# Decisione del Mediatore europeo che chiude l'indagine sulla denuncia 2489/2011/TN contro la Commissione europea
- Autore: Mediatore Europeo
- Data: 2012-07-03T00:01+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/it/decision/it/11637)
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Contesto della denuncia
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**1.** Il denunciante è un dentista svedese che ha commercializzato una stecca dentale prefabbricata[\[1\]](#_ftn1){#_ftnref1}. La denuncia riguarda il trattamento da parte della Commissione della sua denuncia di infrazione (EU Pilot n. 2032/11/SNCO). Nella sua denuncia alla Commissione egli aveva sostenuto che la Svezia aveva violato l'articolo 4 della direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) per quanto riguarda una stecca dentale recante la marcatura CE. L'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva sui dispositivi medici stabilisce che "gli*Stati membri non ostacolano l'immissione sul mercato o la messa in servizio nel loro territorio di dispositivi recanti la marcatura CE".* La Commissione ha ottenuto osservazioni dalle autorità svedesi, concludendo che il dispositivo non era stato impedito di essere immesso sul mercato o utilizzato in Svezia e che non era possibile dimostrare che il diritto dell'Unione fosse stato violato dalla Svezia. Il denunciante è stato invitato a fornire ulteriori informazioni, cosa che ha fatto. Con lettera del 12 dicembre 2011 la Commissione ha informato il denunciante di aver deciso di non proseguire ulteriormente la questione. Il denunciante si è quindi rivolto al Mediatore.

Oggetto dell'indagine
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**2.** Nella sua denuncia al Mediatore, il denunciante ha sostenuto che la decisione della Commissione del 12 dicembre 2011, che chiudeva la denuncia di infrazione EU Pilot n. 2032/11/SNCO, era errata.

**3.** Il denunciante ha sostenuto che la Commissione dovrebbe riaprire la denuncia di infrazione.

**4.** Il denunciante ha inoltre formulato altre due accuse che non sono state oggetto dell'indagine del Mediatore a causa della mancanza di motivazioni e della mancata adozione di adeguati approcci amministrativi preventivi.

L'indagine
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**5.** Il Mediatore ha avviato un'indagine il 1o febbraio 2012, chiedendo al denunciante di chiarire la denuncia prima di decidere se contattare la Commissione. Il denunciante ha presentato chiarimenti il 14, 15, 16 e 29 febbraio, nonché il 2, 4, 5, 12, 27 e 30 marzo 2012.

Analisi e conclusioni del Mediatore
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### A. Decisione asseritamente errata di archiviare una denuncia di infrazione

#### Argomenti presentati al Mediatore

**6.** Nella sua denuncia al Mediatore, il denunciante ha mantenuto tutte le argomentazioni presentate alla Commissione. Il denunciante ha affermato che, sebbene il prodotto abbia ottenuto la marcatura CE, il Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere ha infine riscontrato che l'uso della stecca non era in linea con "la scienza e l'esperienza empirica" come richiesto dalla legge svedese. Ciò significava, in pratica, che la stecca era vietata in Svezia e non aveva più alcun mercato.

**7.** Il denunciante ha sostenuto che la stecca è stata vietata in Svezia principalmente per motivi relativi alla sicurezza dei pazienti e che il National Board of Health and Welfare ha preso provvedimenti contro il prodotto, non contro il trattamento. La seconda ragione per vietare la stecca era, secondo il denunciante, che non vi erano effetti positivi comprovati per il trattamento di una condizione che non era nemmeno destinata a trattare. Il governo svedese ha fatto riferimento al "rischio*di effetti collaterali e complicanze",* che secondo l'esperto su cui si è basato il National Board of Health and Welfare sarebbe il rischio che la stecca si stacca. Secondo il denunciante, ciò riguarda il metodo di produzione, che a sua volta rientra nell'ambito di applicazione della direttiva sui dispositivi medici.

**8.** Secondo il denunciante, il parere dell'esperto che concludeva che l'uso della stecca non era conforme alla scienza e all'esperienza empirica si basava sul presupposto che l'uso previsto fosse il trattamento del digrignamento dei denti e dell'emicrania. Tuttavia, secondo il denunciante, ciò non è mai stato menzionato o sostenuto nella commercializzazione del prodotto o nelle istruzioni per l'uso. La stecca doveva essere utilizzata per gli stessi motivi di altre stecche, cioè come protezione che impedisce ai denti di ulteriori danni dovuti allo stridore. La domanda posta al Consiglio nazionale della salute e del benessere dall'Associazione dentale svedese, che chiedeva se l'uso della stecca fosse in linea con la scienza e l'esperienza empirica, è stata formulata dallo stesso esperto che ha poi fornito al Consiglio nazionale della salute e del benessere il parere degli esperti. Questo esperto era stato inizialmente coinvolto nella commercializzazione della stecca, ma il denunciante aveva interrotto la sua collaborazione con lui. L'esperto ha fatto la domanda al National Board of Health and Welfare, chiedendo se l'uso della stecca fosse in linea con la scienza e l'esperienza empirica, coprire anche l'emicrania in modo che potesse rispondere alla domanda, concludendo che l'uso della stecca non era in conformità con la scienza e l'esperienza empirica. Il National Board of Health and Welfare ha adottato misure energiche contro la stecca perché l'esperto ha sostenuto che non era sicuro da usare e perché doveva essere utilizzato per scopi diversi da quelli a cui era destinato. Il National Board of Health and Welfare ha difeso le sue azioni con la valutazione dell'esperto che lo scopo della stecca - che lui stesso aveva deciso - non era *lege artis* o in conformità con la scienza e l'esperienza empirica. Il fatto che l'esperto abbia sostenuto che la stecca doveva essere utilizzata per trattare l'emicrania non può costituire un motivo valido per impedirne l'uso per il suo vero scopo.

**9.** Il denunciante ha inoltre sostenuto che il National Board of Health and Welfare ha sostenuto entrambi i pareri forniti dall'esperto nella loro interezza. Inoltre, secondo il denunciante, il National Board of Health and Welfare non ha mai trasmesso la questione della sicurezza dei prodotti che deve essere trattata dall'autorità competente. Nel 2007, il National Board of Health and Welfare ha respinto la richiesta del denunciante di riconsiderare la sua precedente decisione senza considerare se la stecca fosse appropriata per il suo vero scopo.

**10.** Secondo il denunciante, il National Board of Health and Welfare avrebbe dovuto agire ai sensi dell'articolo 8 della direttiva sui dispositivi medici. Secondo il denunciante, il National Board of Health and Welfare ha sostenuto, nel procedimento giudiziario svedese, di non essere a conoscenza degli articoli 4 e 8 della direttiva sui dispositivi medici. Tuttavia, il governo svedese ha sostenuto alla Commissione che il National Board of Health and Welfare ha seguito gli artt. 4 e 8 della direttiva. Il denunciante ha quindi anche sostenuto alla Commissione che la Svezia non aveva recepito correttamente la direttiva sui dispositivi medici nella legislazione nazionale.

**11.** Nella denuncia al Mediatore, il denunciante ha inoltre sostenuto che la Commissione ha basato la sua decisione di non dare seguito alla denuncia, comunicatagli con lettera del 12 dicembre 2011, su cinque nuovi argomenti ai quali non gli era stata data alcuna possibilità di rispondere. Secondo il denunciante, l'argomentazione più seria è stata l'affermazione della Commissione secondo cui "non*è competente a esaminare i singoli casi, in quanto rientrano nel margine di discrezionalità delle autorità nazionali competenti, che sono in una posizione migliore per valutare e apprezzare i fatti. ... Solo se rileva problemi strutturali per quanto riguarda l'applicazione del diritto dell'UE, la Commissione può avviare una procedura di infrazione. Un'omissione sistematica da parte delle autorità svedesi per quanto riguarda l'attuazione della direttiva 93/42/CEE non può, in ogni caso, essere accertata sulla base delle informazioni disponibili."*Il denunciante ha sostenuto che la Corte di giustizia dell'UE ha dichiarato che la direttiva sui dispositivi medici non lascia alcun margine di discrezionalità agli Stati membri.

**12.** Il denunciante ha inoltre sostenuto che l'argomentazione della Commissione, avanzata nella sua lettera del 23 settembre 2011, secondo cui "la*decisione sul rimborso o meno dei costi di un determinato dispositivo nell'ambito del regime di assicurazione nazionale spetta alle autorità nazionali competenti",* era errata sulla base della sentenza della Corte di giustizia nella causa C-38/03.

**13.** Infine, secondo il denunciante, la Commissione non ha nemmeno verificato se la Svezia abbia recepito correttamente l'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva sui dispositivi medici nella legislazione nazionale. Il denunciante ha sostenuto di sapere di avere ragione per quanto riguarda il mancato recepimento della direttiva.

#### Valutazione preliminare del Mediatore

**14.** Nella sua analisi preliminare, il Mediatore ha concluso in via preliminare che era ragionevole per la Commissione archiviare la denuncia di infrazione in questione. Il Mediatore ha pertanto avviato la sua indagine chiedendo al denunciante di chiarire i motivi per cui riteneva che la decisione della Commissione di archiviare la denuncia di infrazione fosse errata.

#### Le argomentazioni presentate al Mediatore dopo la sua richiesta di chiarimenti

**15.** L'ampia risposta del denunciante alla richiesta di chiarimenti del Mediatore può essere riassunta come segue.

**16.** Secondo il denunciante, la posizione delle autorità svedesi secondo cui un trattamento è contrario alla "scienza e all'esperienza empirica" presuppone che i rischi siano superiori ai benefici per il paziente. Egli sostiene che quando un dispositivo medico è utilizzato per il suo scopo dichiarato come parte di un trattamento, il suo uso è garantito dal fatto che ha una marcatura CE.

**17.** Il denunciante sostiene che la classificazione (da parte dell'esperto) secondo cui l'uso della stecca era contrario alla scienza e all'esperienza empirica implica che l'uso di tutti i nuovi prodotti è sempre contrario alla scienza e all'esperienza empirica (a causa della mancanza di dati empirici clinici per i nuovi prodotti). In altre parole, se la definizione dell'esperto fosse corretta, non ci sarebbe mercato per nuovi dispositivi medici in Svezia.

**18.** Secondo il denunciante, il secondo parere dell'esperto del 2006 riguardava questioni relative alla sicurezza dei pazienti. Le questioni di sicurezza rientrano, ha affermato il denunciante, nella direttiva sui dispositivi medici.

**19.** Il denunciante ha inoltre affermato che è vero che l'Agenzia svedese per i prodotti medici non ha vietato l'uso della stecca (nonostante il parere dell'esperto). Tuttavia, secondo il denunciante, non importa quale autorità nazionale vieti l'uso di un dispositivo medico affinché vi sia una violazione del diritto dell'UE. La stecca era, ed è tuttora, "proibita" dal National Board of Health and Welfare.

**20.** Secondo il denunciante, il rimborso della stecca da parte del regime di sicurezza sociale è stato interrotto solo nel 2007, a causa del parere dell'esperto che non era "sicuro" da utilizzare a causa delle sue "piccole dimensioni".

**21.** Il denunciante ha poi fatto riferimento a una sentenza della Corte di giustizia (causa C-38/03) relativa a una sedia a rotelle che non è stata rimborsata dalle autorità belghe perché le sue dimensioni non erano in linea con le norme nazionali in materia di sicurezza dei prodotti, sebbene la sedia a rotelle in questione fosse marcata CE. Secondo il denunciante, la Corte ha posto il \<\<divieto di rimborso\>\> belga su un piano di parità con un divieto di vendita, che è esattamente la stessa situazione della stecca.

**22.** Il denunciante ha poi sostenuto che, in qualità di custode dei trattati, la Commissione avrebbe dovuto almeno verificare con il governo svedese il motivo per cui la stecca era stata vietata, mentre altre stecche analoghe non lo erano. Secondo il denunciante, dal secondo parere dell'esperto del 2006 risultava chiaramente che sul mercato svedese esistono stecche analoghe alla sua stecca. Il denunciante ha ritenuto che la Commissione avrebbe dovuto ignorare le dichiarazioni del governo e considerare invece il parere dell'esperto come il parere ufficiale della Svezia.

**23.** Il denunciante ha sostenuto che, nella sua lettera del 12 dicembre 2011, la Commissione ha presentato cinque nuovi motivi per chiudere il caso: (1) La richiesta di perizia, datata 17 ottobre 2003, non sembrava riguardare la sicurezza dei pazienti; (2) Le questioni relative alla sicurezza dei pazienti sono state inoltrate per essere trattate dall'Agenzia per i prodotti medici, che non ha preso provvedimenti. La stecca deve pertanto essere conforme alla direttiva sui dispositivi medici; (3) La Commissione non è competente a riesaminare singoli casi in quanto rientrano nei poteri discrezionali delle autorità nazionali; (4) La Commissione può avviare procedure di infrazione solo in caso di problemi strutturali. Non sono stati riscontrati problemi strutturali di questo tipo in relazione all'attuazione della direttiva sui dispositivi medici; (5) La Commissione non ha riscontrato carenze per quanto riguarda le misure di attuazione della direttiva adottate dalla Svezia.

**24.** Il denunciante ha concluso che non era giusto che la Commissione accettasse acriticamente le argomentazioni del governo svedese. Secondo il denunciante, la Commissione avrebbe dovuto indagare sulla questione.

#### Valutazione del Mediatore dopo aver ricevuto chiarimenti

**25.** Prima di procedere a un'ulteriore analisi del presente caso, sulla base dei chiarimenti forniti dal denunciante, il Mediatore deve sottolineare che non ha il mandato di indagare sulle azioni degli Stati membri dell'UE e della loro amministrazione, nemmeno in questioni relative al diritto dell'UE[\[2\].](#_ftn2){#_ftnref2} Il controllo del rispetto del diritto dell'UE da parte degli Stati membri è affidato alla Commissione. Il ruolo del Mediatore a tale riguardo consiste nel determinare se la Commissione, in quanto istituzione dell'UE che rientra nel mandato di indagine del Mediatore, abbia agito conformemente ai principi di buona amministrazione nello svolgimento di tale compito. Per quanto riguarda le denunce di infrazione trattate dalla Commissione, la principale preoccupazione del Mediatore è che il denunciante sia tenuto informato di eventuali azioni o decisioni adottate dalla Commissione. Ciò implica, tra l'altro, che la Commissione fornisca al denunciante una spiegazione coerente e ragionevole di qualsiasi decisione di non dare seguito a una questione contestata.

**26.** Per quanto riguarda l'argomentazione del denunciante secondo cui la Commissione avrebbe archiviato il caso sulla base di cinque "nuovi" motivi, il Mediatore ritiene che tali motivi costituiscano chiarimenti sui motivi per i quali intendeva archiviare il caso, motivati dalle osservazioni formulate dal denunciante nella sua lettera del 21 ottobre 2011. Il Mediatore ritiene che si tratti di una procedura normale nelle denunce di infrazione.

**27.** Per quanto riguarda la sostanza dei motivi addotti dalla Commissione, il Mediatore ritiene che i fatti del caso siano i seguenti. L'Agenzia svedese per i prodotti medici, quando è stata invitata ad affrontare la questione della sicurezza della stecca, non ha riscontrato, dopo aver esaminato le informazioni pertinenti in suo possesso, che il prodotto fosse "non sicuro". Pertanto, il prodotto potrebbe essere commercializzato in Svezia. Tuttavia, il National Board of Health and Welfare svedese ha rilevato che, a causa delle caratteristiche del prodotto, il suo uso per il trattamento di alcuni disturbi non si è dimostrato sufficientemente efficace. Sebbene ciò non abbia impedito la commercializzazione del prodotto in Svezia, ha dato luogo, secondo il Mediatore, a una minore domanda del prodotto a causa del modo in cui la professione medica e il sistema sanitario sono disciplinati in Svezia.

**28.** Alla luce della sua comprensione dei fatti del caso, il Mediatore concorda con la conclusione della Commissione secondo cui il National Board of Health and Welfare (e per estensione lo Stato svedese) non ha "vietato" il prodotto per motivi di sicurezza. Pertanto, non è sorto alcun problema per quanto riguarda il rispetto della direttiva sui dispositivi medici.

**29.** Il Mediatore non concorda con l'opinione del denunciante secondo cui la sentenza della Corte di giustizia nella causa C-38/03 si applica per analogia alla sua situazione. Nella causa C-38/03, una sedia a rotelle recante la marcatura CE non è stata rimborsata dalle autorità belghe, in quanto le sue dimensioni non erano in linea con le norme di sicurezza belghe. Lo Stato belga, tuttavia, non ha fornito alcuna motivazione a sostegno della sua tesi secondo cui le sedie a rotelle importate non erano sicure. Nel caso del denunciante, il Mediatore osserva che il prodotto non è stato ritenuto non sicuro. Piuttosto, essa è stata ritenuta, sulla base di un'analisi delle informazioni disponibili, inefficace, o quantomeno meno meno efficace. Da tale osservazione, il Mediatore osserva che il denunciante sembra implicare l'esistenza di una regola generale, derivante dalla causa C-38/03, secondo cui tutti i prodotti che non sono pericolosi devono essere approvati e rimborsati dallo Stato. Questo è chiaramente non corretto. Uno Stato può decidere di approvare e rimborsare prodotti ritenuti più efficaci di altri prodotti. Il fatto che i prodotti approvati e rimborsati, da un lato, e i prodotti non approvati e non rimborsati, dall'altro, siano sicuri, non limita il diritto dello Stato membro di approvare e rimborsare solo i pazienti per l'uso dei prodotti più efficaci.

**30.** Sulla base di quanto precede, il Mediatore sostiene che era ragionevole per la Commissione archiviare la denuncia di infrazione. Il Mediatore non riscontra pertanto alcuna cattiva amministrazione da parte della Commissione a tale riguardo e l'argomentazione del denunciante deve essere respinta.

### B. Conclusioni

Sulla base della sua indagine su questa denuncia, il Mediatore la chiude con la seguente conclusione:

**Non si sono verificati casi di cattiva amministrazione in relazione alla presente denuncia.**

Il denunciante e la Commissione saranno informati della presente decisione.

P. Nikiforos Diamandouros

Fatto a Strasburgo, l'8 giugno 2012

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[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Una stecca dentale prefabbricata è una stecca dentale che può essere personalizzata dal dentista senza il coinvolgimento di alcun odontotecnico.

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} A norma dell'articolo 228 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, il mandato del Mediatore si limita a indagare sui casi di cattiva amministrazione nelle attività delle istituzioni, degli organi e degli organismi dell'Unione.