• Podnesite pritužbu
  • Zahtjev za informacijama
60th Rome Treaty anniversaryYour Europe - The portal to on-line European and national public services

Sažetak odluke u predmetu 1602/2016/JAS o postupanju Europske agencije za lijekove sa zahtjevom za pristup dokumentima povezanima s izvješćima o kliničkim ispitivanjima

Dostupni jezici: bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Slučaj: 1602/2016/JAS
    Otvoren 2016.11.21 - Odluka donesena 2018.02.08
  • Predmetna/e institucija/e: Europska agencija za lijekove

Predmet se odnosio na način na koji je Europska agencija za lijekove (EMA) postupala sa zahtjevom istraživača za dobivanje javnog pristupa izvješću o kliničkim ispitivanjima. EMA u serijama objavljuje verzije izvješća s prikrivenim dijelovima teksta. Budući da podnositelj pritužbe nije bio zadovoljan brzinom objavljivanja dokumenata i prikrivanjem dijelova teksta, istraživač je podnio pritužbu Ombudsmanu.

Ombudsman je ustanovio da je vrijeme koje je EMA-i bilo potrebno za obradu zahtjeva podnositelja pritužbe razumno, s obzirom na činjenicu da su se zahtjevi odnosili na nekoliko desetaka tisuća stranica.

U pogledu dijelova teksta koje je EMA prikrila, podnositelj pritužbe nije se složio s načinom na koji je EMA postupala s oznakama koje su se odnosile na bolesnike koji su sudjelovali u ispitivanjima. EMA je prikrila te oznake kako bi osigurala da se identitet bolesnika ne može neizravno otkriti. Podnositelj pritužbe tražio je od EMA-e da zamijeni te oznake drugim oznakama kako bi mogao provjeriti jesu li rezultati ispitivanja dobri.

Ombudsman se složio s EMA-om da se zamjenom oznaka ne bi eliminirao rizik od identifikacije bolesnika te je zaključio da nije bilo nepravilnosti u postupanju EMA-e.