Muy señora mía:

Me complace saber que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decidido relanzar su política de publicación proactiva de datos de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano («Política 0070»)[1] a partir de septiembre de 2023.

Elogié el lanzamiento inicial de esta política en 2016 como un cambio de paradigma en la transparencia de los datos de ensayos clínicos en la UE [2]. Entiendo que la política se ha suspendido hasta ahora debido a la reubicación del personal y las instalaciones de la EMA en Ámsterdam y a la necesidad de priorizar otras tareas urgentes relacionadas con la pandemia de COVID-19.

Acojo con satisfacción la decisión de la EMA de relanzar la política. La transparencia de los datos de los ensayos clínicos ayuda a evitar ensayos innecesarios de productos farmacéuticos al ponerlos libremente a disposición del público, incluidos la industria y los científicos en la UE y fuera de ella. También fomenta el progreso científico y la innovación. Además, aumenta la rendición de cuentas de los reguladores.

El principio de transparencia de los datos de los ensayos clínicos está consagrado en el Reglamento de base de la EMA, tanto en términos de transparencia reactiva [3] como de transparencia proactiva. Por lo que se refiere a la transparencia proactiva, la EMA debe garantizar la disponibilidad pública de la información científica relativa a la autorización o supervisión de medicamentos [4].

En mayo de 2023, la EMA anunció [5] que la política 0070 se relanzaría parcialmente con respecto a los productos que contengan nuevas sustancias activas. Según este anuncio, las empresas pertinentes deberán presentar las versiones publicables de los informes de estudios clínicos y otros documentos al presentar las solicitudes de autorización. La EMA ha hecho hincapié en que solo pueden hacerse expresiones muy limitadas de información comercial confidencial en estos documentos, en su caso, y que la EMA aplicará esta política de forma prospectiva a partir de septiembre de 2023.

Dada la gran importancia de la transparencia de los datos de los ensayos clínicos, le agradecería que la EMA proporcionara más información sobre sus planes para hacer frente a la acumulación de procedimientos relativos a los datos de ensayos clínicos de medicamentos que se completaron cuando se suspendió la política 0070, es decir, entre 2018 y 2023. Además, considero que sería útil recibir más información sobre los próximos pasos para ampliar el alcance de la Política 0070.

En particular, le agradecería que la EMA respondiera a las siguientes preguntas:

1) ¿Cuál es el plan y el calendario actuales con respecto a la publicación de datos de ensayos clínicos relacionados con la acumulación de procedimientos completados durante la suspensión de la Política 0070 (2018-2023) y otros procedimientos que pueden no entrar inmediatamente en el ámbito de la política relanzada? ¿Ha consultado la EMA a las partes interesadas (tanto la industria farmacéutica como la sociedad civil) en el desarrollo del plan y el calendario actuales (y, de no ser así, por qué no)?

2) ¿Ha considerado la EMA si el relanzamiento parcial de la política 0070 podría basarse en ámbitos prioritarios (como la publicación de datos relativos al tratamiento de afecciones específicas distintas de la COVID-19) y no en el criterio temporal y el criterio de las nuevas sustancias activas? En este contexto, ¿ha considerado la EMA otros criterios y, en caso afirmativo, qué criterios?

3) ¿Cuál es el calendario actual y el plan para las próximas fases de expansión de la Política 0070?

Le agradecería que la EMA respondiera a estas preguntas antes de finales de septiembre de 2023.

Sobre la base de las respuestas recibidas, también puedo considerar útil que los miembros del personal del Defensor del Pueblo se reúnan con representantes de la EMA para obtener más información y aclaraciones.

Le saluda con sinceridad,

Emily O'Reilly Defensora del Pueblo
Europeo

Estrasburgo, 23.6.2023

[1] POLÍTICA DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS SOBRE LA PUBLICACIÓN DE DATOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, EMA/144064/2019, https://www.ema.europa.eu/es/documents/other/european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use_en.pdf

[2] Decisión sobre la investigación de oficio OI/3/2014/FOR relativa a la negativa parcial de la Agencia Europea de Medicamentos a dar acceso público a los estudios relacionados con la aprobación de un medicamento, apartado 71, https://www.ombudsman.europa.eu/es/decision/en/68107

[3] Artículo 73 del Reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, DO L 136/1, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32004R0726 (en lo sucesivo, «Reglamento 726/2004»).

[4] Artículo 80 del Reglamento (CE) no 726/2004

[5] Véase https://www.ema.europa.eu/es/events/clinical-data-publication-policy-0070-re-launch-ema-webinar.