Dobro jutro. Započet ću zahvalom tvrtki Access to Medicines Ireland na pozivu da vam se danas obratim. Nitko nije mogao zamisliti da će se to dogoditi tijekom globalne pandemije, dok svijet gleda na znanstvene i medicinske zajednice za povratak u naše normalne živote i za okončanje patnje sve većeg broja ljudi.

Vaš rad izravno govori o ovoj krizi. Pitanja kao što su istraživački kapaciteti, pristup, financiranje, razmjena podataka, klinička ispitivanja i određivanje cijena u razvoju i uvođenju novih terapija, lijekova i cjepiva naglo su usmjerena ili će doći do izražaja, čime se otkriva u kojoj se mjeri provodi kontrola u javnom interesu nad pitanjima koja će odrediti krajnji ljudski trošak ove pandemije.

Nejednakosti su već gole. Obitelji bez pristupa vanjskom prostoru, stariji građani izloženi u domovima za starije i nemoćne, siromašni i niskokvalificirani radnici prisiljeni raditi u nesigurnim okruženjima, izbjeglice i tražitelji azila koji se ne mogu preseliti na sigurno. Kako će se te nejednakosti odraziti ako i kada cjepiva stignu?

Hoće li se zdravlje smatrati robom ili javnim dobrom? Hoće li politički čelnici prepoznati da se nacionalni interes najbolje ostvaruje globalnom suradnjom? Trumpova administracija navodno je pokušala kupiti svoj put do vrha reda za cjepiva s naporom da privuče njemačku farmaceutsku tvrtku da proizvodi cjepivo za svoju isključivu upotrebu, dok izvješća o učinkovitom piratstvu osnovnih medicinskih potrepština širom svijeta također rastu.

Zapadni svijet je također obratio pozornost na razvoj lijeka ili liječenja masovne infekcije 1980-ih kada je epidemija HIV-a zahvatila. U to vrijeme, i mnogo godina nakon toga, Aids je bio smrtna kazna. Poznavao sam nekoliko mladih Iraca koji su umrli od bolesti, ali kasnije su mnogi drugi imali dovoljno sreće da na kraju prime antiretrovirusnu terapiju koja će im spasiti živote.

Međutim, epidemija AIDS-a tamo nije završila. U 2018. godini više od tri četvrtine milijuna ljudi umrlo je od uzroka povezanih s HIV-om na globalnoj razini, 61 posto u Africi. Posvećeni rad ipak je značajno smanjio globalnu brojku, a smrtnost u Africi također je pala za gotovo 40 posto od 2010. godine. No, jaz između razvijenog i svijeta u razvoju kada je riječ o pružanju lijekova za spašavanje života bio je i vrlo je jasan. Povijest tog vremena također je poučna u pogledu financiranja istraživanja, pristupa, farmaceutskih i znanstvenih suparništava, mjere u kojoj vlade kontroliraju ili ne kontroliraju razvoj i uvođenje terapija i tretmana i tko ih u konačnici dobiva.

Svijet je sada u punom panici, a vlade su potaknute da pronađu kraj neviđene krize. Ljudi se nadaju da će zbog napada koronavirusa u epicentru najvećih svjetskih gospodarstava potraga za cjepivom ili učinkovitim liječenjem doista biti vrlo brza.

Sposobnost vlada da poduzmu izvanredne mjere ako to odluče jasno je – od vlade SAD-a koja proizvođačima automobila naređuje proizvodnju medicinskih proizvoda do provedbe vrlo restriktivnih mjera ograničenja kretanja za građane na globalnoj razini. Mjera u kojoj će pozitivno iskoristiti svoje ovlasti za intervenciju u farmaceutskoj i drugim relevantnim privatnim industrijama kako bi se osigurali optimalni rezultati bit će važan pokazatelj načina na koji se upravlja tom situacijom i, nadamo se, kako će se ona riješiti.

To je jedinstvena situacija, vidljiva svima i s manje skrivenih mjesta za loše ili neetično donošenje odluka vlada i industrije. Ljudi obično nisu svjesni problema s pristupom, osim u vrijeme kada se javno poziva na pristup lijeku koji se smatra previše eksperimentalnim ili preskupim. Svijest se također podiže kada se utvrdi da lijek uzrokuje štetu i otkrije se naknadni trag obmane.

Kao Europski ombudsman pratim institucije i agencije EU-a, uključujući regulatornu Europsku agenciju za lijekove, i pohvaljujem je zbog dostupnih i korisnih informacija koje pruža o pandemiji i razvoju mogućih terapija i cjepiva. EMA će odobriti svako buduće cjepivo, što je golem zadatak s obzirom na napetosti između očajničke potrebe svijeta za cjepivom i temeljne dužnosti EMA-e da osigura sigurnost svakog takvog cjepiva.

Najveći problem s kojim se bavim u vezi s EMA-om jest transparentnost podataka o lijekovima koje posjeduje. Kad se ombudsmanica prvi put raspitivala o transparentnosti EMA-e 2007., EMA je bila crna kutija. Nije javno objavio sve informacije kojima je raspolagao u vezi s postupkom odobravanja i praćenja, pozivajući se na komercijalne interese farmaceutskih društava i pravila o zaštiti podataka.

Naš rad, u kombinaciji s pritiskom Europskog parlamenta, potaknuo je EMA-u da promijeni cijelu svoju politiku. Sada objavljuje svu dokumentaciju koja se odnosi na odobravanje lijekova, uz jedinu iznimku osobnih podataka pacijenata i unatoč znatnom odvraćanju iz farmaceutske industrije.

Razmotrio sam i postupak odobravanja. Nedavno sam primila pritužbu irskog državljanina čiji novorođeni sin pati od rijetke varijante cistične fibroze. Vjeruje da će još neodobreni lijek za djecu, Kalydeco, pomoći njegovom sinu. Mojom se istragom nastoji saznati je li EMA što prije provela procjenu, s obzirom na to da se EMA mora uvjeriti da je lijek siguran i učinkovit u djece.

Ta je istraga od iznimne važnosti za dotično dijete i njegovu obitelj, osobito s obzirom na to da su pacijenti s cističnom fibrozom osobito ugroženi pandemijom bolesti COVID-19.

To utječe i na buduće odobrenje cjepiva. Od EMA-e će se tražiti da što prije provede postupke odobrenja te da istodobno nastoji osigurati znanstvenu i medicinsku utemeljenost postupka odobrenja.

Cjepiva su osjetljiva. Previše slab imunološki odgovor izazvao i oni neće biti učinkoviti, previše jaka i bolest može postati još gore. Dokaz o sigurnosti i učinkovitosti pokazat će se samo potpunim i opsežnim kliničkim ispitivanjima za koja će trebati vremena.

Kada se, nadamo se, cjepiva pojave, javnost će imati povjerenja u postupak odobravanja, a prihvaćanje tih cjepiva stvorit će potrebnu razinu imuniteta. Transparentnost postupka odobravanja stoga je ključna za izgradnju tog potrebnog povjerenja.

Zdravstvena tijela bit će pod velikim pritiskom da brzo djeluju. Možda su spremni platiti bilo koju cijenu za nadu, ali to nosi rizik od neučinkovitih ishoda, čak i zlouporabe.

Što više pogleda na donošenje odluka, to bolje.

Povijest će se osvrnuti na akcije koje danas poduzimamo i oštro će suditi onima koji svoje odluke nisu temeljili na zdravim načelima i u javnom interesu. Pohvaljujem važan rad organizacije Access to Medicines Ireland i još jednom vam zahvaljujem što ste me pozvali da sudjelujem na današnjem seminaru.