Antécédents de la plainte

1. L’Agence européenne des médicaments (EMA) est l’agence de l’UE chargée de l’évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments. En 2021, l’EMA a lancé un projet pilote visant à soutenir la réaffectation des médicaments.[1] L’objectif du projet pilote est d’aider les organisations à but non lucratif et le monde universitaire à recueillir ou à produire des preuves suffisantes de l’utilisation d’un médicament établi dans une nouvelle indication en vue d’obtenir l’autorisation formelle de cette nouvelle utilisation par une autorité de régulation. C'est une façon de mettre de nouvelles options de traitement à la disposition des patients.

2. Le plaignant a contacté l’EMA à propos de ce projet en mai 2023, par courrier électronique, mais n’a pas reçu de réponse. En juillet, il a utilisé le formulaire en ligne sur le site web de l’EMA pour s’enquérir de l’état d’avancement du projet pilote, de la date de publication de ses résultats et de la possibilité pour l’EMA de lui envoyer une liste des formulaires de soumission pour la réaffectation des médicaments qu’elle a reçus.

3. L’EMA a répondu en août 2023 qu’elle ne pouvait pas divulguer ces informations étant donné que le projet pilote était toujours en cours. Il a déclaré qu'il publierait un rapport sur le projet pilote une fois qu'il serait terminé. Insatisfait, le plaignant a demandé à l’EMA de reconsidérer son refus de divulguer la liste des formulaires de présentation pour la réaffectation des médicaments (en présentant une «demande confirmative» au titre de la législation de l’UE sur l’accès du public aux documents, le règlement (CE) no 1049/2001 [2]).

4. Le 11 septembre 2023, l’EMA a contacté le plaignant pour préciser s’il souhaitait recevoir tous les formulaires de soumission de réaffectation soumis à l’EMA ou une liste de produits candidats et d’indications. Le plaignant a précisé qu'il demandait l'accès à une liste de produits et d'indications candidats.

5. L’EMA a prolongé à deux reprises le délai de réponse à sa demande confirmative. Elle a adopté sa décision confirmative le 31 octobre 2023, soit onze jours après l’expiration du délai légal de réponse.

6. Dans sa réponse, l’EMA a accordé un accès partiel au document demandé, qui contient une liste de 35 produits et indications candidats. L’EMA a expliqué que les informations fournies dans le document provenaient de tiers. Après consultation de ces tiers, l’EMA a décidé que certaines informations figurant dans le document devaient être occultées afin de protéger les intérêts commerciaux des tiers consultés. En conséquence, l’EMA a occulté les noms et les indications thérapeutiques de cinq médicaments.

7. Insatisfait de la manière dont l’EMA avait traité sa demande d’accès du public au document, le plaignant s’est adressé au Médiateur le 22 novembre 2023.

L'enquête

8. La Médiatrice a ouvert une enquête sur le refus de l’EMA de donner au public un accès complet au document demandé, ainsi que sur le temps pris par l’EMA pour traiter la demande du plaignant.

9. Au cours de l’enquête, l’équipe d’enquête du Médiateur a examiné le document en question et les documents liés à la consultation de tiers. Elle a également reçu l’avis complémentaire de l’EMA sur la plainte.

Arguments présentés au Médiateur

La décision de l’EMA de refuser l’accès à cinq médicaments et à leurs indications

10. L’EMA a expliqué que le document demandé comprend une liste de produits candidats et d’indications, qui provient d’informations fournies par des tiers. L’EMA a consulté ces tiers. Bien que la majorité d'entre eux aient accepté la divulgation, certains n'ont pas répondu à la consultation et d'autres se sont opposés à la divulgation.

11. À la suite de cette consultation, l’EMA a procédé à sa propre évaluation afin de déterminer si l’accès aux informations pouvait entraîner la divulgation d’informations commerciales confidentielles reçues de ces tiers. Elle a conclu que les informations relatives à cinq médicaments et à leurs indications étaient commercialement sensibles [3]. L’EMA a expliqué que les informations en question ne relevaient pas du domaine public et que leur divulgation risquait de porter gravement atteinte aux intérêts économiques actuels et futurs des parties concernées, liés à leurs investissements dans le développement de candidats à la réaffectation, en lien avec la viabilité commerciale future des produits candidats.

12. Dans sa réponse à la Médiatrice, l’EMA a en outre expliqué comment elle avait procédé à son évaluation des médicaments et indications pertinents. Conformément à sa définition des «informations commerciales confidentielles»,[4] l’EMA a évalué si un lien entre les produits candidats et les indications proposées avait été suffisamment bien établi dans la pratique clinique ou dans la littérature scientifique pour chaque projet candidat pour lequel un tiers n’avait pas fourni de réponse dans le cadre de la consultation.

13. L’EMA a également expliqué qu’elle avait évalué s’il existait un intérêt public qui pouvait être considéré comme plus important que la nécessité de protéger les intérêts commerciaux des tiers. Elle n’a pas identifié d’avantages pouvant résulter de la divulgation d’informations commercialement sensibles figurant sur la liste demandée qui ne seraient pas compensés par le désavantage que subiraient les tiers, en termes de divulgation de leurs plans de développement et de mise en péril de la viabilité commerciale de ces projets. L’EMA a déclaré qu’en raison d’une omission administrative, elle n’avait pas ajouté cette évaluation dans la décision confirmative. Dans sa réponse au Médiateur, l’EMA a déclaré qu’elle prêterait attention à l’avenir afin que des omissions similaires ne se reproduisent pas.

14. Le plaignant a estimé que l’EMA n’avait pas expliqué de manière suffisamment détaillée pourquoi, sur 35 produits et indications, cinq avaient été expurgés. Après l'ouverture de l'enquête, le plaignant s'est demandé comment les renseignements expurgés pouvaient être commercialement sensibles. Il a déclaré que tous les produits qui font partie du projet pilote devaient «être des médicaments autorisés (contenant la substance active concernée) en dehors des périodes d’exclusivité des données et de protection de la mise sur le marché et en dehors de la protection par brevet/certificat complémentaire de protection (CCP) de base»[5]. Selon lui, cela signifiait que les informations relatives aux produits devaient être dans le domaine public.

15. Le plaignant a également fait remarquer que le projet pilote visait à soutenir les organisations à but non lucratif et le monde universitaire. En ce sens, il a considéré que les arguments de l’EMA selon lesquels la divulgation porterait atteinte aux intérêts économiques des parties concernées, liés à leurs investissements et à leur viabilité commerciale, étaient erronés.

Le temps pris par l’EMA pour traiter la demande du plaignant

16. Le plaignant a déclaré dans sa plainte qu’il avait initialement contacté l’EMA pour lui poser une question sur le projet pilote visant à soutenir la réaffectation des médicaments en mai 2023, mais qu’il n’avait jamais reçu de réponse. Il a ensuite de nouveau contacté l’EMA en juillet 2023 et, à la suite du refus de l’EMA de divulguer les informations demandées, a présenté une demande confirmative en août. L’EMA a répondu à sa demande confirmative le 31 octobre et il n’a reçu le document expurgé que le 21 novembre. Le plaignant a fait valoir qu'il s'agissait d'un retard de plus de six mois.

17. L’EMA a expliqué que, lorsque le plaignant avait initialement contacté l’agence en mai 2023, il avait utilisé une ancienne adresse électronique que l’EMA ne surveillait plus. Malheureusement, cela signifie que son e-mail n'a pas été traité.

18. Lorsque le plaignant a de nouveau contacté l’EMA en juillet, il a utilisé le formulaire de contact disponible sur le site web de l’EMA, qui offre deux options aux visiteurs: «Je veux que vous répondiez à une question» et «Je veux un document non publié». Le plaignant a choisi le premier. L’EMA a donc traité sa demande comme une demande d’informations, pour laquelle elle s’est fixé un délai de réponse de deux mois.

19. L’EMA a déclaré que, dès que le plaignant a explicitement déclaré qu’il souhaitait déposer une demande confirmative au titre de la législation de l’UE sur l’accès du public aux documents, elle a traité la demande conformément aux règles applicables, qui fixent des délais plus stricts [6].

20. Le 11 septembre 2023, l’EMA a demandé au plaignant de préciser la portée de sa demande. L’EMA a reconnu que la demande d’éclaircissements était intervenue trois semaines après la demande confirmative du plaignant. L’EMA a expliqué que le retard était dû au fait qu’elle avait initialement traité le message du plaignant comme une demande d’informations, ce qui l’a amenée à réagir moins rapidement que d’habitude. En outre, l’EMA a expliqué qu’elle devait procéder à une consultation interne afin d’obtenir davantage d’informations sur l’état d’avancement du projet pilote. L’EMA a indiqué qu’elle avait fourni ces informations au plaignant en même temps que la demande d’éclaircissements.

21. L’EMA a reconnu que, en l’espèce, elle avait dépassé de 11 jours les délais prévus par la législation de l’Union relative à l’accès aux documents.

22. Enfin, l’EMA a expliqué qu’elle devait attendre dix jours ouvrables avant de divulguer le document après avoir répondu à la décision confirmative du plaignant. La pratique de l’EMA [7] consiste à donner aux tiers concernés la possibilité de faire usage des voies de recours disponibles pour assurer une protection juridictionnelle effective si un document dont ils se sont opposés à la divulgation est néanmoins divulgué par l’EMA. L’EMA a précisé qu’elle en avait informé le plaignant.

Évaluation du Médiateur

23. L’équipe d’enquête du Médiateur a examiné le document en cause, qui est un tableau composé de 35 lignes et de deux colonnes. La première colonne contient les noms des produits candidats dans le projet pilote, et la deuxième colonne contient les indications de réaffectation. L’équipe d’enquête a également inspecté les échanges entre l’EMA et les tiers consultés. L'Ombudsman note que, sur les 35 tiers contactés, 20 ont accepté de divulguer le nom de leur médicament et l'indication proposée. Trois tiers se sont opposés à la divulgation et douze tiers n’ont pas répondu à la consultation de l’EMA.

24. L’inspection des documents a confirmé que l’EMA avait vérifié la littérature scientifique disponible pour chaque produit pour lequel elle avait des doutes quant à une éventuelle divulgation. L’EMA a enregistré son évaluation pour chaque produit. L’inspection a également montré que l’EMA s’est entretenue avec certains des tiers, dans le but d’assurer la plus grande transparence possible.

25. Sur la base des consultations et de sa propre évaluation, l’EMA a décidé d’occulter les noms et indications de cinq produits figurant sur la liste. Les explications détaillées de l’EMA quant à la manière dont la divulgation d’informations relatives à ces produits pourrait porter atteinte aux intérêts commerciaux des tiers concernés semblent raisonnables. Compte tenu de ce qui précède, la Médiatrice estime que la décision de l’EMA d’invoquer l’exception pour la protection des intérêts commerciaux était justifiée.

26. En ce qui concerne l’argument du plaignant selon lequel, en tant qu’acteurs à but non lucratif, les tiers concernés n’ont pas, ou ne devraient pas avoir, d’intérêts commerciaux dans la réaffectation de médicaments, le Médiateur note que l’exception relative aux intérêts commerciaux peut s’appliquer à «une personne physique ou morale», que cette personne exerce ou non des activités commerciales [8].

27. L’exception relative à la protection des intérêts commerciaux d’un tiers doit être écartée s’il existe un intérêt public à la divulgation jugé plus important [9]. En l’espèce, le Médiateur regrette que l’EMA n’ait pas expliqué dans la décision confirmative qu’elle avait mis en balance l’intérêt public à la divulgation et les intérêts commerciaux en cause. Dans sa réponse au Médiateur, l’EMA a précisé qu’elle avait procédé à cette évaluation et qu’elle n’avait constaté aucun intérêt public supérieur justifiant la divulgation. La Médiatrice estime que la clarification de l’EMA à cet égard est convaincante et espère que la supervision administrative de l’EMA ne se reproduira pas.

28. En ce qui concerne le temps pris par l’EMA pour traiter la demande d’accès du plaignant, la Médiatrice comprend la préoccupation du plaignant selon laquelle il a fallu beaucoup de temps à l’EMA pour y répondre. Après avoir examiné les pièces justificatives et les explications supplémentaires fournies par l’EMA, la Médiatrice comprend qu’il y a eu une série de circonstances malheureuses en l’espèce, notamment l’utilisation initiale par le plaignant d’une adresse électronique obsolète et la qualification initiale de sa demande de demande d’informations par l’EMA, qui ont entraîné des retards.

29. La Médiatrice note que, dès que le plaignant a présenté une demande confirmative au titre du règlement (CE) no 1049/2001, l’EMA a traité la demande conformément aux règles applicables.

30. Cela dit, il a fallu encore trois semaines à l’EMA pour demander au plaignant de clarifier sa demande. La Médiatrice estime qu’en général, il est de bonne pratique administrative pour les institutions de l’Union de demander des éclaircissements dès qu’elles réalisent, dans un délai raisonnable (2 à 3 jours ouvrables) après réception d’une demande, que celle-ci est imprécise [10]. En l’espèce, il a fallu plus de temps à l’EMA pour obtenir les éclaircissements nécessaires. En outre, l’EMA a dépassé de 11 jours le délai prolongé pour répondre à la demande du plaignant.

31. Ces retards sont regrettables. La Médiatrice réitère son point de vue selon lequel le non-respect des délais fixés par le législateur ne saurait constituer une bonne administration [11]. Toutefois, étant donné que la Médiatrice a récemment attiré l’attention de l’EMA sur l’importance de traiter les demandes d’accès du public le plus rapidement possible et attend la réponse de l’EMA au suivi de cette affaire [12], aucune enquête supplémentaire en l’espèce n’est justifiée.

Conclusions

Sur la base de l’enquête, la Médiatrice clôt cette affaire avec les conclusions suivantes [13]:

Il n’y a pas eu de mauvaise administration de la part de l’EMA lorsqu’elle a refusé l’accès du public aux cinq médicaments et indications en cause.

Aucune autre enquête n’est justifiée quant au temps pris par l’EMA pour traiter la demande d’accès du public au document en question.

Le plaignant et l’EMA seront informés de cette décision.

Rosita Hickey
Directrice des enquêtes

Strasbourg, le 24/01/2024

[1] De plus amples informations sur le projet pilote sont disponibles sur le site web de l’EMA à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Règlement (CE) n° 1049/2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. Le règlement (CE) no 1049/2001 est applicable à l’EMA conformément à l’article 73 du règlement fondateur de l’EMA [règlement (CE) no 726/2004].

[3] Conformément à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement (CE) no 1049/2001.

[4] Document d’orientation de l’EMA sur l’identification des informations commerciales confidentielles et des données à caractère personnel, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/fr/documents/other/heads-medicines-agencies-european-medicines-agency-guidance-document-identification-commercially-confidential-information-and-personal-data-in-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf.

[5] Le plaignant a fait référence, en tant que source, au site web de l’EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 jours ouvrables à compter de l'enregistrement d'une telle demande. Le délai peut être prolongé de 15 jours ouvrables supplémentaires dans des cas exceptionnels. Voir article 8 du règlement (CE) n° 1049/2001.

[7] La pratique de l’EMA est exposée dans la politique de l’Agence en matière d’accès aux documents (POLICY/0043), point 5.7 de l’annexe, page 11, disponible à l’adresse suivante: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Voir le libellé de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement (CE) no 1049/2001. Voir également l’arrêt du Tribunal du 21 octobre 2010, Agapiou Joséphidès/Commission et EACEA, affaire T-439/08, concernant les intérêts commerciaux d’une université publique, disponible à l’adresse suivante: https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=fr&num=T-439/08.

[9] Conformément à l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1049/2001.

[10] Voir la recommandation de la Médiatrice sur les pratiques mises en place par Frontex pour traiter les demandes d’accès aux documents (affaire OI/04/2022), point 27, disponible à l’adresse suivante: https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Voir le rapport spécial de la Médiatrice dans son enquête stratégique concernant le temps nécessaire à la Commission européenne pour traiter les demandes d’accès du public aux documents (affaire OI/2/2022/OAM), point 6, disponible à l’adresse suivante: https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425

[12] Décision sur la manière dont l’Agence européenne des médicaments (EMA) traite les demandes d’accès du public aux documents (affaire 2243/2022/SF), disponible à l’adresse suivante: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] La présente plainte a été traitée dans le cadre d’un traitement délégué des dossiers, conformément à la décision du Médiateur européen portant adoption de dispositions d’exécution, disponible à l’adresse suivante: https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10