El Defensor del Pueblo Europeo, P. Nikiforos Diamandouros, ha acogido con satisfacción el anuncio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de que publicará documentos relacionados con un medicamento utilizado para tratar formas graves de acné. El autor, ciudadano irlandés, había pedido que se publicaran informes sobre presuntas reacciones adversas a la droga. La EMA denegó inicialmente el acceso, alegando que las normas de transparencia de la UE no se aplican a los informes de reacciones adversas. El Defensor del Pueblo no estuvo de acuerdo. Pide a la EMA que reconsidere su negativa a dar acceso a los documentos. La EMA aceptó la recomendación del Defensor del Pueblo y anunció la publicación de los informes.

El señor Diamandouros dijo: «Elogio el enfoque constructivo de la EMA en este importante caso. El trabajo de la EMA tiene un impacto directo en la salud de los ciudadanos europeos. Por lo tanto, es fundamental dar el acceso más amplio posible a los documentos y aplicar una política de información proactiva en beneficio de los ciudadanos».

Informes de reacciones adversas relacionadas con medicamentos antiacné

La Agencia Europea de Medicamentos, con sede en Londres, aprueba y supervisa los medicamentos comercializados en la UE, con vistas a proteger la salud pública. En calidad de tal, recibe de las autoridades competentes de los Estados miembros y de las empresas farmacéuticas información sobre presuntas reacciones adversas a los medicamentos.

En abril de 2008, un ciudadano irlandés solicitó a la EMA acceso a documentos que contenían detalles de todas las sospechas de reacciones adversas graves relacionadas con un medicamento contra el acné. Su hijo se había suicidado después de tomar la droga.

La EMA denegó su solicitud alegando que las normas de la UE sobre el acceso a los documentos no se aplicaban a los informes relativos a presuntas reacciones adversas graves a los medicamentos.

Tras su investigación sobre la reclamación del ciudadano irlandés, el Defensor del Pueblo concluyó que las normas de la UE sobre el acceso a los documentos se aplican a todos los documentos en poder de la EMA. Por lo tanto, recomendó que la EMA revisara su negativa a conceder acceso a los informes de reacciones adversas. La Defensora del Pueblo también sugirió que, como parte de una política de información proactiva, la EMA podría proporcionar aclaraciones adicionales para facilitar al público la comprensión de dichos datos y su importancia.

La EMA aceptó la recomendación del Defensor del Pueblo de dar acceso a los documentos anunciando la publicación de los informes sobre reacciones adversas. El Defensor del Pueblo tendrá en cuenta el anuncio de la EMA al redactar la decisión de cierre de su investigación.

La recomendación completa del Defensor del Pueblo puede consultarse en:

http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark