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Sintesi della decisione sul caso 1602/2016/JAS riguardante la gestione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali di una richiesta di accesso a documenti relativi a relazioni su sperimentazioni cliniche

Lingue disponibili :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Caso :  1602/2016/JAS
    Aperto(a) il 21-nov-2016 - Decisione del 8-feb-2018
  • Istituzione(i) interessata(e) :  Agenzia europea per i medicinali

Il caso riguardava le modalità con cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva gestito la richiesta di pubblico accesso a relazioni su sperimentazioni cliniche formulata da un ricercatore. L’EMA aveva divulgato versioni espunte delle relazioni sotto forma di lotti. Non essendo soddisfatto del ritmo di divulgazione e delle revisioni apportate ai documenti, il ricercatore presentava una denuncia alla Mediatrice.

La Mediatrice ha ritenuto che il tempo impiegato dall’EMA per evadere la richiesta del denunciante fosse ragionevole, tenuto conto del fatto che si trattava di diverse decine di migliaia di pagine.

In riferimento alle revisioni effettuate dall’EMA, il denunciante non concordava con le modalità con cui l’EMA aveva gestito i codici relativi ai pazienti coinvolti negli studi. L’EMA aveva introdotto tali codici per assicurare che i pazienti non potessero essere indirettamente identificati. Il denunciante desiderava che l’EMA sostituisse tali codici con altri codici, in modo da poter verificare se le conclusioni degli studi fossero valide.

La Mediatrice ha convenuto con l’EMA che la sostituzione dei codici non avrebbe eliminato il rischio di identificazione dei pazienti e non ha ravvisato cattiva amministrazione da parte dell’EMA.