Kontekst pritužbe

1. Europska agencija za lijekove (EMA) agencija je EU-a odgovorna za znanstvenu procjenu, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova. EMA je 2021. pokrenula pilot-projekt za potporu prenamjeni lijekova.[1] Cilj je pilot-projekta poduprijeti neprofitne organizacije i akademsku zajednicu u prikupljanju ili prikupljanju dostatnih dokaza za uporabu postojećeg lijeka u novoj indikaciji kako bi regulatorno tijelo službeno odobrilo tu novu uporabu. To je način da se pacijentima stave na raspolaganje nove mogućnosti liječenja.

2. Podnositelj pritužbe kontaktirao je EMA-u o tom projektu u svibnju 2023. e-poštom, ali nije primio odgovor. U srpnju se koristio internetskim obrascem na internetskoj stranici EMA-e kako bi pitao o trenutačnom stanju pilot-projekta, kada će njegovi rezultati biti objavljeni i može li mu EMA poslati popis zaprimljenih obrazaca za podnošenje zahtjeva za prenamjenu lijekova.

3. EMA je u kolovozu 2023. odgovorila da ne može objaviti te informacije jer je pilot-projekt još u tijeku. Izjavila je da će objaviti izvješće o pilot-projektu nakon njegova zaključenja. Nezadovoljan, podnositelj pritužbe zatražio je od EMA-e da ponovno razmotri svoje odbijanje objavljivanja popisa obrazaca za podnošenje zahtjeva za prenamjenu lijekova (podnošenjem „ponovnog zahtjeva” u skladu sa zakonodavstvom EU-a o javnom pristupu dokumentima, Uredbom 1049/2001 [2]).

4. EMA se 11. rujna 2023. obratila podnositelju pritužbe kako bi pojasnila je li zainteresiran za primanje svih obrazaca za prenamjenu podnesenih EMA-i ili popisa predloženih proizvoda i indikacija. Podnositelj pritužbe pojasnio je da traži pristup popisu predloženih proizvoda i indikacija.

5. EMA je dvaput produljila rok za odgovor na njegov ponovni zahtjev. Potvrdnu odluku donijela je 31. listopada 2023., odnosno 11 dana nakon isteka zakonskog roka za odgovor.

6. EMA je u svojoj replici odobrila djelomičan pristup traženom dokumentu koji sadržava popis od 35 predloženih proizvoda i indikacija. EMA je objasnila da informacije navedene u dokumentu potječu od trećih strana. Nakon savjetovanja s tim trećim stranama EMA je odlučila da određene informacije u dokumentu treba redigirati kako bi se zaštitili komercijalni interesi trećih strana s kojima se savjetovalo. Stoga je EMA redigirala nazive i terapijske indikacije pet lijekova.

7. Nezadovoljan načinom na koji je EMA obradila njegov zahtjev za javni pristup dokumentu, podnositelj pritužbe obratio se Ombudsmanu 22. studenoga 2023.

Istraga

8. Ombudsmanica je pokrenula istragu o odbijanju EMA-e da omogući potpuni javni pristup traženom dokumentu, kao i o vremenu koje je EMA-i potrebno za obradu zahtjeva podnositelja pritužbe.

9. Tijekom istrage istražni tim Ombudsmana pregledao je predmetni dokument i dokumente povezane sa savjetovanjem s trećim stranama. Primila je i dodatna stajališta EMA-e o pritužbi.

Argumenti podneseni pučkom pravobranitelju

EMA-ina odluka o odbijanju pristupa pet lijekova i njihovim indikacijama

10. EMA je objasnila da zatraženi dokument sadržava popis predloženih proizvoda i indikacija, koji proizlazi iz informacija koje su dostavile treće strane. EMA se savjetovala s tim trećim stranama. Iako je većina njih pristala na objavu, neke nisu odgovorile na savjetovanje, a druge su se usprotivile objavi.

11. Nakon tog savjetovanja EMA je provela vlastitu procjenu kako bi utvrdila bi li pristup informacijama mogao podrazumijevati otkrivanje poslovno povjerljivih informacija primljenih od tih trećih strana. Zaključila je da su informacije o pet lijekova i njihovim indikacijama poslovno osjetljive.[3] EMA je objasnila da predmetne informacije nisu u javnoj domeni i da bi njihovo otkrivanje moglo ozbiljno ugroziti trenutačne i buduće gospodarske interese predmetnih strana, povezane s njihovim ulaganjima u razvoj kandidata za prenamjenu, u vezi s mogućom komercijalnom održivošću predloženih proizvoda.

12. EMA je u svojem odgovoru Ombudsmanu dodatno objasnila kako je provela procjenu relevantnih lijekova i indikacija. U skladu sa svojom definicijom „poslovno povjerljivih informacija”[4] EMA je procijenila je li veza između predloženih proizvoda i predloženih indikacija dovoljno dobro utvrđena u kliničkoj praksi ili u znanstvenoj literaturi u pogledu svakog projekta kandidata za koji treća strana nije dostavila odgovor u kontekstu savjetovanja.

13. EMA je objasnila i da je ocijenila postoji li javni interes koji se može smatrati važnijim od potrebe za zaštitom komercijalnih interesa trećih strana. Nije utvrdila nikakve koristi koje bi mogle proizaći iz objavljivanja poslovno osjetljivih informacija na traženom popisu, a koje ne bi bile veće od nepovoljnog položaja koji bi treće strane pretrpjele u smislu otkrivanja svojih razvojnih planova i ugrožavanja komercijalne održivosti tih projekata. EMA je izjavila da zbog administrativnog nadzora nije dodala tu procjenu u potvrđujuću odluku. U svojem odgovoru ombudsmanici EMA je izjavila da će u budućnosti obratiti pozornost kako se slični propusti ne bi ponovili.

14. Podnositelj pritužbe smatrao je da EMA nije dovoljno detaljno objasnila zašto je pet od 35 lijekova i indikacija redigirano. Nakon pokretanja istrage podnositelj pritužbe doveo je u pitanje način na koji bi redigirane informacije mogle biti poslovno osjetljive. Rekao je da svi proizvodi koji su dio pilot-projekta moraju biti „odobreni lijek (koji sadržava predmetnu djelatnu tvar) izvan razdoblja zaštite podataka i tržišne zaštite te izvan zaštite temeljnog patenta / svjedodžbe o dodatnoj zaštiti ”.[5] Prema njegovu mišljenju, to znači da bi informacije povezane s proizvodima trebale biti u javnoj domeni.

15. Podnositelj pritužbe napomenuo je i da je pilot-projekt bio namijenjen pružanju potpore neprofitnim organizacijama i akademskoj zajednici. U tom je smislu zaključio da su pogrešni EMA-ini argumenti prema kojima bi otkrivanje ugrozilo gospodarske interese zainteresiranih strana, povezane s njihovim ulaganjima i komercijalnom održivošću.

Vrijeme koje je EMA-i potrebno za obradu zahtjeva podnositelja pritužbe

16. Podnositelj pritužbe u svojoj je pritužbi naveo da se prvotno obratio EMA-i s pitanjem o pilot-projektu za potporu prenamjeni lijekova u svibnju 2023., ali nikad nije dobio odgovor. Zatim se ponovno obratio EMA-i u srpnju 2023. te je, nakon što je EMA odbila otkriti zatražene informacije, u kolovozu podnio ponovni zahtjev. EMA je na njegov ponovni zahtjev odgovorila 31. listopada, a redigirani dokument primila je tek 21. studenoga. Podnositelj pritužbe tvrdio je da to predstavlja kašnjenje dulje od šest mjeseci.

17. EMA je objasnila da je podnositelj pritužbe, kada se prvotno obratio agenciji u svibnju 2023., upotrijebio staru adresu e-pošte koju EMA više ne prati. Nažalost, to je značilo da njegova e-pošta nije obrađena.

18. Kad se podnositelj pritužbe ponovno obratio EMA-i u srpnju, upotrijebio je obrazac za kontakt dostupan na internetskim stranicama EMA-e, koji posjetiteljima nudi dvije mogućnosti: „Želim da odgovorite na pitanje” i „Želim neobjavljeni dokument”. Podnositelj pritužbe odabrao je prvonavedeno. EMA je stoga obradila njegov zahtjev kao zahtjev za pružanje informacija, za koji je sama odredila rok od dva mjeseca za odgovor.

19. EMA je izjavila da je, čim je podnositelj pritužbe izričito izjavio da želi podnijeti ponovni zahtjev u skladu sa zakonodavstvom EU-a o javnom pristupu dokumentima, obradila zahtjev u skladu s relevantnim pravilima, kojima su utvrđeni stroži rokovi.[6]

20. EMA je 11. rujna 2023. od podnositelja pritužbe zatražila da pojasni opseg svojeg zahtjeva. EMA je potvrdila da je zahtjev za pojašnjenje podnesen tri tjedna nakon ponovnog zahtjeva podnositelja pritužbe. EMA je objasnila da je do kašnjenja došlo zbog činjenice da je prvotno obradila poruku podnositelja pritužbe kao zahtjev za informacije, zbog čega je EMA reagirala manje brzo nego inače. Osim toga, EMA je objasnila da mora provesti interno savjetovanje kako bi dobila više informacija o statusu pilot-projekta. EMA je izjavila da je te informacije dostavila podnositelju pritužbe istodobno sa zahtjevom za pojašnjenje.

21. EMA je priznala da je u ovom slučaju prekoračila rokove predviđene zakonodavstvom Unije o pristupu dokumentima za 11 dana.

22. Naposljetku, EMA je objasnila da je morala pričekati 10 radnih dana prije objave dokumenta nakon odgovora na ponovnu odluku podnositelja pritužbe. Praksa EMA-e [7] jest pružiti dotičnim trećim stranama mogućnost da iskoriste dostupne pravne lijekove kako bi osigurale djelotvornu sudsku zaštitu ako EMA ipak otkrije dokument koji su uložile prigovor na njegovo otkrivanje. EMA je pojasnila da je o tome obavijestila podnositelja pritužbe.

Ocjena Europskog ombudsmana

23. Istražni tim Ombudsmana pregledao je sporni dokument, odnosno tablicu koja se sastoji od 35 redaka i dva stupca. Prvi stupac sadržava nazive predloženih proizvoda u pilot-projektu, a drugi stupac informacije o prenamjeni. Istražni tim pregledao je i razmjene informacija između EMA-e i trećih strana s kojima se savjetovalo. Ombudsmanica napominje da je od 35 trećih strana s kojima se stupilo u kontakt njih 20 pristalo objaviti ime svoje droge i njezinu predloženu indikaciju. Tri treće strane usprotivile su se otkrivanju, a dvanaest trećih strana nije odgovorilo na EMA-ino savjetovanje.

24. Pregledom dokumenata potvrđeno je da je EMA provjerila dostupnu znanstvenu literaturu za svaki proizvod za koji je sumnjala u moguće otkrivanje. EMA je zabilježila svoju procjenu za svaki lijek. Inspekcija je pokazala i da je EMA surađivala s nekim trećim stranama kako bi se osigurala najveća moguća transparentnost.

25. Na temelju savjetovanja i vlastite procjene EMA je odlučila redigirati nazive i indikacije pet proizvoda na popisu. Detaljna objašnjenja EMA-e o tome kako bi otkrivanje informacija povezanih s tim proizvodima moglo ugroziti komercijalne interese predmetnih trećih strana čine se razumnima. S obzirom na to, Ombudsmanica smatra da je odluka EMA-e da se pozove na iznimku za zaštitu komercijalnih interesa bila opravdana.

26. Kad je riječ o argumentu podnositelja pritužbe da, kao neprofitni subjekti, dotične treće strane nemaju ili ne bi trebale imati komercijalne interese u prenamjeni lijekova, Ombudsman napominje da se iznimka u pogledu komercijalnih interesa može primijeniti na „fizičku ili pravnu osobu”, neovisno o tome bavi li se ta osoba komercijalnim djelatnostima ili ne.[8]

27. Iznimka za zaštitu komercijalnih interesa treće strane mora se ukinuti ako postoji javni interes za otkrivanje koji se smatra važnijim.[9] U ovom slučaju Ombudsmanica žali što EMA u potvrđujućoj odluci nije objasnila da je uravnotežila javni interes za otkrivanje s uključenim komercijalnim interesima. EMA je u svojem odgovoru Ombudsmanu pojasnila da je provela tu procjenu i da nije utvrdila prevladavajući javni interes za otkrivanje. Ombudsmanica smatra da je pojašnjenje EMA-e u tom pogledu uvjerljivo i vjeruje da se administrativni nadzor EMA-e neće ponoviti.

28. Kad je riječ o vremenu koje je EMA-i potrebno za obradu zahtjeva za pristup podnositelja pritužbe, Ombudsman razumije zabrinutost podnositelja pritužbe da je EMA-i trebalo dugo vremena da na njega odgovori. Nakon što je pregledao popratne dokumente i dodatna objašnjenja koja je dostavila EMA, Ombudsmanica shvaća da je u ovom slučaju postojao niz nesretnih okolnosti, uključujući činjenicu da je podnositelj pritužbe prvotno upotrijebio zastarjelu adresu e-pošte i da je EMA njegov zahtjev prvotno kategorizirala kao zahtjev za informacije, što je dovelo do kašnjenja.

29. Ombudsmanica napominje da je EMA obradila zahtjev u skladu s relevantnim pravilima čim je podnositelj pritužbe podnio ponovni zahtjev u skladu s Uredbom 1049/2001.

30. Međutim, EMA-i su i dalje bila potrebna tri tjedna da od podnositelja pritužbe zatraži da pojasni svoj zahtjev. Ombudsmanica smatra da je općenito dobra administrativna praksa da institucije EU-a zatraže pojašnjenje čim u razumnom roku (2 – 3 radna dana) nakon primitka zahtjeva shvate da je zahtjev neprecizan.[10] U tom je slučaju EMA-i trebalo više vremena da zatraži potrebna pojašnjenja. Nadalje, EMA je prekoračila produljeni rok za odgovor na zahtjev podnositelja pritužbe za 11 dana.

31. Ta su kašnjenja vrijedna žaljenja. Ombudsmanica ponavlja svoje stajalište da nepoštovanje rokova koje je odredio zakonodavac ne može biti dobra uprava.[11] Međutim, s obzirom na to da je Ombudsman nedavno skrenuo pozornost EMA-e na važnost što bržeg rješavanja zahtjeva za javni pristup te čeka odgovor EMA-e na taj predmet,[12] daljnje istrage u ovom slučaju nisu opravdane.

Zaključci

Na temelju istrage Europski ombudsman zaključuje ovaj predmet sljedećim zaključcima [13]:

Nije bilo nepravilnosti u postupanju EMA-e kada je odbila javni pristup pet lijekova i indikacija o kojima je riječ.

Daljnje istrage nisu opravdane u pogledu vremena koje je EMA-i potrebno za obradu zahtjeva za javni pristup predmetnom dokumentu.

Podnositelj pritužbe i EMA bit će obaviješteni o toj odluci.

Rosita Hickey
ravnateljica istraga

Strasbourg, 24. siječnja 2024.

[1] Više informacija o pilot-projektu dostupno je na internetskim stranicama EMA-e: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Uredba 1049/2001 o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. Uredba 1049/2001 primjenjuje se na EMA-u kako je utvrđeno u članku 73. Uredbe o osnivanju EMA-e (Uredba (EZ) br. 726/2004).

[3] U skladu s člankom 4. stavkom 2. prvom alinejom Uredbe 1049/2001.

[4] Utvrđeno u Smjernicama EMA-e za identifikaciju poslovno povjerljivih informacija i osobnih podataka, koje su dostupne na: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/heads-medicines-agencies-european-medicines-agency-guidance-document-identification-commercially-povjerljivo-information-and-personal-data-with-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf.

[5] Podnositelj pritužbe kao izvor naveo je internetske stranice EMA-e: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 radnih dana od registracije takvog zahtjeva. Rok se u iznimnim slučajevima može produljiti za dodatnih 15 radnih dana. Vidjeti članak 8. Uredbe 1049/2001.

[7] Praksa EMA-e utvrđena je u politici Agencije o pristupu dokumentima (POLICY/0043), točka 5.7. Priloga, stranica 11., dostupna na: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Vidjeti tekst članka 4. stavka 2. prve alineje Uredbe 1049/2001. Vidjeti i presudu Općeg suda od 21. listopada 2010., Agapiou Joséphidès protiv Komisije i EACEA-e, predmet T-439/08, o komercijalnim interesima javnog sveučilišta, dostupnu na: https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=T-439/08.

[9] U skladu s člankom 4. stavkom 2. Uredbe 1049/2001.

[10] Vidjeti Preporuku Europskog ombudsmana o praksama koje je Frontex uspostavio za rješavanje zahtjeva za pristup dokumentima (predmet OI/04/2022), točku 27., dostupnu na: https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Vidjeti tematsko izvješće Europskog ombudsmana u predmetu u njegovoj strateškoj istrazi o vremenu koje je Europskoj komisiji potrebno za obradu zahtjeva za javni pristup dokumentima (predmet OI/2/2022/OAM), odlomak 6., dostupno na: https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425

[12] Odluka o načinu na koji Europska agencija za lijekove (EMA) postupa sa zahtjevima za javni pristup dokumentima (predmet 2243/2022/SF), dostupna na: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] Ova je pritužba obrađena u okviru delegiranog rješavanja predmeta, u skladu s Odlukom Europskog ombudsmana o donošenju provedbenih odredbi, dostupnom na: https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10