Készült az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (5) bekezdésével összhangban ^[1]

Összefoglaló

A panaszos azt állítja, hogy az Európai Bizottságnak a növényvédő szerek (peszticidek) hatóanyagainak EU-ban történő jóváhagyásával kapcsolatos gyakorlatai egyes esetekben nem biztonságosak és/vagy nincsenek összhangban a vonatkozó jogszabályokkal. Az ombudsman megvizsgálta a Bizottság gyakorlatát, és számos olyan kérdést talált, amelyekkel a Bizottságnak foglalkoznia kell.

Az ombudsman elemzése i. a hatóanyagok Bizottság általi jóváhagyásával foglalkozik, ugyanakkor olyan adatokat is kér, amelyek alátámasztják a jóváhagyást, ii. tíz konkrét hatóanyag jóváhagyásával az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) által megfogalmazott fenntartások fényében, iii. azzal, hogy a Bizottság milyen módon alkalmazza a kockázatcsökkentő intézkedéseket, valamint iv. a Bizottság által a tagállamokban végzett vizsgálatokkal.

Előzetes következtetései alapján az ombudsman számára úgy tűnik, hogy a Bizottság, amelynek feladata annak biztosítása, hogy az általa jóváhagyott hatóanyagok ne legyenek károsak az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre, túlságosan elnéző lehet gyakorlatában, és nem veheti kellőképpen figyelembe az elővigyázatosság elvét.

Az esetleges félreértelmezések elkerülése érdekében azonban fontos hangsúlyozni, hogy ez a javaslat nem jelenti vagy jelenti azt, hogy az itt elemzett tíz hatóanyag egyike sem biztonságos. Csupán az ombudsman előzetes véleményét tükrözi, miszerint úgy tűnik, hogy a Bizottság ezen anyagok biztonságára vonatkozó következtetéseit nem támasztják alá kellőképpen az EFSA által az adott időpontban tett megállapítások.

Az ombudsman számos javaslatot tesz, amelyek célja a Bizottság gyakorlatainak javítása annak biztosítása érdekében, hogy az emberi egészség, az állati egészség és a környezet hatékony védelemben részesüljön az EU-ban.

A panasz előzményei

1. A panasz a növényvédő szerekben (peszticidek, a továbbiakban: növényvédő szerek) található hatóanyagok jóváhagyására és az EU-ban történő forgalomba hozatalára vonatkozik. A kérelem a 33/2008/EK rendeletben ^[2] előirányzott különleges újbóli benyújtási eljárásra is vonatkozik, amelynek keretében a Bizottság az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) által végzett tudományos értékelés következtetéseinek figyelembevételét követően jóváhagyja a növényvédő szerekben használt hatóanyagokat. Érinti továbbá a Bizottság azon gyakorlatát, hogy egy hatóanyagot úgy hagy jóvá, hogy egyidejűleg a biztonságosságát megerősítő adatokat is bekér (a továbbiakban: megerősítő adatokra vonatkozó eljárás)[3].

2. A panaszos – a Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe) – jelentést tett közzé „A SZABÁLYOK MEGVÁLTOZTATÁSA ÉS MEGVÁLTOZTATÁSA: Az „újrabenyújtás” során minden erőfeszítés a peszticidek jóváhagyására irányul.”^[4] Úgy véli, hogy a Bizottság bizonyos esetekben jóváhagyja a növényvédő szerek hatóanyagait, amennyiben a jogi követelmények nem teljesülnek, különösen azért, mert nem áll rendelkezésre elegendő adat az emberi egészséget, az állati egészséget, a felszín alatti vizeket és a környezetet érintő kockázatok kizárásához. 2012-ben a panaszos több alkalommal is egyeztetett a Bizottsággal az ügyben.

A vizsgálat

3. Az ombudsman vizsgálatot indított a panasszal kapcsolatban, és a következő állításokat és állításokat azonosította:

1. A növényvédő szerek hatóanyagainak jóváhagyásához a megerősítő adatokra vonatkozó eljárás alkalmazásával a Bizottság megsértette a 91/414 irányelv 5. cikkének ^[5] rendelkezéseit és az elővigyázatosság elvét. A Bizottságnak fel kell hagynia a megerősítő adatokra vonatkozó eljárás alkalmazásával mind a növényvédő szerek hatóanyagainak a 91/414 irányelv alapján megadott jóváhagyásai, mind pedig az 1107/2009/EK rendelet ^[6] alapján megadott jövőbeli jóváhagyások tekintetében.

2. A Bizottság félrevezető felülvizsgálati jelentéseket és határozatokat fogadott el az újrabenyújtási eljárás keretében jóváhagyott egyes peszticidek hatóanyagaira vonatkozóan. A Bizottságnak újra kell értékelnie a peszticidek hatóanyagaira vonatkozóan az elmúlt néhány évben elfogadott valamennyi felülvizsgálati jelentést és határozatot, és ezekbe bele kell foglalnia az EFSA által ezen anyagokkal kapcsolatban értékelt valamennyi tényt és információt, beleértve a hiányzó adatokkal, a befejezetlen kockázatértékelésekkel és az értékelt magas kockázatokkal kapcsolatosakat is.

3. Az egyes peszticidek hatóanyagainak újbóli benyújtási eljárás keretében történő értékelése során a Bizottság nem alkalmazta helyesen a 91/414 irányelv [7] 5. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt rendelkezéseket (amelyek hasonlóak az 1107/2009 rendelet 4. cikkének (3) bekezdéséhez). A Bizottságnak megfelelően értékelnie kell, hogy teljesülnek-e a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt rendelkezések (amelyek hasonlóak az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkének (3) bekezdéséhez), és ellenőrzési rendszert kell létrehoznia annak ellenőrzésére, hogy a tagállamok megfelelően írnak-e elő és hajtanak-e végre kockázatcsökkentő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a környezeti kockázatok elfogadhatók legyenek.

4. A vizsgálat során az ombudsman megkapta a Bizottság véleményét a panaszról, majd ezt követően a panaszos észrevételeit a Bizottság véleményére válaszul. Az ombudsman további vizsgálatokat folytatott, és kiegészítő választ kapott a Bizottságtól, valamint a panaszos ezzel kapcsolatos észrevételeit. Sajnálatos módon a Bizottságnak a panasszal kapcsolatos véleménye több mint három hónapot késett, az ombudsman további vizsgálatára adott válasza pedig több mint két hónapot késett. A vizsgálat lefolytatása során az ombudsman figyelembe vette a felek által előterjesztett érveket és véleményeket. Ezeket az érveket és véleményeket terjedelmes jellegük miatt az alábbiakban csak az ombudsman elemzésének és következtetéseinek megértéséhez szükséges mértékben foglaljuk össze.

A megerősítő adatokra vonatkozó eljárás alkalmazásával a Bizottság megsértette a 91/414 irányelv 5. cikkét, valamint az elővigyázatosság elvét és a kapcsolódó állítást

Az ombudsman elé terjesztett érvek

5. A panaszos azt állította, hogy a megerősítő adatokra vonatkozó eljárás (a továbbiakban: CDP) keretében a Bizottság jóváhagyja a hatóanyagokat, bár nem rendelkezik az alkalmazandó szabályok által előírt valamennyi információval, különösen az emberi egészségre, az állati egészségre és a környezetre gyakorolt indokolatlan kockázatok kizárása és elkerülése érdekében. Csak egy bizonyos idő elteltével kérik fel a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hiányzó szükséges tudományos tanulmányokat, amikor az anyag már forgalomban van és a környezetbe került. A CDP jogellenes, mivel a 91/414 irányelv nem hivatkozik rá. Ez a Bizottság „találmánya”, amely először az 1107/2009/EK rendeletben jelenik meg. Ez a rendelet azonban különleges feltételekről rendelkezik. A Bizottság rutinszerűen alkalmazza a CDP-t.

6. A panaszos előadta továbbá, hogy a CDP-t helytelenül alkalmazzák, mivel a Bizottság azt akkor is alkalmazza, ha az EFSA arra a következtetésre jut, hogy nagy a környezeti kockázat. A CDP sérti a 91/414 irányelv 5. cikkét, amely megköveteli, hogy elegendő adat álljon rendelkezésre annak bizonyítására, hogy nem áll fenn magas/elfogadhatatlan kockázat. Így a CDP figyelmen kívül hagyja a 91/414 irányelvben rögzített magas szintű védelmet és az elővigyázatosság elvét. Az olyan anyagok jóváhagyásával, amelyek biztonságáról a Bizottság nem rendelkezik elegendő dokumentációval, a Bizottság potenciális káros kockázatoknak teszi ki az embereket és a környezetet.

7. A Bizottság nem értett egyet a panaszos beadványaival. Álláspontja szerint a CDP alkalmazása összeegyeztethető a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdésével, amely kifejezetten előírja, hogy a jóváhagyás feltételekhez köthető. A megerősítő információk iránti kérelem az 5. cikk (4) bekezdése értelmében vett követelménynek minősül. Ezenkívül a 91/414 irányelv 5. cikkének rendelkezéseit 1997 óta alkalmazzák, a CDP-t pedig 2003 óta alkalmazzák. Ha ezek a követelmények valóban ellentétesek lettek volna a 91/414 irányelvvel, erre a Bíróság már rámutatott volna. Ezenkívül az 1107/2009 rendelet, amely 2011. június 14-től lépett a 91/414 irányelv helyébe, a 6. cikkében ^[8] lehetővé teszi, hogy a jóváhagyást feltételekhez kössék. A 6. cikk f) pontjában szereplő egyik ilyen feltétel a megerősítő információk szolgáltatása. Ezt a rendelet II. mellékletének 2.2. szakasza ^[9] is megerősíti. Ezek a rendelkezések egyértelműen tükrözik a jogalkotónak a CDP alkalmazásával kapcsolatos szándékát.

8. A Bizottság rámutatott arra, hogy a CDP lehetővé teszi számára, hogy növelje egyes döntései tudományos alapjának megalapozottságát azáltal, hogy új tudományos és műszaki információkat kér a kérelmezőtől. A megerősítő információkat ezt követően a referens tagállam értékeli. Ha az értékelés kedvezőtlen, az uniós hatóságok tudományos alapon gyorsan meghozhatják a szükséges korlátozó intézkedéseket. Ha a megerősítő információkat nem nyújtják be az előírásoknak megfelelően, a Bizottság visszavonhatja vagy módosíthatja az anyag jóváhagyását.

9. A Bizottság előadta továbbá, hogy az elővigyázatosság elvét arányosan kell alkalmazni. A teljes tilalom nem feltétlenül jelent minden esetben arányos választ. Valójában a teljes tilalom csak akkor alkalmazható, ha a kockázat nem tartható fenn a társadalom számára elfogadható szinten, és ha ez az egyetlen lehetséges válasz egy adott kockázatra. Mivel a Bizottság viseli a végső politikai felelősséget, teljes mértékben jogosult megvizsgálni, hogy egy kockázatot lehet-e más módon kezelni. Az elővigyázatosság elve alapján történő fellépés megköveteli, hogy az adott kockázatra vonatkozó adatok tudományos értékelését a lehető legátfogóbban végezzék el. Ezért a panaszos nem ellenezheti az ilyen adatok tudományos értékelését.

10. Észrevételeiben a panaszos vitatta a Bizottság beszámolóját, és fenntartotta álláspontját. A megerősítő adatok bekérésére vonatkozó határozat nem tekinthető a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése értelmében vett „követelménynek”. A Bizottság megközelítésének elfogadása azt eredményezné, hogy a döntéshozatali folyamat a feje tetejére állna, mivel a határozatot általában a felperesek által szolgáltatott információk értékelése alapján kell meghozni. A Bizottság jóváhagyja azokat az anyagokat, amelyekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, és elfogadja, hogy az adatokat csak a jóváhagyás megadását követően adják meg. Ha nem rendelkezik elegendő információval a határozat meghozatalához, a határozat meghozatala előtt be kell kérnie és értékelnie kell a hiányzó információkat. A panaszos aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkének f) pontja (amely a CDP-megközelítést írja elő) túl széles körben alkalmazható.

11. Erre válaszul a Bizottság megismételte a CDP jogszerűségével kapcsolatos álláspontját. Álláspontja szerint a jogalap a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdésében található, amely kifejezetten megemlíti annak lehetőségét, hogy valamely hatóanyag felvételét „követelményeknek” vessék alá. Az említett irányelv 6. cikke kifejezetten megemlíti, hogy „a felvétel feltételeiről” határozni kell. Így a Bizottság szerint egyértelmű, hogy követelményeket és feltételeket állapíthat meg, valamint hogy azok jellegét és terjedelmét illetően széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik. Ezt a megközelítést megerősíti az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkének f) pontja és II. melléklete 2. szakaszának (2) bekezdése (amely 2011. június 14. óta alkalmazandó), amelyek kifejezetten hivatkoznak a megerősítő információk iránti kérelmekre.

12. Ami a CDP bevezetésének okait illeti, a Bizottság azt állította, hogy az értékelési folyamat lassú volt az ügy összetettsége, valamint amiatt, hogy az értékelő hatóságok új tanulmányokat fogadtak el, és a kérelmezők folyamatosan javították az aktát. Az új megközelítés szigorú határidőket állapított meg az anyagok benyújtására vonatkozóan, de – bár felgyorsította az eljárást – megakadályozta a kérelmezőket abban, hogy új releváns adatok benyújtásával javítsák az akta tartalmát.

13. A Bizottság azt állította, hogy a kérelmezők által benyújtott megerősítő információkat ugyanolyan szigorúsággal vizsgálják, mint az eredeti kérelemmel benyújtott információkat. Megerősítő információ iránti megkeresésre csak szükség esetén, kellően indokolt esetekben és uniós szinten releváns ügyekben kerül sor. Ezeket az információkat csak bizonyos pontokra vonatkozó értékelések megerősítése céljából kérik. Soha nem kérik olyan kérdések tekintetében, amelyek alapvetőek és kritikusak a hatóanyagok biztonságosságának értékelése szempontjából, vagy olyan körülmények között, amikor a fogyasztók, a szert kezelők, a dolgozók és a közelben tartózkodók expozíciójára vonatkozó kritikus végpontokat túllépik.

14. A Bizottság azt is kifejtette, hogy a megerősítő információk iránti kérelmek azokban az esetekben szerepelnek a jóváhagyó határozatokban, amikor a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a jóváhagyási kritériumoknak, ugyanakkor a Bizottság kockázatkezelőként úgy véli, hogy helyénvaló tovább növelni a tudományos értékelés megalapozottságát és a tudományos eredményekbe vetett bizalmat, vagy foglalkozni az értékelési folyamat során felmerülő új elemekkel. Ez nemcsak az uniós jóváhagyás összefüggésében előnyös, hanem nemzeti szinten is, amikor a kérelmezők termékengedélyt kérnek.

15. A Bizottság szerint a megerősítő információk iránti kérelmekre akkor is szükség lehet, ha azok az ügyirat kérelmező általi benyújtását követően bevezetett új értékelési iránymutatásokat követik. A megerősítő információk iránti kérelem például a felhasználás reális feltételeihez közelebb álló, finomított értékelések iránti kérelem formáját öltheti. Fontos megjegyezni, hogy a kért információk jellege mellett azok bizonyos határidőn belüli rendelkezésre bocsátása is a követelmény részét képezi. Ezeket az információkat általában a vonatkozó jóváhagyó határozat hatálybalépésétől számított 6 hónap és 2 év között kell megadni, a kért információk típusától függően. Végezetül a Bizottság azt állította, hogy a CDP nem „könnyen helyettesíthető” hiányos akta vagy hibás adatok esetén, és ugyanazoknak a szigorú kritériumoknak felel meg, mint az eredeti adatszolgáltatási eljárás.

16. A Bizottság szerint az uniós jogalkotó úgy véli, hogy a CDP megfelel az elővigyázatosság elvének, mivel kifejezetten szerepel az 1107/2009 rendeletben. A Bizottság kijelentette, hogy a peszticidek értékelése kockázatalapú, ami azt jelenti, hogy egy veszélyes anyag engedélyezhető, ha az expozíció az elfogadható határértékeken belül marad. A CDP tiszteletben tartja az arányosság elvét is, mivel lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy kevésbé korlátozó módon védje az emberi és állati egészséget, valamint a környezetet, mintha nem hagyna jóvá egy anyagot.

17. További észrevételeiben a panaszos megismételte álláspontját. Arra hivatkozott, hogy ha a Bizottság nem rendelkezik adatokkal, egyszerűen nem tudja elvégezni a megfelelő kockázatértékelést. Ami a CDP jogszerűségét illeti, a panaszos a Dán Környezetvédelmi Ügynökség levelére hivatkozott, amely 2005-ben figyelmeztette a Bizottságot, hogy a CDP-nek nincs jogalapja. A panaszos azzal sem értett egyet, hogy a Bizottság csak kivételesen alkalmazza a CDP-t, de arra az álláspontra helyezkedett, hogy azt rendszeresen, sőt a magas kockázatú növényvédő szerek esetében is alkalmazzák. A panaszos szerint a Bizottság ezért elsőbbséget biztosít az ágazatnak az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelmével szemben.

Az ombudsman előzetes értékelése, amely az első javasolt megoldáshoz vezetett

18. A panaszos kifogásolta, hogy a Bizottság két különböző jogrendszerben alkalmazta a CDP-t. Az első a 91/414 irányelv hatálya alá tartozik, amely főszabály szerint 2011. június 14-ig volt alkalmazandó. Ettől az időponttól kezdve az irányelvet hatályon kívül helyezte és felváltotta az 1107/2009 rendelet [10].

A 91/414 irányelv szerinti jogi szabályozás

19. Ami a 91/414 irányelvet illeti, az ombudsman nem találja sem meggyőzőnek, sem elégségesnek a Bizottság által adott magyarázatokat.

20. Úgy tűnik, hogy a Bizottság egyetért azzal, hogy a 91/414 irányelv nem tartalmaz az 1107/2009 rendeletben szereplőhöz hasonló kifejezett jogalapot a CDP-re vonatkozóan. Ehelyett a 91/414 irányelv 5. és 6. cikke, amelyekre a Bizottság támaszkodik, általános jelleggel hivatkozik a „követelményekre” és a „beillesztés feltételeire”, az 5. cikk pedig példákat sorol fel az ilyen követelményekre. A CDP azonban nem szerepel e példák között [11]. Az ombudsmannak komoly kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy ezek a rendelkezések a Bizottság által alkalmazott CDP kellően konkrét jogalapjának tekinthetők-e. E tekintetben az ombudsman rámutat arra, hogy a hatóságok csak a rájuk ruházott hatáskörök alapján és azok korlátain belül járhatnak el [12].

21. Az ombudsman úgy értelmezi, hogy a Bizottság által alkalmazott CDP azt sugallta, hogy a Bizottság jóváhagyott egy hatóanyagot, annak ellenére, hogy úgy ítélte meg, hogy további adatokra van szükség annak megerősítéséhez, hogy a jóváhagyás valóban indokolt volt. Közelebbről, a kiegészítő adatok szükségességét az EFSA tudományos elemzése alapján állapították meg, amely a Bizottság rendelkezésére állt volna, mielőtt bármilyen határozatot hozott volna. Amennyiben nem nyújtanak be megerősítő adatokat, vagy ezek az adatok nem kielégítőek, a Bizottság fenntartja magának a jogot, hogy visszavonja eredeti jóváhagyását, vagy további korlátozásokat vezessen be [13].

22. A felek nem értenek egyet abban, hogy a Bizottság a CDP-megközelítést alkalmazza-e azokban az esetekben, amikor a kockázat szintje elfogadhatatlan a társadalom számára; abban sem értenek egyet, hogy milyen korlátokat kellene alkalmazni a Bizottság kockázatkezelésében. Az ombudsman értelmezése szerint a CDP szükségszerűen azt jelenti, hogy bizonyos esetekben a Bizottság jóváhagyja a hatóanyagok forgalomba hozatalát, bár tudatában van annak, hogy a megerősítő információk alapján kiderülhet, hogy a jóváhagyása nem indokolt, vagy hogy további korlátozó intézkedések indokolhatók. Valójában a megerősítő adatok bekérésének éppen az a célja, hogy ellenőrizze a jóváhagyás indokoltságát. Ez pedig magában foglalja a környezetre, illetve az emberi vagy állati egészségre gyakorolt indokolatlan kockázat fennállásának lehetőségét.

23. A Bizottság érvelése ellentmondásosnak tűnik, mivel egyrészt azt állítja, hogy a CDP nem jelent indokolatlan kockázatot a társadalomra nézve (lásd a fenti 13. pontot), ugyanakkor kifejti, hogy az eljárást akkor alkalmazzák, ha „megfelelő a tudományos értékelés megbízhatóságának és a tudományos eredményekbe vetett bizalomnak a további növelése, vagy az értékelési folyamat során felmerült új elemek kezelése”[14]. Ezen túlmenően az ombudsman gondosan megvizsgálta a felek által részletesen megvitatott tíz hatóanyaggal kapcsolatos dokumentumokat és beadványokat, és aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a Bizottság mind a tíz hatóanyagra vonatkozóan megerősítő adatokat kért, mind azokban az esetekben, amikor az EFSA kijelentette, hogy elemzésének nagy részét nem tudta befejezni az értékelése során az adathiány miatt, mind pedig azokban az esetekben, amikor kockázatokat vagy "kritikus aggodalomra okot adó területeket" azonosítottak [15]. Úgy tűnik, ez megerősíti a panaszos azon érvét, hogy a CDP-t „standard alapon” alkalmazzák még olyan helyzetekben is, amikor súlyos kockázatokat azonosítanak. Megkérdőjelezi továbbá a Bizottság azon állítását, hogy a CDP-t soha nem alkalmazzák „a hatóanyagok biztonságosságának értékelése szempontjából alapvető és kritikus kérdések” tekintetében.

24. Az ombudsman úgy véli, hogy nem könnyű belátni, hogy a jelen ítélet 21. és 22. pontjában ismertetett CDP hogyan tekinthető összeegyeztethetőnek a 91/414 irányelv 5. és 6. cikkének rendelkezéseivel. Az abban szereplő „követelményekre” és „feltételekre” való hivatkozás aligha értelmezhető úgy, hogy a Bizottság megadhatja a jóváhagyást, elismerve ugyanakkor, hogy még nem áll módjában megerősíteni, hogy a hatóanyag várhatóan nincs káros hatással sem az emberek és állatok egészségére, sem a környezetre. Az ombudsman úgy véli, hogy a Bizottság mérlegelési jogköre a feltételek és követelmények meghatározása terén nem vezethet ilyen kiterjesztő értelmezéshez.

25. A 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése ugyanis öt példát sorol fel [16], amelyek látszólag azon az elgondoláson alapulnak, hogy egy hatóanyag jóváhagyható azzal a feltétellel, hogy gyakorlati alkalmazása/felhasználása során betartanak bizonyos biztosítékokat. E példák célja, hogy intézkedéseket biztosítsanak a hatóanyag vizsgálata során már azonosított kockázatok csökkentésére; jóváhagyásuk és felszabadításuk révén nem adnak alapot új kockázatok vállalására olyan helyzetekben, amikor a bizonyítékok elégtelensége miatt nem végeztek megfelelő vizsgálatot.

26. Az ombudsman úgy véli továbbá, hogy a 91/414 irányelv 5. cikke (4) bekezdésének rendelkezéseit az 5. cikk többi részével és az irányelvvel összefüggésben kell értelmezni, beleértve a preambulumbekezdéseket is. A preambulumbekezdések és az 5. cikk (1) bekezdése egyértelművé teszik, hogy a Bizottság egyetlen hatóanyagot sem hagyhat jóvá, ha nem kellően bizonyított, hogy nincsenek káros hatások az emberi és állati egészségre, és nem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást a környezetre.

27. A jogalkotó szándéka nyilvánvalóan a közegészség és a környezet védelmének biztosítása volt. Az a tény, hogy a jogalkotó az 1107/2009 rendeletben bevezette a megerősítő adatok bekérésének lehetőségét, nem erősíti meg visszamenőlegesen a Bizottság korábbi gyakorlatát. Ezenkívül az ombudsman megjegyzi, hogy (amint azt az alábbi bekezdések is mutatják) még az 1107/2009/EK rendelet is korlátozó feltételeket állapít meg a CDP alkalmazására vonatkozóan, ami nem feltétlenül felel meg a Bizottság gyakorlatának.

28. A 91/414 irányelv által védett jogokat és elveket az uniós alkotmányos rend is védi, és azokat figyelembe kell venni a vonatkozó rendelkezések értelmezése során. Az Európai Unió Alapjogi Chartája rögzíti minden személy élethez való jogát (2. cikk), és előírja, hogy „valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség védelmének magas szintjét”(35. cikk). A Charta 31. cikke továbbá különös egészségvédelmi és biztonsági védelmet ír elő a munkavállalók számára. A Charta 37. cikkével összhangban „a magas szintű környezetvédelmet és a környezet minőségének javítását be kell építeni az uniós politikákba, és a fenntartható fejlődés elvével összhangban biztosítani kell.” Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 191. cikke értelmében az Unió környezetvédelmi politikája a környezet minőségének megőrzésén, védelmén és javításán, valamint az emberi egészség védelmén és az elővigyázatosság elvén alapul.

29. Mindezen okok miatt az ombudsman nem találja meggyőzőnek a Bizottság magyarázatát arra vonatkozóan, hogy a CDP-kre való támaszkodása megfelel-e a 91/414 irányelvnek. A felek beadványainak és a vonatkozó jogi keretnek a gondos vizsgálatát követően az ombudsman arra az előzetes álláspontra helyezkedik, hogy a Bizottság CDP-kre való támaszkodása (a fent leírtak szerint) nem egyeztethető össze a 91/414 irányelv rendelkezéseivel [17]. Úgy tűnik tehát, hogy a CDP-k ilyen alkalmazása hivatali visszásságnak minősül. E következtetés fényében , nem szükséges megvizsgálni, hogy a CDP-knek a 91/414 irányelv szerinti ilyen alkalmazása összeegyeztethetetlen lehet-e az elővigyázatosság elvével, és ha igen, milyen mértékben.

Az 1107/2009/EK rendelet szerinti jogi szabályozás

30. A felek egyetértenek abban, hogy a Bizottság kifejezetten felhatalmazást kapott arra, hogy az 1107/2009/EK rendelet alapján megerősítő adatok iránti kérelmeket nyújtson be. Az említett rendelet 6. cikkének f) pontja úgy rendelkezik, hogy „[a] pprovalra olyan feltételek és korlátozások vonatkozhatnak, mint például: [...] további megerősítő információk benyújtása a tagállamoknak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak [...], amennyiben az értékelési folyamat során vagy új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelmények kerülnek megállapításra.” A rendelet II. melléklete 2. szakaszának (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy „[a] hatóanyag [...] főszabály szerint csak teljes dosszié benyújtása esetén hagyható jóvá. Kivételes esetekben egy hatóanyag [...] akkor is jóváhagyható, ha bizonyos információkat még be kell nyújtani, amennyiben: a) az adatszolgáltatási követelményeket a dokumentáció benyújtását követően módosították vagy finomították; vagy b) az információ megerősítő jellegűnek minősül, ami a határozatba vetett bizalom növeléséhez szükséges.„Az ombudsman elfogadja, hogy amennyiben az 1107/2009/EK rendelet alapján jár el, és tiszteletben tartja a fenti rendelkezésekben meghatározott korlátozó feltételeket, úgy kell tekinteni, hogy a Bizottságnak a CDP alkalmazására vonatkozó határozata az 1107/2009/EK rendelet szerinti jogalappal rendelkezik.

31. Bár a CDP-nek jelenleg kifejezett jogalapja van, az ombudsman úgy véli, hogy ez nem értelmezhető úgy, hogy a CDP bármilyen alkalmazása összeegyeztethető i. az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelmének az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében és más rendelkezésekben kifejezett követelményeivel, valamint ii. az elővigyázatosság elvével. Éppen ellenkezőleg, az ombudsman úgy véli, hogy amikor a Bizottság úgy dönt, hogy jóváhagy egy hatóanyagot, és az 1107/2009/EK rendelet 6. cikke alapján megerősítő adatokat kér, meg kell győződnie arról, hogy az ilyen intézkedés nem veszélyezteti az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet.

32. Az ombudsman először is megjegyzi, hogy a jogalkotó csak meghatározott esetekben hatalmazta fel a Bizottságot megerősítő adatok bekérésére. Az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete egyértelművé teszi, hogy „[a] hatóanyag [...] csak teljes dosszié benyújtása esetén hagyható jóvá”(utólagos kiemelés). Ebből következik, hogy valamely hatóanyagot csak akkor lehet elegendő adat nélkül jóváhagyni, ha a jogszabályban meghatározott különös feltételek teljesülnek. A II. melléklet 2. szakasza ezt csak akkor teszi lehetővé, ha az adatszolgáltatási követelményeket módosították vagy finomították, vagy ha az információ megerősítő jellegűnek minősül, és csak a határozatba vetett bizalom növelése érdekében szükséges. Mind az 1107/2009 rendelet 6. cikkének, mind a II. melléklet 2. szakaszának szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy a jogalkotó a CDP alkalmazását olyan kivételes esetekre kívánta korlátozni, amikor az értékelés módosításának kockázata csekély. Mivel a CDP-t kivételként alakították ki, alkalmazásának feltételeit megszorítóan kell értelmezni.

33. Másodszor, az 1107/2009 rendelet a 91/414 irányelvhez hasonlóan az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelmére helyezi a hangsúlyt. A rendelet (8) preambulumbekezdése megemlíti, hogy „[e] rendelet célja az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmének biztosítása, és ezzel egyidejűleg a közösségi mezőgazdaság versenyképességének megőrzése. Különös figyelmet kell fordítani a lakosság veszélyeztetett csoportjainak, köztük a várandós nőknek, a csecsemőknek és a gyermekeknek a védelmére. Az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, és e rendeletnek biztosítania kell, hogy az ipar bizonyítsa, hogy az előállított vagy forgalomba hozott anyagok vagy termékek nem gyakorolnak káros hatást az emberek vagy állatok egészségére, illetve nem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást a környezetre”(utólagos kiemelés). A (24) preambulumbekezdés hozzáteszi, hogy „[...] az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelmére irányuló célkitűzésnek elsőbbséget kell élveznie a növénytermesztés javítására irányuló célkitűzéssel szemben. Ezért a [PPP-k] forgalomba hozatala előtt bizonyítani kell, hogy azok egyértelműen előnyösek a növénytermesztés szempontjából, és nem gyakorolnak káros hatást az emberi vagy állati egészségre, beleértve a veszélyeztetett csoportok egészségét is, illetve nem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást a környezetre”(utólagos kiemelés). Hasonlóképpen, a rendelet 4. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy „[a] növényvédő szerek maradékanyagai [...] nem gyakorolhatnak káros hatást az emberi egészségre [...] vagy az állati egészségre [...]”, illetve „nem gyakorolhatnak elfogadhatatlan hatást a környezetre”. Végül a 4. cikk (1) bekezdésének második francia bekezdése bizonyos hierarchiát állít fel a II. melléklet rendelkezései között, elsőbbséget biztosítva az emberi egészség és a környezet védelmére vonatkozó rendelkezéseinek a CDP-re vonatkozó rendelkezésekkel szemben [18].

34. Harmadszor, az emberi egészséget és a környezetet nemcsak az 1107/2009 rendelet, hanem az uniós alkotmányos rend is védi. Ennek megfelelően a Bizottságnak figyelembe kell vennie ezeket az utóbbi tényezőket annak eldöntésekor, hogy jóváhagy-e egy hatóanyagot, amennyiben úgy ítéli meg, hogy az értékelés elvégzéséhez további adatokra van szükség.

35. Negyedszer, az 1107/2009 rendelet egyértelművé teszi, hogy az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni [19]. Ezt az elvet az EUMSZ 191. cikke rögzíti, amely előírja, hogy az Unió környezetvédelmi politikája többek között az elővigyázatosság elvén alapul. A Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint az elővigyázatosság elve az uniós jog általános elve, amely arra kötelezi a hatóságokat, hogy tegyék meg a megfelelő intézkedéseket a közegészséget, a biztonságot vagy a környezetet érintő konkrét potenciális kockázatok megelőzése érdekében, elsőbbséget biztosítva ezen érdekek védelmének a gazdasági érdekekkel szemben. Különösen akkor teszi lehetővé védintézkedések elfogadását, ha a rendelkezésre álló információk arra utalnak, hogy káros egészségügyi hatások léphetnek fel, még akkor is, ha tudományos bizonytalanság áll fenn az ügyben [20]. Az ombudsman úgy véli, hogy az elővigyázatosság elvét a megfelelő ügyintézés elvének is kell tekinteni, amely megköveteli a Bizottságtól annak biztosítását, hogy ne hagyjon jóvá hatóanyagokat olyan esetekben, amikor a közegészség vagy a környezet veszélybe kerülhet.

36. A fentiek fényében az ombudsman úgy véli, hogy a helyes igazgatási gyakorlat alapján az 1107/2009/EK rendeletben előírt CDP-t csak olyan kellően indokolt esetekben szabad alkalmazni, amelyek szigorúan megfelelnek a jogalkotó által meghatározott feltételeknek, és ahol nem áll fenn annak a kockázata, hogy a hatóanyag biztonságosságára vonatkozó következtetés hibás lehet.

37. Mivel a CDP alkalmazása kivételt képez, azt megszorítóan kell alkalmazni, és alkalmazásának feltételeit is megszorítóan kell értelmezni. Nem alkalmazható automatikusan pusztán azért, "mert a jogalkotó engedélyezte", hanem a Bizottságnak a CDP alkalmazása előtt minden egyes esetben teljes mértékben figyelembe kell vennie az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt lehetséges következményeket. Ezeket az érdekeket az EU alkotmányos rendje védi, és azokat figyelembe kell venni. A Bizottságnak az elővigyázatosság elvét is figyelembe kell vennie. Minden esetben elsőbbséget kell biztosítania annak a lehetőségnek, hogy a jóváhagyásról szóló határozat meghozatala előtt bekérjék és értékeljék a szükséges információkat. Szem előtt tartva, hogy a Bizottság elégtelen adatokon alapuló értékelésének esetleges hibái súlyos, esetleg visszafordíthatatlan károkat okozhatnak az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy általában a környezetre nézve, az ombudsman úgy véli, hogy a CDP-t különös óvatossággal és visszafogottsággal kell alkalmazni. Az ombudsman az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (5) bekezdésével összhangban az alábbi megoldást javasolja.

Az az állítás, hogy a Bizottság félrevezető felülvizsgálati jelentéseket és határozatokat fogadott el a hatóanyagokra vonatkozóan, valamint az az állítás, hogy a Bizottságnak újra kell értékelnie az összes érintett felülvizsgálati jelentést és határozatot, és bele kell foglalnia az EFSA valamennyi vonatkozó következtetését

Az ombudsman elé terjesztett érvek

38. A panaszos azzal érvelt, hogy a bizonyos peszticidek hatóanyagainak az újbóli benyújtási eljárás keretében történő értékelése során a Bizottság nem vette figyelembe az EFSA által végzett szakértői értékelések tudományos következtetéseit. Tíz konkrét hatóanyagra hivatkozott. Ezekben az esetekben, bár az EFSA adathiányt vagy akár kockázatot is azonosított, a hatóanyagokat a Bizottság jóváhagyta.

39. Véleményében a Bizottság nem értett egyet a panaszossal, és azt állította, hogy megfelelő és pontos felülvizsgálati jelentéseket és határozatokat fogadott el az érintett hatóanyagokra vonatkozóan, amelyek teljes mértékben figyelembe veszik az EFSA következtetéseit.

40. A Bizottság kijelentette, hogy néha jogos lehet eltérni az EFSA következtetéseitől, és hogy a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik ^[21]. A Bizottság szerint a tudományos kockázatértékelés nem mindig nyújt minden olyan információt, amelyen a kockázatkezelési döntésnek alapulnia kell. Egyéb tényezőket is figyelembe kell venni. A Bizottság határozata jóváhagyhat egy anyagot, de megfelelő megelőzési és ellenőrzési lehetőségeket írhat elő ^[22]. A kockázatkezelő feladata, hogy döntsön a fennmaradó kockázat elfogadásáról, valamint a kockázat minimalizálására és elfogadható szintre csökkentésére irányuló intézkedésekről. A Bizottság úgy ítélheti meg, hogy az azonosított adathiányok vagy potenciális fennmaradó kockázatok ellenére a növényvédő szerek bizonyos elfogadható felhasználásai azonosíthatók, figyelembe véve a felhasználásra vonatkozó korlátozásokat vagy a kockázatcsökkentő intézkedéseket.

41. A Bizottság azt állította, hogy amikor az EFSA következtetései a fennmaradó bizonytalanságokat vagy adathiányokat említik, ez nem feltétlenül jelenti az "adatok hiányát". Ez a következtetés egyszerűen a szakértők közötti bizonyos nézeteltérésre utalhat; nem feltétlenül minősül olyan komoly veszély bizonyítékának, amely nem zárható ki. Ilyen adathiány akkor merülhet fel, ha a szakértői értékelés során egyes értékelők úgy vélik, hogy az értékelés megalapozottságának növelése érdekében további információkra lenne szükség. Az ilyen adathiányok sok esetben helyi helyzetekre vonatkoznak, és tagállami szinten vagy a jóváhagyást követően uniós szinten benyújtható megerősítő adatok révén orvosolhatók. Más esetekben az EFSA „nagyon konzervatív és elméleti modellek alapján” azonosítja a kockázatot, amelyet reálisabb helyszíni adatokkal kell megerősíteni vagy elutasítani. A Bizottság megerősítő adatkérés útján kérhet ilyen adatokat. A Bizottság és a tagállamok feladata, hogy értékeljék az ilyen bizonytalanságok és az azonosított adathiányok hatását, és felmérjék, hogy szükség van-e az anyag lehetséges elfogadhatóságának finomítására. Az ő feladatuk annak vizsgálata, hogy a fennmaradó bizonytalanságokat milyen mértékben lehet megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekkel ellensúlyozni.

42. Észrevételeiben a panaszos vitatta a Bizottság beadványait. Kijelentette, hogy amennyiben a Bizottság eltér az EFSA következtetéseitől, azt i. a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében kell megtennie (a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése), ii. megfelelően meg kell indokolnia, és iii. a hiányos akták esetében külön eljárást kell követnie. Amennyiben az EFSA adathiányt állapít meg, a Bizottságnak először további információkat kell kérnie. A Bizottság nem hagyhatja jóvá a hatóanyagokat, ha hiányosak az adatok, mivel döntései nem tudományos információkon, hanem a lehetséges kockázatokra vonatkozó feltételezéseken alapulnának. Az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni, és a kereskedelmi érdekek nem élvezhetnek elsőbbséget a biztonsággal szemben, mivel (az állítások szerint) ez idáig így volt.

43. Válaszában a Bizottság azt állította, hogy az egyébként nagyon átfogó és összetett aktában lévő adathiányok nem mindig indokolják valamely anyag jóváhagyásának megtagadását. Egyes adathiányok nem vetnek fel azonnali aggályokat, vagy nem minden európai felhasználási feltétel szempontjából relevánsak. Ilyen esetekben ezeket nemzeti szinten tovább vizsgálják.

44. A Bizottság részletes magyarázattal szolgált a panaszos által problémásnak minősített tíz anyag mindegyike esetében:

A. Bromukonazol [23]

• Az EFSA két "nem véglegesíthető kérdést" [24] azonosított (az adathiány miatt): i. a halakban és madarakban előforduló endokrin zavarok lehetőségének értékelése és ii. a fogyasztói kockázat értékelése. Ami az első kérdést illeti, az értékeléshez nem állt rendelkezésre elfogadott módszertan vagy útmutató. Ezért a Bizottság megerősítő adatokat kért az OECD endokrin károsító anyagokra vonatkozó vizsgálati iránymutatásainak vagy alternatívaként az uniós vizsgálati iránymutatásoknak az elfogadásától számított két éven belül. A második kérdést illetően a Bizottság megerősítő információkat is kért. Emellett a Bizottság az EFSA által javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket kért (egyéni védőeszközök és megfelelő pufferzónák használata).
• Az EFSA két kritikus, aggodalomra okot adó területet azonosított: i. a bromukonazol metabolitjai tekintetében a fogyasztóra jelentett „potenciális kockázat” és ii. a növényevő emlősökre jelentett „magas hosszú távú kockázat”. A Bizottság megerősítő információkérések útján kezelte ezeket a kockázatokat.
• A megerősítő adatokat határidőn belül benyújtották, és azok értékelése még folyamatban van. Az EFSA által azonosított további adathiányokat a növényvédő szerek nemzeti engedélyezési eljárásaival összefüggésben kellett orvosolni.

B. Myclobutanil [25]

• Az EFSA következtetései nem soroltak fel kritikus aggodalomra okot adó területeket, csupán olyan kérdéseket, amelyeket az adathiány miatt nem lehetett véglegesíteni: i. a szőlőben található szermaradékok jellegének és szintjének becslésével kapcsolatos bizonytalanságok, valamint ii. a fogyasztói kockázatértékelést több okból sem lehetett véglegesíteni. Az EFSA azonban úgy ítélte meg, hogy az anyag kellően biztonságosnak tűnik ahhoz, hogy kizárja a fogyasztóra jelentett kockázatot, és javasolta az információk kiegészítését. A Bizottság ennek megfelelően megerősítő adatokat kért.
• Ami a további adathiányokat illeti, azokat tagállami szinten kellett kezelni. Bár az EFSA nem ajánlotta, a Bizottság kötelezte a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet a szert kezelők biztonságára, és biztosítsák, hogy a használati feltételek előírják, hogy adott esetben megfelelő védőfelszerelést kell használni.
• A megerősítő adatokat az előírt határidőn belül benyújtották, és az értékelés jelenleg folyamatban van.

 

C. Hymexazol [26]

• A Bizottság kijelentette, hogy a himexazolt rendkívül szigorú feltételek mellett hagyták jóvá, mivel csak „a cukorrépa vetőmag-pelletezésére való gombaölő szerként való felhasználása engedélyezhető professzionális vetőmagkezelő létesítményekben”. A paradicsomon való használatát teljes körű értékelés után elfogadhatatlannak ítélték. Így jogilag nem volt lehetséges, hogy a nemzeti hatóságok engedélyezzék a paradicsomon való használatát, vagy bármely más olyan felhasználást, amely nem felel meg a tagállamokban alkalmazott uniós korlátozásoknak. Az EFSA által felvetett számos kérdés a paradicsomon való felhasználására vonatkozott, amelyet ebben az esetben nem hagytak jóvá.
• Ami az egyéb felhasználásokat illeti, az EFSA számos olyan kérdést azonosított, amelyeket nem lehetett véglegesíteni. Megfeleltek az EFSA által azonosított kritikus fontosságú területeknek is. Ezek a következők: i. a fogyasztói kockázatértékelést nem lehetett véglegesíteni, és ii. a magevő madarakra és emlősökre vonatkozó hosszú távú kockázatértékelést nem lehetett véglegesíteni. A Bizottság azt állította, hogy „nagyon valószínűtlen”, hogy veszélybe kerülnének a jelentős feldolgozást és finomítást követően olyan cukorrépából nyert cukor fogyasztói, amelynek vetőmagját az anyaggal kezelték. A biztonságos oldal érdekében azonban tartalmazott egy olyan rendelkezést, amely megerősítő információkat kér. Ezeket az információkat benyújtották, és értékelésük a véglegesítéshez közeledik. A második kérdést illetően a Bizottság megerősítő információkat kért, és felkérte a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet a védett fajokra. Az információkat benyújtották, és az értékelés a véglegesítéshez közeledik.

D. Pyridaben [27]

• Az EFSA nem talált aggodalomra okot adó kritikus területeket, csupán néhány olyan kérdésre hivatkozott, amelyeket az adathiány miatt nem lehetett véglegesíteni. Ezek a következők voltak: i. a vízi kockázatok értékelése, ii. a piridaben citrusféléknél történő alkalmazása esetén az emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok értékelése, iii. a zsírban oldódó maradékanyagok értékelése, valamint iv. a fogyasztói kockázatok értékelése citrusféléknél történő alkalmazása esetén.
• A Bizottság mind a négy kategóriára vonatkozóan megerősítő adatokat kért. Ami az emlősökre jelentett hosszú távú kockázatot és a fogyasztói kockázatot illeti, az adathiány csak egy felhasználást (citrusfélék) érintett. Egy másik biztonságos felhasználást (paradicsom) azonosítottak, ezért a jóváhagyás érvényes volt, mivel egy biztonságos felhasználás elegendő. A Bizottság mindenesetre olyan különleges feltételeket határozott meg, amelyeket tagállami szinten figyelembe kell venni a citrusfélékben való felhasználásakor. A tagállamok feladata, hogy a méheket érintő kockázat csökkentése érdekében egyedi kockázatcsökkentő intézkedéseket határozzanak meg. Valamennyi megerősítő adatot benyújtották, és értékelésük folyamatban van.

E. Haloxifop-P [28]

• Az EFSA több olyan kérdésre is rámutatott, amelyeket nem sikerült véglegesíteni: i. a felszín alatti vizek expozíciójának értékelése és ii. a növényevő emlősökre és a rovarevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázat értékelése. Az első kérdést szintén kritikus aggodalomra okot adó területnek tekintették.
• Az első kérdést illetően a Bizottság kifejtette, hogy álláspontja szerint miért korlátozott a kockázat. Valójában nem számítottak "túllépésre", és néhány metabolitot toxikológiailag nem tekintettek relevánsnak. Így a fogyasztók értékelésére csak akkor lenne szükség, ha túllépnék a jelenlétre vonatkozó jogszabályi korlátokat. A biztonság érdekében a Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet a fogyasztók biztonságára azokban az esetekben, amikor két metabolit előfordulása meghaladja a jogszabályban meghatározott határértéket. Emellett megerősítő információkat is kértek. Benyújtották, és még értékelés alatt áll. Végül a Bizottság követte az EFSA ajánlását, és adott esetben megfelelő pufferzónákat írt elő.
• Ami a második kérdést illeti, a Bizottság úgy ítélte meg, hogy az adathiány csak az anyag olajrepcén való dél-európai felhasználásából eredő, bizonyos emlősökre jelentett hosszú távú kockázatot érinti. A nemzeti engedélyek megadása előtt az illetékes hatóságoknak foglalkozniuk kell ezzel a kérdéssel. Ezért ezzel az irányelvvel nem kellett uniós szinten foglalkozni.

F. Quinmerac [29]

• Az EFSA egy kritikus aggodalomra okot adó területet sorolt fel, nevezetesen azt, hogy a meglévő adatok a földigilisztákra jelentett magas hosszú távú kockázatra utalnak. Az EFSA úgy vélte, hogy ezzel a kérdéssel tovább kell foglalkozni. Ennek megfelelően az irányelv megerősítő adatokat kért, és előírta, hogy a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a földigilisztákat érintő hosszú távú kockázatokra.
• Három további kérdést nem sikerült véglegesíteni: i. a jelentős szermaradékok vetésforgóban termesztett növényekben való valószínű előfordulásának meghatározása és az a tény, hogy nem lehetett maximális szermaradék-határértékeket javasolni, ii. a fogyasztói kockázatértékelés, valamint iii. a madarakra és emlősökre jelentett potenciális kockázat értékelése. Az első két kérdés megoldása érdekében a Bizottság megerősítő adatokat kért. Emellett a tagállamoknak különös figyelmet kellett fordítaniuk a fogyasztóknak a vetésforgóban termesztett növényekben található kinmerak maradékanyagainak való étrendi expozíciójára. A harmadik ponttal az irányelv nem foglalkozott, mivel a toxicitási vizsgálatok alacsony kockázatot jeleztek a madarakra és az emlősökre nézve.
• Ami az EFSA további ajánlásait illeti (felszín alatti vizek, vízi szervezetek, a vetésforgóban termesztett növények szermaradék-vizsgálataival kapcsolatos adathiány), a Bizottság az irányelvben ennek megfelelő ajánlásokat fogalmazott meg a tagállamok számára.
• Valamennyi megerősítő adatot az előírt határidőn belül benyújtották, és az értékelés még folyamatban van.

G. Metosulam [30]

• Az EFSA egy kritikus, aggodalomra okot adó területet sorolt fel, nevezetesen a toxikológiai értékelés tárgyát képező, elfogadott műszaki előírás hiányát. Ezenkívül egy szennyeződés genotoxikus potenciáljának értékelését nem lehetett véglegesíteni. Ennek megfelelően a Bizottság megerősítő adatokat kért. A kért adatok (csak a műszaki leírás tekintetében) beérkezését és értékelését követően a felülvizsgálati jelentést aktualizálták [31].
• Az aggodalomra okot adó kritikus területen említett kérdéseken kívül egy további kérdést nem lehetett véglegesíteni, nevezetesen a felszín alatti vizek, a felszíni vizek és az üledék expozíciójának értékelését két metabolit esetében. Ezért az e metabolitokra vonatkozó vízi kockázat értékelését nem lehetett véglegesíteni. Továbbá, mivel a hatóanyag besorolására irányuló javaslat karcinogén kategorizálást is tartalmaz, az e metabolitokra vonatkozó meglévő toxicitási információkat nem tartották elegendőnek annak megállapításához, hogy azok nem relevánsak, amennyiben bármely későbbi expozíciós értékelés azt jelzi, hogy a felszín alatti vizekben túlléphetik az ivóvízre vonatkozó parametrikus határértéket. A Bizottság ezt a kérdést megerősítő adatok bekérésével kezelte. A szóban forgó adatokat benyújtották, és az értékelés folyamatban van.

H. Napropamid [32]

• Az EFSA nem sorolt fel kritikus aggodalomra okot adó területeket, csupán azonosított néhány olyan kérdést, amelyet nem sikerült véglegesíteni: i. a napropamid enantiomerjeivel kapcsolatos környezeti sorsra [33], viselkedésre és/vagy környezeti hatásokra gyakorolt hatás, ii. egy metabolit felszín alatti vizeknek való expozíciójának értékelése és az e metabolitnak a felszín alatti vízből nyert ivóvízen keresztül történő expozíciójából eredő fogyasztói kockázatértékelés, iii. több metabolit vízi kockázatértékelése, iv. a vízi növényekre vonatkozó kockázatértékelés, v. a dél-európai paradicsomokon való felhasználásra vonatkozó vízi kockázatértékelés, valamint vi. a talajexpozíció értékelése, a földigilisztákat és a talaj nem célzott makro- és mikroorganizmusait érintő kockázat Dél-Európában történő felhasználás esetén.
• Az első kérdést illetően a Bizottság megerősítő adatokat kért. Mivel azonban nem létezik olyan elfogadott módszertan, amely lehetővé tenné az ilyen adatok értékelését, az adatokra csak az e területre vonatkozó iránymutatások véglegesítését követően lenne szükség.
• A második kérdést illetően az EFSA megjegyezte, hogy bizonyos bizonytalanságok miatt alábecsülhetik a kimosódást. Ha ez megfelelően be van állítva, frissített szimulációkra lesz szükség. A Bizottság azonban kijelentette, hogy az EFSA ezt a metabolitot toxikológiai szempontból nem tartja relevánsnak. Ezért a fogyasztók értékelésére csak olyan geoklimatikus esetekben kerülne sor, amikor egy bizonyos határérték feletti jelenlét várható. Ezt egy további, pontosított, lokalizált értékeléssel lehetne kezelni. Az irányelv mindazonáltal arra kéri a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet a fogyasztók biztonságára.
• Ami a harmadik kérdést illeti, a Bizottság megerősítő adatokat kért az adathiány kezelése érdekében. Emellett felkérték a tagállamokat, hogy alkalmazzanak egyedi kockázatcsökkentő intézkedéseket a vízi szervezetek védelme érdekében, például határozzanak meg permetezésmentes övezeteket a vízi szervezetek közelében.
• A negyedik kérdést illetően megerősítő adatokat kértek.
• Ami az ötödik és a hatodik kérdést illeti, azok csak Dél-Európát érintik. Ezért ezeket az illetékes helyi hatóságok a nemzeti engedélyek megadása előtt értékelik. Következésképpen ezeknek a kérdéseknek nem kell tükröződniük a valamennyi tagállamban alkalmazandó jóváhagyó határozatban.

I. Orizalin [34]

• Az EFSA három kritikus aggályos területet sorolt fel, nevezetesen azt, hogy i. nem igazolták a javasolt műszaki előírás és a toxikológiai vizsgálatokban használt tételek egyenértékűségét, ii. két potenciálisan releváns talajmetabolit esetében nem lehetett kizárni a felszín alatti vizek határérték feletti szennyeződésének lehetőségét, és iii. magas kockázatot azonosítottak a vízi szervezetekre nézve. Minden kérdést megerősítő adatkéréssel kezeltek [35]. Ezenkívül a második kérdést illetően a Bizottság felkérte a tagállamokat, hogy hozzanak létre megfigyelési programokat a felszín alatti vizek lehetséges szennyeződésének ellenőrzésére, és határozzanak meg konkrét rendelkezéseket a felszín alatti vizek védelmére. Ami a harmadik kérdést illeti, a Bizottság arra is felkérte a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet a vízi szervezetek védelmére.
• Az EFSA két olyan problémát is azonosított, amelyeket az adathiány miatt nem lehetett véglegesíteni: a felszín alatti vizek fent említett potenciális szennyeződése és számos szennyeződés toxikológiai relevanciája. A Bizottság megerősítő információkat kért.
• Az EFSA egy további adathiányt azonosított, amelyet azzal orvosolt, hogy felkérte a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet a felszín alatti vizek védelmére, amennyiben a hatóanyagot érzékeny talaj- és/vagy éghajlati adottságú régiókban használják.
• Az EFSA számos ajánlást tett, amelyeket figyelembe kell venni (egyéni védőeszközök használata, permetezésmentes pufferzónák vagy hasonló intézkedések a nem célzott növények védelme érdekében, a növényevő madarakra, valamint az emlősökre és a méhekre jelentett potenciális kockázat csökkentése). Ezekkel az ajánlásokkal az irányelv úgy foglalkozott, hogy felkérte a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet ezekre a kérdésekre.
• Ebben az esetben a megerősítő adatokat határidőn belül nyújtották be, az értékelést pedig véglegesítették és kielégítőnek ítélték. Mivel a hatóanyagot még nem osztályozták, a felszín alatti vizekre vonatkozó megerősítő adatok iránti kérelem még nem alkalmazandó.

J. Malathion [36]

• A Bizottság előadta, hogy a malationt korlátozások mellett hagyták jóvá, nevezetesen azzal, hogy a tagállami szintű engedélyek csak a hivatásos felhasználókra korlátozódhatnak.
• Az EFSA különleges kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, például 30-40 méteres pufferzónák létrehozását a szamócában való felhasználásra a vízi környezet védelme érdekében, mivel csak ekkor lenne alacsony a vízi gerinctelenekre jelentett kockázat. Hozzátette azonban, hogy a pufferzónák más felhasználások esetében eltérőek lehetnek (10–20 m a lucerna esetében), ezért a Bizottság úgy döntött, hogy nem határozza meg azokat az irányelvben. Az irányelv azonban arra kéri a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet a vízi szervezetek védelmére, és adott esetben alkalmazzanak kockázatcsökkentő intézkedéseket, például pufferzónákat.
• Az EFSA intézkedéseket javasolt a méheket érintő kockázatok kezelésére is. Mivel az olyan rovarölő szerek, mint a malation, természetüknél fogva károsíthatják a mézelő méheket, figyelmeztetésekre és a megfelelő használatra vonatkozó utasításokra van szükség. Az irányelv ennek megfelelően felkéri a tagállamokat, hogy tegyék meg a megfelelő intézkedéseket a rovarevő madarak és méhek védelme érdekében. Az irányelv kifejezetten előírja, hogy „A méhek esetében az expozíció elkerülése érdekében a címkén és a kísérő utasításokon fel kell tüntetni a szükséges jelöléseket.”
• Az EFSA számos olyan kérdést azonosított, amelyeket nem sikerült véglegesíteni: i. a malaoxon és a malation eltérő hatásának számszerűsítése, valamint ii. a fogyasztói kockázatértékelés (az izomerekre és metabolitokra vonatkozó adathiány, a vetésforgóban termesztett növényekben található szermaradékokra vonatkozó adathiány). A Bizottság megerősítő adatokat kért.
• Az EFSA egy kritikus aggodalomra okot adó területet azonosított, nevezetesen azt, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett kezelni a szamócában tervezett szántóföldi felhasználásból eredő, a rovarevő madarakat érintő akut és hosszú távú kockázatokat. A Bizottság ezt a kérdést úgy kezelte, hogy megerősítő adatokat kért, és felkérte a tagállamokat, hogy fordítsanak figyelmet erre a kérdésre, és adott esetben foglaljanak bele kockázatcsökkentő intézkedéseket.

45. A panaszos vitatta a Bizottság (fent összefoglalt) beadványait. Fenntartotta, hogy az EFSA által azonosított adathiányok és kockázatok miatt a Bizottság helytelenül jutott arra a következtetésre, hogy nem állnak fenn kockázatok az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre nézve. Ezért nem kellett volna jóváhagynia az érintett anyagokat, még az előírt feltételek, korlátozások és kockázatcsökkentő intézkedések figyelembevételével sem.

Az ombudsmannak a második javasolt megoldáshoz vezető előzetes értékelése

46. A panaszos azt állítja, hogy a Bizottságnak újra kellene értékelnie a tíz érintett hatóanyag értékelését. Ennek megfelelően az ombudsman megérti, hogy a fő kérdés nem annyira a felülvizsgálati jelentések és határozatok állítólagosan „megtévesztő” jellege, hanem inkább az, hogy azok az EFSA következtetéseinek fényében érdemben helyesek-e. Ezért az ombudsman elemzése erre a kérdésre összpontosít.

47. Az ombudsman hangsúlyozza, hogy vizsgálatának nem célja az érintett hatóanyagok második tudományos értékelésének elvégzése vagy a Bizottság véleményének az ombudsman véleményével való helyettesítése. Az ombudsman által az üggyel kapcsolatban végzett felülvizsgálat eljárási kérdésekre korlátozódik; ezek közé tartozik a Bizottság határozatainak indokolása, valamint annak ellenőrzése, hogy a Bizottság követett-e el nyilvánvaló értékelési hibát, különösen az EFSA következtetéseinek fényében.

48. Az ombudsman tudomása szerint valamennyi érintett hatóanyagot a 91/414 irányelv alapján hagyták jóvá. A 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy egy hatóanyag csak akkor hagyható jóvá, ha „várható”, hogy az azt tartalmazó növényvédő szerek (maradékaik vagy felhasználásuk) nem gyakorolnak káros hatást az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a felszín alatti vizekre, illetve nem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást a környezetre.

49. Az ombudsman megjegyzi, hogy a Bizottság válaszaiban elismerte, hogy a tíz hatóanyag mindegyikét olyan időpontban hagyták jóvá, amikor az értékelés vonatkozó részeit nem lehetett befejezni, mivel a kérelmezők nem szolgáltattak elegendő információt (adathiány). Az EFSA ezen anyagok mindegyikével kapcsolatban több aggályra is rámutatott. Annak ellenére, hogy tagállami szintű enyhítő intézkedéseket javasolt, a Bizottság folytatta a jóváhagyás megadását. Ezt annak ellenére tette, hogy előfordulhatott, hogy nem rendelkezett elegendő dokumentációval ahhoz, hogy megfelelően megalapozott döntéseket hozhasson arról, hogy a jóváhagyott anyagok nem járnak a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott káros hatások egyikével sem. Ha valóban ez lenne a helyzet, akkor ez az eljárásjog jogellenes lenne, és ellentétes lenne a megfelelő ügyintézés elvével. Figyelembe véve az emberi egészségre, az állatok egészségére és a környezetre gyakorolt lehetséges következményeket, az ilyen hiányosságok különösen aggasztóak lennének. Az ombudsman úgy véli, hogy a Bizottságnak e tekintetben rendkívül óvatosnak kell lennie. Ilyen helyzetekben egyértelműen jobb lenne, ha a Bizottság a jóváhagyásról szóló határozat meghozatala előtt kivizsgálná az érintett kérdéseket.

50. Ami a napropamidot illeti, az ombudsman semmi esetre sem érti, hogy a Bizottság hogyan kezelte „a napropamid enantiomerjeivel kapcsolatos környezeti sorsra és viselkedésre és/vagy környezeti hatásokra gyakorolt hatással” kapcsolatos adathiányt, mivel úgy tűnik, hogy a 2010/83/EU irányelvben foglalt megerősítő adatkérések nem terjednek ki erre a kérdésre. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a hiányzó adatok, amelyek értékelését el kellett végezni, fontos kérdéseket érintettek. Az EFSA például a miklobutanil tekintetében megjegyezte, hogy bár a biztonsági ráhagyás elegendőnek tűnt ahhoz, hogy kizárja az anyag szőlőben való felhasználásából eredő, a fogyasztót érintő kockázatot, „a kockázatértékelés véglegesítése és annak megerősítése érdekében, hogy a toxikológiai referenciaértékeket ténylegesen nem lépték túl, orvosolni kell a hiányosságokat”[37]. A himexazolt, a piridabent, a metoszulamot és a napropamidot illetően az EFSA következtetéseiben megállapította, hogy „[o] verall, a kockázatértékelést egyik reprezentatív felhasználás esetében sem lehetett véglegesíteni”[38]. A metoszulam esetében a Bizottság annak ellenére megadta a jóváhagyást, hogy a hiányzó adatok egy szennyeződés genotoxikus potenciáljára vonatkoztak.

51. Bizonyos esetekben az EFSA az adathiány és az egyszerű aggályok mellett "aggodalomra okot adó kritikus területeket" is azonosított.[39] . Az orizalin hatóanyagra vonatkozóan benyújtott megerősítő adatok növényvédő szereknél felmerülő kockázatainak felméréséről szóló szakértői értékelésből levont 2013. évi következtetésében az EFSA megállapítja, hogy „egy kérdés akkor minősül kritikus aggodalomra okot adó területnek, ha elegendő információ áll rendelkezésre a reprezentatív felhasználások értékeléséhez [...], és ha ez az értékelés nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy a reprezentatív felhasználások közül legalább az egyik esetében várható, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer nem gyakorol káros hatást az emberek vagy állatok egészségére vagy a felszín alatti vizekre, illetve nem gyakorol elfogadhatatlan hatást a környezetre [...]”(utólagos kiemelés). Az „aggodalomra okot adó kritikus terület” kifejezést akkor is használják, „ha a magasabb szintű értékelést információhiány miatt nem lehetett véglegesíteni, és ha az alacsonyabb szinten végzett értékelés nem teszi lehetővé annak megállapítását, hogy a reprezentatív felhasználások legalább egyike esetében várható, hogy a hatóanyagot tartalmazó [PPP] nem gyakorol káros hatást az emberek vagy állatok egészségére vagy a felszín alatti vizekre, illetve nem gyakorol elfogadhatatlan hatást a környezetre.”[40] E fogalommeghatározást figyelembe véve az ombudsman nem érti, hogy a Bizottság a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésére tekintettel hogyan dönthetett jogszerűen úgy, hogy ezen anyagok maradékanyagai vagy az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek használata nem gyakorolna káros hatást az emberek vagy állatok egészségére, és nem gyakorolna elfogadhatatlan hatást a környezetre. A Bizottság eddig legalábbis nem adott kielégítő magyarázatot e tekintetben.

52. A hozzá benyújtott bizonyítékok fényében az ombudsmant nem győzte meg a Bizottság azon érve, hogy fontos kérdésekben soha nem nyújtanak be megerősítő adatkérést.

53. A fenti megállapítások különös aggodalomra adnak okot, mivel mind a tíz anyagot sok évvel ezelőtt hagyták jóvá, és úgy tűnik, hogy a legtöbb ilyen esetben az idő múlása ellenére a Bizottság nem végezte el a kért megerősítő adatok értékelését. Figyelembe véve az EFSA megállapításai és a Bizottság azon következtetése közötti nyilvánvaló ellentmondást, hogy a szóban forgó anyagok várhatóan nem gyakorolnak káros hatást az emberi egészségre, az állati egészségre, a felszín alatti vizekre vagy a környezetre, az ombudsman megérti a panaszos azon benyomását, hogy a Bizottság felülvizsgálati jelentései és jóváhagyó határozatai „félrevezetőek” és pontatlanok. Mindezek a megállapítások tükröződni fognak az ombudsman megoldásra irányuló második (alábbi) javaslatában.

Azon állítás, amely szerint a Bizottság nem alkalmazta megfelelően a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének b) pontjában foglalt rendelkezéseket, valamint az ehhez kapcsolódó azon állítás, amely szerint a Bizottságnak megfelelően értékelnie kell e rendelkezések betartását, és ellenőrzési rendszert kell létrehoznia annak ellenőrzésére, hogy a tagállamok megfelelően írnak-e elő és hajtanak-e végre kockázatcsökkentő intézkedéseket

Az ombudsman elé terjesztett érvek

54. A panaszos azzal érvelt, hogy a Bizottság i. figyelmen kívül hagyta a közegészségügyi és környezeti kockázatértékelésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, ii. kockázatcsökkentő intézkedések előírásával átruházta a tagállamokra a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének b) pontjával kapcsolatos felelősséget, és iii. nem biztosította megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések bevezetését és végrehajtását.

55. Véleményében a Bizottság nem értett egyet a panaszossal. Azt állította, hogy az az érv, amely szerint figyelmen kívül hagyta a rendelkezésre álló adatokat, „redundáns”, és hivatkozott a második állítással kapcsolatos beadványaira. A Bizottság ezt követően rámutatott az alkalmazandó szabályozásban előírt felelősségmegosztásra. Míg a növényvédő szerekben található anyag jóváhagyása az EU feladata, a növényvédő szerek engedélyezése a tagállamok felelőssége.

56. A Bizottság kijelentette, hogy amennyiben szükséges, a jóváhagyó határozatok tartalmaznak egy általános nyilatkozatot, amely szerint: „A használati (vagy engedélyezési) feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.” Ezt követően a tagállamok feladata, hogy megválasszák és alkalmazzák a legmegfelelőbb enyhítő intézkedéseket, mivel azok az eltérő földrajzi és éghajlati viszonyok, a mezőgazdasági gyakorlatok és a sajátos kiszolgáltatott helyzetek miatt tagállamonként gyakran eltérőek. Az esetek többségében azonban a Bizottság jóváhagyó határozataiban egyedi kockázatcsökkentő intézkedéseket határoz meg, amelyek hozzájárulnak az egészség és a környezet védelmére irányuló célkitűzések eléréséhez az Unióban.

57. A Bizottság tagadta, hogy a kockázatcsökkentő intézkedésekkel kapcsolatos felelősség átszállna a tagállamokra. A szubszidiaritás elve értelmében a döntéseket a végrehajtásukhoz leginkább igazodó szinten kell meghozni. A Bizottság biztosítja a tagállamok számára a legmegfelelőbb kockázatcsökkentő intézkedések elfogadásához és érvényesítéséhez szükséges keretet és megfontolásokat. Így a jóváhagyás meghatározza a hatóanyagra vonatkozó feltételeket vagy követelményeket. Ezt követően az egyes növényvédő szerek engedélyezésekor a tagállamoknak végre kell hajtaniuk a jóváhagyó határozatban meghatározott feltételeket. A Bizottság azzal érvelt, hogy a tagállamok a Bizottságnál jobb helyzetben vannak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a sajátos helyi körülményeket.

58. Végezetül a Bizottság kijelentette, hogy elsősorban a nemzeti hatóságok felelősek a szükséges ellenőrzési mechanizmusok biztosításáért és a kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtásáért. A 91/414 irányelv 17. cikkének ^[41] bekezdése (jelenleg az 1107/2009 rendelet 68. cikke ^[42]) értelmében a tagállamok kötelesek hatósági ellenőrzéseket végezni, és a végrehajtásról évente jelentést küldeni a Bizottságnak. A Bizottság Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatala (a továbbiakban: FVO) általános és célzott ellenőrzéseket végez a tagállamokban az uniós jogszabályok illetékes hatóságok általi végrehajtásának és érvényesítésének ellenőrzése, valamint a hatósági ellenőrzések elvégzése céljából. Az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal minden évben ellenőrzési programot dolgoz ki, amelyben meghatározza az ellenőrzés szempontjából prioritást élvező területeket és országokat. Az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal nagyon rendszeresen végez ellenőrzéseket, amelyek kiterjednek a nemzeti hatóságok növényvédő szerekkel kapcsolatos tevékenységeire, beleértve a forgalomban lévő termékek nyomon követését, valamint a maradékanyag-határértékek nyomon követését. Az egyes ellenőrzések megállapításait egy vizsgálati jelentés tartalmazza, következtetésekkel és ajánlásokkal együtt. Az ÉÁH ajánlásokat tesz az ország illetékes hatóságának az ellenőrzések során feltárt hiányosságok kezelésére. A Bizottság felléphet egy tagállammal szemben, ha tagállami szinten bizonyítottan súlyos és rendszeres hiányosságok állnak fenn.

59. Észrevételeiben a panaszos fenntartotta álláspontját. Rámutatott, hogy kétlépcsős eljárásról van szó. Az uniós szintű szakasz az egyes hatóanyagokban rejlő kockázatok teljes körű értékelésére szólít fel; a második (nemzeti) szakaszt nem lehet figyelembe venni az első szakaszban elvégzett értékelés során. A Bizottság az EFSA tudományos szakvéleményétől, az adatok hiányosságaitól vagy a magas kockázatoktól függetlenül hagyja jóvá az anyagokat. A Bizottság tehát figyelmen kívül hagyja a 91/414 irányelv 5. cikkét, amely annak ellenőrzésére kötelezi, hogy az anyag a jelenlegi tudományos és technológiai ismeretek fényében nem gyakorol-e elfogadhatatlan hatást a környezetre. Ezt a kötelezettséget enyhítő intézkedések révén a tagállamokra ruházza át.

60. Ami az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal jelentéseit illeti, azok nem értékelik a kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtását és az ellenőrzések minőségét, például azt, hogy bevezettek-e kockázatcsökkentő intézkedéseket. Valójában csupán adminisztratív jelentésekről van szó, amelyek felsorolják a nemzeti szervek személyzetének létszámát, az engedélyezett növényvédő szerek számát vagy az eljárások késedelmét. Ezért ezek a jelentések nem tekinthetők elegendőnek annak biztosításához, hogy a tagállamok megfelelő mérséklési intézkedéseket vezessenek be és hajtsanak végre.

61. További válaszában a Bizottság kifejtette, hogy a tagállamok kockázatcsökkentő intézkedéseket hoznak a növényvédő szerek engedélyezésekor. Ezekről külön-külön döntenek, mivel a kockázatok jelentősen eltérhetnek ugyanazon hatóanyag különböző összetételei vagy ugyanazon termék különböző felhasználásai között. Az EFSA által vagy a jóváhagyó határozatokban javasolt kockázatcsökkentő intézkedések ezért példaként szolgálnak egy adott hatóanyag használata során felmerülő tipikus kockázatok kezelésére. Az intézkedések uniós jegyzéke nem átfogó és nem megfelelő a termék valamennyi lehetséges felhasználása tekintetében. Mivel az uniós engedélyezési rendszer kétszintű struktúrán alapul, csak a tagállam dönthet a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekről, mivel a tagállam dönt egy adott növényvédő szer engedélyezéséről. Így az összes készítményre és felhasználásra vonatkozó nagyon részletes információk alapján fel tudja mérni egy adott termék konkrét módon történő felhasználása által okozott lehetséges kockázatot.

62. A Bizottság szerint különböző módokon biztosítható, hogy a tagállamok kockázatcsökkentő intézkedéseket hajtsanak végre. Először is, a tagállamok az "övezeti eljárás" keretében ellenőrzik egymást. Az 1107/2009/EK rendelet három zónáról rendelkezik; a kérelmeket az övezeti referens tagállamokhoz nyújtják be, és más tagállamok is részt vesznek az eljárásban.

63. Másodszor, az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal ellenőrzéseket végez a tagállamokban a peszticidek ellenőrzésére vonatkozóan, amelyek során átfogó értékelést végez a tagállamok ellenőrzési rendszerének hatékonyságáról. Az ÉÁH ellenőrizheti, hogy a tagállami hatóságok ellenőrzik-e, hogy a termékeket az engedélyeknek megfelelően hozzák-e forgalomba, és hogy azokat a tagállamok által előírt engedélyeknek és kockázatcsökkentő intézkedéseknek megfelelően használják-e fel. 1998 óta négy ellenőrzéssorozatra került sor. 2012 januárja és 2014 júniusa között 19 tagállamot ellenőriztek. 2015–2016-ban további 13, növényvédő szerek használatát és forgalmazását ellenőrző ellenőrzésre, valamint 10–12, e termékek nemzeti engedélyezésének értékelését ellenőrző ellenőrzésre kerül sor. Minden jelentést közzétesznek az interneten [43].

64. A 2012–2014-es adatsorok a hatósági felhasználói ellenőrzések helyszíni megfigyeléseit tartalmazták. Az ellenőrzések két-három ÉÁH-ellenőr és tagállami szakértő egész hetes látogatásából álltak. Az ellenőrök elkísérték a tagállami hatóságok tagjait a kis- és nagykereskedőknél, valamint a gazdaságok szintjén végzett ellenőrzések során. Az ellenőrzések annak ellenőrzésére is kiterjedtek, hogy a termékeket megfelelően címkézték-e, és hogy a felhasználók betartották-e a növényvédő szerek címkéjén szereplő utasításokat. A címkére vonatkozó utasítások tükrözik a tagállamok által az engedély jogosultja számára előírt kockázatcsökkentő intézkedéseket.

65. Az ellenőrzések azonban szélesebb körűek, és lehetővé teszik a Bizottság számára annak ellenőrzését, hogy a tagállamok eleget tesznek-e kötelezettségeiknek, és ehhez megfelelő erőforrásokkal rendelkeznek-e. A 2012–2014-es sorozat az engedélyek megadására és a hatósági ellenőrzések értékelésére egyaránt kiterjedt. Az ellenőrzések biztosítékot nyújtanak a Bizottság számára arra vonatkozóan, hogy a tagállamokban betartják az egészség és a környezet védelmének magas szintjét.

66. További észrevételeiben a panaszos kétségeit fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a tagállamok ellenőrzik-e egymást, és rámutatott arra, hogy a 91/414 irányelv nem rendelkezik az övezeti engedélyezési rendszerről. Az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal ellenőrzéseit illetően a panaszos kijelentette, hogy azok ritkán vonatkoznak növényvédő szerekre, de más kérdésekre, például a növényegészségügyre vagy a húsvizsgálatra összpontosítanak. A peszticidek esetében a maradékanyagokra összpontosítanak, nem pedig az engedélyezési rendszerre. Hollandiáról az elmúlt öt évben nem készült jelentés, Belgiumról pedig (2009-ben) csak egy jelentés készült. Ami Franciaországot és Németországot illeti, csak egy jelentés készült (2012-ben). Csupán az élelmiszerekben található maradékanyagok ellenőrzésére vonatkozott. A jelentések nem foglalkoznak mérséklési intézkedésekkel, sőt elismerik, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat az értékeléshez [44].

Az ombudsmannak a harmadik javasolt megoldáshoz vezető előzetes értékelése

67. Az ombudsman számára itt a fő kérdések a következők: a) a felelősség állítólagos indokolatlan átruházása a tagállamokra enyhítő intézkedések révén, valamint b) a nemzeti szintű végrehajtás Bizottság általi felügyelete.

68. A felelősség állítólagos átruházását illetően az ombudsman általánosságban elégedett a Bizottság magyarázataival (lásd különösen a fenti 55–57. és 61. pontot). A jelenlegi rendszer az uniós és a tagállami szintek közötti felelősségmegosztáson alapul. A vonatkozó szabályok értelmében a Bizottság felelős a hatóanyagok jóváhagyásáért, a tagállamok pedig az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezéséért. Az ombudsman megérti, hogy számos okból kifolyólag a Bizottság az esetek széles körében úgy ítélheti meg, hogy a legjobb, ha a mérséklési intézkedések pontos meghatározását a nemzeti hatóságokra bízza (különösen az egyes növényvédő szerek sajátos jellemzői és a sajátos helyi körülmények miatt). Ez a megközelítés a szubszidiaritás és az arányosság elvét tükrözi.

69. Másrészt az ombudsman érzékeny a panaszos azon érveire is, amelyek szerint a Bizottságnak nem szabad feladnia hatáskörét azáltal, hogy a mérséklési intézkedések meghatározását szisztematikusan kizárólag a tagállamokra hagyja. Amint arra a Bizottság rámutatott, hatáskörrel rendelkezik a hatóanyagok jóváhagyására, valamint az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt káros hatások elkerüléséhez szükséges feltételek és követelmények meghatározására. Emellett egyes esetekben hasznos lehet bizonyos uniós szintű minimális mérséklési intézkedések jogilag kötelező erejű dokumentumban történő meghatározása annak biztosítása érdekében, hogy azokat hatékonyan hajtsák végre tagállami szinten [45].

70. A felek által benyújtott érvek és bizonyítékok alapján az ombudsman úgy véli, hogy a Bizottság néha túl engedékeny lehet, ha nemcsak olyan hatóanyagokat hagy jóvá, amelyekre vonatkozóan az EFSA adathiányt vagy akár kockázatokat jelez, hanem a kockázatcsökkentő intézkedések pontos meghatározását is a tagállamokra hagyja. A felek által megvitatott tíz eset azt mutatja, hogy a Bizottság gyakran egyszerűen úgy rendelkezik irányelveiben, hogy „a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk”[46] bizonyos kérdésekre, például a gazdasági szereplők biztonságára, a felszín alatti vizekre vagy bizonyos szervezetek védelmére. Az irányelvek másik gyakori megfogalmazása az, hogy „a feltételeknek [...] adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket is magukban kell foglalniuk”[47]. Ezek a megfogalmazások nagyon nyitottak, és az ombudsmannak kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy jogilag leírhatók-e úgy, hogy egyáltalán szükség van enyhítő intézkedésekre. Ez problematikus, mivel a Bizottság felelőssége annak biztosítása, hogy egyetlen nem biztonságos hatóanyagot se hagyjanak jóvá, és ezért a biztonságos használatuk biztosításához szükséges feltételeket vagy követelményeket is teljes mértékben betartsák és végrehajtsák. Az ombudsman az alábbiakban megfelelő javaslatot tesz, amelyben felkéri a Bizottságot, hogy vizsgálja felül jelenlegi megközelítését.

71. A Bizottság által végzett ellenőrzéseket illetően az ombudsman megjegyzi, hogy a jelenlegi jogszabályi keret a szubszidiaritás elvén alapul. Az 1107/2009/EK rendelet 68. cikke értelmében „a tagállamok hatósági ellenőrzéseket végeznek az e rendeletnek való megfelelés biztosítása érdekében”. Ezenkívül jelentést kell tenniük a Bizottságnak az ilyen ellenőrzések hatóköréről és eredményeiről. Ami a Bizottságot illeti, „szakértői általános és célzott ellenőrzéseket végeznek a tagállamokban a tagállamok által végzett hatósági ellenőrzések ellenőrzése céljából.” E rendelkezésekből egyértelműen kitűnik, hogy bár a Bizottság felhatalmazással rendelkezik ellenőrzések elvégzésére, szerepe korlátozott, mivel feladata a tagállamok által végzett ellenőrzések ellenőrzése. Ezért az ellenőrzések elvégzéséért és a rendeletben meghatározott szabályok betartásának biztosításáért elsősorban a tagállamok felelősek.

72. Az ombudsman megvizsgált egy tíz ellenőrzési jelentésből álló mintát, amelyet az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal honlapján tettek közzé a 2012–2014-es időszakban végzett ellenőrzésekről [48]. A tíz jelentést úgy választották ki, hogy lefedjék a teljes időtartamot, földrajzilag reprezentatívak legyenek, és kiterjedjenek mind a 2004-ben és 2007-ben az Unióhoz csatlakozott tagállamokra, mind a többi tagállamra. A panaszos állításaival ellentétben ezek az ellenőrzési jelentések megerősítik, hogy az ÉÁH valóban végez olyan ellenőrzéseket is, amelyek teljes mértékben a növényvédő szerekre összpontosítanak. Igaz, hogy ezeknek az ellenőrzéseknek az a célja, hogy minden egyes tagállamban ellenőrizzék az ellenőrzési rendszer megfelelőségét. Mindazonáltal, amint azt a Bizottság előadta, ezek konkrét helyszíni ellenőrzéseket is magukban foglalnak, amelyek az ombudsman véleménye szerint lehetővé teszik a Bizottság által a jóváhagyó határozataiban meghatározott követelményeknek való megfelelés ellenőrzését is.

73. Bár az ombudsman nem kételkedik a Bizottság magyarázataiban és biztosítékaiban, nincs teljesen meggyőződve arról, hogy az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal ellenőrzései lehetővé teszik a Bizottság számára annak hatékony ellenőrzését, hogy a tagállamok betartják-e a hatóanyagokat jóváhagyó uniós jogi aktusokban előírt feltételeket, korlátozásokat és enyhítő intézkedéseket. Úgy tűnik, hogy az ellenőrzések fő célja a tagállamok által végzett ellenőrzések rendszerének ellenőrzése (az 1107/2009/EK rendelet 68. cikke). Az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatalnak az ombudsman által megvizsgált ellenőrzési jelentései arra utalnak, hogy az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal ellenőrzései – bár nem túl egyértelmű mértékben – bizonyos hatóanyagok vagy növényvédő szerek vizsgálatára is kiterjednek, beleértve az adott tagállamon belüli engedélyezésüket és felhasználásukat is. Úgy tűnik azonban, hogy a bizottsági jóváhagyások feltételeinek való megfelelés felügyelete nagyon korlátozott. Az ombudsman különösen arra nem talált bizonyítékot, hogy az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal szisztematikusan ellenőrizné, hogy az uniós szinten előírt feltételeket, korlátozásokat és enyhítő intézkedéseket tagállami szinten betartják-e. Inkább úgy tűnik, hogy a Bizottság a tagállamok által az uniós szinten előírt feltételek, korlátozások és enyhítő intézkedések betartásának felügyelete érdekében bevezetett ellenőrzések eredményeire támaszkodik.

74. Az ombudsman teljes mértékben egyetért a panaszossal abban, hogy a Bizottság nem tudja teljesíteni az emberi egészség, az állati egészség és a környezet hatékony védelmének biztosításával kapcsolatos felelősségét a hatóanyagok jóváhagyásakor, ha szinte teljes mérlegelési jogkört biztosít a tagállamoknak a potenciálisan nem biztonságos anyagokra vonatkozó kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása tekintetében. Ez a helyzet még problematikusabb olyan körülmények között, amikor a Bizottság nem ellenőrzi, hogy ténylegesen megtették-e a szükséges óvintézkedéseket, és hogy betartották-e a hatóanyagok használatára vonatkozó bizottsági jóváhagyásokban előirányzott korlátozásokat vagy utasításokat.

75. Az ombudsman megvizsgálta az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal Bizottság által említett jelentéseit. Az ombudsman megjegyzi, hogy a mintában szereplő egyes esetekben az ÉÁH megállapította, hogy egy tagállam nem tett eleget bizonyos, uniós szinten előírt korlátozásoknak [49]. Úgy tűnik azonban, hogy az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal ellenőrző csoportja által megvizsgált növényvédő szerek száma meglehetősen korlátozott volt, és így előfordulhatnak más olyan meg nem felelések is, amelyek elkerülték az ellenőrző csoport figyelmét. Hasonlóképpen, az ombudsman megállapította, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket, amelyek jóváhagyását 2013 áprilisában visszavonták, a Cseh Köztársaságban még 2013 szeptemberében, Romániában pedig még 2014 márciusában is engedélyezték [50]. Az ombudsman ezért úgy véli, hogy az ilyen kérdések szisztematikusabb megközelítése indokolt.

76. A fenti okok miatt az ombudsman számos javaslatot fog tenni annak biztosítására, hogy a Bizottság megfelelően és megfelelően ellenőrizze a hatóanyagok használatára vonatkozó jóváhagyások feltételeinek való megfelelést. Ez magában foglalja a feltételek, korlátozások, kockázatcsökkentő intézkedések tagállami szintű betartását, sőt a jóváhagyás esetleges visszavonását is. A Bizottságnak azt is biztosítania kell, hogy az auditokat vagy ellenőrzéseket kellő gyakorisággal és időben végezzék el. Például, ha a Bizottság úgy dönt, hogy visszavon vagy módosít egy jóváhagyást, intézkedéseket kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy ez tagállami szinten haladéktalanul megtörténjen.

A javasolt megoldások

A fenti megállapításokat figyelembe véve az ombudsman a következőket javasolja:

A megerősítő adatokra vonatkozó eljárás tekintetében

Az 1107/2009/EK rendelet alapján eljárva a Bizottságnak hozzá kell járulnia a következőkhöz:

i. az eljárást megszorítóan alkalmazza, kizárólag a jogalkotó által meghatározott feltételeknek szigorúan megfelelő, kellően indokolt esetekben, és amennyiben nem áll fenn annak a kockázata, hogy a hatóanyag biztonságosságára vonatkozó következtetés hibás lehet;

ii. az eljárás konkrét esetben történő alkalmazása előtt az elővigyázatosság elvét követve kellően figyelembe veszi az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre gyakorolt valamennyi lehetséges következményt; és

iii. a jóváhagyásról szóló határozat meghozatala előtt elsőbbséget biztosít a releváns hiányzó információk bekérésének és értékelésének.

A tíz anyag értékelése tekintetében

1. A Bizottságnak haladéktalanul be kell fejeznie a megerősítő adatok értékelését, és naprakésszé kell tennie értékelését.

2. Amennyiben ez nem lehetséges, a Bizottságnak felül kell vizsgálnia jóváhagyásait, és meg kell vizsgálnia, hogy azok indokoltak voltak-e, tekintettel azokra a feltételekre, amelyek mellett azokat megadták, figyelembe véve i. azt a tényt, hogy az anyagok tudományos értékelését a jóváhagyások kiadásának időpontjában fennálló adathiány miatt nem lehetett elvégezni, valamint ii. az azonosított kockázatokat.

3. A Bizottságnak ugyanezt a megközelítést kell alkalmaznia más olyan hatóanyagok tekintetében is, amelyek nem képezik e vizsgálat részét, és amelyekkel kapcsolatban hasonló hiányosságot állapítottak meg.

A kockázatcsökkentő intézkedések és ellenőrzések tekintetében

1. A Bizottságnak felül kell vizsgálnia a kockázatcsökkentő intézkedések (feltételek, korlátozások) meghatározására vonatkozó megközelítését, és a jóváhagyó határozatába további követelményeket kell belefoglalnia, amelyek tükrözik az EFSA következtetéseit.

2. A Bizottságnak mérlegelnie kell, hogy miként lehetne a legjobban javítani az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal által az 1107/2009/EK rendelet 68. cikke alapján végzett ellenőrzéseket. Tervbe lehetne venni például az ellenőrzések szisztematikusabb megközelítését, amely ideális esetben a Bizottság által jóváhagyott valamennyi hatóanyagra kiterjedne. Ha az ÉÁH megállapítja, hogy az egyik tagállamban nem tartották be a hatóanyagra vonatkozó jóváhagyó határozat feltételeit, haladéktalanul meg kell fontolnia annak ellenőrzését, hogy más tagállamokban is előfordul-e hasonló meg nem felelés.

3. A Bizottságnak megfelelő intézkedéseket kell hoznia annak biztosítása érdekében, hogy ellenőrzéseit kellő gyakorisággal és időben végezze el. Különösen, ha a Bizottság úgy dönt, hogy visszavon vagy módosít egy jóváhagyást, mérlegelnie kell, hogy milyen intézkedéseket kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy ez tagállami szinten haladéktalanul megfelelően tükröződjön.

Általános javaslat

A Bizottságnak megfelelő intézkedéseket kell hoznia annak érdekében, hogy az érintett területen tevékenykedő alkalmazottait tájékoztassa az ombudsman megállapításairól annak biztosítása érdekében, hogy azok tükröződjenek a Bizottság gyakorlatában. A Bizottságnak ennek megfelelően aktualizálnia kell belső iránymutatásait.

Emily O'Reilly

Európai ombudsman

16/06/2015

 

[1] Az ombudsman feladatainak ellátására vonatkozó szabályokról és általános feltételekről szóló, 1994. március 9-i 94/262/ESZAK, EK, Euratom európai parlamenti határozat (HL 1994. L 113., 15. o.).

[2] A 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (HL 2008. L 15., 5. o.).

Az újbóli benyújtás olyan hatóanyag jóváhagyása iránti kérelem benyújtását jelenti, amelyre a jóváhagyást korábban nem adták meg.

[3] A jelenlegi rendszer az uniós és a tagállami szintek közötti felelősségmegosztáson alapul. A vonatkozó szabályok értelmében a Bizottság felelős a hatóanyagok jóváhagyásáért, a tagállamok pedig az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyezéséért.

[4] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - A szabályok megfordítása és meghajlítása.pdf

[5] A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv (HL 1991. L 230., 40. o.).

Az 5. cikk vonatkozó részei a következőképpen szólnak:

"1. A jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében egy hatóanyagot 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra fel kell venni az I. mellékletbe, ha a hatóanyagot tartalmazó [PPP-k] várhatóan megfelelnek a következő feltételeknek:

a) szermaradékaik a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazásuk következtében nincsenek káros hatással sem az emberek vagy állatok egészségére, sem a felszín alatti vizekre, illetve nem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást a környezetre, és az említett szermaradékok, amennyiben toxikológiai vagy környezeti jelentőséggel bírnak, általánosan használt módszerekkel mérhetők;

b) használatuk a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazás esetén nem gyakorol káros hatást az emberek vagy állatok egészségére, vagy nem gyakorol elfogadhatatlan hatást a környezetre a 4. cikk (1) bekezdése b) pontjának iv. és v. alpontjában előírtak szerint.

(...)

4. Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételére olyan követelmények vonatkozhatnak, mint például:

— a hatóanyag minimális tisztasági foka,

— egyes szennyeződések jellege és maximális tartalma,

— a 6. cikkben említett információk értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve az éghajlati) feltételeket,

— a készítmény típusa,

— a felhasználás módja.”

[6] A növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 309., 1. o.).

[7] Lásd a fenti 5. lábjegyzetet. A 91/414 irányelv 4. cikkének vonatkozó része a következőképpen szól:

"1. A tagállamok biztosítják, hogy a [PPP-t] csak akkor engedélyezik, ha:

a) hatóanyagai szerepelnek az I. mellékletben, és az ott megállapított feltételek teljesülnek, valamint a következő b), c), d) és e) pont tekintetében a VI. mellékletben előírt egységes elveknek megfelelően, kivéve, ha:

b) a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében, valamint a III. mellékletben előírt dokumentáció értékelése alapján megállapítást nyer, hogy a 3. cikk (3) bekezdésével összhangban történő felhasználás esetén, és figyelembe véve minden olyan szokásos feltételt, amely mellett az felhasználható, valamint a felhasználás következményeit:

i. kellően hatékony;

ii. nincs elfogadhatatlan hatása a növényekre vagy növényi termékekre;

iii. nem okoz szükségtelen szenvedést és fájdalmat az ellenőrizendő gerinceseknek;

iv. nincs káros hatása az emberi vagy állati egészségre, sem közvetlenül, sem közvetve (pl. ivóvízen, élelmiszeren vagy takarmányon keresztül), sem a felszín alatti vizekre;

v. nem gyakorol elfogadhatatlan hatást a környezetre, különös tekintettel a következő megfontolásokra:

— sorsa és eloszlása a környezetben, különös tekintettel a vízszennyezésre, beleértve az ivóvizet és a felszín alatti vizeket,

— hatása a nem célfajokra ...”

[8] A 6. cikk vonatkozó része a következőképpen szól:

„A jóváhagyás olyan feltételekhez és korlátozásokhoz köthető, mint például:

... f) további megerősítő információk benyújtása a tagállamoknak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság), amennyiben az értékelési folyamat során vagy új tudományos és műszaki ismeretek eredményeként új követelményeket állapítanak meg; ...”

[9] A 2.2. pont a következőképpen szól:

„2.2. További információk benyújtása

Elvben egy hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó csak teljes dokumentáció benyújtása esetén hagyható jóvá.

Kivételes esetekben egy hatóanyag, ellenanyag vagy kölcsönhatás-fokozó akkor is jóváhagyható, ha bizonyos információkat még be kell nyújtani, amennyiben:

a) az adatszolgáltatási követelményeket a dokumentáció benyújtását követően módosították vagy finomították; vagy

b) az információ megerősítő jellegűnek minősül, ami a határozatba vetett bizalom növeléséhez szükséges.”

[10] Lásd az 1107/2009/EK rendelet 83. és 84. cikkét. A 80. cikk azonban számos átmeneti intézkedést ír elő, ami azt jelenti, hogy az irányelvet bizonyos esetekben ezen időpontot követően is alkalmazni kell.

[11] Az ombudsman megjegyzi, hogy a Bizottság a panaszosnak adott 2011. július 13-i válaszában kijelentette, hogy a CDP-t"a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerinti felvétel "feltételéhez" hasonlónak ítélték" (utólagos kiemelés).

[12] Lásd az ombudsmannak a 406/2013/JN ügyben benyújtott békés megoldási javaslatát, 30. bekezdés.

[13] A Bizottság "Iránymutatás a hatóanyagok 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyását követő megerősítő információk benyújtására és értékelésére vonatkozó eljárásokról" című dokumentuma (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, 2013. december) egyértelműen kimondja, hogy "[i] amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a megerősítő információkat, a Bizottságnak meg kell határoznia a megfelelő intézkedést, amely lehet a hatóanyag jóváhagyásának visszavonása vagy korlátozása"(4. pont, 3. oldal). A dokumentum megállapítja továbbá, hogy „[h]a a megerősítő információk elfogadhatók, a jóváhagyás módosítás nélkül vagy módosítás nélkül folytatódik annak érdekében, hogy tükrözze a feltételekben vagy korlátozásokban a megerősítő információk értékelése nyomán bekövetkezett változásokat. Ha a megerősítő információk nem adnak választ a jóváhagyási rendeletben felvetett kérdésekre, vagy ha úgy tűnik, hogy a jóváhagyási kritériumok már nem teljesülnek, a hatóanyag jóváhagyása visszavonható vagy korlátozható (6. pont, 6. oldal).

[14] E nyilatkozatnak az ombudsman további vizsgálatára adott válaszában a Bizottság az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkének f) pontjára hivatkozik. Az ombudsman azonban megjegyzi, hogy e rendelkezés szövege lényegesen eltérő.

[15] További részletekért lásd az alábbi 47-52. bekezdést.

[16] i. a hatóanyag minimális tisztasági foka, ii. bizonyos szennyeződések jellege és maximális tartalma, iii. a 6. cikkben említett információk értékeléséből eredő korlátozások, figyelembe véve a szóban forgó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve az éghajlati) feltételeket, iv. a készítmény típusa, v. a felhasználás módja.

[17] Az ombudsman megérti, hogy csak a Bíróság adhat hiteles értelmezést az uniós jogról. Úgy tűnik, hogy ebben a kérdésben nem létezik ítélkezési gyakorlat.

[18] A 4. cikk (1) bekezdésének második francia bekezdése a következőképpen szól: „A hatóanyag értékelése során először meg kell állapítani, hogy teljesülnek-e a II. melléklet 3.6.2–3.6.4. és 3.7. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok. Amennyiben ezek a kritériumok teljesülnek, az értékelés során továbbra is meg kell állapítani, hogy teljesülnek-e a II. melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott egyéb jóváhagyási kritériumok.„A 2. pont megfelel a Bizottság által említett „2. szakasznak”, míg a 3.6. pont az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásra vonatkozik.

[19] A (8) preambulumbekezdés többek között úgy rendelkezik, hogy „[a]z elővigyázatosság elvét kell alkalmazni [...]”. Az 1. cikk (4) bekezdése a következőképpen rendelkezik: „E rendelet rendelkezéseit az elővigyázatosság elve támasztja alá annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozott hatóanyagok vagy termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre. A tagállamok különösen akkor nem akadályozhatók meg az elővigyázatosság elvének alkalmazásában, ha tudományos bizonytalanság áll fenn a területükön engedélyezendő növényvédő szerek által az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre jelentett kockázatokat illetően.”

[20] Lásd a T-257/07. sz., Francia Köztársaság kontra Európai Bizottság ügyben hozott ítélet (EBHT 2011., II-5827. o.) 66–69. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot.

[21] A T-311/06. sz. FMC&Arysta kontra EFSA ügyben 2008. június 17-én hozott végzés (az EBHT-ban nem tették közzé) 52–56. pontja, a C-174/05. sz. Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie ügyben hozott ítélet (EBHT 2006., I-2443. o.) 29. pontja; a T-13/99. sz., Pfizer Animal Health SA kontra Tanács ügyben hozott ítélet (EBHT 2002., II-3305. o.) 166–169. pontja; A T-158/03. sz., Industrias Químicas del Vallés SA kontra Bizottság ügyben hozott ítélet (EBHT 2005., II-2425. o.) 95. pontja (megerősítve a C-326/05P. sz., Industrias Químicas del Vallés SA kontra Bizottság ügyben 2007. július 18-án hozott ítélet 75–76. pontjában).

[22] Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) (18), (35), (53) preambulumbekezdése és 3. cikkének (12) bekezdése.

[23] A bromukonazolt a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bromukonazol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2010. december 21-i 2010/92/EU bizottsági irányelv (HL 2010. L 338., 44. o.) engedélyezte. Az anyagot 2011. február 1-jétől engedélyezték.

[24] Az EFSA kifejti, hogy a „nem véglegesíthető kérdés” kifejezést akkor használják,„ha még a legalacsonyabb meghatározási szinten sem áll rendelkezésre elegendő információ a reprezentatív felhasználások értékeléséhez [...], és ha a kérdés olyan fontos, hogy a véglegesítést követően aggályossá válhat [...]”(lásd: EFSA 2013 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance oryzalin [Az oryzalin hatóanyagra vonatkozóan benyújtott megerősítő adatok peszticidekre vonatkozó kockázatértékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés]. Lásd: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, 8. o.).

[25] A miklobutanilt a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a miklobutanil hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról szóló, 2011. január 7-i 2011/2/EU bizottsági irányelv (HL 2011. L 5., 7. o.) engedélyezte. Az anyagot 2011. június 1-jétől engedélyezték.

[26] A himexazolt a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a himexazol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról szóló, 2011. január 20-i 2011/5/EU bizottsági irányelv (HL 2011. L 18., 34. o.) hagyta jóvá. Az anyagot 2011. június 1-jétől engedélyezték.

[27] A piridabent a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a piridaben hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról szóló, 2010. december 7-i 2010/90/EU bizottsági irányelv (HL 2010. L 322., 38. o.) hagyta jóvá. A hatóanyagot 2011. május 1-jén hagyták jóvá.

[28] A haloxifop-P-t a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a haloxifop-P hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2010. december 2-i 2010/86/EU bizottsági irányelv (HL 2010. L 317., 36. o.) hagyta jóvá. A hatóanyagot 2011. január 1-jén hagyták jóvá.

[29] A kinmerakot a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a kinmerak hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról szóló, 2010. december 6-i 2010/89/EU bizottsági irányelv (HL 2010. L 320., 3. o.) hagyta jóvá. A hatóanyagot 2011. május 1-jén hagyták jóvá.

[30] A metosulamot a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a metosulam hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról szóló, 2010. december 10-i 2010/91/EU bizottsági irányelv (HL 2010. L 327., 40. o.) hagyta jóvá. A hatóanyagot 2011. május 1-jén hagyták jóvá.

[31] A Bizottság válaszából kitűnik, hogy az egyik szennyeződés lehetséges genotoxicitására vonatkozó megerősítő adatok beérkezettek, de vizsgálatuk még folyamatban van.

[32] A napropamidot a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a napropamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2010. november 30-i 2010/83/EU bizottsági irányelv (HL 2010. L 315., 29. o.) hagyta jóvá. A hatóanyagot 2011. január 1-jén hagyták jóvá.

[33] Ennek a kifejezésnek az egyik meghatározása a következő: „Vegyi (például növényvédő szer) vagy biológiai (például enzim) szennyező anyag élete a környezetbe való kibocsátását követően.”

[34] Az orizalint a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az orizalin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK határozat módosításáról szóló, 2011. március 4-i 2011/27/EU bizottsági irányelv (HL 2011. L 60., 12. o.) hagyta jóvá. A hatóanyagot 2011. június 1-jén hagyták jóvá.

[35] Ami a második kérdést illeti, a megerősítő információkat csak azzal a feltétellel kérték, hogy a hatóanyagot besorolják.

[36] A malationt a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a malation hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2010. március 9-i 2010/17/EU bizottsági irányelv (HL 2010. L 60., 17. o.) hagyta jóvá. A hatóanyagot 2010. május 1-jén hagyták jóvá.

[37] Az EFSA következtetései a miklobutanilról, 20. és 36. oldal (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1682.pdf)

[38] Az EFSA következtetései a himexazolról, 13-14. o.; Az EFSA következtetései a piridabenről, 16. o.; Az EFSA következtetései a metosulamról, 14. o., az EFSA következtetései a napropamidról, 35. o.

[39] Az EFSA a felek által megvitatott tíz esetből hétben azonosította az aggodalomra okot adó kritikus területeket.

[40] EFSA 2013 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance oryzalin (Az orizalin hatóanyagra vonatkozóan benyújtott megerősítő adatok alapján a növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). Lásd: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3351.htm, 8. o.

[41] A 17. cikk a következőképpen szól:

„A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a forgalomba hozott növényvédő szereket és használatukat hivatalosan ellenőrizzék annak megállapítása érdekében, hogy megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, és különösen az engedélyezés követelményeinek és a címkén feltüntetett információknak.

A tagállamok minden év augusztus 1-je előtt jelentést tesznek a többi tagállamnak és a Bizottságnak az előző évben hozott ellenőrzési intézkedések eredményeiről.”

[42] A 68. cikk a következőképpen szól:

„A tagállamok hatósági ellenőrzéseket végeznek az e rendeletnek való megfelelés biztosítása érdekében. Az ellenőrzések hatóköréről és eredményeiről szóló jelentést annak az évnek a végétől számított hat hónapon belül véglegesítik és továbbítják a Bizottságnak, amelyre a jelentések vonatkoznak.

A Bizottság szakértői általános és célzott auditokat végeznek a tagállamokban a tagállamok által végzett hatósági ellenőrzések ellenőrzése céljából...”

[43] http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm

[44] A panaszos észrevételeiben nem egyértelmű az ÉÁH ellenőrzési jelentéseinek gyakorisága.

[45] A Bizottság elismerte, hogy az EFSA következtetései nem kötelező erejűek.

[46] Ez a kifejezés a felek által megvitatott mind a tíz engedélyezési irányelvben szerepel.

[47] Lásd például a bromukonazolról szóló 2010/92/EU bizottsági irányelvet, a miklobutanilról szóló 2011/2/EU bizottsági irányelvet vagy a himexazolról szóló 2011/5/EU bizottsági irányelvet.

[48] Franciaország 2012, Németország 2012, Olaszország 2012, Lettország 2012, Cseh Köztársaság 2013, Spanyolország 2013, Egyesült Királyság 2013, Románia 2014, Szlovákia 2014, Svédország 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[49] Az ellenőrzést végző csoport megállapította, hogy Romániában egy növényvédő szert négy olyan felhasználásra engedélyeztek, amelyek nem feleltek meg az adott hatóanyagot engedélyező irányelvnek (a 2014. évi ellenőrzési jelentés 6. oldala). A Cseh Köztársaság és Románia esetében az ellenőrzések feltárták, hogy az ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket, amelyek bizottsági engedélyét 2013 áprilisában vissza kellett vonni, továbbra is engedélyezték a piacon (a Cseh Köztársaságról szóló 2013. évi ellenőrzési jelentés 7. oldala és a Romániáról szóló 2014. évi ellenőrzési jelentés 7. oldala).

[50] Lásd a fenti 49. lábjegyzetet.