Fáiltíonn an tOmbudsman Eorpach, Emily O'Reilly, roimh chinneadh EMA na tuarascálacha cliniciúla atá mar bhonn agus mar thaca ag an gcinnteoireacht maidir le cógais a fhoilsiú ó Eanáir 2015.

Fáiltíonn sí go háirithe roimh chinneadh EMA éirí as a áitiú nach gcuirfí sonraí cliniciúla ar fáil go poiblí ach amháin trí fhormáid inléite amháin. Le cinneadh EMA, beidh an pobal, lena n-áirítear taighdeoirí agus dochtúirí, in ann sonraí cliniciúla a bhaineann le cógais a chuirtear ar an margadh san Aontas a íoslódáil agus a anailísiú. Is céim thábhachtach é sin i dtreo trédhearcacht a áirithiú atá ríthábhachtach chun muinín na saoránach as iontaofacht chóras an Aontais a chothú agus a chothabháil chun a chinntiú go bhfuil na cógais a chuirtear ar an margadh san Aontas sábháilte agus éifeachtach. Leanfaidh an tOmbudsman de scrúdú géar a dhéanamh ar an gcaoi a gcuireann EMA sonraí cliniciúla ar fáil chun a áirithiú go gcomhlíonann EMA na caighdeáin is airde, go háirithe maidir le méid na faisnéise a nochtar agus maidir leis an gcaoi a gcuirtear ar fáil í.

Tá scrúdú á dhéanamh ag an Ombudsman faoi láthair ar an gcaoi ar dhéileáil EMA le hiarrataí éagsúla ar rochtain ar dhoiciméid, lena n-áirítear sonraí trialach cliniciúla agus bunachair sonraí EMA. Fíoróidh sí, sa chomhthéacs sin, an bhfuil bonn cirt le EMA chun faisnéis áirithe a fholú ó na doiciméid a eisíonn sí. Beidh torthaí na bhfiosrúchán sin ábhartha freisin maidir leis an gcaoi a gcuireann EMA a bheartas trédhearcachta réamhghníomhach chun feidhme.

Scrúdóidh an tOmbudsman go mion freisin an bhfuil údar cuí leis na téarmaí úsáide a gceanglaítear ar úsáideoirí clárú leo sula bhfaigheann siad rochtain ar dhoiciméid arna bhfoilsiú ag EMA.