Contexte de la plainte

1. La plaignante est un groupe, la Campagne d'action PIP, qui fait campagne pour protéger les femmes victimes du scandale des implants mammaires Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse ou PIP était une société française qui produisait des implants mammaires en gel de silicone. En 2010, il a été révélé qu'il avait, depuis 2001, fabriqué et vendu illégalement des implants mammaires fabriqués à partir de silicone de qualité industrielle au lieu de silicone de qualité médicale. On estime que 400 000 femmes dans le monde ont été victimes du scandale des implants PIP.

2. La plainte concerne un rapport sur les risques des implants PIP, produit par le comité scientifique des risques émergents et nouveaux (CSRSEN) de la Commission européenne [1]. Le CSRSEN fait partie de la structure consultative des comités scientifiques, créée pour conseiller la Commission dans les domaines de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l'environnement. Le CSRSEN est composé de 14 membres. Pour chaque sujet d'étude, il établit un groupe de travail composé d'un membre du CSRSEN et d'experts externes. À la demande de la Commission, et plus particulièrement de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANCO)[2], un groupe de travail a été créé en 2012 pour examiner la sécurité des implants PIP. Il s'est concentré, en particulier, sur la question de savoir s'il devrait recommander l'ablation chirurgicale préventive des implants PIP.

3. Le plaignant a écrit à la DG SANCO le 7 mai 2014 pour l’informer de ce qu’il a appelé une «violation de confiance» de la part d’un membre du groupe de travail PIP. Elle a déclaré que l’un des experts externes du groupe de travail n’avait pas déclaré, dans sa déclaration d’intérêts soumise à la Commission, qu’il était propriétaire d’une société biomédicale et que ses recherches étaient financées par une grande multinationale de biens de consommation. Le plaignant a allégué que ces intérêts sont liés à la détermination toxicologique de certaines substances chimiques présentes dans les implants PIP. Il a donc demandé que l ' expert soit retiré du Groupe de travail. La Commission a répondu qu'elle examinerait ces informations.

4. L'avis final du CSRSEN sur la sécurité des implants PIP a été publié quelques jours plus tard. Ses conclusions étaient, pour l’essentiel, que les risques associés aux implants PIP ne justifiaient pas les risques de leur retrait chirurgical, sauf en cas de rupture ou de fuite de l’implant [3].

5. Peu de temps après, le plaignant a écrit à la Commission, lui reprochant de publier l’avis final malgré les préoccupations concernant l’indépendance de l’un des experts externes qui ont travaillé sur l’avis final. Il a demandé à la Commission de retirer l'avis final et d'enquêter pleinement sur l'indépendance de l'expert concerné. Dans sa réponse, la Commission a indiqué qu’elle avait examiné l’allégation et constaté que l’expert n’était pas en conflit d’intérêts. Il n'a donc trouvé aucune raison de retirer l'avis.

6. Le plaignant a ensuite rencontré la Commission en septembre 2014. Il lui a également écrit à nouveau. Elle a indiqué que la déclaration d'intérêts de l'expert n'avait pas été publiée de manière proactive par le CSRSEN. Il a également noté que l'expert n'avait pas déclaré ses liens avec certaines sociétés, divers organismes nationaux de réglementation et associations. Il a ajouté que la recherche, menée à l'université où il travaille en tant que professeur, a été utilisée pour soutenir la demande de licence d'implants mammaires dans le passé. Le plaignant a donc réitéré son argument selon lequel la détermination de la toxicité chimique des implants PIP était liée à ses intérêts financiers.

7. Le plaignant s'est ensuite adressé au Médiateur.

L'enquête

8. La Médiatrice a ouvert une enquête sur la plainte et a identifié les allégations et allégations suivantes:

Allégation :

La Commission n’a pas veillé à ce qu’il n’y ait pas de conflits d’intérêts concernant un expert fournissant des conseils au comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN).

Revendication :

La Commission devrait veiller à ce que le CSRSEN soit indépendant.

9. Au cours de l'enquête, les services du Médiateur ont examiné les dossiers de la Commission. Les dossiers qui n'étaient pas marqués comme confidentiels ont été envoyés au plaignant, ainsi que les conclusions préliminaires des services du Médiateur concernant les documents examinés. Cette conclusion préliminaire était qu’il n’y avait pas de mauvaise administration de la part de la Commission. Le plaignant a présenté des observations sur le rapport d’inspection, les documents complémentaires et les conclusions préliminaires. Il a également fourni au Médiateur des informations complémentaires. Le Médiateur n'a pas jugé nécessaire de demander à la Commission de présenter un avis sur cette allégation.

Allégation de conflit d’intérêts concernant un expert conseillant le CSRSEN

Arguments présentés au Médiateur

10. Dans ses observations sur le rapport d'inspection, le plaignant a réitéré son point de vue selon lequel l'expert n'avait pas déclaré tous ses intérêts, à savoir ses liens avec plusieurs sociétés, y compris sa propre société biomédicale. En outre, il n'a pas déclaré son rôle au sein de divers organismes publics. Le plaignant a ajouté que l'université où l'expert travaillait avait des liens avec l'industrie de la fabrication d'implants mammaires puisque ses recherches ont été utilisées pour appuyer la demande de licence pour la vente d'implants mammaires Cereplas/Cereform en Australie.

11. Le plaignant a également allégué que l’avis final est erroné et ne contient pas de conclusions sur certains siloxanes cycliques (tels que le D4 [4]), présents dans les implants PIP. Selon le plaignant, même si ces produits chimiques sont toxiques, leur toxicité aurait été ignorée par l’avis du CSRSEN. Le plaignant a également noté en ce sens que l'expert en question avait des liens avec certaines entreprises de biens de consommation qui font pression pour influencer la réglementation du D4 et d'autres siloxanes cycliques.

12. Le plaignant a également réitéré son désaccord général sur les conclusions scientifiques exposées dans l’avis final du CSRSEN.

Évaluation du Médiateur

13. L'Ombudsman comprend parfaitement la peur, l'anxiété et la frustration des femmes qui ont été victimes d'implants PIP. Elle est également d'avis que la campagne de la plaignante visant à protéger les intérêts de ces victimes est de la plus haute importance. Elle reconnaît que le plaignant a soulevé de nombreuses préoccupations légitimes dans sa correspondance avec la Commission, dont l’indépendance du CSRSEN.

14. Le Médiateur note, à titre liminaire, que la Commission a fait valoir, dans sa correspondance avec le plaignant, que le rôle de l’expert dont l’indépendance a été contestée était mineur et que cela, combiné à la nature collégiale du groupe de travail et du CSRSEN, constituait une garantie qui a contribué à atténuer d’éventuels conflits d’intérêts.

15. Le Médiateur souligne que l’indépendance de tout groupe de travail ne peut être garantie que s’il n’y a aucun doute quant à l’indépendance de chaque membre du groupe de travail, y compris de chacun des experts externes. L'indépendance de ces personnes est d'une importance capitale étant donné le rôle du CSRSEN pour évaluer les risques émergents et nouvellement identifiés pour la santé humaine et étant donné que le rôle des experts scientifiques est un élément clé de ce processus décisionnel. Cela est reflété dans le règlement intérieur pertinent, selon lequel tant les membres du CSRSEN que les experts externes "s'engagent à agir indépendamment de toute influence extérieure." [5] Bien que ces commentaires soient pertinents en ce qui concerne tous ces groupes de travail scientifiques, ils revêtent une importance particulière dans les domaines où les intérêts des citoyens sont considérablement affectés par les travaux de ces groupes. Le CSRSEN est souvent chargé de présenter des avis sur des questions très sensibles et importantes, dont la sécurité des implants PIP. Le Médiateur est donc convaincu que le renforcement de l'indépendance, de la transparence et de la responsabilité du CSRSEN et de ses groupes de travail renforcerait la confiance du public dans les travaux du CSRSEN. Il faut également s'attendre à ce que tout manquement à cet égard puisse susciter la méfiance et même la peur du public.

Sur le prétendu conflit d’intérêts

16. Le plaignant a informé la Commission de ses préoccupations concernant l’indépendance de l’un des experts ayant contribué à l’avis final quelques jours avant la publication de celui-ci. La Commission a enquêté sur la question et n'a informé le plaignant de sa position à ce sujet qu'après la publication de l'avis final. Compte tenu de l’importance et du caractère sensible de l’objet de l’avis final et des préoccupations légitimes du plaignant, le Médiateur regrette que la Commission n’ait pas jugé approprié de reporter la publication de l’avis final jusqu’à ce qu’elle ait vérifié l’indépendance des experts en question et informé le plaignant de sa position à ce sujet.

17. Après avoir contacté l'expert pour lui demander son point de vue sur les préoccupations du plaignant, la Commission a noté que l'expert effectuait effectivement des travaux de conseil occasionnels parallèlement à son travail dans une grande université. Or, la Commission a relevé dans sa lettre du 17 juillet 2014 qu’il n’avait jamais effectué de travail de conseil sur les implants mammaires PIP, ni sur aucun autre modèle ou marque d’implants mammaires. Elle a ajouté qu’il n’avait jamais entrepris de travaux de conseil sur les silicones ou les siloxanes. En outre, en ce qui concerne ses liens avec une grande multinationale de biens de consommation qui a financé des recherches menées dans le département universitaire de l’expert, la Commission a noté que la «recherche était axée sur la dermatite allergique et n’avait aucun lien avec les implants mammaires PIP, les autres implants mammaires, les silicones ou les siloxanes».

18. Le Médiateur a examiné les dossiers de la Commission et peut confirmer que les informations ci-dessus résument bien le contenu de la correspondance entre l'expert et la Commission. En bref ,, la correspondance entre la Commission et les rapports d'experts selon laquelle l'expert n'a jamais travaillé sur des PIP ou d'autres types d'implants mammaires pour une entité privée. Ses travaux sur l’avis final du CSRSEN n’auraient donc pas pu être influencés par des incitations financières ou autres de la part d’entreprises du secteur des implants mammaires.

19. Le plaignant a également exprimé des doutes quant à l'indépendance de l'expert en ce qui concerne la fourniture de conseils sur la toxicité de produits chimiques spécifiques présents dans les implants mammaires PIP, à savoir le D4 et d'autres siloxanes cycliques. Le plaignant affirme que l’expert a fourni des services de conseil à des sociétés multinationales qui produisent des cosmétiques. Le plaignant a fait remarquer que ces sociétés avaient fait pression pour que le D4 et d'autres siloxanes cycliques soient classés comme non toxiques et non dangereux. De l'avis du plaignant, les travaux antérieurs de l'expert pour ces entreprises ont nui à sa capacité de donner des conseils indépendants sur la toxicité des siloxanes cycliques contenus dans les implants PIP.

20. La Médiatrice note qu’elle n’a vu aucune preuve que l’expert ait fourni des conseils à une entreprise cosmétique sur la question spécifique des siloxanes cycliques. Le Médiateur n’a pas non plus vu d’éléments prouvant que l’expert a fourni des conseils à une entreprise qui produit ou utilise des siloxanes cycliques.

21. En ce qui concerne les liens de l'expert avec la société de biens de consommation finançant ses recherches universitaires, il convient de noter que cette relation est beaucoup moins directe que son travail de conseil pour les entreprises, puisque le financement est reçu par l'université où il est employé, et non par lui directement. En tout état de cause, rien ne prouve que la société concernée produise ou commercialise des siloxanes.

22. Le plaignant affirme que la société qui finance la recherche universitaire est, même si elle ne produit pas ou ne commercialise pas elle-même de siloxanes, membre du «groupe Cosmetics Europe»[6]. Le plaignant affirme que ce groupe a intérêt à déclarer les siloxanes non toxiques. Cependant, le Médiateur note que ce groupe est un vaste groupe de coordination représentant plus de 4000 entreprises membres et associations de différentes tailles dans l'industrie des cosmétiques et des soins personnels. Le fait que certaines de ces 4000 autres entreprises pourraient produire ou commercialiser des siloxanes n'implique en aucun cas que la société qui finance les recherches universitaires de l'expert a un intérêt dans les siloxanes. Par extension, ce fait n'implique nullement que l'indépendance de l'expert ait été compromise par le financement de son université par cette société.

23. En conclusion, le Médiateur ne voit aucune raison de remettre en cause le point de vue de la Commission sur l'indépendance de l'expert.

Obligation pour les experts externes de déclarer tous leurs intérêts

24. Indépendamment de cette conclusion exposée au point 24 ci-dessus, le Médiateur est vivement préoccupé par l'approche générale adoptée par la Commission à l'égard de la question des experts qui déclarent leurs intérêts.

25. Il importe d’établir une distinction claire entre l’obligation de déclarer les intérêts et l’obligation de déclarer les conflits d’intérêts. Bien entendu, un expert devrait informer la Commission s'il estime que l'un de ses intérêts pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts. Toutefois, l’appréciation de la question de savoir si les intérêts d’une personne pourraient donner lieu à un conflit d’intérêts ne devrait jamais être laissée à la seule personne dont l’indépendance fait l’objet d’un contrôle. S'appuyer uniquement sur un système d'auto-évaluation ne peut jamais garantir l'indépendance des experts. L’évaluation de la Commission ne peut être approfondie et fiable que si l’expert en question est invité à fournir une liste complète de ses intérêts afin de permettre à la Commission de se prononcer sur la question de savoir si l’un de ces intérêts donne lieu à un conflit d’intérêts. Si la Commission n’exige pas de la personne contrôlée qu’elle divulgue tous ses intérêts, elle ne pourra pas se prononcer sur la question de savoir si l’un ou l’autre de ces intérêts donne lieu à un conflit d’intérêts.

26. Les règles de procédure pertinentes corroborent ce point de vue. Ils précisent que «les conseillers scientifiques et les experts externes font par écrit une déclaration d’intérêt spécifique lorsqu’ils acceptent de participer à l’une des activités de la structure consultative»[7]. Le règlement intérieur exige la divulgation des intérêts et non des conflits d’intérêts. Les Règles illustrent spécifiquement la différence entre les deux catégories en indiquant qu ' "un intérêt déclaré n ' est pas automatiquement considéré comme créant un conflit d ' intérêts"[8]. De même, le règlement intérieur dispose également que les experts externes «ont l’obligation permanente de déclarer avant d’entreprendre toute activité, situation, circonstance ou autre fait susceptible de présenter un intérêt direct ou indirect [...], afin de permettre au comité scientifique et/ou à la Commission d’identifier les intérêts qui pourraient être considérés comme préjudiciables à l’indépendance du membre, du conseiller ou de l’expert externe»[9].

27. Malgré la clarté du règlement de procédure, il apparaît que l’expert concerné en l’espèce n’était pas suffisamment conscient de la nécessité de déclarer tous ses intérêts. Sur la base de ce qui précède, le Médiateur suggère que la Commission envisage de reformuler ses orientations actuelles sur les déclarations d'intérêts [10] afin de faire en sorte qu'il soit encore plus clair pour les experts qu'ils devraient faire des déclarations complètes de tous leurs intérêts et pas seulement des intérêts qui, selon les experts, donneraient lieu à des conflits d'intérêts, garantissant ainsi que la Commission puisse procéder à des évaluations approfondies de l'indépendance des experts.

Observations complémentaires

28. Dans sa plainte et ses observations, le plaignant a clairement exprimé son désaccord avec de nombreux aspects de l'avis final. Le plaignant a déjà été informé que le Médiateur ne peut prendre position sur une question scientifique que dans le cas d'une erreur d'appréciation si manifeste qu'elle est évidente pour un lecteur non expert. Le Médiateur n’a pas constaté de telles erreurs manifestes et a donc conclu qu’il n’existait pas de motifs suffisants pour ouvrir une enquête sur cette question spécifique.

29. Toutefois, étant donné le caractère sensible de la question traitée dans l'avis final, le Médiateur invite instamment la Commission à suivre de près les nouvelles données scientifiques possibles dans ce domaine particulier, afin de veiller à ce que sa position soit aussi précise et à jour que possible.

Conclusion

Sur la base de l’enquête menée sur cette plainte, le Médiateur clôt celle-ci en formulant les conclusions et observations suivantes:

En se renseignant sur les préoccupations du plaignant, la Commission a vérifié qu'il n'y avait pas de conflit d'intérêts et a donc réglé l'affaire.

Le plaignant et la Commission seront informés de cette décision.

Autres remarques

La Commission devrait vérifier l’indépendance tant des membres du CSRSEN que des experts externes sur la base d’une déclaration d’intérêts complète lors de leur nomination.

Il ne devrait y avoir aucune différence quant au fond des déclarations d’intérêts pour les membres du CSRSEN et les experts externes. La Commission devrait exiger des experts externes qu'ils fassent une "déclaration écrite ayant une large portée et décrivant tous les intérêts susceptibles de donner lieu à un conflit".

Les mêmes principes devraient être appliqués aux comités scientifiques pour la sécurité des consommateurs (CSSC) et pour les risques sanitaires et environnementaux (CSRSE).

La Commission devrait continuer à évaluer les nouvelles données scientifiques relatives à la sécurité des implants PIP.

Emily O'Reilly

27/10/2015

[1] La décision 2008/721/CE de la Commission du 5 septembre 2008 a institué une structure consultative de comités scientifiques et d’experts chargés de conseiller la Commission dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement. L'un de ces comités est le CSRSEN, qui traite des questions liées aux risques émergents ou nouveaux pour la santé et l'environnement.

[2] La DG SANCO a été rebaptisée DG SANTE en 2015.

[3] L'avis final du CSRSEN sur la sécurité des implants mammaires en silicone à prothèse d'implant poly (PIP) est disponible ici: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] L'octaméthylcyclotétrasiloxane, ou D4, est un composé organosilicium. Il se présente comme un liquide visqueux incolore.

[5] Règlement intérieur du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), du comité scientifique pour les risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) et du comité scientifique pour les risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN), paragraphe 18, disponible à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

La question de l'indépendance des experts appelés à donner des conseils à ces comités scientifiques spécialisés, tels que le CSSC, le CSRSE et le CSRSEN, devrait être distinguée de la question des experts faisant partie de "groupes d'experts" qui assistent la Commission dans l'élaboration de la législation et de la politique de l'UE. Si les experts nommés pour assister le CSRSEN doivent être indépendants et ne devraient donc jouer aucun rôle en tant que «représentants» d’un secteur particulier, les experts nommés à des «groupes d’experts» peuvent provenir d’intérêts sectoriels, tels que l’industrie et les ONG spécialisées, et travailler avec eux. La question qui se pose en ce qui concerne ces «groupes d'experts» est de savoir si la composition de ces groupes est suffisamment équilibrée et transparente pour garantir qu'ils ne sont pas dominés par des intérêts corporatifs ou d'autres intérêts sectoriels. Voir http://www.ombudsman.europa.eu/fr/press/release.faces/fr/58870/html.bookmark

[6] Le site web de ce groupe est https://www.cosmeticseurope.eu

[7] Point 20 du règlement intérieur.

[8] Point 5 de l’annexe II du règlement intérieur.

[9] Point 21 du règlement intérieur.

[10] Annexe II du règlement intérieur.