decisione della Commissione si basano su pareri esaurienti dei comitati RAC e SEAC dell'ECHA.

58. Alla luce di quanto precede, il Mediatore conferma la sua constatazione di cattiva amministrazione.

59.  Nessuno degli argomenti sollevati dalla Commissione nel suo parere può essere invocato per giustificare i gravi ritardi nella procedura di autorizzazione ai sensi del regolamento REACH. Sebbene non fosse d'accordo con l'analisi della Mediatrice sulle cause dei ritardi, la Commissione non ha fornito un parere significativo e coerente su tutti gli aspetti della raccomandazione della Mediatrice, compresa la mancata elaborazione di un piano chiaro e completo su come affrontare la sfida dei ritardi nella procedura di autorizzazione.

Conclusioni

Sulla base dell'indagine, il Mediatore archivia il caso con le seguenti conclusioni:

La Commissione ha accettato la raccomandazione del Mediatore di pubblicare resoconti sintetici più sostanziali delle riunioni del comitato REACH.

La Commissione ha in parte accolto la raccomandazione del Mediatore di applicare la regola secondo cui spetta ai richiedenti dimostrare di aver soddisfatto le condizioni giuridiche per ottenere l'autorizzazione all'uso di una sostanza chimica particolarmente pericolosa. Allo stesso tempo, la Commissione non ha accolto la raccomandazione del Mediatore di garantire che le domande contenenti informazioni insufficienti siano prontamente respinte.

La Commissione non ha dato seguito alla raccomandazione del Mediatore di rivedere la sua procedura interna per il trattamento delle domande di autorizzazione.

La Mediatrice ritiene che la Commissione non abbia presentato un piano chiaro e completo su come affrontare la sfida dei ritardi, compreso un riesame del proprio ruolo in seno al comitato REACH. Pertanto, il Mediatore conferma la constatazione di cattiva amministrazione relativa al mancato rispetto sistematico, da parte della Commissione, del termine legale di tre mesi per presentare progetti di decisione al comitato REACH.

La Commissione sarà informata della presente decisione.

Teresa Anjinho Mediatore
europeo

Strasburgo, 27.6.2025

 

[1] https://www.ombudsman.europa.eu/en/public-consultation/en/160313

[2] La risposta alla domanda n. 5 in https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/169594.

[3] Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), GU L 396/1, testo consolidato al seguente indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[4] Articolo 5 del regolamento REACH.

[5] Articolo 59 del regolamento REACH.

[6] Articolo 58 del regolamento REACH.

[7] Articolo 60, paragrafo 2, del regolamento REACH.

[8] Articolo 60, paragrafo 4, del regolamento REACH.

[9] Articolo 85, paragrafo 7, del regolamento REACH.

[10] Articolo 64, paragrafo 8, e articolo 133, paragrafo 3, del regolamento REACH.

[11] Decisione del Mediatore europeo che chiude l'indagine di propria iniziativa OI/2/2016/RH relativa ai ritardi

Commissione europea nel trattamento dei fascicoli sulla tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche, paragrafo 27,

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/81645.

[12] Cfr. le risposte scritte della Commissione: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/174970 e https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320.

[13] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=it.

[14] Cfr. le relazioni di queste riunioni: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/178826 e https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/191331.

[15] Cfr. la richiesta di ispezione (allegato 1), https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/178825.

[16] Raccomandazione della Commissione europea sulla gestione dei rischi connessi alle sostanze chimiche pericolose (caso OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/199074.

[18] Articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento REACH. Il termine per la presentazione di una domanda di avvalersi del diritto di uso continuo è di 18 mesi prima della cosiddetta "data di tramonto", a decorrere dalla quale è vietata l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza.

[19] Articolo 64, paragrafo 8, del regolamento REACH.

[20] Sentenza del 7 marzo 2019, causa T-837/16, Svezia/Commissione, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=7294BECA711A439D8C6681EA7E8E8E49?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1396235, confermata dalla sentenza del 25 febbraio 2021, causa C-389/19 P, https:///curia.europa.eu/juris/document.jsf?text=&docid=238162& PageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=14037038; e sentenza del 20 aprile 2023, causa C-144/21, Parlamento/Commissione, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=88F010BC9D2D47DC02B61F64F40F6FD4?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2524212.

[21] Causa T-837/16, Svezia/Commissione, punto 79; Causa C-144/21, Parlamento/Commissione, punto 46.

[22] Articolo 64, paragrafo 3, del regolamento REACH.

[23] Causa T-837/16, Svezia/Commissione, punto 69.

[24] Articolo 6 del regolamento (CE) n. 1367/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, sull'applicazione alle istituzioni e agli organi comunitari delle disposizioni della convenzione di Aarhus sull'accesso alle informazioni, la partecipazione del pubblico ai processi decisionali e l'accesso alla giustizia in materia ambientale, GU L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367.

[25] Raccomandazione del Mediatore europeo nel caso 2142/2018/TE sul rifiuto della Commissione europea di concedere l'accesso alle posizioni degli Stati membri su un documento di orientamento relativo alla valutazione del rischio dei pesticidi sulle api, https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/113624.

[26] Sentenza del 14 settembre 2022, Pollinis France/Commissione, cause riunite T-371/20 e T-554/20, punto 96, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13008442, confermata dalla sentenza del 16 gennaio 2025, causa C-726/22 P, Commissione/Pollinis, https://curia.europa.eu/juris/document.jsf?text=&docid=294251& PageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13021830.

[27] La Commissione ha menzionato nel suo parere sulla raccomandazione del Mediatore (pagina 3, nota 5): "SD _Gruppo Colle, SD _Ormezzano, CTPhT _DEZA, CTPhT _Bilbaina, piombo solfocromato giallo e piombo cromato molibdato solfato rosso _DCC. Maastricht B.V., MOCA _REACHLaw. DEHP _Deza (le ultime due decisioni non sono state adottate in quanto i ricorrenti hanno ritirato le domande).”

[28] Causa T-837/16, Svezia/Commissione, punto 66.

[29] Causa T-837/16, Svezia/Commissione, punti 12-15 e 92. L'articolo 64, paragrafo 3, del regolamento REACH stabilisce che "ogni comitato tiene conto anche delle informazioni trasmesse da terzi"nell'ambito di una consultazione pubblica, come stabilito all'articolo 62, paragrafo 2.

[30] Causa C-144/21, Parlamento/Commissione, in particolare punti 62-68 e 85, 107-110 e 124.

[31] Causa T-837/16, Svezia/Commissione, punto 85.

[32] Causa T-837/16, Svezia/Commissione, punti 92-94; Causa C-144/21, Parlamento/Commissione, punti 71-85.

[33] La Commissione ha sostenuto di dover verificare se i pareri del RAC e del SEAC siano "pieni, coerenti e pertinenti". Causa T-837/16, Svezia/Commissione, punto 68.

[34] Raccomandazione della Commissione europea sulla gestione dei rischi connessi alle sostanze chimiche pericolose (caso OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088, paragrafi. 26-40.