Lugupeetud pr X

Viitan oma 12. detsembri 2022. aasta kirjale, milles teavitasin Teid Y-lt kaebuse saamisest selle kohta, kuidas Euroopa Ravimiamet (EMA) korraldas oma ravimi müügiloa taotluse läbivaatamise vanusega seotud makulaarse degeneratsiooni raviks.

Täname Teid 15. märtsi 2023. aasta vastuse eest, mida minu uurimisrühm on hoolikalt analüüsinud. Selle vastuse põhjal otsustasin nüüd, et on vaja kontrollida kõiki EMA valduses olevaid dokumente:

• kuidas ta võttis järelmeetmeid seoses kaebuse esitajalt saadud hoiatusteatega ajutise nõuanderühma ühe liikme deklareerimata huvi kohta, sealhulgas seoses EMA hinnanguga kõnealuse huvi kohta;
• tema hinnang usalduse kuritarvitamise menetlusele seoses kõnealuse huviga;
• Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ajutisele eksperdirühmale esitatavate küsimuste loetelu 3. alaküsimus lisaks ajutise eksperdirühma vastustele ja märkustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, sealhulgas võimalikele hääletustulemustele. Kui täiendavaid dokumente ei ole, oleksin tänulik, kui EMA talitused jagaksid üksikasju selle kohta, millistel ekspertidel oli vähemuse ja enamuse arvamus.

Oleksin tänulik, kui Teie büroo võtaks ühendust vastutava uurija Koen Rooversiga, et leppida kokku kontrolli kord, eelistatavalt kaugosaluse teel, enne 10. juulit 2023.

Teavet või dokumente, mida teie asutus peab konfidentsiaalseks, ei avaldata kaebuse esitajale ega ühelegi teisele isikule ilma EMA eelneva nõusolekuta. [1]

Lugupidamisega,

Emily O'Reilly
Euroopa Ombudsman

Strasbourg, 23. juuni 2023

[1] Palun märkige sellisele materjalile selgelt „Konfidentsiaalne“. Krüpteeritud e-kirju saab saata meie spetsiaalsele e-posti aadressile. Sedalaadi teave ja dokumendid kustutatakse Euroopa Ombudsmani toimikutest varsti pärast uurimise lõppu.