Taustaa

1. Oikeusasiamies järjesti syyskuussa 2022 julkisen kuulemisen avoimuudesta ja osallistumisesta EU:n ympäristöalan päätöksentekoon.[1] Yksi oikeusasiamiehen tietoon saatetuista kysymyksistä koski viivästyksiä ja avoimuuden puutetta Euroopan komission suorittamassa vaarallisten kemiallisten aineiden riskinhallinnassa [2].

2. Kemikaalien käyttöä EU:ssa säännellään kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetulla asetuksella, jäljempänä ’REACH-asetus’.[3] REACH-asetuksen tarkoituksena oli suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä kemikaaleista mahdollisesti aiheutuvilta riskeiltä siirtämällä todistustaakka sääntelyviranomaisilta teollisuudelle. Siinä velvoitetaan yritykset tuottamaan tietoja tuottamistaan tai EU:hun tuomistaan kemikaaleista ”ei tietoja, ei markkinoita”-periaatteen [4] mukaisesti.

3. Näiden tietojen perusteella komissio voi muun muassa päättää rajoittaa tiettyjen erityisen vaarallisten aineiden käyttöä tai asettaa niiden käytölle ennakkoluvan. Tällaiset erityisen vaaralliset aineet, joista käytetään nimitystä ”erityistä huolta aiheuttavat aineet”, voivat olla syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia tai niillä voi olla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Ne voivat myös olla hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä. Aineen nimeäminen ”erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi” on seurausta perusteelliseen tieteelliseen arviointiin perustuvasta menettelystä, ja jos eriäviä mielipiteitä on, se edellyttää Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) ”jäsenvaltioiden komitean” jäsenten yksimielistä suostumusta [5]. Tämän jälkeen komissio voi sisällyttää ”erityistä huolta aiheuttavat aineet” luetteloon aineista, joiden käyttö edellyttää ennakkolupaa [6].

4. Yritysten, jotka haluavat käyttää tähän luetteloon sisältyviä aineita, on toimitettava lupahakemukset komissiolle. Yritysten on lupahakemuksissaan osoitettava joko, että kyseisen aineen käytöstä kansanterveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit ovat riittävästi hallinnassa (”riittävä valvontareitti”)[7] tai että sen jatkuvan käytön sosioekonomiset hyödyt ovat riskejä suuremmat ja että soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai teknologioita ei ole saatavilla (”sosioekonominen reitti”)[8].

5. Kaksi kemikaaliviraston asiantuntijakomiteaa, jotka koostuvat riippumattomista asiantuntijoista [9], antavat komissiolle tieteellistä ja teknistä neuvontaa siitä, täyttääkö hakemus luvan myöntämisen edellytykset: riskinarviointikomitea (RAC) ja sosioekonomisesta arvioinnista vastaava komitea (SEAC). Tämän lausunnon perusteella komissio esittää lupahakemusta koskevan päätösluonnoksen jäsenvaltioiden edustajista koostuvalle REACH-komitealle [10]. REACH-komitean on hyväksyttävä päätösluonnos ennen kuin komissio voi hyväksyä sen.

6. Yritys, joka jättää hakemuksen luvan saamiseksi edellä mainittuun luetteloon kuuluvalle aineelle (ks. edellä 3 kohta) REACH-asetuksessa asetetussa määräajassa, voi jatkaa kyseisen aineen käyttöä niin kauan kuin lupamenettely on käynnissä. Tänä aikana ei vielä sovelleta lisäehtoja ja seurantajärjestelyjä, jotka komissio voi määritellä lupapäätöksessään. Lisäksi komissio voi viime kädessä kieltäytyä myöntämästä lupaa todettuaan, että oikeudelliset edellytykset eivät täyty.

7. Vastauksena oikeusasiamiehen julkiseen kuulemiseen hänen tietoonsa tuotiin huoli siitä, kuinka kauan komissiolta kuluu REACH-asetuksen mukaisten riskinhallintaprosessien loppuun saattamiseen. Huolta herätti myös se, että julkisuudessa ei ole riittävästi tietoa, jonka avulla yleisö voisi ymmärtää viivästysten syyt.

8. Oikeusasiamies oli jo yhdessä aiemmissa komissiota koskevissa tutkimuksissaan [11] kehottanut osoittamaan, että asia on ”kiireellisempi” ja saattamaan vaarallisten kemikaalien riskinhallintaa koskevat päätöksentekoprosessinsa päätökseen nopeammin. REACH-asetuksen perustavoitteiden saavuttamiseksi eli ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi kemiallisilta aineilta on yleisen edun mukaista, että asetus pannaan täytäntöön täysimääräisesti ja oikea-aikaisesti.

9. Tätä taustaa vasten oikeusasiamies päätti aloittaa oma-aloitteisen tutkimuksen tutkiakseen REACH-asetuksen mukaisten lupien myöntämistä tai epäämistä koskevan komission menettelyn viivästyksiä ja kyseisen menettelyn avoimuutta.

Tiedustelu

10. Oikeusasiamies pyysi ensin komissiolta tilastotietoja lupamenettelyn päätökseen saattamiseen kuluvasta ajasta.[12] Oikeusasiamies pyysi komissiolta tietoja myös menettelystä, jota se noudattaa tehdessään päätöksiä lupahakemuksista, ja siitä, mitä tietoja se asettaa ennakoivasti saataville kyseisestä menettelystä, myös komiteamenettelyrekisterissä [13].

11. Oikeusasiamiehen tutkimusryhmä piti kaksi kokousta komission edustajien kanssa keskustellakseen näistä kysymyksistä.[14]

12.  Oikeusasiamiehen tutkimusryhmä tutki myös komissiolle toimitettujen 12 lupahakemuksen otoksen [15].

13. Oikeusasiamies antoi 17 päivänä lokakuuta 2024 asiaa koskevan suosituksen [16].

14. Komissio vastasi oikeusasiamiehen suositukseen 30. tammikuuta 2025 [17].

Oikeusasiamiehen suositus

15. Suosituksessaan oikeusasiamies katsoi, että komission on osoitettava asianmukaista kiireellisyyttä käsitellessään ”erityistä huolta aiheuttavaa ainetta” koskevia lupahakemuksia, koska yritys, joka jättää lupahakemuksen, voi yleensä jatkaa aineen käyttöä niin kauan kuin päätöksentekoprosessi on käynnissä.[18] Komission olisi tehtävä kaikkensa välttääkseen tilanteet, joissa yritykset käyttävät ”erityistä huolta aiheuttavia aineita”, vaikka ei ole varmaa, täyttävätkö ne REACH-asetuksen oikeudelliset edellytykset.

16. Oikeusasiamies totesi, että komissio viivästyi merkittävästi lupahakemuksia koskevien päätösten laatimisessa. REACH-asetuksessa säädetään kolmen kuukauden määräajasta, jonka kuluessa komission on laadittava päätösluonnos luvan myöntämisestä tai epäämisestä ^[19] RAC:n ja SEAC:n lausuntojen vastaanottamisen jälkeen, mutta komissiolta menee tähän käytännössä keskimäärin 14,5 kuukautta. Tämän jälkeen REACH-komiteassa käytävät keskustelut vievät vielä kuukausia tai jopa vuosia ennen kuin lupapäätös tehdään.

17. Komissio pyrki perustelemaan lakisääteisen kolmen kuukauden määräajan noudattamatta jättämistä sisäisen organisaationsa, hakemusten merkittävän lisääntymisen, hakemuksiin sisältyvien tietojen monimutkaisuuden ja epävarmuuden sekä RAC:n ja SEAC:n lausuntojen johdonmukaisuuden tarkistamiseen ja niitä koskevan laajemman näkemyksen esittämiseen tarvittavan ajan perusteella. Komissio mainitsi, että REACH-komiteassa olevien jäsenvaltioiden edustajien välillä on usein eroja, mikä lisää lupamenettelyn päätökseen saattamiseen kuluvaa aikaa.

18. Oikeusasiamies ei ollut vakuuttunut komission kannasta, jonka mukaan se ei voinut noudattaa kolmen kuukauden lakisääteistä määräaikaa päätöksen laatimiseksi saatuaan RAC:n ja SEAC:n lausunnot.

19.  Ensinnäkin oikeusasiamies katsoi, että komission sisäinen organisaatio – johon kuuluu kaksi komission osastoa, joilla on yhteinen vastuu päätösten laatimisesta ja vakiintuneet sisäiset kuulemismenettelyt – ei voi oikeuttaa lakisääteisten määräaikojen noudattamatta jättämistä.

20. Toiseksi oikeusasiamies totesi, että lupamenettelyn todistustaakkaa koskevassa viimeaikaisessa oikeuskäytännössä selvennetään, miten komission olisi käsiteltävä hakijoiden toimittamiin tietoihin liittyviä epävarmuustekijöitä. EU:n tuomioistuimet kumosivat äskettäin päätökset, joissa komissio myönsi lupia tiettyjen aineiden käyttöön, vaikka näiden aineiden aiheuttaman riskin tasosta ja vaihtoehtoisten ratkaisujen olemassaolosta ei ollut riittävästi tietoa [20]. Tämän oikeuskäytännön mukaan todistustaakka luvan oikeudellisten edellytysten noudattamisesta on hakijoilla [21].

21. Oikeusasiamiehen mielestä komission olisi varmistettava, että riittämättömät tiedot sisältävät hakemukset hylätään viipymättä, jotta kyseiset hakemukset jättäneet yritykset eivät voi enää käyttää vaarallisia aineita EU:ssa.

22. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun komissiolla on edessään huomattava määrä hakemuksia. Tässä yhteydessä oikeusasiamies oli huolissaan siitä, että RAC:n ja SEAC:n suorittamassa hakemuksessa annettujen tietojen alustavassa tarkastuksessa ainoastaan tarkistetaan komission sanoin, onko ”kaikki laatikot rastitettu”, kun taas REACH-asetuksessa edellytetään komiteoiden tarkistavan, että ”hakemus sisältää kaikki arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot”.[22] Oikeusasiamies huomautti, että ei voida sulkea pois sitä, että jotkut hakijat hyödyntävät mahdollisuutta jatkaa vaarallisten aineiden käyttöä toimittamalla puutteellisia hakemuksia. Valtuutusasiakirjoista poimitun otoksen tarkastuksen perusteella oikeusasiamies oli huolissaan siitä, että vakavat epäilyt siitä, ovatko hakijat täyttäneet todistustaakan, pikemminkin hälvenivät kuin ratkaistiin heti alussa. Oikeusasiamies totesi, että komissio voisi harkita RAC:n ja SEAC:n pyytämistä ilmoittamaan sille varhaisessa vaiheessa kaikista hakemuksista, jotka sisältävät riittämättömiä tietoja, jotta komissio voisi hylätä nämä hakemukset viipymättä.

23. Kolmanneksi oikeusasiamies totesi, että komissio tukeutuu lupapäätöksiä laatiessaan RAC:n ja SEAC:n lausuntoihin, jotka periaatteessa riittävät komission päätösluonnoksen pohjaksi. Tämä vahvistettiin komission kahdessa osastossa päätösten laatimista varten annetuissa komission sisäisissä suuntaviivoissa, jotka komissio jakoi oikeusasiamiehen kanssa. Näiden suuntaviivojen mukaan näiden kahden yksikön olisi periaatteessa noudatettava RAC:n ja SEAC:n lausuntoja. Oikeuskäytännön mukaan komissio ei voi poiketa näistä lausunnoista, ellei se saa ”täydentävää lausuntoa samalta komitealta tai muuta näyttöä, jonka todistusarvo vastaa vähintään kyseisen lausunnon todistusarvoa”.[23] Oikeusasiamies ymmärsi komission selitysten perusteella, että komissio ei ole vielä käyttänyt tätä mahdollisuutta perustaa päätösluonnoksiaan ”muuhun näyttöön”. Tässä yhteydessä on vaikea nähdä, miten komission yksiköiden välillä voi olla kuukausia, saati vuosia kestäviä järjestelmällisiä erimielisyyksiä.

24. Edellä esitetyn perusteella oikeusasiamies katsoi, että komission järjestelmällinen laiminlyönti noudattaa lakisääteistä kolmen kuukauden määräaikaa, jonka kuluessa päätösluonnokset on esitettävä REACH-komitealle, oli hallinnollinen epäkohta.

25. Oikeusasiamies suositteli, että komissio

• i) tarkistaa sisäiset menettelynsä,
• ii) soveltaa sääntöä, jonka mukaan hakijoiden on osoitettava, että ne ovat täyttäneet luvan saamisen oikeudelliset edellytykset, toimittamalla riittävät tiedot,
• iii) varmistettava, että hakemukset, jotka sisältävät riittämättömät tiedot, hylätään viipymättä, jotta kyseiset hakemukset jättäneet yritykset eivät voi enää käyttää vaarallisia aineita EU:ssa.

26. REACH-komitean työskentelyn avoimuuden osalta oikeusasiamies katsoi, että yleisön on voitava tutkia lupamenettelyn viivästysten syyt ja saattaa asianomaiset toimijat vastuuseen paitsi komissiosta myös jäsenvaltioiden edustajista REACH-komiteassa. Hän muistutti komissiota siitä, että REACH-asetuksen mukaisen lupamenettelyn yhteydessä tuotettujen asiakirjojen olisi hyödyttävä laajemmasta yleisön oikeudesta tutustua ympäristötietoa sisältäviin asiakirjoihin [24] ja että komiteamenettelyyn osallistuvien komiteoiden työjärjestykseen sisältyvät luottamuksellisuutta koskevat järjestelyt eivät ole ensisijaisia asiakirjoihin tutustumista koskevaan EU:n lainsäädäntöön [25] nähden, kuten EU:n tuomioistuimet ovat vahvistaneet [26].

27. Oikeusasiamies totesi, että komissio ei tällä hetkellä julkaise tietoja, joiden avulla yleisö voisi ymmärtää lupamenettelyn liian pitkien määräaikojen syyt, myös silloin, kun ne johtuvat asianomaisten toimijoiden välisistä erimielisyyksistä. REACH-komitean kokousten yhteenvedoissa ei etenkään esitetä yksittäisten tapausten tilannetta eikä mahdollisten viivästysten syitä. Tämä estää yleisöä saattamasta viivästyksistä vastuussa olevia vastuuseen. Oikeusasiamies katsoi, että kyseessä oli hallinnollinen epäkohta, ja antoi vastaavan suosituksen, jonka mukaan komission olisi julkaistava kattavampia yhteenvetoja REACH-komitean kokouksista.

Komission lausunto

28. Lausunnossaan oikeusasiamiehen suosituksesta komissio vahvisti sitoutumisensa avoimuuteen ja suostui toimittamaan kattavamman yhteenvedon REACH-komitean kokouksista.

29. Komissio myönsi myös lupamenettelyn viivästymisen.

30. Komissio oli kuitenkin eri mieltä oikeusasiamiehen analyysistä, joka koski viivästyksiin johtaneita tärkeimpiä syitä. Komissio oli eri mieltä erityisesti siitä, että yksi näistä syistä on se, miten se on soveltanut todistustaakkaa ja ”komission sakoista vapauttamista tai niiden lieventämistä hakijoihin nähden, jotta vältettäisiin lupien epääminen, jos hakemukset ovat puutteellisia tai jos hakija ei ole täyttänyt todistustaakkaansa”. Komission mukaan ”tämä ei vastaa tähän mennessä sovellettua käytäntöä”. Komissio totesi, että ”se ei enää sisällä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on korjata lupahakemusten keskeiset puutteet (eli vaikuttaa luvan myöntämisen edellytyksiin), joiden olisi sen sijaan pitänyt johtaa luvan epäämiseen. Komissio on tiukentanut lähestymistapaansa tämän oikeuskäytännön jälkeen– – Uusien tapausten osalta komissio ei enää ota käyttöön tällaisia toimenpiteitä, kuten puutteellisen riskinarvioinnin tai vaihtoehtojen analyysin korjaamista.”

31. Viivästysten pääasiallisten syiden ymmärtämisen osalta komissio korosti ensinnäkin, että ”sovellusten valtava määrä” on ollut ”odottamatonta, eikä ECHAlla eikä komissiolla ole valmiuksia käsitellä sitä, mikä on johtanut ei-toivottuihin viivästyksiin ja ruuhkautumiseen”, mikä johtuu erityisesti siitä, että lupaluetteloon on sisällytetty aineita, joiden käyttö on laajalle levinnyttä ja kattaa monia teollisuudenaloja”. Tässä yhteydessä komissio totesi, että se tarvitsee enemmän aikaa RAC:n ja SEAC:n lausuntojen luotettavuuden ja kattavuuden tarkistamiseen varmistaakseen päätöstensä johdonmukaisuuden ja hakijoiden yhdenvertaisen kohtelun.

32. Komissio väitti myös, että se ei voi hylätä enempää hakemuksia viivästysten lieventämiseksi, koska lähes kaikissa tähän mennessä käsitellyissä hakemuksissa RAC:n ja SEAC:n lausunnot ovat olleet myönteisiä. Komissio on huolissaan siitä, että kieltäytyminen johtaisi tällaisissa tapauksissa oikeudellisiin haasteisiin. Lisäksi komissio antoi esimerkkejä viimeaikaisista tapauksista, joissa se ehdotti kieltäytymistä REACH-komitealle osoittaakseen, että komissio on valmis panemaan todistustaakan täytäntöön [27].

33. Toiseksi komissio väitti, että viimeaikainen oikeuskäytäntö vaikutti viivästyksiin, koska sen täytäntöönpano edellytti perusteellista analyysia ja keskustelua komission yksiköiden ja REACH-komitean jäsenten kesken, mukaan lukien kaikkien vireillä olevien hakemusten perusteellinen uudelleenarviointi. Lisäksi komission oli annettava joillekin hakijoille mahdollisuus toimittaa hakemuksistaan puuttuvia tietoja, jotka osoittautuivat epätäydellisiksi uuden oikeuskäytännön valossa.

34. Kolmanneksi komission mukaan REACH-komitean jäsenten kanssa käydyt alustavat keskustelut voivat lisätä merkittävästi viivästyksiä. Komissio totesi, että ”jäsenvaltioiden asema ja tuen todennäköisyys määräenemmistöllä ovat keskeisiä tekijöitä, jotka komissio ottaa huomioon määrittäessään päätöksissä erityisiä toimenpiteitä/säännöksiä ennen uusien ehdotusten esittämistä”.

35. Yleisesti ottaen komissio katsoi, että REACH-asetuksen mukainen lupajärjestelmä on osoittautunut liian raskaaksi, jotta sille asetetut tavoitteet voitaisiin saavuttaa tehokkaasti ja vaikuttavasti erityisesti sellaisten aineiden osalta, joilla on laaja käyttötarkoitus. Komissio katsoi, että aineiden käytön rajoittaminen voi olla vähemmän työlästä kuin ”erityistä huolta aiheuttavien aineiden” lisääminen luvanvaraisten aineiden luetteloon, koska rajoituksia sovelletaan ilman, että yritysten tarvitsee jättää lupahakemuksia tai muita poikkeuksia. Komissio totesi, että se on nyt varovaisempi lisätessään uusia aineita luvanvaraisten aineiden luetteloon.

Oikeusasiamiehen arvio suosituksen jälkeen

36. Oikeusasiamies on hyvin huolissaan REACH-asetuksen mukaisen lupamenettelyn viivästyksistä, jotka hänen tutkimuksensa toi esiin.

37. Viivästykset merkitsevät sitä, että erityisen vaarallisia kemiallisia aineita voi edelleen olla saatavilla EU:n markkinoilla, vaikka voi osoittautua, että lupaa ei pitäisi myöntää lainkaan tai että se olisi myönnettävä vain erityisehdoin ja seurantajärjestelyin.

38. Nämä viivästykset aiheuttavat näin ollen vakavan riskin kansanterveydelle ja ympäristölle.

39. Ne voivat myös vahingoittaa sellaisten yritysten etuja, joiden taloudellinen toiminta voi häiriintyä, koska on edelleen epävarmuutta siitä, myönnetäänkö lupa vai ei. Näiden haasteiden edessä komission olisi tehtävä kaikkensa esittääkseen selkeän suunnitelman siitä, miten viivästyksiin voidaan puuttua.

40. Suosituksessaan oikeusasiamies kehotti komissiota puuttumaan viivästyksiin ensisijaisena asiana. Oikeusasiamies pyysi komissiota erityisesti tarkistamaan pitkällisiä sisäisiä menettelyjään ja tutkimaan mahdollisia puutteita todistustaakan täytäntöönpanossa.

41. Vaikka komissio myönsi lausunnossaan lupamenettelyn viivästymisen, se oli eri mieltä oikeusasiamiehen kanssa sen syistä. Komissio korosti erityisesti, että viivästysten todelliset syyt eivät olleet sen hallittavissa, ja mainitsi tässä yhteydessä pelkästään hakemusten määrän, niiden monimutkaisuuden, tarpeen panna täytäntöön todistustaakkaa koskevat tuomioistuimen tuomiot ja pitkät keskustelut, jotka johtuivat REACH-komitean jäsenten erilaisista kannoista.

42. Riippumatta komission edellä mainittujen selitysten ansioista oikeusasiamies katsoo, että komission olisi pitänyt noudattaa hänen suosituksiaan mielekkäämmin. Komissio toteaa lausunnossaan erityisesti seuraavaa:

• ei ottanut huomioon oikeusasiamiehen suositusta tarkistaa pitkällisiä sisäisiä menettelyjään ja erityisesti sitä, miten se on jakanut vastuualueita yksiköilleen;
• antoi epäjohdonmukaisia ja epätäydellisiä tietoja käytännöstään, jolla se valvoo todistustaakan noudattamista lupahakemuksia arvioidessaan, ja  
• ei esittänyt selkeää ja kattavaa suunnitelmaa siitä, miten lupamenettelyn viivästymiseen liittyvään haasteeseen voitaisiin vastata.

I. Sisäisten menettelyjen uudelleentarkastelu

43. Ensinnäkään komissio ei puuttunut lainkaan lupapäätösten laatimista koskevien sisäisten menettelyjensä puutteisiin. Vaikka oikeusasiamiehen tehtävänä ei ole kertoa komissiolle, miten sen sisäiset menettelyt tarkalleen ottaen järjestetään, hän toistaa näkemyksensä, jonka mukaan komission sisäisellä organisaatiolla ei voida perustella laissa säädettyjen tiukkojen määräaikojen noudattamatta jättämistä.

II. Todistustaakan täytäntöönpanokäytäntö

44. Toiseksi komission käytännöstä, joka koskee todistustaakan noudattamista lupahakemusten arvioinnissa, komissio väitti yhtäältä, ettei se ole ollut liian ”lievä” hakijoita kohtaan todistustaakan osalta. Toisaalta se myönsi, että sillä ”ei enää pyritä ”korjaamaan hakemusten – – keskeisiä puutteita, jotka vaikuttavat luvan myöntämisen edellytyksiin – – ja joiden olisi sen sijaan pitänyt johtaa luvan epäämiseen”. Lisäksi komissio totesi, että todistustaakkaa koskeva viimeaikainen oikeuskäytäntö on aiheuttanut merkittäviä muutoksia sen käytäntöön, mukaan lukien tarve arvioida uudelleen kaikki vireillä olevat hakemukset ja pyytää lisätietoja joiltakin hakijoilta. Komission mukaan tämän oikeuskäytännön täytäntöönpano lisäsi huomattavasti viivästyksiä. Samalla komissio totesi, että todistustaakkaa koskeva oikeusasiamiehen suositus ”liittyy tietyssä määrin käytäntöihin/lähestymistapoihin, joita komissio on jo soveltanut”.

45. Vaikka komissio myönsi muuttaneensa todistustaakan täytäntöönpanokäytäntöään, on edelleen epäselvää, missä määrin se katsoo aiemman käytäntönsä myötävaikuttaneen viivästyksiin, ja jos näin on, miten sen uuden lähestymistavan odotetaan vähentävän niitä.

46. Tässä yhteydessä komissio näyttää myös olevan eri mieltä oikeusasiamiehen suosituksesta varmistaa, että riittämättömiä tietoja sisältävät hakemukset hylätään viipymättä kokonaisviivästysten vähentämiseksi. Komissio näyttää olevan erityisen huolissaan siitä, että yritykset, joilta luvat voidaan evätä RAC:n ja SEAC:n myönteisistä päätelmistä huolimatta, riitauttavat sen päätökset oikeudellisesti. Komissio huomautti tässä yhteydessä, että RAC ja SEAC esittävät yleensä myönteisiä päätelmiä hakemuksista.

47. Oikeusasiamies toteaa tältä osin, että RAC:n ja SEAC:n päätelmät eivät sido komissiota.^[28] Komission on pikemminkin tarkasteltava kaikkia RAC:n ja SEAC:n lausunnoissa ilmoitettuja tietoja. Tähän sisältyvät kaikki jäsenvaltioiden tai kolmansien osapuolten toimittamat tiedot [29] ja erityisesti RAC:n ja SEAC:n esiin tuomat epävarmuustekijät ^[30] tai saatavilla olevien tietojen ristiriitaisuudet.^[31] Itse asiassa EU:n tuomioistuimet ovat äskettäin kumonneet RAC:n ja SEAC:n (myönteisten) päätelmien jälkeen tehdyt komission lupapäätökset ottamatta riittävästi huomioon niiden lausunnoissa ilmoitettuja epävarmuustekijöitä.^[32] Jos RAC:n ja SEAC:n lausuntojen selkeydessä ja johdonmukaisuudessa on ongelmia, kuten komissio on todennut [33], komission olisi toteutettava järjestelmällisiä toimenpiteitä näiden ongelmien ratkaisemiseksi ECHA:n kanssa.

III. Komission vastaus lupamenettelyn viivästyksiin

48. Komissio ei esittänyt lausunnossaan selkeää ja kattavaa suunnitelmaa siitä, miten lupamenettelyn viivästymisen aiheuttamaan haasteeseen voitaisiin vastata.

49. Kuten edellä mainittiin, komissio keskittyi lausunnossaan perustelemaan, miksi lupamenettely on osoittautunut liian raskaaksi sen vaikutusmahdollisuuksien ulkopuolella olevien tekijöiden vuoksi, ja viittasi erityisesti hakemusten huomattavaan lisääntymiseen, niiden monimutkaisuuteen, tarpeeseen panna täytäntöön todistustaakkaa koskevat tuomioistuimen tuomiot ja pitkiin keskusteluihin REACH-komitean jäsenten näkemyserojen vuoksi.

50. Oikeusasiamies toteaa, että komissio oli jo ottanut nämä tekijät esiin kirjallisissa vastauksissaan ja tapaamisissa oikeusasiamiehen tutkimusryhmän kanssa. Hän ei kiistä sitä, että nämä tekijät ovat saattaneet vaikuttaa komission lupapäätösten laatimisessa aiemmin tapahtuneisiin viivästyksiin. Oikeusasiamies pysyy kuitenkin suosituksessaan esittämässään kannassa, jonka mukaan viivästyksiä ei voida perustella näillä tekijöillä [34].

51. Erityisesti REACH-komitean jäsenten kantojen erojen osalta oikeusasiamies haluaa lisätä, että komission tehtävänä on laatia lupapäätös, joka perustuu kaikkiin ECHAn komiteoiden RAC ja SEAC toimittamiin tietoihin. Tämän jälkeen REACH-komitean tehtävänä on keskustella komission päätösluonnoksesta ja äänestää siitä. Tämä prosessi olisi toteutettava täysin avoimesti, jotta kansalaiset voivat saattaa komission ja kansalliset edustajansa vastuuseen REACH-komiteassa.

52. Vaikka oikeusasiamies on tyytyväinen siihen, että komissio hyväksyi hänen suosituksensa julkaista laajempi yhteenveto REACH-komitean kokouksista, hän on huolissaan komission käytännöstä pyytää jäsenvaltioilta alustavia näkemyksiä tietyistä asiakokonaisuuksista ennen päätösluonnosten viimeistelyä. Komissio totesi lausunnossaan, että jäsenvaltioiden alustavat kannat ja niistä seuraava tuen saamisen todennäköisyys ovat keskeisiä tekijöitä komission päätöksentekoprosessissa. REACH-asetuksessa säädettyjen selkeiden ja tiukkojen lakisääteisten määräaikojen noudattamisen yhteydessä tämä käytäntö voi kuitenkin kaiken kaikkiaan edistää valmisteluprosessin viivästymistä ja vähentää samalla koko prosessin avoimuutta.

53. Näin ollen oikeusasiamies katsoo, että alustavat keskustelut REACH-komitean jäsenten kanssa eivät saisi vaikuttaa komission pääasialliseen tehtävään arvioida hakemukset objektiivisesti ja puolueettomasti RAC:n ja SEAC:n lausuntojen perusteella noudattaen samalla tiukkaa lakisääteistä kolmen kuukauden määräaikaa.

54. Jos tämän prosessin päätteeksi jotkin jäsenvaltiot kieltäytyvät hyväksymästä komission valmistelemaa päätösluonnosta, EU:n kansalaisille olisi tiedotettava tästä täysimääräisesti ja annettava siten mahdollisuus valvoa edustajiensa toimintaa ja saattaa heidät vastuuseen.

55. Vastauksena lupamenettelyn viivästymiseen komissio ilmoitti oikeusasiamiehelle, että se valitsee yhä useammin rajoituksia sen sijaan, että aineilta edellytettäisiin ennakkolupaa. Komissio viittasi myös REACH-asetuksen tulevaan tarkistukseen. Oikeusasiamies katsoo, että näiden toimenpiteiden vaikutukset ovat tässä vaiheessa liian epävarmoja, jotta niillä voitaisiin vastata tyydyttävästi komission nyt kohtaamiin haasteisiin.

56. Oikeusasiamies muistuttaa, että ennakkolupaa edellyttävien aineiden luettelolla on tärkeä rooli REACH-asetuksessa vahvistetussa kemikaalien riskinhallinnassa EU:ssa. Sen vuoksi komission ei pitäisi hallinnollisen tehokkuuden tai tarkoituksenmukaisuuden vuoksi pyrkiä välttämään uusien aineiden lisäämistä tähän luetteloon.

57. Mitä tulee REACH-asetuksen tulevaan muuttamiseen, komission ei pitäisi antaa ennen tällaisen muutoksen tekemistä vaikutelmaa, että se pyrkii pidentämään nykyisiä tiukkoja lakisääteisiä määräaikoja, jotta se voi esittää päätösluonnoksen REACH-komitealle sen sisäistä päätöksentekoprosessia koskevia tulevia muutoksia ennakoiden. Nykyisen lainsäädännön mukaan oikea-aikainen päätöksenteko vaarallisista kemikaaleista aiheutuvista riskeistä on ratkaisevan tärkeää kansanterveyden ja ympäristön suojelun kannalta. Oikeusasiamies katsoo tutkimuksensa perusteella, että nykyinen lakisääteinen kolmen kuukauden määräaika päätösten laatimiselle on toteutettavissa, koska komission päätösluonnokset perustuvat ECHAn riskinarviointikomitean ja SEACin komiteoiden kattaviin lausuntoihin.

58. Edellä esitetyn perusteella oikeusasiamies pitää kiinni hallinnollista epäkohtaa koskevasta havainnostaan.

59.  Millään komission lausunnossaan esittämistä väitteistä ei voida perustella REACH-asetuksen mukaisen lupamenettelyn vakavia viivästyksiä. Vaikka komissio oli eri mieltä oikeusasiamiehen analyysista viivästysten syistä, se ei antanut merkityksellistä ja johdonmukaista lausuntoa kaikista oikeusasiamiehen suosituksen näkökohdista, mukaan lukien se, ettei se laatinut selkeää ja kattavaa suunnitelmaa siitä, miten lupamenettelyn viivästysten aiheuttamaan haasteeseen voitaisiin vastata.

Päätelmät

Tutkinnan perusteella oikeusasiamies päättää asian käsittelyn seuraavin päätelmin:

Komissio hyväksyi oikeusasiamiehen suosituksen julkaista laajempi yhteenveto REACH-komitean kokouksista.

Komissio hyväksyi osittain oikeusasiamiehen suosituksen soveltaa sääntöä, jonka mukaan hakijoiden on osoitettava, että ne ovat täyttäneet erityisen vaarallisen kemiallisen aineen käyttöä koskevan luvan saamisen oikeudelliset edellytykset. Komissio ei kuitenkaan hyväksynyt oikeusasiamiehen suositusta sen varmistamisesta, että riittämättömiä tietoja sisältävät hakemukset hylätään viipymättä.

Komissio ei ottanut huomioon oikeusasiamiehen suositusta tarkistaa lupahakemusten käsittelyä koskevaa sisäistä menettelyään.

Oikeusasiamies katsoo, että komissio ei esittänyt selkeää ja kattavaa suunnitelmaa siitä, miten viivästysten aiheuttamaan haasteeseen voitaisiin vastata, mukaan lukien sen oman roolin uudelleentarkastelu REACH-komiteassa. Näin ollen oikeusasiamies pitää kiinni hallinnollisesta epäkohdasta, joka koskee sitä, että komissio on järjestelmällisesti jättänyt noudattamatta lakisääteistä kolmen kuukauden määräaikaa, jonka kuluessa päätösluonnokset on esitettävä REACH-komitealle.

Tästä päätöksestä ilmoitetaan komissiolle.

Teresa Anjinho
Euroopan oikeusasiamies

Strasbourgissa 27.6.2025

 

[1] https://www.ombudsman.europa.eu/en/public-consultation/en/160313

[2] Vastaus kysymykseen 5 osoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/169594.

[3] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), EUVL L 396/1, konsolidoitu teksti osoitteessa https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410.

[4] REACH-asetuksen 5 artikla.

[5] REACH-asetuksen 59 artikla.

[6] REACH-asetuksen 58 artikla.

[7] REACH-asetuksen 60 artiklan 2 kohta.

[8] REACH-asetuksen 60 artiklan 4 kohta.

[9] REACH-asetuksen 85 artiklan 7 kohta.

[10] REACH-asetuksen 64 artiklan 8 kohta ja 133 artiklan 3 kohta.

[11] Euroopan oikeusasiamiehen päätös oma-aloitteisen tutkimuksen OI/2/2016/RH päättämisestä

Euroopan komissio kemiallisten aineiden lisääntymismyrkyllisyyttä koskevien asiakirjojen käsittelyssä, 27 kohta,

https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/81645.

[12] Ks. komission kirjalliset vastaukset: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/174970 ja https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/189320.

[13] https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C34200/consult?lang=fi.

[14] Ks. näiden kokousten raportit: https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/178826 ja https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/191331.

[15] Ks. tarkastuspyyntö (liite 1), https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/178825.

[16] Euroopan komission suositus vaarallisten kemiallisten aineiden riskinhallinnasta (asia OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088.

[17] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/correspondence/en/199074.

[18] REACH-asetuksen 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohta. Määräaika jatkuvaan käyttöön vetoamista koskevan hakemuksen jättämiselle on 18 kuukautta ennen niin sanottua päättymispäivää, josta alkaen aineen markkinoille saattaminen ja käyttö on kielletty.

[19] REACH-asetuksen 64 artiklan 8 kohta.

[20] Tuomio 7.3.2019, Ruotsi v. komissio, T-837/16, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=7294BECA711A439D8C6681EA7E8E8E49?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1396235, sellaisena kuin se on vahvistettuna 25.2.2021 annetulla tuomiolla, asia C-389/19 P, https://curia.europa.eu/juris/document/document/document.jsf?text=&docid=238162&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&ampird=&ampd&ampocc=first& amp=; ja 20. huhtikuuta 2023 annettu tuomio asiassa C-144/21, parlamentti v. komissio, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=88F010BC9D2D47DC02B61F64F40F6FD4?text=&docid=272682&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2524212.

[21] Asia T-837/16, Ruotsi v. komissio, 79 kohta; Asia C-144/21, parlamentti v. komissio, 46 kohta.

[22] REACH-asetuksen 64 artiklan 3 kohta.

[23] Asia T-837/16, Ruotsi v. komissio, 69 kohta.

[24] Tiedon saatavuutta, yleisön osallistumista päätöksentekoon sekä oikeuden saatavuutta ympäristöasioissa koskevan Århusin yleissopimuksen määräysten soveltamisesta yhteisön toimielimiin ja elimiin 6.9.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 1367/2006 (EUVL L 264/13, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1367) 6 artikla.

[25] Euroopan oikeusasiamiehen suositus asiassa 2142/2018/TE, joka koskee Euroopan komission kieltäytymistä antamasta tutustuttavaksi jäsenvaltioiden kantoja ohjeasiakirjaan, joka koskee mehiläisiin kohdistuvien torjunta-aineiden riskinarviointia, https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/113624.

[26] Yhdistetyt asiat T-371/20 ja T-554/20, Pollinis France v. komissio, tuomio 14.9.2022, 96 kohta, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=265442&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=13008442, sellaisena kuin se on vahvistettuna 16.1.2025 annetulla tuomiolla, asia C-726/22 P, komissio v. Pollinis, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=294251&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&ampdir=&ampo=first&part=1&amp=;cid=18.30.

[27] Komissio mainitsi oikeusasiamiehen suositusta koskevassa lausunnossaan (s. 3, alaviite 5): ” SD_Gruppo Colle, SD_Ormezzano, CTPhT_DEZA, CTPhT_Bilbaina, Lead sulfochromate yellow ja Lead chromate molybdate sulphate red_DCC. Maastricht B.V., MOCA_REACHLaw. (englanniksi) DEHP_Deza (kahta viimeistä päätöstä ei tehty sen jälkeen, kun kantajat peruuttivat hakemuksensa).”

[28] Asia T-837/16, Ruotsi v. komissio, 66 kohta.

[29] Asia T-837/16, Ruotsi v. komissio, 12-15 ja 92 kohta. REACH-asetuksen 64 artiklan 3 kohdassa säädetään, että ”kukin komitea ottaa 62 artiklan 2 kohdan mukaisesti huomioon myös kolmansien osapuolten julkisessa kuulemisessa toimittamat tiedot”.

[30] Asia C-144/21, parlamentti v. komissio, erityisesti 62-68 ja 85 kohta sekä 107-110 ja 124 kohta.

[31] Asia T-837/16, Ruotsi v. komissio, 85 kohta.

[32] Asia T-837/16, Ruotsi v. komissio, 92–94 kohta; Asia C-144/21, parlamentti v. komissio, 71–85 kohta.

[33] Komissio väitti, että sen on tarkistettava, ovatko RAC:n ja SEAC:n lausunnot täydellisiä, johdonmukaisia ja merkityksellisiä. Asia T-837/16, Ruotsi v. komissio, 68 kohta.

[34] Euroopan komission suositus vaarallisten kemiallisten aineiden riskienhallinnasta (asia OI/2/2023/MIK), https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/194088, kohdat. 26-40.