Date: Jeudi 23 novembre 2023

Réunion à distance via WebEx

Présent

Commission européenne

Directeur - DG SANTE

Chef d'unité faisant fonction - DG SANTE

Chef de secteur - DG SANTE

Fonctionnaire législatif - DG SANTE

Juriste - DG SANTE

Assistant politique - DG SANTE

Expert confirmé - SG

Stagiaire - SG

Médiateur européen

Mme Rosita Hickey, directrice des enquêtes

Mme Tanja Ehnert, coordinatrice des enquêtes

Vieri Biondi, responsable des enquêtes

M. Michał Krajewski, responsable des enquêtes

M. Josef Nejedly, responsable des enquêtes

Mme Maria Eleni Kosmopoulou, stagiaire chargée des enquêtes

Objet de l'inspection et de la réunion

L’objectif de la réunion était que l’équipe d’enquête du Médiateur:

a) clarifier certaines questions concernant la conformité avec le droit de l'Union de la procédure d'évaluation comparative au titre de l'article 50, paragraphe 1, du règlement PPP, telle qu'elle est définie dans une norme [1] élaborée par l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des végétaux et mentionnée dans un document d'orientation de la Commission européenne [2];

b) obtenir des informations sur les règles et procédures appliquées par l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des végétaux; et

c) obtenir des informations sur les mesures prises par la Commission pour réviser les règles relatives au remplacement des substances actives.

Introduction et informations procédurales

L'équipe d'enquête de la Médiatrice s'est présentée, a remercié les représentants de la Commission pour leur rencontre et a exposé l'objectif de la réunion. Ils ont décrit le cadre juridique qui s’applique aux réunions tenues par le Médiateur, en particulier le fait que le Médiateur ne divulguerait aucune information jugée confidentielle par la Commission, ni au plaignant ni à aucune autre personne extérieure au bureau du Médiateur, sans le consentement préalable de la Commission ^[3].

L’équipe d’enquête a expliqué qu’elle élaborerait un projet de rapport sur la réunion à envoyer à la Commission afin de s’assurer que le contenu est exact et complet sur le plan factuel. Le rapport de la réunion sera ensuite finalisé, inclus dans le dossier et remis au plaignant. Aucun renseignement confidentiel ne serait inclus dans le rapport ou autrement fourni au plaignant ou à un tiers.

Documents inspectés

L’équipe d’enquête de la Médiatrice a obtenu des copies des documents suivants, comme demandé dans la lettre de la Médiatrice du 25 octobre 2023 et au cours de la réunion:

• Projet de proposition de modification - Règlement (CE) 1107/2009 - Annexe IV;
• tableau des observations sur le projet de proposition de modification – annexe IV – règlement (CE) no 1107/2009;
• Article de journal, T. Rotteveel, L.N. Jorgensen et U. Heimbach, «Resistance management in Europe: une proposition préliminaire pour la détermination d’un nombre minimal de substances actives nécessaires à la gestion de la résistance;»;
• Courriel faisant circuler l'article ci-dessus en interne;
• rapport de mission sur la réunion standard générale du Parquet européen des 3 et 4 mars 2011;
• Rapport de la réunion standard générale du Parquet européen des 3 et 4 mars 2011;
• Rapport sur l’atelier sur les possibilités d’accroître la disponibilité des PPP du 26 octobre 2023;
• -Rapports de synthèse des réunions du ScoPAFF des 31 janvier/1er février 2013, 15/16 juillet 2013, 13 décembre 2013, , 19/20 mars 2014, 15/16/mai 2014, 10/11 juillet 2014 et 9/10 octobre 2014.
• projet de communication de la Commission accompagnant le règlement établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques;
• Présentation sur l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des végétaux;
• Procédure de l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des végétaux;
• informations fournies aux experts du Parquet européen;
• Règles de validation des cas de résistance proposées pour la base de données de l’OEPP sur les cas de résistance.

Informations échangées

Sur l’adoption des normes du Parquet européen

Les représentants de la Commission ont d’abord expliqué la procédure d’adoption des normes du Parquet européen. Ils ont précisé que les groupes spéciaux du Parquet européen rédigent les normes, qui sont ensuite soumises au groupe de travail compétent du Parquet européen. À ce stade, les pays membres du Parquet européen, ainsi que les observateurs, peuvent formuler des observations et proposer des modifications.  Toutefois, seuls les représentants des pays membres votent sur la norme au sein du Conseil du Parquet européen.

La norme du Parquet européen en question a été présentée pour la première fois en 2011. À l'époque, l'un des auteurs de l'étude sur laquelle se fonde la norme travaillait pour la Commission en tant qu'expert national détaché. À ce titre, il a participé aux tables rondes du Parquet européen sur la norme, en qualité d’observateur, et a formulé des observations à ce sujet. La présence du personnel de la Commission aux tables rondes a permis de garantir, dès ce stade, que la norme serait élaborée dans le respect du droit de l’Union.

En outre, le document d’orientation de la Commission, qui fait référence à la norme du Parquet européen, a été soumis pour discussion avec les États membres au sein du comité SCoPAFF en juillet 2013 et lors de réunions ultérieures. Le comité SCoPAFF a approuvé le document d’orientation pertinent en octobre 2014.

Les représentants de la Commission ont noté que le Parquet européen était très attentif à ce que ses normes soient conformes au droit de l’Union. Par exemple, depuis son adoption, la norme en cause a été révisée à deux reprises afin de l’aligner sur les interprétations et les positions données par la Commission.

La conformité de la norme au droit de l’Union

Les représentants de la Commission ont déclaré que la norme du Parquet européen était conforme au règlement (CE) no 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (ci-après le «règlement PPP»).

En ce qui concerne la manière dont la norme du Parquet européen tient compte des «usages mineurs», les représentants de la Commission ont fait observer que l’article 50, paragraphe 1, du règlement PPP énonce quatre critères cumulatifs. Ce n’est que lorsque l’évaluation comparative démontre que les quatre critères sont remplis que les États membres n’autorisent pas ou limitent l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution pour une culture donnée. L’ordre dans lequel les quatre critères doivent être appréciés n’est donc pas fixé par l’ordre dans lequel ils sont énumérés dans le texte juridique.

Les représentants de la Commission ont fait observer que, bien que l’article 50, paragraphe 1, point d), qui fait référence aux «utilisations mineures», soit libellé différemment des autres critères («les conséquences sur les autorisations d’utilisations mineures sont prises en compte»), il devrait être considéré comme ayant la même valeur. Par conséquent, si ce critère n’est pas rempli, l’État membre qui procède à l’évaluation comparative ne peut pas refuser l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution ou restreindre l’utilisation du produit uniquement au motif que le produit contient une substance dont on envisage la substitution tant qu’aucun risque inacceptable n’a été identifié à partir des utilisations prévues.

Compte tenu des différences agroenvironnementales et climatiques entre les États membres, la norme du Parquet européen maintient l’approche par étapes très souple pour permettre aux États membres d’évaluer les quatre critères de l’article 50, paragraphe 1, dans n’importe quel ordre. Dans la pratique, les autorités nationales des pays membres du Parquet européen commencent généralement leur évaluation comparative par le critère de l’«utilisation mineure», car il s’agit du critère le plus simple. À cette fin, les autorités nationales examinent d’abord s’il existe des solutions de remplacement pour les principales utilisations d’un produit. Le cas échéant, ils évaluent les conséquences de la substitution pour les « utilisations mineures » du produit en déterminant la viabilité commerciale du produit phytopharmaceutique en cas de retrait des utilisations majeures de l’autorisation. S’ils constatent une incidence négative sur les utilisations mineures, les laissant orphelines (c’est-à-dire sans autres moyens) en termes de protection phytosanitaire, ils peuvent décider de mettre fin à l’évaluation comparative à ce stade. Cette pratique se reflète dans la norme du Parquet européen, qui mentionne d’abord le critère de l’«utilisation mineure».

Il est donc efficace de commencer l’évaluation comparative par le critère relatif aux «usages mineurs», car cela réduit considérablement la charge administrative pesant sur les autorités nationales compétentes, ce qui est essentiel pour les États membres qui doivent respecter les délais dans les processus réglementaires.

L’importance des «usages mineurs» des produits phytopharmaceutiques

Les représentants de la Commission ont fait observer que l’un des objectifs du règlement PPP est d’améliorer la production agricole dans les États membres, ce qui revêt une grande importance pour la santé humaine car il garantit la disponibilité des denrées alimentaires. Les dispositions spécifiques de l’article 51 du règlement PPP reconnaissent l’importance de garantir et d’accroître la disponibilité des produits phytopharmaceutiques pour des utilisations mineures.

Contrairement à ce que soutient le plaignant, ce ne sont pas les requérantes qui invoquent des «usages mineurs» pour maintenir leurs produits sur le marché, ce sont les États membres qui encouragent et facilitent les applications d’«usages mineurs» pour s’assurer qu’il existe suffisamment de produits phytopharmaceutiques sur le marché afin de pouvoir maintenir la production agricole de ce type de cultures, en particulier les fruits et légumes.

De nombreuses cultures essentielles, par exemple les fruits et légumes, sont des «utilisations mineures». Les produits végétaux destinés à des utilisations mineures peuvent être comparés aux «médicaments orphelins». Il n'est souvent pas économiquement possible pour une entreprise de conserver sur le marché un produit uniquement pour des utilisations mineures. Le refus d’une autorisation parce qu’il existe des solutions de remplacement pour l’utilisation majeure d’un produit peut entraîner l’indisponibilité de produits destinés à des utilisations mineures sur le territoire d’un État membre. Cela peut affecter gravement la production agricole de ces cultures par les agriculteurs et restreindre la disponibilité alimentaire, en particulier pour les fruits et légumes qui sont essentiels à une alimentation saine. Par conséquent, une demande d’autorisation ne peut être rejetée ou l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique restreinte que s’il existe des solutions de remplacement (y compris des moyens non chimiques) disponibles pour des utilisations mineures.

Un atelier récent a montré que, dans les petits États membres, il n'y a pas assez de produits disponibles sur leurs marchés. Par exemple, la République tchèque a récemment autorisé un produit pour un usage mineur de sa propre initiative, mais le producteur du produit phytopharmaceutique a décidé de ne pas le commercialiser là-bas, car il n’était pas économiquement viable.

Pour illustrer l’importance que les États membres attachent aux «usages mineurs», les représentants de la Commission ont indiqué que la Commission cofinançait, avec trois États membres, le mécanisme de coordination de l’UE en matière d’usages mineurs (MUCF), qui est hébergé par le Parquet européen. Le MUCF a été créé pour coordonner et soutenir les travaux des États membres et des parties prenantes sur les «usages mineurs». Une fois que la Commission a cessé de financer le MUCF (après trois années de fonctionnement comme elle l’avait toujours prévu), les États membres ont décidé de le financer intégralement eux-mêmes pour le maintenir en activité au moyen de contributions volontaires.

La référence de la norme aux modes d’action plutôt qu’à la diversité chimique

Les représentants de la Commission ont indiqué que, dans la pratique, la référence faite par le règlement PPP à la diversité chimique des substances actives devrait être interprétée comme une diversité chimique des modes d’action.

La science montre que pour éviter le développement de la résistance des organismes nuisibles cibles aux substances actives, il est nécessaire d'avoir des substances actives avec une variété de modes d'action (c'est-à-dire la façon dont une substance tue ou contrôle l'organisme nuisible). Comme expliqué dans la réponse écrite de la Commission, les produits chimiques qui sont très similaires dans leurs structures fonctionnent selon le même mode d’action, tandis que ceux qui sont de structure différente peuvent avoir des modes d’action différents. Les agriculteurs doivent être en mesure d’alterner les PPP avec différents modes d’action ainsi que des méthodes de prévention, afin d’éviter le renforcement de la résistance chez les organismes nuisibles cibles. Cela implique que si, par exemple, une demande d’autorisation d’un produit contenant une substance active est reçue dans un État membre et qu’il existe un autre produit contenant une substance ayant le même mode d’action sur son territoire, la demande peut être rejetée et le produit substitué. Toutefois, si une demande concerne un produit contenant une substance active ayant un mode d’action spécifique et qu’aucun autre produit autorisé ne contient une substance ayant ce mode d’action spécifique, il peut être nécessaire d’autoriser ce produit afin d’éviter l’apparition d’une résistance.

Les représentants de la Commission constatent que le nombre de modes d’action disponibles diminue. Par conséquent, la prise en compte de cet aspect devient plus importante avec le temps.

Les représentants de la Commission ont en outre déclaré qu’en faisant référence aux modes d’action, la norme du Parquet européen n’exclut pas les solutions de remplacement non chimiques, étant donné que les modes d’action ne sont pas liés uniquement aux produits chimiques. Les alternatives non chimiques telles que les micro-organismes ont également leurs modes d’action et peuvent être prises en compte dans le cadre de la norme de l’OEPP. Cela est clarifié dans la proposition de modification de l’annexe IV du règlement PPP. Toutefois, un nombre minimal de modes d'action doit être maintenu.

Travaux de la Commission visant à rendre les règles de substitution plus efficientes et plus efficaces

Les représentants de la Commission ont indiqué que la Commission travaillait sur une proposition de modification de l’annexe IV du règlement PPP. Le projet d’amendement prévoit que, lorsqu’il existe une alternative non chimique dont l’efficacité a été prouvée, les États membres devraient la considérer comme suffisante pour exclure un risque de résistance.

Toutefois, les États membres n'ont pas réagi de manière particulièrement positive à cette proposition et les travaux n'ont pas progressé comme l'espérait la Commission. Outre le retard causé par la pandémie de COVID-19, la Commission doit également traiter un nombre croissant de demandes d’accès du public aux documents et de réexamen interne au titre du règlement Aarhus. Le traitement de ces demandes nécessite des ressources importantes, étant donné qu’elles sont soumises à des délais, contrairement aux travaux horizontaux discrétionnaires tels que la modification de l’annexe IV.

Les représentants de la Commission ont également noté qu’il ne restait plus beaucoup de substances dont on envisage la substitution (environ 12 % de l’ensemble des substances actives). Si l’identification d’une substance active comme substance dont on envisage la substitution repose sur les propriétés intrinsèques de danger des substances actives, tout produit phytopharmaceutique contenant une substance dont on envisage la substitution est soumis à une évaluation stricte des risques et n’est autorisé que s’il n’y a pas de risques pour la santé humaine ni de risques inacceptables pour l’environnement. Des conditions particulières d’utilisation ou des mesures d’atténuation peuvent être imposées par les États membres lors de l’octroi des autorisations d’utilisation.

Les représentants de la Commission ont ajouté qu’en tout état de cause, les États membres doivent se conformer aux exigences énoncées dans la directive sur une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable [4] (qui exige, entre autres, l’application de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures par les utilisateurs) et disposer d’un système de tenue de registres.

Les représentants de la Commission ont reconnu la possibilité d’utiliser tous les outils disponibles à leur disposition, y compris les protocoles de l’EFSA, qui sont devenus disponibles à partir de 2016, après la publication du document d’orientation en question, pour déterminer si l’utilisation d’une substance active est essentielle. Ces protocoles sont utilisés pour l’approbation et le renouvellement de substances actives qui ne remplissent pas les critères d’approbation, et non pour les autorisations de produits phytopharmaceutiques. Toutefois, ils partagent le même concept sous-jacent, car ils sont utilisés pour vérifier si une substance est, à la lumière des solutions de remplacement existantes, essentielle pour lutter contre un organisme nuisible donné ou un danger grave pour la santé des végétaux sur le territoire de l’UE. Les représentants de la Commission ont noté que les protocoles appliquaient la même notion de «mode d’action» que la norme du Parquet européen.

Règles et procédures du Parquet européen

Les représentants de la Commission ont reconnu que les règles de vote des organes du Parquet européen prévoient de faibles quorums en ce qui concerne les processus décisionnels, ce qui pourrait, en théorie, permettre l’adoption de certaines décisions par une majorité de pays tiers. Toutefois, dans la pratique, toutes les normes sont votées à l’unanimité et les représentants de la Commission ne savaient pas que des normes avaient été adoptées au sein du Parquet européen malgré l’opposition d’un État membre de l’UE.  

En effet, les normes font d’abord l’objet de discussions au sein des groupes de travail, auxquels participent des représentants des États membres de l’UE. Des amendements sont proposés et discutés dès ce stade. À la connaissance de la Commission, il y a toujours eu jusqu’à présent un accord au sein du groupe de travail du Parquet européen sur les pesticides. Ainsi, lorsqu’une norme est approuvée par le Conseil du Parquet européen, il existe déjà un accord à ce sujet.

Si un pays membre du Parquet européen soulève une objection sur une norme, celle-ci est normalement examinée soit par le groupe spécial, soit par le groupe de travail. Les pays membres du Parquet européen peuvent donc formuler des objections à trois reprises. Premièrement, ils peuvent s’opposer au texte proposé lors des tables rondes du Parquet européen. Deuxièmement, ils peuvent formuler des objections lors des discussions du groupe de travail. Troisièmement, ils peuvent formuler des objections lors du vote au Conseil du Parquet européen. Dans la pratique, le texte est soit modifié pour répondre aux préoccupations, soit la question est examinée plus avant jusqu'à ce que le pays retire son objection.

En ce qui concerne les règles du Parquet européen en matière de conflits d’intérêts, l’équipe d’enquête de la Médiatrice a noté que, sur la base des documents inspectés, il semble que les experts soient informés qu’ils ne représentent pas leur pays ou leur entreprise et qu’ils sont invités à indiquer s’ils pourraient avoir un conflit d’intérêts. Il demande si la Commission a connaissance d’éventuelles mesures supplémentaires adoptées par le Parquet européen en matière de conflits d’intérêts, telles que la demande faite aux experts de présenter des déclarations de conflit d’intérêts.

Les représentants de la Commission ont répondu qu’ils n’avaient connaissance d’aucune mesure supplémentaire. Toutefois, le Parquet européen fait preuve de transparence dans ses travaux et il ressort clairement des documents qu’il publie que les participants aux réunions proviennent de l’industrie. Les représentants de la Commission ont noté que le travail effectué par les experts au sein du Parquet européen est hautement technique et est lié à la situation réelle sur le terrain dans un contexte agricole. Les experts ne sont pas choisis en raison de leur affiliation, mais plutôt de leur expertise, qui est nécessaire aux travaux du Parquet européen.

En ce qui concerne le manque de participation des parties prenantes autres que l’industrie, telles que les organisations non gouvernementales, la Commission a déclaré qu’elle ne savait pas s’il s’agissait d’une politique délibérée du Parquet européen ou si d’autres parties prenantes étaient invitées aux réunions du Parquet européen mais choisissaient de ne pas y assister. Les représentants de la Commission ont indiqué que la Commission avait par le passé invité des ONG à des réunions et à des manifestations et qu’elle avait reçu des réponses négatives.

L’indépendance de l’un des auteurs de l’étude sur laquelle se fonde la norme du Parquet européen

Les représentants de la Commission ont rejeté l’allégation du plaignant selon laquelle l’un des auteurs de l’étude sur laquelle se fonde la norme du Parquet européen n’était pas indépendant. Ils ont précisé que le fait qu'une personne qui a déjà accepté un financement de l'industrie, coécrit un document ou travaillé avec l'industrie ne signifie pas que ses opinions d'experts ne peuvent plus être considérées comme indépendantes. Par exemple, la politique d’indépendance de l’EFSA permet aux experts qui contribuent aux travaux de l’EFSA de bénéficier d’un financement de la recherche par le secteur privé pour autant qu’il ne dépasse pas 25 % de leur budget total de recherche [5].

En ce qui concerne plus particulièrement les auteurs de l’étude susmentionnée, les représentants de la Commission ont noté que les trois auteurs étaient tous des fonctionnaires lorsqu’ils ont rédigé le document. Comme déjà mentionné, l'auteur principal du document était un expert national détaché travaillant pour la Commission, qui, à la fin de son détachement, est retourné au ministère national. À la connaissance des représentants de la Commission, il n’a jamais travaillé pour l’industrie et, en tout état de cause, il était lié par les règles de conflit d’intérêts applicables aux fonctionnaires de son pays d’origine et de la Commission.

Conclusion de la réunion

L’équipe d’enquête remercie les représentants de la Commission pour leur temps et pour les explications fournies, et la réunion prend fin.

 

Bruxelles, le 6 février 2024

Rosita Hickey Vieri Biondi

Directeur des enquêtes Agent des enquêtes

 

[1] Orientations de l’OEPP sur les aspects liés à l’efficacité de l’évaluation comparative, https://pp1.eppo.int/standards/PP1-271-3.

[2] Document d’orientation de l’UE sur l’évaluation comparative et la substitution des produits phytopharmaceutiques conformément au règlement (CE) no 1107/2009 (SANCO/11507/2013 rév. 12), https://food.ec.europa.eu/system/files/2023-03/pesticides_aas_guidance_comparative_assessment_substitution_rev_1107-2009.pdf.

[3] Article 4.8 des dispositions d’exécution du Médiateur européen.

[4] Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable.

[5] Politique de l’EFSA en matière d’indépendance, page 8, https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/policy_independence.pdf.