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Reacción del Defensor del Pueblo Europeo a la adopción por la EMA, el 2 de octubre de 2014, de su política de transparencia en relación con los datos de los ensayos clínicos
Carta - Fecha Viernes | 03 octubre 2014
La Defensora del Pueblo Europeo, Emily O'Reilly, acoge con satisfacción la decisión de la EMA de publicar los informes clínicos que sustentan la toma de decisiones sobre medicamentos a partir de enero de 2015.
Acoge con especial satisfacción la decisión de la EMA de abandonar su insistencia en que los datos clínicos solo se hagan públicos a través de un formato de solo lectura. La decisión de la EMA permitirá al público, incluidos investigadores y médicos, descargar y analizar datos clínicos relativos a los medicamentos comercializados en la UE. Se trata de un paso importante para garantizar la transparencia, que es vital para crear y mantener la confianza de los ciudadanos en la fiabilidad del sistema de la UE para garantizar que los medicamentos comercializados en la UE sean seguros y eficaces. La Defensora del Pueblo seguirá examinando detenidamente la manera en que la EMA pone a disposición los datos clínicos para garantizar que la EMA cumple las normas más estrictas, en particular en lo que se refiere al alcance de la información divulgada y a la forma en que se pone a disposición.
El Defensor del Pueblo está examinando actualmente la forma en que la EMA ha tramitado diversas solicitudes de acceso a documentos, incluidos los datos de ensayos clínicos y las bases de datos de la EMA. Verificará, en este contexto, si está justificado que la EMA excluya determinada información de los documentos que divulgue. Los resultados de estas investigaciones también serán pertinentes en lo que respecta a la forma en que la EMA aplica su política proactiva de transparencia.
El Defensor del Pueblo también examinará en detalle si las condiciones de uso a las que los usuarios deben suscribirse antes de acceder a los documentos publicados por la EMA están justificadas.