• Esitada kaebuse
  • Paluda teavet
60th Rome Treaty anniversaryTeie Euroopa - Euroopa Liidu ja liikmesriikide avalike võrguteenuste portaal

Otsuse kokkuvõte: juhtum 1602/2016/JAS, milles uuritakse, kuidas Euroopa Ravimiamet menetles kliiniliste uuringute aruannetega seotud dokumentidele juurdepääsu taotlust

Kättesaadavad keeled :  bg.es.cs.da.de.et.el.en.fr.ga.hr.it.lv.lt.hu.mt.nl.pl.pt.ro.sk.sl.fi.sv
  • Juhtum :  1602/2016/JAS
    Alguskuupäev: {0} 21.11.2016 - Otsuse kuupäev: {0} 8.02.2018
  • Asjaomane institutsioon (asjaomased institutsioonid) :  Euroopa Ravimiamet

Juhtum käsitleb viisi, kuidas Euroopa Ravimiamet (EMA) menetles teaduri taotlust saada avalik juurdepääs kliiniliste uuringute aruannetele. EMA avaldas aruannete parandatud versioonid mitmekaupa. Teadur esitas Euroopa Ombudsmanile kaebuse, sest ta ei olnud rahul dokumentidesse tehtud paranduste ega dokumentide avaldamise kiirusega.

Ombudsman leidis, et EMA menetles kaebuse esitaja taotlust mõistliku ajavahemiku jooksul, sest taotlus hõlmas mitutkümmet tuhandet lehekülge.

Mis puudutas Euroopa Ravimiameti parandusi, siis ei olnud kaebuse esitaja nõus viisiga, kuidas EMA oli muutnud patsientide uuringutes osalemist kajastavaid koode. EMA muutis neid koode, et patsiente ei saaks kaudselt identifitseerida. Kaebuse esitaja nõudis, et EMA asendaks kõnealused koodid teiste koodidega, et ta saaks kontrollida uuringutulemuste tõesust.

EMAga ühel meelel olnud ombudsman väitis, et koodide asendamine ei kõrvalda patsientide identifitseerimise riski, ning järeldas, et EMA tegevuses puudus haldusomavoli.