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Decisión en el asunto 174/2015/FOR sobre la supuesta falta de investigación por parte de la Comisión de los conflictos de intereses relacionados con la adopción de un informe sobre la seguridad de la extracción de implantes mamarios PIP
Decisión
Caso 174/2015/FOR - Abierto el Jueves | 26 febrero 2015 - Decisión de Martes | 27 octubre 2015 - Institución concernida Comisión Europea ( Resolución por la institución ) - País Reino Unido
La investigación se refiere a un supuesto conflicto de intereses de un miembro de un comité científico de la Comisión Europea al que se pidió que elaborara un informe sobre los riesgos de la eliminación de los implantes mamarios PIP.
En 2010, se descubrió que una empresa francesa de dispositivos médicos (PIP) había fabricado y vendido ilegalmente, desde 2001, implantes mamarios hechos de silicona de grado industrial, en lugar de silicona de grado médico. El escándalo del PIP llevó a la prohibición de los implantes PIP y al encarcelamiento de un ejecutivo del PIP. Se estima que 400 000 mujeres en todo el mundo fueron víctimas del escándalo PIP.
En 2012, la Comisión Europea pidió a su Comité Científico de Riesgos Emergentes y Recientemente Identificados que preparara un informe sobre la seguridad de los implantes PIP, centrándose en particular en si la Comisión debería recomendar la extirpación quirúrgica preventiva de los implantes PIP.
El denunciante, una ONG que representa a las víctimas del escándalo PIP, no estaba satisfecho con varias conclusiones expuestas en el informe del Comité Científico de 2014. Alegó que uno de los miembros de un grupo de trabajo que ayudaba al Comité Científico de la Comisión se encontraba en un conflicto de intereses y no debería haber participado en la elaboración del informe. Por consiguiente, pidió que se retirara el informe. La presente investigación se ocupa únicamente de la cuestión del supuesto conflicto de intereses. No se ocupa de las conclusiones científicas del informe.
El Defensor del Pueblo investigó la cuestión de un supuesto conflicto de intereses y constató que el experto en cuestión no había declarado inicialmente todos sus intereses. Sin embargo, cuando la Comisión le pidió que presentara la información pertinente que demostrara que no estaba en conflicto de intereses, lo hizo. El Defensor del Pueblo llegó a la conclusión de que la Comisión tenía razón al constatar, tras examinar esta información recientemente presentada, que el experto no estaba en conflicto de intereses.
Sin embargo, el Defensor del Pueblo consideró que el demandante estaba correctamente preocupado cuando descubrió que la Comisión no disponía, en un principio, de la información necesaria para pronunciarse sobre la independencia del experto. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo hizo sugerencias para mejorar la forma en que la Comisión recopila y analiza dicha información.
Antecedentes de la denuncia
1. La autora es un grupo, la Campaña de Acción PIP, que hace campaña para proteger a las mujeres que son víctimas del escándalo de los implantes mamarios de Poly Implant Prothèse. Poly Implant Prothèse o PIP era una empresa francesa que producía implantes mamarios de gel de silicona. En 2010, se reveló que, desde 2001, había fabricado y vendido ilegalmente implantes mamarios hechos de silicona de grado industrial en lugar de silicona de grado médico. Se estima que 400 000 mujeres en todo el mundo fueron víctimas del escándalo de los implantes PIP.
2. La denuncia se refiere a un informe sobre los riesgos de los implantes PIP, elaborado por el Comité Científico de Riesgos Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) de la Comisión Europea [1]. El CCRSERI forma parte de la estructura consultiva de los comités científicos, creada para asesorar a la Comisión en los ámbitos de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente. El CCRSERI está compuesto por 14 miembros. Para cada tema de estudio, establece un Grupo de Trabajo, compuesto por un miembro del CCRSERI y expertos externos. A petición de la Comisión, más concretamente de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANCO)[2], en 2012 se creó un grupo de trabajo para examinar la seguridad de los implantes PIP. Se centró, en particular, en si debería recomendar la eliminación quirúrgica preventiva de los implantes PIP.
3. El denunciante escribió a la DG SANCO el 7 de mayo de 2014 informándole de lo que calificó de «violación de la confianza» por parte de un miembro del Grupo de Trabajo PIP. Señaló que uno de los expertos externos del Grupo de Trabajo no había declarado, en su declaración de intereses presentada a la Comisión, que era propietario de una empresa biomédica y que su investigación estaba financiada por una gran multinacional de bienes de consumo. El denunciante alegó que estos intereses están vinculados a la determinación toxicológica de algunas sustancias químicas que se encuentran en los implantes PIP. Por consiguiente, pidió que se retirara al experto del Grupo de Trabajo. La Comisión respondió que examinaría esta información.
4. El dictamen final del CCRSERI sobre la seguridad de los implantes PIP se publicó pocos días después. Sus hallazgos fueron, esencialmente, que los riesgos asociados con los implantes PIP no justificaban los riesgos de extirparlos quirúrgicamente, excepto cuando ya había una ruptura o fuga en el implante [3].
5. Poco después, el denunciante escribió a la Comisión, criticándola por publicar el dictamen final a pesar de las preocupaciones relativas a la independencia de uno de los expertos externos que trabajó en el dictamen final. Pidió a la Comisión que retirara el dictamen final e investigara plenamente la independencia del experto en cuestión. En su respuesta, la Comisión indicó que había examinado la alegación y había constatado que el perito no estaba en conflicto de intereses. Por lo tanto, no encontró ninguna razón para retirar el dictamen.
6. A continuación, el denunciante se reunió con la Comisión en septiembre de 2014. También le escribió de nuevo. Afirmó que la declaración de intereses del experto no había sido publicada proactivamente por el CCRSERI. También señaló que el experto no había declarado sus conexiones con algunas empresas, diversos organismos reguladores y asociaciones nacionales. Agregó que la investigación, realizada en la universidad donde trabaja como profesor, se ha utilizado para apoyar la solicitud de licencias de implantes mamarios en el pasado. Por lo tanto, el denunciante reiteró su argumento de que la determinación de la toxicidad química de los implantes PIP estaba vinculada a sus intereses financieros.
7. A continuación, el demandante se dirigió al Defensor del Pueblo.
La investigación
8. El Defensor del Pueblo inició una investigación sobre la reclamación e identificó la siguiente alegación y reclamación:
Alegación:
La Comisión no se aseguró de que no hubiera conflictos de intereses en relación con un experto que prestase asesoramiento al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI).
Reclamación:
La Comisión debe garantizar la independencia del CCRSERI.
9. Durante la investigación, los servicios del Defensor del Pueblo inspeccionaron los expedientes de la Comisión. Los expedientes que no estaban marcados como confidenciales se enviaron al demandante, junto con las conclusiones preliminares de los servicios del Defensor del Pueblo relativas a los documentos inspeccionados. Esta conclusión preliminar fue que no hubo mala administración por parte de la Comisión. El denunciante presentó observaciones sobre el informe de inspección, los documentos adicionales y las conclusiones preliminares. También proporcionó al Defensor del Pueblo información adicional. El Defensor del Pueblo no consideró necesario pedir a la Comisión que emitiera un dictamen sobre la alegación.
Alegación de un conflicto de intereses relativo a un experto que asesora al CCRSERI
Argumentos presentados al Defensor del Pueblo
10. En sus observaciones sobre el informe de inspección, el denunciante reiteró su opinión de que el perito no había declarado todos sus intereses, a saber, sus conexiones con varias empresas, incluida su propia empresa biomédica. Además, no había declarado su papel en diversos organismos públicos. El autor añadió que la universidad en la que trabajaba el experto tenía vínculos con la industria de fabricación de implantes mamarios, ya que su investigación se utilizó para apoyar la solicitud de licencia para la venta de implantes mamarios Cereplas/Cereform en Australia.
11. El denunciante también alegó que el dictamen final es erróneo y carece de conclusiones sobre determinados siloxanos cíclicos (como D4 [4]), presentes en los implantes PIP. Según el denunciante, aunque estos productos químicos son tóxicos, su toxicidad supuestamente no se tuvo en cuenta en el dictamen del CCRSERI. El denunciante también señaló en este sentido que el experto en cuestión tenía vínculos con algunas empresas de bienes de consumo que ejercen presión para influir en la regulación de D4 y otros siloxanos cíclicos.
12. El denunciante también reiteró su desacuerdo general sobre las conclusiones científicas expuestas en el dictamen final del CCRSERI.
Evaluación del Defensor del Pueblo
13. El Defensor del Pueblo comprende plenamente el miedo, la ansiedad y la frustración de las mujeres que han sido víctimas de los implantes PIP. También opina que la campaña de la autora para proteger los intereses de estas víctimas es de suma importancia. Reconoce que el denunciante planteó muchas preocupaciones legítimas en su correspondencia con la Comisión, siendo la independencia del CCRSERI una de ellas.
14. El Defensor del Pueblo señala, con carácter preliminar, que la Comisión argumentó en su correspondencia con el demandante que el papel del experto cuya independencia se cuestionó era menor y que esto, junto con el carácter colegiado tanto del Grupo de Trabajo como del CCRSERI, era una salvaguardia que ayudaba a mitigar posibles conflictos de intereses.
15. El Defensor del Pueblo subraya que la independencia de cualquier grupo de trabajo solo puede garantizarse si no hay dudas sobre la independencia de cada miembro del grupo de trabajo, incluido cada uno de los expertos externos. La independencia de estas personas es de vital importancia, habida cuenta de la función del CCRSERI de evaluar los riesgos emergentes y recientemente identificados para la salud humana y de que el papel de los expertos científicos es un elemento clave de ese proceso de toma de decisiones. Esto se refleja en el Reglamento interno pertinente, según el cual tanto los miembros del CCRSERI como los expertos externos «se comprometerán a actuar con independencia de cualquier influencia externa». [5] Si bien estas observaciones son pertinentes en lo que respecta a todos estos grupos de trabajo científicos, revisten especial importancia en ámbitos en los que los intereses de los ciudadanos se ven significativamente afectados por el trabajo de dichos grupos. A menudo se encomienda al CCRSERI la presentación de dictámenes sobre cuestiones muy delicadas e importantes, entre las que figura la seguridad de los implantes PIP. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo está convencido de que la mejora de la independencia, la transparencia y la rendición de cuentas del CCRSERI y sus grupos de trabajo conduciría a una mayor confianza pública en el trabajo del CCRSERI. También es de esperar que cualquier fallo en este sentido pueda dar lugar a la desconfianza pública e incluso al miedo.
Sobre el supuesto conflicto de intereses
16. El denunciante informó a la Comisión de su preocupación por la independencia de uno de los expertos que contribuyeron al dictamen final unos días antes de la publicación del dictamen final. La Comisión investigó el asunto e informó al denunciante de su posición al respecto solo después de que ya se hubiera publicado el dictamen final. Dada la importancia y la sensibilidad del objeto del dictamen final y las preocupaciones legítimas del reclamante, el Defensor del Pueblo considera lamentable que la Comisión no considerara apropiado aplazar la publicación del dictamen final hasta que hubiera comprobado la independencia de los expertos en cuestión e informado al reclamante de su posición al respecto.
17. Después de ponerse en contacto con el experto para pedirle sus opiniones en relación con las preocupaciones del autor, la Comisión observó que el experto efectivamente realizaba trabajos ocasionales de consultoría junto con su trabajo en una universidad importante. Sin embargo, la Comisión señaló en su carta de 17 de julio de 2014 que nunca había llevado a cabo trabajos de consultoría sobre implantes mamarios PIP, ni sobre ningún otro modelo o marca de implantes mamarios. Añadió que nunca había realizado ningún trabajo de consultoría sobre siliconas o siloxanos. Además, en lo que respecta a sus vínculos con una gran multinacional de bienes de consumo que financió investigaciones llevadas a cabo en el departamento universitario del experto, la Comisión señaló que la" investigación se centró en " la dermatitis alérgica y no tiene relación con los implantes mamarios PIP, otros implantes mamarios, siliconas o siloxanos ".
18. El Defensor del Pueblo ha inspeccionado los expedientes de la Comisión y puede confirmar que la información anterior resume efectivamente el contenido de la correspondencia entre el experto y la Comisión. En breve , la correspondencia entre la Comisión y los informes periciales de que el perito nunca trabajó en PIP u otros tipos de implantes mamarios para ninguna entidad privada. Por lo tanto, su trabajo sobre el dictamen final del CCRSERI no podría haberse visto influido por ningún incentivo financiero o de otro tipo de las empresas del sector de los implantes mamarios.
19. El denunciante también ha expresado dudas sobre la independencia del experto en lo que respecta al asesoramiento sobre la toxicidad de sustancias químicas específicas que se encuentran en los implantes mamarios PIP, a saber, D4 y otros siloxanos cíclicos. El denunciante afirma que el experto ha prestado servicios de consultoría a empresas multinacionales que producen cosméticos. El denunciante señaló que estas empresas presionaron para que se clasificaran los siloxanos D4 y otros siloxanos cíclicos como no tóxicos y no peligrosos. En opinión del denunciante, el trabajo anterior del experto para estas empresas afectó a su capacidad para ofrecer asesoramiento independiente sobre la toxicidad de los siloxanos cíclicos contenidos en los implantes PIP.
20. La Defensora del Pueblo señala que no ha visto pruebas de que el experto haya asesorado a ninguna empresa cosmética sobre la cuestión específica de los siloxanos cíclicos. El Defensor del Pueblo tampoco ha visto ninguna prueba de que el experto haya asesorado a ninguna empresa que produzca o utilice siloxanos cíclicos.
21. En cuanto a los vínculos del experto con la empresa de bienes de consumo que financia su investigación universitaria, cabe señalar que esta relación es mucho menos directa que su trabajo de consultoría para empresas, ya que la financiación es recibida por la universidad en la que trabaja, y no por él directamente. En cualquier caso, no existen pruebas de que la empresa en cuestión produzca o comercialice siloxanos.
22. El denunciante afirma que la empresa que financia la investigación universitaria es miembro del «grupo Cosmetics Europe»[6], aunque no produzca ni comercialice siloxanos [6]. El denunciante afirma que este grupo tiene interés en declarar que los siloxanos no son tóxicos. Sin embargo, señala el Defensor del Pueblo, este grupo es un amplio grupo paraguas que representa a más de 4 000 empresas miembros y asociaciones de diferentes tamaños en el sector de los cosméticos y el cuidado personal. El hecho de que algunas de estas otras 4000 empresas puedan producir o comercializar siloxanos no implica, de ninguna manera, que la empresa que financia la investigación universitaria del experto tenga interés en los siloxanos. Por extensión, este hecho no implica en modo alguno que la independencia del experto se viera comprometida a través de la financiación de su universidad por parte de esta empresa.
23. En conclusión, el Defensor del Pueblo no encuentra ninguna base para cuestionar la opinión de la Comisión sobre la independencia del experto.
Obligación de los expertos externos de declarar todos sus intereses
24. Independientemente de esta conclusión expuesta en el apartado 24 anterior, el Defensor del Pueblo tiene serias preocupaciones en lo que respecta al enfoque general de la Comisión sobre la cuestión de los expertos que declaran sus intereses.
25. Es importante establecer una distinción clara entre la obligación de declarar los intereses y la obligación de declarar los conflictos de intereses. Por supuesto, un experto debe informar a la Comisión si considera que alguno de sus intereses puede dar lugar a un conflicto de intereses. Sin embargo, la evaluación de si los intereses de una persona pueden dar lugar a un conflicto de intereses nunca debe dejarse únicamente en manos de la persona cuya independencia está siendo examinada. Confiar solo en un sistema de autoevaluación nunca puede garantizar la independencia de los expertos. La apreciación de la Comisión sólo puede ser exhaustiva y fiable si se solicita al experto en cuestión que facilite una lista completa de sus intereses para que la Comisión pueda pronunciarse sobre si alguno de ellos da lugar a un conflicto de intereses. Si la Comisión no exige a la persona sometida a control que revele todos sus intereses, no podrá pronunciarse sobre si alguno de ellos da lugar a un conflicto de intereses.
26. El Reglamento interno pertinente respalda este punto de vista. Afirman que «los asesores científicos y los expertos externos harán por escrito una declaración de intereses específica cuando acepten participar en cualquiera de las actividades de la estructura consultiva»[7]. El Reglamento interno exige la divulgación de los intereses y no de los conflictos de intereses. Las Reglas ilustran específicamente la diferencia entre las dos categorías al afirmar que "no se considera automáticamente que un interés declarado cree un conflicto de intereses"[8]. Del mismo modo, el Reglamento interno también establece que los expertos externos están «en continua obligación de declarar antes de emprender cualquier actividad, situación, circunstancia u otro hecho que pueda implicar un interés directo o indirecto [...], a fin de que el Comité Científico o la Comisión puedan identificar los intereses que puedan considerarse perjudiciales para la independencia del miembro, asesor o experto externo»[9].
27. A pesar de la claridad del Reglamento de Procedimiento, parece que el perito de que se trata en el presente asunto no era suficientemente consciente de la necesidad de declarar todos sus intereses. Sobre la base de lo anterior, el Defensor del Pueblo sugiere que la Comisión considere la posibilidad de volver a redactar su actual Orientación sobre las declaraciones de intereses [10] para garantizar que sea aún más claro para los expertos que deben hacer declaraciones completas de todos sus intereses y no solo los intereses que los expertos creen que darían lugar a conflictos de intereses, garantizando así que la Comisión pueda realizar evaluaciones exhaustivas de la independencia de los expertos.
Observaciones adicionales
28. El denunciante, en su denuncia y observaciones, ha expresado claramente su desacuerdo con muchos aspectos del dictamen final. El demandante ya ha sido informado de que el Defensor del Pueblo no puede adoptar una posición sobre una cuestión científica, salvo en el caso de un error de apreciación tan manifiesto que resulte evidente para un lector no experto. El Defensor del Pueblo no encontró errores tan evidentes y, por lo tanto, concluyó que no hay motivos suficientes para abrir una investigación sobre esta cuestión específica.
29. Sin embargo, dada la sensibilidad de la cuestión a la que se ha referido el dictamen final, el Defensor del Pueblo insta a la Comisión a que siga de cerca los posibles nuevos datos científicos en este ámbito en particular, con el fin de garantizar que su posición sea lo más precisa y actualizada posible.
Conclusión
Sobre la base de la investigación de esta reclamación, el Defensor del Pueblo la cierra con la siguiente conclusión y observaciones adicionales:
La Comisión, al investigar las preocupaciones del denunciante, ha verificado que no había conflicto de intereses y, por lo tanto, ha resuelto el asunto.
Se informará de esta decisión al denunciante y a la Comisión.
Observaciones adicionales
La Comisión debe verificar la independencia tanto de los miembros del CCRSERI como de los expertos externos sobre la base de una declaración de intereses completa en el momento de su nombramiento.
No debe haber diferencias en cuanto al fondo de las declaraciones de intereses de los miembros del CCRSERI y de los expertos externos. La Comisión debería exigir a los expertos externos que presenten una "declaración por escrito que tenga un amplio alcance y describa todos los intereses que puedan dar lugar a un conflicto".
Los mismos principios deben aplicarse a los Comités Científicos de Seguridad de los Consumidores (CCSC) y de Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM).
La Comisión debe seguir evaluando los nuevos datos científicos relativos a la seguridad de los implantes PIP.
Emily O'Reilly
27/10/2015
[1] La Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2008, creó una estructura consultiva de comités científicos y expertos para asesorar a la Comisión en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente. Uno de los Comités es el CCRSERI, que se ocupa de cuestiones relacionadas con los riesgos sanitarios y medioambientales emergentes o recientemente identificados.
[2] La DG SANCO pasó a denominarse DG SANTE en 2015.
[3] El dictamen final del CCRSERI sobre la seguridad de los implantes mamarios de silicona Poly Implant Prothèse (PIP) puede consultarse aquí: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_043.pdf
[4] El octametilciclotetrasiloxano, o D4, es un compuesto organosilílico. Se presenta como un líquido viscoso incoloro.
[5] Reglamento interno de los Comités Científicos de Seguridad de los Consumidores (CCSC), Riesgos Sanitarios y Medioambientales (CCRSM) y Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI), apartado 18, disponible en: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/rules_procedure_2013_en.pdf.
La cuestión de la independencia de los expertos que deben asesorar a estos comités científicos especializados, como el CCSC, el CCRSM y el CCRSERI, debe distinguirse de la cuestión de los expertos que forman parte de los «grupos de expertos» que asisten a la Comisión en el desarrollo de la legislación y la política de la UE. Si bien los expertos designados para asistir al CCRSERI deben ser independientes y, por lo tanto, no deben desempeñar ningún papel como «representantes» de un sector determinado, los expertos designados para «grupos de expertos» pueden proceder de intereses sectoriales, como la industria y las ONG especializadas, y trabajar con ellos. La cuestión que se plantea en relación con esos "grupos de expertos" es si la composición de esos grupos es suficientemente equilibrada y transparente para garantizar que no estén dominados por intereses empresariales u otros intereses sectoriales. Véase http://www.ombudsman.europa.eu/es/press/release.faces/es/58870/html.bookmark
[6] El sitio web de este grupo es https://www.cosmeticseurope.eu
[7] Apartado 20 del Reglamento interno.
[8] Apartado 5 del anexo II del Reglamento interno.
[9] Apartado 21 del Reglamento interno.
[10] Anexo II del Reglamento interno.