• Podnesite pritužbu
  • Zahtjev za informacijama
60th Rome Treaty anniversaryYour Europe - The portal to on-line European and national public services

Sažetak odluke u predmetu 1475/2016/JAS o postupanju Europske agencije za lijekove tijekom arbitražnog postupka koji se odnosi na cjepiva protiv humanog papiloma virusa (HPV)

Dostupni jezici: bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Slučaj: 1475/2016/JAS
    Otvoren 2016.12.05 - Odluka donesena 2017.10.16
  • Predmetna/e institucija/e: Europska agencija za lijekove

Ovaj predmet odnosi se na način na koji je Europska agencija za lijekove (EMA) provela „arbitražni postupak” – postupak kojim se rješavaju pitanja koja se odnose na lijekove koji su već prisutni na tržištu EU-a. Arbitražni postupak iz ovog predmeta odnosi se na cjepiva protiv humanog papiloma virusa (HPV). Cjepivima protiv HPV-a sprečavaju se zaraze najčešćim tipovima HPV-a, koje mogu uzrokovati rak vrata maternice.

Postupak je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor EMA-e odgovoran za praćenje sigurnosti lijekova na tržištu. Cilj postupka bio je ispitati postoje li bilo kakvi dokazi o uzročnoj vezi između cjepiva protiv HPV-a i dvaju sindroma: kompleksnog regionalnog bolnog sindroma (CRPS), kronične boli udova, i sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS), stanja pri kojem se brzina otkucaja srca povećava nakon sjedanja ili ustajanja, što uzrokuje simptome kao što su vrtoglavica i nesvjestica. PRAC je zaključio da dokazi ne idu u prilog zaključku da cjepiva protiv HPV-a uzrokuju CRPS ili POTS. Ovaj zaključak kasnije je potvrdio Odbor za lijekove za humanu uporabu EMA-e. Sa zaključkom se slažu i ostala tijela javnog zdravstva u cijelom svijetu.

Podnositelji pritužbe izrazili su zabrinutost zbog vođenja postupka upućivanja, njegove transparentnosti i otvorenosti te njegove nepristranosti. Uglavnom su se usprotivili prirodi znanstvenog rada PRAC-a.

Ured Europskog ombudsmana nije znanstveno tijelo. Uloga Ombudsmana ne uključuje izražavanje stajališta o odlikama znanstvenih ocjenjivanja koja su provele specijalizirane znanstvene agencije, kao što je procjena sigurnosti lijeka koju provodi EMA.

Međutim, Ombudsman može zatražiti da se procijeni imaju li znanstvena tijela kao što je EMA uvedene sve potrebne postupovne sigurnosne mjere kojima se osigurava potpuno i neovisno ispitivanje znanstvenih dokaza te jesu li te sigurnosne mjere ispravno primijenjene u bilo kojem postupku.

Nakon provedene istrage o postupovnim aspektima na koje je uložena pritužba Ombudsmanica je zaključila da tijekom te istrage nisu utvrđena postupovna pitanja koja bi mogla negativno utjecati na rad i zaključke PRAC-a u arbitražnom postupku. Ispitivanje znanstvenih dokaza bilo je potpuno i neovisno.

S obzirom na važnost osiguravanja povjerenja građana u postupke tijela kao što je EMA Ombudsmanica predlaže da EMA proaktivno objavi što je više moguće informacija o znanstvenom radu svojih odbora.

Kao odgovor na prijedlog koji je iznijela Ombudsmanica tijekom svoje istrage EMA je pristala preispitati zahtjeve za povjerljivost stručnjaka kako bi stručnjaci mogli raspravljati u javnosti o pojedinostima znanstvene rasprave nakon što se ta rasprava završi.

Ombudsmanica predlaže i da EMA objavi više informacija o relevantnim dokumentima koje posjeduje kako bi građanima bilo lakše zatražiti pristup tim dokumentima.

Naposljetku Ombudsmanica smatra da je politika EMA-e o sukobu interesa bila u potpunosti ispunjena tijekom arbitražnog postupka o cjepivima protiv HPV-a. Nisu utvrđeni nikakvi sukobi interesa. Stoga se smatra da su nadležni znanstveni stručnjaci postupak o kojem je riječ vodili potpuno neovisno.

Ombudsmanica zaključuje da nije bilo nepravilnosti u postupanju EMA-e pri vođenju arbitražnog postupka koji se odnosi na cjepiva protiv HPV-a.