Euroopan oikeusasiamies P. Nikiforos Diamandouros on tyytyväinen Euroopan lääkeviraston (EMA) ilmoitukseen julkaista asiakirjoja, jotka liittyvät vakavien aknen muotojen hoitoon käytettävään lääkkeeseen. Kantelija, joka on Irlannin kansalainen, oli pyytänyt julkaisemaan raportteja lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista. EMA epäsi alun perin pääsyn väittäen, että EU:n avoimuussääntöjä ei sovelleta haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin. Oikeusasiamies ei ollut samaa mieltä. Hän kehotti EMAa harkitsemaan uudelleen kieltäytymistään antamasta asiakirjoja tutustuttavaksi. EMA hyväksyi oikeusasiamiehen suosituksen ja ilmoitti raporttien julkaisemisesta.

Diamandouros totesi seuraavaa: ”Kiitän EMA:n rakentavaa lähestymistapaa tässä tärkeässä tapauksessa. EMAn työ vaikuttaa suoraan Euroopan kansalaisten terveyteen. Sen vuoksi on ratkaisevan tärkeää antaa mahdollisimman laaja oikeus tutustua asiakirjoihin ja noudattaa ennakoivaa tiedotuspolitiikkaa kansalaisten hyväksi.”

Aknelääkkeisiin liittyvät haittavaikutusilmoitukset

Lontoossa sijaitseva Euroopan lääkevirasto hyväksyy EU:n markkinoille saatetut lääkkeet ja valvoo niitä kansanterveyden suojelemiseksi. Tässä ominaisuudessa se saa jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta ja lääkeyrityksiltä tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.

Huhtikuussa 2008 Irlannin kansalainen pyysi EMA:lta oikeutta tutustua asiakirjoihin, jotka sisältävät yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät aknelääkkeeseen. Hänen poikansa oli tehnyt itsemurhan lääkkeen ottamisen jälkeen.

EMA hylkäsi hänen pyyntönsä ja väitti, että asiakirjojen saatavuutta koskevia EU:n sääntöjä ei sovelleta lääkkeiden epäiltyjä vakavia haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin.

Tutkittuaan Irlannin kansalaisen kantelun oikeusasiamies totesi, että asiakirjoihin tutustumista koskevia EU:n sääntöjä sovelletaan kaikkiin EMAn hallussa oleviin asiakirjoihin. Näin ollen hän suositteli, että EMA tarkastelee uudelleen kieltäytymistään antamasta tutustuttavaksi haittavaikutuksia koskevia raportteja. Oikeusasiamies ehdotti myös, että osana ennakoivaa tiedotuspolitiikkaa EMA voisi antaa lisäselvennyksiä, jotta yleisön olisi helpompi ymmärtää tällaisia tietoja ja niiden merkitystä.

EMA hyväksyi oikeusasiamiehen suosituksen antaa oikeus tutustua asiakirjoihin ilmoittamalla haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten julkaisemisesta. Oikeusasiamies ottaa huomioon EMAn ilmoituksen laatiessaan päätöstä tutkimuksensa päättämisestä.

Oikeusasiamiehen suositus on kokonaisuudessaan saatavilla osoitteessa

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark