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Résumé de la décision dans l’affaire 1602/2016/JAS sur le traitement par l’Agence européenne des médicaments d’une demande d’accès à des documents concernant des rapports d’études cliniques

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  • Affaire : 1602/2016/JAS
    Ouvert le 21 nov. 2016 - Décision le 8 févr. 2018
  • Institution(s) concernée(s) : Agence européenne des médicaments

L’affaire concernait la manière dont l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait traité la demande d’un chercheur d’obtenir l’accès du public à des rapports d’études cliniques. L’EMA avait publié les versions expurgées de ces rapports par lots. Comme le plaignant n’était pas satisfait de la cadence des publications et des expurgations effectuées dans les documents, il a déposé une plainte auprès de la Médiatrice.

La Médiatrice a considéré que le temps pris par l’EMA pour traiter la demande du plaignant était raisonnable, compte tenu du fait que les demandes portaient sur plusieurs dizaines de milliers de pages.

Concernant les expurgations effectuées par l’EMA, le plaignant n’était pas d’accord avec la manière dont l’EMA avait géré des codes faisant référence aux patients participant aux études. L’EMA a expurgé ces codes pour faire en sorte que les patients ne puissent pas être identifiés indirectement. Le plaignant voulait que l’EMA remplace ces codes par d’autres codes, pour qu’il puisse vérifier si les conclusions des études étaient fiables.

La Médiatrice était d’accord avec l’EMA sur le fait que remplacer les codes n’éliminerait pas le risque d’identification des patients et a conclu qu’il n’y avait pas de cas de mauvaise administration de la part de l’EMA.