Kantelun tausta

1. Euroopan lääkevirasto (EMA) on EU:n virasto, joka vastaa lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja turvallisuuden seurannasta. EMA käynnisti vuonna 2021 pilottihankkeen, jolla tuetaan lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttamista.[1] Pilottihankkeen tavoitteena on tukea voittoa tavoittelemattomia järjestöjä ja tiedeyhteisöä keräämään tai tuottamaan riittävästi näyttöä vakiintuneen lääkkeen käytöstä uudessa käyttöaiheessa, jotta sääntelyviranomainen voi virallisesti hyväksyä tämän uuden käytön. Tämä on tapa tarjota potilaille uusia hoitovaihtoehtoja.

2. Kantelija otti EMAan yhteyttä tästä hankkeesta toukokuussa 2023 sähköpostitse, mutta ei saanut vastausta. Heinäkuussa hän käytti EMAn verkkosivustolla olevaa verkkolomaketta kysyäkseen pilottihankkeen tilanteesta, sen tulosten julkaisuajankohdasta ja siitä, voisiko EMA lähettää hänelle luettelon saamistaan lääkkeen käyttötarkoituksen muuttamista koskevista ilmoituslomakkeista.

3. EMA vastasi elokuussa 2023, että se ei voinut paljastaa näitä tietoja, koska pilottihanke oli edelleen käynnissä. Se ilmoitti julkaisevansa pilottihankkeesta raportin, kun se on saatu päätökseen. Tyytymättömänä kantelija pyysi EMAa harkitsemaan uudelleen kieltäytymistään luovuttamasta luetteloa lääkkeen käyttötarkoituksen muuttamista koskevista hakemuslomakkeista (tekemällä ”uudistetun hakemuksen” asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun EU:n lainsäädännön, asetuksen 1049/2001 [2], mukaisesti).

4. EMA otti 11. syyskuuta 2023 yhteyttä kantelijaan selvittääkseen, oliko hän kiinnostunut vastaanottamaan kaikki EMAlle toimitetut käyttötarkoituksen muuttamista koskevat hakemuslomakkeet tai luettelon ehdokastuotteista ja käyttöaiheista. Kantelija selvensi, että hän halusi tutustua ehdokastuotteiden ja -merkintöjen luetteloon.

5. EMA pidensi määräaikaa, johon mennessä uudistettuun pyyntöön oli vastattava kahdesti. Se antoi vahvistavan päätöksensä 31.10.2023 eli 11 päivää sen jälkeen, kun vastauksen antamiselle asetettu lakisääteinen määräaika oli päättynyt.

6. Vastauksessaan EMA antoi osittaisen oikeuden tutustua pyydettyyn asiakirjaan, joka sisältää luettelon 35 ehdokastuotteesta ja käyttöaiheesta. EMA selitti, että asiakirjassa annetut tiedot ovat peräisin kolmansilta osapuolilta. Kuultuaan näitä kolmansia osapuolia EMA päätti, että tietyt asiakirjassa olevat tiedot on poistettava kuultujen kolmansien osapuolten kaupallisten etujen suojaamiseksi. Tämän seurauksena EMA poisti viiden lääkkeen nimet ja terapeuttiset käyttötarkoitukset.

7. Kantelija oli tyytymätön siihen, miten EMA oli käsitellyt hänen pyyntönsä saada tutustua asiakirjaan, ja kääntyi oikeusasiamiehen puoleen 22. marraskuuta 2023.

Tiedustelu

8. Oikeusasiamies käynnisti tutkimuksen, joka koski EMAn kieltäytymistä antamasta pyydettyä asiakirjaa kokonaisuudessaan yleisön tutustuttavaksi sekä aikaa, jonka EMA käytti kantelijan pyynnön käsittelyyn.

9. Tutkinnan aikana oikeusasiamiehen tutkimusryhmä tarkasti kyseisen asiakirjan sekä kolmansien osapuolten kuulemiseen liittyvät asiakirjat. Se sai myös lääkeviraston lisänäkemyksiä valituksesta.

Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut

EMA:n päätös evätä viiden lääkkeen ja niiden käyttöaiheiden saatavuus

10. EMA selitti, että pyydetty asiakirja sisältää luettelon ehdokastuotteista ja käyttöaiheista, jotka ovat peräisin kolmansien osapuolten toimittamista tiedoista. EMA kuuli näitä kolmansia osapuolia. Suurin osa niistä suostui tietojen ilmaisemiseen, mutta toiset eivät vastanneet kuulemiseen ja toiset vastustivat tietojen ilmaisemista.

11. Tämän kuulemisen jälkeen EMA teki oman arviointinsa selvittääkseen, voisiko tietoihin pääsy johtaa näiltä kolmansilta osapuolilta saatujen kaupallisesti luottamuksellisten tietojen paljastamiseen. Se päätteli, että viittä lääkettä ja niiden käyttötarkoituksia koskevat tiedot olivat kaupallisesti arkaluonteisia.[3] EMA selitti, että kyseiset tiedot eivät ole julkisia ja että niiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa vakavasti asianomaisten osapuolten nykyisiä ja tulevia taloudellisia etuja, jotka liittyvät niiden investointeihin käyttötarkoituksen muuttamiseen tähtäävien ehdokkaiden kehittämiseksi ja jotka liittyvät ehdolla olevien tuotteiden mahdolliseen kaupalliseen kannattavuuteen.

12. Vastauksessaan oikeusasiamiehelle EMA selitti lisäksi, miten se oli arvioinut asianomaiset lääkkeet ja käyttöaiheet. ”Kaupallisesti luottamuksellisia tietoja” koskevan määritelmänsä [4] mukaisesti EMA arvioi, oliko ehdotettujen valmisteiden ja ehdotettujen käyttöaiheiden välinen yhteys osoitettu riittävän hyvin kliinisessä käytännössä tai tieteellisessä kirjallisuudessa kaikkien sellaisten ehdolla olevien hankkeiden osalta, joihin kolmas osapuoli ei ollut antanut vastausta kuulemisen yhteydessä.

13. EMA selitti myös arvioineensa, oliko olemassa yleinen etu, jota voitaisiin pitää tärkeämpänä kuin tarvetta suojella kolmansien osapuolten kaupallisia etuja. Se ei yksilöinyt mitään hyötyä, joka voisi aiheutua kaupallisesti arkaluonteisten tietojen julkaisemisesta pyydetyssä luettelossa ja jota kolmansille osapuolille aiheutuva haitta ei kumoaisi, kun on kyse niiden kehityssuunnitelmien julkistamisesta ja näiden hankkeiden kaupallisen elinkelpoisuuden vaarantamisesta. EMA totesi, että hallinnollisen laiminlyönnin vuoksi se ei lisännyt tätä arviointia vahvistavaan päätökseen. Vastauksessaan oikeusasiamiehelle EMA ilmoitti kiinnittävänsä tulevaisuudessa huomiota siihen, että vastaavia laiminlyöntejä ei enää tapahtuisi.

14. Kantelija katsoi, että EMA ei ollut selittänyt riittävän yksityiskohtaisesti, miksi 35 tuotteesta ja käyttöaiheesta viisi oli poistettu. Tutkimuksen aloittamisen jälkeen kantelija kyseenalaisti, miten peitetyt tiedot voisivat olla kaupallisesti arkaluonteisia. Hän totesi, että kaikkien pilottihankkeeseen kuuluvien valmisteiden on oltava ”luvan saaneita lääkkeitä (jotka sisältävät kyseistä vaikuttavaa ainetta) tietosuoja- ja markkinasuoja-aikojen ja peruspatentin / lisäsuojatodistuksen suojan ulkopuolella”.[5] Hänen mukaansa tämä tarkoitti, että tuotteisiin liittyvien tietojen olisi oltava julkisia.

15. Kantelija totesi myös, että pilottihankkeen tarkoituksena oli tukea voittoa tavoittelemattomia järjestöjä ja tiedeyhteisöä. Tältä osin hän katsoi, että EMA:n väitteet, joiden mukaan tietojen ilmaiseminen vahingoittaisi asianomaisten osapuolten taloudellisia etuja, jotka liittyvät niiden investointeihin ja kaupalliseen elinkelpoisuuteen, olivat virheellisiä.

Aika, joka EMAlta kuluu valituksen tekijän pyynnön käsittelyyn

16. Kantelija totesi kantelussaan, että hän oli alun perin ottanut toukokuussa 2023 yhteyttä EMAan ja esittänyt kysymyksen pilottihankkeesta, jolla tuetaan lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttamista, mutta hän ei koskaan saanut vastausta. Tämän jälkeen hän otti uudelleen yhteyttä EMAan heinäkuussa 2023 ja teki elokuussa uudistetun hakemuksen sen jälkeen, kun EMA oli kieltäytynyt luovuttamasta pyydettyjä tietoja. EMA vastasi hänen uudistettuun pyyntöönsä 31. lokakuuta, ja hän sai poistetun asiakirjan vasta 21. marraskuuta. Kantelija väitti, että kyseessä on yli kuuden kuukauden viivästys.

17. EMA selitti, että kun kantelija otti alun perin yhteyttä virastoon toukokuussa 2023, hän käytti vanhaa sähköpostiosoitetta, jota EMA ei enää seurannut. Valitettavasti tämä tarkoitti, että hänen sähköpostiaan ei käsitelty.

18. Kun kantelija otti uudelleen yhteyttä EMAan heinäkuussa, hän käytti EMAn verkkosivustolla olevaa yhteydenottolomaketta, joka tarjoaa vierailijoille kaksi vaihtoehtoa: ”Haluan, että vastaat kysymykseen” ja ”Haluan julkaisemattoman asiakirjan”. Kantelija valitsi ensin mainitun. EMA käsitteli näin ollen hänen pyyntönsä tietopyyntönä, jonka osalta se asetti itselleen kahden kuukauden määräajan vastaamiselle.

19. EMA totesi, että heti kun kantelija nimenomaisesti ilmoitti haluavansa jättää uudistetun hakemuksen asiakirjojen saamista yleisön tutustuttavaksi koskevan EU:n lainsäädännön nojalla, se käsitteli pyynnön asiaa koskevien sääntöjen mukaisesti, joissa asetetaan tiukemmat määräajat [6].

20. EMA pyysi 11. syyskuuta 2023 kantelijaa selventämään pyyntönsä laajuutta. EMA myönsi, että selvennyspyyntö esitettiin kolme viikkoa valituksen tekijän uudistetun pyynnön jälkeen. EMA selitti, että viivästys johtui siitä, että se oli alun perin käsitellyt kantelijan viestin tietopyyntönä, minkä vuoksi EMA reagoi tavallista hitaammin. Lisäksi EMA selitti, että sen oli toteutettava sisäinen kuuleminen saadakseen lisätietoja pilottihankkeen tilanteesta. EMA ilmoitti antaneensa nämä tiedot kantelijalle samanaikaisesti selvityspyynnön kanssa.

21. EMA myönsi, että se oli tässä tapauksessa ylittänyt asiakirjoihin tutustumista koskevassa unionin lainsäädännössä säädetyt määräajat 11 päivällä.

22. Lopuksi EMA selitti, että sen oli odotettava kymmenen työpäivää ennen asiakirjan luovuttamista sen jälkeen, kun se oli vastannut kantelijan vahvistavaan päätökseen. EMAn käytäntönä [7] on antaa asianomaisille kolmansille osapuolille mahdollisuus käyttää käytettävissä olevia oikeussuojakeinoja tehokkaan oikeussuojan varmistamiseksi, jos EMA kuitenkin luovuttaa asiakirjan, jonka luovuttamista ne vastustivat. EMA selvensi, että se oli ilmoittanut asiasta valituksen tekijälle.

Oikeusasiamiehen arviointi

23. Oikeusasiamiehen tutkimusryhmä tarkasti riidanalaisen asiakirjan, joka on 35 riviä ja kaksi saraketta sisältävä taulukko. Ensimmäisessä sarakkeessa ilmoitetaan pilottihankkeeseen ehdolla olevien tuotteiden nimet ja toisessa sarakkeessa käyttötarkoituksen muuttamista koskevat tiedot. Tutkimusryhmä tarkasti myös EMA:n ja kuultujen kolmansien osapuolten välisen tietojenvaihdon. Oikeusasiamies toteaa, että 35 kolmannesta osapuolesta, joihin otettiin yhteyttä, 20 suostui paljastamaan lääkkeensä nimen ja ehdotetun käyttöaiheen. Kolme kolmatta osapuolta vastusti tietojen ilmaisemista, ja 12 kolmatta osapuolta ei vastannut EMAn kuulemiseen.

24. Asiakirjojen tarkastus vahvisti, että EMA oli tarkastanut saatavilla olevan tieteellisen kirjallisuuden kunkin sellaisen tuotteen osalta, jonka mahdollisesta ilmaisemisesta se epäili. EMA kirjasi arvionsa kustakin tuotteesta. Tarkastuksessa kävi myös ilmi, että EMA teki yhteistyötä joidenkin kolmansien osapuolten kanssa varmistaakseen mahdollisimman laajan avoimuuden.

25. Kuulemisten ja oman arviointinsa perusteella EMA päätti poistaa viiden luettelossa olevan tuotteen nimet ja merkinnät. EMAn yksityiskohtaiset selvitykset siitä, miten näihin tuotteisiin liittyvien tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa asianomaisten kolmansien osapuolten kaupallisia etuja, vaikuttavat kohtuullisilta. Tämän perusteella oikeusasiamies katsoo, että EMAn päätös vedota taloudellisten etujen suojaamista koskevaan poikkeukseen oli perusteltu.

26. Kantelijan väitteestä, jonka mukaan asianomaisilla kolmansilla osapuolilla ei voittoa tavoittelemattomina toimijoina ole tai ei pitäisi olla kaupallisia etuja lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttamisessa, oikeusasiamies toteaa, että kaupallisia etuja koskevaa poikkeusta voidaan soveltaa ”luonnolliseen henkilöön tai oikeushenkilöön” riippumatta siitä, harjoittaako kyseinen henkilö kaupallista toimintaa vai ei [8].

27. Kolmannen osapuolen taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus on kumottava, jos tietojen ilmaisemista koskeva yleinen etu katsotaan tärkeämmäksi.[9] Tässä tapauksessa oikeusasiamies pitää valitettavana, että EMA ei selittänyt vahvistavassa päätöksessä, että se oli vertaillut tietojen ilmaisemista koskevaa yleistä etua kyseessä oleviin kaupallisiin etuihin. EMA selvensi oikeusasiamiehelle antamassaan vastauksessa, että se oli tehnyt tämän arvioinnin eikä ollut todennut, että ylivoimainen yleinen etu edellyttäisi tietojen ilmaisemista. Oikeusasiamies pitää EMAn selvennystä tältä osin vakuuttavana ja luottaa siihen, että EMAn hallinnollinen valvonta ei toistu.

28. Mitä tulee aikaan, jonka EMA käytti kantelijan tutustumispyynnön käsittelyyn, oikeusasiamies ymmärtää kantelijan huolen siitä, että EMAlta kesti kauan vastata siihen. Tutkittuaan EMAn toimittamat liiteasiakirjat ja lisäselvitykset oikeusasiamies ymmärtää, että tässä tapauksessa vallitsi useita valitettavia olosuhteita, kuten se, että kantelija käytti alun perin vanhentunutta sähköpostiosoitetta, ja se, että EMA luokitteli hänen pyyntönsä alun perin tietopyynnöksi, mikä johti viivästyksiin.

29. Oikeusasiamies toteaa, että heti kun kantelija teki uudistetun hakemuksen asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla, EMA käsitteli pyynnön asiaa koskevien sääntöjen mukaisesti.

30. Lääkevirastolta kesti kuitenkin vielä kolme viikkoa pyytää kantelijaa selventämään pyyntöään. Oikeusasiamies katsoo, että yleisesti ottaen on hyvän hallintokäytännön mukaista, että EU:n toimielimet pyytävät selvennystä heti, kun ne havaitsevat kohtuullisen ajan (2–3 työpäivää) kuluessa pyynnön vastaanottamisesta, että pyyntö on epätarkka.[10] Tässä tapauksessa EMAlta kesti kauemmin pyytää tarvittavia selvennyksiä. Lisäksi EMA ylitti kantelijan pyyntöön vastaamiselle asetetun pidennetyn määräajan 11 päivällä.

31. Nämä viivästykset ovat valitettavia. Oikeusasiamies toistaa näkemyksensä, jonka mukaan lainsäätäjän asettamien määräaikojen noudattamatta jättäminen ei voi olla hyvää hallintoa.[11] Koska oikeusasiamies on kuitenkin äskettäin kiinnittänyt EMAn huomion siihen, että on tärkeää käsitellä yleisön oikeutta tutustua asiakirjoihin koskevat pyynnöt mahdollisimman nopeasti, ja odottaa EMAn jatkovastausta kyseiseen asiaan [12], lisätutkimukset eivät ole perusteltuja tässä tapauksessa.

Päätelmät

Tutkimuksen perusteella oikeusasiamies päättää asian käsittelyn seuraavin päätelmin [13]:

EMA ei ole syyllistynyt hallinnolliseen epäkohtaan, kun se on evännyt viiden kyseessä olevan lääkkeen ja käyttöaiheen julkisuuden.

Lisätiedustelut eivät ole perusteltuja sen perusteella, kuinka kauan EMAlta kuluu kyseisen asiakirjan saamista yleisön tutustuttavaksi koskevan pyynnön käsittelyyn.

Valituksen tekijälle ja EMAlle ilmoitetaan tästä päätöksestä.

Rosita Hickey Tutkimusjohtaja

Strasbourgissa 24.1.2024

[1] Lisätietoja pilottihankkeesta on saatavilla EMAn verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Asetus 1049/2001 Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. Asetusta 1049/2001 sovelletaan EMAan sen perustamisasetuksen (asetus (EY) N:o 726/2004) 73 artiklan mukaisesti.

[3] Asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti.

[4] Esitetty EMAn ohjeasiakirjassa kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja henkilötietojen tunnistamisesta, saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/heads-medicines-agencies-european-medicines-agency-guidance-document-identification-commercially-confidential-information-and-personal-data-within-structure-marketing-authorization-application_en.pdf.

[5] Kantelija viittasi lähteenä EMAn verkkosivustoon: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 työpäivää tällaisen hakemuksen rekisteröinnistä. Määräaikaa voidaan poikkeustapauksissa pidentää 15 työpäivällä. Ks. asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artikla.

[7] EMAn käytäntö on esitetty viraston asiakirjojen saatavuutta koskevissa toimintaperiaatteissa (POLICY/0043), liitteen 5.7 kohta, s. 11, saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Ks. asetuksen 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan sanamuoto. Ks. myös unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 21.10.2010, Agapiou Joséphidès v. komissio ja EACEA, asia T-439/08, joka koskee julkisen yliopiston kaupallisia etuja, saatavilla osoitteessa https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=T-439/08.

[9] Asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

[10] Ks. oikeusasiamiehen suositus Frontexin käytännöistä asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen käsittelyssä (asia OI/04/2022), 27 kohta, saatavilla osoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Ks. oikeusasiamiehen erityiskertomus tapauksessa, joka liittyy hänen strategiseen tutkimukseensa, joka koskee aikaa, jonka Euroopan komissio käyttää asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen käsittelyyn (asia OI/2/2022/OAM), 6 kohta, saatavilla osoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425.

[12] Päätös siitä, miten Euroopan lääkevirasto (EMA) käsittelee asiakirjoihin tutustumista koskevat pyynnöt (asia 2243/2022/SF), saatavilla osoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] Tämä kantelu on käsitelty Euroopan oikeusasiamiehen täytäntöönpanomääräysten hyväksymisestä tekemän päätöksen mukaisesti delegoidussa menettelyssä, joka on saatavilla osoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10