# Odluka u predmetu 1130/2016/JAS o zajedničkoj izjavi Europske komisije i Europske agencije za kemikalije o provođenju ispitivanja na životinjama za tvari koje se upotrebljavaju u kozmetičkim proizvodima
- Autor: Europski ombudsman
- Datum: 2017-07-25T10:00+02:00[Europe/Paris]
- [URL](https://www.ombudsman.europa.eu/hr/decision/hr/81713)
---
> Predmet se odnosio na zajedničku izjavu Europske komisije i Europske agencije za kemikalije (ECHA) iz listopada 2014. u kojoj se pojašnjava njihovo razumijevanje odnosa između Uredbe o kozmetičkim proizvodima, kojom se zabranjuju ispitivanja na životinjama, i Uredbe REACH, kojom se omogućuje ispitivanje kemikalija na životinjama u određenim ograničenim okolnostima kako bi se procijenili rizici za zdravlje ljudi i okoliš.
> 
> Podnositelj pritužbe, nevladina organizacija za prava životinja sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, zatražio je od Komisije i ECHA-e da povuku zajedničku izjavu. Tvrdio je da je zajednička izjava u suprotnosti s pravom EU-a, a posebno s Uredbom o kozmetičkim proizvodima. U prilog tom stajalištu uputio je na presudu Suda Europske unije, donesenu nakon što je podnio pritužbu Ombudsmanu, koja se odnosi na tumačenje zabrane ispitivanja na životinjama iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Podnositelj pritužbe tvrdio je da Komisija i ECHA nemaju zakonsko pravo izdati zajedničku izjavu. Podnositelj pritužbe nadalje je tvrdio da bi zajednička izjava dovela do pogrešnog označavanja određene kozmetike kao „bez ispitivanja na životinjama". Komisija i ECHA odbile su povući zajedničku izjavu, a podnositelj pritužbe obratio se Ombudsmanu.
> 
> Ombudsmanica je istražila to pitanje. Smatra da nije potrebno da ona zauzme stajalište o pravilnom smislu presude Suda kako bi riješila ovaj predmet. To je zato što se zajednička izjava odnosi samo na način na koji se Uredba REACH tumači i primjenjuje s obzirom na Uredbu o kozmetičkim proizvodima. Zajednička izjava ne bavi se tumačenjem i primjenom Uredbe o kozmetičkim proizvodima s obzirom na Uredbu REACH. Ombudsman stoga zaključuje da zajednička izjava nije u suprotnosti s Uredbom o kozmetičkim proizvodima ili općenito s pravom EU-a.
> 
> Kad je riječ o pravu Komisije i ECHA-e da izdaju zajedničku izjavu, s obzirom na to da obje imaju odgovornost u skladu s Uredbom REACH, Ombudsman smatra da i Komisija i ECHA imaju takvo pravo. Naposljetku, nisu potrebna pojašnjenja zajedničke izjave u pogledu označivanja kozmetičkih proizvoda jer je to pitanje obuhvaćeno Uredbom o kozmetičkim proizvodima, a ne Uredbom REACH.
> 
Okolnosti pritužbe
------------------

**1.** Podnositelj pritužbe, nevladina organizacija sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini koja djeluje u području prava životinja, zabrinut je zbog **zajedničke izjave i povezanih smjernica** koje su Europska komisija i Europska agencija za kemikalije (ECHA) objavile u listopadu 2014. Zajednička izjava naslovljena je „Jasnoća*u pogledu povezanosti Uredbe REACH i Uredbe o kozmetičkim proizvodima"* [\[1\].](#_ftn1){#_ftnref1}

**2. **Uredbom o**kozmetičkim proizvodima** [\[2\]](#_ftn2){#_ftnref2} od proizvođača i uvoznika kozmetičkih proizvoda zahtijeva se da osiguraju sigurnost kozmetičkih proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na tržištu EU-a. Međutim, njome se zabranjuje ispitivanje na životinjama u svrhu ispunjavanja sigurnosnih zahtjeva iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima (postoji „zabrana ispitivanja"). Ako je ispitivanje na životinjama, bilo na konačnom proizvodu ili na njegovim sastojcima, upotrijebljeno za dokazivanje sigurnosti kozmetike, kozmetika se ne može staviti na tržište EU-a (postoji „zabrana stavljanja na tržište").

**3. **Uredba**REACH** („registracija, evaluacija, autorizacija i ograničavanje kemikalija")[\[3\]](#_ftn3){#_ftnref3} bavi se rizicima koje kemikalije predstavljaju za zdravlje ljudi i okoliš. Uredbom REACH može se, pod određenim uvjetima (obično kao krajnja mjera), zahtijevati ispitivanje na životinjama kako bi se pružile informacije o takvim rizicima. Budući da se Uredbom REACH kemikalije koje se upotrebljavaju u kozmetičkim proizvodima ne izuzimaju iz njezinih sigurnosnih zahtjeva, Uredba o kozmetičkim proizvodima i Uredba REACH mogu se istodobno primjenjivati na određene kozmetičke sastojke. Kako bi se to riješilo, Komisija i ECHA smatrale su da trebaju pojasniti odnos između dviju uredbi. To su učinili objavom zajedničke izjave na koju su se žalili.

**4.**Najvažniji dijelovi zajedničke izjave glase:

* *„Registranti tvari koje se upotrebljavaju isključivo u kozmetici ne smiju provoditi ispitivanja na životinjama kako bi ispunili zahtjeve obavješćivanja iz krajnjih točaka Uredbe REACH koje se odnose na zdravlje ljudi, osim ispitivanja koja se provode radi procjene rizika za radnike izložene tvari. Radnici u tom kontekstu odnose se na osobe uključene u proizvodnju kemikalija ili rukovanje kemikalijama na industrijskoj lokaciji, a ne na profesionalne korisnike koji u okviru svojeg poslovanja upotrebljavaju kozmetičke proizvode (npr. frizere).*
* *Podnositeljima registracije tvari koje se upotrebljavaju u brojne svrhe, a ne samo u kozmetici, dopušteno je provesti ispitivanja na životinjama, kao krajnju mjeru, za sve krajnje točke povezane sa zdravljem ljudi.*
* *Podnositeljima registracije dopušteno je provoditi ispitivanja na životinjama, kao krajnju mjeru, za sve krajnje točke okoliša."*

**5.**U travnju 2015. podnositelj pritužbe pisao je Komisiji i ECHA-i tražeći od njih da povuku zajedničku izjavu. Podnositelj pritužbe nije bio zadovoljan odgovorom Komisije i ECHA-e na taj dopis, a drugi je podnositelj pritužbe poslao u svibnju 2016. te se u srpnju 2016. obratio Ombudsmanu.

Istraga
-------

**6.**Ombudsmanica je pokrenula istragu o pritužbi i utvrdila sljedeće razloge za zabrinutost:

1) Komisija i ECHA dale su zajedničku izjavu koja sadržava smjernice koje su u suprotnosti s Uredbom o kozmetičkim proizvodima i pravom EU-a;

2) Komisija i ECHA nisu imale pravnu ovlast za izdavanje zajedničke izjave;

3) Zajednička izjava će dovesti do pogrešnog označavanja određene kozmetike kao bez ispitivanja na životinjama, čime se zbunjuju i zavaravaju potrošači.

**7.**Tijekom istrage ombudsmanica je primila zajednički odgovor Komisije i ECHA-e na pritužbu, a zatim i primjedbe podnositelja pritužbe kao odgovor na taj odgovor. Pri provođenju istrage Ombudsman je uzeo u obzir argumente i mišljenja stranaka.

Zajednička izjava navodno sadržava smjernice koje su u suprotnosti s pravom EU-a
--------------------------------------------------------------------------------

### Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu

**8.** Podnositelj **pritužbe** tvrdio je da zajednička izjava sadržava pogrešno tumačenje odredaba Uredbe o kozmetičkim proizvodima o ispitivanju na životinjama.

**9.** Pri podnošenju pritužbe podnositelj pritužbe izjavio je da presuda Suda Europske unije koja je tada bila u tijeku u predmetu **C-592/14 *European Federation for Cosmetic Ingredients uopće nije utjecala na materijalna pitanja koja je*** istaknuo. Međutim, podnositelj pritužbe uputio je na **mišljenje** u tom predmetu koje je Sudu podnio**nezavisni odvjetnik M. Bobek** . Taj se predmet odnosio na tumačenje zabrana iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima koje se odnose na ispitivanje na životinjama. U svojem mišljenju nezavisni odvjetnik zaključio je da se „zabrana*stavljanja na tržište mora tumačiti na način da se njome sprečava oslanjanje na rezultate ispitivanja na životinjama u svrhu ispunjavanja zahtjeva iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima"* [\[4\].](#_ftn4){#_ftnref4} Prema mišljenju podnositelja pritužbe, zajednička izjava bila je protivna tom mišljenju.

**10.**Podnositelj pritužbe tvrdio je i da se ne bi trebalo smatrati da tri predmeta navedena u zajedničkoj izjavi nisu obuhvaćena zabranama iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Konkretno, podnositelj pritužbe smatrao je da je izloženost radnika tijekom proizvodnje kozmetičkog proizvoda neodvojivo povezana s konačnim kozmetičkim proizvodom. Stoga bi ispitivanja na životinjama koja se upotrebljavaju za procjenu učinaka takve izloženosti trebala biti obuhvaćena zabranom ispitivanja na životinjama iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

**11.** U svojem zajedničkom odgovoru na pritužbu **Komisija i ECHA** iznijele su svoje razumijevanje presude Suda u predmetu **C-592/14** [\[5\]](#_ftn5){#_ftnref5} (do trenutka kada je Ombudsman od Komisije i ECHA-e zatražio njihov odgovor, Sud je donio presudu u predmetu).

**12.** U skladu s odgovorom Komisije i ECHA-e, Sud je presudio da se Uredbom o kozmetičkim proizvodima zabranjuje stavljanje na tržište Unije kozmetičkih proizvoda koji sadržavaju sastojak koji je ispitan na životinjama ako se dobiveni podaci upotrebljavaju za potrebe Uredbe o kozmetičkim proizvodima kako bi se dokazala sigurnost tih proizvoda u svrhu njihova stavljanja na tržište u Uniji. Međutim, Komisija i ECHA navele su da se predmet pred Sudom odnosio na ispitivanja **na životinjama provedena izvan EU-a** radi usklađivanja s **propisima trećih zemalja** . Tvrdili su da Sud nije ispitao odnos između zabrane ispitivanja na životinjama iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima i Uredbe REACH. **Stoga nije bilo moguće utvrditi bi li Sud došao do sličnog zaključka ako bi bio pozvan protumačiti odnos između zabrane ispitivanja na životinjama iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima i Uredbe REACH.**

**13.** Komisija i ECHA tvrdile su da se ispitivanja na životinjama koja su provedena, kao krajnja mjera, kako bi se ispunili zahtjevi Uredbe REACH ne mogu smatrati pokušajem zaobilaženja zabrana iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima (jer bi se možda mogla provesti ispitivanja na životinjama izvan EU-a, u skladu sa zakonodavstvom trećih zemalja o kozmetičkim proizvodima). Ispitivanja sastojaka kozmetičkih proizvoda na životinjama stoga bi bila dopuštena kako bi bila u skladu s drugim zakonodavstvom EU-a (kao što je Uredba REACH). Komisija i ECHA posebno su uputile na Komunikaciju Komisije iz ožujka 2013.[\[6\]](#_ftn6){#_ftnref6} , u kojoj je navela: „Komisija*smatra da se ispitivanja na životinjama koja su jasno motivirana usklađenošću sa zakonodavnim okvirima koji nisu povezani s kozmetičkim proizvodima ne bi trebala smatrati provedenima "kako bi se ispunili zahtjevi ove Direktive/Uredbe". Dobiveni podaci o ispitivanjima na životinjama ne bi trebali dovesti do zabrane stavljanja na tržište i mogli bi se naknadno uzeti u obzir u procjeni sigurnosti kozmetike.*"

**14.**Komisija i ECHA objasnile su da, iako se Uredbom REACH ne zabranjuje ispitivanje na životinjama, njome se od poduzeća zahtijeva da osiguraju da se ispitivanje na životinjama provodi samo kao krajnja mjera. Navele su da je ECHA objavila opsežne smjernice kako bi pomogla podnositeljima registracije da izbjegnu ili smanje ispitivanja na životinjama.

**15.** Nadalje, naveli su da, nakon odluke Ombudsmana u predmetu 1606/2013/AN[\[7\],](#_ftn7){#_ftnref7} ECHA sustavno zahtijeva od poduzeća koja predlažu ispitivanja na životinjama da dostave dokaze da su razmotrila alternativne metode. Ti se dokazi, zajedno s informacijama o prijedlogu ispitivanja, objavljuju na internetskim stranicama ECHA-e. Ako se takvi dokazi ne dostave, prijava za registraciju bit će odbijena.

**16.** Kad je riječ o zdravlju i sigurnosti **radnika uključenih u proizvodnju kozmetičkih proizvoda,** Komisija i ECHA navele su da to pitanje nije obuhvaćeno Uredbom o kozmetičkim proizvodima. Uredbom REACH od podnositelja registracije zahtijeva se da dokažu odgovarajuću zaštitu zdravlja radnika tijekom proizvodnje kozmetičkih proizvoda. Ispitivanja na životinjama mogu biti potrebna kako bi se omogućila procjena rizika koje izloženost tvari predstavlja za radnike.

**17.** Kad je riječ o **tvarima koje se mogu upotrebljavati i u druge svrhe osim kao sastojak u kozmetici,** Komisija i ECHA navele su da se ispitivanja na životinjama i dalje mogu provoditi u skladu s Uredbom REACH, kao krajnja mjera, kako bi se procijenili rizici za zdravlje ljudi.

**18.** Nadalje, područje primjene Uredbe o kozmetičkim proizvodima ograničeno je na pravila kojima se osigurava visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Ispitivanje na životinjama radi procjene **rizika za okoliš** stoga nije obuhvaćeno područjem primjene Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

**19.**Komisija i ECHA stoga su zaključile da je postojeći tekst zajedničke izjave točan.

**20.** Podnositelj **pritužbe** odgovorio je tvrdeći da, prema mišljenju Suda, proizvođač ili uvoznik pokreće zabranu stavljanja na tržište nakon što ***se u procjeni sigurnosti kozmetičkog proizvoda oslanja*na rezultate ispitivanja na životinjama.** Položaj tih testova i njihova prvotna *svrha* nisu relevantni za pokretanje zabrane stavljanja na tržište. Zajednička izjava stoga nije bila u skladu s rasuđivanjem Suda.

**21.**Podnositelj pritužbe smatrao je da je, iako je Sud izričito odlučio o pitanju ispitivanja na životinjama koja se provode izvan EU-a, a ne unutar EU-a, obrazloženje Suda u predmetu C-592/14 bilo dovoljno jasno da se zaključi da je zajednička izjava u suprotnosti s pravom EU-a i da bi je trebalo povući.

### Procjena Europskog ombudsmana

#### Uvod

**22. Dobrobit** životinja vrijednost je koju podupire Europska unija[\[8\].](#_ftn8){#_ftnref8} Ugovorom o funkcioniranju Europske unije izričito je predviđeno da i EU i njegove države članice pri oblikovanju politika „u*potpunosti uzimaju u obzir zahtjeve u pogledu dobrobiti životinja"* [\[9\].](#_ftn9){#_ftnref9} Zabrinutost za dobrobit životinja dovela je do uvođenja ograničenja za ispitivanja na životinjama i ulažu se napori kako bi se utvrdile druge metode koje bi zamijenile ispitivanja na životinjama[\[10\]](#_ftn10){#_ftnref10}. Općenito, pravilima EU-a predviđeno je da ispitivanja na životinjama treba zamijeniti, smanjiti ili poboljšati[\[11\]](#_ftn11){#_ftnref11}. Međutim, trenutačno stajalište zakonodavca EU-a jest da je „uporaba*živih životinja i dalje nužna za zaštitu zdravlja ljudi i životinja te okoliša"* [\[12\]](#_ftn12){#_ftnref12} u određenim područjima, primjerice za razvoj novih lijekova.

**23.** Još jedno područje u kojem se ispitivanje na životinjama i dalje smatra nužnim jest procjena rizika kemijskih tvari, uređena Uredbom REACH. Ako se informacije o sigurnosti kemikalije ne mogu pružiti razmjenom postojećih podataka[\[13\]](#_ftn13){#_ftnref13} ili primjenom drugih metoda i pristupa osim ispitivanja na životinjama[\[14\],](#_ftn14){#_ftnref14} ispitivanje na životinjama može se dopustiti kao krajnja mjera, podložno odobrenju ECHA-e[\[15\]](#_ftn15){#_ftnref15}.

**24. Međutim,** u području kozmetike zakonodavac je zauzeo stajalište da*će „postupno* *biti moguće osigurati sigurnost sastojaka koji se upotrebljavaju u kozmetičkim proizvodima primjenom alternativnih metoda koje ne uključuju životinje"* [\[16\]](#_ftn16){#_ftnref16}. Nakon postupnog pooštravanja pravila ispitivanja na životinjama tijekom posljednja dva desetljeća, potpune zabrane ispitivanja i stavljanja na tržište kozmetike stupile su na snagu u ožujku 2013.[\[17\]](#_ftn17){#_ftnref17}.

**25.** S obzirom na to da se Uredba REACH (sa širokom definicijom „tvari"[\[18\])](#_ftn18){#_ftnref18} i Uredba o kozmetičkim proizvodima mogu primjenjivati na određene kozmetičke sastojke, razumljiva je potreba za pojašnjenjem odnosa između mogućeg zahtjeva iz Uredbe REACH da se u određenim ograničenim okolnostima pribjegne ispitivanju na životinjama i zabrana ispitivanja na životinjama iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Međutim, takva pojašnjenja moraju, naravno, biti u skladu sa zakonom i sudskom praksom Suda.

#### Zajednička izjava i povezane smjernice

**26.** U zajedničkoj izjavi opisuje se kako Komisija i ECHA razumiju odnos između Uredbe REACH i Uredbe o kozmetičkim proizvodima. U njemu se navodi da se od poduzeća može zahtijevati da pribjegnu ispitivanju na životinjama kako bi dostavila informacije o tvari **u skladu s Uredbom REACH** u trima vrstama slučajeva**.**Te tri vrste slučajeva su: slučajevi izloženosti radnika, nekozmetičke uporabe i rizici za okoliš. U zajedničkoj izjavi navodi se (naknadno istaknuto):

„Europska*komisija u suradnji s ECHA-om sada je pojasnila odnos između zabrane stavljanja na tržište i zahtjeva obavješćivanja iz Uredbe REACH kako slijedi:*

* *Podnositelji registracije tvari koje se upotrebljavaju isključivo u kozmetici ne smiju provoditi ispitivanja **na životinjama kako bi ispunili zahtjeve obavješćivanja iz krajnjih točaka Uredbe REACH koje se odnose na zdravlje ljudi ,** osim ispitivanja koja se provode radi procjene rizika za **radnike izložene tvari**. Radnici u tom kontekstu odnose se na osobe uključene u proizvodnju kemikalija ili rukovanje kemikalijama na industrijskoj lokaciji, a ne na profesionalne korisnike koji u okviru svojeg poslovanja upotrebljavaju kozmetičke proizvode (npr. frizere).*
* *Podnositeljima registracije tvari koje **se upotrebljavaju u brojne svrhe**, a ne samo u kozmetici, dopušteno je provesti ispitivanja na životinjama, kao krajnju mjeru, za sve krajnje točke povezane sa zdravljem ljudi.*
* *Podnositeljima registracije dopušteno je provesti ispitivanja na životinjama, kao krajnju mjeru, za sve **krajnje točke zaštite okoliša .***

*Stoga se zabrane ispitivanja i stavljanja na tržište iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima ne primjenjuju na **ispitivanja potrebna** za krajnje točke u okolišu, izloženost radnika i nekozmetičke uporabe tvari **u skladu s Uredbom REACH.***

*Podnositelji registracije **tvari registriranih isključivo za kozmetičke svrhe** i dalje će, kad god je to moguće, morati dostaviti **tražene informacije u skladu s Uredbom REACH** upotrebom **alternativa ispitivanju na životinjama** (kao što su računalno modeliranje, analogija, dokazna snaga itd.).*"

**27.** U zajedničkoj izjavi ne**navodi** se da se podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama u jednom od triju prethodno navedenih slučajeva,**provedenima u skladu s Uredbom REACH**, mogu naknadno upotrijebiti za procjenu sigurnosti kozmetike u skladu s Uredbom o kozmetičkim proizvodima.

**28.** Pažljivo čitanje zajedničke izjave pokazuje da se ona odnosi samo na podatke o ispitivanjima na životinjama koji se upotrebljavaju za ispunjavanje zahtjeva **obavješćivanja u skladu s Uredbom REACH** (vidjeti podcrtani tekst u prethodno navedenom izvatku). Ne odnosi se na podatke o ispitivanjima na životinjama koji se upotrebljavaju za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja **u skladu s Uredbom **o kozmetičkim proizvodima**(zajednička izjava odnosi se samo na način na koji se Uredba REACH** tumači i primjenjuje **s obzirom na Uredbu o kozmetičkim proizvodima** i ne dotiče se pitanja u vezi s tumačenjem i primjenom Uredbe o kozmetičkim proizvodima i njezinim zabranama ispitivanja na životinjama).

**29.** Važno je biti jasan da različita tijela imaju primarnu odgovornost za nadzor provedbe Uredbe REACH i Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Iako su ECHA i Komisija odgovorne za primjenu Uredbe REACH[^^\[19\],^^](#_ftn19){#_ftnref19} ECHA nema nikakvu ulogu u provedbi Uredbe o kozmetičkim proizvodima. Umjesto toga, države članice, uz pomoć Komisije, odgovorne su za provedbu Uredbe o kozmetičkim proizvodima (nacionalna tijela zadužena su za preispitivanje procjena sigurnosti i provjeru kozmetičkih proizvoda koji su već na tržištu)[^^\[20\]^^](#_ftn20){#_ftnref20}.

**30.** Uzimajući u obzir te različite odgovornosti, razumljivo je da se zajednička izjava, u kojoj ECHA izražava svoje stajalište zajedno s Komisijom i koja je objavljena na ECHA-inoj internetskoj stranici, **usredotočuje samo na primjenu Uredbe REACH**, za koju je ECHA u prvom redu odgovorna. Ne odnosi se na tumačenje i primjenu Uredbe o kozmetičkim proizvodima jer ECHA u tom pogledu nema nikakvu ulogu.

**31.** Budući da se presuda u predmetu C-592/14 odnosi na tumačenje zabrana ispitivanja na životinjama iz Uredbe o kozmetičkim proizvodima, koje se primjenjuju na ispitivanje*„kako bi se ispunili zahtjevi iz \[to* jest Uredbe o kozmetičkim proizvodima\]"[\[21\]](#_ftn21){#_ftnref21} i ne odnosi se na ispitivanje na životinjama u svrhu usklađivanja s Uredbom REACH, zajednička izjava zapravo ne sadržava nijedan jezik koji nije u skladu s tužiteljevim razumijevanjem te presude.

**32.**Stoga, iako podnositelj pritužbe može imati dvojbe u pogledu Komisijina i ECHA-ina tumačenja presude u predmetu C-592/14, Ombudsmanica smatra da nije potrebno da ona zauzme stajalište o toj presudi kako bi riješila ovaj predmet. Presuda se ne odnosi na zahtjeve Uredbe REACH, dok se zajednička izjava odnosi samo na zahtjeve Uredbe REACH.

#### Tri posebna slučaja mogućeg ispitivanja na životinjama navedena u zajedničkoj izjavi

**33.** U zajedničkoj izjavi utvrđuju se tri vrste slučajeva u kojima bi ispitivanje na životinjama moglo biti potrebno, kao krajnja mjera, **kako bi se ispunili zahtjevi Uredbe REACH.** U zajedničkoj izjavi jasno se navodi da odredbe Uredbe o kozmetičkim proizvodima ne zamjenjuju niti negativno utječu na zahtjeve Uredbe REACH.

**34.** Prvi slučaj odnosi se na **izloženost radnika.** Ombudsmanica se slaže s Komisijom i ECHA-om da Uredba o kozmetičkim proizvodima ne obuhvaća pitanja sigurnosti povezana s *proizvodnjom* kozmetičkog proizvoda. Kad je riječ o sigurnosti za zdravlje ljudi, u Uredbi o kozmetičkim *proizvodima izričito se upućuje na „kozmetički proizvod stavljen na raspolaganje na tržištu"* [\[22\].](#_ftn22){#_ftnref22} Radnici mogu biti izloženi znatno različitim i potencijalno povećanim rizicima tijekom proizvodnje kozmetike (jer, na primjer, rukuju velikim količinama nerazrijeđenih sastojaka) u usporedbi s potrošačima ili čak profesionalnim krajnjim korisnicima (kao što su frizeri). Potencijalne rizike od kemijskih sastojaka tijekom postupka proizvodnje stoga treba ocijeniti **u kontekstu Uredbe REACH , a sva ispitivanja na** životinjama provedena u tom kontekstu podliježu **pravilima i ograničenjima Uredbe REACH**.

**35.** Kad je riječ o primjeni Uredbe o kozmetičkim proizvodima, ispitivanje na životinjama u kontekstu „izloženosti radnika" otvara pitanje mogućeg označivanja kozmetike. Ako kozmetički proizvod sadržava sastojak koji je ispitan na životinjama u **skladu s Uredbom REACH** kako bi se procijenio rizik za radnike, konačni kozmetički proizvod **ne može se označiti kao „bez ispitivanja na životinjama"** [\[23\].](#_ftn23){#_ftnref23} Moguće je i da proizvođaču ili uvozniku, ovisno o tumačenju predmeta C-592/14, nije dopušteno uključiti rezultate takvog ispitivanja u **procjenu sigurnosti kozmetike koja se podnosi tijelu države članice u skladu s Uredbom o kozmetičkim proizvodima** kako bi dokazao sigurnost kozmetike. Međutim, **u zajedničkoj izjavi ne upućuje** se na pitanje označivanja i ne upućuje se na upotrebu ispitivanja, provedenih **na temelju Uredbe REACH, na** koje se poziva u **okviru ocjene sigurnosti kozmetike.**

**36.** Drugi slučaj odnosi se na kemikalije koje se upotrebljavaju **i kao sastojci u kozmetičkim proizvodima i kao sastojci u drugim proizvodima.** U zajedničkoj izjavi navodi se da bi **Uredba REACH** mogla zahtijevati ispitivanje na životinjama za te kemikalije „dvojne namjene" (kako bi se u krajnjoj nuždi pružile informacije u skladu s Uredbom REACH o mogućim rizicima za zdravlje ljudi). Takvo ispitivanje **u skladu s Uredbom REACH** nije zabranjeno Uredbom o kozmetičkim proizvodima.

**37.** Pitanje označivanja javlja se u skladu s Uredbom o kozmetičkim proizvodima ako je ispitivanje na životinjama provedeno u slučaju kemikalija s dvojnom namjenom. Ako je sastojak „dvojne namjene" ispitan na životinjama u **skladu s Uredbom REACH,** konačni kozmetički proizvod **ne može se označiti kao „bez ispitivanja na životinjama".** Moguće je i da proizvođaču ili uvozniku nije dopušteno uključiti rezultate takvog ispitivanja u **procjenu sigurnosti kozmetike koja se podnosi tijelu države članice u skladu s Uredbom o kozmetičkim proizvodima.** Međutim, u zajedničkoj izjavi ponovno se ne upućuje na pitanje označivanja i ne upućuje se na to da se uporaba ispitivanja provedenih na temelju Uredbe REACH podnosi **tijelu države članice u okviru procjene sigurnosti kozmetike na temelju Uredbe o kozmetičkim proizvodima.**

**38.** Treći predmet odnosi se na rizike za okoliš. Komisija i ECHA s pravom navode da se Uredba o kozmetičkim proizvodima odnosi samo na rizike za zdravlje ljudi i ne obuhvaća **rizike za okoliš.** Uredbom REACH moglo bi se zahtijevati da se određeni sastojci koji se upotrebljavaju u kozmetičkim proizvodima podvrgnu procjeni rizika za okoliš, što može uključivati ispitivanje na životinjama kao krajnju mjeru.

**39.** Ponovno, ako je takvo ispitivanje na životinjama provedeno **u skladu s Uredbom REACH,** konačni kozmetički proizvod **ne može se označiti kao „slobodan od ispitivanja na životinjama".** Moguće je i da proizvođaču ili uvozniku nije dopušteno uključiti rezultate takvog ispitivanja u **procjenu sigurnosti kozmetike koja se podnosi tijelu države članice u skladu s Uredbom o kozmetičkim proizvodima.** Međutim, u zajedničkoj izjavi ponovno se ne upućuje na pitanje označivanja i ne upućuje se na upotrebu ispitivanja provedenih na temelju Uredbe REACH koja se podnose u okviru **procjene sigurnosti kozmetike koja se podnosi tijelu države članice na temelju Uredbe o kozmetičkim proizvodima.**

**40.** **Zajednička izjava stoga ne sadržava smjernice protivne Uredbi o kozmetičkim proizvodima ili pravu EU-a. Ombudsman stoga zaključuje da nije bilo nepravilnosti u postupanju u vezi s tim aspektom pritužbe.**

**41.** Radi cjelovitosti Ombudsman napominje da su u svojem odgovoru Ombudsmanu (ali ne u zajedničkoj izjavi o kojoj je riječ u ovoj istrazi) Komisija i ECHA izrazile stajalište koje je u suprotnosti s tumačenjem predmeta C-592/14 koje je iznio podnositelj pritužbe. U svojem odgovoru Ombudsmanu tijekom ove istrage, čini se da Komisija i ECHA prihvaćaju da se u određenim slučajevima poduzeće *može* osloniti na rezultate ispitivanja na životinjama za potrebe procjene kozmetičke sigurnosti. Međutim, ovaj se predmet odnosi samo na navod da je **zajednička izjava** pogrešna. Ombudsmanica napominje da **zajednička izjava** Komisije i ECHA-e zapravo ne sadržava nikakvo stajalište o tome mogu li ispitivanja na životinjama ikada biti prihvatljiva za potrebe Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

Pravna ovlast za izdavanje zajedničke izjave
--------------------------------------------

### Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu

**42.**Podnositelj pritužbe tvrdio je da Komisija i ECHA nemaju pravnu ovlast za izdavanje smjernica o odnosu između Uredbe o kozmetičkim proizvodima i Uredbe REACH.

### Procjena Europskog ombudsmana

**43.** Ombudsmanica se slaže da ECHA nema nikakvu ulogu ni odgovornost u pogledu primjene Uredbe o kozmetičkim proizvodima. U skladu s tim, ECHA ne bi trebala davati smjernice o svojoj primjeni. Međutim, Ombudsmanica napominje da zajednička izjava pruža neobvezujuće smjernice za proizvođače ili distributere kemikalija koje bi mogle biti obuhvaćene područjem primjene Uredbe REACH i Uredbe o kozmetičkim proizvodima. U zajedničkoj izjavi pojašnjava se, u tom kontekstu, **kako će se Uredba REACH primjenjivati na te tvari.** Primjena **Uredbe REACH** očito je u nadležnosti i Komisije i ECHA-e. Stoga je potpuno prikladno da i Komisija i ECHA iznesu svoja stajališta o tom pitanju.

**44.** Zajednička izjava ne predstavlja pravno obvezujuće tumačenje prava i obveza proizvođača ili distributera. Nadalje, činjenica da Komisija i ECHA mogu izdati takve smjernice ne prejudicira pitanje jesu li njihove smjernice točne[\[24\]](#_ftn24){#_ftnref24}. Na Sudu je da pruži konačno tumačenje prava Unije.

**45. Stoga nije**bilo nepravilnosti u postupanju u vezi s tim aspektom pritužbe.

Zajednička izjava koja navodno dovodi do netočnog označivanja kao slobodnog od ispitivanja na životinjama
---------------------------------------------------------------------------------------------------------

### Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu

**46.**Podnositelj pritužbe tvrdio je da bi zajednička izjava mogla dovesti do pogrešnog označavanja određene kozmetike čiji su sastojci bili podvrgnuti ispitivanju na životinjama za jednu od triju vrsta slučajeva navedenih u zajedničkoj izjavi kao „slobodne od ispitivanja na životinjama". To bi moglo zbuniti i obmanuti potrošače.

**47.** U svojim odgovorima na pitanja koja je podnositelj pritužbe istaknuo tijekom ove istrage Komisija i ECHA izrazile su stajalište da se proizvod „ne***smije označiti*** *kao proizvod „slobodan od ispitivanja na životinjama" ako sadržava tvar koja je ispitana na životinjama **iz bilo kojeg razloga** , **uključujući jedan od tri slučaja navedena u Zajedničkoj izjavi*** **".**

**48.**Podnositelj pritužbe istaknuo je da to nije izričito navedeno u zajedničkoj izjavi.

### Procjena Europskog ombudsmana

**49.**Ombudsmanica cijeni pojašnjenja Komisije i ECHA-e o tom pitanju.

**50.**Kad je riječ o tome treba li ta pojašnjenja uključiti u zajedničku izjavu, Ombudsmanica napominje da, s obzirom na to da je pitanje označivanja kozmetike obuhvaćeno samo Uredbom o kozmetičkim proizvodima, ne bi bilo primjereno da ECHA, koja nema ulogu u primjeni Uredbe o kozmetičkim proizvodima, javno iznese svoja stajališta o pitanju označivanja kozmetike. Stoga se Ombudsman ne slaže da je u tom pogledu potrebno pojasniti zajedničku izjavu.

Zaključak
---------

Na temelju istrage o toj pritužbi Ombudsman je zaključuje sljedećim zaključkom:

**Nije bilo nepravilnosti u postupanju Europske komisije i Europske agencije za kemikalije.**

Podnositelj pritužbe, Komisija i ECHA bit će obaviješteni o toj odluci.

Emily O'Reilly


Europska ombudsmanica

Strasbourg, 21.7.2017.

[\[1\]](#_ftnref1){#_ftn1} Dostupno na: <https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation>

[\[2\]](#_ftnref2){#_ftn2} Uredba (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima, SL 2009., L 342, str. 59.

[\[3\]](#_ftnref3){#_ftn3} Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ, SL 2006., L 396, str. 1.

[\[4\]](#_ftnref4){#_ftn4} Mišljenje nezavisnog odvjetnika M. Bobeka od 17. ožujka 2016., *European Federation for Cosmetic Ingredients*, C-592/14, ECLI:EU:C:2016:179, točka 139.

[\[5\]](#_ftnref5){#_ftn5} Presuda Suda od 21. rujna 2016., *Europska federacija kozmetičkih sastojaka,* C-592/14, ECLI:EU:C:2016:703.

[\[6\]](#_ftnref6){#_ftn6} Dostupno na: <http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52013DC0135>

[\[7\]](#_ftnref7){#_ftn7} Odluka u predmetu 1606/2013/AN o načinu na koji Europska agencija za kemikalije primjenjuje pravila o ispitivanju na životinjama, dostupna na: [https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/60909/html.bookmark](/hr/cases/decision.faces/hr/60909/html.bookmark)

[\[8\]](#_ftnref8){#_ftn8} Uvodna izjava 2. Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe, SL 2010., L 276, str. 33.

[\[9\]](#_ftnref9){#_ftn9} Članak 13. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

[\[10\]](#_ftnref10){#_ftn10} Vidjeti Odluku u predmetu 1609/2016/JAS o odgovoru Europske komisije i daljnjem postupanju u vezi s europskom građanskom inicijativom „Stop Vivisection", točke od 16. do 17., dostupnu na: [https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/78182/html.bookmark](/hr/cases/decision.faces/hr/78182/html.bookmark)

[\[11\]](#_ftnref11){#_ftn11} <http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/alternative_en.htm>

[\[12\]](#_ftnref12){#_ftn12} Uvodna izjava 10. Direktive 2010/63/EU.

[\[13\]](#_ftnref13){#_ftn13} Vidjeti glavu III. Uredbe REACH.

[\[14\]](#_ftnref14){#_ftn14} Članak 13. Uredbe REACH.

[\[15\]](#_ftnref15){#_ftn15} Članak 40. Uredbe REACH.

[\[16\]](#_ftnref16){#_ftn16} Uvodna izjava 42. Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

[\[17\]](#_ftnref17){#_ftn17} Više informacija dostupno je na: <https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_en>

[\[18\]](#_ftnref18){#_ftn18} Članak 3. stavak 1. Uredbe REACH: *„tvar znači kemijski element i njegovi spojevi u prirodnom stanju ili dobiveni bilo kojim proizvodnim postupkom, uključujući bilo koji aditiv potreban za očuvanje njegove stabilnosti i bilo koju nečistoću koja proizlazi iz primijenjenog postupka, ali isključujući bilo koje otapalo koje se može odvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari ili promjene njezina sastava*".

[\[19\]](#_ftnref19){#_ftn19} Članak 75. Uredbe REACH.

[\[20\]](#_ftnref20){#_ftn20} Članak 22. Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

[\[21\]](#_ftnref21){#_ftn21} Članak 18. Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

[\[22\]](#_ftnref22){#_ftn22} Članak 3. Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

[\[23\]](#_ftnref23){#_ftn23} Članak 20. stavak 3. Uredbe o kozmetičkim proizvodima.

[\[24\]](#_ftnref24){#_ftn24} Iako bi bilo razumno očekivati da će i ECHA i Komisija same djelovati u skladu sa sadržajem zajedničke izjave, ECHA nema nikakvu ulogu u vezi s Uredbom o kozmetičkim proizvodima i Komisija ima samo potpornu ulogu za tijela država članica.