Okolnosti pritužbe

1. Podnositeljica pritužbe je skupina, PIP Action Campaign, koja se zalaže za zaštitu žena koje su žrtve skandala s implantatima za dojke Poli Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse ili PIP bila je francuska tvrtka koja je proizvodila silikonske implantate za dojke. Godine 2010. otkriveno je da je od 2001. nezakonito proizvodio i prodavao implantate za dojke izrađene od silikona industrijskog stupnja umjesto od silikona medicinskog stupnja. Procjenjuje se da je 400 000 žena diljem svijeta bilo žrtva skandala s implantatima PIP-a.

2. Pritužba se odnosi na izvješće o rizicima PIP implantata koje je izradio Znanstveni odbor Europske komisije za nove i novoutvrđene rizike (SCENIHR)[1]. SCENIHR je dio savjetodavne strukture znanstvenih odbora, osnovane radi savjetovanja Komisije u područjima sigurnosti potrošača, javnog zdravlja i okoliša. SCENIHR se sastoji od 14 članova. Za svaki predmet studije osniva radnu skupinu sastavljenu od jednog člana SCENIHR-a i vanjskih stručnjaka. Na zahtjev Komisije, točnije Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane (GU SANCO)[2], 2012. osnovana je radna skupina za ispitivanje sigurnosti PIP implantata. Posebno se usredotočio na to treba li preporučiti preventivno kirurško uklanjanje PIP implantata.

3. Podnositelj pritužbe pisao je GU-u SANCO 7. svibnja 2014. i obavijestio ga o tome kako ga je član radne skupine PIP-a nazvao „povredom povjerenja”. Naveo je da jedan od vanjskih stručnjaka radne skupine u svojoj izjavi o interesima podnesenoj Komisiji nije naveo da je vlasnik biomedicinskog poduzeća i da je njegovo istraživanje financiralo veliko multinacionalno društvo za robu široke potrošnje. Podnositelj pritužbe tvrdio je da su ti interesi povezani s toksikološkim određivanjem nekih kemijskih tvari koje se nalaze u PIP implantatima. Stoga je zatražila da se stručnjaka ukloni iz radne skupine. Komisija je odgovorila da će ispitati te informacije.

4. Završno mišljenje SCENIHR-a o sigurnosti PIP implantata objavljeno je nekoliko dana kasnije. Njezini su nalazi u biti bili da rizici povezani s PIP implantatima ne opravdavaju rizike njihova kirurškog uklanjanja, osim ako je u implantatu već došlo do puknuća ili curenja [3].

5. Ubrzo nakon toga podnositelj pritužbe pisao je Komisiji kritizirajući je zbog objave konačnog mišljenja unatoč zabrinutosti u pogledu neovisnosti jednog od vanjskih stručnjaka koji je radio na konačnom mišljenju. Zatražila je od Komisije da povuče konačno mišljenje i da u potpunosti istraži neovisnost dotičnog stručnjaka. Komisija je u svojem odgovoru navela da je ispitala tu tvrdnju i utvrdila da stručnjak nije u sukobu interesa. Stoga nije pronašao razlog za povlačenje mišljenja.

6. Podnositelj pritužbe zatim se u rujnu 2014. sastao s Komisijom. I njemu je ponovno pisao. Navela je da SCENIHR nije proaktivno objavio izjavu o interesima stručnjaka. Također je istaknuo da stručnjak nije prijavio svoje veze s određenim društvimarazna nacionalna regulatorna tijela i udruženja. Dodao je da se istraživanje, provedeno na sveučilištu na kojem radi kao profesor, u prošlosti koristilo za potporu zahtjevu za izdavanje licencije za implantate za dojke. Podnositelj pritužbe stoga je ponovio svoj argument da je određivanje kemijske toksičnosti PIP implantata povezano s njegovim financijskim interesima.

7. Podnositelj pritužbe zatim se obratio pučkom pravobranitelju.

Istraga

8. Ombudsmanica je pokrenula istragu o pritužbi i utvrdila sljedeće navode i tvrdnje:

Tvrdnja:

Komisija nije osigurala da ne postoje sukobi interesa u vezi sa stručnjakom koji pruža savjete Znanstvenom odboru za nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR).

Zahtjev:

Komisija bi trebala osigurati neovisnost SCENIHR-a.

9. Tijekom istrage službe Europskog ombudsmana pregledale su spise Komisije. Ti spisi koji nisu označeni kao povjerljivi poslani su podnositelju pritužbe, zajedno s preliminarnim zaključcima službi Ombudsmana koji se odnose na pregledane dokumente. Taj je preliminarni zaključak bio da nije bilo nepravilnosti u postupanju Komisije. Podnositelj pritužbe dostavio je primjedbe na izvješće o inspekciji, dodatne dokumente i preliminarne zaključke. Također je Europskom ombudsmanu dostavio dodatne informacije. Ombudsmanica nije smatrala potrebnim zatražiti od Komisije da dostavi mišljenje o toj tvrdnji.

Navod o sukobu interesa u vezi sa stručnjakom koji savjetuje SCENIHR

Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu

10. U svojim očitovanjima na izvješće o inspekciji podnositelj pritužbe ponovio je svoje stajalište da stručnjak nije prijavio sve svoje interese, odnosno svoje veze s nekoliko društava, uključujući vlastito biomedicinsko društvo. Osim toga, nije prijavio svoju ulogu u različitim javnim tijelima. Podnositelj pritužbe dodao je da je sveučilište na kojem je stručnjak radio povezano s industrijom proizvodnje implantata za dojke jer je njegovo istraživanje upotrijebljeno za potporu zahtjevu za izdavanje dozvole za prodaju implantata za dojke Cereplas/Cereform u Australiji.

11. Podnositelj pritužbe tvrdio je i da je konačno mišljenje pogrešno i da nema zaključaka o određenim cikličkim siloksanima (kao što je D4 [4]), koji su prisutni u implantatima PIP-a. Prema podnositelju pritužbe, iako su te kemikalije toksične, mišljenje SCENIHR-a navodno je zanemarilo njihovu toksičnost. Podnositelj pritužbe u tom je smislu napomenuo i da je predmetni stručnjak povezan s nekim poduzećima za robu široke potrošnje koja lobiraju kako bi utjecala na regulaciju D4 i drugih cikličkih siloksana.

12. Podnositelj pritužbe ponovio je i svoje opće neslaganje o znanstvenim zaključcima iz konačnog mišljenja SCENIHR-a.

Procjena Europskog ombudsmana

13. Ombudsmanica u potpunosti razumije strah, tjeskobu i frustraciju žena koje su bile žrtve PIP implantata. Također smatra da je kampanja podnositelja pritužbe za zaštitu interesa tih žrtava od iznimne važnosti. Priznaje da je podnositelj pritužbe izrazio mnoge opravdane zabrinutosti u svojoj korespondenciji s Komisijom, pri čemu je neovisnost SCENIHR-a jedna od njih.

14. Ombudsmanica najprije napominje da je Komisija u svojoj korespondenciji s podnositeljem pritužbe tvrdila da je uloga stručnjaka čija se neovisnost osporavala bila neznatna i da je to, zajedno s kolegijalnom prirodom radne skupine i SCENIHR-a, bila zaštitna mjera koja je pomogla ublažiti moguće sukobe interesa.

15. Ombudsmanica naglašava da se neovisnost bilo koje radne skupine može zajamčiti samo ako nema sumnje u neovisnost svakog člana radne skupine, uključujući svakog vanjskog stručnjaka. Neovisnost takvih osoba od ključne je važnosti s obzirom na ulogu SCHENIHR-a u procjeni novih i novoutvrđenih rizika za zdravlje ljudi i s obzirom na to da je uloga znanstvenih stručnjaka ključan element tog postupka donošenja odluka. To se odražava u relevantnom Poslovniku, prema kojem se i članovi SCENIHR-a i vanjski stručnjaci "obvezuju djelovati neovisno o bilo kakvom vanjskom utjecaju." [5] Iako su ti komentari relevantni za sve takve znanstvene radne skupine, od posebne su važnosti u područjima u kojima rad takvih skupina znatno utječe na interese građana. SCENIHR-u je često povjereno iznošenje mišljenja o vrlo osjetljivim i važnim pitanjima, pri čemu je sigurnost PIP implantata jedna od njih. Ombudsmanica je stoga uvjerena da bi jačanje neovisnosti, transparentnosti i odgovornosti SCENIHR-a i njegovih radnih skupina dovelo do većeg povjerenja javnosti u rad SCENIHR-a. Također se može očekivati da svaki neuspjeh u tom pogledu može izazvati nepovjerenje javnosti, pa čak i strah.

Navodni sukob interesa

16. Podnositelj pritužbe obavijestio je Komisiju o svojim zabrinutostima u pogledu neovisnosti jednog od stručnjaka koji je pridonio konačnom mišljenju nekoliko dana prije objave konačnog mišljenja. Komisija se raspitala o tom pitanju i obavijestila podnositelja pritužbe o svojem stajalištu o tom pitanju tek nakon što je konačno mišljenje već objavljeno. S obzirom na važnost i osjetljivost predmeta konačnog mišljenja i legitimnu zabrinutost podnositelja pritužbe, Ombudsmanica žali što Komisija nije smatrala primjerenim odgoditi objavu konačnog mišljenja dok nije provjerila neovisnost predmetnih stručnjaka i obavijestila podnositelja pritužbe o svojem stajalištu u vezi s tim.

17. Nakon što je stupila u kontakt sa stručnjakom i zatražila njegovo mišljenje o zabrinutosti podnositelja pritužbe, Komisija je napomenula da je stručnjak uz rad na velikom sveučilištu obavljao i povremene konzultantske poslove. Međutim, Komisija je u svojem dopisu od 17. srpnja 2014. navela da nikada nije obavljao konzultantske poslove u vezi s PIP implantatima za dojke, kao ni u vezi s bilo kojim drugim modelom ili izradom implantata za dojke. Dodao je da nikada nije obavljao konzultantske poslove u vezi sa silikonima ili siloksanima. Osim toga, što se tiče njegovih veza s velikim multinacionalnim poduzećem za potrošačku robu koje je financiralo istraživanja provedena u sveučilišnom odjelu stručnjaka, Komisija je napomenula da je „istraživanje bilo usmjereno na „alergijski dermatitis i nije povezano s implantatima za dojke PIP, drugim implantatima za dojke, silikonima ili siloksanima”.

18. Ombudsmanica je pregledala spise Komisije i može potvrditi da prethodno navedene informacije doista sažimaju sadržaj korespondencije između stručnjaka i Komisije. Ukratko, , je prepiska između Komisije i izvješća stručnjaka da stručnjak nikada nije radio na PIP-ovima ili drugim vrstama implantata za dojke za bilo koji privatni subjekt. Stoga na njegov rad na konačnom mišljenju SCENIHR-a nisu mogli utjecati nikakvi financijski ili drugi poticaji poduzeća u sektoru implantata za dojke.

19. Podnositelj pritužbe izrazio je i sumnje u neovisnost stručnjaka u pogledu davanja savjeta o toksičnosti određenih kemikalija pronađenih u implantatima za dojke PIP, odnosno D4 i drugim cikličkim siloksanima. Podnositelj pritužbe navodi da je stručnjak pružao savjetodavne usluge multinacionalnim poduzećima koja proizvode kozmetičke proizvode. Podnositelj pritužbe napomenuo je da su ta društva lobirala za klasifikaciju D4 i drugih cikličkih siloksana kao netoksičnih i neopasnih. Podnositelj pritužbe smatra da je prethodni rad stručnjaka za ta poduzeća utjecao na njegovu sposobnost davanja neovisnih savjeta o toksičnosti cikličkih siloksana sadržanih u PIP implantatima.

20. Ombudsmanica napominje da nije vidjela dokaze da je stručnjak savjetovao bilo koju kozmetičku tvrtku o konkretnom pitanju cikličkih siloksana. Ombudsman nije vidio ni dokaze da je stručnjak savjetovao bilo koju tvrtku koja proizvodi ili koristi cikličke siloksane.

21. Što se tiče povezanosti stručnjaka s poduzećem za robu široke potrošnje koje financira njegovo sveučilišno istraživanje, valja istaknuti da je taj odnos mnogo manje izravan od njegova savjetodavnog rada za društva jer financiranje prima sveučilište na kojem je zaposlen, a ne izravno. U svakom slučaju, nema dokaza da predmetno društvo proizvodi ili stavlja na tržište siloksane.

22. Podnositelj pritužbe navodi da je poduzeće koje financira sveučilišno istraživanje, čak i ako samo ne proizvodi ili ne stavlja na tržište siloksane, član „skupine Cosmetics Europe”[6]. Podnositelj pritužbe tvrdi da ta skupina ima interes proglasiti siloksane netoksičnima. Međutim, Ombudsmanica napominje da je ta skupina široka krovna skupina koja predstavlja više od 4000 tvrtki članica i udruženja različitih veličina u kozmetičkoj industriji i industriji osobne njege. Činjenica da neke od tih drugih 4000 tvrtki mogu proizvoditi ili stavljati na tržište siloksane ni na koji način ne znači da tvrtka koja financira sveučilišna istraživanja stručnjaka ima interes za siloksane. Prema tome, ta činjenica ni na koji način ne znači da je neovisnost stručnjaka ugrožena financiranjem njegovog sveučilišta od strane ove tvrtke.

23. Zaključno, Ombudsman ne smatra da postoji osnova za dovođenje u pitanje stajališta Komisije o neovisnosti stručnjaka.

Obveza vanjskih stručnjaka da prijave sve svoje interese

24. Neovisno o tom zaključku iz točke 24., Europski ombudsman ozbiljno je zabrinut u pogledu općeg pristupa Komisije pitanju stručnjaka koji prijavljuju svoje interese.

25. Važno je jasno razlikovati obvezu prijavljivanja interesa i obvezu prijavljivanja sukoba interesa. Naravno, stručnjak bi trebao obavijestiti Komisiju ako smatra da bi bilo koji od njegovih interesa mogao dovesti do sukoba interesa. Međutim, ocjena o tome mogu li interesi neke osobe dovesti do sukoba interesa nikada ne bi trebala biti prepuštena samo osobi čija se neovisnost provjerava. Oslanjanje samo na sustav samoprocjene nikada ne može jamčiti neovisnost stručnjaka. Ocjena Komisije može biti temeljita i pouzdana samo ako se od dotičnog stručnjaka zatraži da dostavi cjelovit popis svojih interesa kako bi se Komisiji omogućilo da zauzme stajalište o tome dovodi li neki od tih interesa do sukoba interesa. Ako Komisija ne zahtijeva od osobe nad kojom se provodi nadzor da otkrije sve njezine interese, Komisija neće moći zauzeti stajalište o tome dovodi li ijedan od tih interesa do sukoba interesa.

26. Relevantni Poslovnik podupire to stajalište. U njima se navodi da „znanstveni savjetnici i vanjski stručnjaci u pisanom obliku daju posebnu izjavu o financijskim interesima pri prihvaćanju sudjelovanja u bilo kojoj aktivnosti savjetodavne strukture”[7]. Poslovnikom se zahtijeva otkrivanje interesa, a ne sukoba interesa. Pravila posebno ilustriraju razliku između tih dviju kategorija navodeći da se „prijavljeni interes ne smatra automatski sukobom interesa”[8]. Slično tome, u Poslovniku se navodi i da su vanjski stručnjaci „trajno dužni prijaviti prije poduzimanja bilo kakve aktivnosti, situacije, okolnosti ili druge činjenice koje bi mogle uključivati izravan ili neizravan interes [...] kako bi se Znanstvenom odboru i/ili Komisiji omogućilo da utvrde one interese za koje bi se moglo smatrati da dovode u pitanje neovisnost člana, savjetnika ili vanjskog stručnjaka”[9].

27. Unatoč jasnoći Poslovnika, čini se da stručnjak o kojem je riječ u ovom predmetu nije bio dovoljno svjestan potrebe da prijavi sve svoje interese. Na temelju prethodno navedenog Ombudsman predlaže da Komisija razmotri preoblikovanje svojih postojećih smjernica za izjave o interesima [10] kako bi se osiguralo da je stručnjacima još jasnije da bi trebali dati potpune izjave o svim svojim interesima, a ne samo o interesima za koje stručnjaci smatraju da bi doveli do sukoba interesa, čime bi se osiguralo da Komisija može provesti temeljite procjene neovisnosti stručnjaka.

Dodatna opažanja

28. Podnositelj pritužbe u svojoj je pritužbi i očitovanjima jasno izrazio svoje neslaganje s mnogim aspektima konačnog mišljenja. Podnositelj pritužbe već je obaviješten da Ombudsman ne može zauzeti stajalište o znanstvenom pitanju, osim u slučaju pogreške u ocjeni koja je bila toliko očita da je bila očita nestručnom čitatelju. Ombudsmanica nije pronašla takve očite pogreške te je stoga zaključila da nema dovoljno razloga za pokretanje istrage o tom konkretnom pitanju.

29. Međutim, s obzirom na osjetljivost pitanja na koje se odnosi konačno mišljenje, Ombudsmanica poziva Komisiju da pomno prati moguće nove znanstvene podatke u tom području kako bi se osiguralo da je njezino stajalište što točnije i ažurnije.

Zaključak

Na temelju istrage o toj pritužbi Ombudsman je zaključuje sljedećim zaključkom i daljnjim napomenama:

Komisija je ispitivanjem zabrinutosti podnositelja pritužbe provjerila da nije bilo sukoba interesa te je stoga riješila to pitanje.

Podnositelj pritužbe i Komisija bit će obaviješteni o toj odluci.

Dodatne napomene

Komisija bi trebala provjeriti neovisnost članova SCENIHR-a i vanjskih stručnjaka na temelju potpune izjave o interesima pri njihovu imenovanju.

Ne bi smjele postojati razlike u sadržaju izjava o financijskim interesima članova SCENIHR-a i vanjskih stručnjaka. Komisija bi od vanjskih stručnjaka trebala zahtijevati da daju „pismenu izjavu koja ima široko područje primjene i u kojoj se opisuju svi interesi koji bi mogli dovesti do sukoba”.

Ista bi se načela trebala primjenjivati na znanstvene odbore za sigurnost potrošača (SCCS) i rizike za zdravlje i okoliš (SCHER).

Komisija bi trebala nastaviti ocjenjivati nove znanstvene podatke koji se odnose na sigurnost PIP implantata.

 

Emily O'Reilly

27/10/2015

 

[1] Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. rujna 2008. uspostavljena je savjetodavna struktura znanstvenih odbora i stručnjaka za savjetovanje Komisije u području sigurnosti potrošača, javnog zdravlja i okoliša. Jedan od odbora je SCENIHR koji se bavi pitanjima povezanima s novim ili novoutvrđenim rizicima za zdravlje i okoliš.

[2] GU SANCO preimenovan je 2015. u GU SANTE.

[3] Završno mišljenje SCENIHR-a o sigurnosti silikonskih implantata Poli implanta (PIP) dostupno je ovdje: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktametilciklotetrasiloksan, ili D4, organosilicijski je spoj. Predstavlja se kao bezbojna viskozna tekućina.

[5] Poslovnik znanstvenih odbora za sigurnost potrošača (SCCS), rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) te nove i novoutvrđene zdravstvene rizike (SCENIHR), stavak 18., dostupan na: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Pitanje neovisnosti stručnjaka pozvanih da daju savjete takvim specijaliziranim znanstvenim odborima, kao što su SCCS, SCHER i SCENIHR, trebalo bi razlikovati od pitanja stručnjaka koji su dio „stručnih skupina” koje pomažu Komisiji u razvoju zakonodavstva i politika EU-a. Iako stručnjaci imenovani za pomoć SCENIHR-u moraju biti neovisni i stoga ne bi trebali imati ulogu „predstavnika” određenog sektora, stručnjaci imenovani za „stručne skupine” mogu dolaziti iz sektorskih interesa i raditi s njima, kao što su industrija i specijalizirane nevladine organizacije. U vezi s takvim „stručnim skupinama” postavlja se pitanje je li sastav takvih skupina dovoljno uravnotežen i transparentan kako bi se osiguralo da njima ne dominiraju korporativni interesi ili drugi sektorski interesi. Vidjeti http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark.

[6] Web-mjesto te skupine je https://www.cosmeticseurope.eu.

[7] Stavak 20. Poslovnika.

[8] Točka 5. Priloga II. Poslovniku.

[9] Članak 21. Poslovnika.

[10] Prilog II. Poslovniku.