Kaebuse taust

1. Kaebuse esitaja on rühm, PIP tegevuskampaania, mille eesmärk on kaitsta naisi, kes on langenud Poly Implant Prothèse’i rinnaimplantaatide skandaali ohvriks. Poly Implant Prothèse või PIP oli Prantsuse ettevõte, mis tootis silikoongeeliga rinnaimplantaate. 2010. aastal selgus, et alates 2001. aastast on ta ebaseaduslikult tootnud ja müünud rinnaimplantaate, mis on valmistatud tööstuslikust silikoonist, mitte meditsiinilisest silikoonist. Hinnanguliselt langes kogu maailmas PIP implantaadi skandaali ohvriks 400 000 naist.

2. Kaebus on seotud Euroopa Komisjoni tekkivate ja hiljuti avastatud riskide teaduskomitee (SCENIHR)[1] koostatud aruandega PIP-implantaatidega seotud riskide kohta. SCENIHR on osa teaduskomiteede nõuandvast struktuurist, mis on loodud komisjoni nõustamiseks tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonna valdkonnas. SCENIHR koosneb 14 liikmest. Iga õppeaine jaoks luuakse töörühm, mis koosneb ühest SCENIHRi liikmest ja välisekspertidest. Komisjoni, täpsemalt tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi [2] taotlusel loodi 2012. aastal töörühm, et uurida PIP-implantaatide ohutust. Komisjon keskendus eelkõige sellele, kas ta peaks soovitama PIP-implantaatide ennetavat kirurgilist eemaldamist.

3. Kaebuse esitaja saatis 7. mail 2014 tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadile kirja, milles teavitas teda pediaatrilise uuringu programmi töörühma liikme nn usalduse kuritarvitamisest. Ta märkis, et üks töörühma välisekspertidest ei deklareerinud komisjonile esitatud huvide deklaratsioonis, et talle kuulub biomeditsiiniettevõte ja et tema uuringut rahastab suur rahvusvaheline tarbekaupade tootja. Kaebuse esitaja väitis, et need huvid on seotud teatavate PIP implantaatides leiduvate keemiliste ainete toksikoloogilise määramisega. Seetõttu palus ta eksperdi töörühmast välja arvata. Komisjon vastas, et uurib seda teavet.

4. SCENIHRi lõplik arvamus PIP-implantaatide ohutuse kohta avaldati mõni päev hiljem. Sisuliselt leiti, et PIP-implantaatidega seotud riskid ei õigusta nende kirurgilise eemaldamise riski, välja arvatud juhul, kui implantaadis oli juba rebenemine või leke [3].

5. Varsti pärast seda kirjutas kaebuse esitaja komisjonile, kritiseerides teda lõpliku arvamuse avaldamise eest, hoolimata murest ühe lõpliku arvamusega töötanud väliseksperdi sõltumatuse pärast. Ta palus komisjonil lõplik arvamus tagasi võtta ja uurida täielikult asjaomase eksperdi sõltumatust. Komisjon märkis oma repliigis, et ta uuris seda väidet ja leidis, et eksperdil ei ole huvide konflikti. Seetõttu ei leidnud komitee põhjust arvamuse tagasivõtmiseks.

6. Seejärel kohtus kaebuse esitaja 2014. aasta septembris komisjoniga. Ta kirjutas sellele ka uuesti. Ta märkis, et tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee ei avaldanud ennetavalt eksperdi huvide deklaratsiooni. Ta märkis ka, et ekspert ei olnud deklareerinud oma sidemeid mitme riigi reguleeriva asutuse ja ühinguga. Ta lisas, et ülikoolis, kus ta professorina töötab, tehtud uuringuid on varem kasutatud rinnaimplantaatide litsentsimise taotluse toetamiseks. Seetõttu kordas kaebuse esitaja oma väidet, et PIP-implantaatide keemilise toksilisuse kindlaksmääramine oli seotud tema finantshuvidega.

7. Seejärel pöördus kaebuse esitaja ombudsmani poole.

Uurimine

8. Ombudsman algatas kaebuse uurimise ning tuvastas järgmise väite ja nõude:

Väide:

Komisjon ei taganud, et tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomiteele (SCENIHR) nõu andva eksperdi puhul ei esineks huvide konflikte.

Nõue:

Komisjon peaks tagama, et tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee on sõltumatu.

9. Uurimise käigus tutvusid ombudsmani talitused komisjoni toimikutega. Need toimikud, mis ei olnud tähistatud konfidentsiaalsena, saadeti kaebuse esitajale koos ombudsmani talituste esialgsete järeldustega kontrollitud dokumentide kohta. Esialgne järeldus oli, et komisjon ei ole haldusomavoli toime pannud. Kaebuse esitaja esitas märkused kontrolliaruande, lisadokumentide ja esialgsete järelduste kohta. Samuti andis ta ombudsmanile lisateavet. Ombudsman ei pidanud vajalikuks paluda komisjonil esitada selle väite kohta arvamust.

Väide huvide konflikti kohta seoses tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomiteed nõustava eksperdiga

Ombudsmanile esitatud argumendid

10. Oma märkustes kontrolliaruande kohta kordas kaebuse esitaja oma seisukohta, et ekspert ei deklareerinud kõiki oma huve, nimelt oma seotust mitme äriühinguga, sealhulgas oma biomeditsiiniettevõttega. Lisaks ei deklareerinud ta oma rolli erinevates avalik-õiguslikes asutustes. Kaebuse esitaja lisas, et ülikoolil, kus ekspert töötas, olid sidemed rinnaimplantaatide tootmise tööstusega, kuna selle uuringuid kasutati Cereplase/Cereformi rinnaimplantaatide müügi litsentsitaotluse toetamiseks Austraalias.

11. Kaebuse esitaja väitis ka, et lõplik arvamus on ekslik ja selles puuduvad järeldused teatavate PIP implantaatides sisalduvate tsükliliste siloksaanide (nt D4 [4]) kohta. Kaebuse esitaja väidab, et kuigi need kemikaalid on mürgised, jäeti nende toksilisus SCENIHRi arvamuses väidetavalt tähelepanuta. Kaebuse esitaja märkis sellega seoses ka, et kõnealusel eksperdil olid sidemed teatavate tarbekaupade ettevõtetega, kes teevad lobitööd, et mõjutada D4 ja muude tsükliliste siloksaanide reguleerimist.

12. Kaebuse esitaja kordas ka oma üldist lahkarvamust tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee lõplikus arvamuses esitatud teaduslike järelduste suhtes.

Ombudsmani hinnang

13. Ombudsman mõistab täielikult PIP-implantaatide ohvriks langenud naiste hirmu, ärevust ja frustratsiooni. Samuti on ta seisukohal, et kaebuse esitaja kampaania nende ohvrite huvide kaitsmiseks on äärmiselt oluline. Ta tunnistab, et kaebuse esitaja tõstatas komisjoniga peetud kirjavahetuses palju õigustatud mureküsimusi, millest üks oli tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee sõltumatus.

14. Ombudsman märgib kõigepealt, et komisjon väitis kaebuse esitajaga peetud kirjavahetuses, et eksperdi, kelle sõltumatus vaidlustati, roll oli väike ning et see koos nii töörühma kui ka tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee kollegiaalsusega oli kaitsemeede, mis aitas leevendada võimalikke huvide konflikte.

15. Ombudsman rõhutab, et iga töörühma sõltumatust saab tagada ainult siis, kui ei ole kahtlust töörühma iga liikme, sealhulgas iga väliseksperdi sõltumatuses. Selliste isikute sõltumatus on äärmiselt oluline, arvestades SCHENIHRi rolli inimeste tervisele tekkivate ja hiljuti tuvastatud riskide hindamisel ning arvestades, et teadusekspertide roll on selle otsustusprotsessi põhielement. See kajastub asjakohases kodukorras, mille kohaselt nii SCENIHRi liikmed kui ka väliseksperdid "kohustuvad tegutsema sõltumatult igasugusest välismõjust."[5] Kuigi need märkused on asjakohased kõigi selliste teaduslike töörühmade puhul, on need eriti olulised valdkondades, kus selliste rühmade töö mõjutab märkimisväärselt kodanike huve. Tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomiteele tehakse sageli ülesandeks esitada arvamusi väga tundlikes ja olulistes küsimustes, millest üks on PIP-implantaatide ohutus. Ombudsman on seega veendunud, et SCENIHRi ja selle töörühmade sõltumatuse ning läbipaistvuse ja vastutuse suurendamine suurendaks üldsuse usaldust SCENIHRi töö vastu. Samuti võib eeldada, et mis tahes ebaõnnestumised selles valdkonnas võivad põhjustada üldsuse usaldamatust ja isegi hirmu.

Väidetav huvide konflikt

16. Kaebuse esitaja teavitas komisjoni oma murest seoses ühe lõplikus arvamuses osalenud eksperdi sõltumatusega mõni päev enne lõpliku arvamuse avaldamist. Komisjon uuris küsimust ja teavitas kaebuse esitajat oma seisukohast selles küsimuses alles pärast seda, kui lõplik arvamus oli juba avaldatud. Võttes arvesse lõpliku arvamuse teema olulisust ja tundlikkust ning kaebuse esitaja õigustatud muresid, peab ombudsman kahetsusväärseks, et komisjon ei pidanud asjakohaseks lükata lõpliku arvamuse avaldamist edasi seni, kuni ta on kontrollinud kõnealuste ekspertide sõltumatust ja teavitanud kaebuse esitajat oma seisukohast selles küsimuses.

17. Olles võtnud ühendust eksperdiga, et küsida tema arvamust kaebuse esitaja murede kohta, märkis komisjon, et ekspert tegeles tõepoolest aeg-ajalt nõustamisega koos oma tööga suures ülikoolis. Komisjon märkis siiski oma 17. juuli 2014. aasta kirjas, et ta ei ole kunagi tegelenud PIP rinnaimplantaatide ega ühegi teise rinnaimplantaatide mudeli või mudeli alase nõustamisega. Ta lisas, et ta ei ole kunagi tegelenud silikoonide või siloksaanide alase nõustamisega. Lisaks märkis komisjon seoses tema sidemetega suure rahvusvahelise tarbekaupade tootjaga, kes rahastas eksperdi ülikooli osakonnas tehtud uuringuid, et „uuring keskendus allergilisele dermatiidile ega ole seotud PIP rinnaimplantaatide, muude rinnaimplantaatide, silikoonide või siloksaanidega”.

18. Ombudsman on tutvunud komisjoni toimikutega ja võib kinnitada, et eespool esitatud teave võtab tõepoolest kokku eksperdi ja komisjoni vahelise kirjavahetuse sisu. Lühidalt öeldes teatab , komisjoni ja eksperdi vahelisest kirjavahetusest, et ekspert ei ole kunagi töötanud ühegi eraõigusliku üksuse pediaatriliste rinnaimplantaatide ega muud liiki rinnaimplantaatidega. Tema tööd SCENIHRi lõpliku arvamusega ei saanud seega mõjutada rinnaimplantaatide sektori ettevõtete rahalised või muud stiimulid.

19. Kaebuse esitaja on väljendanud ka kahtlust eksperdi sõltumatuse suhtes seoses nõustamisega PIP rinnaimplantaatides leiduvate konkreetsete kemikaalide, nimelt D4 ja muude tsükliliste siloksaanide toksilisuse kohta. Kaebuse esitaja väidab, et ekspert on osutanud nõustamisteenuseid kosmeetikatooteid tootvatele hargmaistele ettevõtetele. Kaebuse esitaja märkis, et need äriühingud tegid lobitööd D4 ja muude tsükliliste siloksaanide liigitamiseks mittetoksilisteks ja mitteohtlikeks. Kaebuse esitaja arvates mõjutas eksperdi varasem töö nendes ettevõtetes tema suutlikkust anda sõltumatut nõu PIP implantaatides sisalduvate tsükliliste siloksaanide toksilisuse kohta.

20. Ombudsman märgib, et ta ei ole näinud tõendeid selle kohta, et ekspert oleks andnud ühelegi kosmeetikaettevõttele nõu tsükliliste siloksaanide konkreetses küsimuses. Samuti ei ole ombudsman näinud tõendeid selle kohta, et ekspert oleks andnud nõu ühelegi ettevõtjale, kes toodab või kasutab tsüklilisi siloksaane.

21. Mis puudutab eksperdi seoseid tarbekaupu tootva äriühinguga, kes rahastab tema ülikooliuuringuid, siis tuleb märkida, et see suhe on palju vähem otsene kui tema konsultatsioonitegevus äriühingutele, kuna rahalisi vahendeid saab ülikool, kus ta töötab, mitte otseselt tema. Igal juhul puuduvad tõendid selle kohta, et asjaomane äriühing toodab või turustab siloksaane.

22. Kaebuse esitaja väidab, et ülikooliuuringuid rahastav äriühing on kontserni „Cosmetics Europe”[6] liige, isegi kui ta ise siloksaane ei tooda ega turusta. Kaebuse esitaja väidab, et sellel rühmal on huvi kuulutada siloksaanid mittetoksilisteks. Ombudsman märgib siiski, et see rühm on lai katusrühm, mis esindab kosmeetika- ja isikuhooldustööstuses rohkem kui 4000 liikmesettevõtet ja erineva suurusega ühendust. Asjaolu, et mõned neist ülejäänud 4000 ettevõttest võivad toota või turustada siloksaane, ei tähenda mingil viisil, et eksperdi ülikooliuuringuid rahastaval ettevõttel on huvi siloksaanide vastu. Laiemalt ei tähenda see asjaolu mingil juhul, et eksperdi sõltumatust ohustas tema ülikooli rahastamine selle äriühingu poolt.

23. Kokkuvõttes ei leia ombudsman alust seada kahtluse alla komisjoni seisukohta eksperdi sõltumatuse kohta.

Välisekspertide kohustus deklareerida kõik oma huvid

24. Hoolimata sellest järeldusest, mis on esitatud eespool punktis 24, on ombudsmanil tõsiseid kahtlusi seoses komisjoni üldise lähenemisviisiga ekspertide huvide deklareerimise küsimusele.

25. Oluline on teha selget vahet huvide deklareerimise kohustuse ja huvide konflikti deklareerimise kohustuse vahel. Loomulikult peaks ekspert teavitama komisjoni, kui ta leiab, et mõni tema huvidest võib põhjustada huvide konflikti. Seda, kas isiku huvid võivad põhjustada huvide konflikti, ei tohiks siiski kunagi hinnata üksnes isik, kelle sõltumatust kontrollitakse. Ainult enesehindamise süsteemile tuginemine ei saa kunagi tagada ekspertide sõltumatust. Komisjoni hinnang saab olla põhjalik ja usaldusväärne üksnes siis, kui asjaomasel eksperdil palutakse esitada oma huvide täielik loetelu, et komisjon saaks võtta seisukoha küsimuses, kas mõni neist huvidest tekitab huvide konflikti. Kui komisjon ei nõua, et kontrollitav avalikustaks kõik oma huvid, ei saa ta võtta seisukohta küsimuses, kas mõni neist huvidest tekitab huvide konflikti.

26. Seda seisukohta toetab asjakohane kodukord. Neis on sätestatud, et "teadusnõustajad ja väliseksperdid esitavad kirjalikult konkreetse huvide deklaratsiooni, kui nad nõustuvad osalema nõuandva struktuuri mis tahes tegevuses"[7]. Kodukorras nõutakse huvide, mitte huvide konflikti avalikustamist. Eeskirjades selgitatakse konkreetselt nende kahe kategooria erinevust, märkides, et „deklareeritud huvi ei loeta automaatselt huvide konflikti tekitavaks”[8]. Samuti on töökorras sätestatud, et välisekspertidel on „pidev kohustus deklareerida enne sellise tegevuse, olukorra, asjaolu või muu asjaolu alustamist, millega võib kaasneda otsene või kaudne huvi [...], et teaduskomiteel ja/või komisjonil oleks võimalik kindlaks teha huvid, mida võib pidada liikme, nõustaja või väliseksperdi sõltumatust kahjustavaks”[9].

27. Vaatamata kodukorra selgusele näib, et käesolevas asjas asjassepuutuv ekspert ei olnud piisavalt teadlik vajadusest deklareerida kõik oma huvid. Eeltoodu põhjal teeb ombudsman komisjonile ettepaneku kaaluda huvide deklaratsioone käsitlevate kehtivate suuniste [10] ümbersõnastamist, tagamaks, et ekspertidele oleks veelgi selgem, et nad peaksid esitama täielikud deklaratsioonid kõigi oma huvide kohta, mitte ainult nende huvide kohta, mis ekspertide arvates tekitaksid huvide konflikti, tagades seeläbi, et komisjon saab põhjalikult hinnata ekspertide sõltumatust.

Täiendavad tähelepanekud

28. Kaebuse esitaja on oma kaebuses ja märkustes selgelt väljendanud oma mittenõustumist lõpliku arvamuse paljude aspektidega. Kaebuse esitajat on juba teavitatud sellest, et ombudsman ei saa võtta seisukohta teadusküsimuses, välja arvatud juhul, kui tegemist on hindamisveaga, mis on nii ilmne, et see on ilmne mitteasjatundjast lugejale. Ombudsman ei leidnud selliseid ilmseid vigu ja jõudis seega järeldusele, et selles konkreetses küsimuses uurimise algatamiseks ei ole piisavalt alust.

29. Võttes aga arvesse lõplikus arvamuses käsitletud küsimuse tundlikkust, nõuab ombudsman tungivalt, et komisjon jälgiks tähelepanelikult võimalikke uusi teaduslikke andmeid selles konkreetses valdkonnas, tagamaks, et tema seisukoht on võimalikult täpne ja ajakohane.

Järeldus

Ombudsman lõpetab selle kaebuse uurimise järgmise järelduse ja lisamärkustega:

Komisjon on uurinud kaebuse esitaja tõstatatud küsimusi ja kontrollinud, et huvide konflikt puudub, ning on seega küsimuse lahendanud.

Kaebuse esitajat ja komisjoni teavitatakse sellest otsusest.

Täiendavad märkused

Komisjon peaks kontrollima nii SCENIHRi liikmete kui ka välisekspertide sõltumatust nende ametisse nimetamisel täieliku huvide deklaratsiooni alusel.

SCENIHRi liikmete ja välisekspertide huvide deklaratsioonide sisus ei tohiks olla erinevusi. Komisjon peaks nõudma, et väliseksperdid esitaksid „kirjaliku deklaratsiooni, millel on lai kohaldamisala ja milles kirjeldatakse kõiki huve, mis võivad konflikti põhjustada”.

Samu põhimõtteid tuleks kohaldada tarbijaohutuse komitee ning tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee suhtes.

Komisjon peaks jätkama PIP-implantaatide ohutusega seotud uute teaduslike andmete hindamist.

 

Emily O'Reilly

27/10/2015

 

[1] Komisjoni 5. septembri 2008. aasta otsusega 2008/721/EÜ loodi teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur, et nõustada komisjoni tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonna valdkonnas. Üks komiteedest on tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee, mis tegeleb tekkivate või hiljuti tuvastatud tervise- ja keskkonnariskidega seotud küsimustega.

[2] Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat nimetati 2015. aastal ümber tervise ja toiduohutuse peadirektoraadiks.

[3] SCENIHRi lõplik arvamus polüimplantaadi proteeside (PIP) silikoonist rinnaimplantaatide ohutuse kohta on kättesaadav siin: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf

[4] Oktametüültsüklotetrasiloksaan ehk D4 on orgaaniline räniühend. See on värvitu viskoosne vedelik.

[5] Tarbijaohutuse komitee (SCCS), tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) ning tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee (SCENIHR) töökorra punkt 18, kättesaadav aadressil: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.

Sellistele spetsialiseerunud teaduskomiteedele nagu tarbijaohutuse komitee, tervise- ja keskkonnariskide teaduskomitee ning tekkivate ja hiljuti avastatud terviseriskide teaduskomitee nõu andma kutsutud ekspertide sõltumatuse küsimust tuleks eristada ekspertidest, kes kuuluvad eksperdirühmadesse, mis abistavad komisjoni ELi õigusaktide ja poliitika väljatöötamisel. Kuigi SCENIHRi abistamiseks määratud eksperdid peavad olema sõltumatud ja neil ei tohiks seega olla mingit rolli konkreetse sektori esindajana, võivad eksperdirühmadesse nimetatud eksperdid olla pärit valdkondlikest huvidest, nagu tööstus ja spetsialiseerunud valitsusvälised organisatsioonid, ning töötada nendega. Selliste eksperdirühmadega seoses tekib küsimus, kas selliste eksperdirühmade koosseis on piisavalt tasakaalustatud ja läbipaistev tagamaks, et nendes ei domineeri korporatiivsed huvid või muud valdkondlikud huvid. Vt http://www.ombudsman.europa.eu/en/press/release.faces/en/58870/html.bookmark.

[6] Rühma veebisait on https://www.cosmeticseurope.eu.

[7] Kodukorra punkt 20.

[8] Kodukorra II lisa punkt 5.

[9] Kodukorra punkt 21.

[10] Kodukorra II lisa.