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Sintesi della decisione nel caso 1475/2016/JAS riguardante la gestione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali della procedura di deferimento relativa ai vaccini contro il papillomavirus umano (HPV)

Lingue disponibili :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Caso :  1475/2016/JAS
    Aperto(a) il 5-dic-2016 - Decisione del 16-ott-2017
  • Istituzione(i) interessata(e) :  Agenzia europea per i medicinali

La causa riguardava le modalità con cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva eseguito una «procedura di deferimento», ossia una procedura per trattare questioni relative a farmaci già commercializzati nell’UE. La specifica procedura di deferimento riguardava i vaccini contro il papillomavirus umano (HPV). I vaccini contro l’HPV prevengono le infezioni dai due tipi più comuni di HPV, che possono causare il cancro del collo dell’utero.

La procedura è stata eseguita dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che è il comitato dell’EMA responsabile per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali immessi in commercio. Lo scopo della procedura era di verificare l’eventuale esistenza di un nesso causale tra la vaccinazione contro l’HPV e due sindromi, la sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), una condizione di dolore cronico che interessa gli arti, e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS), una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in seguito all’assunzione di una posizione seduta o di una posizione eretta, causando sintomi quali vertigini e svenimenti. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha concluso che le prove non consentivano di ritenere che i vaccini contro l’HPV causassero la sindrome dolorosa regionale complessa o la sindrome da tachicardia posturale ortostatica. Tale conclusione è stata successivamente confermata dal comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA. La conclusione è condivisa da altri organismi responsabili per la salute pubblica in tutto il mondo.

I denuncianti hanno espresso preoccupazioni in merito alla gestione della procedura di deferimento, la sua trasparenza ed apertura e la sua imparzialità. Essi erano prevalentemente in disaccordo circa la natura dell’attività scientifica del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

L’ufficio del Mediatore europeo non è un organismo scientifico. Il ruolo del Mediatore non prevede che si pronunci sul merito delle valutazioni scientifiche svolte dalle agenzie scientifiche specializzate, come la valutazione dell’EMA sulla sicurezza dei medicinali.

Il Mediatore può, tuttavia, cercare di valutare se organismi scientifici quali l’EMA abbiano messo in atto le garanzie procedurali necessarie per garantire che l’esame delle prove scientifiche sia completo e indipendente, e se tali garanzie siano state applicate correttamente in ogni procedura.

A seguito della sua indagine sugli aspetti procedurali denunciati, il Mediatore conclude che dalla sua indagine non sono emerse questioni procedurali che potrebbero aver influenzato negativamente il lavoro e le conclusioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza nella procedura di deferimento. L’esame delle prove scientifiche era completo e indipendente.

Data l’importanza di garantire la fiducia dei cittadini nelle procedure di organismi quali l’EMA, il Mediatore suggerisce che quest’ultima renda pubbliche in maniera proattiva quante più informazioni possibili sul lavoro scientifico dei suoi comitati.

In risposta a un suggerimento fornito dal Mediatore nel corso della sua indagine, l’EMA ha accettato di rivedere i requisiti di riservatezza imposti ai propri esperti, affinché essi possano discutere in pubblico i dettagli del dibattito scientifico, una volta che il dibattito è concluso.

Il Mediatore suggerisce altresì all’EMA di fornire maggiori informazioni sui documenti pertinenti in suo possesso, per rendere più agevole ai cittadini la richiesta di accesso a tali documenti.

Infine, il Mediatore ritiene che la politica di gestione dei conflitti di interesse dell’EMA sia stata pienamente rispettata durante la procedura di deferimento relativa ai vaccini contro l’HPV. Non sono stati individuati conflitti di interesse. Pertanto, la procedura in questione si considera effettuata in piena indipendenza dagli esperti scientifici competenti.

In conclusione, il Mediatore non ravvisa cattiva amministrazione da parte dell’EMA nella gestione della procedura di deferimento relativa ai vaccini contro l’HPV.