A panasz előzményei

1. A panaszos egy csoport, a PIP Action Campaign, amely a Poly Implant Prothèse mellimplantátumok botrányának áldozatává vált nők védelméért kampányol. A Poly Implant Prothèse vagy PIP egy francia vállalat volt, amely szilikon-gél mellimplantátumokat gyártott. 2010-ben kiderült, hogy 2001 óta illegálisan gyártott és értékesített ipari minőségű szilikonból készült mellimplantátumokat orvosi minőségű szilikon helyett. Becslések szerint világszerte 400 000 nő esett áldozatul a PIP-implantátumokkal kapcsolatos botránynak.

2. A panasz az Európai Bizottság új és újonnan azonosított kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) [1] által készített, a PIP-implantátumok kockázatairól szóló jelentéshez kapcsolódik. Az ÚÚAKTB a tudományos bizottságok tanácsadói struktúrájának részét képezi, amelyet azzal a céllal hoztak létre, hogy tanácsot adjon a Bizottságnak a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezetvédelem területén. Az ÚÚAKTB 14 tagból áll. Minden egyes tanulmányi téma esetében munkacsoportot hoz létre, amely az ÚÚAKTB egy tagjából és külső szakértőkből áll. A Bizottság, pontosabban az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság (DG SANCO)[2] kérésére 2012-ben munkacsoportot hoztak létre a PIP-implantátumok biztonságosságának vizsgálatára. Különösen arra összpontosított, hogy javasolnia kell-e a PIP implantátumok megelőző műtéti eltávolítását.

3. A panaszos 2014. május 7-én írásban tájékoztatta a DG SANCO-t arról, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel foglalkozó munkacsoport egyik tagja „bizalmi jogsértést” követett el. Megállapította, hogy a munkacsoport egyik külső szakértője a Bizottsághoz benyújtott érdekeltségi nyilatkozatában nem jelentette ki, hogy orvosbiológiai vállalattal rendelkezik, és hogy kutatásait egy nagy, fogyasztási cikkekkel foglalkozó multinacionális vállalat finanszírozza. A panaszos azt állította, hogy ezek az érdekek a PIP-implantátumokban található egyes vegyi anyagok toxikológiai meghatározásához kapcsolódnak. Ezért kérte, hogy a szakértőt távolítsák el a munkacsoportból. A Bizottság azt válaszolta, hogy meg fogja vizsgálni ezeket az információkat.

4. Az ÚÚAKTB PIP-implantátumok biztonságosságáról szóló végleges véleményét néhány nappal később tették közzé. Megállapításai lényegében arra vonatkoztak, hogy a PIP-implantátumokkal kapcsolatos kockázatok nem indokolják az implantátumok sebészeti eltávolításának kockázatát, kivéve, ha az implantátumban már volt repedés vagy szivárgás [3].

5. Röviddel ezután a panaszos levelet küldött a Bizottságnak, amelyben bírálta a végleges vélemény közzétételét, annak ellenére, hogy aggályok merültek fel a végleges véleményen dolgozó egyik külső szakértő függetlenségével kapcsolatban. Felkérte a Bizottságot, hogy vonja vissza a végleges véleményt, és teljes körűen vizsgálja meg az érintett szakértő függetlenségét. Válaszában a Bizottság jelezte, hogy megvizsgálta az állítást, és megállapította, hogy a szakértő esetében nem áll fenn összeférhetetlenség. Ezért nem találta indokoltnak a vélemény visszavonását.

6. A panaszos ezt követően 2014 szeptemberében találkozott a Bizottsággal. Megint írt neki. Megállapította, hogy az ÚÚÚAKTB nem tette közzé proaktívan a szakértő érdekeltségi nyilatkozatát. Azt is megjegyezte, hogy a szakértő elmulasztotta bejelenteni kapcsolatát néhány vállalattalkülönböző nemzeti szabályozó szervekkel és szövetségekkel. Hozzátette, hogy a kutatást, amelyet azon az egyetemen végeztek, ahol professzorként dolgozik, a múltban a mellimplantátumok engedélyezése iránti kérelem alátámasztására használták fel. A panaszos ezért megismételte azt az érvét, hogy a PIP-implantátumok kémiai toxicitásának meghatározása a pénzügyi érdekeihez kapcsolódik.

7. A panaszos ezt követően az ombudsmanhoz fordult.

A vizsgálat

8. Az ombudsman vizsgálatot indított a panasszal kapcsolatban, és a következő állítást és állítást azonosította:

Állítás:

A Bizottság nem biztosította, hogy ne álljon fenn összeférhetetlenség az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (SCENIHR) tanácsot adó szakértővel kapcsolatban.

Igénypont:

A Bizottságnak biztosítania kell az ÚÚÚAKTB függetlenségét.

9. A vizsgálat során az ombudsman szolgálatai megvizsgálták a Bizottság aktáit. A nem bizalmasként megjelölt aktákat, valamint az ombudsman szolgálatainak a megvizsgált dokumentumokra vonatkozó előzetes következtetéseit megküldték a panaszosnak. Ez az előzetes következtetés az volt, hogy a Bizottság nem követett el hivatali visszásságot. A panaszos észrevételeket nyújtott be az ellenőrzési jelentéssel, a kiegészítő dokumentumokkal és az előzetes következtetésekkel kapcsolatban. Emellett további információkkal látta el az ombudsmant. Az ombudsman nem tartotta szükségesnek, hogy az állításról véleményt kérjen a Bizottságtól.

Az ÚÚÚAKTB számára tanácsadást nyújtó szakértővel kapcsolatos összeférhetetlenségre vonatkozó állítás

Az ombudsman elé terjesztett érvek

10. A vizsgálati jelentéssel kapcsolatos észrevételeiben a panaszos megismételte azon álláspontját, hogy a szakértő nem jelentette be valamennyi érdekeltségét, nevezetesen a több társasággal – köztük a saját orvosbiológiai társaságával – fennálló kapcsolatait. Ezenkívül nem nyilatkozott a különböző állami szervekben betöltött szerepéről. A panaszos hozzátette, hogy az egyetem, ahol a szakértő dolgozott, kapcsolatban áll az emlőimplantátum-gyártó iparral, mivel kutatását a Cereplas/Cereform mellimplantátumok Ausztráliában történő értékesítésére vonatkozó engedélyezési kérelem alátámasztására használták fel.

11. A panaszos azt is állította, hogy a végleges vélemény téves, és nem tartalmaz következtetéseket a PIP-implantátumokban jelen lévő egyes ciklikus sziloxánokra (például a D4-re [4]) vonatkozóan. A panaszos szerint, bár ezek a vegyi anyagok mérgezőek, toxicitásukat az ÚÚÚAKTB véleménye állítólag figyelmen kívül hagyta. A panaszos ebben az értelemben azt is megjegyezte, hogy a szóban forgó szakértő kapcsolatban állt néhány fogyasztási cikkekkel foglalkozó vállalattal, amelyek lobbiznak a D4 és más ciklikus sziloxánok szabályozásának befolyásolása érdekében.

12. A panaszos megismételte továbbá, hogy általánosságban nem ért egyet az ÚÚAKTB végleges véleményében foglalt tudományos következtetésekkel.

Az ombudsman értékelése

13. Az ombudsman teljes mértékben megérti a PIP-implantátumok áldozataivá vált nők félelmét, szorongását és frusztrációját. Úgy véli továbbá, hogy rendkívül fontos a panaszosnak az említett áldozatok érdekeinek védelmére irányuló kampánya. Elismeri, hogy a panaszos a Bizottsággal folytatott levelezésében számos jogos aggályt vetett fel, amelyek egyike az ÚÚÚAKTB függetlensége.

14. Az ombudsman előzetesen megjegyzi, hogy a Bizottság a panaszossal folytatott levelezésében azzal érvelt, hogy annak a szakértőnek a szerepe, akinek függetlenségét megkérdőjelezték, csekély volt, és hogy ez – a munkacsoport és az ÚÚAKTB kollegiális jellegével együtt – olyan biztosíték volt, amely segített enyhíteni az esetleges összeférhetetlenségeket.

15. Az ombudsman hangsúlyozza, hogy bármely munkacsoport függetlensége csak akkor garantálható, ha nem merül fel kétség a munkacsoport minden egyes tagjának függetlenségével kapcsolatban, beleértve az egyes külső szakértőket is. Az ilyen személyek függetlensége kiemelkedő fontosságú, tekintettel a SCHENIHR szerepére az emberi egészséget érintő új és újonnan azonosított kockázatok értékelésében, valamint arra, hogy a tudományos szakértők szerepe e döntéshozatali folyamat kulcsfontosságú eleme. Ezt tükrözi a vonatkozó eljárási szabályzat, amely szerint mind az ÚÚAKTB tagjai, mind a külső szakértők „vállalják, hogy minden külső befolyástól függetlenül járnak el.” [5] Bár ezek az észrevételek valamennyi ilyen tudományos munkacsoport tekintetében relevánsak, különösen fontosak azokon a területeken, ahol az ilyen csoportok munkája jelentősen érinti a polgárok érdekeit. Az ÚÚÚAKTB-t gyakran bízzák meg azzal, hogy véleményt nyilvánítson nagyon érzékeny és fontos kérdésekről, amelyek közül az egyik a PIP implantátumok biztonsága. Az ombudsman ezért meg van győződve arról, hogy az ÚÚAKTB és munkacsoportjai függetlenségének, valamint átláthatóságának és elszámoltathatóságának fokozása az ÚAKTB munkájába vetett nagyobb közbizalmat eredményezne. Az is várható, hogy az ezzel kapcsolatos kudarcok bizalmatlanságot, sőt félelmet is kelthetnek a közvéleményben.

Az állítólagos összeférhetetlenségről

16. A panaszos néhány nappal a végleges vélemény közzététele előtt tájékoztatta a Bizottságot a végleges véleményhez hozzájáruló egyik szakértő függetlenségével kapcsolatos aggályairól. A Bizottság érdeklődött az ügyben, és csak azt követően tájékoztatta a panaszost az ezzel kapcsolatos álláspontjáról, hogy a végleges véleményt már közzétették. Tekintettel a végleges vélemény tárgyának fontosságára és érzékenységére, valamint a panaszos jogos aggályaira, az ombudsman sajnálatosnak tartja, hogy a Bizottság nem tartotta helyénvalónak a végleges vélemény közzétételének elhalasztását addig, amíg nem ellenőrizte a szóban forgó szakértők függetlenségét, és nem tájékoztatta a panaszost az ezzel kapcsolatos álláspontjáról.

17. Miután felvette a kapcsolatot a szakértővel, hogy kikérje véleményét a panaszos aggályaival kapcsolatban, a Bizottság megjegyezte, hogy a szakértő valóban végzett alkalmi tanácsadói munkát egy nagyobb egyetemen végzett munkája mellett. A Bizottság azonban 2014. július 17-i levelében megjegyezte, hogy soha nem végzett tanácsadási munkát a PIP mellimplantátumokkal, illetve az emlőimplantátumok bármely más modelljével vagy gyártmányával kapcsolatban. Hozzátette, hogy soha nem végzett semmilyen tanácsadói munkát szilikonokkal vagy sziloxánokkal kapcsolatban. Ezenkívül egy nagy fogyasztási cikkekkel foglalkozó multinacionális vállalathoz fűződő kapcsolatait illetően, amely a szakértő egyetemi tanszékén végzett kutatást finanszírozott, a Bizottság megjegyezte, hogy a kutatás „allergiás dermatitiszre összpontosított, és nem áll kapcsolatban a PIP mellimplantátumokkal, más mellimplantátumokkal, szilikonokkal vagy sziloxánokkal”.

18. Az ombudsman megvizsgálta a Bizottság aktáit, és meg tudja erősíteni, hogy a fenti információk valóban összefoglalják a szakértő és a Bizottság közötti levelezés tartalmát. Röviden: , a Bizottság és a szakértői jelentések közötti levelezés, amely szerint a szakértő soha nem dolgozott magánjogi szervezetnél gyermekgyógyászati vizsgálati terveken vagy más típusú mellimplantátumokon. Az ÚÚAKTB végleges véleményével kapcsolatos munkáját ezért nem befolyásolhatták az emlőimplantátumok ágazatában működő vállalatoktól származó pénzügyi vagy egyéb ösztönzők.

19. A panaszos kétségeit fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a szakértő független-e a PIP mellimplantátumokban található egyes vegyi anyagok, nevezetesen a D4 és más ciklikus sziloxánok toxicitására vonatkozó tanácsadás tekintetében. A panaszos azt állítja, hogy a szakértő tanácsadási szolgáltatásokat nyújtott kozmetikai termékeket gyártó multinacionális vállalatoknak. A panaszos megjegyezte, hogy ezek a vállalatok lobbiztak a D4 és más ciklikus sziloxánok nem mérgezőként és nem veszélyesként való besorolása érdekében. A panaszos véleménye szerint a szakértő e vállalatoknál végzett korábbi munkája befolyásolta azon képességét, hogy független tanácsot adjon a PIP-implantátumokban található ciklikus sziloxánok toxicitásával kapcsolatban.

20. Az ombudsman megjegyzi, hogy nem látott bizonyítékot arra, hogy a szakértő bármilyen tanácsot adott volna bármely kozmetikai vállalatnak a ciklikus sziloxánok konkrét kérdésével kapcsolatban. Az ombudsman nem talált arra utaló bizonyítékot sem, hogy a szakértő tanácsot adott volna a ciklikus sziloxánokat gyártó vagy felhasználó vállalatoknak.

21. Ami a szakértőnek az egyetemi kutatását finanszírozó fogyasztási cikkeket gyártó vállalattal fennálló kapcsolatait illeti, meg kell jegyezni, hogy ez a kapcsolat sokkal kevésbé közvetlen, mint a vállalatok számára végzett tanácsadói munkája, mivel a finanszírozást az az egyetem kapja, ahol dolgozik, nem pedig közvetlenül ő. Mindenesetre nincs bizonyíték arra, hogy az érintett vállalat sziloxánokat gyárt vagy forgalmaz.

22. A panaszos azt állítja, hogy az egyetemi kutatást finanszírozó vállalat – még ha maga nem is gyárt vagy forgalmaz sziloxánokat – tagja a „Cosmetics Europe csoportnak”[6]. A panaszos azt állítja, hogy ennek a csoportnak érdeke fűződik ahhoz, hogy a sziloxánokat nem toxikusnak nyilvánítsa. Az ombudsman azonban megjegyzi, hogy ez a csoport egy széles körű ernyőcsoport, amely több mint 4000 tagvállalatot és különböző méretű szövetséget képvisel a kozmetikai és testápolási iparban. Az a tény, hogy e másik 4000 vállalat közül néhány sziloxánokat gyárthat vagy forgalmazhat, semmilyen módon nem jelenti azt, hogy a szakértő egyetemi kutatásait finanszírozó vállalatnak érdeke fűződik a sziloxánokhoz. Kiterjesztve, ez a tény semmilyen módon nem jelenti azt, hogy a szakértő függetlenségét veszélyeztette az egyetem e vállalat általi finanszírozása.

23. Következésképpen az ombudsman nem talál alapot arra, hogy megkérdőjelezze a Bizottságnak a szakértő függetlenségével kapcsolatos álláspontját.

A külső szakértők valamennyi érdekeltségük bejelentésére vonatkozó kötelezettsége

24. A fenti 24. pontban kifejtett következtetéstől függetlenül az ombudsmannak komoly aggályai vannak a Bizottságnak az érdekeiket kinyilvánító szakértők kérdésére vonatkozó általános megközelítését illetően.

25. Fontos egyértelműen különbséget tenni az érdekeltségi nyilatkozattételi kötelezettség és az összeférhetetlenségi nyilatkozattételi kötelezettség között. A szakértőnek természetesen tájékoztatnia kell a Bizottságot, ha úgy ítéli meg, hogy bármely érdeke összeférhetetlenséghez vezethet. Annak értékelését azonban, hogy valamely személy érdekei összeférhetetlenséghez vezethetnek-e, soha nem szabad kizárólag arra a személyre bízni, akinek függetlenségét ellenőrzik. Kizárólag az önértékelési rendszerre támaszkodva soha nem garantálható a szakértők függetlensége. A Bizottság értékelése csak akkor lehet alapos és megbízható, ha a szóban forgó szakértőt arra kérik, hogy nyújtsa be érdekeinek teljes listáját annak érdekében, hogy a Bizottság meg tudja állapítani, hogy ezen érdekek bármelyike összeférhetetlenséget eredményez-e. Ha a Bizottság nem követeli meg a vizsgálat alá vont személytől, hogy közölje valamennyi érdekét, a Bizottság nem tud állást foglalni abban a kérdésben, hogy ezen érdekek bármelyike összeférhetetlenséghez vezet-e.

26. A vonatkozó eljárási szabályzat alátámasztja ezt az álláspontot. Megállapítják, hogy „A tudományos tanácsadók és a külső szakértők írásban külön érdekeltségi nyilatkozatot tesznek, amikor elfogadják a tanácsadó struktúra bármely tevékenységében való részvételt”[7]. Az eljárási szabályzat az érdekek, nem pedig az összeférhetetlenség feltárását írja elő. A szabályok kifejezetten szemléltetik a két kategória közötti különbséget, kimondva, hogy „a bejelentett érdekeltség nem minősül automatikusan összeférhetetlenséget okozónak”[8]. Hasonlóképpen, az eljárási szabályzat azt is kimondja, hogy a külső szakértők „továbbra is kötelesek nyilatkozni minden olyan tevékenység, helyzet, körülmény vagy egyéb tény megkezdése előtt, amely közvetlen vagy közvetett érdekkel járhat [...], annak érdekében, hogy a tudományos bizottság és/vagy a Bizottság azonosíthassa azokat az érdekeket, amelyekről feltételezhető, hogy sérthetik a tag, a tanácsadó vagy a külső szakértő függetlenségét”[9].

27. Az eljárási szabályzat egyértelműsége ellenére úgy tűnik, hogy a jelen ügyben érintett szakértő nem volt kellően tudatában annak, hogy valamennyi érdekeltségét be kell jelentenie. A fentiek alapján az ombudsman azt javasolja, hogy a Bizottság fontolja meg az érdekeltségi nyilatkozatokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásának [10] újraszövegezését annak biztosítása érdekében, hogy a szakértők számára még egyértelműbb legyen, hogy teljes körű nyilatkozatot kell tenniük valamennyi érdekeltségükről, és ne csak azokról az érdekekről, amelyekről a szakértők úgy vélik, hogy összeférhetetlenséghez vezetnének, ezáltal biztosítva, hogy a Bizottság alaposan értékelhesse a szakértők függetlenségét.

Kiegészítő észrevételek

28. A panaszos panaszában és észrevételeiben egyértelműen kifejezte, hogy nem ért egyet a végleges vélemény számos vonatkozásával. A panaszost már tájékoztatták arról, hogy az ombudsman nem foglalhat állást tudományos kérdésben, kivéve olyan értékelési hiba esetén, amely olyan nyilvánvaló volt, hogy az egy nem szakértő olvasó számára is nyilvánvaló volt. Az ombudsman nem talált ilyen nyilvánvaló hibákat, ezért arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő alap arra, hogy vizsgálatot indítson ebben a konkrét kérdésben.

29. Tekintettel azonban a végleges véleményben tárgyalt kérdés érzékenységére, az ombudsman sürgeti a Bizottságot, hogy szorosan kövesse nyomon az e konkrét területre vonatkozó lehetséges új tudományos adatokat annak biztosítása érdekében, hogy álláspontja a lehető legpontosabb és legnaprakészebb legyen.

Következtetés

E panasz vizsgálata alapján az ombudsman a következő következtetéssel és további megjegyzésekkel zárja le a panaszt:

A Bizottság a panaszos aggályainak vizsgálatával ellenőrizte, hogy nem áll fenn összeférhetetlenség, és így rendezte az ügyet.

A panaszost és a Bizottságot tájékoztatják erről a döntésről.

További megjegyzések

A Bizottságnak kinevezésükkor teljes körű érdekeltségi nyilatkozat alapján ellenőriznie kell mind az ÚÚAKTB tagjainak, mind a külső szakértőknek a függetlenségét.

Az ÚÚÚAKTB tagjai és a külső szakértők érdekeltségi nyilatkozatainak tartalma nem térhet el egymástól. Az Európai Bizottságnak elő kellene írnia a külső szakértők számára, hogy „írott nyilatkozatot tegyenek, amely széles körű, és leírja mindazokat az érdekeket, amelyek esetleg konfliktushoz vezethetnek”.

Ugyanezeket az elveket kell alkalmazni a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottságra (FBTB), valamint az egészségügyi és környezeti kockázatokkal foglalkozó tudományos bizottságra (EKKTB).

A Bizottságnak folytatnia kell a PIP-implantátumok biztonságosságával kapcsolatos új tudományos adatok értékelését.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] A 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat létrehozta a tudományos bizottságok és szakértők tanácsadói struktúráját, hogy tanácsot adjon a Bizottságnak a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezetvédelem területén. Az egyik ilyen bizottság az ÚÚÚAKTB, amely a felmerülő vagy újonnan azonosított egészségügyi és környezeti kockázatokkal kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik.

[2] Az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Főigazgatóságot 2015-ben átnevezték Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósággá.

[3] A SCENIHR végleges véleménye a poliimplantátum-protézis (PIP) szilikon mellimplantátumok biztonságosságáról itt található: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Az oktametil-ciklotetrasziloxán vagy D4 szerves szilíciumvegyület. Színtelen, viszkózus folyadékként jelenik meg.

[5] A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), az egészségügyi és környezeti kockázatokkal foglalkozó tudományos bizottság (EKKTB), valamint az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatokkal foglalkozó tudományos bizottság (SCENIHR) eljárási szabályzata, 18. pont, elérhető a következő internetcímen: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Az ilyen szakosodott tudományos bizottságok – például az FBTB, az EKKTB és az ÚÚAKTB – számára tanácsadásra felkért szakértők függetlenségének kérdését meg kell különböztetni a Bizottságot az uniós jogszabályok és szakpolitikák kidolgozásában segítő „szakértői csoportok” részét képező szakértők kérdésétől. Míg az ÚÚAKTB támogatására kinevezett szakértőknek függetlennek kell lenniük, és így nem tölthetnek be egy adott ágazat „képviselőjeként” betöltött szerepet, a „szakértői csoportokba” kinevezett szakértők származhatnak ágazati érdekektől, például az ipartól és a szakosodott nem kormányzati szervezetektől, és együttműködhetnek azokkal. Az ilyen „szakértői csoportokkal” kapcsolatban az a kérdés merül fel, hogy az ilyen csoportok összetétele kellően kiegyensúlyozott és átlátható-e annak biztosításához, hogy azokat ne a vállalati érdekek vagy más ágazati érdekek uralják. Lásd: http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] A csoport honlapja: https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Az eljárási szabályzat 20. cikke.

[8] Az eljárási szabályzat II. mellékletének 5. pontja.

[9] Az eljárási szabályzat 21. cikke.

[10] Az eljárási szabályzat II. melléklete.