• Haluan tehdä kantelun
  • Haluan pyytää lisätietoja
60th Rome Treaty anniversarySinun Eurooppasi - Portaali EU:n ja jäsenvaltioiden julkisiin verkkopalveluihin

Tiivistelmä päätöksestä asiassa 1602/2016/JAS, joka koski Euroopan lääkeviraston toimintaa sen käsitellessä pyyntöä saada tutustua asiakirjoihin, jotka liittyivät kliinisten tutkimusten raportteihin

Saatavilla olevat kieliversiot :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Kanteluasia :  1602/2016/JAS
    Tutkittavaksi otetut kantelut, pvm 21.11.2016 - Päätökset, pvm 8.2.2018
  • Asiaan liittyvät toimielimet :  Euroopan lääkevirasto

Asiassa oli kyse siitä, millä tavalla Euroopan lääkevirasto (EMA) käsitteli erään tutkijan pyyntöä, joka koski kliinisten tutkimusten raporttien toimittamista julkisesti saataville. EMA on julkistanut raporteista toimituksellisesti muutettuja versioita erinä. Koska kantelija ei ollut tyytyväinen julkistamistahtiin ja asiakirjoihin tehtyihin toimituksellisiin muutoksiin, hän teki kantelun oikeusasiamiehelle.

Oikeusasiamies katsoi, että aika, jonka EMA käytti kantelijan pyynnön käsittelyyn, oli kohtuullinen ottaen huomioon, että pyynnöt koskivat useita kymmeniä tuhansia sivuja.

EMAn tekemien toimituksellisten muutosten osalta kantelija ei hyväksynyt sitä, miten EMA käsitteli tutkimuksiin osallistuvia potilaita tarkoittavia koodeja. EMA muutti näitä koodeja varmistaakseen, että potilaita ei voitaisi tunnistaa epäsuorasti. Kantelija halusi EMAn korvaavan nämä koodit muilla koodeilla, jotta hän voisi todentaa, olivatko tutkimusten havainnot paikkansapitäviä.

Oikeusasiamies oli EMAn kanssa samaa mieltä siitä, että koodien korvaaminen ei poistaisi riskiä, että potilaat voitaisiin tunnistaa, ja tuli siihen johtopäätökseen, että EMA ei ollut syyllistynyt hallinnolliseen epäkohtaan.