# Az európai ombudsman határozata a fenti ügyben arról, hogy az Európai Gyógyszerügynökség hogyan válaszolt a Hepatitis A (Havrix) elleni vakcina lehetséges mellékhatásaira vonatkozó információkérésre
- Szerző: Európai Ombudsman
- Dátum: 2019-07-19T10:00:49+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/hu/decision/hu/116693)
---
Tisztelt X Úr!

2019. június 17-én Ön panaszt nyújtott be az európai ombudsmanhoz az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) szemben. Panasza az EMA-hoz intézett, a Havrix vakcina lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos információkérésére vonatkozik. Az EMA 2019. június 3-án válaszolt a megkeresésére, és Önt Németország illetékes nemzeti hatóságához irányította. Ön szerint az EMA válasza nem kielégítő. Az ombudsman felkért, hogy foglalkozzam az Ön panaszával, és a nevében válaszoljak Önnek.

**A rendelkezésünkre bocsátott információk alapján az EMA nem követett el hivatali visszásságot[**\[1\].**](#_ftn1){#_ftnref1}**

A gyógyszereket forgalomba hozataluk és a betegek rendelkezésére bocsátásuk előtt engedélyezni kell. Az EU-ban e tekintetben két fő útvonal létezik: az EMA központi forgalombahozatali engedélyezési eljárása, amely az uniós piac egészének engedélyezéséhez vezet, és amely az esetek többségében nem kötelező; valamint az uniós tagállamok azon nemzeti engedélyezési eljárásai, amelyeket az EMA nélkül hajtanak végre, és amelyek sikeres befejezését követően az engedély csak az adott tagállamra érvényes.

Amint arról az EMA tájékoztatta Önt, a Havrix legutóbbi németországi engedélyezése a nemzeti eljárás keretében történt. Az engedélyt tehát az EMA részvétele nélkül adták ki. Az Ön által felvetett kérdések elsősorban a vakcina betegtájékoztatójában szereplő adatok értékelésére és a mellékhatásokra vonatkozó döntésre vonatkoznak. Ezért helyénvaló volt, hogy az EMA az engedélyezési eljárást lefolytató nemzeti hatósághoz irányítsa Önt.

Tisztában vagyok azzal, hogy ez a döntés valószínűleg csalódást fog okozni Önnek, de remélem, hogy a fenti információk és magyarázatok mégis hasznosak lesznek.

Az ombudsman lezárja az ügyet.

Tisztelettel:

Ó Regan Fergal

Közérdekű vizsgálatok koordinálása -- 2. egység

Strasbourg, 2019. 07. 17.

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} A panaszokkal kapcsolatos eljárásról és jogokról teljes körű tájékoztatás található a [https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707 címen.](https://www.ombudsman.europa.eu/en/document/70707)