Emily O'Reilly európai ombudsman üdvözli az EMA azon döntését, hogy 2015 januárjától közzéteszi a gyógyszerekkel kapcsolatos döntéshozatalt alátámasztó klinikai jelentéseket.

Különösen üdvözli az EMA azon döntését, hogy eláll attól a ragaszkodásától, hogy a klinikai adatokat csak olvasható formátumban hozzák nyilvánosságra. Az EMA döntése lehetővé teszi a nyilvánosság, köztük a kutatók és az orvosok számára, hogy letöltsék és elemezzék az EU-ban forgalomba hozott gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai adatokat. Ez fontos lépés az átláthatóság biztosítása felé, amely elengedhetetlen ahhoz, hogy kiépítsük és fenntartsuk a polgárok bizalmát az uniós rendszer megbízhatósága iránt, amely biztosítja, hogy az EU-ban forgalomba hozott gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek. Az ombudsman továbbra is alaposan megvizsgálja, hogy az EMA milyen módon bocsátja rendelkezésre a klinikai adatokat annak biztosítása érdekében, hogy az EMA megfeleljen a legmagasabb szintű előírásoknak, különösen a közzétett információk terjedelme és rendelkezésre bocsátásának módja tekintetében.

Az ombudsman jelenleg vizsgálja, hogy az EMA hogyan kezelte a dokumentumokhoz – többek között a klinikai vizsgálatok adataihoz és az EMA adatbázisaihoz – való hozzáférés iránti különböző kérelmeket. Ezzel összefüggésben ellenőrizni fogja, hogy az EMA indokoltan szerkeszt-e ki bizonyos információkat az általa kiadott dokumentumokból. E vizsgálatok eredményei relevánsak lesznek abban a tekintetben is, hogy az EMA hogyan hajtja végre proaktív átláthatósági politikáját.

Az ombudsman azt is részletesen megvizsgálja, hogy indokoltak-e azok a használati feltételek, amelyeket a felhasználóknak az EMA által közzétett dokumentumokhoz való hozzáférés előtt el kell fogadniuk.