Jó reggelt. - Jó reggelt. Hadd kezdjem azzal, hogy köszönetet mondok az Access to Medicines Ireland-nek a mai meghívásért. Senki sem tudta elképzelni, hogy ez egy globális világjárvány idején fog megtörténni, mivel a világ a tudományos és orvosi közösségektől várja, hogy visszatérjenek normális életünkbe, és véget vessenek a növekvő számú ember szenvedésének.

Az Ön munkája közvetlenül kapcsolódik ehhez a válsághoz. Az olyan kérdések, mint a kutatási kapacitás, a hozzáférés, a finanszírozás, az adatmegosztás, a klinikai vizsgálatok és az árképzés az új terápiák, gyógyszerek és oltóanyagok kifejlesztése és bevezetése során élesen előtérbe kerülnek – vagy fognak kerülni –, feltárva, hogy milyen mértékben gyakorolnak közérdekből ellenőrzést olyan kérdések felett, amelyek meghatározzák a világjárvány végső emberi költségét.

Az egyenlőtlenségek már felszínre kerültek. Azok a családok, amelyek nem férnek hozzá a szabadtéri térhez, az idősek otthonában élő idősek, a szegény és alacsonyan képzett munkavállalók, akik nem biztonságos környezetben kénytelenek dolgozni, a menekültek és a menedékkérők, akik nem tudnak biztonságos helyre költözni. Hogyan fognak érvényesülni ezek az egyenlőtlenségek, ha és amikor az oltóanyagok megérkeznek?

Az egészséget árunak vagy közjónak fogják tekinteni? Felismerik-e a politikai vezetők, hogy a nemzeti önérdeket legjobban a globális együttműködés szolgálja? A Trump-adminisztráció állítólag megpróbálta megvásárolni az utat az oltóanyagok sorának tetejére azzal a céllal, hogy egy német gyógyszeripari céget vonzzon, hogy kizárólagos felhasználásra gyártson oltóanyagot, miközben az alapvető orvosi felszerelések hatékony kalózkodásáról szóló jelentések világszerte növekednek.

A nyugati világ is figyelmet fordított a tömeges fertőzés gyógyítására vagy kezelésére az 1980-as években, amikor a HIV-járvány elterjedt. Abban az időben, és sok évvel később, Aids volt a halálos ítélet. Ismertem sok fiatal ír férfit, akik meghaltak a betegségben, de később sokan voltak olyan szerencsések, hogy végül megkapták az antiretrovirális terápiát, amely megmentette az életüket.

Az AIDS-járvány azonban nem ért itt véget. 2018-ban több mint háromnegyedmillió ember halt meg HIV-vel kapcsolatos okok miatt világszerte, 61% -uk Afrikában. A célzott munka azonban jelentősen csökkentette a globális számot, és a halálozási arány Afrikában is csaknem 40 százalékkal csökkent 2010 óta. De a fejlett és a fejlődő világ közötti szakadék az életmentő gyógyszerek biztosítása tekintetében nagyon világos volt és világos. Az akkori történelem tanulságos a kutatásfinanszírozás, a hozzáférés, a gyógyszerészeti és tudományos rivalizálás tekintetében is, hogy a kormányok milyen mértékben gyakorolnak vagy nem gyakorolnak ellenőrzést a terápiák és kezelések fejlesztése és bevezetése felett, és végül ki kapja meg azokat.

A világ most teljes pánik üzemmódban van, és a kormányok arra törekednek, hogy véget vessenek egy példátlan válságnak. Az emberek remélik, hogy a koronavírus által a világ legnagyobb gazdaságainak epicentrumában okozott csapás valóban nagyon gyorssá teszi az oltóanyag vagy a hatékony kezelések keresését.

A kormányok azon képessége, hogy rendkívüli intézkedéseket hozzanak, ha úgy döntenek, egyértelmű – kezdve az Egyesült Államok kormányától, amely az autógyártókat orvostechnikai eszközök gyártására kötelezi, egészen a polgárokkal szembeni rendkívül korlátozó korlátozások globális érvényesítéséig. A helyzet kezelésének és – remélhetőleg – megoldásának fontos mutatója lesz, hogy az optimális eredmények biztosítása érdekében milyen mértékben fogják pozitívan felhasználni hatáskörüket a gyógyszeriparba és más érintett magánágazatokba való beavatkozásra.

Ez egy egyedülálló helyzet, amely mindenki számára látható, és kevesebb rejtekhelyet biztosít a kormányok és az ipar rossz vagy etikátlan döntéshozatala számára. Az emberek általában nincsenek tisztában a hozzáféréssel kapcsolatos kérdésekkel, kivéve azokat az eseteket, amikor a nyilvánosság egy túl kísérletinek vagy túl költségesnek ítélt kábítószerhez való hozzáférést kér. A tudatosság akkor is növekszik, ha egy gyógyszerről megállapítják, hogy kárt okoz, és a megtévesztés későbbi nyomát tárják fel.

Európai ombudsmanként nyomon követem az uniós intézményeket és ügynökségeket, köztük a szabályozó Európai Gyógyszerügynökséget, és elismerését fejezem ki a világjárványról, valamint a lehetséges kezelések és oltóanyagok kifejlesztéséről nyújtott hozzáférhető és hasznos információkért. Az EMA minden jövőbeli oltóanyagot jóvá fog hagyni, ami hatalmas feladat, tekintettel a világ oltóanyag iránti kétségbeesett igénye és az EMA azon alapvető kötelezettsége közötti feszültségre, hogy biztosítsa az ilyen oltóanyagok biztonságosságát.

Az EMA-val kapcsolatos legnagyobb kérdés, amellyel foglalkozom, a birtokában lévő gyógyszeradatok átláthatósága. Amikor az ombudsman 2007-ben először érdeklődött az EMA átláthatóságáról, az EMA fekete doboz volt. A gyógyszeripari vállalatok kereskedelmi érdekeire és az adatvédelmi szabályokra hivatkozva nem tette nyilvánosan hozzáférhetővé a jóváhagyási és ellenőrzési folyamattal kapcsolatban rendelkezésére álló valamennyi információt.

Munkánk az Európai Parlament nyomásával párosulva arra késztette az EMA-t, hogy teljes politikáját megváltoztassa. Most nyilvánosságra hozza a gyógyszerek jóváhagyásával kapcsolatos összes dokumentációt, kivéve a betegek személyes adatait, és a gyógyszeripar jelentős visszatoloncolása ellenére.

Megvizsgáltam a jóváhagyási folyamatot is. Nemrég kaptam egy panaszt egy ír állampolgártól, akinek a csecsemő fia a cisztás fibrózis ritka változatában szenved. Úgy véli, hogy egy még nem jóváhagyott gyógyszer a gyermekek számára, Kalydeco, segít a fiának. Vizsgálatom célja annak kiderítése, hogy az EMA a lehető leggyorsabban foglalkozott-e az értékeléssel, tekintettel arra, hogy az EMA-nak meg kell győződnie arról, hogy a gyógyszer gyermekeknél biztonságos és hatékony.

Ez a vizsgálat rendkívül fontos az érintett gyermek és családja számára, különösen mivel a cisztás fibrózisban szenvedő betegeket különösen fenyegeti a Covid19-világjárvány.

Ez hatással van az oltóanyagok jövőbeli jóváhagyására is. Az EMA-t felkérik, hogy a lehető leggyorsabban végezze el a jóváhagyási eljárásokat, miközben megpróbálja biztosítani, hogy a jóváhagyási eljárás tudományosan és orvosilag megalapozott legyen.

A vakcinák érzékenyek. Túl gyenge immunválasz kiváltotta, és nem lesz hatékony, túl erős, és a betegség még rosszabbá válhat. A biztonságosságot és a hatékonyságot csak teljes körű és kiterjedt klinikai vizsgálatokkal lehet igazolni, ami időbe telik.

Amikor remélhetőleg az oltóanyagok forgalomba kerülnek, a nyilvánosság bízni fog a jóváhagyási folyamatban, és ezeknek az oltóanyagoknak a felvétele megteremti a szükséges szintű immunitást. A jóváhagyási folyamat átláthatósága ezért elengedhetetlen e szükséges bizalom kiépítéséhez.

Az egészségügyi hatóságokra nagy nyomás nehezedik majd, hogy gyorsan cselekedjenek. Lehet, hogy hajlandóak megfizetni bármilyen árat a reményért, de ez magában hordozza a nem hatékony eredmények kockázatát, még a visszaéléseket is.

Minél több figyelmet fordítanak a döntéshozatalra, annál jobb.

A történelem vissza fog tekinteni azokra a tettekre, amelyeket ma teszünk, és keményen meg fogja ítélni azokat, amelyek nem megalapozott elvekre és a közérdekre alapozták döntéseiket. Elismerésemet fejezem ki a gyógyszerekhez való hozzáférés terén Írország által végzett fontos munkáért, és ismételten köszönöm, hogy meghívott a mai szemináriumra.