Az európai ombudsman, P. Nikiforos Diamandouros üdvözölte az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) bejelentését, miszerint az akne súlyos formáinak kezelésére használt gyógyszerrel kapcsolatos dokumentumokat fog közzétenni. A panaszos, egy ír állampolgár, a gyógyszer feltételezett mellékhatásairól szóló jelentések közzétételét kérte. Az EMA eredetileg megtagadta a hozzáférést, azzal érvelve, hogy az uniós átláthatósági szabályok nem alkalmazandók a mellékhatásokról szóló jelentésekre. Az ombudsman ezzel nem értett egyet. Felszólította az EMA-t, hogy vizsgálja felül a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadását. Az EMA elfogadta az ombudsman ajánlását, és bejelentette a jelentések közzétételét.

Diamandouros úr így nyilatkozott: „Nagyra értékelem az EMA konstruktív megközelítését ebben a fontos ügyben. Az EMA munkája közvetlen hatással van az európai polgárok egészségére. Ezért alapvető fontosságú, hogy a lehető legszélesebb körű hozzáférést biztosítsuk a dokumentumokhoz, és proaktív tájékoztatási politikát folytassunk a polgárok érdekében.”

Akne elleni gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokról szóló jelentések

A londoni székhelyű Európai Gyógyszerügynökség a közegészség védelme érdekében jóváhagyja és nyomon követi az uniós piacon forgalomba hozott gyógyszereket. E minőségében információkat kap a tagállamok illetékes hatóságaitól és a gyógyszeripari vállalatoktól a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól.

2008 áprilisában egy ír állampolgár hozzáférést kért az EMA-tól az akne elleni gyógyszerrel kapcsolatos valamennyi feltételezett súlyos mellékhatás részleteit tartalmazó dokumentumokhoz. A fia öngyilkos lett, miután bevette a drogot.

Az EMA elutasította a kérelmét, azzal érvelve, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó uniós szabályok nem alkalmazandók a kábítószerek feltételezett súlyos mellékhatásairól szóló jelentésekre.

Az ír állampolgár panaszának kivizsgálását követően az ombudsman arra a következtetésre jutott, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó uniós szabályok az EMA birtokában lévő valamennyi dokumentumra alkalmazandók. Ezért azt javasolta az EMA-nak, hogy vizsgálja felül a mellékhatásokról szóló jelentésekhez való hozzáférés megtagadását. Az ombudsman azt is javasolta, hogy a proaktív tájékoztatási politika részeként az EMA nyújtson további pontosításokat annak érdekében, hogy megkönnyítse a nyilvánosság számára az ilyen adatok és jelentőségük megértését.

Az EMA elfogadta az ombudsman arra vonatkozó ajánlását, hogy biztosítson hozzáférést a dokumentumokhoz azáltal, hogy bejelentette a mellékhatásokról szóló jelentések közzétételét. Az ombudsman a vizsgálatot lezáró határozat megszövegezésekor figyelembe veszi az EMA bejelentését.

Az ombudsman teljes ajánlása a következő címen érhető el:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark