Europski ombudsman, P. Nikiforos Diamandouros, pozdravio je najavu Europske agencije za lijekove (EMA) da će objaviti dokumente povezane s lijekom koji se koristi za liječenje teških oblika akni. Podnositelj pritužbe, irski državljanin, zatražio je objavu prijava sumnji na nuspojave lijeka. EMA je prvotno odbila pristup, tvrdeći da se pravila EU-a o transparentnosti ne primjenjuju na izvješća o nuspojavama. Ombudsmanica se nije složila. Pozvao je EMA-u da ponovno razmotri svoje odbijanje pristupa dokumentima. EMA je prihvatila preporuku Europskog ombudsmana i najavila objavu izvješća.

Diamandouros je kazao: „Pohvaljujem konstruktivan pristup EMA-e u ovom važnom slučaju. Rad EMA-e izravno utječe na zdravlje europskih građana. Stoga je ključno omogućiti najširi mogući pristup dokumentima i provoditi proaktivnu politiku informiranja u korist građana.”

Izvješća o nuspojavama povezanima s lijekovima protiv akni

Europska agencija za lijekove sa sjedištem u Londonu odobrava i prati lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a u cilju zaštite javnog zdravlja. U tom svojstvu od nadležnih tijela u državama članicama i farmaceutskih poduzeća prima informacije o sumnjama na nuspojave lijekova.

U travnju 2008. irski državljanin zatražio je od EMA-e pristup dokumentima koji sadržavaju pojedinosti o svim sumnjama na ozbiljne nuspojave povezane s lijekom protiv akni. Njegov sin je počinio samoubojstvo nakon uzimanja lijeka.

EMA je odbila njegov zahtjev tvrdeći da se pravila EU-a o pristupu dokumentima ne primjenjuju na prijave sumnji na ozbiljne nuspojave lijekova.

Nakon istrage pritužbe irskog državljanina ombudsmanica je zaključila da se pravila EU-a o pristupu dokumentima primjenjuju na sve dokumente u posjedu EMA-e. Stoga je preporučio EMA-i da preispita svoje odbijanje pristupa izvješćima o nuspojavama. Ombudsmanica je predložila i da bi EMA u okviru proaktivne politike informiranja mogla pružiti dodatna pojašnjenja kako bi javnost lakše razumjela takve podatke i njihovu važnost.

EMA je prihvatila preporuku Ombudsmana da omogući pristup dokumentima objavom izvješća o nuspojavama. Ombudsman će uzeti u obzir najavu EMA-e pri sastavljanju odluke o zatvaranju istrage.

Cjelovita preporuka Europskog ombudsmana dostupna je na:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark