Tisztelt X Asszony!

2022. december 12-i levelemre hivatkozom, amelyben arról értesítettem Önt, hogy Y panaszt nyújtott be azzal kapcsolatban, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hogyan szervezte meg az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére szolgáló gyógyszere forgalombahozatali engedélye iránti kérelem felülvizsgálatát.

Köszönettel vettük 2023. március 15-i válaszát, amelyet vizsgálócsoportom gondosan elemzett. E válasz alapján úgy döntöttem, hogy be kell tekinteni az EMA birtokában lévő alábbi dokumentumokba:

• hogyan követte nyomon a panaszostól kapott, az ad hoc tanácsadó csoport (AHEG) egyik tagjának be nem jelentett érdekeltségére vonatkozó riasztást, többek között a szóban forgó érdekeltség EMA általi értékelése tekintetében;
• a szóban forgó érdekkel összefüggésben a bizalommal való visszaélésre vonatkozó eljárásra vonatkozó értékelése;
• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) AHEG-hez intézett kérdéslistájának 3. alkérdése, az AHEG által a CHMP-nek adott válaszok és észrevételek mellett, beleértve az esetleges szavazási jegyzőkönyveket is. Amennyiben nem állnak rendelkezésre további dokumentumok, hálás lennék, ha az EMA szolgálatai megosztanák a részleteket arról, hogy mely szakértők képviselték a kisebbségi és többségi álláspontot.

Hálás lennék, ha hivatala kapcsolatba lépne az illetékes vizsgálati tisztviselővel, Koen Roovers úrral, hogy megállapodjon az ellenőrzés – lehetőleg távolról történő – 2023. július 10. előtti lefolytatásának módjáról.

Az Ön intézménye által bizalmasnak tekintett információkat vagy dokumentumokat az EMA előzetes beleegyezése nélkül nem adjuk át a panaszosnak vagy más személynek. [1]

Tisztelettel:

Emily O'Reilly
európai ombudsman

Strasbourg, 2023. 23.

[1] Kérjük, egyértelműen jelölje meg az ilyen anyagokat: „Bizalmas”. Titkosított e-maileket az erre a célra létrehozott irodánkba lehet küldeni. Az ilyen jellegű információkat és dokumentumokat röviddel a vizsgálat lezárása után töröljük az európai ombudsman aktáiból.