# Az európai ombudsman határozata az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ellen benyújtott 1701/2011/(BEH)ANA sz. panasz kivizsgálásának lezárásáról
- Szerző: Európai Ombudsman
- Dátum: 2013-07-01T00:01+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/hu/decision/hu/50629)
---
A panasz előzményei
-------------------
**1.** Ez az ügy arra vonatkozik, hogy az EMA az 1049/2001/EK rendelet[\[1\]](#_ftn1 ""){#_ftnref1} alapján megtagadta a francia betegeken végzett hosszú távú epidemiológiai vizsgálathoz (a továbbiakban: SAGhE-vizsgálat) való nyilvános hozzáférést.
**2.** A háttérben a SAGhE-tanulmány, amelyet a Francia Gyógyszerügynökséggel (AFSSAPS), a francia Egészségügyi Minisztériummal és a Francia Nemzeti Rákkutató Intézettel együttműködésben végeztek el, gyermek endokrinológusok, epidemiológusok és biostatisztikusok integrált konzorciumából származik, akik adatokat gyűjtöttek és elemeztek a gyermekkori növekedési hormonkezelések megfelelőségével és biztonságosságával kapcsolatos kérdések kezelése érdekében. Célja a gyermekkorban bioszintetikus növekedési hormonnal kezelt betegek hosszú távú egészségi állapotának értékelése volt, és 10 489 beteget foglalt magában[\[2\].](#_ftn2 ""){#_ftnref2}
**3.** Az AFSSAPS arra az álláspontra helyezkedett, hogy a SAGhE-vizsgálat eredményei a növekedési hormon (szomatropin) kezeléssel összefüggő mortalitás fokozott kockázatára utalnak, és továbbította a SAGhE-vizsgálatot az EMA-nak. Ennek alapján az EMA úgy határozott, hogy a 2001/83/EK irányelv[\[3\]](#_ftn3 ""){#_ftnref3} 107. cikkének (1) bekezdésével összhangban beterjesztési eljárást indít, amely előírja, hogy amennyiben egy tagállam a farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeként úgy ítéli meg, hogy a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni vagy módosítani kell, erről tájékoztatja az EMA-t, a többi tagállamot és a forgalombahozatali engedély jogosultját.
**4.** 2010. december 20-án a szomatropin-kezelés lehetséges biztonsági kockázatairól folyó megbeszélések következményeként és a SAGhE-tanulmány fényében az EMA értesítette a Genotropin (INN szomatropin) gyógyszerre és kapcsolódó kereskedelmi nevekre vonatkozó uniós forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszeripari vállalatot, a panaszost a Genotropin-ra vonatkozó beterjesztési eljárásról.
**5.** A beterjesztési eljárás részeként az EMA felkérte a panaszost, hogy a forgalombahozatali engedélyek más jogosultjaival együtt válaszoljon bizonyos kérdésekre, és bocsássa rendelkezésére a klinikai vizsgálatokra és a nyilvántartásra vonatkozó adatokat. A panaszos úgy ítélte meg, hogy nem áll rendelkezésére elegendő információ ahhoz, hogy megértse a felvetett kérdéseket, és értékelje e kérdéseknek a terméke előnyeire és kockázataira gyakorolt hatását. Következésképpen 2011. január 13-án felkérte az EMA-t, hogy nyújtson számára világosabb betekintést a vizsgálati adatokba, és különösen a beterjesztési eljárást kiváltó adatokba.
**6.** 2011. január 31-én kelt levelében az EMA arról tájékoztatta a panaszost, hogy kérelmét az 1049/2001/EK rendelettel összhangban kezelik. E tekintetben az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében az EMA harmadik felekkel folytatott konzultációt annak értékelése céljából, hogy a SAGhE tanulmánya közzétehető-e[\[4\].](#_ftn4 ""){#_ftnref4}
**7.** 2011. március 4-én az EMA tájékoztatta a panaszost, hogy a harmadik felekkel folytatott konzultáció lezárult, és úgy határozott, hogy megtagadja a SAGhE-tanulmányhoz való hozzáférést. Az EMA azzal érvelt, hogy „\[a\]*kért dokumentumra alkalmazandó kivételt az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése határozza meg, amely szerint a hozzáférhetővé tétel sértené valamely természetes vagy jogi személy kereskedelmi érdekeinek védelmét, beleértve a szellemi tulajdont* is". Az EMA tájékoztatta a panaszost arról a lehetőségről, hogy fellebbezést nyújthat be a határozata ellen.
**8.** 2011. március 30-án a panaszos arra kérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül határozatát. Rámutatott arra, hogy tekintettel a SAGhE-tanulmány és az abban közreműködő szervezetek nyilvános jellegére, nem világos, hogy a hozzáférhetővé tétel miért sértené az érintett szervezetek kereskedelmi érdekeinek (beleértve a szellemi tulajdont is) védelmét. A panaszos továbbá azt állította, hogy nyomós közérdek fűződik ahhoz, hogy a vizsgálati adatokat a vizsgálatban használt termék forgalombahozatali engedélyének jogosultjaként közöljék vele. Ez azt jelentette, hogy a 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése szerinti kivételre nem lehet hivatkozni annak igazolására, hogy az EMA megtagadta a hozzáférést, mivel a panaszos egyébként nem rendelkezne elegendő információval ahhoz, hogy teljes mértékben megértse a tanulmány eredményeként felmerült kérdéseket.
**9.** 2011. április 19-én az EMA megerősítette, hogy az 1049/2011 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján megtagadja a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést. Az EMA elismerte, hogy a tanulmányt Franciaországban kezdeményezték, és a hetedik kutatási keretprogram (a továbbiakban: hetedik keretprogram) egészségügyi munkaprogramjának részeként folytatták Európában. Mindazonáltal hangsúlyozta, hogy a beterjesztési eljárás kizárólag a francia tanulmányon alapult, amely egy tudományos folyóiratban való közzétételre vár. Az EMA azt is előadta, hogy a vizsgálati adatok tükröződni fognak a beterjesztési eljárás különböző szakaszaiban készített és a forgalombahozatali engedély valamennyi érintett jogosultjával megosztott értékelő jelentésekben, és kifejezte azon meggyőződését, hogy a panaszos jogosult lesz a beterjesztési eljárás során jogainak gyakorlásához szükséges releváns információk megszerzésére. Arra a következtetésre jutott, hogy nincs abban a helyzetben, hogy a SAGhE-tanulmányból származó adatok hozzáférhetővé tételéhez nyomós közérdeket állapítson meg.
**10.** A panaszos nem volt elégedett az EMA válaszával, és 2011. augusztus 16-án benyújtotta ezt a panaszt az európai ombudsmanhoz.
A vizsgálat tárgya
------------------
**11.** Az ombudsman vizsgálatot indított a következő állítással és követeléssel kapcsolatban:
##### Állítás:
Az EMA nem indokolta meg kellőképpen, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése alapján miért tagadta meg a SAGhE-tanulmány adataihoz való hozzáférést. Különösen a következő esetekben vallott kudarcot: a) annak megállapítása, hogy fennáll-e olyan kereskedelmi érdek, amelyet a közzététel alááshat; b) a közzétételhez fűződő nyomós közérdek fennállásának figyelembevétele; és c) az arányosság elvének figyelembevétele.
Állításának alátámasztására a panaszos azzal érvelt, hogy az Európai Unió Bíróságának ítélkezési gyakorlatával és a megfelelő ügyintézés elvével ellentétben az EMA nem: ismerteti, hogy a 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében foglalt kivétel milyen okokból alkalmazandó a SAGhE-tanulmányra; ii. a kért vizsgálati adatok jellegére és arra a tényre tekintettel, hogy a tanulmányt hatóságok készítették az Európai Bizottság pénzeszközeiből, megállapítja, hogy kereskedelmi érdek áll fenn; iii. annak megállapítása, hogy a közzététel ténylegesen és konkrétan hogyan sértené ezt az érdeket; és iv. figyelembe veszi, hogy a közzétételhez nyomós közérdek fűződött, tekintettel arra, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjának képesnek kell lennie arra, hogy terméke biztonságosságának elemzése során teljes mértékben megértse a releváns kockázatokat és előnyöket, és valamennyi releváns információ alapján hozzájáruljon a folyamatban lévő tudományos vitához.
##### Igénypont:
A panaszos azt állította, hogy az EMA-nak közzé kell tennie a) a SAGhE-tanulmány jegyzőkönyveit és b) a francia adatkészlet teljes eredményeit, összhangban a panaszos hozzáférési kérelmével.
**12.** A panasz vizsgálatát megindító levelében az ombudsman arról tájékoztatta az EMA-t, hogy vizsgálata kizárólag a SAGhE-tanulmányhoz való, az 1049/2001/EK rendelet szerinti nyilvános hozzáférési jogra vonatkozott, nem pedig a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait a 2001/83/EK irányelv szerinti beterjesztési eljárás során megillető konkrét hozzáférési/információs jogokra.
A vizsgálat
-----------
**13.** 2011. szeptember 12-én az ombudsman felkérte az EMA-t, hogy nyújtson be véleményt a panaszos állításáról és állításáról. 2011. december 22-én az EMA megküldte véleményét, amelyet észrevételezés céljából továbbítottak a panaszosnak. 2012. február 17-én az ombudsman megkapta a panaszos észrevételeit.
Az ombudsman elemzése és következtetései
----------------------------------------
### Előzetes megjegyzés
**14.** Tekintettel arra, hogy logikailag és tényszerűen kapcsolódnak egymáshoz, a panaszos állítását és állítását együttesen kell értékelni.
### A. Az EMA állítólagos mulasztása arra vonatkozóan, hogy kellően megindokolja a SAGhE-tanulmányhoz való hozzáférés megtagadását, valamint az arra vonatkozó állítás, hogy hozzáférést kell biztosítania ahhoz
#### Az ombudsman elé terjesztett érvek
**15.** Állításának alátámasztására a panaszos azzal érvelt, hogy az EMA nem indokolta kellően részletesen a tanulmány közzétételének megtagadását, és nem bizonyította kereskedelmi érdekek fennállását. A panaszos azzal érvelt, hogy az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése kivételt képez, és ezért megszorítóan értelmezendő. A panaszos hangsúlyozta továbbá, hogy ahhoz, hogy egy dokumentum e kivétel hatálya alá tartozzon, a hozzáférés biztosítása konkrétan és ténylegesen aláássa a védett érdeket. A panaszos azzal érvelt, hogy az EMA által a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikájában[\[5\]](#_ftn5 ""){#_ftnref5} a kereskedelmi érdekekre adott meghatározás jelentősen eltért a SAGhE-tanulmány jellegétől és céljától. A jelen ügyben a tanulmányt, amelyet az Európai Bizottság a hetedik keretprogram egészségügyi munkaprogramjával és a gyógyszerek jobb felhasználása terén a közegészségügyre vonatkozó cselekvési programmal összhangban finanszírozott, tudósok és szakorvosok konzorciuma készítette azzal a céllal, hogy az adatokat több felhasználói szinten integrálja és terjessze. A panaszos véleménye szerint nehéz lenne belátni, hogy egy ilyen jellegű szervezetnek hogyan lehetnek kereskedelmi érdekei, hacsak nincs olyan konkrét magyarázat, amely indokolhatná a SAGhE-tanulmányhoz való hozzáférés megtagadását.
**16.** A panaszos továbbá azzal érvelt, hogy az EMA nem vette figyelembe a tanulmány közzétételéhez fűződő nyomós közérdek fennállását. Előadta, hogy a közérdek megköveteli, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja -- amennyiben az egészségügyi szakemberek az orvosi információk végleges forrásaként kapcsolatba lépnek vele -- képes legyen teljes mértékben megérteni és elemezni a terméke biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi információt. A panaszos előadta, hogy a növekedésihormon-kezelés kockázataival kapcsolatban feltett kérdésekre nem lehet átfogó választ adni a kért adatokhoz való hozzáférés nélkül.
**17.** Végezetül a panaszos azt állította, hogy az EMA megsértette a helyes hivatali magatartás európai kódexe (a továbbiakban: EKGAB) \[6\] 6. cikkének (1) bekezdésében foglalt arányosság elvét,[valamint](#_ftn6 ""){#_ftnref6} az EKGAB 6. cikkének (2) bekezdése szerinti, a magánszemélyek érdekei és az általános közérdek közötti méltányos egyensúly tiszteletben tartására vonatkozó kötelezettséget.
**18.** Véleményében az EMA kijelentette, hogy a panaszosnak tudomása volt arról, hogy a tanulmány előzetes eredményeit bizalmasan közölték a szabályozó hatóságokkal, és hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmének időpontjában a tanulmány nem volt nyilvánosan hozzáférhető. E tekintetben az EMA azt állította, hogy az AFSSAPS kifejezetten kérte a SAGhE-tanulmány bizalmas kezelését, tekintettel az abban részt vevő betegek és kohorszok tájékoztatásának szükségességére.
**19.** Az EMA előadta, hogy *a szabályozó hatóságokhoz első látásra beérkezett, közzé nem tett tudományos tanulmányok a bizalmas információk kategóriájába tartoznak,* még akkor is, ha a gyógyszerek kockázatainak felülvizsgálatára szolgálnak. Azzal érvelt továbbá, hogy a vizsgálati adatokat tudományos folyóiratban való közzététel céljából nyújtották be, és kifejtette, hogy a tudományos kutatók ahhoz fűződő érdeke, hogy kutatási tanulmányukat a közzétételre való benyújtás során bizalmasan kezeljék, ugyanolyan védelmet érdemel, mint amelyet a gyógyszeripari vállalatok által a gyógyszerekkel kapcsolatban végzett vizsgálatok eredményei tekintetében biztosítanak. A panaszos azon érvére válaszul, hogy a tanulmányban részt vevő szervek közjogi szervek, az EMA azzal érvelt, hogy nincs abban a helyzetben, hogy ellenőrizze, hogy a közintézményeknek a tanulmányhoz vezető kutatásban való részvétele nyilvánosan hozzáférhetővé tenné-e a tanulmányt.
**20.** Az EMA nem értett egyet a panaszos azon véleményével, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjaként betöltött szerepe azt sugallja, hogy nyomós közérdek fűződik ahhoz, hogy a gyógyszereivel kapcsolatos valamennyi információt közöljék vele. E tekintetben az EMA előadta, hogy a hozzáférhetővé tételhez fűződő nyomós közérdek fennállása nem alapulhat a dokumentumokhoz való hozzáférést kérő személy különleges minősítésén.
**21.** Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdését illetően az EMA megismételte, hogy a harmadik féllel folytatott konzultációt követően a dokumentumok harmadik fél kibocsátója megtagadta a dokumentumok nyilvános hozzáférhetővé tételének elfogadását mindaddig, amíg a tanulmányt nem nyújtják be egy tudományos folyóiratnak. Következésképpen a panaszos megerősítő kérelmére válaszul küldött 2011. április 19-i levelében az EMA megerősítette, hogy a tanulmány nem volt nyilvánosan hozzáférhető, és hogy a SAGhE-tanulmány előzetes eredményeit bizalmasan közölték a szabályozó hatóságokkal.
**22.** Észrevételeiben a panaszos azt állította, hogy az EMA nem tisztázta megfelelően, hogy milyen mértékben állnak fenn kereskedelmi érdekek a tanulmányban. A panaszos hangsúlyozta továbbá, hogy nagyra értékeli az eredmények közzétételére való képesség megőrzésének fontosságát, és hogy nem törekedett e képesség veszélyeztetésére. Ellenkezőleg, hozzátette, hogy szándékában áll ezen információkat a törvény által megengedett mértékben bizalmasan kezelni, és azokat kizárólag a terméke biztonsági profiljára vonatkozó pontos és teljes körű válaszadás céljából felhasználni. A panaszos megemlítette, hogy egy másik olyan termékkel kapcsolatban, amelynek forgalombahozatali engedélyének jogosultja is volt, az EMA nem fogadta el, hogy a vizsgálat közzétételére irányuló szándék érvényes indok a vizsgálati adatok nyilvánosságra hozatalának megtagadására[\[7\].](#_ftn7 ""){#_ftnref7}
**23.** Ami a nyomós közérdek kérdését illeti, a panaszos észrevételeiben kifejtette, hogy a 107. cikk szerinti beterjesztési eljárás lezárult. Az EMA megerősítette a szomatropin tartalmú gyógyszerek pozitív előny-kockázat profilját, de emlékeztette a gyógyszert felíró orvosokat, hogy kövessék a jóváhagyott javallatokat és adagokat, és gondosan mérlegeljék az ilyen gyógyszerekre vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket. A panaszos azzal érvelt, hogy közérdek, hogy egy termék forgalombahozatali engedélyének jogosultja hozzáférjen azokhoz az információkhoz, amelyek alapján termékének biztonságosságát értékelik, és/vagy amelyekről a forgalombahozatali engedély jogosultjának tudnia kell, tekintettel a termék elérhetőségének globális jellegére.
#### Az ombudsman értékelése
**24.** Az indokolási kötelezettséget az Európai Unió működéséről szóló szerződés (a továbbiakban: EUMSZ) 296. cikke rögzíti, és az az Európai Unió Alapjogi Chartájának[\[8\]](#_ftn8 ""){#_ftnref8} 41. cikkében elismert megfelelő ügyintézéshez való jog lényeges részét képezi.A dokumentumokhoz való hozzáférést megtagadó intézménynek különösen a dokumentumokhoz való hozzáférést illetően bizonyítania kell, hogy a rendelkezésére álló információk alapján azok a dokumentumok, amelyekhez hozzáférést kérnek, az 1049/2001/EK rendelet[\[9\]](#_ftn9 ""){#_ftnref9} 4. cikkében felsorolt kivételek hatálya alá tartoznak. Ezeket a kivételeket a Bíróság ítélkezési gyakorlatával összhangban megszorítóan kell értelmezni[\[10\].](#_ftn10 ""){#_ftnref10} Ennek keretében az intézményeknek figyelembe kell venniük a fokozott átláthatóságból eredő előnyöket, és szem előtt kell tartaniuk, hogy a nagyobb nyitottság és a dokumentumokhoz való akadálytalan hozzáférés lehetővé teszi a polgárok számára, hogy szorosabban részt vegyenek a döntéshozatali folyamatokban, és garantálja, hogy a közigazgatás nagyobb legitimitással rendelkezzen, valamint hatékonyabb és elszámoltathatóbb legyen a polgárok felé egy demokratikus rendszerben[\[11\].](#_ftn11 ""){#_ftnref11}
**25.** A jelen kifogás vizsgálata során a következő szempontokat kell figyelembe venni: a) az AFSSAPS kifogása a SAGhE-tanulmány nyilvánosságra hozatala ellen; b) a kereskedelmi érdekek védelme, beleértve a szellemi tulajdont is, amelyet alááshat a SAGhE-tanulmány közzététele; c) a közzétételhez fűződő nyomós közérdek fennállása; és d) az arányosság elve. Az ombudsman hasznosnak tartja a c) és d) pont vizsgálatát, mielőtt rátérne az a) és b) pont vizsgálatára.
**26.** Ami a c) pontot illeti, meg kell jegyezni, hogy az intézménynek egyensúlyt kell teremtenie a nyilvánosságra hozatal mellőzésével védendő érdek és a közérdek között, és ennek során elengedhetetlen, hogy ezen intézmény hihető és kellően konkrét magyarázatot adjon határozatára.
**27.** E tekintetben a panaszos azzal érvelt, hogy a közérdek megköveteli, hogy a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai hozzáférjenek minden olyan adathoz és információhoz, amely lehetővé teszi számukra, hogy tisztában legyenek e termékek hatásaival, és ennek eredményeként egyértelműen válaszoljanak a hatóságok által feltett kérdésekre, valamint felelősségteljesen tájékoztassák a polgárokat. A panaszos valójában kötelezettséget vállalt arra, hogy a SAGhE-tanulmányban szereplő információkat bizalmasan kezeli. Az EMA válasza az volt, hogy a nyomós közérdek nem alapozható a nyilvános hozzáférés kérelmezőjének különleges minősítésére.
**28.** Az ombudsman megjegyzi, hogy *erga omnes* hatállyal bír az olyan dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés, amelyeket az 1049/2001/EK rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében valamely uniós intézmény „bármely*uniós polgár, valamint valamely tagállamban lakóhellyel, illetve létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy"* számára biztosíthat. Amint azt az Európai Unió Törvényszéke megállapította[\[12\],](#_ftn12 ""){#_ftnref12} ha egy intézmény úgy dönt, hogy az 1049/2001/EK rendelet alapján hozzáférést biztosít egy kérelmező számára a dokumentumokhoz, nem kifogásolhatja, hogy bárki más hozzáférjen azokhoz.
**29.** A fentiek fényében ebből az következik, hogy a panaszosnak az EMA felé tett azon kötelezettségvállalása, hogy amennyiben a SAGhE-tanulmányt a tudomására hozzák, azt bizalmasan fogja kezelni, a jelen összefüggésben nem releváns. Ezenkívül az EMA jogosan mutatott rá arra, hogy a panaszos nem hivatkozhat meggyőzően a forgalombahozatali engedély jogosultjaként fennálló magánjogi minőségére annak alátámasztása érdekében, hogy nyomós közérdek fűződik a SAGhE-tanulmány számára történő hozzáférhetővé tételéhez.
**30.** A d) pontot illetően az ombudsman megjegyzi, hogy sem az EMA véleményében, sem a panaszos észrevételeiben nem tett további észrevételeket azzal kapcsolatban, hogy az EMA állítólag nem tartotta tiszteletben az arányosság elvét. Ezt figyelembe véve az ombudsman e határozat céljából nem tartja szükségesnek a kérdés további elemzését.
**31.** Az a) pontra áttérve az EMA azzal érvelt, hogy a SAGhE-tanulmányt az AFSSAPS bizalmas alapon bocsátotta rendelkezésére. Bár a fent említett, harmadik felekkel folytatott konzultációt követően az EMA nem hivatkozott kifejezetten az AFSSAPS kifogására a tanulmányhoz való hozzáférés megtagadásának okaként, mind megerősítő határozatában, mind a panaszra vonatkozó véleményében hangsúlyozta, hogy a tanulmányt bizalmasan továbbították számára.
**32.** Az alaposság érdekében az ombudsman szükségesnek tartja annak tisztázását, hogy ebben a kérdésben a Bíróság úgy határozott, hogy az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében a harmadik féllel folytatott konzultáció főszabály szerint előfeltétele annak, hogy meg lehessen állapítani, hogy a harmadik fél dokumentumai esetében alkalmazható-e a hozzáférési jog alóli kivétel[\[13\].](#_ftn13 ""){#_ftnref13} Az ilyen konzultáció azonban nem köti az intézményt, hanem célja, hogy lehetővé tegye számára annak értékelését, hogy alkalmazható-e a 4. cikk (1) vagy (2) bekezdésében előírt kivétel[\[14\].](#_ftn14 ""){#_ftnref14} Ezenkívül az EMA dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája szerint „\[i\]*minden esetben a közzétételre vonatkozó végső döntés az Ügynökség kizárólagos felelőssége* lesz"[\[15\].](#_ftn15 ""){#_ftnref15} Ebből következik, hogy a dokumentumok harmadik személy kibocsátójával való konzultáció kötelezettsége nem mentesíti az intézményt azon kötelezettsége alól, hogy meggyőző indokokkal támassza alá a tanulmány hozzáférhetővé tételének megtagadására vonatkozó határozatát. Következésképpen az ombudsman megállapítja, hogy az AFSSAPS kifogása önmagában semmi esetre sem lehet meggyőző indok arra, hogy az EMA megtagadja a SAGhE-tanulmány közzétételét.
**33.** A b) pontot illetően a panaszos arra az érvre támaszkodott, hogy az adatokat szolgáltató szervek nemzeti közigazgatási szervek, és hogy a közjogi szerveknek jellegüknél fogva nem lehetnek kereskedelmi érdekeik. Az EMA nem értett egyet ezzel az állásponttal, és azzal érvelt, hogy védeni kell a tudományos kutatók ahhoz fűződő érdekeit, hogy kutatási tanulmányukat bizalmasan kezeljék.
**34.** Meg kell jegyezni, hogy az Európai Unió Bírósága úgy ítélte meg, hogy ha egy társaságra és annak üzleti kapcsolataira vonatkozó valamennyi információt úgy kellene tekinteni, hogy azok a kereskedelmi érdekek fogalmába tartoznak, akkor nem érvényesülne az az általános elv, hogy a nyilvánosság számára a lehető legszélesebb körű hozzáférést kell biztosítani az intézmények birtokában lévő dokumentumokhoz[\[16\].](#_ftn16 ""){#_ftnref16} Ezenkívül ez a kivétel csak akkor alkalmazandó, ha a dokumentumokhoz való hozzáférés konkrétan és ténylegesen aláássa a védett kereskedelmi érdekeket[\[17\].](#_ftn17 ""){#_ftnref17} Az ombudsman azonban azt is megjegyzi, hogy az 1049/2001/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a dokumentumokhoz való hozzáférés nem csak akkor tagadható meg, ha a dokumentumokat benyújtó szerv kereskedelmi érdekei sérülnének, hanem akkor is, ha bármely (más) természetes vagy jogi személy (pl. kutatók) ilyen érdekei forognak kockán. Ezenkívül a vonatkozó rendelkezés nem tesz különbséget a rendszerint kereskedelmi érdekeket képviselő társaságok vagy szervezetek és az állami szervek között. Ebből következik, hogy a panaszos azon érve, amely szerint nehéz megérteni, hogy a közhasznú szervezetek hogyan rendelkezhetnek kereskedelmi érdekekkel, nem döntő.
**35.** Ezzel szemben világosabb magyarázatot érdemel az EMA azon érve, amely szerint a tudományos folyóiratokban való közzétételre történő benyújtás során a kutatóknak a vizsgálati adatok bizalmas kezeléséhez fűződő érdekeit ugyanúgy kell kezelni, mint a gyógyszeripari vállalatok által a gyógyszerek tekintetében végzett vizsgálatok érzékeny kereskedelmi eredményeit. Erre annál is inkább szükség van, mivel -- amint azt a panaszos megjegyezte --: i. a SAGhE-tanulmányban szereplő egyes kutatási adatokat már 2011 januárja óta közzétették; ii. úgy tűnik, hogy maga az EMA is elfogadta a korábbi ügyekben, hogy a tudományos adatok várható közzététele nem akadályozhatja a fontos közegészségügyi érdekű információk közzétételét; és iii. úgy tűnik, hogy az EMA értelmezése ellentétes a „bizalmas üzleti információ" fogalmának a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikájában*szereplő meghatározásával, amely szerint „minden olyan információ, amely nem nyilvános vagy nem nyilvánosan hozzáférhető, és amelynek közzététele alááshatja az információ tulajdonosának gazdasági érdekeit vagy versenyhelyzetét".* Az ombudsman ezért úgy véli, hogy az EMA nem adott kellően részletes magyarázatot arra vonatkozóan, hogy a SAGhE-tanulmány közzététele hogyan sértené a tanulmány elkészítésében részt vevő tudományos kutatók kereskedelmi érdekeit.
**36.** Ebből következik, hogy az ombudsman elvileg felkérhette volna az EMA-t, hogy vizsgálja felül a panaszos nyilvános hozzáférés iránti kérelmét. A jelen vizsgálat során azonban világossá vált, hogy a panaszos nem annyira az érintett dokumentumhoz való nyilvános hozzáférés iránt érdeklődik, hanem az 1049/2001/EK rendelettől eltérő alapon kíván hozzáférést kapni. Úgy tűnik azonban, hogy a panaszos még nem nyújtott be ilyen „magánjellegű" hozzáférés iránti kérelmet az EMA-hoz. Ilyen körülmények között az ombudsman úgy véli, hogy a jelen panasz békés megoldásának keresése nem szolgálna hasznos célt. E tekintetben azt is meg kell jegyezni, hogy egy telefonbeszélgetés során a panaszos arról tájékoztatta az ombudsman szolgálatait, hogy ebben az esetben nem támogatja a békés megoldásra irányuló javaslatot[\[18\].](#_ftn18){#_ftnref18} E megfontolások fényében az ombudsman úgy véli, hogy a jelen ügyben további vizsgálatok nem indokoltak. Az ombudsman azonban további észrevételt tesz azzal a céllal, hogy segítse az EMA-t a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés iránti jövőbeli kérelmek kezelésének javításában.
### B. Következtetések
E panasz kivizsgálása alapján az ombudsman a következő következtetéssel zárja le a panaszt:
**További vizsgálatok nem indokoltak.**
A panaszost és az EMA-t tájékoztatják erről a döntésről.
További megjegyzés
------------------
{#FR30/2013}
**Helyes igazgatási gyakorlat, hogy amennyiben egy intézmény megtagadja a nyilvános hozzáférést, bizonyítania kell, hogy azok a dokumentumok, amelyekhez hozzáférést kér, az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkében felsorolt kivételek hatálya alá tartoznak. Az ombudsman felkéri az EMA-t, hogy mérlegelje és vonja le a jövőre vonatkozó tanulságokat a jelen ügyben levont következtetéséből, amely szerint az EMA nem nyújtott kellően részletes magyarázatot arra vonatkozóan, hogy a SAGhE-tanulmány közzététele hogyan sértené az érintett tudományos kutatók kereskedelmi érdekeit.**
P. Nikiforos Diamandouros
Kelt Strasbourgban, 2013. június 24-én.
*** ** * ** ***
[\[1\]](#_ftnref1 ""){#_ftn1} Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).
[\[2\]](#_ftnref2 ""){#_ftn2} http://saghe.aphp.fr/site/spip.php?article40
[\[3\]](#_ftnref3 ""){#_ftn3} Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).
[\[4\]](#_ftnref4 ""){#_ftn4} Az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (4) bekezdése a következőképpen rendelkezik: *„A harmadik felek dokumentumait illetően az intézmény konzultál a harmadik féllel annak értékelése céljából, hogy alkalmazható-e az (1) vagy a (2) bekezdésben foglalt kivétel, kivéve, ha egyértelmű, hogy a dokumentum közzétehető vagy nem tehető közzé."*
[\[5\]](#_ftnref5 ""){#_ftn5} Az Európai Gyógyszerügynökség (emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos) dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája. 0043. sz. politika -- EMA/110196/2006 (a továbbiakban: az EMA dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikája), 2010. november 24., elérhető az EMA honlapján: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/11/WC500099473.pdf
[\[6\]](#_ftnref6 ""){#_ftn6} „A*határozathozatal során a tisztviselő biztosítja, hogy a meghozott intézkedések arányosak legyenek az elérni kívánt céllal. A tisztviselő különösen kerüli a polgárok jogainak korlátozását vagy a velük szembeni vádemelést, ha ezek a korlátozások vagy vádemelések nem állnak ésszerű kapcsolatban a követett intézkedés céljával."*
[\[7\]](#_ftnref7 ""){#_ftn7} A vonatkozó levél egy példányát benyújtották az ombudsmannak.
[\[8\]](#_ftnref8 ""){#_ftn8} a T-300/10. sz., *Internationaler Hilfsfonds kontra Bizottság ügyben* 2012. május 22-én hozott ítélet (az EBHT-ban még nem tették közzé) 180. pontja; az európai ombudsmannak az Európai Bizottság ellen benyújtott 3072/2009/MHZ sz. panasszal kapcsolatos vizsgálatát lezáró határozata, 27. és 36. pont; Az európai ombudsman ajánlástervezete az Európai Gyógyszerügynökség ellen benyújtott 2575/2009/(TS)(TN)RA sz. panasz kivizsgálása során, 135--144. bekezdés; valamint az európai ombudsmannak az Európai Gyógyszerügynökség ellen benyújtott 2560/2007/BEH sz. panaszra vonatkozó vizsgálatának lezárásáról szóló határozata, 20. pont.
[\[9\]](#_ftnref9 ""){#_ftn9} *A fent hivatkozott Internationaler Hilfsfonds* ügyben hozott ítélet 182. pontja.
[\[10\]](#_ftnref10 ""){#_ftn10} A C-135/11. P. sz., *Internationaler Tierschutz-Fonds GmbH kontra Európai Bizottság ügyben* 2012. június 21-én hozott ítélet (az EBHT-ban még nem tették közzé) 49. pontja; A C-139/07. P. sz., *Európai Bizottság kontra Technische Glaswerke Ilmenau GmbH ügyben* hozott ítélet (EBHT 2010., I-5885. o.) 51. pontja; valamint a T-355/04. és T-446/04. *sz., Co-Frutta Soc. coop. kontra Európai Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet (EBHT 2010., II-1. o.)* 122. pontja.
[\[11\]](#_ftnref11 ""){#_ftn11} A C-39/05. P. és C-52/05. P. sz., *Svéd Királyság és Maurizio Turco kontra az Európai Unió Tanácsa egyesített ügyekben hozott ítélet* (EBHT 2008., I-4723. o.) 45. pontja.
[\[12\]](#_ftnref12 ""){#_ftn12} A T-439/08. sz., *Kalliope Agapiou Josephides kontra Bizottság ügyben hozott ítélet* (EBHT 2010., II-230. o.) 116. pontja.
[\[13\]](#_ftnref13 ""){#_ftn13} A T-380/04. sz., *Ioannis Terezakis kontra Bizottság ügyben hozott ítélet* (EBHT 2008., II-11. o.) 54. pontja.
[\[14\]](#_ftnref14 ""){#_ftn14} *A fent hivatkozott Ioannis Terezakis* ügyben hozott ítélet 60. pontja.
[\[15\]](#_ftnref15 ""){#_ftn15} Az EMA-nak a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó, az 5. lábjegyzetben hivatkozott politikája.
[\[16\]](#_ftnref16 ""){#_ftn16} A T-380/04. sz., *Ioannis Terezakis kontra Bizottság ügyben hozott ítélet* (EBHT 2008., II-11. o.) 93. pontja.
[\[17\]](#_ftnref17 ""){#_ftn17} A C-139/07. P. sz., *Európai Bizottság kontra Technische Glaswerke Ilmenau GmbH ügyben* hozott ítélet (EBHT 2010., I-5885. o.) 53. pontja.
[\[18\]](#_ftnref18 ""){#_ftn18} A pontosság és a teljesség érdekében egyértelművé kell tenni, hogy ez az ombudsman szolgálatai által levont következtetésnek minősül, nem pedig a panaszos által elmondottakról szóló közvetlen jelentésnek.