Kantelun tausta

1. Kantelija on ryhmä, PIP Action Campaign, joka kampanjoi Poly Implant Prothèse -rintaimplanttiskandaalin uhreiksi joutuneiden naisten suojelemiseksi. Poly Implant Prothèse tai PIP oli ranskalainen yritys, joka valmisti silikonigeeli-rintaimplantteja. Vuonna 2010 paljastui, että se oli vuodesta 2001 valmistanut ja myynyt laittomasti rintaimplantteja, jotka oli valmistettu teollisesta silikonista lääketieteellisestä silikonista. Arvioiden mukaan 400 000 naista eri puolilla maailmaa joutui PIP-implanttiskandaalin uhriksi.

2. Kantelu liittyy kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja riskejä käsittelevän Euroopan komission tiedekomitean (SCENIHR) laatimaan raporttiin PIP-implanttien riskeistä [1]. SCENIHR on osa tiedekomiteoiden neuvoa-antavaa rakennetta, joka on perustettu neuvomaan komissiota kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla. SCENIHR koostuu 14 jäsenestä. Se perustaa kutakin tutkimusaihetta varten työryhmän, joka koostuu yhdestä SCENIHR:n jäsenestä ja ulkopuolisista asiantuntijoista. Komission ja erityisesti terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston [2] pyynnöstä perustettiin vuonna 2012 työryhmä tutkimaan PIP-implanttien turvallisuutta. Se keskittyi erityisesti siihen, pitäisikö sen suositella PIP-implanttien ennaltaehkäisevää kirurgista poistamista.

3. Kantelija kirjoitti terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosastolle 7. toukokuuta 2014 ja ilmoitti sille tietosuojatyöryhmän jäsenen ”luottamuksenloukkauksesta”. Se totesi, että yksi työryhmän ulkopuolisista asiantuntijoista ei ilmoittanut komissiolle toimittamassaan sidonnaisuuksia koskevassa ilmoituksessa, että hän omisti biolääketieteellisen yrityksen ja että hänen tutkimuksensa rahoitti suuri monikansallinen kulutustavarayritys. Valituksen tekijä väitti, että nämä edut liittyvät joidenkin PIP-implanteissa esiintyvien kemiallisten aineiden toksikologiseen määrittämiseen. Näin ollen se pyysi asiantuntijan poistamista työryhmästä. Komissio vastasi, että se tutkii nämä tiedot.

4. SCENIHR:n lopullinen lausunto PIP-implanttien turvallisuudesta julkaistiin muutamaa päivää myöhemmin. Sen havaintojen mukaan PIP-implantteihin liittyvät riskit eivät oikeuttaneet niiden kirurgiseen poistamiseen, paitsi jos implantissa oli jo repeämä tai vuoto [3].

5. Pian tämän jälkeen kantelija kirjoitti komissiolle ja arvosteli sitä lopullisen lausunnon julkaisemisesta huolimatta huolesta, joka koski yhden lopullisen lausunnon laatineen ulkopuolisen asiantuntijan riippumattomuutta. Se pyysi komissiota peruuttamaan lopullisen lausunnon ja tutkimaan perusteellisesti kyseisen asiantuntijan riippumattomuuden. Komissio totesi vastauksessaan tutkineensa väitteen ja todenneensa, ettei asiantuntijalla ollut eturistiriitaa. Näin ollen se ei löytänyt mitään syytä peruuttaa lausuntoa.

6. Tämän jälkeen kantelija tapasi komission syyskuussa 2014. Hän kirjoitti siihen myös uudelleen. Se totesi, että SCENIHR ei ollut julkaissut ennakoivasti asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevaa ilmoitusta. Se totesi myös, että asiantuntija ei ollut ilmoittanut yhteyksiään joihinkin yrityksiin, erilaisiin kansallisiin sääntelyelimiin ja -järjestöihin. Se lisäsi, että yliopistossa, jossa hän työskentelee professorina, tehtyä tutkimusta on aiemmin käytetty tukemaan rintaimplanttien lupahakemusta. Näin ollen valituksen tekijä toisti väitteensä, jonka mukaan PIP-implanttien kemiallisen myrkyllisyyden määrittäminen liittyi hänen taloudellisiin etuihinsa.

7. Tämän jälkeen kantelija kääntyi oikeusasiamiehen puoleen.

Tiedustelu

8. Oikeusasiamies aloitti kantelua koskevan tutkimuksen ja yksilöi seuraavan väitteen ja vaatimuksen:

Väite:

Komissio ei ole varmistanut, ettei kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevälle tiedekomitealle (SCENIHR) neuvoja antavaan asiantuntijaan liity eturistiriitoja.

Väite:

Komission olisi varmistettava, että SCENIHR on riippumaton.

9. Tutkimuksen aikana oikeusasiamiehen yksiköt tarkastivat komission asiakirjat. Asiakirjat, joita ei ollut merkitty luottamuksellisiksi, lähetettiin kantelijalle, samoin kuin oikeusasiamiehen yksiköiden alustavat päätelmät tarkastetuista asiakirjoista. Tämän alustavan päätelmän mukaan komissio ei ollut syyllistynyt hallinnolliseen epäkohtaan. Kantelija esitti huomautuksia tarkastuskertomuksesta, lisäasiakirjoista ja alustavista päätelmistä. Se myös toimitti oikeusasiamiehelle lisätietoja. Oikeusasiamies ei katsonut tarpeelliseksi pyytää komissiolta lausuntoa väitteestä.

SCENIHR:ää neuvovaan asiantuntijaan liittyvää eturistiriitaa koskeva väite

Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut

10. Tarkastuskertomusta koskevissa huomautuksissaan kantelija toisti näkemyksensä, jonka mukaan asiantuntija ei ollut ilmoittanut kaikkia intressejään eli yhteyksiään useisiin yrityksiin, myös omaan biolääketieteelliseen yritykseensä. Lisäksi hän ei ollut ilmoittanut rooliaan eri julkisissa elimissä. Kantelija lisäsi, että yliopistolla, jossa asiantuntija työskenteli, oli yhteyksiä rintaimplanttien valmistusteollisuuteen, koska sen tutkimusta käytettiin tukemaan Cereplas/Cereform-rintaimplanttien myyntiä Australiassa koskevaa lupahakemusta.

11. Valituksen tekijä väitti myös, että lopullinen lausunto on virheellinen eikä siinä esitetä päätelmiä tietyistä PIP-implanteissa esiintyvistä syklisistä siloksaaneista (kuten D4 [4]). Valituksen tekijän mukaan SCENIHR:n lausunnossa väitettiin, että vaikka nämä kemikaalit ovat myrkyllisiä, niiden myrkyllisyys jätettiin huomiotta. Kantelija huomautti tässä yhteydessä myös, että kyseisellä asiantuntijalla oli yhteyksiä joihinkin kulutushyödykeyrityksiin, jotka pyrkivät vaikuttamaan D4:n ja muiden syklisten siloksaanien sääntelyyn.

12. Valituksen tekijä toisti myös yleisen erimielisyytensä tiedekomitean lopullisessa lausunnossa esitetyistä tieteellisistä päätelmistä.

Oikeusasiamiehen arviointi

13. Oikeusasiamies ymmärtää täysin PIP-implanttien uhreiksi joutuneiden naisten pelon, ahdistuksen ja turhautumisen. Hän katsoo myös, että kantelijan kampanja näiden uhrien etujen suojelemiseksi on äärimmäisen tärkeä. Hän myöntää, että kantelija toi esiin monia oikeutettuja huolenaiheita komission kanssa käymässään kirjeenvaihdossa ja että SCENIHR:n riippumattomuus on yksi niistä.

14. Oikeusasiamies toteaa aluksi, että komissio väitti kantelijan kanssa käymässään kirjeenvaihdossa, että asiantuntijan, jonka riippumattomuus kyseenalaistettiin, rooli oli vähäinen ja että tämä yhdessä sekä työryhmän että SCENIHR:n kollegiaalisen luonteen kanssa oli suojatoimi, joka auttoi lieventämään mahdollisia eturistiriitoja.

15. Oikeusasiamies korostaa, että kaikkien työryhmien riippumattomuus voidaan taata vain, jos kunkin työryhmän jäsenen, myös kunkin ulkopuolisen asiantuntijan, riippumattomuudesta ei ole epäilystä. Tällaisten henkilöiden riippumattomuus on ensiarvoisen tärkeää, kun otetaan huomioon SCHENIHR:n rooli ihmisten terveyteen kohdistuvien uusien ja äskettäin havaittujen riskien arvioinnissa ja se, että tieteellisten asiantuntijoiden rooli on keskeinen osa tätä päätöksentekoprosessia. Tämä on otettu huomioon asiaa koskevassa työjärjestyksessä, jonka mukaan sekä tiedekomitean jäsenet että ulkopuoliset asiantuntijat sitoutuvat toimimaan riippumattomasti kaikesta ulkoisesta vaikutuksesta." [5] Vaikka nämä huomautukset ovat merkityksellisiä kaikkien tällaisten tieteellisten työryhmien osalta, ne ovat erityisen tärkeitä aloilla, joilla tällaisten ryhmien työ vaikuttaa merkittävästi kansalaisten etuihin. SCENIHR:n tehtävänä on usein esittää lausuntoja erittäin arkaluonteisista ja tärkeistä kysymyksistä, joista yksi on PIP-implanttien turvallisuus. Oikeusasiamies on näin ollen vakuuttunut siitä, että SCENIHR:n ja sen työryhmien riippumattomuuden, avoimuuden ja vastuuvelvollisuuden lisääminen lisäisi kansalaisten luottamusta SCENIHR:n työhön. On myös odotettavissa, että mahdolliset epäonnistumiset tässä suhteessa voivat aiheuttaa yleistä epäluottamusta ja jopa pelkoa.

Väitetty eturistiriita

16. Kantelija ilmoitti komissiolle huolensa yhden lopulliseen lausuntoon osallistuneen asiantuntijan riippumattomuudesta muutama päivä ennen lopullisen lausunnon julkaisemista. Komissio tutki asiaa ja ilmoitti kantelijalle kantansa vasta sen jälkeen, kun lopullinen lausunto oli jo julkaistu. Kun otetaan huomioon lopullisen lausunnon aiheen tärkeys ja arkaluonteisuus sekä kantelijan oikeutetut huolenaiheet, oikeusasiamies pitää valitettavana, että komissio ei pitänyt asianmukaisena lykätä lopullisen lausunnon julkaisemista, ennen kuin se oli tarkistanut kyseisten asiantuntijoiden riippumattomuuden ja ilmoittanut kantelijalle kantansa siihen.

17. Otettuaan yhteyttä asiantuntijaan ja tiedusteltuaan hänen näkemyksiään kantelijan huolenaiheista komissio totesi, että asiantuntija todellakin teki satunnaista konsultointityötä suuressa yliopistossa tekemänsä työn ohella. Komissio totesi kuitenkin 17.7.2014 päivätyssä kirjeessään, ettei hän ollut koskaan tehnyt PIP-rintaimplantteja tai mitään muuta rintaimplanttien mallia tai merkkiä koskevaa konsultointityötä. Se lisäsi, että hän ei ollut koskaan ryhtynyt konsultoimaan silikoneja tai siloksaaneja. Mitä tulee hänen yhteyksiinsä suureen monikansalliseen kulutustavarayritykseen, joka rahoitti asiantuntijan yliopiston osastolla tehtyä tutkimusta, komissio totesi, että "tutkimuksessa keskityttiin "allergiseen ihottumaan eikä sillä ole mitään yhteyttä PIP-rintaimplantteihin, muihin rintaimplantteihin, silikoneihin tai siloksaaneihin ".

18. Oikeusasiamies on tutkinut komission asiakirjat ja voi vahvistaa, että edellä mainituissa tiedoissa todellakin esitetään yhteenveto asiantuntijan ja komission välisen kirjeenvaihdon sisällöstä. Lyhyesti sanottuna , komission ja asiantuntijaraporttien välinen kirjeenvaihto, jonka mukaan asiantuntija ei ole koskaan työskennellyt PIP-lääkkeiden tai muuntyyppisten rintaimplanttien parissa minkään yksityisen tahon puolesta. Hänen SCENIHR:n lopullista lausuntoa koskevaan työhönsä eivät näin ollen ole voineet vaikuttaa rintaimplanttialan yritysten taloudelliset tai muut kannustimet.

19. Valituksen tekijä on myös esittänyt epäilyjä asiantuntijan riippumattomuudesta PIP-rintaimplanteissa esiintyvien tiettyjen kemikaalien eli D4:n ja muiden syklisten siloksaanien myrkyllisyyttä koskevien neuvojen antamisessa. Kantelija toteaa, että asiantuntija on tarjonnut konsulttipalveluja kosmetiikkaa tuottaville monikansallisille yrityksille. Valituksen tekijä totesi, että nämä yritykset lobbasivat D4:n ja muiden syklisten siloksaanien luokittelemiseksi myrkyttömiksi ja vaarattomiksi. Kantelijan mukaan asiantuntijan aiempi työ näiden yritysten hyväksi vaikutti hänen kykyynsä antaa riippumattomia neuvoja PIP-implanttien sisältämien syklisten siloksaanien myrkyllisyydestä.

20. Oikeusasiamies toteaa, ettei hän ole nähnyt mitään näyttöä siitä, että asiantuntija olisi antanut neuvoja millekään kosmetiikkayritykselle syklisiä siloksaaneja koskevassa erityiskysymyksessä. Oikeusasiamies ei ole myöskään havainnut mitään näyttöä siitä, että asiantuntija olisi antanut neuvoja syklisiä siloksaaneja tuottaville tai käyttäville yrityksille.

21. Mitä tulee asiantuntijan yhteyksiin kulutushyödykeyhtiöön, joka rahoittaa hänen yliopistollista tutkimustaan, on huomattava, että tämä suhde on paljon vähemmän suora kuin hänen konsulttityönsä yrityksille, koska rahoituksen saa yliopisto, jossa hän työskentelee, eikä hän suoraan. Missään tapauksessa ei ole näyttöä siitä, että kyseinen yritys tuottaisi tai markkinoisi siloksaaneja.

22. Kantelija toteaa, että yliopistotutkimusta rahoittava yritys kuuluu Cosmetics Europe -konserniin [6], vaikka se ei itse tuota tai markkinoi siloksaaneja. Kantelija väittää, että tällä ryhmällä on intressi julistaa siloksaanit myrkyttömiksi. Oikeusasiamies toteaa kuitenkin, että tämä ryhmä on laaja kattoryhmä, joka edustaa yli 4 000:ta erikokoista kosmetiikka- ja henkilökohtaisen hygienian alan yritystä ja yhdistystä. Se, että jotkut näistä muista 4000 yrityksestä saattavat tuottaa tai markkinoida siloksaaneja, ei tarkoita millään tavalla sitä, että asiantuntijan yliopistotutkimusta rahoittava yritys olisi kiinnostunut siloksaaneista. Lisäksi tämä seikka ei millään tavoin tarkoita, että asiantuntijan riippumattomuus vaarantui, kun tämä yritys rahoitti hänen yliopistoaan.

23. Oikeusasiamies ei näin ollen löydä perusteita kyseenalaistaa komission näkemystä asiantuntijan riippumattomuudesta.

Ulkopuolisten asiantuntijoiden velvollisuus ilmoittaa kaikista sidonnaisuuksistaan

24. Riippumatta edellä 24 kohdassa esitetystä päätelmästä oikeusasiamies on vakavasti huolissaan komission yleisnäkemyksestä, joka koskee asiantuntijoiden ilmoittamista sidonnaisuuksistaan.

25. On tärkeää erottaa selkeästi toisistaan velvollisuus ilmoittaa sidonnaisuuksista ja velvollisuus ilmoittaa eturistiriidoista. Asiantuntijan olisi tietenkin ilmoitettava komissiolle, jos hän katsoo, että jokin hänen eduistaan saattaa aiheuttaa eturistiriidan. Sen arvioimista, voivatko henkilön edut aiheuttaa eturistiriidan, ei kuitenkaan pitäisi koskaan jättää yksinomaan sen henkilön tehtäväksi, jonka riippumattomuutta valvotaan. Pelkästään itsearviointijärjestelmään tukeutuminen ei voi koskaan taata asiantuntijoiden riippumattomuutta. Komission arviointi voi olla perusteellinen ja luotettava vain, jos kyseistä asiantuntijaa pyydetään toimittamaan täydellinen luettelo intresseistään, jotta komissio voi ottaa kantaa siihen, aiheuttaako jokin näistä intresseistä eturistiriidan. Jos komissio ei vaadi tarkastuksen kohteena olevaa henkilöä ilmoittamaan kaikkia etujaan, se ei voi ottaa kantaa siihen, aiheuttaako jokin näistä eduista eturistiriidan.

26. Asiaa koskeva työjärjestys tukee tätä näkemystä. Niissä todetaan, että "tieteellisten neuvonantajien ja ulkopuolisten asiantuntijoiden on tehtävä kirjallinen ilmoitus sidonnaisuuksistaan hyväksyessään osallistumisen johonkin neuvoa-antavan rakenteen toimintaan"[7]. Työjärjestyksessä edellytetään eturistiriitojen ilmoittamista eikä eturistiriitojen ilmoittamista. Säännöissä havainnollistetaan erityisesti näiden kahden ryhmän välistä eroa toteamalla, että "ilmoitetun sidonnaisuuden ei automaattisesti katsota aiheuttavan eturistiriitaa"[8]. Työjärjestyksessä todetaan myös, että "ulkopuolisilla asiantuntijoilla on jatkuva velvollisuus ilmoittaa ennen sellaisen toiminnan, tilanteen, olosuhteen tai muun seikan aloittamista, johon saattaa liittyä suoraa tai välillistä etua [...], jotta tiedekomitea ja/tai komissio voivat tunnistaa ne edut, joiden voidaan katsoa heikentävän jäsenen, neuvonantajan tai ulkopuolisen asiantuntijan riippumattomuutta"[9].

27. Työjärjestyksen selkeydestä huolimatta vaikuttaa siltä, että nyt käsiteltävässä asiassa kyseessä oleva asiantuntija ei ollut riittävän tietoinen tarpeesta ilmoittaa kaikista sidonnaisuuksistaan. Edellä esitetyn perusteella oikeusasiamies ehdottaa, että komissio harkitsisi etunäkökohdista annettavia ilmoituksia koskevien nykyisten ohjeidensa [10] laatimista uudelleen sen varmistamiseksi, että asiantuntijoille olisi vieläkin selvempää, että heidän olisi annettava täydelliset ilmoitukset kaikista sidonnaisuuksistaan eikä ainoastaan niistä sidonnaisuuksista, joiden asiantuntijat katsovat aiheuttavan eturistiriitoja. Näin varmistettaisiin, että komissio voi arvioida perusteellisesti asiantuntijoiden riippumattomuutta.

Lisähuomautuksia

28. Kantelija on kantelussaan ja huomautuksissaan ilmaissut selkeästi olevansa eri mieltä monista lopullisen lausunnon näkökohdista. Kantelijalle on jo ilmoitettu, että oikeusasiamies ei voi ottaa kantaa tieteeseen muutoin kuin siinä tapauksessa, että arviointivirhe on niin ilmeinen, että se on ilmeinen muulle kuin asiantuntijalukijalle. Oikeusasiamies ei havainnut tällaisia ilmeisiä virheitä ja totesi näin ollen, että ei ole riittäviä perusteita aloittaa tutkimusta tästä nimenomaisesta kysymyksestä.

29. Ottaen kuitenkin huomioon lopullisessa lausunnossa käsitellyn asian arkaluonteisuuden oikeusasiamies kehottaa komissiota seuraamaan tiiviisti mahdollisia uusia tieteellisiä tietoja tällä nimenomaisella alalla sen varmistamiseksi, että sen kanta on mahdollisimman tarkka ja ajantasainen.

Päätelmä

Oikeusasiamies tekee kantelua koskevan tutkimuksen perusteella seuraavan päätelmän ja esittää lisähuomautuksia:

Tutkimalla kantelijan huolenaiheita komissio on varmistanut, ettei eturistiriitoja ollut, ja on näin ollen ratkaissut asian.

Tästä päätöksestä ilmoitetaan kantelijalle ja komissiolle.

Lisähuomautuksia

Komission olisi varmistettava sekä SCENIHR:n jäsenten että ulkopuolisten asiantuntijoiden riippumattomuus täydellisen sidonnaisuuksia koskevan ilmoituksen perusteella, kun heidät nimitetään.

SCENIHR:n jäsenten ja ulkopuolisten asiantuntijoiden sidonnaisuuksia koskevien ilmoitusten sisällössä ei pitäisi olla eroja. Komission olisi vaadittava ulkopuolisia asiantuntijoita antamaan "kirjallinen ilmoitus, joka on laaja ja jossa kuvataan kaikki etunäkökohdat, jotka voisivat mahdollisesti aiheuttaa ristiriitoja".

Samoja periaatteita olisi sovellettava kuluttajien turvallisuutta käsittelevään tiedekomiteaan (SCCS) ja terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevään tiedekomiteaan (SCHER).

Komission olisi edelleen arvioitava uusia tieteellisiä tietoja, jotka liittyvät PIP-implanttien turvallisuuteen.

 

Emily O'Reilly

27/10/2015

 

[1] Syyskuun 5 päivänä 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY perustettiin tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antava rakenne neuvomaan komissiota kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön alalla. Yksi komiteoista on SCENIHR, joka käsittelee esiin nouseviin tai äskettäin havaittuihin terveys- ja ympäristöriskeihin liittyviä kysymyksiä.

[2] Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto nimettiin uudelleen terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastoksi vuonna 2015.

[3] SCENIHR:n lopullinen lausunto Poly Implant Prothèse (PIP) -silikoni-rintaimplanttien turvallisuudesta löytyy täältä: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktametyylisyklotetrasiloksaani, tai D4, on orgaaninen yhdiste. Se esiintyy värittömänä viskoosisena nesteenä.

[5] Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS), terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCHER) sekä kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) työjärjestys, 18 kohta, saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Kysymys sellaisten asiantuntijoiden riippumattomuudesta, joita pyydetään antamaan neuvoja tällaisille erikoistuneille tiedekomiteoille, kuten SCCS:lle, SCHER:lle ja SCENIHR:lle, olisi erotettava kysymyksestä, joka koskee asiantuntijoita, jotka kuuluvat asiantuntijaryhmiin, jotka avustavat komissiota EU:n lainsäädännön ja politiikan kehittämisessä. Vaikka SCENIHR:ää avustamaan nimitettyjen asiantuntijoiden on oltava riippumattomia, eikä heillä näin ollen saisi olla mitään roolia tietyn alan "edustajana", asiantuntijaryhmiin nimitetyt asiantuntijat voivat olla peräisin alakohtaisista intresseistä, kuten teollisuudesta ja erikoistuneista valtiosta riippumattomista järjestöistä, ja työskennellä niiden kanssa. Tällaisten asiantuntijaryhmien osalta nousee esiin kysymys siitä, onko niiden kokoonpano riittävän tasapainoinen ja avoin sen varmistamiseksi, että yritysten edut tai muut alakohtaiset edut eivät hallitse niitä. Ks. http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark

[6] Ryhmän verkkosivusto on https://www.cosmeticseurope.eu.

[7] Työjärjestyksen 20 kohta.

[8] Työjärjestyksen liitteessä II oleva 5 kohta.

[9] Työjärjestyksen 21 kohta.

[10] Työjärjestyksen liite II.